RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln

Abbildung RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Rosuvastatin Acetylsalicylsäure (ASS)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.06.2020
ATC Code C10BX05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Rosuvastatin Ranbaxy 20 mg Filmtabletten Rosuvastatin Basics GmbH
Rosuvastatin Genericon 20 mg Filmtabletten Rosuvastatin Genericon Pharma GmbH
Rosuvastatin HCS 30 mg Filmtabletten Rosuvastatin HCS B.V.B.A.
Rosuvastatin Aristo 10 mg Filmtabletten Rosuvastatin Aristo Pharma GmbH
Crestor 5 mg - Filmtabletten Rosuvastatin AstraZeneca √Ėsterreich GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

RosuASS enth√§lt zwei Wirkstoffe ‚Äď Rosuvastatin und Acetylsalicyls√§ure.

  • Rosuvastatin geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bezeichnet werden. Das sind Lipid (Fett)-regulierende Arzneimittel, die angewendet werden, um die Lipide, bekannt als Cholesterol und Triglyceride, im Blut zu senken, wenn eine fettarme Di√§t und die Umstellung der Lebensgewohnheiten alleine nicht ausreichend sind.
    Cholesterin ist eine fetthaltige Substanz (Lipid), die eine Verengung der Blutgef√§√üe im Herzen verursachen kann, was zu einer koronaren Herzkrankheit f√ľhren kann. Wenn bei Ihnen das Risiko f√ľr einen weiteren Herzinfarkt besteht, kann Rosuvastatin auch zur Senkung dieses Risikos angewendet werden, wenn Ihr Cholesterinspiegel normal ist. Halten Sie w√§hrend der Behandlung eine cholesterinsenkende Di√§t ein.
  • Acetylsalicyls√§ure in niedrigen Dosen geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thrombozytenaggregationshemmer bezeichnet werden. Thrombozyten sind winzige Zellen im Blut, die die Gerinnung des Blutes bewirken und an der Thrombose beteiligt sind. Wenn ein Blutgerinnsel in einer Arterie entsteht, stoppt es den Blutfluss und unterbricht die Sauerstoffversorgung. Geschieht dies im Herzen, kann es zu einem Herzinfarkt oder einer Angina pectoris f√ľhren.

Diese beiden Wirkstoffe ‚Äď zusammen eingenommen ‚Äď verringern das Risiko f√ľr einen weiteren Herzinfarkt, wenn Sie schon fr√ľher einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Brustschmerzattacken (instabile Angina pectoris) leiden.

RosuASS ist bei Patienten angezeigt, die bereits Rosuvastatin und Acetylsalicylsäure in diesen Dosierungen einnehmen. Anstelle der getrennten Einnahme von Rosuvastatin und Acetylsalicylsäure erhalten Sie eine RosuASS-Hartkapsel, die beide Wirkstoffe in der gleichen Stärke wie zuvor enthält.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

RosuASS darf nicht eingenommen werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Acetylsalicyls√§ure, gegen irgendwelche anderen Salicylate oder nicht-steroidale, entz√ľndungshemmende Wirkstoffe (NSARs) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind (siehe unten).
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen; beenden Sie die Einnahme sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von RosuASS schwanger werden. Frauen sollen durch die Anwendung geeignete Verh√ľtungsma√ünahmen eine Schwangerschaft w√§hrend der Einnahme von RosuASS vermeiden.
  • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.
  • wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.
  • wenn Sie wiederholte oder ungekl√§rte Muskelschmerzen oder Schmerzen haben.
  • wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen (bei Virusinfektionen der Leber namens Hepatitis C).
  • wenn Sie ein Arzneimittel namens Ciclosporin einnehmen (angewendet z.B. nach Organtransplantationen).
  • wenn Sie einen Asthmaanfall oder Schwellungen einiger K√∂rperteile, z.B. Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge (Angio√∂dem) nach der Einnahme von Salicylaten oder NSARs hatten.
  • wenn Sie k√ľrzlich oder jemals ein Geschw√ľr in Ihrem Magen oder D√ľnndarm oder eine andere Form von Blutung wie einen Schlaganfall hatten.
  • wenn Sie jemals das Problem gehabt haben, dass Ihr Blut nicht richtig gerinnt.
  • wenn Sie an Gicht leiden.
  • wenn Sie an unkompensierter Herzinsuffizienz leiden.
  • wenn Sie ein Arzneimittel namens Methotrexat (z.B. zur Behandlung von Krebs oder rheumatoider Arthritis) in Dosierungen √ľber 15 mg pro Woche einnehmen.
  • wenn Sie nach der Einnahme von RosuASS oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautabl√∂sung, Blasenbildung und/oder Entz√ľndungen im Mund entwickelt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie RosuASS einnehmen:

  • wenn Sie Nierenerkrankungen haben.
  • wenn Sie Lebererkrankungen haben.
  • wenn Sie wiederholte oder ungekl√§rte Muskelschmerzen, eine pers√∂nliche oder famili√§re Vorgeschichte mit Muskelproblemen oder eine fr√ľhere Geschichte mit Muskelproblemen w√§hrend der Einnahme von anderen Cholesterin-senkenden Mitteln hatten. Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie ungekl√§rte Muskelschmerzen oder Schmerzen haben, insbesondere wenn Sie sich unwohl f√ľhlen oder Fieber haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie eine anhaltende Muskelschw√§che haben.
  • wenn Sie regelm√§√üig gro√üe Mengen Alkohol trinken.
  • wenn Ihre Schilddr√ľse nicht richtig arbeitet.
  • wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihre Cholesterinspiegel zu senken. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgf√§ltig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel gegen hohen Cholesterinspiegel genommen haben.
  • wenn Sie Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion wie z.B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir einnehmen. Beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěEinnahme von RosuASS zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.
  • wenn Sie ein Arzneimittel namens Fusidins√§ure (angewendet gegen bakterielle Infektionen) erhalten oder in den letzten 7 Tagen zum Einnehmen oder als Injektion erhalten haben. Die Einnahme von RosuASS mit Fusidins√§ure kann zu schwerwiegenden Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) f√ľhren. Beachten Sie bitte den Abschnitt ‚ÄěEinnahme von RosuASS zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú.
  • wenn Sie eine schwere Atemwegserkrankung haben.
  • wenn Sie √ľber 70 Jahre alt sind.
  • wenn Sie asiatischer Abstammung sind ‚Äď das sind Japaner, Chinesen, Filipinos, Vietnamesen, Koreaner und Inder. Ihr Arzt muss in diesem Fall die richtige, f√ľr Sie passende Startdosis von RosuASS w√§hlen.
  • wenn Sie Erkrankungen Ihres Magens oder Ihres D√ľnndarms haben oder hatten (Geschw√ľre oder Magen-Darm-Blutungen).
  • wenn Sie Bluthochdruck haben.
  • wenn Sie Asthmatiker sind, an Heuschnupfen leiden, Polypen in der Nase oder andere chronische Atemwegserkrankungen haben; Acetylsalicyls√§ure kann einen Asthmaanfall ausl√∂sen.
  • im Fall von √úberempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- oder entz√ľndungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheumatismus oder andere Faktoren, die eine Allergie ausl√∂sen k√∂nnen.
  • wenn andere Allergien bestehen (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz).
  • wenn Sie andere Arzneimittel, die als Antikoagulanzien bezeichnet werden (z.B. Cumarin- Derivative, Heparin ‚Äď mit Ausnahme einer niedrig dosierten Heparin-Behandlung) anwenden.
  • wenn Sie unter gest√∂rter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Kreislauf-Durchblutung (z.B. Gef√§√üerkrankung der Nieren, Herzmuskelschw√§che, vermindertes Blutvolumen, gr√∂√üere Operationen, Blutvergiftung oder vermehrte Blutungen) leiden: Acetylsalicyls√§ure kann das Risiko f√ľr Nierenfunktionsst√∂rungen und akutes Nierenversagen weiter erh√∂hen.
  • wenn Sie starke Monatsblutungen haben.

Sie m√ľssen sofort √§rztlichen Rat einholen, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder Sie schwere oder unerwartete Nebenwirkungen bemerken, z.B. ungew√∂hnliche Blutungssymptome, schwere Hautreaktionen oder andere Anzeichen einer schweren Allergie (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher ist diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, die niedrig dosiertes Aspirin zum Herzschutz einnehmen.

Bei einer kleinen Gruppe von Personen k√∂nnen Statine die Leber beeinflussen. Das wird durch einen einfachen Test, der die erh√∂hten Werte von Leberenzymen im Blut bestimmt, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt √ľblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) vor und w√§hrend der Behandlung mit RosuASS durchf√ľhren.

W√§hrend der Therapie mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt engmaschig √ľberwachen, wenn Sie Diabetes oder ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine Diabetesentwicklung haben. Sie haben wahrscheinlich das Risiko Diabetes zu entwickeln, wenn Sie erh√∂hte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden.

Achten Sie darauf, dass Sie nicht dehydrieren (Sie k√∂nnten sich mit trockenem Mund durstig f√ľhlen), da die gleichzeitige Einnahme von Acetylsalicyls√§ure zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion f√ľhren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Operation (selbst wenn es eine kleine, wie z.B. eine Zahnextraktion, ist) planen, da Acetylsalicyls√§ure blutverd√ľnnend ist, kann ein erh√∂htes Risiko f√ľr Blutungen bestehen.

Acetylsalicylsäure kann, verabreicht an Kinder, ein Reye-Syndrom auslösen. Das Reye-Syndrom ist eine sehr seltene Erkrankung, die Auswirkungen auf Gehirn und Leber hat und lebensbedrohlich sein kann. Aus diesem Grund soll RosuASS Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Bei Patienten mit schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau oder einen Abbau von roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Anämie verursachen. Verursacht durch Faktoren wie hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen kann dieses Risiko erhöht sein.

Acetylsalicylsäure in niedriger Dosierung reduziert die Ausscheidung von Harnsäure. Dies kann einen

Gichtanfall bei Risikopatienten auslösen.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es l√§nger als √ľblich dauern, bis die Blutung aufh√∂rt. Dies h√§ngt mit der Wirkung von Acetylsalicyls√§ure zusammen. Kleine Schnitte und Verletzungen (z.B. beim Rasieren) sind gew√∂hnlich nicht von Bedeutung. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie ungew√∂hnliche Blutungen haben (an einer ungew√∂hnlichen Stelle oder von ungew√∂hnlicher Dauer). Schwerwiegende Hautreaktionen einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit RosuASS berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit RosuASS und suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von RosuASS bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Einnahme von RosuASS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

RosuASS kann Arzneimittel beeinflussen oder von diesen beeinflusst werden, wie z.B. folgende:

  • Fibrate (wie z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder jedes andere Arzneimittel, das zur Senkung von Cholesterol angewendet wird (wie z.B. Ezetimib)
  • Mittel gegen Verdauungsst√∂rungen (angewendet zur Neutralisierung von S√§ure in Ihrem Magen)
  • ein Verh√ľtungsmittel zum Einnehmen (die ‚ÄěPille‚Äú)
  • Arzneimittel zur Hormonersatztherapie
  • Regorafenib (angewendet zur Behandlung von Krebs)
  • Darolutamid (angewendet zur Behandlung von Krebs)
  • jedes der folgenden Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschlie√ülich HIV- oder Hepatitis C-Infektion, alleine oder in Kombination (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú): Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Simeprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir
  • Ketoconazol, Itraconazole (anti-fungale Arzneimittel)
  • Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
  • Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung/Vorbeugung von Gerinnseln (z.B. Warfarin, Heparin, Cumarin, Ticagrelor, Clopidogrel, Ticlopidin): Acetylsalicyls√§ure kann das Risiko f√ľr Blutungen erh√∂hen, wenn es vor einer Behandlung, die Blutgerinnsel aufl√∂sen oder das Blut verd√ľnnen soll, eingenommen wird. Achten Sie daher auf Zeichen √§u√üerer oder innerer Blutungen (z.B. blaue Flecken), wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgef√ľhrt wird.
  • Arzneimittel zur Verhinderung der Organabsto√üungsreaktionen nach einer Transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus)
  • Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. Diuretika und ACE-Hemmer)
  • Arzneimittel zur Regulierung des Herzschlages (Digoxin)
  • Arzneimittel zur Behandlung einer manisch-depressiven Erkrankung (Lithium)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entz√ľndungen (z.B. NSARs wie z.B. Ibuprofen, Naproxen oder Steroide)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z.B. Probenecid, Benzbromaron)
  • Arzneimittel zur Behandlung eines Glaukoms (Acetazolamid)
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatoider Arthritis (Methotrexate; in Dosen niedriger als 15 mg pro Woche)
  • Arzneimittel, die den Blutzucker senken (antidiabetische Arzneimittel) (z.B. Glibenclamid) ‚Äď der Blutzuckerspiegel kann fallen
  • Arzneimittel zur Behandlung einer Depression (selektive Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmer [SSRIs], wie z.B. Sertralin oder Paroxetin)
  • Arzneimittel, die zur Hormonersatztherapie angewendet werden, wenn die Nebennieren oder die Hypophyse zerst√∂rt oder entfernt wurden (mit Ausnahme von Arzneimitteln, die auf die Haut aufgetragen werden, oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison) oder zur Behandlung von Entz√ľndungen, einschlie√ülich rheumatischer Erkrankungen und Darmentz√ľndungen (Kortikosteroide). Die gleichzeitige Anwendung erh√∂ht das Risiko f√ľr gastrointestinale Nebenwirkungen.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanf√§llen des Gehirns (Epilepsie) (Valproins√§ure)
  • Arzneimittel, die erh√∂hte Harnausscheidung verursachen (Diuretika: so genannte Aldosteron- Antagonisten wie z.B. Spironolacton und Cancrenoat, Schleifendiuretika, z.B. Furosemid)
  • Alkohol: Das Risiko f√ľr Magen-Darm-Geschw√ľre und Blutungen ist erh√∂ht.

Wenn Sie Fusidins√§ure einnehmen m√ľssen, um eine bakterielle Infektion zu behandeln, werden Sie RosuASS vor√ľbergehend absetzen m√ľssen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ab wann es sicher ist, mit der Einnahme dieses Arzneimittels wieder zu beginnen. Die gleichzeitige Einnahme von RosuASS mit Fusidins√§ure kann in seltenen F√§llen zu Muskelschw√§che, -empfindlichkeit oder -schmerzen (Rhabdomyolyse) f√ľhren. Siehe Abschnitt 4 f√ľr mehr Informationen bez√ľglich Rhabdomyolyse.

Einnahme von RosuASS zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Der Konsum von Alkohol kann m√∂glicherweise das Risiko f√ľr Magen-Darm-Blutungen und eine verl√§ngerte Blutungsdauer erh√∂hen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie RosuASS nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Beenden Sie Einnahme sofort und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie w√§hrend der Einnahme von RosuASS schwanger werden. Frauen sollen durch die Anwendung geeignete Verh√ľtungsma√ünahmen eine Schwangerschaft w√§hrend der Einnahme von RosuASS vermeiden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Die meisten Personen k√∂nnen w√§hrend der Einnahme von RosuASS Auto fahren oder Maschinen bedienen ‚Äď es wird ihre F√§higkeit nicht beeinflussen. Einige Personen f√ľhlen sich w√§hrend der Behandlung mit RosuASS allerdings schwindelig. Fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie sich durch die Hartkapseln krank, schwindlig oder m√ľde f√ľhlen oder Kopfschmerzen haben.

RosuASS enthält Lactose

Bitte nehmen Sie RosuASS erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit (Lactose oder Milchzucker) leiden.

RosuASS enthält Sojaöl

RosuASS darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Erdnuss oder Soja sind.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie geeignete St√§rke in Abh√§ngigkeit von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem pers√∂nlichen Risikostatus bestimmen.

Dieses Arzneimittel ist nicht geeignet, um eine Behandlung zu beginnen. Der Behandlungsbeginn soll nur erfolgen, indem die Wirkstoffe getrennt verabreicht werden und nach Einstellung der entsprechenden Dosen auf RosuASS umgestellt wird.

Die empfohlene Dosis ist eine Hartkapsel pro Tag.

Dieses Arzneimittel ist zusammen mit Nahrung einzunehmen. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer zur selben Tageszeit ein. Schlucken Sie die Hartkapseln mit etwas Fl√ľssigkeit und zerbrechen oder zerkauen Sie diese nicht.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder eine Behandlung gegen eine andere Erkrankung erhalten, teilen Sie dem medizinischen Fachpersonal mit, dass Sie RosuASS einnehmen.

Anwendung bei älteren Patienten

Es besteht keine Notwendigkeit die Dosis bei älteren Patienten anzupassen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von RosuASS bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie an leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung leiden, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Einnahme von RosuASS bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist kontraindiziert.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie an leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung leiden, ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Die Einnahme von RosuASS bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist kontraindiziert.

Wenn Sie eine größere Menge von RosuASS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus um Rat einzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von RosuASS vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, lassen Sie die Dosis komplett aus, wenn Sie vergessen haben, die Hartkapsel einzunehmen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorige Einnahme der Hartkapsel vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von RosuASS abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen sollen. Ihr Cholesterinspiegel könnte wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme von RosuASS beenden. Ihre Erkrankung kann wiederkehren, wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels beenden, bevor Ihnen dies geraten wurde. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Beenden Sie die Einnahme von RosuASS und suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden sehr seltenen, schweren Nebenwirkung nach Einnahme dieses Arzneimittels bemerken:

  • pl√∂tzliches Keuchen, Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen
  • Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen
  • Schwellung der Zunge und des Rachens was zu gro√üen Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Schlucken f√ľhrt
  • schwere Hautreaktionen einschlie√ülich intensivem Hautausschlag, Nesselsucht, R√∂tung der Haut auf Ihrem ganzen K√∂rper, starker Juckreiz, Blasenbildung, Absch√§len und Schwellung der Haut, Entz√ľndung der Schleimhaut (Steven-Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen
  • wenn Sie schwarzen Stuhl oder Erbrechen mit Blut bemerken (Anzeichen einer ausgepr√§gten Blutung im Magen)
  • r√∂tliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisf√∂rmige Flecken am K√∂rperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautabl√∂sung, Geschw√ľre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschl√§gen k√∂nnen Fieber und grippe√§hnliche Symptome vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
  • ausgedehnter Hautausschlag, hohe K√∂rpertemperatur und vergr√∂√üerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivit√§tssyndrom).

Beenden Sie außerdem die Einnahme von RosuASS und suchen Sie Ihren Arzt umgehend auf,

  • wenn Sie ungew√∂hnliche Beschwerden oder Schmerzen in Ihren Muskeln haben, die l√§nger andauern, als Sie erwarten. Wie bei anderen Statinen bemerkt eine sehr kleine Anzahl von Menschen unangenehme Wirkungen auf die Muskulatur, und selten entwickeln sich diese zu einer potenziell lebensbedrohlichen Muskelsch√§digung, die als Rhabdomyolyse bezeichnet wird.
  • wenn Sie einen Muskelriss bemerken.
  • wenn Sie ein Lupus-√§hnliches Krankheitsbild haben (einschlie√ülich Ausschlag, Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine von diesen Ihnen Probleme bereitet oder wenn sie länger als eine Woche andauern.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Kopfschmerzen
  • Bauchschmerzen
  • Verstopfung
  • Krankheitsgef√ľhl
  • Muskelschmerzen
  • Gef√ľhl von Schw√§che
  • Schwindelgef√ľhl
  • Diabetes. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie erh√∂hte Blutzucker- und Fettwerte im Blut haben, √ľbergewichtig sind und an Bluthochdruck leiden. Ihr Arzt wird Sie √ľberwachen, w√§hrend Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht oder andere Hautreaktionen
  • ein Anstieg von Protein im Harn ‚Äď dies normalisiert sich f√ľr gew√∂hnlich von selbst, ohne dass Sie die Einnahme von RosuASS Hartkapseln beenden m√ľssen (nur f√ľr Dosen von 5-20 mg)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • schwere allergische Reaktion ‚Äď Anzeichen schlie√üen Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge und/oder des Rachens, Schwierigkeiten beim Schlucken und Atmen, einen starken Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung) ein. Beenden Sie die Einnahme von RosuASS und suchen Sie unverz√ľglich √§rztliche Hilfe auf, wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben.
  • Muskelsch√§den bei Erwachsenen ‚Äď als Vorsichtsma√ünahme beenden Sie sofort die Einnahme von RosuASS und suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie ungew√∂hnliche Beschwerden oder Schmerzen in den Muskeln haben, die l√§nger als erwartet andauern.
  • starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung)
  • Anstieg der Leberenzyme im Blut
  • Verminderung der Blutpl√§ttchen, was das Risiko f√ľr Blutungen oder Bluterg√ľsse erh√∂ht (Thrombozytopenie)

Lupus-ähnliches Krankheitsbild (Gelenkbeschwerden und Auswirkungen auf die Blutzellen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

  • Gelbsucht (Gelbf√§rbung der Haut und Augen)
  • Hepatitis (Leberentz√ľndung)
  • Spuren von Blut in Ihrem Harn
  • Nervensch√§den in Ihren Beinen und Armen (wie z.B. Gef√ľhllosigkeit)
  • Gelenksschmerzen
  • Ged√§chtnisverlust
  • Gyn√§comastie (Brustvergr√∂√üerung bei M√§nnern)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • Durchfall (weicher Stuhl)
  • Husten
  • Kurzatmigkeit
  • √Ėdem (Schwellung)
  • Schlafst√∂rungen einschlie√ülich Schlaflosigkeit und Albtr√§ume
  • Sexualst√∂rungen
  • Depression
  • Atemprobleme, einschlie√ülich hartn√§ckigem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber
  • Sehnenverletzung
  • eine Erkrankung der Nerven, die Schw√§che, Kribbeln oder Taubheit verursachen kann
  • Muskelschw√§che, die anhaltend ist

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie z.B. Sodbrennen, √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall
  • geringer Blutverlust im Magen-Darm-Trakt (Mikroblutungen)
  • Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Einblutungen in die Haut oder Blutungen des Harntrakts und der Geschlechtsorgane mit m√∂glicher Verl√§ngerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann f√ľr 4 bis 8 Tage nach Einnahme andauern.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • Blutungen im Magen und Darm. Nach Langzeitanwendung von Acetylsalicyls√§ure kann aufgrund von unbemerktem Blutverlust im Magen oder Darm An√§mie (Eisenmangelan√§mie) auftreten.
  • Gehirnblutungen, Blut im Urin
  • Magen- oder Darmgeschw√ľre, welche sehr selten zu einem Durchbruch f√ľhren k√∂nnen
  • Entz√ľndung des Magen-Darm-Trakts
  • Hautreaktionen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen der Haut, des Atmungstrakts, des Magen-Darm-Trakts und des Herz-Kreislaufsystems, vor allem bei Asthmatikern. Die folgenden Anzeichen f√ľr eine Erkrankung k√∂nnen auftreten: Abfall des Blutdrucks, Anf√§lle von Kurzatmigkeit, Entz√ľndung der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellung des Gesichts, der Zunge und des Kehlkopfs (Quincke-√Ėdem).
  • starke Blutungen wie z.B. Gehirnblutung, vor allem bei Patienten mit unkontrolliertem, hohem Blutdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien (gerinnungshemmende Arzneimittel), die in Einzelf√§llen lebensbedrohlich sein k√∂nnen.
  • Verwirrung
  • Kopfschmerzen, Schwindelgef√ľhl
  • eingeschr√§nktes H√∂rverm√∂gen oder Klingeln in den Ohren (Tinnitus), vor allem bei Kindern oder √Ąlteren, k√∂nnen Anzeichen f√ľr eine √úberdosierung sein (siehe auch Abschnitt 3 ‚ÄěWenn Sie eine gr√∂√üere Menge von RosuASS eingenommen haben, als Sie sollten‚Äú)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

  • Anstieg der gemessenen Werte in Leberfunktionstests
  • Nierenfunktionsst√∂rung und akutes Nierenversagen
  • Abfall des Blutzuckers (Hypoglyc√§mie)
  • Acetylsalicyls√§ure in geringer Dosierung vermindert die Ausscheidung von Harns√§ure. Dies kann bei Risikopatienten einen Gichtanfall ausl√∂sen.
  • Hautausschl√§ge mit Einbeziehung der Schleimhaut (Erythema exsudativum multiforme) und Fieber

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

beschleunigter Abbau oder Zerfall roter Blutkörperchen und eine spezifische Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel.

Wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Packmaterial angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Unter 30 ¬įC lagern.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was RosuASS enthält

Die Wirkstoffe sind Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium) und Acetylsalicylsäure.

RosuASS 5 mg/100 mg: Jede Hartkapsel enthält 5mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium) und 100 mg Acetylsalicylsäure.

RosuASS 10 mg/100 mg: Jede Hartkapsel enthält 10 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium) und 100 mg Acetylsalicylsäure.

RosuASS 20 mg/100 mg: Jede Hartkapsel enthält 20 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatincalcium) und 100 mg Acetylsalicylsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Filmtablette mit Rosuvastatin:

Tablettenkern Lactose-Monohydrat mikrokristalline Cellulose Magnesiumoxid, schwer Crospovidon (Typ A) Siliciumdioxid, kolloidal wasserfrei Magnesiumstearat

Film√ľberzug Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Talk

gelbes Eisenoxid (E172) Lecithin (Soja)

rotes Eisenoxid (E172) Xanthan-Gummi schwarzes Eisenoxid (E172)

Tablette mit Acetylsalicylsäure: mikrokristalline Cellulose Maisstärke

Siliciumdioxid, kolloidal wasserfrei Stearinsäure

Kapselh√ľlle:

Gelatine Titandioxid (E171) Indigotin (E132)

gelbes Eisenoxid (E172)

Schwarze Tinte:

Schellack Propylenglykol

starke Ammonium-Lösung schwarzes Eisenoxid (E172) Kaliumhydroxid

Wie RosuASS aussieht und Inhalt der Packung

RosuASS 5 mg/100 mg: Hartgelatinekapseln der Gr√∂√üe 2 mit wei√üem, undurchsichtigem K√∂rper und dunkelgr√ľner, undurchsichtiger Kappe. Jede Hartkapsel enth√§lt eine wei√üe oder beinahe wei√üe, bikonvexe, ovale, nicht √ľberzogene Acetylsalicyls√§ure-Tablette und eine √ľberzogene braune, bikonvexe, runde Rosuvastatin 5 mg-Tablette.

RosuASS 10 mg/100 mg: Hartgelatinekapseln der Gr√∂√üe 1 mit wei√üem, undurchsichtigem K√∂rper mit schwarzem Aufdruck ‚ÄěASA 100‚Äú und hellgr√ľner, undurchsichtiger Kappe mit schwarzem Aufdruck ‚ÄěRSV 10‚Äú. Jede Hartkapsel enth√§lt eine wei√üe oder beinahe wei√üe, bikonvexe, ovale, nicht √ľberzogene

Acetylsalicyls√§ure-Tablette und eine √ľberzogene braune, bikonvexe, runde Rosuvastatin 10 mg- Tablette.

RosuASS 20 mg/100 mg: Hartgelatinekapseln der Gr√∂√üe 0 mit wei√üem, undurchsichtigem K√∂rper mit schwarzem Aufdruck ‚ÄěASA 100‚Äú und gr√ľner, undurchsichtiger Kappe mit schwarzem Aufdruck ‚ÄěRSV 20‚Äú. Jede Hartkapsel enth√§lt eine wei√üe oder beinahe wei√üe, bikonvexe, ovale, nicht √ľberzogene Acetylsalicyls√§ure-Tablette und zwei √ľberzogene braune, bikonvexe, runde Rosuvastatin 10 mg- Tabletten.

RosuASS ist in Blisterpackungen, die 28, 30, 56, 60, 90, 100 Hartkapseln enthalten, verf√ľgbar. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.

A-8054 Graz

E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller

Adamed Pharma S.A., 95-200 Pabianice, Polen

Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee, Kamatero Attiki, 134 51 Griechenland

Belupo Inc., 48000 Koprivnica, Kroatien

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., 8054 Graz, √Ėsterreich

Z.Nr.:

RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln: 140159

RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln: 140160

RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln: 140161

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Polen: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Adamed
Bulgarien: –†–ĺ–∑—É–≤–į—Ā—ā–į—ā–ł–Ĺ/–ź—Ü–Ķ—ā–ł–Ľ—Ā–į–Ľ–ł—Ü–ł–Ľ–ĺ–≤–į –ļ–ł—Ā–Ķ–Ľ–ł–Ĺ–į Adamed
Kroatien: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
  ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
  ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde kapsule
Deutschland: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Adamed
Italien: Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Adamed
Portugal: ESTASP
Slowenien: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
  BELOROSTIN 10 mg/100 mg trde kapsule
  BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde kapsule
Spanien: Rosuvastatina/√Ācido acetilsalic√≠lico Adamed 5 mg/ 100 mg c√°psulas duras
¬† Rosuvastatina/√Ācido acetilsalic√≠lico Adamed 10 mg/ 100 mg c√°psulas duras
¬† Rosuvastatina/√Ācido acetilsalic√≠lico Adamed 20 mg/ 100 mg c√°psulas duras
Griechenland: ROSU-ASA
Zypern: ROSU-ASA

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im J√§nner 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Rosuvastatin Acetylsalicylsäure (ASS)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.06.2020
ATC Code C10BX05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, Kombinationen

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