Setinin 25 mg Filmtabletten

Setinin gehört zu der Arzneimittelgruppe der so genannten Antipsychotika, durch die bestimmte Beschwerden psychischer Erkrankungen (Schizophrenie) gelindert werden können. Zu diesen Symptomen gehören unter anderem Halluzinationen (z.B. unerklärliche Stimmen zu hören), befremdende und beängstigende Gedanken, Änderungen des Verhaltens, Gefühle von Vereinsamung oder Verwirrtheit.

Setinin kann auch zur Behandlung einer psychischen Erkrankung (Manie) eingesetzt werden, bei der sich die Betroffenen außergewöhnlich beschwinglich, energiegeladen und erregt fühlen. Menschen mit dieser Erkrankung stellen oft fest, dass sie weniger Schlaf benötigen als gewöhnlich, sie sind redseliger als sonst, haben ständig neue Ideen und Gedanken und sind manchmal ungewöhnlich reizbar.

Setinin darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Quetiapin oder einen der sonstigen Bestandteile von Setinin sind.
• wenn Sie gleichzeitig Substanzen nehmen, die Leberenzyme (sogenannte Cytochrom P450- Enzyme) hemmen, wie etwa:
  • bestimmte Medikamente gegen AIDS (HIV-Proteasehemmer)
  • bestimmte Medikamente (sog. Azole) gegen Pilzinfektionen
  • bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin)
  • bestimmte Medikamente gegen Depressionen (Wirkstoff Nefazodon)

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Setinin ist erforderlich,

Die Behandlung mit Setinin bedarf prinzipiell der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

• wenn Sie an einer schlechten Durchblutung des Herzens oder des Gehirns oder einer anderen Erkrankung leiden, die dazu führt, dass Sie zu niedrigem Blutdruck neigen. Setinin kann in

aufrechter Körperhaltung oder beim Stehen einen Blutdruckabfall bewirken. Dies gilt insbesondere zu Beginn Beginn der Behandlung, wenn die Dosis gesteigert wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“), wenn Sie bereits älter sind (insbesondere zu Beginn der Behandlung).

• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten.
• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen einmal erniedrigt war.
• wenn Sie jemals einen Krampfanfall erlitten haben, bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Setinin einnehmen.
• wenn Sie irgendwelche nicht willentlichen Bewegungen feststellen oder wenn es bei Ihnen, nachdem Sie Setinin eine Zeit lang eingenommen haben, zu Bewegungsstörungen kommt, wie ungewöhnlichen Bewegungen, die ständig wiederkehren. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt informieren.
• wenn es bei Ihnen zu Fieber, beschleunigter Atmung, übermäßigem Schwitzen, Änderungen des Bewusstseinszustands oder Muskelsteifigkeit kommt. In diesem Fall dürfen Sie Setinin nicht weiter einnehmen, sondern müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren. Es könnte sich um eine gefährliche Störung handeln, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird.
• wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Quetiapin in der Leber beschleunigen oder hemmen, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie, die die Wirkstoffe Carbamazepin oder Phenytoin enthalten (siehe auch Abschnitt 2 "Bei Einnahme von Setinin mit anderen Arzneimitteln”). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Art von Arzneimitteln gleichzeitig mit Setinin einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall entweder ein anderes Arzneimittel verordnen, das den Abbau von Quetiapin nicht hemmt oder beschleunigt, oder er kann die Dosis Ihrer Medikation entsprechend anpassen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch zuvor, wenn Sie die Einnahme irgendeines dieser Arzneimittel beenden möchten.
• wenn Sie Diabetiker sind. In sehr seltenen Fällen wurde während einer Behandlung mit Setinin ein Anstieg des Blutzuckers beobachtet. Wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder zu hohen Blutzuckerspiegeln neigen, ist anzuraten, dass Sie während der Behandlung mit Setinin regelmäßig Ihren Blutzucker kontrollieren (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden (z.B. Herzmuskelschwäche oder Neigung zu Herzrhythmusstörungen), und zwar insbesondere, wenn Sie bereits älter sind, da es in seltenen Fällen zu einer Änderung der Erregungsleitung im Herzmuskel (verlängertes QT- Intervall) kommen kann. Aus diesem Grund ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten nicht gleichzeitig weitere Neuroleptika einnehmen, da diese den Effekt verstärken können.
• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Setinin einnehmen, und zwar insbesondere zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Setinin einzunehmen?“).
• wenn Sie die Einnahme von Setinin beenden möchten. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, die Dosis schrittweise über mehrere Wochen zu verringern. Wenn Sie die Behandlung mit Setinin beenden - und insbesondere, wenn Sie die Behandlung plötzlich beenden - besteht das Risiko von Absetzsymptomen. Akute Absetzsymptome sind Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit.
• wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Antipsychotika mit dem Auftreten von Blutgerinnsel in Verbindung gebracht werden.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Bei Einnahme von Setinin mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: Bestimmte Arzneimittel können die Wirksamkeit von Setinin beeinflussen oder ihrerseits durch Setinin beeinflusst werden. Dazu gehören:

• Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin).
• Arzneimittel zur Beruhigung bei Erregung und Aggressivität (z.B. Thioridazin)

Siehe auch obigen Abschnitt “Setinin darf nicht eingenommen werden,”.

Bei Einnahme von Setinin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Setinin kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Seien Sie vorsichtig mit Alkohol: Durch die gemeinsame Wirkung von Setinin und Alkohol kann es zu Benommenheit kommen.

Auch durch Grapefruitsaft kann die Wirkung von Setinin beeinflusst werden. Während der Behandlung sollten Sie daher keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Einnahme von Setinin in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Daher sollte Setinin während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer Ihr Arzt hält es für absolut notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden wollen.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Setinin im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Ob Setinin in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt. Wenn eine Behandlung nötig ist, dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

	!	Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit
	beeinträchtigen.

Die Einnahme dieser Tabletten verursacht bei manchen Menschen Schläfrigkeit. Sie sollten sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie mit den Wirkungen vertraut sind, die das Arzneimittel auf Sie persönlich hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Setinin

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Falls bei Ihnen festgestellt wurde, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, halten Sie vor der Einnahme von Setinin bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Setinin immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die gesamte Tagesdosis sollte in zwei Einnahmen aufgeteilt werden. Bitte nehmen Sie die Tabletten mit genügend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser). Sie können die Tabletten zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie die Tabletten immer zur selben Tageszeit ein.

Welche Dosis Sie zu Beginn der Behandlung einnehmen müssen, wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

• Erwachsene Schizophrenie Die tägliche Gesamtdosis für die ersten vier Therapietage beträgt 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg (3. Tag) und 300 mg (4.Tag). Ab dem 4. Tag wird die Ihnen empfohlene Dosis zwischen 300 mg und 450 mg pro Tag liegen. Je nachdem wie Sie auf Setinin ansprechen bzw. das Medikament vertragen, kann die Dosis im Bereich zwischen 150 mg und 750 mg pro Tag liegen. Manische Episoden Die tägliche Gesamtdosis für die ersten vier Therapietage beträgt 100 mg (1. Tag), 200 mg (2. Tag), 300 mg (3. Tag) und 400 mg (4. Tag). Weitere Dosisanpassungen bis zu 800 mg pro Tag (6. Tag) sollten in Schritten zu höchstens 200 mg pro Tag gemacht werden. Die Dosis kann im Bereich zwischen 200 und 800 mg pro Tag liegen, je nachdem, wie Sie auf Setinin ansprechen bzw. das Medikament vertragen.
• Ältere Patienten Ihr Arzt wird die Dosierung besonders während der Anfangsphase mit besonderer Vorsicht für Sie anpassen. Die wirksame Dosis wird eventuell niedriger sein als bei jüngeren Patienten.
• Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion Wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.
• Kinder und Jugendliche Die Sicherheit und Wirksamkeit von Setinin wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Fragen Sie Ihren Arzt, Ihre Pflegekraft oder Ihren Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind.

Setinin Tabletten gibt es in verschiedenen Stärken und/oder Farben. Deshalb brauchen Sie nicht überrascht zu sein, wenn die Farbe Ihrer Tabletten nicht immer dieselbe ist.

Auch wenn Sie sich schon besser fühlen: Beenden Sie die Tabletteneinnahme erst dann, wenn Ihr Arzt es anordnet (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Setinin abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Setinin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte baldmöglichst an Ihren behandelnden Arzt oder an eine Krankenhausambulanz.

Wenn Sie die Einnahme von Setinin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie sie bitte nach, sobald Ihnen das Versäumnis auffällt. Wenn jedoch schon bald die nächste Dosis einzunehmen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Setinin abbrechen

Auch wenn es Ihnen schon besser geht - beenden Sie die Einnahme von Setinin erst dann, wenn Ihr behandelnder Arzt es anordnet. Wenn Sie die Einnahme von Setinin plötzlich abbrechen, können Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit oder ungewollte Zuckungen auftreten und Ihre frühere Erkrankung kann zurückkehren. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen empfehlen, die Dosis schrittweise zu vermindern, bevor Sie die Behandlung ganz beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Setinin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte Einteilung verwendet:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten unter Setinin genannten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit/Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Schwäche, Verstopfung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall insbesondere beim Aufstehen und Stehen sowie Magenverstimmung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: Vorübergehende Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) Gelegentlich: Zunahme der Anzahl bestimmter Blutzellen (Eosinophilie)

Sehr selten: Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Zunahme der Blutfette (Serum-Triglyzeride), Zunahme des Gesamtcholesterins Sehr selten: Anstieg des Blutzuckerspiegels, Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Benommenheit, Kopfschmerzen (diese Symptome verschwinden in der Regel, wenn das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen wurde)

Häufig: Kurz andauernde Bewusstlosigkeit, die plötzlich eintritt (Synkope)

Gelegentlich: Krampfanfälle

Sehr selten: Ungewöhnliche Bewegungen, die nach längerer Therapiedauer ständig wiederkehren

Herz- und Kreislauferkrankungen

Häufig: Verstärkter Herzschlag (d. h. zu schneller Herzschlag) und ein Gefühl der Schwäche

Es kann zu einem Blutdruckabfall kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und dann, wenn Sie aufstehen oder stehen (orthostatische Hypotonie). Dadurch können Herzrasen und Benommenheit/Schwindel auftreten. Es kann auch passieren, dass Sie in Ohnmacht fallen. Wenn Sie das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen, legen Sie sich sofort hin, bis Sie sich besser fühlen. Diese Symptome verschwinden normalerweise, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Sollten sie sich jedoch nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ohne Häufigkeitsangabe: Teilweise bedeutsame Veränderungen des EKGs (Elektrokardiogramm) Diese Veränderungen sind nicht spezifisch nur für dieses Medikament, sondern treten bei allen Medikamenten aus dieser Medikamentenklasse auf.

Häufigkeit nicht bekannt: Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen.

Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Verstopfte Nase

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Mundtrockenheit, Magenverstimmung, Verstopfung, Gewichtzunahme

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Vorübergehende Änderungen der Leberfunktion (Anstieg der Leberenzyme: GPT und GOT) Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme (Gamma-GT)

Selten: Gelbsucht

Sehr selten: Entzündliche Veränderungen im Bereich der Leber

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein schmerzhaftes Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (angioneurotisches Ödem), schwerwiegende Hauterkrankung mit Fieber und Blasenbildung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom)

Hormonelle Erkrankungen

Ohne Häufigkeitsangabe: Eine geringfügige Abnahme des Schilddrüsenhormonspiegels nur am Anfang der Behandlung. Diese Änderung bildet sich von selbst wieder zurück.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Priapismus (lang anhaltende und schmerzhafte Erektion)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Häufig: Leichte Müdigkeit, Flüssigkeitseinlagerungen in Fingern und Zehen

Selten: Die folgenden Nebenwirkungen können in seltenen Fällen gemeinsam auftreten: Fieber, schnelles Atmen, ausgeprägtes Schwitzen, Änderung des Bewusstseinszustands und Muskelsteifigkeit. Wenn diese Nebenwirkungen gleichzeitig auftreten, kann es sein, dass Sie an einer gefährlichen Störung leiden (malignes neuroleptisches Syndrom). In diesem Fall dürfen Sie die Einnahme von Setinin nicht fortsetzen, sondern müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Setinin enthält

• Der Wirkstoff ist: Quetiapin in Form von Quetiapinfumarat.

• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol, Triacetin, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Setinin aussieht und Inhalt der Packung

Setinin 25 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, hellorangefarbene Tabletten mit einem Durchmesser von 5,5 mm und einseitiger Prägung “Q”.

Packungsgrößen

Blisterpackungen: 6, 20, 30, 50, 60, 100 Tabletten

Kunststoffbehältnis: 100, 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZNT 08

Malta

Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer: 1-28130

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Ein spezifisches Antidot für Quetiapin gibt es nicht. Im Falle schwerwiegender Überdosierungserscheinungen sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die Einnahme mehrerer verschiedener Medikamente zugrunde liegt. Die Einleitung intensivmedizinischer Maßnahmen (Freimachen und Freihalten der Atemwege, Sicherstellung einer adäquaten Sauerstoffversorgung und Ventilation, Überwachung und Unterstützung der kardiovaskulären Funktionen) wird empfohlen. Untersuchungen zur Absorptionsverhinderung nach Überdosierung mit Quetiapin liegen nicht vor; eine Magenspülung (bei bewusstlosem Patienten nur nach Intubation) und die Verabreichung von Aktivkohle und Laxantien sind zu erwägen.

Bis zur Erholung sollte der Patient unter genauer klinischer Beobachtung und Überwachung verbleiben, da es zu einer Verlängerung der QT-Zeit im EKG kommen kann..