Quetheorie 400 mg - Retardtabletten

Quetheorie enthält den Wirkstoff Quetiapin. Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antipsychotika bezeichnet werden.

Quetheorie wird zur Behandlung verschiedener Erkrankungen angewendet, wie

Schizophrenie: Hier können Sie möglicherweise Dinge hören oder fühlen, die nicht da sind, Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder niedergeschlagen fühlen.

• Manie: Hier können Sie sich möglicherweise sehr aufgeregt, in Hochstimmung, aufgewühlt, ruhelos, enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder ein vermindertes Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein.

• bipolarer Depression und depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression): Hier fühlen Sie sich traurig. Es kann vorkommen, dassSie sich niedergeschlagen oder schuldig fühlen, mangelnde Energie haben, Ihren Appetit verlieren oder nicht schlafen können.

Für die Behandlung von depressivenErkrankungen (Episoden einer Major Depression)wird Quetheorie zusätzlich zu einem anderen Arzneimittel, das bereits für die Behandlung dieser Erkrankung angewendet wird, eingenommen.

Ihr Arzt kann die Behandlung mitQuetheorie auch dann weiterverordnen, wenn Sie sich besser fühlen.

Quetheorie darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

• allergisch gegen Quetiapin oder einen inder Abschnitt 6. genanntensonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
  • bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen
  • azolhältige Präparate (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • erythromycin- oder clarithromycinhältige Arzneimittel (Arzneimittelzur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
  • nefazodonhältige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen)

Nehmen Sie Quetheorie nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Quetheorie beginnen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie vor der Einnahme Ihres Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker

• wenn Sie oder eines Ihrer Familienmitglieder an Herzproblemen, z. Herzrhythmusstörungen, Herzmuskelschwäche oder Herzmuskelentzündung leiden oder

gelitten haben oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzschlag beeinflussen können.

• wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.
• wenn Sie bereits einen Schlaganfall erlitten haben, vor allem wenn Sie etwas älter sind.
• wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben.
• wenn bei Ihnen jemals ein Krampfanfall (epileptischer Anfall) aufgetreten ist.
• wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder ein Risiko für eine Zuckerkrankheit besteht. In diesem Fall wird Ihr Arzt während Ihrer BehandlungQuetheoriemit Ihren Blutzuckerspiegel überwachen.
• wenn Sie wissen, dass die Anzahl Ihrer weißen Blutzellen schon einmal erniedrigt war (verursacht durch Arzneimittel oder aus anderer Ursache entstanden).
• wenn Sie älter sind und an Demenz (Verlust von Hirnfunktionen) leiden. Wenn dies auf Sie zutrifft, sollte Quetheorie nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der es gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisiko erhöhen kann.
• wenn Sie ein älterer Patient mit Parkinson-Krankheit sind.

• wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel hatten, denn Arzneimittel wie dieses werden mit dem Auftretenvon Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht.

wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden oder gelitten haben (Sie während des Nachtschlafs

kurzzeitig mit der Atmung aussetzen) und Sie Arzneimittel nehmen, die die normale Aktivität des Gehirns verlangsamen (Beruhigungsmittel).

• wenn Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren können oder konnten (Urinretention), eine vergrößerte Prostata, Verengung des Darmes oder erhöhten Augeninnendruck (grüner Star) haben oder hattenDiese. Beschwerden werden manchmal von bestimmten Arzneimitteln verursacht (sogenannte Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.
• wenn Alkohol- oder Drogenmissbrauch Bestandteil Ihrer Krankengeschichte sind.

Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen nach Quetheorieder Einnahme folgende Anzeichen auftreten:

• eine Kombination von Fieber, schwere Muskelsteifheit, Schwitzen oder ein vermindertes Bewusstsein (eine als malignes neuroleptisches Syndrom bezeichnete Störung). Es kann eine unverzügliche medizinische Behandlung erforderlich sein.
• unkontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts oder der Zunge
• Schwindel und ein starkes Schläfrigkeitsgefühl. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
• Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
• langanhaltende schmerzhafte Erektion (Priapismus)

Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp hervorgerufen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben:

• Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion, da die Ursache hierfür eine sehr verringerte Anzahl an weißen Blutzellen sein kann. Möglicherweise ist es daher erforderlich,Quetiapin abzusetzen und/oder die Beschwerden zu behandeln.
• Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen oderVerstopfung, die aufeine

Behandlung	nicht	angesprochen	hat,	da	dies	möglicherweise	zu	einem
schwerwiegenderen Darmverschluss führt

Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression Wenn Sie an Depression leiden, können Sie manchmalGedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Diese Gedanken können zu Beginn der Behandlung vermehrt auftreten, weil diese Arzneimittel einige Zeit brauchen, um ihre Wirkung zu entfalten - in der Regel ca. 2 Wochen, manchmal aber auch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel einzunehmen. Wenn Sie ein junger Erwachsener sind, können diese Gedanken mit

höherer Wahrscheinlichkeit auftreten. Ergebnisse aus klinischen Studien zeigten ein erhöhtes Risiko für Suizidgedanken und/odersuizidales Verhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre, die an Depressionen litten.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es ist vielleicht hilfreich, wenn Sie einer befreundeten oder verwandten

Person mitteilen, dass Sie depressiv sind und diese Person bitten, ebenfalls diese Packungsbeilage zu lesen. Sie könnten darum bitten, dass diese Person es Ihnen sagt, wenn Ihre Depression sich nach ihrer Ansicht verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über irgendwelche anderen Veränderungen in Ihrem Verhalten macht.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetheorie einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt sollten regelmäßig Ihr Gewicht kontrollieren.

Kinder und Jugendliche

Quetheorie ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unterJahren18 vorgesehen.

Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu seinoder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Quetheorie in der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer wenn es mit Ihrem Arzt besprochen wurde. Die folgenden Beschwerden, die möglicherweise Entzugssymptome sind, können bei Neugeborenen auftreten, deren MütterQuetheorie im letzten Trimester (letzten 3 Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren. Quetheorie sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen. Die Einnahme der Tabletten kann Sie schläfrig und schwindelig machen. Fahren Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keineWerkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle Reaktion auf die Tabletten nicht kennen. Quetheorie enthält Lactose Dieses Arzneimittel enthält Lactose, eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Quetheorie enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“. Wirkung auf Drogentests an Urinproben Wenn bei Ihnen ein Drogentest anhand einer Urinprobe durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetiapin bei bestimmten Untersuchungsmethoden zu falschpositiven- Ergebnissen für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen führen, die als trizyklische Antidepressiva (TCA) bezeichnet werden, obwohl Sie kein Methadon oder keine TCA einnehmen. In diesem Fall kann ein spezifischeres Testverfahren genutzt werden.

Wie ist Quetheorie einzunehmen?

Nehmen Sie Quetheorie immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Quetheorie Retardtabletten stehen in drei Stärken mit jeweils unterschiedlicher Farbezur Verfügung. Die gleiche Dosierung kann mit Tabletten verschiedener Stärken erreicht werden, z. B. eine 400 mg Tablette (weiß) oder zwei 200 mg Tabletten (gelb).

Empfohlene Dosierung

Erwachsene

Ihr Arzt wird über Ihre Anfangsdosis entscheiden. Die Erhaltungsdosis (tägliche Dosis) ist von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf abhängig. Sie liegt üblicherweise zwischen 150mg und 800 mg.

Ältere Patienten

Wenn Sie älter sind, ändert Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis.

Leberprobleme

Wenn Sie Leberprobleme haben, kann Ihr Arzt die Dosis ändern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Quetheorie sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

• Nehmen Sie die Ihnen verordnete Anzahl Tabletten 1-mal täglich ein.
• Die Tabletten dürfen weder geteilt, gekaut noch zerkleinert werden.
• Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit einem Glas Wasser.
• Die Aufnahme vonQuetheorie in den Körper kann durch Nahrung beeinflusst werden. Nehmen Sie die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten ein (die Einnahme sollte mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder vor dem Schlafengehen erfolgen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann die Einnahme erfolgen soll).
• Trinken Sie während der Behandlung mit Quetheorie keinen Grapefruitsaft. Dieser könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht (auch nicht, wenn Sie sich besser fühlen), außer auf Anraten Ihres Arztes.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetheorie eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Quetheorie Retardtabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten. Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren behandelnden Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Bitte nehmen Sie dieQuetheorie Retardtabletten mit.

Wenn Sie die Einnahme von Quetheorie vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, dann warten Sie so lange. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Tabletteneinnahme nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetheorie abbrechen

Wenn Sie die Einnahme vonQuetheorie plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Dosis schrittweise herabzusetzen, bevor die Behandlung beendet wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Quetheorie zusammen mit anderen Arzneimitteln

    Informieren Sie IhrenArzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.      

Nehmen Sie Quetheorie nicht ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel verwenden:

bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen

• azolhältige Präparate (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• erythromycin- oder clarithromycinhältige Arzneimittel (Arzneimittelzur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• nefazodonhältige Arzneimittel (zur Behandlung von Depressionen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin oder Carbamazepin)
• Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck
• Arzneimittel, die Barbiturate enthalten (zur Behandlung von Schlafstörungen)
• thioridazin- oder lithiumhältige Arzneimittel (andere Antipsychotika)
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B. Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (harntreibende Tabletten) oder bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen Infektionen)
• Arzneimittel, die eine Verstopfung verursachen können
• Arzneimittel (sogennante Anticholinergika) die, um bestimmte Krankheiten zu behandeln, die Funktion der Nervenzellen beeinflussen.

Sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt, bevor Sie eines Ihrer Arzneimittel absetzen.

Einnahme von Quetheorie zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

• Zum Einfluss von Nahrungsmitteln siehe unter Abschnitt 3. „Art der Anwendung“.
• Achten Sie darauf, wie viel Alkohol Sie trinken, weil die Kombination vonQuetheorie und Alkohol Sie schläfrig machen kann.
• Trinken Sie während der Behandlung mitQuetheorie keinen Grapefruitsaft. Dies könnte die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie sofort die Einnahme von Quetheorie und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie das nächsteKrankenhaus auf, wenn Sie einedr folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Krampfanfälle oder epileptische Anfälle
• unkontrollierbare Bewegungen, vor allem des Gesichts und der Zunge

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

eine Kombination auserhöhter Körpertemperatur (Fieber), Schwitzen, Muskelsteifheit,

starker Benommenheit	oder	Ohnmacht(eine	Erkrankung,	die	als	„malignes
neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird)

• langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Blutgerinnsel vor allem in den Beinvenen (zu den Symptomen zählen Schwellungen, Schmerzen und Rötung des betroffenen Beins), die durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und Schmerzen im Brustkorb sowie Atembeschwerden verursachen können.
• eine Kombination aus Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder einer

anderen Infektion	mit einer sehr verringerten Anzahl an weißen Blutzelleneine (
Erkrankung, die als	Agranulozytose bezeichnet wird)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• schwere allergische Reaktion (sogenannte Anaphylaxie), die eine erschwerte Atmung oder einen Schock auslösen kann
• schnelles Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)

• schwerwiegende Blasenbildung	der	Haut	besonders	im , MAugennd- - und
Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

•	schwere	plötzliche	allergische	Reaktionen	mit	Symptomen		wie	Fieber	und
	Bläschenbildung auf der Haut, Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
•	Hautausschlag	mit		unregelmäßigen		roten			Flecken
	multiforme)Arzneimittelexanthem	mit	Eosinophilie	und	systemischen	Symptomen
	(DRESS). Ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur, Erhöhungen der
	Leberenzymwerte, abnormale Blutwerte (Eosinophilie), vergrößerte Lymphknoten mit
	Beteiligung	anderer	Körperorgane	(Arzneimittelexanthem	mit	Eosinophilie	und
	systemischen	Symptomen,	auch		bekannt		als		DRESS
	Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom). Falls eines dieser Symptome	bei	Ihnen
	auftritt, nehmen Sie Quetiapin nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt
	oder suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Die Gruppe von Arzneimitteln, zu derQuetheorie gehört, kann Herzrhythmusstörungen
verursachen, die erheblich sein und in schwerwiegenden Fällen tödlich verlaufen können.

Es tritt bei Ihnenmöglicherweise eine der nachfolgenden aufgeführtenNebenwirkungen auf. Wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder andauert, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

• Schwindel (kann zu Stürzen führen), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit
• Schläfrigkeit, die vergehen kann, wenn SieQuetheorie länger einnehmen (kann zu Stürzen führen)
• Absetzsymptome (d. h. Beschwerden, die auftreten, wenn Sie die Einnahme von Quetheorie beenden) beinhalten Schlaflosigkeit (Insomnie), Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit. Schrittweises Absetzen über neine Zeitraum von 1 bis 2 Wochen ist ratsam.
• Gewichtszunahme
• abnormale Muskelbewegungen, wie Schwierigkeiten beim Ansetzen zu Bewegungen, Zittern, Unruhe oder schmerzfreie Versteifung der Muskulatur
• Änderungen bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin)

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• schneller Herzschlag
• ein Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßigem Herzschlag
• Verstopfung, Magenbeschwerden (Verdauungsstörungen)
• Schwächegefühl
• Anschwellen der Arme oder Beine
• niedriger Blutdruck, wenn Sie aufstehen. Dies kann zu Schwindel oder Ohnmachtführen (kann zu Stürzen führen).
• erhöhte Blutzuckerwerte
• verschwommenes Sehen
• ungewöhnliche Träume und Alpträume
• stärkeres Hungergefühl
• Gefühl der Gereiztheit
• Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache
• Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression
• Kurzatmigkeit
• Übelkeit (vor allem bei älteren Patienten)
• Fieber

• Veränderung der Menge an Schilddrüsenhormonen in Ihrem Blut
• Verminderung der Anzahl bestimmter Blutzellen
• Anstieg der Leberenzymwerte gemessen in Ihrem Blut
• Anstieg der Menge des Hormons Prolaktin im Blut. Der Anstieg des Hormons Prolaktin kann in seltenen Fällen zu folgenden Nebenwirkungen führen:
  • Bei Männern und Frauen schwellen die Brüste an, und es kommt unerwartet zu Milchproduktion in den Brüsten.
  • Frauen haben keine monatliche Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Überempfindlichkeitsreaktionen, die Blasenbildung, Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können

• unangenehme Empfindungen in den Beinen (das so genannte Restless Legs Syndrom)
• Schluckbeschwerden
• sexuelle Funktionsstörungen
• Diabetes

•	im EKG	sichtbare Veränderungen	der elektrischen	Aktivität	des Herzens(QT-
	Verlängerung)
•	langsamer	Herzschlag zu Beginn der	Behandlung der mit	niedrigem	Blutdruck und
	Ohnmacht einhergehen kann

• Schwierigkeiten beim Wasserlassen
• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Verminderung der Anzahl an roten Blutzellen
• Verminderung des Natriumgehalts im Blut
• Verschlechterung einer bestehenden Zuckerkrankheit

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht)
• Entzündung der Leber (Hepatitis)
• Anschwellen der Brustdrüsen und unerwartete Milchproduktion (Galaktorrhö)
• Menstruationsstörungen
• Schlafwandeln (gehen, sprechen, essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen)
• niedrige Körpertemperatur (Hypothermie)
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• ein Beschwerdebild, genannt„metabolisches Syndrom“, bei dem drei oder mehr der folgenden Beschwerden gemeinsam auftreten: Fettvermehrung im Bereich des Bauches, Verminderung des „guten Cholesterols“ (HDLC),- ein Anstieg der als Triglyzeride bezeichneten Blutfette, hoher Blutdruck und eine Erhöhung des Blutzuckergehalts
• Darmverschluss
• Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (eine Substanz, die in den Muskeln vorkommt)

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

• starker Hautausschlag, Blasen oder rote Flecken auf der Haut
• unangemessene Ausschüttung eines Hormons, von dem die Urinmenge kontrolliert wird
• Abbau von Muskelfasern und Muskelschmerzen (Rhabdomyolyse)

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Entzugssymptome können bei neugeborenen Babys auftreten, deren MütterQuetheorie während der Schwangerschaft einnahmen.
• Schlaganfall

Einige Nebenwirkungen können nur anhand einer Blutuntersuchung festgestellt werden. Hierzu zählen die Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, Änderung des Blutspiegels an Schilddrüsenhormonen, Zunahme

von Leberenzymen, Zu- oder Abnahme der Anzahl bestimmter Blutzellen, Abnahme des Gehalts an roten Blutkörperchen, Zunahme der Blut -Kreatin-Phosphokinase (eine Substanz in den Muskeln), Abnahme der Natriummenge im Blut und Zunahme des Prolaktin-Blutspiegels. In seltenen Fällen kann ein Anstieg des Hormons Prolaktin zu Folgendem führen:

• Bei Männern und Frauen schwellen die Brustdrüsen an und es kommt zu unerwarteter Produktion von Milch.
• Bei Frauen bleibt die Monatsregel aus oder wird unregelmäßig.

Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.

Nebenwirkungen bei Kinder und Jugendlichen

Die gleichen Nebenwirkungen, wie sie bei Erwachsenen auftreten, können auch bei Kindern und Jugendlichen beobachtet werden.

Die folgenden Nebenwirkungen urdenw häufiger oder ausschließlich bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):

Anstieg des als Prolaktin bezeichneten Hormons im Blut. In seltenen Fällen kann ein Anstieg des Hormons Prolaktin zu Folgendem führen:

- Bei Jungen und Mädchen schwellen die Brustdrüsen an und es kommt zu unerwarteter Produktion von Milch.

• - Bei Mädchen bleibt die Monatsregel aus oder wird unregelmäßig.
• gesteigerter Appetit
• Erbrechen
• ungewöhnliche Muskelbewegungen. Dies beinhaltet Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Zittern und Gefühl der Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
• Erhöhung des Blutdrucks

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwächegefühl, Ohnmacht (kann zu Stürzen führen)
• verstopfte Nase
• Reizbarkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem aufdem Behältnis und dem Umkartonnach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: Innerhalb von 6 Monaten verwenden.

Entsorgen	Sie	Arzneimittel nicht	im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker,	wie	das Arzneimittel zu	entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Quetheorie enthält

Der Wirkstoff ist Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Jede Retardtablette enthält 200 mg, 300 mg oder 400 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Wie Quetheorie aussieht und Inhalt der Packung

Quetheorie 200 mg sind gelbe, runde, beidseitig gewölbteRetardtabletten, mit der Prägung „I2“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Quetheorie 300 mg sind hellgelbe, runde, beidseitig gewölbte Retardtabletten, mit der Prägung „Q300“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Quetheorie 400 mg sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Retardtabletten, mit der Prägung „I4“ auf einer Seite und glatter anderer Seite.

Quetheorie 200 mg, 300mg und 400 mg sind in PVC/PVDC-Alu-Blisterpackungen oder HDPE- Flaschen verpackt.

Packungsgrößen Blisterpackungen: 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 oder 120 Retardtabletten Packungsgrößen Flaschen: 120 Tabletten nur( für den Gebrauch im Krankenhaus und zur Einzelausgabe)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowakei

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

S.C. Sandoz S.R.L., 540472 Targu-Mures, Rumänien

Lek S.A., 02-672 Warschau, Polen

Pharmacare Premium Ltd, 3000 Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Z.Nr.:

Quetheorie 200 mg – Retardtabletten: 1-31656

Quetheorie 300 mg – Retardtabletten: 1-31657

Quetheorie 400 mg – Retardtabletten: 1-31658

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.