Quetatiefi 300 mg - Filmtabletten

Quetatiefi enthält den Wirkstoff Quetiapin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden. Quetatiefi kann zur Behandlung verschiedener psychischer Erkrankungen angewendet werden, wie:

• Schizophrenie

Zu den Anzeichen der Schizophrenie gehören Halluzinationen (zum Beispiel das Hören nicht erklärbarer Geräusche), merkwürdige und beängstigende Gedanken, Veränderungen Ihres Verhaltens, Gefühle der Einsamkeit und Verwirrtheit.

• Manie im Zusammenhang mit der sogenannten bipolaren Erkrankung

Zu deren Anzeichen gehören Beschwingtheit oder das Empfinden eines ungewöhnlich hohen Energieniveaus. In derartigen Fällen schlafen die Betroffenen häufig weniger als normal, reden schneller und haben ständig neue Ideen und Gedanken. Sie können sich aber auch ungewöhnlich reizbar fühlen.

Depressionen im Zusammenhang mit der sogenannten bipolaren Erkrankung

Beschwerden können sein, dass Sie sich depressiv fühlen, traurig sind und Schuldgefühle haben. In diesen Fällen können sich Patienten kraftlos und appetitlos fühlen und Schlafprobleme haben.

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Quetatiefi auch dann weiter verordnen, wenn Sie sich besser fühlen, um ein Wiederauftreten der Beschwerden zu vermeiden.

Quetatiefi darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Quetiapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
  • Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion mit Wirkstoffen, die auf „-navir“ enden.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen, die auf „-azol“

enden,

zum

Beispiel

Ketoconazol.

• Erythromycin und Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen.

- Nefazodon:

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Depressionen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetatiefi einnehmen,

• wenn Sie an einer schlechten Durchblutung des Herzens oder des Gehirns oder einer anderen Erkrankung leiden, die dazu führt, dass Sie zu niedrigem Blutdruck neigen. Quetatiefi kann in aufrechter Körperhaltung oder beim Stehen einen Blutdruckabfall bewirken. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis gesteigert wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie eine ältere Person mit Demenz (Rückgang der Gehirnfunktion) sind. Wenn dem so ist, sollten Sie Quetatiefi nicht einnehmen, da Quetatiefi zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die bei älteren Menschen mit Demenz das Risiko eines Schlaganfalls und in manchen Fällen auch das Sterberisiko erhöhen können.
• wenn Sie einen Schlaganfall hatten, vor allem wenn Sie schon älter sind.
• wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen einmal erniedrigt war.
• wenn Sie jemals einen Krampfanfall erlitten haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Quetatiefi einnehmen.
• wenn Sie zusätzlich bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Quetiapin in der Leber beschleunigen oder hemmen, wie z.B. Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie, die die Wirkstoffe Carbamazepin oder Phenytoin enthalten (siehe auch Abschnitt 2 „Einnahme von Quetatiefi zusammen mit anderen Arzneimitteln”). Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Art von Arzneimitteln gleichzeitig mit Quetatiefi einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall entweder ein anderes Arzneimittel verordnen, das den Abbau von Quetiapin nicht hemmt oder beschleunigt, oder er kann die Dosis Ihrer Medikation entsprechend anpassen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch zuvor, wenn Sie die Einnahme irgendeines dieser Arzneimittel beenden möchten.
• wenn Sie Diabetiker sind. Während einer Behandlung mit Quetatiefi wurde ein Anstieg des Blutzuckers beobachtet. Wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder zu hohen Blutzuckerspiegeln neigen, ist anzuraten, dass Sie während der Behandlung mit Quetatiefi regelmäßig Ihren Blutzucker kontrollieren (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben und sogenannte Triglycerid-Spiegel (bestimmte Fette) in Ihrem Blut haben. Dies kann in Zusammenhang mit einer Entzündung Ihrer Bauchspeicheldrüse stehen.
• wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit einem Arzneimittel, das zur selben Gruppe wie Quetatiefi gehört, eine übermäßige Gewichtszunahme hatten.
• wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden (z.B. Herzmuskelschwäche oder Neigung zu Herzrhythmusstörungen), und zwar insbesondere, wenn Sie bereits älter sind, da es in seltenen Fällen zu einer Änderung der Erregungsleitung im Herzmuskel (verlängertes QT-Intervall) kommen kann. Aus diesem Grund ist besondere Vorsicht

geboten und Sie sollten nicht gleichzeitig weitere Antipsychotika einnehmen, da diese den Effekt verstärken können.

• wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Quetatiefi einnehmen, und zwar insbesondere zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Quetatiefi einzunehmen?“).
• wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie in der Vergangenheit Blutgerinnsel hatten, da Arzneimittel wie dieses mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden.
• wenn Sie die Einnahme von Quetatiefi beenden möchten. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, die Dosis schrittweise über mehrere Wochen zu verringern. Wenn Sie die Behandlung mit Quetatiefi beenden - und insbesondere, wenn Sie die Behandlung plötzlich beenden - besteht das Risiko von Absetzsymptomen. Akute Absetzsymptome sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn

• Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel unwillkürliche Bewegungen bemerken oder auch nach längerer Behandlungsdauer Bewegungsstörungen feststellen, wie ungewöhnliche Bewegungen, die immer wieder auftreten.

• es bei Ihnen zu Fieber, beschleunigter Atmung, starkem Schwitzen, Bewusstseinsveränderungen oder Muskelsteife kommt. Beenden Sie die Einnahme von Quetatiefi in diesem Fall und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Es könnte sich um eine gefährliche Erkrankung (bekannt als „malignes neuroleptisches Syndrom“) handeln.
• Sie sich schwindelig fühlen oder das Gefühl starker Schläfrigkeit empfinden. Dies kann bei älteren Patienten zu einem vermehrten Auftreten von unfallbedingten Verletzungen (Stürzen) führen.
• Sie Krampfanfälle haben
• Sie eine langandauernde, schmerzhafte Erektion haben

Gedanken sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

Wenn Sie an Depressionen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzten, kommen. Dies kann verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva–Behandlung beginnen, da diese Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger. Diese Gedanken können auch verstärkt sein, wenn Sie plötzlich aufhören, Ihre Arzneimittel zu nehmen.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Klinische Studien haben ein erhöhtes Risiko von suizidalen Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie denkt, dass sich ihre Depression verschlechtert hat oder ob sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Gewichtszunahme

Bei Patienten, die Quetatiefi einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Ihr Gewicht sollte regelmäßig von Ihnen und Ihrem Arzt überprüft werden.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund der fehlenden Daten für diese Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von Quetatiefi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können Quetatiefi beeinflussen oder von Quetatiefi beeinflusst werden:

• Arzneimittel, die nicht zusammen mit Quetatiefi eingenommen werden dürfen – siehe Abschnitt 2., „Quetatiefi darf nicht eingenommen werden“:
  • Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion mit Wirkstoffen, die auf „-navir“ enden
  • Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen mit Wirkstoffen, die auf „-azol“ enden, zum Beispiel Ketoconazol
  • Erythromycin und Clarithromycin: Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen
  • Nefazodon: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
• Arzneimittel, die die Quetiapin-Spiegel im Blut senken und dessen Wirkung beeinträchtigen, wie:
  • Carbamazepin und Phenytoin: Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und anderen Erkrankungen. Ihr Arzt kann in Erwägung ziehen, Ihnen ein anderes Mittel gegen Epilepsie zu verordnen oder die Dosis von Quetatiefi anzupassen.
  • Thioridazin: ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen
• Arzneimittel mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem
• Arzneimittel, die einen Einfluss auf Ihren Herzschlag haben, z. B.
  • Arzneimittel, die ein Ungleichgewicht der Blut-Elektrolyte (niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel) auslösen können, wie Diuretika (Wassertabletten) oder
  • bestimmte Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen)

Arzneimittel

mit

Einfluss

auf

Leberenzyme,

wie:

• Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose und bestimmter anderer Infektionen
• Barbiturate: Arzneimittel zur Behandlung von Schlaflosigkeit

Einnahme von Quetatiefi zusammen mit Nahrungsmitteln ,Getränken und Alkohol

Quetatiefi kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Sie sollten während der Einnahme von Quetatiefi auf Alkohol verzichten, da es Sie in Kombination mit Alkohol schläfrig machen kann.

Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, solange Sie Quetatiefi einnehmen. Dies könnte die Wirkung von Quetatiefi beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen derzeit keine Informationen zur Einnahme von Quetatiefi in der Schwangerschaft vor. Aus diesem Grund darf Quetatiefi in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hält es für absolut notwendig.

Die folgenden Beschwerden können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter Quetatiefi im letzten Trimester (die letzten drei Monate der Schwangerschaft) eingenommen haben: Zittern, Steifheit und/oder Schwäche der Muskeln, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Anzeichen entwickelt, könnte es nötig sein, einen Arzt zu kontaktieren.

Stillzeit

Sie sollten Quetatiefi nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Quetatiefi kann, auch wenn Sie es wie verordnet einnehmen, Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen, da es Sie schläfrig und schwindelig machen kann. Aus diesem Grund dürfen Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie Sie durch die Tabletten beeinträchtigt werden.

Quetatiefi enthält Lactose

Lactose ist eine Zuckerart. Bitte nehmen Sie Quetatiefi erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Auswirkung auf Untersuchungen des Harns auf Arzneimittel

Wenn bei Ihnen eine Untersuchung des Harns auf Arzneimittel durchgeführt wird, kann die Einnahme von Quetatiefi bei Verwendung bestimmter Testmethoden positive Ergebnisse für Methadon oder bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die trizyklische Antidepressiva (TZAs) genannt werden, zur Folge haben, auch wenn Sie Methadon oder TZAs nicht einnehmen. In diesem Fall kann ein gezielterer Test durchgeführt werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, da jede Behandlung auf die Erfordernisse des jeweiligen Patienten abgestimmt ist. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist bei:

Behandlung der Schizophrenie:

An den ersten vier Behandlungstagen beträgt die Gesamt-Tagesdosis am Tag 1: 50 mg Quetiapin, Tag 2: 100 mg Quetiapin, Tag 3: 200 mg Quetiapin und Tag 4: 300 mg Quetiapin. Nach Tag 4 sollte die Dosis schrittweise von 300 mg bis 450 mg Quetiapin pro Tag erhöht werden. Abhängig vom individuellen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosis zwischen 150 mg und 750 mg pro Tag liegen.

Die Tagesdosis sollte auf zwei getrennte Einnahmen verteilt werden.

Behandlung manischer Episoden:

An den ersten vier Behandlungstagen beträgt die Gesamt-Tagesdosis am Tag 1: 100 mg Quetiapin, Tag 2: 200 mg Quetiapin, Tag 3: 300 mg Quetiapin und Tag 4: 400 mg Quetiapin. Weitere Dosisanpassungen können auf bis zu 800 mg Quetiapin pro Tag bis Tag 6 erfolgen. Die Dosis sollte pro Tag um nicht mehr als 200 mg erhöht werden.

Abhängig von der Wirkung und Verträglichkeit kann Ihre Tagesdosis zwischen 200 und 800 mg Quetiapin liegen.

Ihr behandelnder Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Einnahme von Quetatiefi fortsetzen müssen.

Die Tagesdosis sollte auf zwei getrennte Einnahmen verteilt werden.

Behandlung von Depressionen:

An den ersten vier Behandlungstagen beträgt die Gesamt-Tagesdosis am Tag 1: 50 mg Quetiapin, Tag 2: 100 mg Quetiapin, Tag 3:200 mg Quetiapin und ab Tag 4: 300 mg Quetiapin. Die Durchschnittsdosis beträgt 300 mg Quetiapin.

Die Tagesdosis sollte einmal am Tag (jeden Abend vor dem Schlafengehen) eingenommen werden.

Ältere Patienten

Ihr Arzt kann abhängig davon, wie Quetatiefi bei Ihnen wirkt und wie Sie es vertragen, eine andere Dosis verordnen. Es ist wahrscheinlich, dass Sie eine niedrigere Dosis benötigen als jüngere Patienten und dass die Dosis bei Ihnen langsamer erhöht wird.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Ihr Arzt kann abhängig davon, wie Quetatiefi bei Ihnen wirkt und wie Sie es vertragen, eine andere Dosis verordnen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Quetatiefi zu stark oder zu schwach ist.

Kinder und Jugendliche

Quetatiefi soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Art	der	Anwendung
Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit ein (bevorzugt mit einem Glas Wasser). Sie können die Tabletten während oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Wenn möglich nehmen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.

Behandlungsdauer

Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie Quetatiefi einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Quetatiefi eingenommen haben, als Sie sollten

Die Zeichen einer Überdosierung hängen im Allgemeinen mit einer Verstärkung der Wirkung der Substanz zusammen, d.h. Benommenheit/Schwindel, starke Beruhigung, beschleunigter Herzschlag und niedriger Blutdruck.

Wenn Sie mehr Quetatiefi eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sich unverzüglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder einem Krankenhaus in Verbindung setzen.

Wenn Sie die Einnahme von Quetatiefi vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Quetatiefi vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetatiefi abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht, ohne zunächst mit Ihrem Arzt zu sprechen. Andernfalls können Sie den Erfolg der Behandlung beeinträchtigen. Akute Absetzsymptome sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. Es ist wichtig, die Dosis langsam zu verringern, um Absetzsymptome zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie Sie die Dosis verringern, um diese Nebenwirkungen zu verhindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Quetatiefi bitte sofort. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf:

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000:

• Krampfanfälle
• unkontrollierbare Bewegungen vor allem im Gesicht und von der Zunge („Spätdyskinesie“). Diese Anzeichen können während oder nach einer längeren Behandlung auftreten.

Selten, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

• eine Kombination von Fieber, hartnäckigen Halsschmerzen oder Mundgeschwüren, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Bewusstseinseintrübung – hierbei handelt es sich um Anzeichen einer schweren Erkrankung mit der Bezeichnung „malignes neuroleptisches Syndrom“
• anhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus)
• Blutgerinnsel in den Venen, besonders in den Beinen (Anzeichen sind Schwellung, Schmerzen und Rötung in den Beinen), welche durch die Blutgefäße in die Lunge wandern können und Brustschmerzen bzw. Atemprobleme verursachen können.

Sehr selten, betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000:

• starker Ausschlag, Blasenbildung oder rote Fleckenbildung auf der Haut (Stevens-Johnson- Syndrom)
• schwere allergische Reaktion (sogenannte Anaphylaxie) möglicherweise mit Atemnot und Schock
• rasches Anschwellen der Haut, üblicherweise im Bereich der Augen, Lippen und des Halses (Angioödem)

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktion mit Beschwerden wie Fieber, Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Hautausschlag mit unregelmäßigen roten Flecken (Erythema multiforme)

Es wurde auch von Herzstillstand, speziellen Herz-Rhythmusstörungen und plötzlichen Todesfällen berichtet (diese traten bei der gesamten Arzneimittelklasse der Antipsychotika, zu der Quetatiefi gehört, auf).

Es können auch die folgenden, nach Häufigkeit geordneten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 Behandelten von 10:

• Schwindel (kann zu Stürzen führen)

• Schläfrigkeit (kann im weiteren Verlauf der Einnahme von Quetatiefi wieder abnehmen, kann zu Stürzen führen)
• Kopfschmerzen
• Mundtrockenheit

Diese Beschwerden treten üblicherweise bei Behandlungsbeginn auf und klingen im weiteren Behandlungsverlauf langsam wieder ab.

• Anstieg der Werte von bestimmten Blutfetten, d. h. von Triglyceriden und Gesamtcholesterin (vorwiegend LDL-Cholesterin)
• Verringerung bestimmter Fettwerte, genannt HDL-Cholesterin, im Blut
• Absetzsymptome wie Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit. Diese Beschwerden treten auf, wenn Sie die Behandlung mit Quetatiefi plötzlich beenden. Eine stufenweise Absetzung über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen wird empfohlen.
• Gewichtszunahme

Verringerung eines bestimmten Proteins namens Hämoglobin in Ihrem Blut

Häufig, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100:

• vor allem bei Behandlungsbeginn:
  • beschleunigter Herzschlag
  • Schwächeanfall (kann zu Stürzen führen)
  • Abfallen des Blutdrucks, insbesondere beim Hinsetzen oder Aufstehen nach dem Liegen. Dabei kann es zu Schwindel (welcher zu Stürzen führen kann) und beschleunigtem Herzschlag kommen.
• Gefühl von Herzklopfen, Herzrasen oder unregelmäßigem Herzschlag
• Verminderung der Gesamtzahl an weißen Blutkörperchen und einer speziellen Untergruppe namens Neutrophile. Diese Reaktion führt zu einer erhöhten Empfindlichkeit gegenüber Infektionen und kann nach Beendigung der Behandlung auftreten. Sie ist vorübergehend und von leichter Ausprägung.
• Erhöhung bestimmter Blutzellen mit der Bezeichnung eosinophile Granulozyten. Dies deutet darauf hin, dass Ihr Immunsystem in hohem Maße aktiviert ist.
• verstopfte Nase
• Verdauungsstörungen, Verstopfung
• Schwächegefühl
• Schwellung von Armen oder Beinen aufgrund einer Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe
• Verschwommensehen
• abnorme Muskelbewegungen; hierzu zählen Schwierigkeiten, mit Muskelbewegungen zu beginnen, Zittern, Unruhegefühl oder Muskelsteife ohne Schmerzen
• vorübergehende Erhöhung von Leberenzymwerten (ALT und AST) im Blut
• vorübergehende Erhöhung von Leberenzymwerten (gamma-GT) im Blut
• Anstieg des Blutzuckerspiegels
• Anstieg eines bestimmten Hormons im Blut, genannt Prolactin Dies kann in seltenen Fällen zu Folgendem führen:
  • Männer und Frauen haben eine Brustschwellung und produzieren unerwartet Milch
  • Frauen haben keine oder in unregelmäßigen Abständen ihre Periode
• Verringerung der Schilddrüsenhormone im Blut
• Anstieg der Anzahl an Hormonen, die die Hormonproduktion der Schilddrüse stimulieren
• abnormale Träume und Albträume
• gesteigerter Appetit
• Reizbarkeit

• Sprech- und Sprachstörungen
• Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
• Kurzatmigkeit
• Erbrechen (hauptsächlich bei älteren Patienten)
• Fieber

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000:

• Abfall bestimmter Blutzellen mit der Bezeichnung Thrombozyten und Blutplättchen Dies kann zu einer erhöhten Neigung von Blutergüssen und Blutungen führen.
• Mangel an roten Blutzellen
• allergische Reaktionen, die erhöhte Blasenbildung (Schwielen), Schwellungen der Haut und Schwellungen im Mundbereich beinhalten können.
• Herzrhythmusstörungen, bekannt als "QT-Verlängerung" und sichtbar im EKG
• langsamer Herzschlag
• unangenehme Empfindungen in den Beinen, sogenanntes „Syndrom der unruhigen Beine“
• Schwierigkeiten beim Schlucken
• sexuelle Erregungsstörungen
• Abnahme der Natriumspiegel im Blut
• Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Diabetes mellitus
• Verringerung der Anzahl an speziellen von der Schilddrüse produzierten Hormonen im Blut namens Trijodthyroxin
• Funktionsstörung der Schilddrüse

Selten, betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000:

• Gelbsucht
• Anstieg eines Enzyms, genannt Kreatin-Phosphokinase, im Blut
• Vergrößerung der Brüste und ungewöhnliche Milchabsonderung aus den Brüsten
• Menstruationsstörungen
• Hepatitis
• Gehen, Sprechen, Essen oder andere Aktivitäten während Sie schlafen
• verminderte Körpertemperatur
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Schwerwiegende Verringerung der Anzahl bestimmter weißer Blutzellen namens Agranulozytose. Das kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten.
• Metabolisches Syndrom. Dies ist eine Kombination aus metabolischen Risikofaktoren wie hoher Blutdruck, Fettleibigkeit, hoher Cholesterin und Insulinresistenz und verlangt entsprechende medizinische Behandlung.

Sehr selten, betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000:

• ungewöhnliche Absonderung eines Hormons, das die Harnausscheidung kontrolliert
• Muskelschwund und Muskelschmerzen

Nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

• Verminderung der weißen Blutzellen (Neutropenie)

Einige Nebenwirkungen werden nur ersichtlich, wenn Bluttests durchgeführt werden. Dies beinhaltet Veränderung in der Anzahl bestimmter Fette (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder Blutzucker, Veränderungen der Schilddrüsenhormone im Blut, erhöhte Leberenzymwerte, Veränderungen der Anzahl bestimmter Blutzellen, Anstieg der Creatin-Phosphokinase im Blut

(ein Muskel-Enzym), Abnahme der Menge an Natrium im Blut und Anstieg von dem Hormon Prolactin im Blut. Deshalb wird Ihnen Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Bluttests verordnen.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Quetatiefi enthält:

Der Wirkstoff ist Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

1 Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapinfumarat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Kern:

Wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon, Magnesiumstearat.

Umhüllung:

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.

Wie Quetatiefi Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Weiße, kapselförmige Filmtabletten (19 x 7,6 mm) mit einer Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Quetatiefi Filmtabletten sind in Blistern bzw. HDPE-Flaschen erhältlich. Packungsgrößen:

1, 3, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 120, 180, 240 Filmtabletten (Blisterpackung) 30x1, 50x1, 100x1 Filmtabletten (Einzeldosisblister)

60, 100 Filmtabletten (HDPE-Flaschen)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller

Nycomed Pharma Sp.z.o.o., 99-420 Lyszkowice, Polen

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben und 70839 Gerlingen, Deutschland LEK Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien LEK S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

HBM-Pharma s.r.o., 03680 Martin, Slowakei

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:	Quetiapin "Hexal"
Spanien:	Quetiapina Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnland:	Quetiapin Hexal 300 mg tabletti, kalvopäälysteinen
Ungarn:	Quetiapin Sandoz 300 mg tabletta
Norwegen:	Quetiapin "Hexal"
Portugal:	QUETIAPINA Sandoz 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELĺCULA
Slowenien:	Kvelux 300 mg filmsko obložene tablete

Z.Nr.: 1-27143

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2013.