Quetiapin Excalibur 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Excalibur gehört zu der Arzneimittelgruppe der so genannten Antipsychotika, durch die bestimmte Beschwerden psychischer Erkrankungen (Schizophrenie) gelindert werden können. Zu diesen Symptomen gehören unter anderem Halluzinationen (z.B. unerklärliche Stimmen zu hören), befremdende und beängstigende Gedanken, Änderungen des Verhaltens, Gefühle von Vereinsamung oder Verwirrtheit.

Quetiapin Excalibur kann auch zur Behandlung einer psychischen Erkrankung (Manie) eingesetzt werden, bei der sich die Betroffenen außergewöhnlich beschwinglich, energiegeladen und erregt fühlen. Menschen mit dieser Erkrankung stellen oft fest, dass sie weniger Schlaf benötigen als gewöhnlich, sie sind redseliger als sonst, haben ständig neue Ideen und Gedanken und sind manchmal ungewöhnlich reizbar.

Quetiapin Excalibur darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Quetiapin Excalibur oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie gleichzeitig Substanzen nehmen, die Leberenzyme (sogenannte Cytochrom P450- Enzyme) hemmen, wie etwa: o bestimmte Medikamente gegen AIDS (HIV-Proteasehemmer) o bestimmte Medikamente (sog. Azole) gegen Pilzinfektionen o bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin) o bestimmte Medikamente gegen Depressionen (Wirkstoff Nefazodon)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Quetipin Excalibur einnehmen, wenn einer der nachstehenden Punkte auf Sie zutrifft.

Quetiapin Excalibur darf nicht von älteren Menschen mit demenzieller Erkrankung (Verlust der Hirnfunktion) eingenommen werden. Dies deshalb weil die Arzneimittelgruppe, zu der Quetiapin Excalibur gehört, das Schlaganfallsrisiko sowie das Todesfallrisiko bei älteren Menschen mit Demenz erhöhen kann.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen und Verschlechterung Ihrer Depressionen

Wenn Sie an Depressionen leiden, kann es manchmal zu Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Diese können sich zu Beginn einer Antidepressiva-Therapie verstärken, da diese Medikamente erst nach einer gewissen Zeit wirken, normalerweise erst nach zwei Wochen, manchmal dauert dies jedoch länger. Solche Gedanken können sich auch verstärken, wenn Sie plötzlich die Einnahme Ihres Medikamentes abbrechen.

Diese Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben bei Patienten mit Depressionen, die jünger als 25 Jahre alt sind, ein erhöhtes Risiko für Gedanken, sich das Leben zu nehmen, und/oder für Selbstverletzungen gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt daran denken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus auf. Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder einer Ihnen nahestehenden Person zu erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Vertrauensperson diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, wenn sie meint, Ihre Depression habe sich verschlechtert oder wenn sie über Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche

Quetiapin Excalibur wird aufgrund des höheren Risikos für Nebenwirkungen für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Die Behandlung mit Quetiapin Excalibur bedarf prinzipiell der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie an einer schlechten Durchblutung des Herzens oder des Gehirns oder einer anderen Erkrankung leiden, die dazu führt, dass Sie zu niedrigem Blutdruck neigen. Quetiapin Excalibur kann in aufrechter Körperhaltung oder beim Stehen einen Blutdruckabfall bewirken. Dies gilt insbesondere zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis gesteigert wird (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“) und wenn Sie bereits älter sind (insbesondere zu Beginn der Behandlung).
• wenn Sie schon einmal einen Schlaganfall hatten, insbesondere wenn Sie älter sind.
• wenn Ihre Cholesterinwerte und Ihr sogenannter Triglyzeridspiegel (bestimmte Fette) im Blut erhöht ist. Wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen einmal erniedrigt war.
• wenn Sie jemals einen Krampfanfall erlitten haben, bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Quetiapin Excalibur einnehmen.
• wenn Sie Diabetiker sind. In sehr seltenen Fällen wurde während einer Behandlung mit Quetiapin Excalibur ein Anstieg des Blutzuckers beobachtet. Wenn Sie an der Zuckerkrankheit leiden oder zu hohen Blutzuckerspiegeln neigen, ist anzuraten, dass Sie während der Behandlung mit Quetiapin Excalibur regelmäßig Ihren Blutzucker kontrollieren (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
• wenn Sie ein erhöhtes Schlaganfall-Risiko oder eine vorübergehende Verringerung der

Blutversorgung des Gehirns haben.

• wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen (Blutgerinnsel) hatten, denn

derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht. wenn Sie an einer Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden (z.B. Herzmuskelschwäche oder Neigung zu Herzrhythmusstörungen), und zwar insbesondere, wenn Sie bereits älter sind, da es in seltenen Fällen zu einer Änderung der Erregungsleitung im Herzmuskel (verlängertes QT- Intervall) kommen kann. Aus diesem Grund ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten nicht gleichzeitig weitere Neuroleptika einnehmen, da diese den Effekt verstärken können. wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie vorsichtig sein, wenn Sie Quetiapin Excalibur einnehmen, und zwar insbesondere zu Beginn der Behandlung (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Quetiapin Excalibur einzunehmen?“).

wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Excalibur beenden möchten. Ihr Arzt wird Ihnen in der Regel raten, die Dosis schrittweise über mehrere Wochen zu verringern. Wenn Sie die Behandlung mit Quetiapin Excalibur beenden -und insbesondere, wenn Sie die Behandlung plötzlich beenden -besteht das Risiko von Absetzsymptomen. Akute Absetzsymptome sind Übelkeit, Erbrechen und Schlaflosigkeit.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels folgende Beschwerden entwickeln:

• wenn Sie irgendwelche nicht willentlichen Bewegungen feststellen oder wenn es bei Ihnen, nachdem Sie Quetiapin Excalibur eine Zeit lang eingenommen haben, zu

Bewegungsstörungen kommt, wie ungewöhnlichen Bewegungen, die ständig wiederkehren. Wenn dies der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt informieren. Dies können Symptome einer

„Spätdyskinesie“ sein.

wenn es bei Ihnen zu Fieber, beschleunigter Atmung, übermäßigem Schwitzen, Änderungen des Bewusstseinszustands oder Muskelsteifigkeit kommt. In diesem Fall dürfen Sie Quetiapin Excalibur nicht weiter einnehmen, sondern müssen unverzüglich Ihren

Arzt informieren. Es könnte sich um eine gefährliche Störung handeln, die als „malignes neuroleptisches Syndrom“ bezeichnet wird.

Zittern, Dreh- und Wiederholbewegungen oder abnormale Körperhaltung, undeutliche Sprache, Rastlosigkeit und Muskelsteifheit. Diese können sogenannte „extrapyramidale Symptome“ sein.

• Gefühl starker Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Schluckschwierigkeiten (Dysphagie)
• Gewichtszunahme. Der Arzt muss dann möglicherweise Ihre Behandlung genauer überwachen.

Solche Störungen können durch diese Art von Arzneimittel verursacht werden und der Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis verringern oder die Behandlung absetzen.

Einnahme von Quetiapin Excalibur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Quetiapin Excalibur darf nicht mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden: Arzneimittel, die ein bestimmtes Enzym, das sogenannte CYP3A4, hemmen, wie z. B.

• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen (sogenannte Proteasehemmer)
• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Arzneimittel mit Wirkstoffen, die die Endung „azol“ haben, wie Ketoconazol)
• Erythromycin oder Clarithromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
• Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: Bestimmte Arzneimittel können die Wirksamkeit von Quetiapin Excalibur beeinflussen oder ihrerseits durch Quetiapin Excalibur beeinflusst werden. Dazu gehören:

• Arzneimittel, die zu einer QT-Verlängerung führen, und zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder anderen Erkrankungen eingesetzt werden, wie:
  • andere Neuroleptika (Antipsychotika)
  • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Disopyramid und Amiodaron)
  • Levomethadylacetat (zur Behandlung einer Abhängigkeit)
  • Mesoridazon
  • Sparfloxacin, Gatifloxacin, Moxifloxacin (gegen Infektionen)
  • Dolansetronmesylat (gegen Übelkeit und Erbrechen)
  • Mefloquin, Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
  • Cisaprid (gegen gastroösophageale Refluxkrankheit)
  • Thiaziddiuretika
  • Arzneimittel gegen epileptische Anfälle (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin).
  • Arzneimittel zur Beruhigung bei Erregung und Aggressivität (z.B. Thioridazin)

Siehe auch obigen Abschnitt “Quetiapin Excalibur darf nicht eingenommen werden,”.

Warnhinweis: Unter der Einnahme von Quetiapin Excalibur wurden bei Patienten falsch positive Werte für Methadon und trizyklische Antidepressiva bestimmt.

Einnahme von Quetiapin Excalibur zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkolhol

Quetiapin Excalibur kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Seien Sie vorsichtig mit Alkohol: Durch die gemeinsame Wirkung von Quetiapin Excalibur und Alkohol kann es zu Benommenheit kommen.

Auch durch Grapefruitsaft kann die Wirkung von Quetiapin Excalibur beeinflusst werden. Während der Behandlung sollten Sie daher keinen Grapefruitsaft trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen auftreten, deren Mütter im letzten Trimester (in den 3 letzten Schwangerschaftsmonaten) Quetiapin Excalibur eingenommen haben: Zittern, Muskelsteifheit und/oder Muskelschwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und

Trinkschwierigkeiten. Wenn Ihr Baby eines dieser Probleme entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Schwangerschaft

Über die Einnahme von Quetiapin Excalibur in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Daher sollte Quetiapin Excalibur während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, außer Ihr Arzt hält es für absolut notwendig. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder schwanger werden wollen.

Stillzeit

Ob Quetiapin Excalibur in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt. Wenn eine Behandlung nötig ist, dürfen Sie nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

• Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Einnahme dieser Tabletten verursacht bei manchen Menschen Schläfrigkeit. Sie sollten sich daher nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, bis Sie mit den Wirkungen vertraut sind, die das Arzneimittel auf Sie persönlich hat.

Quetiapin Excalibur enthält Lactose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die gesamte Tagesdosis sollte in zwei Einnahmen aufgeteilt werden. Bitte nehmen Sie die Tabletten mit genügend Flüssigkeit ein (vorzugsweise mit einem Glas Wasser). Sie können die Tabletten zum Essen oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen. Wenn möglich, nehmen Sie die Tabletten immer zur selben Tageszeit ein.

Welche Dosis Sie zu Beginn der Behandlung einnehmen müssen, wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene:

Schizophrenie

Die tägliche Gesamtdosis für die ersten vier Therapietage beträgt 50 mg (1. Tag), 100 mg (2. Tag), 200 mg (3. Tag) und 300 mg (4.Tag).

Ab dem 4. Tag wird die Ihnen empfohlene Dosis zwischen 300 mg und 450 mg pro Tag liegen. Je nachdem wie Sie auf Quetiapin Excalibur ansprechen bzw. das Medikament vertragen, kann die Dosis im Bereich zwischen 150 mg und 750 mg pro Tag liegen.

Manische Episoden

Die tägliche Gesamtdosis für die ersten vier Therapietage beträgt 100 mg (1. Tag), 200 mg (2. Tag), 300 mg (3. Tag) und 400 mg (4. Tag). Weitere Dosisanpassungen bis zu 800 mg pro Tag (6. Tag) sollten in Schritten zu höchstens 200 mg pro Tag gemacht werden.

Die Dosis kann im Bereich zwischen 200 und 800 mg pro Tag liegen, je nachdem, wie Sie auf

Quetiapin Excalibur ansprechen bzw. das Medikament vertragen.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird die Dosierung besonders während der Anfangsphase mit besonderer Vorsicht für Sie anpassen. Die wirksame Dosis wird eventuell niedriger sein als bei jüngeren Patienten.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Wenn Sie unter eingeschränkter Leberfunktion leiden, wird Ihr Arzt die Dosis entsprechend anpassen.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Die Quetiapin Excalibur-Dosis muss nicht verringert werden.

Anwendung bei Kinder und Jugendliche:

Quetiapin Excalibur darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da keine Daten vorhanden sind, die die Anwendung in dieser Altersgruppe unterstützen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich über irgendetwas unsicher sind. Quetiapin Excalibur Tabletten gibt es in verschiedenen Stärken und/oder Farben. Deshalb brauchen Sie nicht überrascht zu sein, wenn die Farbe Ihrer Tabletten nicht immer dieselbe ist.

Auch wenn Sie sich schon besser fühlen: Beenden Sie die Tabletteneinnahme erst dann, wenn Ihr

Arzt es anordnet (siehe auch „Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Excalibur abbrechen“).

Wenn Sie eine größere Menge von Quetiapin Excalibur eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als Ihre übliche Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich bitte baldmöglichst an Ihren behandelnden Arzt oder an eine Krankenhausambulanz.

Nehmen Sie die Tabletten und/oder die Verpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Excalibur vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben, holen Sie sie bitte nach, sobald Ihnen das Versäumnis auffällt. Wenn jedoch schon bald die nächste Dosis einzunehmen ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Excalibur abbrechen

Auch wenn es Ihnen schon besser geht -beenden Sie die Einnahme von Quetiapin Excalibur erst dann, wenn Ihr behandelnder Arzt es anordnet. Wenn Sie die Einnahme von Quetiapin Excalibur plötzlich abbrechen, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Durchfall, Benommenheit, Gereiztheit, Übelkeit, Erbrechen, Schlaflosigkeit oder ungewollte Zuckungen auftreten und Ihre frühere Erkrankung kann zurückkehren. Ihr behandelnder Arzt wird Ihnen empfehlen, die Dosis schrittweise zu vermindern, bevor Sie die Behandlung ganz beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind..

Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) können unter der Einnahme von Quetiapin Excalibur auftreten. Sie müssen die Einnahme von Quetiapin Excalibur beenden und unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems bei sich bemerken (eine sehr seltene Nebenwirkung):

• Atemnot mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.
• Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, wodurch sich das Schlucken erschweren kann.
• starker Juckreiz auf der Haut (mit Blasenbildung).

Zur Abschätzung der Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgende international definierte Einteilung verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten unter Quetiapin Excalibur genannten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Benommenheit/Schwindel, Mundtrockenheit, leichte Schwäche, Verstopfung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall insbesondere beim Aufstehen und Stehen sowie Magenverstimmung.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: verringerte Hämoglobinspiegel

Häufig: Vorübergehende Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Zunahme der Anzahl bestimmter Blutzellen (Eosinophilie), Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutrophilen)

Gelegentlich: Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), die eine erhöhte Infektanfälligkeit und anhaltende Blutungen zur Folge haben kann

Sehr selten: Agranulozytose

Nicht bekannt: Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: Schwere allergische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Häufig: vorübergehende Erhöhung des Prolaktinspiegels (ein Hormon, das für die Milchproduktion und Milchabsonderung verantwortlich ist), Veränderungen der Schilddrüsenwerte

Gelegentlich: Hypothyreose

Sehr selten: ungenügende antidiuretische Hormonsekretion

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Zunahme der Blutfette (Serum-Triglyzeride), Zunahme des Gesamtcholesterins, Gewichtszunahme

Häufig: größeres Hungergefühl, Anstieg des Blutzuckerspiegels Gelegentlich: Hyponatriämie, Diabetes Mellitus

Selten: Metabolisches Syndrom

Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Abnorme Träume und Albträume, Zunahme der Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen

Selten: Schlafwandeln und sonstige verwandte Reaktionen, z. B. Sprechen im Schlaf und schlafbezogene Essstörungen

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und Benommenheit, Kopfschmerzen (diese Symptome verschwinden in der Regel, wenn das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen wurde)

Häufig: Kurz andauernde Bewusstlosigkeit, die plötzlich eintritt (Synkope), extrapyramidale Symptome, unter anderem starke Unruhe, Muskelsteifheit und unkontrollierbare bzw. undeutliche Sprache

Gelegentlich: Krampfanfälle, tardive Dyskinesie, Symptome sind u. a. unwillkürliche Bewegungen der Gliedmaßen

Herz-und Kreislauferkrankungen

Häufig: Verstärkter Herzschlag (d. h. zu schneller Herzschlag) und ein Gefühl der Schwäche, Palpitationen

Es kann zu einem Blutdruckabfall kommen, insbesondere zu Beginn der Behandlung und dann, wenn Sie aufstehen oder stehen (orthostatische Hypotonie). Dadurch können Herzrasen und Benommenheit/Schwindel auftreten. Es kann auch passieren, dass Sie in Ohnmacht fallen. Wenn Sie das Gefühl haben, in Ohnmacht zu fallen, legen Sie sich sofort hin, bis Sie sich besser fühlen. Diese Symptome verschwinden normalerweise, wenn Sie das Arzneimittel eine Zeit lang eingenommen haben. Sollten sie sich jedoch nicht bessern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Ohne Häufigkeitsangabe: Teilweise bedeutsame Veränderungen des EKGs (Elektrokardiogramm) Diese Veränderungen sind nicht spezifisch nur für dieses Medikament, sondern treten bei allen Medikamenten aus dieser Medikamentenklasse auf.

Augenerkrankungen

Häufig: Verschwommensehen

Gefäßerkrankungen:

Häufig: Blutdruckabfall beim Aufstehen aus dem Sitzen oder Liegen, was zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann

Selten: Blutgerinnsel in den Venen, speziell in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung, Schmerzen und Rötung der Beine), die durch die Blutbahn zur Lunge wandern können und auf diese Weise Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen. Wenn Sie eines dieser Symptome beobachten, suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Verstopfte Nase, Atemnot (Dyspnoe)

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr Häufig: Mundtrockenheit

Häufig: Magenverstimmung, Verstopfung, Gewichtzunahme, Erbrechen

Gelegentlich: Schluckschwierigkeiten

Sehr selten: Pankreatitis

Leber-und Gallenerkrankungen

Häufig: Vorübergehende Änderungen der Leberfunktion , Anstieg der Leberenzyme (Gamma-GT) Selten: Gelbsucht, Lebererkrankung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein schmerzhaftes Anschwellen von Haut und Schleimhäuten (angioneurotisches Ödem), schwerwiegende Hauterkrankung mit Fieber und Blasenbildung der Schleimhäute (Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt: Toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme

Skelettmuskulatur Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Muskelschmerzen und Muskelsteifheit

Hormonelle Erkrankungen

Ohne Häufigkeitsangabe: Eine geringfügige Abnahme des Schilddrüsenhormonspiegels nur am Anfang der Behandlung. Diese Änderung bildet sich von selbst wieder zurück.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: Sexuelle Funktionsstörungen

Selten: Priapismus (lang anhaltende und schmerzhafte Erektion), Vergrößerung der Brust bei Männern und Frauen sowie Milchabsonderung, Menstruationsstörung

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Sehr häufig: Entzugssymptome (Abbruchsymptome) unter anderem Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall, Benommenheit und Gereiztheit

Häufig: Leichte Müdigkeit, Flüssigkeitseinlagerungen in Fingern und Zehen, Gereiztheit, Fieber Selten: Die folgenden Nebenwirkungen können in seltenen Fällen gemeinsam auftreten: Fieber, schnelles Atmen, ausgeprägtes Schwitzen, Änderung des Bewusstseinszustands und Muskelsteifigkeit. Wenn diese Nebenwirkungen gleichzeitig auftreten, kann es sein, dass Sie an einer gefährlichen Störung leiden (malignes neuroleptisches Syndrom). In diesem Fall dürfen Sie die Einnahme von Quetiapin Excalibur nicht fortsetzen, sondern müssen unverzüglich Ihren Arzt informieren.

Untersuchungen

Selten: erhöhte Spiegel des Enzyms Kreatininphosphokinase

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Quetiapin Excalibur enthält

• Der Wirkstoff ist: Quetiapin in Form von Quetiapinfumarat.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol, Triacetin, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172) und rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Quetiapin Excalibur aussieht und Inhalt der Packung

Quetiapin Excalibur 25 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, hellorangefarbene Tabletten mit einem Durchmesser von 5,5 mm und einseitiger Prägung “Q”.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen:

6, 20, 30, 50, 60, 100 Tabletten

Kunststoffbehältnis:

100, 250 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Excalibur Pharma Limited

26 – 28 Bedford Row

London WC1R 4HE

Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZNT 08

Malta

Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer: 1-28110

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2011.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung :

Ein spezifisches Antidot für Quetiapin gibt es nicht. Im Falle schwerwiegender Überdosierungserscheinungen sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass die Einnahme mehrerer verschiedener Medikamente zugrunde liegt. Die Einleitung intensivmedizinischer Maßnahmen (Freimachen und Freihalten der Atemwege, Sicherstellung einer adäquaten Sauerstoffversorgung und Ventilation, Überwachung und Unterstützung der kardiovaskulären Funktionen) wird empfohlen.

Untersuchungen zur Absorptionsverhinderung nach Überdosierung mit Quetiapin liegen nicht vor; eine Magenspülung (bei bewusstlosem Patienten nur nach Intubation) und die Verabreichung von Aktivkohle und Laxantien sind zu erwägen.

Bis zur Erholung sollte der Patient unter genauer klinischer Beobachtung und Überwachung verbleiben, da es zu einer Verlängerung der QT-Zeit im EKG kommen kann.