Tramadolhydrochlorid Actavis 50 mg Hartkapseln

Abbildung Tramadolhydrochlorid Actavis 50 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Actavis

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Adamon 50 mg - Schmelztabletten Tramadol Mylan √Ėsterreich GmbH
Tramundal retard 200 mg Filmtabletten Tramadol Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Noax uno 300 mg Retardtabletten Tramadol Endo Ventures Limited
Adamon long retard 150 mg - Filmtabletten Tramadol Mylan √Ėsterreich GmbH
Adamon SR 100 mg - Kapseln Tramadol Meda

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tramadolhydrochlorid ‚Äď der Wirkstoff in Tramadolhydrochlorid Actavis ‚Äď ist ein Schmerzmittel, das zur Klasse der Opioide geh√∂rt, die auf das zentrale Nervensystem wirken. Es lindert den Schmerz, indem es auf bestimmte Nervenzellen von R√ľckenmark und Gehirn einwirkt.

Tramadolhydrochlorid Actavis wird bei der Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen eingesetzt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramadolhydrochlorid Actavis darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter dem Einfluss von Alkohol oder sedierenden Medikamenten einschlie√ülich Schlaftabletten, andere Schmerzmittel oder Beruhigungsmittel stehen.
  • wenn Sie bestimmte Medikamente, so genannte ‚ÄěMonoaminoxidase-Hemmer‚Äú (MAOH) (die bei der Behandlung von z.B. Depressionen eingesetzt werden), sowie das Antibiotikum Linezolid einnehmen oder in den letzten 2 Wochen eingenommen haben. Die Kombination k√∂nnte zu einer schwerwiegenden, potenziell lebensbedrohlichen Wechselwirkung f√ľhren.
  • wenn Sie unter Epilepsie leiden, die mit Ihren derzeitigen Medikamenten nicht kontrollierbar ist.
  • als Ersatz beim Medikamentenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolhydrochlorid Actavis einnehmen.

  • wenn Sie unter Epilepsie oder Anf√§llen leiden oder in der Vergangenheit litten, denn Tramadol k√∂nnte das Risiko f√ľr weitere Anf√§lle erh√∂hen.
  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Wie bei allen Schmerzmitteln dieser Art (Opioidanalgetika), ist Vorsicht geboten, wenn Tramadol an Schwerkranke verabreicht wird, einschlie√ülich Patienten mit Atemproblemen, extrem niedrigem Blutdruck (Schock), Bewusstseinsst√∂rungen, schweren Kopfverletzungen oder Gehirnerkrankungen, die zu einem erh√∂hten Druck im Sch√§del f√ľhren. Die Behandlung sollte dann ausschlie√ülich unter √§rztlicher Aufsicht erfolgen.

Wie alle Medikamente dieses Typs kann Tramadol bei manchen Menschen zu geistiger und k√∂rperlicher Abh√§ngigkeit oder Sucht f√ľhren, insbesondere bei langfristiger Anwendung. M√∂glicherweise ist mit der Zeit eine immer h√∂here Dosis erforderlich, um die gew√ľnschte Wirkung zu erzielen. Wenn Tramadol an Patienten verabreicht wird, die von anderen Opioid- Schmerzmitteln abh√§ngig sind, ist Vorsicht geboten, und die Behandlung sollte sich nur √ľber kurze Zeitr√§ume erstrecken.

Eine lang dauernde und h√§ufige Anwendung von schmerzlindernden Arzneimitteln wie Tramadol kann zur Entwicklung st√§rkerer oder h√§ufigerer Kopfschmerzen f√ľhren. Wenn dies geschieht, sollten Sie Ihre Dosis des Schmerzmittels nicht erh√∂hen, sondern Ihren Arzt um Rat fragen.

Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Nehmen Sie Tramadolhydrochlorid Actavis nicht ein, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Medikamente, so genannte ‚ÄěMonoaminoxidase-Hemmer‚Äú (MAOH), einnehmen (die bei der Behandlung von z.B. Depressionen eingesetzt werden), oder wenn Sie MAOH in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolhydrochlorid Actavis kann abgeschw√§cht und/oder verk√ľrzt sein, wenn Sie Medikamente einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

  • Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)
  • Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)
  • Ondansetron (gegen √úbelkeit)

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen steigt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

  • Arzneimittel, die Krampfanf√§lle verursachen k√∂nnen, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen und Psychosen. Das Risiko, einen Anfall zu erleiden, steigt, wenn Sie /.../ zur gleichen Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob /.../ f√ľr Sie geeignet ist.
  • sedierende Medikamente wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Antidepressiva und andere Schmerzmittel (Morphin, Codein); es kann zu einer √ľberm√§√üigen M√ľdigkeit oder zu Ohnmachtsanf√§llen kommen
  • Medikamente zur Blutverd√ľnnung wie z. B. Warfarin; die Dosis solcher Arzneien muss unter Umst√§nden reduziert werden, andernfalls kann ein erh√∂htes Risiko f√ľr potenziell schwere Blutungen bestehen.
  • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen. Es k√∂nnen Wechselwirkungen zwischen Tramadolhydrochlorid Actavis und diesen Arzneimitteln auftreten mit Symptomen wie unwillk√ľrliche rhythmische Muskelkontraktionen (auch bei den Muskeln, die die Augenbewegungen kontrollieren), Erregtheit, √ľberm√§√üiges Schwitzen, Zittern, √ľbersteigerte Reflexe, erh√∂hte Muskelspannung oder eine K√∂rpertemperatur √ľber 38¬įC.

In Einzelf√§llen werden bei der Einnahme von Tramadol die Nebenwirkungen von SSRI- Antidepressiva verst√§rkt und es kann sich ein ‚ÄěSerotoninsyndrom‚Äú mit den folgenden Beschwerden entwickeln: Verwirrtheit, Unruhe, Durchfall, Fieber und Schwitzen. Wenden Sie sich bei solchen Anzeichen an Ihren Arzt. In der Regel lindert das Absetzen der Behandlung mit SSRI-Antidepressiva die Beschwerden.

Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid Actavis sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen, da die Wirkung des Medikaments verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen nur sehr wenige Daten zur Sicherheit von Tramadol während der Schwangerschaft vor. Tramadol sollte deswegen während der Schwangerschaft nicht verwendet werden. Falls Sie schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich informieren.

Generell wird die Anwendung von Tramadol w√§hrend der Stillzeit nicht empfohlen, da kleine Mengen von Tramadol in die Muttermilch √ľbergehen. Nach einer Einzeldosis ist normalerweise keine Unterbrechung des Stillens erforderlich. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Tramadolhydrochlorid Actavis kann Nebenwirkungen wie Schl√§frigkeit und Schwindel verursachen. In solchen F√§llen d√ľrfen Sie kein Fahrzeug f√ľhren oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Kapseln sollten unzerkaut als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen und sollen dabei nicht gekaut werden.

Nachfolgend sind die √ľblichen Dosierungen angegeben. Ihr Arzt wird die Dosis dann, je nachdem wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen, erh√∂hen oder verringern. Die Dosierung sollte der Intensit√§t der Schmerzen und Ihrer individuellen Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Grunds√§tzlich sollte immer die niedrigste noch schmerzlindernd wirkende Dosis gew√§hlt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die √ľbliche Dosis betr√§gt 50 mg oder 100 mg (1 oder 2 Kapseln) alle 4 - 6 Stunden, je nach St√§rke der Schmerzen. Im Normalfall sollten pro Tag nicht mehr als 400 mg (8 Kapseln) eingenommen werden.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Tramadolhydrochlorid Actavis wird f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

√Ąltere Patienten:

Bei √§lteren Patienten (√ľber 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verz√∂gert sein. Falls das bei Ihnen der Fall ist, empfiehlt Ihnen Ihr Arzt m√∂glicherweise, die Abst√§nde zwischen den Einnahmen zu verl√§ngern.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung/Dialysepatienten

Patienten mit einer schweren Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollten /.../ nicht einnehmen. Wenn Sie eine leichte oder mittelstarke Niereninsuffizienz haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, die Abstände zwischen den Einnahmen zu verlängern.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolhydrochlorid Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Es kann zu einer Reihe von Beschwerden kommen, zum Beispiel: Erbrechen (Unwohlsein), Abfall des Blutdrucks, Beschleunigung des Herzschlags, Kreislaufzusammenbruch, Ohnmacht oder sogar Koma, epileptische Anfälle und Atemprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein sobald Sie sich daran erinnern, und f√ľhren Sie dann das Behandlungsschema weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid Actavis abbrechen, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Falls Sie die Behandlung wegen unangenehmer Nebenwirkungen beenden m√∂chten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber. Wenn Sie dieses Medikament schon seit sehr langer Zeit einnehmen, k√∂nnten bei einem pl√∂tzlichen Absetzen der Behandlung folgende Nebenwirkungen auftreten:

Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Zittern oder Magenbeschwerden. Falls eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen nach Beenden der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid Actavis auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Tramadol kann gelegentlich allergische Reaktionen ausl√∂sen; allerdings sind schwere allergische Reaktionen (einschlie√ülich Anaphylaxie und Angio√∂dem) selten. Wenn Sie pl√∂tzliche Atemprobleme oder -ger√§usche, Schwellungen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen sowie Ausschl√§ge oder Jucken (insbesondere, wenn der gesamte K√∂rper betroffen ist) bemerken, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder eine Notaufnahme. Dies gilt auch f√ľr Krampfanf√§lle.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt angegeben: Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig:

√úbelkeit, Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Erbrechen (Unwohlsein), Verstopfung, Mundtrockenheit,

Schwitzen.

Gelegentlich:

Unregelm√§√üiges, schnelles Schlagen oder Pulsieren des Herzens; schnellerer Herzschlag; niedriger Blutdruck (insbesondere beim Aufrechtstehen) - dies kann zu einem Kreislaufzusammenbruch f√ľhren. Durchfall, W√ľrgreiz, Magen-Darm-Reizungen (Druckgef√ľhl des Magens, Bl√§hungen), Hautbeschwerden (z. B. Jucken, Ausschlag, pl√∂tzliche Hautr√∂tungen).

Selten:

Langsamer Herzschlag, Anstieg des Blutdrucks; Schl√§frigkeit, Ver√§nderung des Appetits, Kribbelgef√ľhl der Haut (z. B. Kribbeln/Stechen); Zittern, Atembeschwerden, Epilepsie-√§hnliche Krampfanf√§lle, unkoordinierte Bewegungen, Muskelzucken, Ohnmacht; Verschwommensehen; Schwierigkeiten beim Wasserlassen und beim Halten des Urins. Muskelschw√§che. Generalisierte allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie und Angio√∂dem, siehe unten) Halluzinationen, Verwirrtheit, Angstzust√§nde, Schlafst√∂rungen und Albtr√§ume, Stimmungsschwankungen (√úbermut oder Niedergeschlagenheit), ver√§nderte Aktivit√§ten (Nachlassen, manchmal auch Steigerung der Aktivit√§t), reduzierte Aufmerksamkeit und mangelnde Entschlusskraft, die zu Fehleinsch√§tzungen f√ľhren kann.

Nicht bekannt:

Erhöhte Werte der Leberenzyme. Eine Verschlechterung von Asthma wurde beobachtet; allerdings konnte ein ursächlicher Zusammenhang mit Tramadol nicht nachgewiesen werden. Sprachstörungen.

W√§hrend der Anwendung von Tramadolhydrochlorid Actavis kann es zu Abh√§ngigkeit, Missbrauch und Sucht kommen. Bei Beenden der Behandlung k√∂nnen Entzugserscheinungen auftreten, wie zum Beispiel Unruhe, Angstzust√§nde, Nervosit√§t, Schlaflosigkeit, unwillk√ľrliche Muskelaktivit√§t (Hyperkinesie), Zittern und Beschwerden des Magen-Darm-Trakts. Andere Beschwerden, die nach Absetzen von Tramadol sehr selten beobachtet wurden, sind: Panikattacken, schwere Angstzust√§nde, Halluzinationen, Kribbelgef√ľhl der Haut, Wahrnehmen von Ger√§uschen - wie zum Beispiel Klingeln oder Summen - ohne √§u√üere Ursache (Tinnitus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Etikett oder der Blisterfolie nach ‚ÄěVerwendbar bis:/Verw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

PVC/Al-Blisterpackungen: Nicht √ľber 25¬įC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tramadolhydrochlorid Actavis enthält

Kapselinhalt:

  • Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid 50 mg.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: vorverkleisterte Maisst√§rke; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat. Kapselh√ľlle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid (E 172). Druckertinte (Opacode schwarz (S-1-277002): Schelllack, schwarzes Eisenoxid (E 172), Propylenglycol, Ammoniumhydroxid

Wie Tramadolhydrochlorid Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Tramadolhydrochlorid Actavis sind Hartgelatinekapseln, gelb mit dunkelgr√ľner Kappe und Kennzeichnung ‚ÄěTK‚Äú auf einer Seite.

Packungsgrößen:

Blisterpackung: 10, 20, 30, 50 und 100 Kapseln.

Kapselbehältnis: 100, 200 und 250 Kapseln (nur Klinikpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76 ‚Äď 78 220 Hafnarfj√∂rdur

Island

Hersteller:

Actavis UK Ltd.

Whiddon Valley

Barnstaple

North Devon EX32 8NS

Vereinigtes Königreich

und/oder

Balkanpharma ‚Äď Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgarien

Zulassungsnummer: 1-29526

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich:

Tramadolhydrochlorid Actavis 50 mg Hartkapseln

Zypern:

Tramadol Actavis

Deutschland:

Tramadol-Actavis 50 mg Hartkapseln

Frankreich:

Tramadol Actavis 50mg, gélule

Irland:

Tramadol Hydrochloride Actavis 50 mg Capsules, Hard

Island:

Tramadol Actavis

Niederlande:

Tramadol HCl Actavis 50 mg

Norwegen:

Tramadol Actavis

Portugal:

Tramadol Actavis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2013.

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Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Actavis
Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden