| Wirkstoff(e) | Tramadol |
| Zulassungsland | AT |
| Zulassungsinhaber | Grünenthal GmbH |
| Suchtgift | 1 |
| Zulassungsdatum | 30.03.1984 |
| ATC Code | N02AX02 |
| Abgabestatus | Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke |
| Verschreibungsstatus | Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung |
| Pharmakologische Gruppe | Opioide |
Tramadolhydrochlorid - der Wirkstoff in Tramal Ampullen - ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.
Tramal wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnehmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramal Ampullen anwenden,
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Tramal Ampullen enthalten einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen, wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen.
Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid-Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt möglicherweise die Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.
Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms entwickeln (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Epileptische Krampfanfälle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadol in der empfohlenen Dosierung eingenommen haben. Das Risiko könnte zunehmen, wenn die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) überschritten wird.
Bitte beachten Sie, dass Tramal Ampullen zu einer körperlichen und seelischen Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramal Ampullen nachlassen, sodass höhere Dosen (Mengen des Arzneimittels) angewendet werden müssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittel-Missbrauch neigen oder die an einer Abhängigkeit von Arzneimitteln leiden, ist daher eine Behandlung mit Tramal Ampullen nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Behandlung mit Tramal Ampullen auftritt, oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.
Wenn ein Patient die Therapie mit Tramadol beendet, besonders nach längerfristiger Anwendung, ist eine stufenweise Verringerung der Dosis zu empfehlen, um Entzugssymptome zu vermeiden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Tramal Ampullen eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:
Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonersatzpräparat einnehmen müssen.
Anwendung von Tramal Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Die gleichzeitige Anwendung von Tramal und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Tramal zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Tramal Ampullen sollten nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramal Ampullen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Tramal Ampullen für Sie geeignet sind.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn Sie
Anwendung von Tramal Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Trinken Sie während der Behandlung mit Tramal Ampullen keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel nehmen keinen Einfluss auf Tramal Ampullen.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramal Ampullen während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Anhaltender Gebrauch während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen (unter Umständen kann es beim Neugeborenen zu einer Veränderung der Atemfrequenz kommen).
Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramal Ampullen verschreiben.
Stillzeit
Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramal Ampullen 100 mg während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramal Ampullen 100 mg hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Basierend auf menschlicher Erfahrung beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit.
Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tramal Ampullen können zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, verwenden Sie keine elektrischen Werkzeuge oder bedienen Maschinen.
Tramal Ampullen enthalten Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosis sollte auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.
Generell liegt die empfohlene Tagesdosis bei 8 ml Tramal Ampullen (entspricht einer Menge von 400 mg Tramadolhydrochlorid). In medizinischen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis empfehlen. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für:
Abhängig vom Schmerzgrad werden üblicherweise 1 ml - 2 ml der Tramal Ampullen verabreicht (entspricht 50 mg - 100 mg Tramadolhydrochlorid).
Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, 4 bis 8 Stunden an.
Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zusätzliche Informationen zur Anwendung.
Die übliche Einzeldosis liegt bei 1 mg bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.
Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro KG Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid (je nachdem, welche Dosis geringer ist), sollten nicht überschritten werden.
Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich für Ärzte und medizinisches Fachpersonal zusätzliche Informationen zur Anwendung.
Tramal ist für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.
Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.
Wenn Sie an einer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, kann Ihnen Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.
Tramal – Ampullen werden langsam, meist in ein oberflächiges Blutgefäß des Armes oder in einen Muskel (für gewöhnlich des Gesäßes) oder unter die Haut eingespritzt (injiziert).Alternativ können Tramal Ampullen mit einer kompatiblen Infusionslösung verdünnt und in eine Vene infundiert werden.
Am Ende dieser Packungsbeilage befinden sich zusätzliche Informationen zur Anwendung für Ärzte und medizinisches Fachpersonal.
Sie sollten Tramal Ampullen nicht länger als unbedingt notwendig erhalten. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Abständen überprüfen (unter Umständen durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramal Ampullen weiter erhalten werden und in welcher Dosis.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramal Ampullen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramal Ampullen erhalten haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramal Ampullen sollten Sie wie verschrieben erhalten.
Bei Anwendung sehr hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie beim Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe.
Wenn eine Anwendung von Tramal Ampullen vergessen wurde, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Sie sollten danach nicht die doppelte Arzneimenge erhalten, um die vergessene auszugleichen, sondern die Anwendung wird wie vorher fortgesetzt.
Wenn die Behandlung mit Tramal Ampullen unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Im Allgemeinen ist nach dem Beenden der Anwendung von Tramal Ampullen nicht mit Nachwirkungen zu rechnen. In seltenen Fällen können sich Patienten, die mit Tramal Ampullen über längere Zeit behandelt wurden jedoch unwohl fühlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Wahrnehmungsstörungen (Halluzinationen), Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühle und Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, Störung des Ich-Erlebens (Depersonalisation), Störung in der Wahrnehmung der Realität (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Sie sollten unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramal Ampullen auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Personen auftreten.
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffenKopfschmerzen, Benommenheit
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000Personen betreffen
Erhöhung der Leberenzymwerte
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Schluckauf
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Adresse siehe unten*) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
*Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5
1200 WIEN ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Rand der Glasampulle angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Wie Tramal Ampullen aussehen und Inhalt der Packung
Tramal Ampullen enthalten eine klare, farblose Lösung.
Tramal Ampullen sind in farblose Glasampullen abgefüllt, die in Schachteln zu 5 Ampullen erhältlich sind.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Grünenthal GmbH
Liebermannstraße A01/501, Campus 21 2345 Brunn am Gebirge, Österreich
Hersteller
Grünenthal GmbH
Zieglerstraße 6
52078 Aachen, Deutschland
Z.Nr.: 17.690
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2022.
Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Hinweis zur Handhabung der Brechpunkt-Ampulle
Weitere Informationen zur Anwendung
Bei mäßig starken Schmerzen soll 50 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle à 50 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht werden. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, so können weitere 50 mg verabreicht werden. Bei schweren Schmerzzuständen kann 100 mg Tramadolhydrochlorid (1 Ampulle à 100 mg Tramadolhydrochlorid oder 2 Ampullen à 50 mg Tramadolhydrochlorid) als Initialdosis gegeben werden.
Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.
Tramal Ampullen werden i.v. injiziert (für gewöhnlich in ein Blutgefäß unter die Dermis des Armes), i.m. (für gewöhnlich in den Gesäßmuskel) oder s.c. (unter die Haut). Zur i.v. Administration sollen Tramal Ampullen langsam (1 ml/ min) injiziert werden.
Alternativ dazu können Tramal Ampullen mit folgenden kompatiblen Infusionslösungen verdünnt als i.v. Infusion oder als PCA (Patient Controlled Analgesia) verabreicht werden:
Alle geprüften Lösungen sind bis zur maximal geprüften Standzeit von 24 Stunden physikalisch- chemisch kompatibel.
Inkompatibilitäten
Tramal Ampullen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit Injektionslösungen von
Kinder über 1 Jahr
Die übliche Dosis für Kinder über 1 Jahr beträgt 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg Körpergewicht.
Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht bzw. 400 mg Tramadolhydrochlorid (je nachdem welche Dosis geringer ist) sollten nicht überschritten werden.
Um eine bessere Dosierbarkeit zu erhalten können Tramal Ampullen mit Aqua ad injectabilia verdünnt werden.
Berechnung des Injektionsvolumens
Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Injektions- lösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):
Tabelle: Bei Verdünnung von Tramal Ampullen
| mit Trägerlösung | ergibt als Konzentration | |
| Tramal 50 mg | Tramal 100 mg | |
| 1 ml + 1 ml | 2 ml + 2 ml | 25 mg/ml |
| 1 ml + 2 ml | 2 ml + 4 ml | 16,7 mg/ml |
| 1 ml + 3 ml | 2 ml + 6 ml | 12,5 mg/ml |
| 1 ml + 4 ml | 2 ml + 8 ml | 10 mg/ml |
| 1 ml + 5 ml | 2 ml + 10 ml | 8,3 mg/ml |
| 1 ml + 6 ml | 2 ml + 12 ml | 7,1 mg/ml |
| 1 ml + 7 ml | 2 ml + 14 ml | 6,3 mg/ml |
| 1 ml + 8 ml | 2 ml + 16 ml | 5,6 mg/ml |
| 1 ml + 9 ml | 2 ml + 18 ml | 5,0 mg/ml |
Gemäß Ihren Berechnungen verdünnen Sie Tramal Ampullen mit geeigneter (kompatibler) Trägerlösung und schütteln Sie die verdünnte Tramal Ampulle. Verwerfen Sie überschüssige Injektionslösung.
Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchten Sie eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Sie benötigen hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid (27 kg x 1,5 mg/kg = 40,5 mg).
Verdünnen Sie 1 ml Tramal (z. B. den gesamten Inhalt einer Tramal 50 mg Ampulle) mit 4 ml Lösung zur Injektion (z.B. 0,9 % physiol. Kochsalzlösung oder 5 % Glucoselösung). Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro Milliliter. Von der verdünnten Lösung verabreichen Sie anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid).
Zuletzt aktualisiert am 26.07.2023
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