Skudexa darf nicht eingenommen werden
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wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen, Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
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wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind
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wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR unter Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der Nasenschleimhaut), Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem (Schwellung des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge, oder Atemnot) oder einem pfeifenden Atemgeräusch in der Brust gelitten haben
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wenn Sie während der Therapie mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben
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wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür (peptisches Ulkus) oder Magen-Darm- Blutungen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm-Blutung, einem Magen-Darm-Geschwür (Ulzeration) oder einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben, darunter auch solche aufgrund früherer Anwendung von NSAR
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wenn Sie unter chronischen Verdauungsbeschwerden leiden (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen)
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wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
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wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), eine mäßig schwere bis schwere Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben
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wenn Sie eine krankhafte Blutungsneigung oder eine Blutgerinnungsstörung haben
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wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme
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wenn Sie an einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben leiden
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wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit diesem Arzneimittel eingenommen haben (siehe „Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
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wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann
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wenn Ihnen Atmen sehr schwer fällt
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in der Schwangerschaft und Stillzeit
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Skudexa einnehmen
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wenn Sie unter Allergien leiden oder gelitten haben
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wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit Erkrankungen der Niere, der Leber oder des Herzens (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz) oder auch Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) haben bzw. hatten
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wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen
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wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind) besprechen Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt. Arzneimittel wie Skudexa sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!
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wenn Sie ein älterer Mensch sind: Bei Ihnen können Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.). Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.
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wenn Sie als Frau Probleme haben schwanger zu werden: Dieses Arzneimittel kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Deshalb dürfen Sie es nicht einnehmen, wenn
Sie planen, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fortpflanzungsfähigkeit unterziehen.
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wenn Sie eine Erkrankung der Blutbildung oder der Blutzellentwicklung haben
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wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (d. h. Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) erkrankt sind
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wenn Sie in der Vergangenheit unter chronisch entzündlichen Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben
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wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter anderen Magen-Darm-Störungen leiden oder gelitten haben
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wenn Sie an einer Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) leiden, da NSAR in seltenen Fällen die Infektion verschlechtern können
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wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen- /Zwölffingerdarm-Geschwüre oder -Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (vom SSRI-Typ, so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln wie Acetylsalicylsäure oder blutgerinnungshemmende Arzneimittel wie Warfarin: In diesen Fällen fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Er/Sie wird Ihnen möglicherweise die zusätzliche Einnahme eines Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittels anraten.
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wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können (siehe „Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
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wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die gleichen Wirkstoffe wie dieses Arzneimittel enthalten, überschreiten Sie nicht die tägliche Maximaldosis von Dexketoprofen oder Tramadol
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wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind
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wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)
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wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
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wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns) leiden
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wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
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wenn Sie an Porphyrie leiden
Tramadol kann zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung dieses Arzneimittels nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Skudexa nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Skudexa auftritt oder wenn solche früher einmal auf Sie zutrafen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Skudexa eines der folgenden Symptome augetreten ist: extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.
Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender
Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Schlafbezogene Atmungsstörungen
Skudexa kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.
Kinder und Jugendliche
Skudexa ist bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht. Daher ist die Sicherheit und Wirksamkeit bei ihnen nicht erwiesen, das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
Einnahme von Skudexa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Es gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam angewendet werden dürfen und solche, die eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen angewendet werden.
Informieren Sie immer Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie neben Skudexa eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten haben:
Kombination mit Skudexa nicht empfohlen:
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Acetylsalicylsäure, Glukokortikoide oder andere NSAR
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Warfarin, Heparin oder andere zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzte Arzneimittel
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Lithium (zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)
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Methotrexat (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis und Krebs)
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Hydantoin-Derivate wie Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
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Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
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Monoaminoxidase-Hemmstoffe (MAO-Hemmstoffe, Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
Bei Kombination mit Skudexa sind Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:
ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)
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Pentoxifyllin (zur Behandlung von chronischen venösen Geschwüren)
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Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen)
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Chlorpropamid und Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)
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Aminoglykosid-Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
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Die gleichzeitige Anwendung von Skudexa und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.
Wenn Ihr Arzt jedoch Skudexa zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.
Bei Kombination mit Skudexa ist sorgsam zu beachten:
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Chinolon-Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
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Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung bestimmter Immunerkrankungen und zur Verhinderung einer Transplantat-Abstoßung)
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Streptokinase und andere Thrombolytika oder Fibrinolytika (zur Auflösung von Blutgerinnseln)
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Probenecid (zur Behandlung von Gicht)
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Digoxin (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)
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Mifepriston (Arzneimittel zum Schwangerschaftsabbruch)
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bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/SSRI)
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Thrombozytenaggregationshemmer (zur Verminderung von Blutgerinnseln)
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Tenofovir, Deferasirox, Pemetrexed
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
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Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)
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Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin (Schmerzmittel)
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Ondansetron (gegen Übelkeit)
Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich
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wenn Sie Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) sowie Alkohol gleichzeitig mit Skudexa anwenden. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
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wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Skudexa einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Skudexa für Sie geeignet ist.
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wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Skudexa kann mit diesen Arzneimittels zu Wechselwirkungen führen und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
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wenn Sie Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit diesem Arzneimittel einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
Einnahme von Skudexa zusammen mit Alkohol
Trinken Sie unter der Behandlung mit Skudexa keinen Alkohol, da dieser die (Neben-) Wirkungen dieses Arzneimittels erhöhen kann. Hinweise zur Anwendung von Skudexa, siehe Abschnitt 3.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Tramadol geht in die Muttermilch über.
Skudexa darf nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Skudexa kann, bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen Schwindel/Benommenheit, verschwommenes Sehen und Schläfrigkeit, einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn Sie Skudexa mit Arzneimitteln mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben anwenden oder Alkohol zu sich nehmen.
Wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
