Tramadolhydrochlorid G.L.-Tropfen

Abbildung Tramadolhydrochlorid G.L.-Tropfen
Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.01.1997
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

G.L. Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tramadolor 100mg/ml - Tropfen Tramadol Hexal Pharma GmbH
Tramabene - Tropfen Tramadol Teva B.V.
Tramadolhydrochlorid G.L. 100 mg-Ampullen Tramadol G.L. Pharma GmbH
Adamon SR 150 mg - Kapseln Tramadol Meda
Tramadolhydrochlorid Actavis 150 mg Retardtabletten Tramadol Actavis Group PTC ehf

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tramadolhydrochlorid, der Wirkstoff in Tramadolhydrochlorid G.L., ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide, das am zentralen Nervensystem wirkt. Seine Schmerzlinderung erreicht es durch seine Wirkung an bestimmten Nervenzellen des R√ľckenmarks und des Gehirns.

Tramadolhydrochlorid G.L. wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramadolhydrochlorid G.L. darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gef√ľhlsleben).
  • wenn Sie gleichzeitig so genannte Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer; bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen oder innerhalb der letzten
    14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid G.L. eingenommen haben (siehe ‚ÄěEinnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).
  • wenn Sie an Epilepsie leiden und Ihre Anf√§lle durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden k√∂nnen.
  • als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolhydrochlorid G.L. einnehmen,

wenn Sie denken, von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig zu sein bzw. in der Vergangenheit bereits empfindlich auf Opioide reagiert haben.

  • wenn Sie an einer Bewusstseinsst√∂rung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe f√ľhlen).
  • wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schwei√ü kann ein Anzeichen daf√ľr sein).
  • wenn Sie an Zust√§nden mit erh√∂htem Hirndruck leiden (z.B. eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns).
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.
  • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanf√§llen neigen, da sich das Risiko von Anf√§llen erh√∂hen kann.
  • wenn die Funktion Ihrer Leber und/oder Ihrer Nieren eingeschr√§nkt ist.
  • wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol f√ľhren k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tramadolhydrochlorid G.L. kann schlafbezogene Atemst√∂rungen, wie Schlafapnoe (Atempausen w√§hrend des Schlafes) und schlafbezogene Hypox√§mie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Beschwerden k√∂nnen Atempausen w√§hrend des Schlafes, n√§chtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten, oder √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages beinhalten. Wenn Sie oder eine andere Person diese Beschwerden beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Epileptische Krampfanf√§lle wurden bei Patienten beobachtet, die Tramadol in der empfohlenen Dosierung angewendet haben. Das Risiko k√∂nnte zunehmen, wenn die empfohlene Tagesh√∂chstdosis (400 mg) √ľberschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol zu einer k√∂rperlichen und seelischen Abh√§ngigkeit f√ľhren kann. Bei l√§ngerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol nachlassen, sodass h√∂here Dosen (Mengen des Arzneimittels) angewendet werden m√ľssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch neigen oder die an einer Abh√§ngigkeit von Arzneimitteln leiden, ist daher eine Behandlung mit Tramadolhydrochlorid G.L. nur f√ľr kurze Dauer und unter strengster √§rztlicher Kontrolle durchzuf√ľhren.

Tramadol wird in der Leber durch ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch m√∂glicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine h√∂here Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und m√ľssen sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit, kleine Pupillen, √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme w√§hrend der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid G.L. auftritt, oder wenn diese Angaben fr√ľher einmal bei Ihnen zugetroffen haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen w√§hrend der Anwendung von Tramadolhydrochlorid G.L. extreme M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Beschwerden haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpr√§parat einnehmen m√ľssen.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Anwendung von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder

Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche Anzeichen dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Wenn die Behandlung mit Tramadolhydrochlorid G.L. beendet wird, besonders nach längerfristiger Anwendung, wird der Arzt die Dosis stufenweise verringern, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Kinder

Tramadolhydrochlorid G.L. ist f√ľr die Anwendung bei Kleinkindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Beschwerden einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolhydrochlorid G.L. und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression) sowie Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher darf die gleichzeitige Anwendung nur dann in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten vorhanden sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt jedoch Tramadolhydrochlorid G.L. gemeinsam mit einem Beruhigungsmittel verschreibt, muss die Dosis und die Dauer der gemeinsamen Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie die Dosisempfehlung Ihres Arztes genau. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte zu bitten, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen solche Beschwerden auftreten.

Tramadolhydrochlorid G.L. darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolhydrochlorid G.L. kann vermindert und die Wirkungsdauer verk√ľrzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
  • Ondansetron (Arzneimittel gegen √úbelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Tramadolhydrochlorid G.L. f√ľr Sie geeignet ist.

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen steigt, wenn Sie

  • Tramadolhydrochlorid G.L. und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel, wie z.B. Morphium oder Codein (auch als Hustenmittel), und Alkohol einnehmen. Sie k√∂nnen sich benommen oder einer Ohnmacht nahe f√ľhlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte einen Arzt.
  • Arzneimittel einnehmen, die Kr√§mpfe (Anf√§lle) ausl√∂sen k√∂nnen, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika (Arzneimittel, die das Bewusstsein beeinflussen). Das Risiko f√ľr einen Anfall kann bei gleichzeitiger Einnahme von

Tramadolhydrochlorid G.L. erh√∂ht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolhydrochlorid G.L. f√ľr Sie geeignet ist.

  • bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen. Tramadolhydrochlorid G.L. kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen f√ľhren und Sie k√∂nnen ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln (siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • gleichzeitig mit der Einnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung) einnehmen, z.B. Warfarin. Die Wirkung dieser Arzneimittel auf die Blutgerinnung kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Tramadolhydrochlorid G.L.-Tropfen können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Verzichten sie während der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid G.L. auf den Konsum von Alkohol, da es zu einer Verstärkung der Wirkung kommen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Über die Sicherheit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher soll Tramadolhydrochlorid G.L. während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Anhaltender Gebrauch w√§hrend der Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen f√ľhren (unter Umst√§nden kann es beim Neugeborenen zu einer Ver√§nderung der Atemfrequenz kommen).

Ihr Arzt wird Ihnen daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramadolhydrochlorid G.L. während der Schwangerschaft verschreiben.

Stillzeit
Tramadol geht in die Muttermilch √ľber. Aus diesem Grund soll Tramadolhydrochlorid G.L. w√§hrend der Stillzeit nicht mehr als einmal eingenommen werden; wenn Sie Tramadolhydrochlorid G.L. hingegen mehr als einmal einnehmen, unterbrechen Sie das Stillen.

Fortpflanzungsfähigkeit
Basierend auf Erfahrungen beim Menschen, beeinflusst Tramadol nicht die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Tramadolhydrochlorid G.L. kann zu Benommenheit, Schwindel und verschwommenem Sehen f√ľhren und damit Ihr Reaktionsverm√∂gen beeinflussen. Wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass Ihr Reaktionsverm√∂gen beeintr√§chtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, verwenden Sie keine elektrischen Werkzeuge und bedienen Sie keine Maschinen.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, angewendet werden.

Generell liegt die maximale empfohlene Tagesdosis bei 96 Tropfen (z.B. 8-mal 12 Tropfen; entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid). In medizinischen Ausnahmefällen kann Ihr Arzt eine höhere Tagesdosis empfehlen. Grundsätzlich soll jedoch die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre

Abh√§ngig vom Schmerzgrad werden √ľblicherweise 12 bis 24 Tropfen (entsprechend 50 mg bis 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Der Effekt hält, abhängig von der Intensität der Schmerzen, 4 bis 8 Stunden an.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Die √ľbliche Einzeldosis liegt bei 1 mg bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro kg K√∂rpergewicht.

Grundsätzlich soll die kleineste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Tagesdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg K√∂rpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid (je nachdem, welche Dosis geringer ist), sollen nicht √ľberschritten werden.

Hinweis f√ľr den Arzt:
Zus√§tzliche Informationen zur Anwendung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angef√ľhrt.

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren Patienten (√ľber 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verz√∂gert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise eine Verl√§ngerung der Abst√§nde zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse

Wenn Sie an einer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tropfen mit etwas Fl√ľssigkeit oder auf einem W√ľrfelzucker unabh√§ngig von den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Die Tropfen sollen nicht länger als unbedingt notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen

Abst√§nden √ľberpr√ľfen (unter Umst√§nden durch Einlegen von Einnahmepausen), ob Sie Tramadolhydrochlorid G.L. weiter einnehmen sollen und in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadolhydrochlorid G.L. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolhydrochlorid G.L. eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadolhydrochlorid G.L. eingenommen haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis soll wie verschrieben eingenommen werden.

Bei Einnahme sehr hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Atembeschwerden bis hin zum Atemstillstand kommen. Beim Auftreten eines dieser Anzeichen ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Hinweis f√ľr den Arzt:
Ma√ünahmen bei √úberdosierung sind am Ende dieser Gebrauchsinformation angef√ľhrt.

Wenn die Einnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. vergessen wurde

Wenn eine Einnahme vergessen wurde, können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Sie sollten danach nicht die doppelte Menge einnehmen, um die vergessene auszugleichen, sondern die Einnahme wie vorher fortsetzen.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. abbrechen

Wenn die Behandlung unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, f√ľhrt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. M√∂chten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen ist nach dem Beenden der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid G.L. nicht mit Nachwirkungen zu rechnen. In seltenen F√§llen k√∂nnen sich Patienten, die √ľber l√§ngere Zeit behandelt wurden, jedoch unwohl f√ľhlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie k√∂nnen sich unruhig, √§ngstlich, nerv√∂s oder zittrig f√ľhlen. Sie k√∂nnen hyperaktiv sein, Schlafst√∂rungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen k√∂nnen Panikanf√§lle, Wahrnehmungsst√∂rungen (Halluzinationen), Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgef√ľhle und Ohrger√§usche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungew√∂hnliche Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend, wie z.B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, St√∂rung des Ich-Erlebens (Depersonalisation), St√∂rung in der Wahrnehmung der Realit√§t (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia), wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. beenden

Setzen Sie dieses Arzneimittel nur dann abrupt ab, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn es seit einer längeren Zeit eingenommen wird. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollen; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugserscheinungen) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Suchen Sie unverz√ľglich einen Arzt auf, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten auftreten können.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Beeinflussung der Herzt√§tigkeit (Herzklopfen, erh√∂hter Herzschlag, erniedrigter Blutdruck, Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen k√∂nnen insbesondere nach intraven√∂ser Verabreichung und bei Patienten auftreten, die k√∂rperlich belastet sind.
  • Brechreiz, Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Magendruck, Bl√§hungen), Durchfall
  • Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • allergische Reaktionen (z.B. Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atemger√§usch, Schwellungen der Haut und Schleimhaut) und Schock (pl√∂tzliches Kreislaufversagen)
  • verlangsamter Herzschlag
  • Blutdruckanstieg
  • Missempfindungen (wie z.B. Jucken Kribbeln, Taubheitsgef√ľhl), Zittern, epileptische Krampfanf√§lle, Muskelzuckungen, Koordinationsst√∂rungen, vor√ľbergehender Bewusstseinsverlust (Ohnmacht), Sprachst√∂rungen
    Epileptische Krampfanf√§lle traten √ľberwiegend nach Anwendung hoher Tramadol- Dosierungen auf oder wenn Tramadol gleichzeitig mit Arzneimitteln, welche Krampfanf√§lle ausl√∂sen, eingenommen wurde.
  • Appetitver√§nderungen
  • Wahrnehmungsst√∂rungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafst√∂rungen, Angstzust√§nde und Alptr√§ume
    Psychische Beschwerden k√∂nnen nach einer Behandlung mit Tramadolhydrochlorid G.L. auftreten, wobei ihre Intensit√§t und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Pers√∂nlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsver√§nderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Ver√§nderungen der Aktivit√§t (meist D√§mpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der kognitiven und sensorischen Leistungsf√§higkeit (Ver√§nderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten f√ľhren kann) handeln.
  • Eine Abh√§ngigkeit kann sich einstellen. Wird Tramadolhydrochlorid G.L. √ľber einen l√§ngeren Zeitraum eingenommen, kann sich eine Arzneimittelabh√§ngigkeit einstellen,

wenn auch das Risiko gering ist. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 3. "Wenn Sie die Einnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. abbrechen").

  • verschwommenes Sehen, Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung (Mydriasis)
  • Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)
    Werden die empfohlenen Dosierungen √ľberschritten, oder wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die d√§mpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung (Atemdepression) auftreten.
  • verminderte Muskelkraft
  • erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) bzw. Harnverhaltung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • Gesichtsr√∂tung
  • Erh√∂hung der Leberenzymwerte
  • schwere Hauterkrankungen mit St√∂rung des Allgemeinbefindens und schmerzhafter Blasenbildung der Haut (Toxische Epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar)

  • Absinken des Blutzuckerspiegels
  • Verschlimmerung von Asthma
  • Schluckauf
  • Leberentz√ľndung
  • niedriger Gehalt an Natrium im Blut
  • Serotoninsyndrom, das in Form von Ver√§nderungen des Gem√ľtszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Auswirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillk√ľrlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsst√∂rungen und/oder Magen-Darm-Beschwerden (z.B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall), in Erscheinung treten kann (siehe Abschnitt 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolhydrochlorid G.L. beachten?‚Äú)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Packung stehend lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tramadolhydrochlorid G.L. enthält

  • Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid. 1 ml (24 Tropfen) enth√§lt 100 mg Tramadolhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Kaliumsorbat, Pfefferminzaroma und gereinigtes Wasser.

Wie Tramadolhydrochlorid G.L. aussieht und Inhalt der Packung

Tropfen zum Einnehmen.

Klare, farblose bis leicht bräunliche Lösung.

Tramadolhydrochlorid G.L.-Tropfen sind in Flaschen mit Tropfer und kindersicherem Schraubverschluss mit 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, 8502 Lannach

Z.Nr.: 1-21807

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Tramadolhydrochlorid G.L.-Tropfen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller G.L. Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 31.01.1997
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden