Tramabene 100 mg - Ampullen

Abbildung Tramabene 100 mg - Ampullen
Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.01.1997
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Teva B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tramadolhydrochlorid Actavis 100 mg Retardtabletten Tramadol Actavis Group PTC ehf
Tramabene 200 mg Retardtabletten Tramadol Teva B.V.
Noax uno 200 mg Retardtabletten Tramadol Endo Ventures Limited
Tramabene - Tropfen Tramadol Teva B.V.
Tramadolhydrochlorid G.L.-Tropfen Tramadol G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tramabene 100 mg - Ampullen sind ein stark wirksames Medikament zur Schmerzbekämpfung. Es sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden. Die Wirkung tritt rasch ein und hält einige Stunden an.

Tramabene 100 mg - Ampullen eignen sich zur Behandlung von mittelstarken bis starken Schmerzen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramabene 100 mg ‚Äď Ampullen d√ľrfen nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, Opioide (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) oder Psychopharmaka (auf das zentrale Nervensystem wirkende Arzneimittel)
  • bei Entzugsbehandlung bei Opioid-Abh√§ngigkeit
  • wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Mittel gegen depressive Erkrankungen) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe dieser Abschnitt unter ‚ÄěAnwendung von Tramabene 100 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • von Kindern unter einem Jahr
  • bei Epilepsie, die durch Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist
  • als Ersatzdroge bei Drogens√ľchtigen
  • in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe dieser Abschnitt unter ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Tramabene 100 mg-Ampullen bei Ihnen angewendet werden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

  • Opioid-Abh√§ngigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken)
  • Bewusstseinsst√∂rungen unklarer Herkunft
  • St√∂rungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
  • Zust√§nden mit erh√∂htem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgef√ľhrt wird
  • bekanntem Krampfleiden (Epilepsie)
  • schwerer Einschr√§nkung der Leber- und Nierenfunktion
  • Patienten mit gesteigerter Empfindlichkeit (auch in der Vorgeschichte) gegen Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken (sogenannte Opiate)
  • wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol f√ľhren k√∂nnen (siehe ‚ÄěAnwendung von Tramabene 100 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • Kopfverletzungen
  • Schock

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist √ľber Krampfanf√§lle berichtet worden. Ein erh√∂htes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die √ľber die empfohlene Tagesdosis (400 mg Tramadolhydrochlorid) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanf√§llen erh√∂hen (siehe dieser Abschnitt unter ‚ÄěAnwendung von Tramabene 100 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanf√§llen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmef√§llen mit Tramabene 100 mg - Ampullen behandelt werden.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Patienten mit Opiat-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken).

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen parenteralen (Gabe in die Vene) Dosierung, wie sie im Rahmen von Anwendungen bei der Narkose gelegentlich erfolgte, sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, ist mit einer dämpfenden Wirkung auf die Atmung (Atemdepression) zu rechnen.

Tramadol wird in der Leber √ľber ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch m√∂glicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine h√∂here Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und m√ľssen sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit, kleine Pupillen, √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Insbesondere bei längerem Gebrauch können sich Gewöhnung, körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln. Patienten, bei denen bereits ein Gewöhnungseffekt auf Tramadol eingetreten ist, zeigen diesen Gewöhnungseffekt auch auf andere Opioide (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) und umgekehrt (sogenannte Kreuztoleranz).

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch, Medikamenten- oder Drogenabh√§ngigkeit neigen, ist eine notwendige schmerzstillende Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und nur unter strengster √§rztlicher Kontrolle durchzuf√ľhren.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Schlafbezogene Atmungsstörungen
Tramabene 100 mg-Ampullen k√∂nnen schlafbezogene Atemst√∂rungen, wie Schlafapnoe (Atempausen w√§hrend des Schlafes) und schlafbezogene Hypox√§mie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome k√∂nnen Atempausen w√§hrend des Schlafes, n√§chtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Tramabene 100 mg-Ampullen eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten sind:

Extreme M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpr√§parat einnehmen m√ľssen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Anwendung von Tramabene 100 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Werden Tramabene 100 mg - Ampullen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramabene 100 mg - Ampullen und Substanzen, die ebenfalls d√§mpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Schlafmittel) ist mit einer gegenseitigen Verst√§rkung der Nebenwirkungen, die das Gehirn betreffen (z.B. M√ľdigkeit, Atemd√§mpfung), zu rechnen (siehe Abschnitt 3 ‚ÄěWie sind Tramabene 100 mg ‚ÄďAmpullen anzuwenden?‚Äú).

Die gleichzeitige Anwendung von Tramabene und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepressi- on), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erw√§gung gezogen werden, wenn andere Behandlungsm√∂glichkeiten nicht in Frage kommen.

Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Tramabene gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber s√§mtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramabene 100 mg-Ampullen kann vermindert und die Wirkungsdauer verk√ľrzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Carbamazepin (Arzneimittel gegen epileptische Krampfanf√§lle)
  • Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Opioide, d.h. Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken))
  • Ondansetron (Arzneimittel gegen √úbelkeit)

In diesen F√§llen wird Ihr Arzt Sie beraten, ob und in welcher Dosis Tramabene 100 mg-Ampullen f√ľr Sie geeignet sind.

Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen steigt wenn,

  • Sie Arzneimittel einnehmen die Kr√§mpfe (Anf√§lle) ausl√∂sen k√∂nnen, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramabene erh√∂ht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen ob Tramabene f√ľr Sie geeignet ist.
  • Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramabene kann mit diesem Arzneimittel zu einer Wechselwirkung f√ľhren und Sie k√∂nnen ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich‚Äú).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Warfarin) ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, da bei einigen Patienten veränderte Blutgerinnungswerte in Zusammenhang mit starken Blutungen und flächenhaften Hautblutungen beobachtet wurden.

Bei der Kombination von Tramadol mit Barbituraten (Narkosemittel) wird im Tierversuch eine Verl√§ngerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol mit z.B. einem Tranquilizer (Beruhigungsmittel) ein g√ľnstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Im Zusammenhang mit Tramadol-Gabe in die Vene wurde in einer Studie bei Allgemeinnarkose mit Enfluran und Lachgas √ľber eine verminderte Amnesie (Ged√§chtnisverlust) berichtet.

Tramabene 100 mg - Ampullen d√ľrfen nicht mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) kombiniert werden (siehe dieser Abschnitt unter ‚ÄěTramabene 100 mg - Ampullen d√ľrfen nicht angewendet werden‚Äú).

Bei Vorbehandlung von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Anwendung von Schmerzmitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie das Opioid Pethidin) wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf das zentrale Nervensystem, die Atemfunktion und das Herz-Kreislaufsystem beobachtet. Die gleichen Wechselwirkungen können auch bei der Behandlung mit Tramabene 100 mg - Ampullen nicht ausgeschlossen werden.

In Einzelf√§llen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol in Kombination mit Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen wie z.B. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern oder MAO-Hemmern √ľber ein Serotonin-Syndrom berichtet. Beschwerden eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, gest√∂rte Bewegungsabl√§ufe, gesteigerte Reflexe, Muskelzuckungen und Durchfall. Das Absetzen dieser Arzneimittel f√ľhrt in der Regel zu einer raschen Besserung. Der Arzt wird medikament√∂se Gegenma√ünahmen je nach der Art und Schwere der Symptome einleiten.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Cimetidin (magensäurehemmendes Arzneimittel) ist nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.

Andere Substanzen mit hemmender Wirkung auf bestimmte Leberenzyme, wie Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und Erythromycin (Antibiotikum), können sowohl den Abbau von Tramadol als auch möglicherweise von dessen aktiven Stoffwechselprodukt hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Tramadol passiert den Mutterkuchen. √úber die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollten Tramabene 100 mg ‚Äď Ampullen nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammenzuziehen.

Beim Neugeborenen kann es zu Ver√§nderungen der Atemh√§ufigkeit f√ľhren, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch √ľber. Aus diesem Grund sollten Sie Tramabene 100 mg - Ampullen w√§hrend der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramabene 100 mg - Ampullen hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zum Einfluss von Tramadolhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Tramadol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen verändern. Daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, d.h. Mittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken).

Tramabene 100 mg ‚Äď Ampullen enthalten Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, angewendet werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

‚ąí Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre

Im Allgemeinen wird eine Tramabene-Ampulle* als Einzeldosis verabreicht.

* Tramabene Ampullen stehen auch in der St√§rke 50 mg zur Verf√ľgung.

F√ľr den Arzt:

Eine genaue Dosierungstabelle finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage!

Tritt nach der Anwendung einer Einzeldosis von 50 ‚Äď 100 mg Tramadolhydrochlorid (dies entspricht 1

‚Äď 2 Ampullen Tramabene 50 mg) innerhalb von 30 ‚Äď 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid zur Anwendung kommen.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, so können als Anfangsdosis Tramabene 100 mg-Ampullen als Einzeldosis angewendet werden.

Im Allgemeinen sind Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht zu √ľberschreiten, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umst√§nde daf√ľr vor.

Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

‚ąí Kinder unter 12 Jahren

Tramabene ist f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr nicht geeignet.

Kinder im Alter von 1 ‚Äď 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid/kg K√∂rpergewicht. Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid sollten nicht √ľberschritten werden.

Hierf√ľr werden Tramabene 50 mg- bzw. Tramabene 100 mg-Ampullen mit Wasser f√ľr Injektionszwecke verd√ľnnt.

F√ľr den Arzt:

Eine genaue Dosierungstabelle finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage!

√Ąltere Patienten

Bei √§lteren Patienten (√ľber 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verz√∂gert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verl√§ngern.

  • Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz) / Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramabene nicht anwenden. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Tramabene 100 mg ‚Äď Ampullen k√∂nnen in die Vene, in den Muskel oder unter die Haut verabreicht werden.

Die Anwendung erfolgt ausschließlich durch den Arzt.

Tramabene 100 mg - Ampullen d√ľrfen nicht l√§nger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn aufgrund Art und Schwere der Erkrankung eine l√§ngerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramabene 100 mg - Ampullen erforderlich ist, sollte von Ihrem Arzt regelm√§√üig und in kurzen Abst√§nden √ľberpr√ľft werden, ob und in welcher Dosis Tramadol weiter gegeben werden kann. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Behandlungspausen einlegen oder andere Behandlungsma√ünahmen ergreifen.

Wenn eine gr√∂√üere Menge von Tramabene 100 mg ‚Äď Ampullen angewendet wurde

Bei akuter Überdosierung sind folgende Krankheitszeichen möglich: Pupillenverengung, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand (tiefe Bewusstlosigkeit), Krämpfen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Bei Verdacht auf √úberdosierung, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt

F√ľr den Arzt:
Zur Therapie bei √úberdosierung finden Sie Hinweise am Ende dieser Packungsbeilage!

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol beenden

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die folgende Einteilung wurde f√ľr die H√§ufigkeitsbeschreibungen der Nebenwirkungen verwendet:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Tramabene 100 mg - Ampullen auftreten:

Tramadol f√ľhrt dosisabh√§ngig zu Atemd√§mpfung und zu allgemeiner D√§mpfung in unterschiedlichem Ausma√ü (von leichter M√ľdigkeit bis zu Benommenheit), die bei Anwendung der empfohlenen Dosen f√ľr m√§√üig starke Schmerzen in der Regel jedoch nicht in Erscheinung treten.

Als h√§ufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils √ľber 10% der Patienten √úbelkeit und Schwindel auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Krampf der Bronchialmuskulatur, pfeifende Atemger√§usche, angioneurotisches √Ėdem [pl√∂tzliche Schwellungen vor allem im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Zunge und Rachen unter Umst√§nden mit Schluckbeschwerden und Atemnot]) und Schockreaktionen (pl√∂tzliches Kreislaufversagen).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie (erniedrigter Blutzuckerwert).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Sinnestäuschungen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Angst und Albträume.

Nach Anwendung von Tramabene können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und Einnahmedauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung [Dysphorie]), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen bestimmter Leistungsfähigkeiten (z.B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Körperliche Abhängigkeit

Entzugserscheinungen ‚Äď √§hnlich wie bei Opiaten (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) k√∂nnen auftreten. Solche Krankheitszeichen sind: gesteigerte Erregbarkeit, √Ąngstlichkeit, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, Hyperkinesie (krankhaft gesteigerte Bewegungen), Zittern und St√∂rungen im Bereich des Magen-Darmtraktes.

Zu den weiteren Krankheitszeichen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen F√§llen beobachtet wurden, geh√∂ren: Panikattacken, starke √Ąngstlichkeit, Sinnest√§uschungen,

Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Ohrgeräusche und ungewöhnliche Beschwerden, die das Gehirn betreffen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten: Appetitver√§nderungen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Zittern, Verminderung der Atmung, epilepsieartige Kr√§mpfe, Muskelzuckungen, vor√ľbergehender Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Nicht bekannt: Sprachst√∂rungen, Serotoninsyndrom, das sich in Form von Ver√§nderungen des Gem√ľtszustandes (z. B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillk√ľrlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsst√∂rungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z. B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Anwendung von Tramabene 100 mg - Ampullen beachten?‚Äú).

Bei erheblicher √úberschreitung der empfohlenen Dosierung sowie bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen mit d√§mpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěAnwendung von Tramabene 100 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú) kann eine Atemd√§mpfung auftreten.

Epilepsieartige Krampfanf√§lle traten √ľberwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen k√∂nnen (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú und ‚ÄěAnwendung von Tramabene 100 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht.

Nicht bekannt: Pupillenerweiterung.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag.

Diese unerw√ľnschten Wirkungen k√∂nnen insbesondere bei Verabreichung in die Vene und bei Patienten auftreten, die k√∂rperlich belastet werden.

Selten: verlangsamter Herzschlag.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckabfall bei Lageveränderung (sogenannte orthostatische Hypotonie) oder Kreislaufzusammenbruch.

Diese unerw√ľnschten Wirkungen k√∂nnen insbesondere bei Verabreichung in die Vene und bei Patienten auftreten, die k√∂rperlich belastet werden.

Selten: erhöhter Blutdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und der Brusthöhle

Selten: Atemdämpfung, Atemnot.

Bei erheblicher √úberschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen mit d√§mpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem (siehe ‚ÄěAnwendung von Tramabene 100 mg - Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú) kann eine Atemdepression auftreten.

√úber eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein direkter Zusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Nicht bekannt: Schluckauf.

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Erbrechen, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magen-Darmst√∂rungen (z.B. Magendruck, V√∂llegef√ľhl).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol √ľber erh√∂hte Leberwerte (Transaminasen) berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche (verminderte Muskelkraft).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Schwerharnen und Harnverhalten

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Erschöpfung.

Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: http//www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tramabene 100 mg - Ampullen enthalten

‚ąí Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 Ampulle zu 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

‚ąí Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat-Trihydrat, Sterilisiertes Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie Tramabene 100 mg - Ampullen aussehen und Inhalt der Packung

Tramabene 100 mg - Ampullen sind eine klare, farblose bis fast farblose Lösung; pH-Wert: 6,7, Osmolalität: 210 mosmol/kg.

Tramabene 100 mg - Ampullen sind in Packungen mit 5 St√ľck Wei√üglasampullen (OPC mit blauem Punkt) zu 2 ml erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer TEVA B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66 e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Deutschland

Z.Nr.: 1-21797

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2021.

Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

‚ąí Erwachsene und Jugendliche √ľber 12 Jahre

ApplikationsformEinzeldosisTagesdosis
Tramabene 50 mgi.v. 1-2 Ampullen (langsam injizieren oder in Infusionsl√∂sung verd√ľnnt infundieren) i.m. 1-2 Ampullen s.c. 1-2 Ampullenbis zu 8 Ampullen
Tramabene 100 mgi.v. 1 Ampulle (langsam injizieren oder in Infusionsl√∂sung verd√ľnnt infundieren) i.m. 1 Ampulle s.c. 1 Ampullebis zu 4 Ampullen

‚ąí Kinder unter 12 Jahren:

Die folgende √úbersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Tramabene- Ampullen 50 mg bzw. 100 mg enthalten 50 mg bzw. 100 mg Tramadolhydrochlorid).

Mit Wasser f√ľrInjektionszweckeErgibt als Konzentration
Tramabene 50 mgTramabene 100 mg
1 ml + 1 ml2 ml + 2 ml25,0 mg/ml
1 ml + 2 ml2 ml + 4 ml16,7 mg/ml
1 ml + 3 ml2 ml + 6 ml12,5 mg/ml
1 ml + 4 ml2 ml + 8 ml10,0 mg/ml
1 ml + 5 ml2 ml + 10 ml8,3 mg/ml
1 ml + 6 ml2 ml + 12 ml7,1 mg/ml
1 ml + 7 ml2 ml + 14 ml6,3 mg/ml
1 ml + 8 ml2 ml + 16 ml5,6 mg/ml
1 ml + 9 ml2 ml + 18 ml5,0 mg/ml

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Tramabene 100 mg - Ampullen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Teva B.V.
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 30.01.1997
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
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Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

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