Tramadolor 50 mg - Kapseln

Abbildung Tramadolor 50 mg - Kapseln
Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.07.2000
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

Hexal Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tramadolor 50 mg - lösbare Tabletten Tramadol Hexal
Tradolan 50 mg - Ampullen Tramadol G.L. Pharma GmbH
Adamon 50 mg - Schmelztabletten Tramadol Mylan √Ėsterreich GmbH
Tramadolhydrochlorid G.L. 100 mg-Ampullen Tramadol G.L. Pharma GmbH
Tradolan 50 mg - Filmtabletten Tramadol G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tramadolhydrochlorid ist ein Schmerzmittel, das √ľber das zentrale Nervensystem wirkt (Opioid-Analgetikum).

Tramadolor wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramadolor darf nicht eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gef√ľhlsleben)
  • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die u. a. gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] oder die Parkinson-Krankheit wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor eingenommen haben (siehe ‚ÄěEinnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
  • als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Tramadolor 50 mg - Kapseln sind f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolor einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadolor ist erforderlich

  • wenn Sie eine Abh√§ngigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) f√ľr m√∂glich halten bzw. wenn Sie empfindlich auf diese anderen Schmerzmittel (Opioide) reagieren
  • wenn Sie an einer Bewusstseinsst√∂rung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe f√ľhlen)
  • wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schwei√ü kann ein Anzeichen daf√ľr sein)
  • wenn Sie an Zust√§nden mit erh√∂htem Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung oder Erkrankung des Gehirns) leiden
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (siehe unten)
  • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanf√§llen neigen, da sich das Risiko von Anf√§llen erh√∂hen kann (siehe unten)
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
  • wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol f√ľhren k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).

Schlafbezogene Atmungsstörungen:
Tramadolor kann schlafbezogene Atemst√∂rungen wie Schlafapnoe (Atempausen w√§hrend des Schlafes) und schlafbezogene Hypox√§mie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Symptome k√∂nnen Atempausen w√§hrend des Schlafes, n√§chtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Tramadolor wird in der Leber √ľber ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch m√∂glicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine h√∂here Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, d√ľrfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und m√ľssen sich unverz√ľglich in √§rztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schl√§frigkeit, kleine Pupillen, √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Tramadolor eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:

extreme M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpr√§parat einnehmen m√ľssen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter St√∂rungen der Atemfunktion leiden oder bei gleichzeitiger Gabe von zentral d√§mpfenden Substanzen, da die M√∂glichkeit einer herabgesetzten Atmung (Atemdepression) in diesen F√§llen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde gelegentlich √ľber Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die

empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid √ľberschritten wird bzw. wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die selbst krampfausl√∂send wirken k√∂nnen (siehe auch ‚ÄěEinnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Bitte beachten Sie, dass Tramadolor zu einer seelischen und k√∂rperlichen Abh√§ngigkeit f√ľhren kann. Bei l√§ngerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor nachlassen, so dass h√∂here Arzneimengen eingenommen werden m√ľssen (Toleranzentwicklung). Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abh√§ngig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadolor f√ľr kurze Dauer und unter strengster √§rztlicher Kontrolle durchzuf√ľhren.

Tramadolor eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abh√§ngigkeit. Obwohl es ein Opioid- Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdr√ľcken.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme w√§hrend der Einnahme von Tramadolor auftritt oder wenn diese Angaben fr√ľher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder:
Tramadolor 50 mg ‚Äď Kapseln sind nicht f√ľr die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt (siehe auch ‚Äě3. Wie ist Tramadolor einzunehmen?‚Äú).

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:
Tramadolor wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

√Ąltere Menschen:
Bei √§lteren Menschen k√∂nnen Dosierungsabst√§nde verl√§ngert sein (siehe auch ‚Äě3. Wie ist Tramadolor einzunehmen?‚Äú).

Einnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadolor darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel, die u. a. zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit verwendet werden) eingenommen werden bzw. m√ľssen zwei Wochen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen vergangen sein, ehe Sie Tramadolor einnehmen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass lebensbedrohliche Wechselwirkungen, einschlie√ülich Wirkungen auf das Zentralnervensystem und die Herz-/Kreislauffunktion auftreten k√∂nnen.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor kann vermindert und die Wirkungsdauer verk√ľrzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

  • Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanf√§lle)
  • Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel ‚Äď sog. gemischte Opioid- Agonisten/Antagonisten)
  • Ondansetron (gegen √úbelkeit im Rahmen einer Anti-Krebs-Therapie)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadolor einnehmen d√ľrfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt

wenn Sie Tramadolor anwenden und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere Schmerzmittel wie z. B. Morphin und Codein (auch als Hustenmittel) und Alkohol

einnehmen. Sie k√∂nnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe f√ľhlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Kr√§mpfe (Anf√§lle) ausl√∂sen k√∂nnen, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko, einen Anfall zu haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadolor erh√∂ht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor f√ľr Sie geeignet ist.
  • wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadolor kann mit diesen Arzneimitteln zu einer Wechselwirkung f√ľhren und Sie k√∂nnen ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú).
  • wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadolor einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.
  • wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (zur Therapie einer HIV-Infektion) anwenden

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolor und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund soll die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsm√∂glichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadolor zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sind die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Tramadolor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolor verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit Tramadolor keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:
Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollen Sie Tramadolor Kapseln während der Schwangerschaft nicht anwenden.

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, darf diese nur auf Anweisung eines Arztes erfolgen und sollte auf eine Einzelgabe beschränkt bleiben.

Die wiederholte Gabe von Tramadolor in der Schwangerschaft kann zur Gew√∂hnung des ungeborenen Kindes an Tramadolhydrochlorid und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen f√ľhren.

Stillzeit:
Die Anwendung von Tramadolor w√§hrend der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Tramadolor geht in die Muttermilch √ľber. Aus diesem Grund sollen Sie Tramadolor w√§hrend der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadolor hingegen mehr als einmal einnehmen, sollen Sie das Stillen unterbrechen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit:
Basierend auf Anwendungsbeobachtungen beeinflusst Tramadolor nicht die weibliche oder männliche Fruchtbarkeit.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Tramadolor kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen f√ľhren und damit Ihr Reaktionsverm√∂gen beeinflussen. Wenn Sie das Gef√ľhl haben, dass Ihr Reaktionsverm√∂gen beeintr√§chtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektronischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt.

Tramadolor enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden. Besonders eine Langzeitbehandlung bei chronischen Schmerzen hat unter strengster ärztlicher Kontrolle nach einem festen Zeitplan zu erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Nehmen Sie bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 1 Kapsel ein (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 - 60 Minuten keine ausreichende Schmerzbefreiung ein, wird eine zweite Kapsel eingenommen.

Ist bei starken Schmerzen nach klinischen Erfahrungen ein erhöhter Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Kapseln (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung h√§lt je nach Art und St√§rke der Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 Kapseln (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht √ľberschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen (Schmerzen bei Krebs) und starken Schmerzen nach Operationen k√∂nnen jedoch auch deutlich h√∂here Tagesdosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Dosierungsformen auszuweichen.

Kinder unter 12 Jahren

Tramadolor 50 mg - Kapseln sind nicht f√ľr Kinder unter 12 Jahren geeignet. Hierf√ľr stehen Tramadolor 100 mg/ml - Tropfen bzw. Tramadolor 100 mg - Ampullen zur Verf√ľgung.

√Ąltere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadolor nur einmal oder wenige Male verabreicht, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich.

Bei √§lteren Patienten (√ľber 75 Jahren) kann die Ausscheidung von Tramadolhydrochlorid verz√∂gert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verl√§ngern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramadolor nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder m√§√üige Insuffizienz besteht, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verl√§ngern. Werden bei akuten Schmerzen Einzeldosen gegeben, so ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Jegliche Dosiserh√∂hung muss jedoch sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Dialyse (Blutwäsche): Da Tramadolhydrochlorid nur langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Blut entfernt wird, ist in der Regel eine Gabe nach Dialyse zur Aufrechterhaltung der schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich.

Hinweis:
Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln werden mit ausreichend Fl√ľssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabh√§ngig.

Dauer der Anwendung

Tramadolor sollte auf keinen Fall l√§nger als unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine l√§ngerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramadolor erforderlich erscheint, sollte in kurzen Abst√§nden eine sorgf√§ltige und regelm√§√üige √úberpr√ľfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbesteht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadolor zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadolor eingenommen haben, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadolor sollten Sie wie verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverz√ľglich einen Arzt zu Hilfe!

Weitere Informationen f√ľr Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enth√§lt der entsprechende Abschnitt am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern f√ľhren Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden, f√ľhrt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine

allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadolor keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor √ľber einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel pl√∂tzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie k√∂nnten sich unruhig, √§ngstlich, nerv√∂s oder zittrig f√ľhlen. Sie k√∂nnten hyperaktiv sein, Schlafst√∂rungen oder Magen-/Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen k√∂nnten Panikanf√§lle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgef√ľhl oder Ohrger√§usche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungew√∂hnliche Beschwerden das Zentralnervensystem betreffend wie z. B. Verwirrtheit, Wahnvorstellungen, St√∂rung des Ich-Erlebens (Depersonalisation), St√∂rungen in der Wahrnehmung der Realit√§t (Derealisation) und Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadolor auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig:

Häufig:

  • Kopfschmerz, Benommenheit
  • Ersch√∂pfung
  • Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit
  • Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich:

  • Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Schw√§cheanf√§lle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen k√∂nnen insbesondere bei intraven√∂ser Verabreichung bzw. bei aufrechter K√∂rperhaltung und k√∂rperlicher Belastung auftreten.
  • Brechreiz (W√ľrgen), Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, V√∂llegef√ľhl, Bl√§hungen)
  • Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautr√∂tung)

Selten:

  • allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Verkrampfen der Atemwegsmuskeln, ‚Äěpfeifende‚Äú Atemger√§usche, Schwellungen der Haut) und Schockreaktionen (pl√∂tzliches Kreislaufversagen)
    Sie sollten unverz√ľglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken.
  • Wahrnehmungsst√∂rungen (Halluzinationen), Verwirrtheit, Schlafst√∂rungen, Delirium, √Ąngstlichkeit und Alptr√§ume
    Psychische Beschwerden k√∂nnen nach einer Behandlung mit Tramadolor auftreten, wobei ihre Intensit√§t und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Pers√∂nlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsver√§nderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Ver√§nderungen der Aktivit√§t (meist D√§mpfung, gelegentlich Steigerung) und Ver√§nderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsf√§higkeit (Ver√§nderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten f√ľhren kann) handeln.
    Es kann zu einer Arzneimittelabh√§ngigkeit kommen. Bei einem abrupten Absetzen des Arzneimittels k√∂nnen Entzugsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt ‚ÄěWenn Sie die Einnahme von Tramadolor abbrechen‚Äú).
  • Appetitver√§nderungen
  • Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgef√ľhl), Zittern, epileptische Krampfanf√§lle, Muskelzuckungen, Koordinationsst√∂rung, vor√ľbergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachst√∂rungen
    Epileptische Krampfanf√§lle treten √ľberwiegend nach Anwendung hoher Tramadolhydrochlorid-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.
  • Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)
    Werden die empfohlenen Dosierungen √ľberschritten oder wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die d√§mpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten. √úber eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein urs√§chlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.
  • Sehst√∂rungen (verschwommene Sicht), Engstellung der Pupillen (Miosis), starke Pupillenerweiterung (Mydriasis)
  • verlangsamter Herzschlag
  • Blutdruckanstieg
  • verminderte Muskelkraft
  • erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) bzw. weniger Urin als normal

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt:

  • Das Serotoninsyndrom, das sich in Form von Ver√§nderungen des Gem√ľtszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillk√ľrlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsst√∂rungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor beachten?‚Äú).
  • niedriger Blutzuckerspiegel
  • zentrale Schlafapnoe (flache Atmung bzw. Aussetzen der Atmung im Schlaf)
  • Schluckauf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25¬į C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Au√üenkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tramadolor 50 mg ‚Äď Kapseln enthalten

  • Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.
    1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapselinhalt: Calciumhydrogenphosphat, Natriumstärkeglykolat, Magnesiumstearat Kapselunterteil: Gelatine, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)
    Kapseloberteil: Gelatine, Indigotin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Tramadolor aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln mit gelbem Kapselunterteil und gr√ľner Kappe

Packungsgr√∂√üen: 10 und 30 St√ľck in Blisterpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, √Ėsterreich

Hersteller:
Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.: 1-23708

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:
Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration), Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot bei Atemdepression: Naloxon. Bei Anwendung von Naloxon besteht ein Risiko von vermehrten Krampfanfällen. Bei zerebralen Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Im Falle einer Intoxikation mit oralen Formulierungen ist eine gastrointestinale Dekontaminierung mit Aktivkohle oder eine Magensp√ľlung nur innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Tramadol √úberdosierung empfehlenswert. Eine gastrointestinale Dekontaminierung zu einem sp√§teren Zeitpunkt kann bei Intoxikation mit besonders hohen Mengen oder Formulierungen mit verz√∂gerter Freisetzung hilfreich sein.

Tramadolhydrochlorid kann durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur in geringem Maße aus dem Blutserum entfernt werden. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolor Kapseln nicht geeignet.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Tramadolor 50 mg - Kapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Hexal Pharma GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 13.07.2000
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Pharmakologische Gruppe Opioide

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden