Tramabene - Tropfen dürfen nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, Opioide (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) oder Psychopharmaka (auf das zentrale Nervensystem wirkende Arzneimittel)
- bei Entzugsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit
- wenn Sie MAO-Hemmer (bestimmte Mittel gegen depressive Erkrankungen) erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe dieser Abschnitt unter „ Einnahme von Tramabene – Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
- von Kindern unter einem Jahr
- bei Epilepsie, die durch Therapie nicht ausreichend kontrolliert ist
- als Ersatzdroge bei Drogensüchtigen
- in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe dieser Abschnitt unter „Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramabene-Tropfen einnehmen.
Besondere Vorsicht ist geboten bei:
- Opioid-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken)
- Bewusstseinsstörungen unklarer Herkunft
- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion
- Zustände mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird
- bekanntes Krampfleiden (Epilepsie)
- schwere Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion
- Patienten mit gesteigerter Empfindlichkeit (auch in der Vorgeschichte) gegen Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken (sogenannte Opiate)
- Kopfverletzungen
- Schock
Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg Tramadolhydrochlorid) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe dieser Abschnitt unter „Einnahme von Tramabene - Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramabene - Tropfen behandelt werden.
Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Patienten mit Opiat-Abhängigkeit (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken).
Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen parenteralen (Gabe in die Vene) Dosierung, wie sie im Rahmen von Anwendungen bei der Narkose gelegentlich erfolgte, sowie bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Substanzen mit dämpfender Wirkung auf das zentrale Nervensystem, ist mit einer dämpfenden Wirkung auf die Atmung (Atemdepression) zu rechnen.
Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.
Insbesondere bei längerem Gebrauch können sich Gewöhnung, körperliche und seelische Abhängigkeit entwickeln. Patienten, bei denen bereits ein Gewöhnungseffekt auf Tramadol eingetreten ist, zeigen diesen Gewöhnungseffekt auch auf andere Opioide (Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken) und umgekehrt (sogenannte Kreuztoleranz).
Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit neigen, ist eine notwendige schmerzstillende Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und nur unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.
Tramabene-Tropfen sind zuckerfrei und daher auch für Diabetiker geeignet.
Tramabene-Tropfen sind alkohol(ethanol)frei.
Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen
Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.
Einnahme von Tramabene - Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Werden Tramabene - Tropfen gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.
Die gleichzeitige Anwendung von Tramabene und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten (Atemdepressi- on), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Daher soll eine gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht in Frage kommen.
Falls Ihr Arzt Ihnen dennoch Tramabene gleichzeitig mit Beruhigungsmitteln verschreibt, ist die Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt zu begrenzen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über sämtliche Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und befolgen Sie genau die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben beschriebenen Zeichen und Symptome zu achten. Falls solche Symptome bei Ihnen auftreten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Die gleichzeitiger Anwendung von Tramabene - Tropfen und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Alkohol, Beruhigungsmittel, Schlafmittel) ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der Nebenwirkungen, die das Gehirn betreffen (z.B. Müdigkeit, Atemdämpfung), zu rechnen (siehe Abschnitt 3 „Wie sind Tramabene - Tropfen einzunehmen?“).
Die schmerzlindernde Wirkung von Tramabene-Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- Carbamazepin (Arzneimittel gegen epileptische Krampfanfälle)
- Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Opioide, d.h.Schmerzmittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken))
- Ondansetron (Arzneimittel gegen Übelkeit)
In diesen Fällen wird Ihr Arzt Sie beraten, ob und in welcher Dosis Tramabene-Tropfen für Sie geeignet sind.
Das Risiko für Nebenwirkungen steigt wenn,
- Sie Arzneimittel einnehmen die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramabene erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen ob Tramabene für Sie geeignet ist.
- Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramabene kann mit diesem Arzneimittel zu einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln, die die Bewegung der Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Warfarin) ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, da bei einigen Patienten veränderte Blutgerinnungswerte in Zusammenhang mit starken Blutungen und flächenhaften Hautblutungen beobachtet wurden.
Bei der Kombination von Tramadol mit Barbituraten (Narkosemittel) wird im Tierversuch eine Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol mit z.B. einem Tranquilizer (Beruhigungsmittel) ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.
Im Zusammenhang mit Tramadol-Gabe in die Vene wurde in einer Studie bei Allgemeinnarkose mit Enfluran und Lachgas über eine verminderte Amnesie (Gedächtnisverlust) berichtet.
Tramabene - Tropfen dürfen nicht mit MAO-Hemmern (Arzneimittel gegen depressive Erkrankungen) kombiniert werden (siehe dieser Abschnitt unter „Tramabene - Tropfen dürfen nicht eingenommen werden“).
Bei Vorbehandlung von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Anwendung von Schmerzmitteln, die auf das zentrale Nervensystem wirken (wie das Opioid Pethidin) wurden lebensbedrohliche Wechselwirkungen auf das zentrale Nervensystem, die Atemfunktion und das Herz-Kreislaufsystem beobachtet. Die gleichen Wechselwirkungen können auch bei der Behandlung mit Tramabene - Tropfen nicht ausgeschlossen werden.
In Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol in Kombination mit Arzneimitteln gegen depressive Erkrankungen wie z.B. selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern oder MAO-Hemmern über ein Serotonin-Syndrom berichtet. Beschwerden eines Serotonin-Syndroms sind z.B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber, Schwitzen, gestörte Bewegungsabläufe, gesteigerte Reflexe, Muskelzuckungen und Durchfall. Das Absetzen dieser Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Der Arzt wird medikamentöse Gegenmaßnahmen je nach der Art und Schwere der Symptome einleiten.
Bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Cimetidin (magensäurehemmendes Arzneimittel) ist nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu rechnen.
Andere Substanzen mit hemmender Wirkung auf bestimmte Leberenzyme, wie Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und Erythromycin (Antibiotikum), können sowohl den Abbau von Tramadol als auch möglicherweise von dessen aktiven Stoffwechselprodukt hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt
Einnahme von Tramabene - Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol
Die Einnahme der Tropfen kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Tramadol passiert den Mutterkuchen. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollten Tramabene - Tropfen nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Fähigkeit der Gebärmutter, sich zusammenzuziehen.
Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemhäufigkeit führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.
Stillzeit
Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramabene-Tropfen während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramabene-Tropfen hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.
Fortpflanzungsfähigkeit
Es liegen keine Daten zum Einfluss von Tramadolhydrochlorid auf die Fruchtbarkeit vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Tramadol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen verändern. Daher ist beim Lenken von Fahrzeugen und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen Arzneimitteln (z.B. Psychopharmaka, d.h. Mittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken).
