Tramadolor Uno retard 200 mg - Tabletten

Tramadol, der Wirkstoff in Tramadolor UNO, ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadolor UNO wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadolor UNO darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, Opioide oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und Gefühlsleben)
• wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung krankhaft trauriger Verstimmung [Depression] verwendet werden) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Tramadolor UNO eingenommen haben (siehe „Einnahme von Tramadolor UNO zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
• wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch medikamentöse Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• wenn Sie stillen und eine Langzeitbehandlung, d.h. länger als 2 bis 3 Tage, erforderlich ist
• als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Tramadolor UNO ist nicht für die Behandlung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolor UNO einnehmen,

• wenn Sie glauben, dass sie bereits von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sein könnten
• wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden oder sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)
• wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben
• wenn Sie an einem Zustand mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns) leiden
• wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben
• wenn Sie auf Opiate empfindlich reagieren
• wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

Bitte beachten Sie, dass Tramadolor UNO zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor UNO nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelabhängigkeit neigen, darf eine Behandlung mit Tramadolor UNO daher nur kurzfristig und nur unter strenger ärztlicher Kontrolle durchgeführt werden.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von Tramadolor UNO auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Ältere Patienten

Ältere Patienten über 75 Jahren sollten sorgfältig überwacht werden, da die Ausscheidung von Tramadol verlängert sein kann (siehe „Wie ist Tramadolor UNO einzunehmen?“).

Einnahme von Tramadolor UNO zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Nehmen Sie Tramadolor UNO nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmstoffen (Arzneimittel zur Behandlung krankhaft trauriger Verstimmung [Depression]) ein oder wenn Sie diese innerhalb der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Tramadolor UNO eingenommen haben. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass lebensbedrohliche Wechselwirkungen auftreten könnten, die Wirkungen auf das Zentralnervensystem und die Atmungs- und Kreislauffunktion umfassen.
• Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor UNO kann möglicherweise vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie auch Carbamazepin-haltige (gegen epileptische Krampfanfälle) Arzneimittel einnehmen.
• Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor UNO kann möglicherweise auch vermindert werden, wenn Sie gleichzeitig mit Tramadolor UNO andere Schmerzmittel einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten.
• Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadolor UNO kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt sein, wenn Sie Ondansetron-haltige Arzneimittel (gegen Übelkeit und Erbrechen) einnehmen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt:

• wenn Sie Tramadolor UNO und gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z.B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenentwöhnung. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.
• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadolor UNO erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadolor UNO für Sie geeignet ist.

• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramadolor UNO kann mit diesem Arzneimittel zu einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskel, die die Bewegung der Augen kontrollieren, Unruhe, übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung, Körpertemperatur über 38°C spüren.
• wenn Sie Cimetidin einnehmen (bei Magengeschwüren)
• wenn Sie gleichzeitig mit Tramadolor UNO Arzneimittel einnehmen, die eine normale Blutgerinnung verhindern (so genannte Cumarin-Abkömmlinge, wie z.B. Warfarin). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen kommen.

Einnahme von Tramadolor UNO zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadolor UNO keinen Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Tramadolor UNO kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen sehr wenige Informationen zur Sicherheit von Tramadol in der Schwangerschaft vor. Ihr Arzt wird Ihnen daher Tramadolor UNO nur verschreiben, wenn für seine Anwendung zwingende Gründe vorliegen.

Sofern eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die Anwendung auf Einzelgaben zu beschränken. Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft ist zu vermeiden, da Tramadol die Plazenta durchdringt und das Neugeborene nach der Geburt als Folge einer Gewöhnung unter Entzugserscheinungen leiden kann.

Stillzeit:

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer Dosis) in die Muttermilch ausgeschieden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Wenn eine wiederholte Gabe erforderlich ist, sollten Sie das Stillen unterbrechen. Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Tramadol über mehrere Tage, d. h. über mehr als 2 bis 3 Tage, einnehmen müssen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Tramadolor UNO kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommenes Sehen) führen und damit ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn dies auftritt oder wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen.

Tramadolor UNO enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tramadolor UNO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Die empfohlene Dosierung beträgt, sofern von Ihrem Arzt nicht anders verordnet

Ihr Arzt wird Ihnen Tramadolor UNO verschreiben, wenn niedrigere Dosierungen die Schmerzen nicht ausreichend lindern.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren:

Von der Anwendung von Tramadolor UNO bei Kindern unter 12 Jahren wird abgeraten.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Nehmen Sie eine Tablette Tramadolor UNO pro Tag (entsprechend 200 mg Tramadolhydrochlorid pro Tag) ein. Wenn Sie eine höhere Dosierung benötigen, muss zwischen jeder Gabe ein Mindestabstand von 8 Stunden eingehalten werden.

Im Regelfall sollten Sie nicht mehr als die niedrigste Dosis einnehmen, die Sie benötigen, um Ihre Schmerzen zu kontrollieren. Sie sollten keine Dosis von mehr als 400 mg des Wirkstoffs pro Tag einnehmen, es sei denn, es liegen besondere Gründe dafür vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramadolor UNO nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Hinweis

Die obenstehend empfohlenen Dosierungen sind lediglich Anhaltswerte. Wenn Sie das Präparat zur Behandlung chronischer Schmerzen einnehmen, sollten Sie das festgelegte Einnahmeschema nach Möglichkeit stets streng befolgen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkleinert mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Es ist wichtig, dass Sie die Einnahme von Tramadolor UNO nicht länger fortsetzen als unbedingt erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor UNO eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Tablette mehr einnehmen als verordnet, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen für Sie. Setzen Sie die Einnahme von Tramadolor UNO beim erneuten Auftreten Ihrer Schmerzen wie gewohnt fort.

Wenn Sie eine übermäßig hohe Menge des Arzneimittels eingenommen haben, können folgende Anzeichen auftreten: verengte oder geweitete Pupillen, Erbrechen, niedriger Blutdruck, schneller Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen (bis hin zum Koma in extremen Fällen), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand in extremen Fällen. Rufen Sie unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt oder ein Krankenhaus um Hilfe, wenn Sie eines dieser Symptome beobachten oder wenn ein Kind versehentlich Tramadolor UNO einnimmt!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor UNO vergessen haben

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme des Arzneimittels wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor UNO abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor UNO unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung mit Tramadolor UNO wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadolor UNO keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadolor UNO über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darm-Beschwerden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadolor UNO bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Übelkeit
• Schwindel

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Benommenheit
• Müdigkeit
• Erbrechen
• Verstopfung
• Mundtrockenheit
• Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.
• Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl)
• Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg
• Veränderter Appetit
• Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)
• Zittern
• Verminderung der Atmung: Werden die empfohlenen Dosierungen überschritten oder wenn gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.
• Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung anderer Medikamente, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.
• Halluzinationen, Verwirrtheit, Angstzustände, Schlafstörungen und Alpträume
• Verschwommenes Sehen
• verminderte Muskelkraft
• Ohnmacht

• Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal
• allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Leberenzymwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Verminderter Blutzuckerspiegel
• Sprachstörungen
• Erweiterte Pupillen (Mydriasis)

Über Atemnot sowie eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Wenn die verschriebene Dosis überschritten wurde oder wenn gleichzeitig andere Arzneimittel, die die Gehirnfunktion unterdrücken, eingenommen wurden, kann es zu einer flachen Atmung kommen.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadolor UNO auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten können (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsschwankungen (meist gehobene, manchmal gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Fähigkeiten (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann).

Es besteht die Gefahr, dass sich eine Abhängigkeit entwickelt (Nebenwirkungen, die auftreten, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden; siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Wird Tramadolor UNO über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich eine Abhängigkeit entwickeln, auch wenn das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor UNO abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tramadolor UNO enthält

• Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid. Eine Tramadolor UNO retard Tablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke- Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon K 25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tramadolor UNO aussieht und Inhalt der Packung

Tramadolor UNO retard 200 mg – Tabletten sind weiße, flache, facettierte, runde Tabletten.

Tramadolor UNO ist in Packungen mit 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100 und 100x1 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK, 1526 Laibach, Slowenien

LEK S.A, 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgender Bezeichnung zugelassen:

Deutschland: Tramadol Sandoz UNO 200 mg Retardtabletten

Belgien: Tramadol UNO Sandoz 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Tschechische

Republik:

Ungarn:

Schweden:

Slowakei:

Z.Nr.: 1-26630

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2014