Tramastad 100 mg/ml Tropfen

Abbildung Tramastad 100 mg/ml Tropfen
Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.11.1999
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Opioide

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Poltradol 37,5 mg / 325 mg Filmtabletten Tramadol Paracetamol Pharmaceutical Works Polpharma
Adamon 50 mg - Schmelztabletten Tramadol Mylan √Ėsterreich GmbH
Tramabene 150 mg Retardtabletten Tramadol Teva B.V.
Noax uno 100 mg Retardtabletten Tramadol Endo Ventures Limited
Tramadolhydrochlorid G.L. 100 mg-Zäpfchen Tramadol G.L. Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Tramastad ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide.

Es dient zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen im Alter von 1-18 Jahren.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramastad darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmung, Gem√ľtsverfassung und Gef√ľhlsleben).
  • wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression bzw. gegen Infektionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit Tramastad eingenommen haben.
  • bei unklaren Bewusstseinsst√∂rungen oder St√∂rungen der Atemfunktion bzw. des Atemzentrums sowie Zust√§nden mit erh√∂htem Hirndruck.
  • wenn Sie drogens√ľchtig sind (Abh√§ngigkeit von Opioiden): Tramastad darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug verwendet werden.
  • wenn Sie an einer Epilepsie leiden, die durch medikament√∂se Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
  • wenn Sie eine stark eingeschr√§nkte Leberfunktion haben.
  • wenn Sie eine stark eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben.
  • von Kindern unter 1 Jahr.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramastad einnehmen

  • wenn Sie eine Abh√§ngigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) f√ľr m√∂glich halten (siehe unten)
  • wenn Sie an einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von Ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol f√ľhren k√∂nnen (siehe ‚ÄěEinnahme von Tramastad zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú)
  • wenn Sie an einer Erkrankung bzw. einer Bewusstseinsst√∂rung des Gehirns leiden (z.B. nach einer Kopfverletzung), deren Ursache m√∂glicherweise nicht bekannt ist
  • wenn Sie unter Schock stehen
  • wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (siehe unten)
  • wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanf√§llen neigen (siehe unten)
  • wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Tramadol wird in der Leber √ľber ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch m√∂glicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine h√∂here Wahrscheinlichkeit f√ľr das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Tramastad eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:

Extreme M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpr√§parat einnehmen m√ľssen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen
Tramastad kann schlafbezogene Atemst√∂rungen, wie Schlafapnoe (Atempausen w√§hrend des Schlafes) und schlafbezogene Hypox√§mie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut), verursachen. Die Symptome k√∂nnen Atempausen w√§hrend des Schlafes, n√§chtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder √ľberm√§√üige Schl√§frigkeit w√§hrend des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt in Betracht gezogen werden.

Abhängigkeit/Missbrauch
Tramastad kann auch bei bestimmungsgem√§√üer Dosierung k√∂rperliche Abh√§ngigkeit erzeugen. Daher muss die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabh√§ngigkeit neigen, ist eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster √§rztlicher Kontrolle durchzuf√ľhren.

Tramastad eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abh√§ngigkeit. Obwohl es ein Opioid- Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdr√ľcken.

Krampfanfälle/Epilepsie
Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist √ľber Krampfanf√§lle berichtet worden. Ein erh√∂htes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die √ľber die √ľbliche Tagesh√∂chstdosis (400 mg Tramadol) hinausgehen. Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanf√§llen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmef√§llen mit Tramadol behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanf√§llen erh√∂hen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Tramastad zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Atemdepression (Hyperventilieren)
Vorsicht ist geboten bei Patienten, die unter St√∂rungen der Atemfunktion leiden oder bei gleichzeitiger Gabe von zentral d√§mpfenden Substanzen, da die M√∂glichkeit einer Atemdepression in diesen F√§llen nicht ausgeschlossen werden kann. Es wurde gelegentlich √ľber Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet.

Serotoninsyndrom
Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Kinder und Jugendliche
Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Beschwerden einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramastad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Reaktionen sind bei der Kombination von Tramastad mit den genannten Arzneimitteln möglich:

MAO-Hemmer:

MAO-Hemmer sind bestimmte Arzneimittel, die unter anderem zur Behandlung von Depressionen bzw. Infektionen (Wirkstoff Linezolid) verwendet werden. Diese Arzneimittel d√ľrfen nicht gemeinsam mit Tramastad verwendet werden bzw. m√ľssen zwei Wochen nach Anwendung von MAO-Hemmern vergangen sein, ehe Sie Tramastad anwenden (siehe Abschnitt 2. Tramastad darf nicht eingenommen werden).

Arzneimittel, die dämpfend auf das Gehirn wirken (einschließlich Alkohol):
Diese Arzneimittel können die Nebenwirkungen von Tramastad und die dämpfende Wirkung auf das Gehirn verstärken (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich). Von einer kombinierten Anwendung dieser Arzneimittel mit Tramastad ist abzuraten.

Carbamazepin (Arzneimittel gegen Epilepsie):

Kann die schmerzlindernde Wirkung von Tramastad vermindern und die Wirkungsdauer verk√ľrzen.

Cimetidin (Magen-Darm-Mittel):
F√ľhrt zu einer geringen Verz√∂gerung der Ausscheidung von Tramadol, wodurch die Wirkung von Tramadol jedoch nicht beeinflusst wird.

Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (gemischte Opioid-Agonisten/Antagonisten wie z.B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin):
Die kombinierte Anwendung mit Tramastad wird nicht empfohlen, da die schmerzstillende Wirkung abgeschwächt werden kann.

Arzneimittel die Krämpfe auslösen können (z.B. Arzneimittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen wie Fluoxetin, Fluvoxamin oder tricyclische Antidepressiva, Psychopharmaka):
Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen steigt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Kr√§mpfe (Anf√§lle) ausl√∂sen k√∂nnen, wie zum Beispiel bestimmte Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramastad erh√∂ht sein. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramastad f√ľr Sie geeignet ist.

Blutgerinnungshemmer - Cumarinderivate (z.B. Warfarin):
Die gemeinsame Anwendung mit Tramastad erhöht das Risiko einer verlängerten Gerinnungszeit und des Auftretens von Hautblutungen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer, SSRIs):
Das Risiko f√ľr Nebenwirkungen steigt, wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramastad kann mit diesen Arzneimitteln zu Wechselwirkungen f√ľhren und Sie k√∂nnen ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?").

Ondansetron (Arzneimittel gegen Erbrechen unter Anti-Krebs-Therapie):
Möglicherweise ist eine Dosiserhöhung von Tramastad erforderlich.

Opioid-Antagonisten (z.B. Naltrexon):
Die gemeinsame Anwendung kann die schmerzstillende Wirkung von Tramastad abschwächen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramastad 100 mg/ml Tropfen und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erh√∂ht das Risiko f√ľr Schl√§frigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem

Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramastad 100 mg/ml Tropfen zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt √ľber alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es k√∂nnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte dar√ľber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Beschwerden zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Einnahme von Tramastad zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Da die Wirkung von Alkohol bei gleichzeitiger Anwendung von Tramastad verstärkt wird, sollten Sie während der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramastad Tropfen während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Tramastad w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen d√ľrfen, wird er Ihnen nur Einzeldosen geben. Sie d√ľrfen Tramastad w√§hrend der Schwangerschaft nicht √ľber l√§ngere Zeit einnehmen. Dies k√∂nnte Ihr ungeborenes Kind sch√§digen, das Entzugserscheinungen entwickeln k√∂nnte.

Ihr Arzt wird Ihnen während der Schwangerschaft daher nur bei zwingender Notwendigkeit Tramastad Tropfen verschreiben.

Wird Tramastad vor oder w√§hrend der Geburt gegeben, kann es beim Neugeborenen zu Ver√§nderungen der Atemfrequenz f√ľhren, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch √ľber. Aus diesem Grunde sollten Sie Tramastad w√§hrend der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie hingegen Tramastad mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Tramadol kann - auch bei bestimmungsgem√§√üem Gebrauch ‚Äď Benommenheit, Schwindel und Sehst√∂rungen verursachen, was durch Alkohol oder andere zentral d√§mpfende Mittel verst√§rkt werden kann. In diesen F√§llen sollen Sie nicht aktiv am Stra√üenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausf√ľhren.

Tramastad 100 mg/ml Tropfen enthält Sucrose und Natrium

Bitte nehmen Sie Tramastad 100 mg/ml Tropfen erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt 0,56 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium (23 mg)) pro ml, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Tramastad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die Dosierung soll der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird, eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen werden 20 Tropfen Tramastad als Einzeldosis eingenommen. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, können erneut 20 Tropfen gegeben werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen Tramastad eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Maximale Tagesdosen von 4-mal 40 Tropfen (400 mg Tramadol) sollen nicht √ľberschritten werden.

Bei Tumorschmerzen (z.B. Krebsschmerzen) und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Gegebenenfalls ist auf andere Darreichungsformen (Tramastad 50 mg Kapseln) auszuweichen.

Kinder von 1 bis 12 Jahren

Die √ľbliche Dosis f√ľr Kinder von 1 bis 12 Jahren betr√§gt 1 bis 2 mg Tramadol/kg K√∂rpergewicht (KG).

In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele f√ľr die jeweiligen Altersstufen aufgef√ľhrt (1 Tropfen Tramastad 100 mg/ml enth√§lt 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):

AlterKörpergewichtTropfenzahl
1 Jahr10 kg4-8
3 Jahre15 kg6-12
6 Jahre20 kg8-16
9 Jahre30 kg12-24
11 Jahre45 kg18-36

√Ąltere Patienten

Die Dosierung f√ľr √§ltere Patienten unter 75 Jahren mit normaler Nieren- und Leberfunktion entspricht der Erwachsenendosis. Die Ausscheidung von Tramadol kann bei Patienten √ľber 75 Jahren verz√∂gert sein, daher sollen die Dosierungsintervalle in diesen F√§llen individuell verl√§ngert werden.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz) / Dialyse

Wenn Sie an einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsst√∂rung leiden, d√ľrfen Sie Tramastad nicht einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder m√§√üige Funktionsst√∂rung besteht, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verl√§ngern. In weniger schweren F√§llen von Leber- oder Nierenfunktionsschw√§che sollen die Abst√§nde zwischen den Einnahmen verl√§ngert werden. Werden bei akuten Schmerzen Einzeldosen gegeben, so ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Jegliche Dosiserh√∂hung muss jedoch sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Dialyse (Blutwäsche): Da Tramadol nur langsam durch Hämodialyse oder Hämofiltration aus dem Blut entfernt wird, ist in der Regel eine Gabe nach Dialyse zur Aufrechterhaltung der schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich.

Wie sollten Sie Tramastad einnehmen?

Zum Einnehmen.

Die Tropfen werden unabh√§ngig von den Mahlzeiten mit ausreichend Fl√ľssigkeit oder auf Zucker eingenommen.

Hinweis:

Die Flasche hat einen kindersicheren Verschluss. Zum √Ėffnen den Verschluss nach unten dr√ľcken und gleichzeitig in Pfeilrichtung drehen. Die Tropfflasche senkrecht nach unten halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen bis die ersten Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch den Verschluss wieder fest zudrehen.

Wie lange sollten Sie Tramastad einnehmen?

Da sich unter Behandlung mit Tramastad eine Abhängigkeit entwickeln kann, sollen Sie Tramastad keinesfalls länger als unbedingt notwendig und vom Arzt verordnet anwenden (siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn Sie eine größere Menge von Tramastad eingenommen haben, als Sie sollten

kann es zu Pupillenverengung (Miosis), Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), Krampfanfällen und Verminderung der Atmung kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, der die notwendigen Maßnahmen ergreifen wird.

Weitere Informationen f√ľr Ihren Arzt und anderes medizinisches Fachpersonal enth√§lt der entsprechende Abschnitt am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tramastad vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern f√ľhren Sie die Einnahme wie verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramastad abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramastad unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen f√ľhren. M√∂chten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenma√ünahmen es hierf√ľr gibt und ob andere Arzneimittel f√ľr die Behandlung in Frage kommen.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramastad keine Nachwirkungen haben. In einzelnen F√§llen k√∂nnen sich Patienten, die mit Tramastad √ľber l√§ngere Zeit behandelt wurden, jedoch unwohl f√ľhlen, wenn die Behandlung abrupt beendet wird. Sie k√∂nnen sich unruhig, √§ngstlich, nerv√∂s oder zittrig f√ľhlen. Sie k√∂nnten hyperaktiv sein, Schlafst√∂rungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen k√∂nnten Panikanf√§lle, Wahrnehmungsst√∂rungen, Fehlempfindungen wie Jucken, Kribbeln und Taubheitsgef√ľhle und Ohrger√§usche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungew√∂hnliche Beschwerden des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, ver√§nderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realit√§t (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Beschwerden nach Abbruch der Behandlung bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimmittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die am h√§ufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind Schwindelgef√ľhl und √úbelkeit. Seltener treten Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Benommenheit, Schl√§frigkeit, Ersch√∂pfung und Schwitzen auf.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

  • St√∂rungen der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erh√∂hter Herzschlag, Schw√§cheanf√§lle bei aufrechter K√∂rperhaltung [orthostatische Hypotonie] und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen k√∂nnen insbesondere nach Verabreichung in eine Vene von Tramadol und bei k√∂rperlicher Belastung auftreten
  • Brechreiz
  • Magen-Darm-Reizung (Magendruck, Bl√§hungen)
  • Durchfall
  • Hautreaktionen (Juckreiz, Ausschlag, Nesselsucht)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

  • Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Verkrampfung der Atemwege, "pfeifende" Atemger√§usche, Wasseransammlung im Gewebe) und allergischer Schock (Anaphylaxie).
    Sie sollten unverz√ľglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Beschwerden einer allergischen Reaktion wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden bemerken
  • Nach Gabe von Tramadol k√∂nnen Nebenwirkungen auf die Psyche auftreten, welche sich individuell in Schwere und Art unterscheiden k√∂nnen (je nach Pers√∂nlichkeit und Dauer

der Anwendung). Darunter sind Stimmungsver√§nderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Ver√§nderungen der Aktivit√§t (meist D√§mpfung, gelegentlich Steigerung) und Ver√§nderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsf√§higkeit (Ver√§nderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten f√ľhren kann), Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafst√∂rungen, Delirium, √Ąngstlichkeit und Albtr√§ume

  • Verminderung der Atmung (Atemdepression) ist m√∂glich, wenn die empfohlene Dosierung erheblich √ľberschritten wird (siehe unter Abschnitt 2: Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Tramastad eingenommen haben, als Sie sollten) und andere zentral d√§mpfende Substanzen gleichzeitig verabreicht werden
  • Epilepsie-√§hnliche Kr√§mpfe treten haupts√§chlich nach Gabe hoher Tramadol-Dosen oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln auf, die die Krampfschwelle senken oder ihrerseits Kr√§mpfe ausl√∂sen k√∂nnen (siehe Abschnitt 2 Einnahme von Tramastad zusammen mit anderen Arzneimitteln)
  • Ameisenlaufen (Par√§sthesien)
  • Zittern
  • Muskelzuckungen
  • unkoordinierte Bewegungen
  • vor√ľbergehende Bewusstlosigkeit
  • verschwommenes Sehen
  • verlangsamter Herzschlag
  • Bluthochdruck
  • Atemnot
  • Appetitver√§nderungen
  • verminderte Muskelkraft (motorische Schw√§che)
  • Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhalten
  • Abh√§ngigkeit

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

  • Missbrauch und Entzugserscheinungen k√∂nnen auftreten. Folgende Beschwerden einer Entzugsreaktion k√∂nnen auftreten: Bewegungsunruhe (Agitiertheit), Angst, Nervosit√§t, Schlafst√∂rungen, krankhaft gesteigerte Muskelbewegungen (Hyperkinese), Zittern und Magen-Darm-St√∂rungen
  • Gesichtsr√∂tung
  • in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Tramadol wurde √ľber eine Erh√∂hung bestimmter Blutwerte (Leberenzyme) berichtet
  • schwere Hautreaktionen und -ver√§nderungen (Toxische Epidermale Nekrolyse, Stevens- Johnson-Syndrom)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • erniedrigter Blutzuckerspiegel
  • Sprachst√∂rungen
  • Pupillenweitung
  • √ľber eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, obwohl ein Kausalzusammenhang nicht hergestellt werden konnte
  • Schluckauf

Serotoninsyndrom, das sich in Form von Ver√§nderungen des Gem√ľtszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillk√ľrlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsst√∂rungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. √úbelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Tramastad beachten?")

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Nicht √ľber 25 ¬įC lagern.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf der Flasche nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Anbruch ist das Arzneimittel 12 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Tramastad 100 mg/ml Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 ml Lösung (= 40 Tropfen) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid. 1 Tropfen enthält 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Saccharose, Polysorbat 20, Saccharin- Natrium 2H2O, gereinigtes Wasser, Anethol, Pfefferminzöl.

Wie Tramastad 100 mg/ml Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Tramastad 100 mg/ml Tropfen ist eine klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung erhältlich in Flaschen zu 10, 30 und 50 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, √Ėsterreich

STADA Arzneimittel AG, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Z.Nr.: 1-23282

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2021.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration), Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Naloxon kann zur Behebung der Atemdepression eingesetzt werden. Krämpfe können mit Diazepam kontrolliert werden. Tramadolhydrochlorid ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolhydrochlorid nicht geeignet.

Bei √úberdosierung durch orale Darreichungsformen ist eine gastrointestinale Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magensp√ľlung nur innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu einem sp√§teren Zeitpunkt kann im Falle einer Vergiftung mit au√üergew√∂hnlich gro√üen Mengen oder retardierten Darreichungsformen sinnvoll sein.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Tramastad 100 mg/ml Tropfen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Tramadol
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller STADA Arzneimittel GmbH
Suchtgift Ja
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 03.11.1999
ATC Code N02AX02
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden