Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.08.2022
ATC Code A11CC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Trederol enthält den Wirkstoff Colecalciferol.

Vitamin D kommt in der Nahrung vor und wird auch in der Haut nach Sonneinstrahlung gebildet. Ihr Arzt kann Ihnen Trederol verschreiben, um die Behandlung eines schweren Vitamin-D-Mangels zu beginnen. Ein Vitamin-D-Mangel tritt auf, wenn Sie durch Ihre Ernährungsweise oder Ihren Lebensstil nicht ausreichend mit Vitamin D versorgt werden oder wenn Ihr Körper mehr Vitamin D benötigt.

Trederol ist f√ľr Erwachsene bestimmt.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Trederol darf nicht eingenommen werden, wenn:

  • Sie allergisch gegen Colecalciferol (Vitamin D3) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • Sie einen hohen Vitamin-D-Spiegel im Blut aufweisen (Hypervitaminose D)
  • Sie einen hohen Calciumspiegel im Blut (Hyperkalz√§mie) oder Urin (Hyperkalzurie) aufweisen oder wenn Sie eine Erkrankung oder einen Zustand haben, der zu Hyperkalz√§mie oder Hyperkalzurie f√ľhrt
  • Sie Nierenverkalkung, Nierensteine oder schwerwiegende Nierenprobleme haben

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trederol einnehmen, wenn:

  • Sie eine Nierensch√§digung oder Nierenerkrankung haben. Ihr Arzt wird den Calciumspiegel und Phosphatspiegel in Ihrem Blut und Urin messen.
  • Sie zur Bildung von kalziumhaltigen Nierensteinen neigen.
  • Sie an einer chronisch-entz√ľndlichen Systemerkrankung namens Sarkoidose leiden, die Lunge, Herz und Nieren betreffen kann. In diesem Fall besteht das Risiko, dass Vitamin D vermehrt in seine aktive Form umgewandelt wird.
  • Sie Nahrungserg√§nzungsmittel einnehmen, die Vitamin D oder Vitamin D-Derivate enthalten, oder mit Vitamin D angereicherte Nahrung oder Milch zu sich nehmen.
  • Sie gegen√ľber dem Parathormon resistent sind (Pseudohypoparathyreoidismus)

Eine ausreichende Zufuhr von Calcium √ľber die Nahrung sollte gew√§hrleistet sein.

Ihr Arzt wird bei Ihnen m√∂glicherweise regelm√§√üig Labortests zur √úberpr√ľfung des Kalziumgehalts in Ihrem Blut und Urin durchf√ľhren.

Wenn Sie √ľber die Nahrung, andere Arzneimittel oder Nahrungserg√§nzungsmittel t√§glich mehr als 1 000 I.E. an Vitamin D zu sich nehmen, wird Ihr Arzt einen Bluttest durchf√ľhren. Solche Untersuchungen sind besonders wichtig bei √§lteren oder bewegungseingeschr√§nkten Patienten und

Personen, die auch Herzglykoside oder Diuretika einnehmen/anwenden (siehe Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Trederol zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel wird f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Trederol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere folgende Arzneimittel können mit Trederol Wechselwirkungen haben:

  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenytoin) oder Schlafmittel (Barbiturate wie Phenobarbital), da diese Arzneimittel die Wirkung von Vitamin D verringern k√∂nnen.
  • Glucocorticoide (Steroidhormone wie Hydrocortison oder Prednisolon). Diese k√∂nnen die Wirkung von Vitamin D verringern.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Herzglykoside wie Digoxin). Ihr Arzt wird m√∂glicherweise Ihr Herz mit einem Elektrokardiogramm (EKG) √ľberwachen und die Calciumspiegel in Ihrem Blut und Urin messen.
  • Abf√ľhrmittel (wie Paraffin√∂l), ein cholesterinsenkendes Arzneimittel namens Colestyramin oder ein Arzneimittel, das die Aufnahme von Fett aus der Nahrung verringert und Orlistat genannt wird, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Vitamin D verringern k√∂nnen.
  • Actinomycin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebserkrankungen) und Imidazol- Antimykotika (Arzneimittel wie Clotrimazol und Ketoconazol, die zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden), da sie die Umwandlung von Vitamin D beeinflussen.
  • Rifampicin und Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose) k√∂nnen die Wirkung von Vitamin D verringern.
  • Diuretika - ‚ÄěWassertabletten‚Äú, Arzneimittel zur F√∂rderung der Harnausscheidung - (wie Benzothiadiazin-Derivate) k√∂nnen das Risiko erh√∂hen, dass es zu erh√∂hten Konzentrationen von Calcium im Blut (Hyperkalz√§mie) oder Urin (Hyperkalzurie) kommt.
  • Phosphate, wenn diese in gro√üen Dosen gegeben werden, da sie das Risiko erh√∂hen, dass es zu einer erh√∂hten Konzentration von Phosphat im Blut (Hyperphosphat√§mie) kommt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Trederol wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen und es sollte ein niedriger dosiertes Arzneimittel verwendet werden. Eine √úberdosierung mit Vitamin D muss w√§hrend der Schwangerschaft vermieden werden, da eine anhaltende Steigerung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalz√§mie) beim Kind zu einer k√∂rperlichen und geistigen Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen f√ľhren kann.

Stillzeit

Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch √ľber. Wenn eine Behandlung mit Vitamin D w√§hrend der Stillzeit medizinisch erforderlich ist, sollte diese bei der zus√§tzlichen Gabe von Vitamin D an das Kind ber√ľcksichtigt werden. Trederol wird in der Stillzeit nicht empfohlen und es sollte ein niedriger dosiertes Arzneimittel verwendet werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Trederol beeinflusst Ihre Verkehrst√ľchtigkeit oder F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen nicht.

Trederol enth√§lt Sucrose. Bitte nehmen Sie Trederol erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Trederol enth√§lt Natrium. Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die ben√∂tigte Dosis h√§ngt davon ab, wie niedrig Ihr Vitamin-D-Spiegel ist. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Tablettenst√§rke und wie viele Filmtabletten Sie einnehmen m√ľssen und wie oft.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangsbehandlung eines Vitamin-D-Mangels bei Erwachsenen: Das √Ąquivalent von 20 000 I.E./Woche f√ľr 4 bis 5 Wochen. Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten: 4 Filmtabletten w√∂chentlich Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten: 2 Filmtabletten w√∂chentlich Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten: 1 Filmtablette w√∂chentlich Nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 5 Wochen kann eine niedrigere Erhaltungsdosis erwogen werden.

Die Filmtablette ist im Ganzen mit Wasser zu schlucken, vorzugsweise während der Hauptmahlzeit des Tages.

Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten:

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Filmtablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese zu schlucken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel wird f√ľr die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Trederol eingenommen haben, als Sie sollten

Es ist wichtig, die verschriebene Dosis nicht zu √ľberschreiten.

Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten als verschrieben eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder holen Sie medizinischen Rat ein.

Nehmen Sie nach Möglichkeit die Filmtabletten, den Umkarton und diese Packungsbeilage mit und zeigen Sie sie dem Arzt.

Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, k√∂nnen folgende Beschwerden auftreten: √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Muskelschw√§che, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, Nierenprobleme und in schweren F√§llen unregelm√§√üiger Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Trederol vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach. Nehmen Sie anschließend die nächste Dosis wie von Ihrem Arzt verschrieben zum nächsten gewohnten Zeitpunkt ein. Wenn es jedoch an der Zeit ist, die nächste Dosis einzunehmen, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie stattdessen die nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trederol abbrechen

Beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur dann, wenn Ihr Arzt Ihnen dies verordnet. Sie d√ľrfen die Einnahme dieses Arzneimittel nicht abbrechen, weil es Ihnen besser geht. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Filmtabletten zu fr√ľh beenden, k√∂nnen Ihre Beschwerden schlimmer werden oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen von Trederol können sein:

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • zu viel Calcium im Blut (Hyperkalz√§mie). Es k√∂nnen √úbelkeit oder Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen, starkes Durstgef√ľhl, Muskelschw√§che, Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten.
  • zu viel Calcium im Urin (Hyperkalzurie).

Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Hautausschlag
  • Juckreiz
  • erhobener juckender Ausschlag (Quaddeln).

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • Verstopfung
  • Bl√§hungen
  • √úbelkeit
  • Bauchschmerzen
  • Durchfall
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen wie angioneurotisches √Ėdem oder Kehlkopf√∂dem (Schwellung um Mund, Nase, Rachen und Verdauungstrakt herum oder Schwellung des Kehlkopfes).

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgef√ľhrt sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern. Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Trederol enthält

Der Wirkstoff ist: Colecalciferol (Vitamin D3). Jede Filmtablette Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten enthält 125 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 5 000 I.E. als Colecalciferol-Konzentrat in Pulverform). Jede Filmtablette Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten enthält 250 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 10 000 I.E. als Colecalciferol-Konzentrat in Pulverform). Jede Filmtablette Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten enthält 500 Mikrogramm Colecalciferol (Vitamin D3, entsprechend 20 000 I.E. als Colecalciferol-Konzentrat in Pulverform).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Natriumascorbat (E 301), All-rac-őĪ-Tocopherol, St√§rke[hydrogen-2-(oct-1-en-1-yl)butandioat]- Natriumsalz (E 1450), Sucrose, mittelkettige Triglyceride, hochdisperses, wasserfreies Siliciumdioxid (E 551), Croscarmellose-Natrium (E 468), mikrokristalline Cellulose (PH 102) (E 460), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] (E 470b), Poly(vinylalkohol), Titandioxid
    (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b).

Wie Trederol aussieht und Inhalt der Packung

  • Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten sind wei√üe bis leicht gelbliche, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von ungef√§hr 7 mm und mit dem eingepr√§gten Logo ‚Äě5‚Äú.
  • Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten sind wei√üe bis leicht gelbliche, l√§ngliche Filmtabletten mit dem eingepr√§gten Logo ‚Äě10‚Äú. Die Filmtabletten sind ungef√§hr 13 mm lang und 6,7 mm breit.
  • Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten sind wei√üe bis leicht gelbliche, ovale Filmtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe. Die Filmtabletten sind ungef√§hr 17 mm lang und 9,5 mm breit.
  • Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten sind erh√§ltlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu je 30 Filmtabletten.
  • Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten sind erh√§ltlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu je 10 Filmtabletten.
  • Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten sind erh√§ltlich in Umkartons mit Blisterpackungen zu je 4 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Deutschland

Hersteller

Saneca Pharmaceutical a. s. Nitrianska 100

92027 Hlohovec Slowakei

Trederol 5.000 I.E. Filmtabletten - Z.Nr.:

Trederol 10.000 I.E. Filmtabletten - Z.Nr.:

Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten - Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates Name des Arzneimittels
Niederlande Trederol 5.000 IE filmomhulde tabletten
  Trederol 10.000 IE filmomhulde tabletten
  Trederol 20.000 IE filmomhulde tabletten
√Ėsterreich Trederol¬ģ 5.000 I.E. Filmtabletten
¬† Trederol¬ģ 10.000 I.E. Filmtabletten
¬† Trederol¬ģ 20.000 I.E. Filmtabletten
Name des Mitgliedstaates Name des Arzneimittels
Bulgarien Soligamma 5,000 IU film-coated tablets
  Soligamma 10,000 IU film-coated tablets
  Soligamma 20,000 IU film-coated tablets
Tschechische Republik Trederol
Estland Trederol
Spanien Trederol 5.000 UI comprimidos recubiertos con película
  Trederol 10.000 UI comprimidos recubiertos con película
  Trederol 20.000 UI comprimidos recubiertos con película
Ungarn Soligamma 5000 NE filmtabletta
  Soligamma 10000 NE filmtabletta
  Soligamma 20000 NE filmtabletta
Litauen Trederol 5000 TV plńóvele dengtos tabletńós
¬† Trederol 10000 TV plńóvele dengtos tabletńós
¬† Trederol 20000 TV plńóvele dengtos tabletńós
Lettland Trederol 5000 SV apvalkotńĀs tabletes
¬† Trederol 10000 SV apvalkotńĀs tabletes
¬† Trederol 20000 SV apvalkotńĀs tabletes
Polen Soligamma
Rumänien Bonfal 5000 UI comprimate filmate
  Bonfal 10000 UI comprimate filmate
  Bonfal 20000 UI comprimate filmate
Slowakei Trederol 5000 IU filmom obalené tablety
  Trederol 10000 IU filmom obalené tablety
  Trederol 20000 IU filmom obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Trederol 20.000 I.E. Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.08.2022
ATC Code A11CC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden