Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Abbildung Colecalciferol Fresenius 14.400 I.E./ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.01.2017
ATC Code A11CC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

Fresenius Kabi Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Colecalciferol Fresenius Tropfen enthalten den Wirkstoff Colecalciferol (Vitamin D3).

Colecalciferol Fresenius Tropfen werden angewendet:

  • zur Vorbeugung und Behandlung von Vitamin D Mangel
  • zur Behandlung von Rachitis (ein Zustand, der die Knochenentwicklung bei Kindern beeintr√§chtigt)
  • als Erg√§nzung zur Behandlung von Knochenschwund (Osteoporose), wenn ein Risiko f√ľr einen Vitamin D Mangel besteht

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Colecalciferol Fresenius Tropfen d√ľrfen nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Colecalciferol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie an Krankheitszust√§nden leiden, die einen erh√∂hten Kalziumspiegel im Blut oder eine erh√∂hte Kalziumausscheidung im Urin zur Folge haben (wie z.B. bei Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln [Benzothiadiazin-Derivaten] oder wenn Sie bettl√§gerig sind)
  • wenn Sie an kalziumhaltigen Nierensteinen leiden oder dazu neigen
  • wenn Sie an einem √úberschuss an Vitamin D leiden
  • wenn Sie eine schwere Arteriosklerose haben (Verh√§rtung der Arterien)
  • wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsst√∂rung leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Colecalciferol Fresenius Tropfen einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Colecalciferol Fresenius Tropfen ist erforderlich,

  • wenn Sie mit bestimmten Herzarzneimitteln (Herzglykosiden) oder harntreibenden Arzneimitteln vom Thiazid-Typ behandelt werden.
  • wenn Sie an einer Nierenfunktionsst√∂rung leiden. Ihr Arzt wird in diesem Fall die Kalzium- und Phosphatspiegel im Blut √ľberwachen. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu ber√ľcksichtigen.
  • bei schwerer Nierenfunktionsst√∂rung wird Colecalciferol nicht verwertet. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls ein anderes Vitamin-D-Pr√§parat empfehlen.
  • falls Sie an Sarkoidose (Morbus Boeck) leiden, besteht die Gefahr einer vermehrten Bildung der aktiven Form von Vitamin D.
  • bei Verminderung der Knochensubstanz durch Inaktivit√§t (z.B. Bettruhe) besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr das Auftreten eines erh√∂hten Kalziumspiegels im Blut.

W√§hrend einer Langzeitanwendung wird Ihr Arzt die Kalziumspiegel in Blut und Urin regelm√§√üig kontrollieren und die Nierenfunktion √ľberwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt verordnen, die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.

Erhöhte Parathormon-Spiegel können den Vitamin D-Stoffwechsel steigern und damit den Vitamin D- Bedarf erhöhen.

Zusätzliche Einnahmen von Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen.

Kinder und Jugendliche

Speziell bei S√§uglingen sollte die gleichzeitige Einnahme von anderen Vitamin-D-haltigen Pr√§paraten vermieden werden. Im Zweifelsfall entscheidet der Arzt √ľber die zus√§tzliche Anwendung von vitaminisierten Lebensmitteln bzw. S√§uglingsnahrung und Vitamin-D-haltigen Arzneimitteln.

Einnahme von Colecalciferol Fresenius Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie einnehmen/anwenden:

  • Rifampicin oder Isoniazid (gegen Tuberkulose)
  • bestimmte Herzarzneimittel (Herzglykoside): diese k√∂nnen deren sch√§dliche Wirkung durch einen erh√∂hten Kalziumspiegel im Blut verst√§rken (Gefahr von Herzrhythmusst√∂rungen). Eine strenge √§rztliche √úberwachung, gegebenenfalls einschlie√ülich EKG Untersuchung und Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut, ist erforderlich.
  • harntreibenden Arzneimittel vom Thiazid-Typ: diese erh√∂hen das Risiko f√ľr das Auftreten eines erh√∂hten Kalziumspiegels im Blut, da diese Arzneimittel die Harnausscheidung von Kalzium verringern. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Kalziumspiegel im Blut regelm√§√üig kontrollieren.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) oder bestimmter Hormone der Nebennierenrinde (Glucocorticoide, ‚ÄúCortison‚ÄĚ): diese k√∂nnen den Vitamin-D-Bedarf erh√∂hen.
  • Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (z.B. Orlistat und Cholestyramin) : diese k√∂nnen die Aufnahme von Vitamin D √ľber den Darm vermindern.
  • Magnesium enthaltende Arzneimittel (z.B. Antacida, das sind Mittel zur Neutralisierung der Magens√§ure): diese d√ľrfen w√§hrend der Therapie mit Colecalciferol Fresenius nicht eingenommen werden, da es sonst zu einer krankhaften Erh√∂hung des Magnesiumspiegels im Blut (Hypermagnesi√§mie) kommen kann.
  • Aluminium-haltige Pillen (gegen Sodbrennen)

Einnahme von Colecalciferol Fresenius Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Bei vitaminisierten Lebensmitteln bzw. Säuglingsnahrung ist Vorsicht geboten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Ihr Arzt Ihnen Colecalciferol Fresenius Tropfen verordnet hat, wenn Sie schwanger sind, achten Sie darauf sich strikt an die von Ihrem Arzt verordnete Dosis zu halten, da eine √úberdosierung von Vitamin D3 ein Risiko f√ľr k√∂rperliche und geistige Behinderungen, sowie Herz-und Augenkrankheiten Ihres Kindes mit sich bringen kann.

Stillzeit

Vitamin D3 und seine Abbauprodukte gehen in die Muttermilch √ľber. Eine durch Stillen erzeugte √úberdosierung ist beim S√§ugling nicht beobachtet worden. Jedoch sollte dies ber√ľcksichtigt werden, wenn das Kind zus√§tzlich Vitamin D erh√§lt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Colecalciferol Fresenius hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

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Wie wird es angewendet?

Wie sind Colecalciferol Fresenius Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt bestimmt. Die Dosis h√§ngt von dem Zustand ab, f√ľr den Sie Colecalciferol Fresenius Tropfen erhalten. Daher nehmen Sie immer die Dosis, die Ihnen individuell verschrieben wurde, auch wenn Sie jemanden kennen, dem eine viel h√∂here Dosis verschrieben wurde.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Vorbeugung von Vitamin D-Mangel:

Die √ľbliche Tagesdosis ist:

F√ľr Neugeborene, S√§uglinge und Kinder ab der 2. Lebenswoche bis zum Alter von 3 Jahren: zwischen 1-2 Tropfen

F√ľr Kinder ab 4 Jahren und Jugendliche: zwischen 1-3 Tropfen

F√ľr Erwachsene im Alter von 19 bis 70 Jahren: zwischen 1-4 Tropfen F√ľr √§ltere Menschen √ľber 70 Jahre: zwischen 2-4 Tropfen

Behandlung der Rachitis:

Die f√ľr die Behandlung erforderliche Gesamtmenge von Vitamin D ist von der Schwere der Erkrankung abh√§ngig.

Bei bestehender Rachitis wird die Behandlung mit einer Zubereitung mit einer h√∂heren Konzentration an Vitamin D f√ľr die einleitende Gabe begonnen.

Anschlie√üend betr√§gt die √ľbliche Dosis zwischen 2 bis 12 Tropfen Colecalciferol Fresenius t√§glich.

Behandlung von Vitamin D-Mangel:

Die √ľbliche Tagesdosis ist:

F√ľr Kinder und Jugendliche: 5 Tropfen t√§glich f√ľr 6 Wochen, dann zwischen 1-3 Tropfen t√§glich. F√ľr Erwachsene im Alter von 19 bis 70 Jahren und √§ltere Menschen √ľber 70 Jahre: 15 Tropfen t√§glich f√ľr 8 Wochen, dann zwischen 3-5 Tropfen t√§glich.

Als Erg√§nzung zur Behandlung von Knochenschwund (Osteoporose), wenn ein Risiko f√ľr einen

Vitamin D-Mangel besteht:

Die √ľbliche Tagesdosis ist:

F√ľr Erwachsene ab 19 Jahren: zwischen 2-4 Tropfen t√§glich oder zwischen 14-26 Tropfen pro Woche.

Art der Anwendung

Colecalciferol Fresenius Tropfen werden direkt eingenommen. Sie werden am besten direkt in den Mund getropft oder falls erforderlich, mit einem L√∂ffel und etwas Fl√ľssigkeit verabreicht.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Colecalciferol Fresenius Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis f√ľr die Handhabung

Zur Entnahme halten Sie die Flasche senkrecht und tippen den Flaschenboden mit dem Finger vorsichtig an, bis der erste Tropfen austritt.

Wenn Sie eine größere Menge von Colecalciferol Fresenius Tropfen eingenommen haben, als Sie

sollten

Im Falle einer √úberdosierung von Colecalciferol Fresenius Tropfen wenden Sie sich an Ihren Arzt. Anzeichen einer √úberdosierung k√∂nnen beinhalten: Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Schw√§che, Gewichtsverlust, St√∂rungen des Magen-Darm.Trakts (√úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung), Wachstumsst√∂rungen, erh√∂htes Harnvolumen, vermehrte Fl√ľssigkeitsaufnahme, L√§hmungserscheinungen, Kraftlosigkeit, erh√∂hter Blutdruck und in schweren F√§llen Herzrhythmusst√∂rungen.

Der Arzt entscheidet √ľber die Schwere der Vergiftung und bestimmt die erforderliche Behandlung.

Wenn Sie die Einnahme von Colecalciferol Fresenius Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Colecalciferol Fresenius Tropfen abbrechen

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Vitamin D kann, vor allem bei √úberdosierung, zu folgenden Nebenwirkungen f√ľhren:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erhöhter Kalziumgehalt in Blut und Urin (Hyperkalzämie, Hyperkalzurie).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall.

Die H√§ufigkeit des Auftretens der Nebenwirkungen ist nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Nicht √ľber 30¬įC lagern.
  • Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.
  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ‚ÄěVerw. bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • Nach dem √Ėffnen des Beh√§ltnisses m√ľssen Colecalciferol Fresenius Tropfen innerhalb von 10 Monaten verwendet werden. Restmengen sind zu verwerfen. Nach dem ersten √Ėffnen nicht √ľber 25¬įC lagern.
  • Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Tr√ľbungen oder Verf√§rbung der L√∂sung.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Colecalciferol Fresenius Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Colecalciferol (Vitamin D3).

  1. ml (= 36 Tropfen) enthält:

14.400 I.E. (360 Mikrogramm) Colecalciferol (Vitamin D3)

  1. Tropfen = 400 I.E. (10 Mikrogramm) Colecalciferol (Vitamin D3)

Der sonstige Bestandteil ist: Mittelkettige Triglyceride

Wie Colecalciferol Fresenius Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Colecalciferol Fresenius Tropfen sind klare, farblose bis leicht gelbliche Tropfen zum Einnehmen (ölige Lösung) und sind erhältlich in Braunglasflaschen zu 12,5 ml (entspricht 450 Tropfen) oder zu 25 ml (entspricht 900 Tropfen) mit Verschluss mit Tropfer und Schraubdeckel mit Originalitätsring aus Polyethylen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

√Ėsterreich

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH Estermannstraße 17

4020 Linz √Ėsterreich

Z.Nr.: 137369

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) und im Vereinigten Königreich (Nordirland) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:Kabivit-D3 14400 IE/ml, druppels voor oraal gebruik, oplossing Kabivit-D3 14400 UI/ml, solution buvable en gouttes Kabivit-D3 14400 IE/ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Bulgarien:OJICOBHT D3 14 400 IU/ml nepopaJIHW pa3TBop
Estland:Colecalciferol Fresenius
Finnland:Oleo D3 4400 IU/ml tipat, liuos
Griechenland:KabiVit 14.400 IU/ml
Irland:Sapvit-D3 400 IU/drop Oral Drops, Solution
Lettland:Colecalciferol Fresenius 14400 SV/ml pilieni iekskigai lietosanai, skidums
Litauen:Colecalciferol Fresenius 14400 TV/ml geriamieji lasai (tirpalas)
Malta:KabiVit 14.400 IU/ml oral drops, solution
Norwegen:KabiVit
Polen:OIVit D3
Portugal:Colecalciferol Kabi
Rumänien:Vitamina D3 Fresenius Kabi 14 400 UI/ml picaturi orale, solutie
Schweden:Oleo D3 14 400 IE/ml orala droppar, lösning
Slowakei:Olvit D3, 14 400 IU/ml perorálne roztokové kvapky
Slowenien:Oleovit D3 14400 i.e./ml peroralne kapljice, raztopina
Spanien:Vitamina D3 Fresenius Kabi 14.400 IU/ml solución oral
Tschechische Republik:Olvit D3 14400 IU/ml peror√°lni kapky, roztok
Ungarn:Vitamin D3 Fresenius Kabi 14000 NE/ml belsöleges oldatos cseppek
Vereinigtes Königreich(Nordirland): Sapvit-D3 14,400 IU/ml Oral Drops, Solution
Zypern:KabiVit 14.400 IU/ml,

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juli 2021.

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Wirkstoff(e) Cholecalciferol (Vitamin D3)
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Fresenius Kabi Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 04.01.2017
ATC Code A11CC05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden