VoltaDexibu Schmerztabletten 200 mg Filmtabletten

Dexibuprofen, der Wirkstoff in VoltaDexibu Schmerztabletten, gehört zu der Gruppe der nicht-steroidalen Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR). NSARs wie Dexibuprofen werden als Schmerzmittel eingesetzt. Die Wirkung beruht darauf, dass der Körper weniger Prostaglandine produziert, welche Schmerzen kontrollieren.

VoltaDexibu Schmerztabletten werden zur symptomatischen Kurzzeitbehandlung von akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, wie

• Zahnschmerzen,
• Regelschmerzen,
• Kopfschmerzen.

Wenn Sie sich nach 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

VoltaDexibu Schmerztabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Dexibuprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sind (Ihre Allergie kann zu Atembeschwerden, Asthma, Schnupfen, Hautausschlag oder Gesichtsschwellung führen).
• wenn Sie durch eine vorhergehende Therapie mit NSARs verursachte Blutungen oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darmbereich hatten.

• wenn Sie ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür haben oder diese wiederholt in der Vergangenheit aufgetreten sind (Bluterbrechen, schwarzer Stuhl oder blutiger Durchfall könnten ein Anzeichen für Magen- oder Darmblutungen sein).
• bei ungeklärten Blutbildungsstörungen.
• bei Gehirnblutungen (zerebrovaskuläre Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen.
• wenn Sie an einem akuten Schub einer Darmentzündung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden.
• wenn Sie an schwerer Dehydratation leiden (verursacht z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme).
• wenn Sie an einer schweren Herzschwäche oder an schweren Leber- oder Nierenerkrankungen leiden.
• wenn Sie eine Frau im dritten Trimester einer Schwangerschaft sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie VoltaDexibu Schmerztabletten einnehmen, wenn Sie

• jemals ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür hatten.
• Darmgeschwüre, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn haben oder früher hatten.
• an Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder alkoholkrank sind.
• an Ödemen leiden (Flüssigkeitsansammlungen im Körper).
• an einer Herzerkrankung oder an hohem Blutdruck leiden.
• unter systemischem Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung, die Gelenke, Muskeln und Haut betrifft) oder Mischkollagenosen (bestimmte Bindegewebserkrankung) leiden.
• Probleme haben schwanger zu werden.
• an Asthma oder allergischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben, da es zu Atemnot kommen kann.
• an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden; da ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen besteht. Die allergischen Reaktionen können sich als Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem (Schwellung vor allem im Gesichtsbereich, von Lippen, Augenlidern oder Genitalien) oder Urtikaria (Nesselsucht) äußern.
• kürzlich eine größere Operation hatten.
• bestimmte erbliche Blutbildungsstörungen haben (z. B. akute intermittierende Porphyrie).
• eine Infektion haben – siehe unter „Infektionen“.

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSARs berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Wenn Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüre auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen. Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen und Geschwüren ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (siehe Abschnitt 2), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können,

benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen im Magen-Darm- Trakt aufweisen, müssen Sie jegliche ungewöhnliche Beschwerden im Bauchraum (vor allem Magen- Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt melden.

Entzündungshemmende Arzneimittel/Schmerzmittel wie Dexibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.

Sie sollten Ihre Behandlung vor der Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, wenn Sie

• eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini- Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA“) hatten.
• Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher sind.

Bei der Anwendung von Dexibuprofen wurde über Anzeichen einer allergischen Reaktion, einschließlich Atemprobleme, Schwellung des Gesichts und Halsbereichs (Angioödem) und Schmerzen im Brustkorb berichtet. Nehmen Sie VoltaDexibu Schmerztabletten nicht weiter ein und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

Bei längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Fragen Sie in diesem Fall Ihren Arzt um Rat; Sie dürfen VoltaDexibu Schmerztabletten nicht mehr gegen die Kopfschmerzen einnehmen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mit mehr als einem schmerzstillenden Wirkstoff, zur dauerhaften Nierenschädigung einschließlich des Risikos eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Hautreaktionen

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Dexibuprofen wurde über schwere Hautreaktionen, einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP), berichtet. Wenden Sie VoltaDexibu Schmerztabletten nicht weiter an und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines der Beschwerden dieser schweren Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock mit Beschwerden wie Kurzatmigkeit, keuchender Atmung oder Blutdruckabfall) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten muss unverzüglich die Therapie abgebrochen und sofort ein Arzt konsultiert werden.

Infektionen

VoltaDexibu Schmerztabletten können Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch VoltaDexibu Schmerztabletten eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Lungenentzündung und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionsbeschwerden anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.

Wenn Sie an Windpocken erkrankt sind, sollten Sie keine NSARs einnehmen.

Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

VoltaDexibu Schmerztabletten können andere Arzneimittel beeinträchtigen oder von diesen beeinträchtigt werden. Zum Beispiel,

• Arzneimittel, die gerinnungshemmend wirken (d. h. das Blut verdünnen/die Blutgerinnung verhindern, z. B. Acetylsalicylsäure, Warfarin, Ticlopidin) können die Blutungsdauer verlängern..
• Arzneimittel, die hohen Blutdruck senken (ACE-Hemmer wie z. B. Captopril, Betablocker wie z. B. Atenolol-haltige Arzneimittel, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie z. B. Losartan).

Einige andere Arzneimittel können die Behandlung mit VoltaDexibu Schmerztabletten ebenfalls beeinträchtigen oder durch eine solche selbst beeinträchtigt werden. Sie sollten daher vor der Anwendung von VoltaDexibu Schmerztabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln immer den Rat Ihres Arztes oder Apothekers einholen. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie zusätzlich zu den oben genannten Arzneimitteln eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Folgende Arzneimittel sollen nicht zusammen mit VoltaDexibu Schmerztabletten eingenommen werden (außer Sie befinden sich unter enger medizinischer Kontrolle):

Nicht-steroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR, Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen). Wenn Sie VoltaDexibu Schmerztabletten mit anderen NSARs oder Acetylsalicylsäure als Schmerzmittel einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für Geschwüre und Blutungen im Verdauungstrakt.

Vorsichtshalber sollten Sie Ihren Arzt auch informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

• Lithium zur Behandlung bestimmter Stimmungsschwankungen. VoltaDexibu Schmerztabletten (Dexibuprofen) können die Wirkung von Lithium verstärken.
• Methotrexat (ein Arzneimittel gegen Krebs oder Rheuma). VoltaDexibu Schmerztabletten können die Nebenwirkungen von Methotrexat verstärkt werden.
• Diuretika (Entwässerungstabletten), da Dexibuprofen die Wirkung dieser Arzneimittel abschwächen kann.
• Corticosteroide. Das Risiko von Blutungen und Geschwüren kann erhöht werden.
• Einige Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Das Risiko für Magen- Darm-Blutungen kann erhöht werden.
• Digoxin (ein Herzmittel). Die Nebenwirkungen können verstärkt werden.
• Immunsuppressiva (wie Ciclosporin, Tacrolismus, Sirolismus), Sulfonylharnstoff (bestimmte orale Antidiabetika) und Aminoglykosid-Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen). Nierenschäden können auftreten.
• Chinolon-Antibiotika, da das Risiko für Krampfanfälle erhöht sein kann.
• Kaliumsparende Diuretika, da dies zu hohen Kaliumspiegeln im Blut führen kann.
• Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie. VoltaDexibu Schmerztabletten können die Nebenwirkungen von Phenytoin verstärken.
• Pemetrexed (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krebsarten).
• Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS). Dexibuprofen kann das Risiko für Gelenkergüsse und Blutergüsse erhöhen.
• Baclofen (ein Muskelrelaxans). Nach Beginn der Behandlung mit Dexibuprofen können Nebenwirkungen von Baclofen auftreten.
• Sulfinpyrazon, Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), da die Ausscheidung von Ibuprofen verzögert sein kann.

Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können VoltaDexibu Schmerztabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Insbesondere bei einer Langzeitbehandlung ist es aber zu empfehlen, das Arzneimittel mit den Mahlzeiten einzunehmen, um Magenproblemen vorzubeugen.

Sie sollten den Alkoholkonsum einschränken oder vermeiden, wenn Sie VoltaDexibu Schmerztabletten einnehmen, da dies Magen-Darm-Probleme verstärken kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Nehmen Sie VoltaDexibu Schmerztabletten nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schwer schädigen kann, auch bei niedriger

Dosierung. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet.

Sie sollten VoltaDexibu Schmerztabletten während den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen.

Wenn Sie VoltaDexibu Schmerztabletten ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.

Stillzeit

Der Wirkstoff geht nur in geringen Mengen in die Muttermilch über. Falls Sie stillen, dürfen Sie VoltaDexibu Schmerztabletten nicht über einen längeren Zeitraum oder in hohen Dosen einnehmen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Sie sollten VoltaDexibu Schmerztabletten nicht einnehmen, wenn Sie planen, schwanger zu werden, da das Arzneimittel das Eintreten einer Schwangerschaft erschweren kann. In seltenen Fällen können Arzneimittel wie VoltaDexibu Schmerztabletten die Fruchtbarkeit einer Frau beeinträchtigen. Ihre Fruchtbarkeit wird sich wieder normalisieren, wenn Sie VoltaDexibu Schmerztabletten absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn bei Ihnen unter der Anwendung von VoltaDexibu Schmerztabletten Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit oder Sehstörungen auftreten, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen (siehe Abschnitt 4.).

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie VoltaDexibu Schmerztabletten mit einem Glass Wasser oder anderen Flüssigkeit ein. VoltaDexibu Schmerztabletten wirken schneller, wenn Sie es ohne Nahrung einnehmen. Die Einnahme zusammen mit Nahrung wird empfohlen, da dies helfen kann, Magenprobleme zu vermeiden, insbesondere bei einer Langzeitbehandlung.

Die Anfangsdosis beträgt 1 Filmtablette VoltaDexibu Schmerztabletten (200 mg Dexibuprofen). Falls nötig, nehmen Sie eine zusätzliche Dosis von 1 Filmtablette. Lassen Sie mindesten 6 Stunden zwischen den Dosen vergehen und nehmen Sie nicht mehr als 3 Filmtabletten VoltaDexibu Schmerztabletten (600 mg Dexibuprofen) innerhalb von 24 Stunden ein.

Die Bruchrille dient nur dazu, Ihnen beim Brechen der Tablette zu helfen, wenn Sie Schwierigkeiten haben, sie ganz zu schlucken.

Die niedrigste wirksame Dosis sollte für die kürzeste zur Linderung der Beschwerden erforderliche Dauer angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls die Beschwerden anhalten oder sich verschlimmern (siehe Abschnitt 2).

Patienten mit Leber- und/oder Nierenerkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und Leberschwäche ist erhöhte Vorsicht geboten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Da bei Kindern und Jugendlichen keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, dürfen VoltaDexibu Schmerztabletten nicht bei Patienten unter 18 Jahren angewendet werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Dosierung dieselbe wie bei Erwachsenen, es ist jedoch erhöhte Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Dauer der Behandlung

Wenden Sie sich an einen Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Tage benötigen oder wenn sich die Beschwerden verschlimmern.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von VoltaDexibu Schmerztabletten zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von VoltaDexibu Schmerztabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn Kinder versehentlich das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, um eine Einschätzung des Risikos und Empfehlungen für die zu ergreifenden Maßnahmen zu erhalten. Die Beschwerden können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste Dosis über den kürzesten Zeitraum eingenommen wird, der zur Linderung der Beschwerden erforderlich ist. Ältere Menschen, die dieses Arzneimittel anwenden, haben ein erhöhtes Risiko, Probleme im Zusammenhang mit Nebenwirkungen zu entwickeln.

Nebenwirkungen sind meist dosisabhängig und von Patient zu Patient unterschiedlich, insbesondere das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich ist abhängig von der Dosierung und der Behandlungsdauer. Einige der unten aufgeführten Nebenwirkungen treten weniger häufig auf, wenn die maximale Tagesdosis 600 mg Dexibuprofen beträgt, im Vergleich zu einer Hochdosis- bzw. Langzeittherapie, z. B. bei Rheumapatienten.

Setzen Sie VoltaDexibu Schmerztabletten ab und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf,

• wenn Sie starke Bauchschmerzen verspüren, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
• wenn Sie schwarzen Stuhl oder blutigen Durchfall haben oder wenn Sie Blut erbrechen.
• wenn Sie einen Hautauschlag, starke Blasenbildung oder starkes Abschälen der Haut, Wunden im Bereich der Schleimhäute oder Anzeichen einer Allergie bemerken.

• wenn Sie Beschwerden wie Fieber, Halsschmerzen, einen wunden Mund, grippeähnliche Zustände, Müdigkeit, Nasenbluten oder Blutungen der Haut haben. Diese könnten durch eine Verringerung Ihrer weißen Blutkörperchen bedingt sein (Agranulozytose).
• wenn Sie starke oder anhaltende Kopfschmerzen haben.
• wenn sich Ihre Haut und die Augen gelblich färben (Gelbsucht).
• wenn Ihr Gesicht, Zunge und Rachenraum anschwellen und wenn Sie Schluck- und Atembeschwerden haben (Angioödem) bzw. ein verschlimmertes Asthma.
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird
• rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken auf dem Rumpf, oft mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre im Bereich von Mund, Rachen, Nase, Genitalien und Augen. Vor diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome auftreten (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens Johnson Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS- Syndrom).
• roter, schuppiger, großflächiger Ausschlag mit Knoten unter der Haut und Blasen, begleitet von Fieber. Die Beschwerden treten in der Regel zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).

Häufige Nebenwirkungen – kann 1 bis 10 Anwender von 100 betreffen

Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Verstopfung, Sodbrennen, Erbrechen und leichte Blutverluste im Magen und/oder Darm, die in Ausnahmefällen Blutarmut verursachen können.

Gelegentliche Nebenwirkungen - kann 1 bis 10 Anwender von 1 000 betreffen

• Magen- oder Darmgeschwüre, Durchbruch oder Magen- oder Darmblutungen, Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatitis), Magenentzündung (Gastritis), Verschlechterung von Colitis und Morbus Crohn.
• Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Schlaflosigkeit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.
• Sehstörungen.
• Hautausschläge.
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlägen und Juckreiz sowie Asthmaanfällen (ggf. mit Blutdruckabfall).
• Laufende Nase (Rhinitis).

Seltene Nebenwirkungen - kann 1 bis 10 Anwender von 10 000 betreffen

• Ohrensausen (Tinnitus), Hörprobleme nach längerer Behandlung.
• Nierenschäden (Papillennekrose), erhöhte Harnstoffkonzentrationen im Blut und erhöhte Harnsäurekonzentrationen im Blut.
• Leberfunktionsstörung (in der Regel reversibel).

Sehr seltene Nebenwirkungen – bei weniger als 1 von 10 000 Anwendern

• Atembeschwerden (vorwiegend bei Patienten mit Asthma bronchiale), Verschlimmerung von Asthma.
• Entzündung der Speiseröhre oder Bauchspeicheldrüse, Bildung membranartiger Engstellen im Dünn- und Dickdarm (Darm-, Zwerchfellverengungen).
• Bluthochdruck, Entzündung der Blutgefäße, Herzklopfen, Herzinsuffizienz.
• Weniger Harnabgang als normal und Schwellungen (insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion); Schwellung (Ödem) und trüber Urin (nephrotisches Syndrom); entzündliche Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), die zu akutem Nierenversagen führen kann. Wenn eine der oben genannten Beschwerden auftritt oder Sie sich allgemein unwohl fühlen, beenden Sie die Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten und konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da dies erste Anzeichen einer Nierenschädigung oder eines Nierenversagens sein könnten.

• Psychotische Reaktionen und Depressionen.
• Leberschäden, insbesondere bei Langzeitbehandlung, Leberversagen, akute Leberentzündung (Hepatitis) und Gelbsucht.
• Probleme bei der Bildung von Blutzellen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose) – erste Anzeichen sind: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Geschwüre im Mund, grippeähnliche Beschwerden, starke Erschöpfung, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen müssen Sie die Therapie sofort abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie dürfen diese Beschwerden nicht mit Schmerzmitteln oder fiebersenkenden Arzneimitteln (Antipyretika) behandeln.
• Eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. nekrotisierende Fasziitis) im Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter Schmerzmittel (NSARs) wurde beschrieben. Wenn während der Einnahme von VoltaDexibu Schmerztabletten Anzeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, um abzuklären, ob eine antiinfektiöse/antibiotische Behandlung erforderlich ist.
• In Ausnahmefällen schwere Hautinfektionen und Weichteilkomplikationen während einer Infektion mit Windpocken (Varizellen).
• Beschwerden einer aseptischen Hirnhautentzündung mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewusstseinstrübung wurden bei der Anwendung von Ibuprofen beobachtet. Patienten mit Autoimmunerkrankungen (SLE, Mischkollagenose) können eher betroffen sein. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese auftreten.
• Schwere Formen von Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell- Syndrom), Haarausfall (Alopezie).
• Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen (Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfödem, Atemnot, Herzrasen, niedriger Blutdruck, schwerer Schock, verschlimmertes Asthma).
• erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut.

Nicht bekannt - Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

• Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Beschwerden von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weißen Blutkörperchen).
• Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden, begleitet von Fieber (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von VoltaDex Schmerztabletten, wenn Sie diese Beschwerden entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.
• Schmerzen im Brustkorb, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie VoltaDexibu Schmerztabletten könnte mit einem geringfügig erhöhten Risiko einen Herzinfarkt („Myokardinfarkt“) oder Schlaganfall zu erleiden, verbunden sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. auf dem Blisterstreifen nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VoltaDexibu Schmerztabletten enthalten

• Der Wirkstoff ist: Dexibuprofen. Eine Filmtablette enthält 200 mg.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Carmellose Calcium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.
• Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E-171), Triacetin, Talkum, Macrogol 6000.

Wie VoltaDexibu Schmerztabletten aussehen und Inhalt der Packung

VoltaDexibu Schmerztabletten 200 mg sind weiß, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite.

Durchmesser: ca. 10,2 mm

Höhe: ca. 4,9 mm

VoltaDexibu Schmerztabletten sind in Faltschachteln zu 10 oder 20 Tabletten in durchsichtigen, farblosen PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Haleon – Gebro Consumer Health GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: haleon@gebro.com

Hersteller:

Gebro Pharma GmbH 6391 Fieberbrunn ÖSTERREICH

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:VoltaDexibu Schmerztabletten 200 mg

Österreich: VoltaDexibu Schmerztabletten 200 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2024.