Clarithrobeta 500 mg Filmtabletten

Was ist Clarithrobeta 500 mg und wofür wird es angewendet?
1.1 Clarithrobeta 500 mg ist ein Makrolid-Antibiotikum zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen.
Clarithrobeta 500 mg wird angewendet
zur Behandlung von folgenden akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, verursacht durch Clarithromycin-empfindliche Erreger:
- Infektionen der unteren Atemwege, wie akute Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) und ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie).
- Infektionen der oberen Atemwege wie Entzündungen der
Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und des Rachenraumes
(Pharyngitis).
- Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und der Weichteile.
In einer geeigneten Kombination, einem antibakteriellen Behandlungsschema entsprechend und einem geeigneten Arzneimittel zur Behandlung des Geschwürs, zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Patienten mit Geschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht wurden (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Clarithrobeta 500 mg einzunehmen?").
Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriell wirksamen Arzneimitteln berücksichtigen.

Clarithrobeta 500 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil Clarithromycin, anderen Makrolid-Antibiotika (Gruppe von Antibiotika, zu der Clarithromycin gehört)oder einem der sonstige Bestandteile des Arzneimittels sind
- zusammen mit Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), da die Konzentration dieser Arzneistoffe im Blut zunimmt und dies zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG und Herzrhythmusstörungen (einschließlich ventrikulärer Tachykardie, Kammerflimmern und Torsades de pointes) führen kann.
Clarithrobeta 500 mg und Ergotalkaloid-Derivate dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden.
Patienten mit zu niedrigen Kaliumkonzentrationen im Blut
(Hypokaliämie) dürfen Clarithrobeta 500 mg nicht einnehmen wegen der Gefahr einer Verlängerung des QT-Intervalls (bestimmtes Intervall im EKG).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithrobeta 500 mg ist erforderlich
- wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, da Clarithromycin hauptsächlich über die Leber ausgeschieden wird; daher dürfen Sie Clarithrobeta 500 mg nur mit Vorsicht einnehmen.
- wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben; die Clarithromycin-Dosis soll entsprechend dem Grad der Einschränkung reduziert werden (siehe auch Abschnitt 3. ?Wie ist Clarithrobeta 500 mg einzunehmen?). Bei älteren Patienten sollte eine Nierenfunktionseinschränkung bedacht werden.
- wenn Sie überempfindlich gegenüber Lincomycin oder Clindamycin (beide Arzneistoffe sind Antibiotika) reagieren. Es besteht die Gefahr, dann auch auf Clarithromycin überempfindlich zu reagieren. Eine Verordnung von Clarithrobeta 500 mg sollte in diesem Fall mit Vorsicht erfolgen.
- wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) in der Vorgeschichte, schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), nicht eingestellte erniedrigte Kaliumkonzentration (Hypokaliämie) und/oder erniedrigte Magnesiumkonzentration im Blut (Hypomagnesiämie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie, weniger als 50 Schläge pro Minute) vorliegen aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls oder wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen. Patienten mit angeborener oder nachweisbar erworbener QT-Verlängerung sollen Clarithrobeta 500 mg nicht einnehmen (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
- wenn Sie gleichzeitig mit einem CYP3A4-Induktor (Arzneimittel, die über ein bestimmtes Enzymsystem verstoffwechselt werden) behandelt werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Clarithromycin hemmt das Stoffwechselenzym CYP3A4; die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die weitgehend über dieses Enzym abgebaut werden, sollte auf Fälle mit eindeutiger Indikation beschränkt werden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Clarithromycin hemmt die Verstoffwechselung einiger HMG-CoAReduktase-Hemmer (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinspiegel); dies führt zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser Arzneimittel (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Eine Clarithromycin-Therapie bei H. pylori-Infektionen kann zur Selektion von Bakterien führen, gegen die Clarithromycin unwirksam ist.
Die längerfristige oder wiederholte Anwendung von Clarithromycin kann zu einer erneuten Infektion (Superinfektion) mit nicht empfindlichen Erregern führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion (Fieber, Verschlechterung des Allgemeinzustandes) ist zu achten. Tritt eine derartige Superinfektion auf, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, damit er über das weitere Vorgehen (z.B. Absetzen der Therapie mit Clarithrobeta 500 mg) entscheiden kann.
Eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Kolitis) - deren Schweregrad im Bereich von leicht bis lebensbedrohend liegen kann - wurde in Zusammenhang mit der Anwendung von Clarithromycin berichtet. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen schwere, anhaltende, manchmal blutig-schleimige Durchfälle, eventuell mit krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Clarithrobeta 500 mg auftreten.
a) Kinder
Clarithrobeta 500 mg ist aufgrund des Wirkstoffgehaltes nicht für Kinder unter 12 Jahren mit einem Körpergewicht unter 30 kg geeignet. Hierfür stehen andere Darreichungs-formen zur Verfügung.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten sollte eine mögliche Nierenfunktionseinschränkung bedacht werden (siehe Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithrobeta 500 mg ist erforderlich)
b) Schwangerschaft
Aus den Daten über eine Anwendung von Clarithromycin bei mehr als 200 Schwangerschaften im ersten Drittel der Schwangerschaft ergeben sich keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende (teratogene) Wirkung, Nebenwirkungen oder unerwünschte Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Aus den Daten einer beschränkten Anzahl von im ersten Drittel einer Schwangerschaft behandelten Schwangeren ergeben sich Hinweise auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko von Fehlgeburten. Derzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Daher sollten Sie Clarithrobeta 500 mg während der Schwangerschaft nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vorgenommen hat.
c) Stillzeit
Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Beim gestillten Säugling können daher Durchfälle und Pilzinfektionen der Schleimhäute auftreten, so dass möglicherweise abgestillt werden muss. An die Möglichkeit einer Sensibilisierung sollte gedacht werden. Sie dürfen Clarithrobeta 500 mg in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren behandelnden Arzt einnehmen.
d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Über die Auswirkung von Clarithromycin auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen liegen keine Daten vor. Bei Ausübung dieser Tätigkeiten unter der Behandlung mit Clarithrobeta 500 mg sollte das mögliche Auftreten von Nebenwirkungen, wie Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung, berücksichtigt werden.
e) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Clarithrobeta 500 mg
Clarithrobeta 500 mg enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Clarithrobeta 500 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Art der Anwendung
Die Einnahme von Clarithrobeta 500 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung.
- Die Behandlungsdauer beträgt in der Regel 7-14 Tage.
- Nach Abklingen der Symptome sollte die Behandlung noch mindestens über 2 Tage fortgesetzt werden.
- Bei Streptococcus pyogenes- (bestimmter Krankheitserreger) Infektionen sollte die Therapiedauer mindestens 10 Tage betragen.
- Die Kombinationstherapie zur Beseitigung einer H. pylori-Infektion, z.B. 2-mal täglich 1 Filmtablette Clarithrobeta 500 mg (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin) in Kombination mit 2-mal täglich 1000 mg Amoxicillin und 2-mal täglich 20 mg Omeprazol, sollte über 7 Tage fortgeführt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarithrobeta 500 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Clarithrobeta 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Symptome einer Überdosierung
Eine Überdosierung von Clarithrobeta 500 mg kann zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich führen. Die Symptome einer Überdosierung können dem Nebenwirkungsprofil entsprechen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Ein Patient mit einer manisch-depressiven Erkrankung in der Vorgeschichte nahm 8 g Clarithromycin ein und zeigte daraufhin eine Änderung in der geistigen Verfassung, paranoides Verhalten, einen verminderten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) und Sauerstoffmangel im gesamten Körper.
Therapie einer Überdosierung
Es gibt kein spezielles Gegenmittel bei einer Überdosierung von Clarithrobeta 500 mg.
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit einer Überdosierung sollen mit einer Magenspülung und unterstützenden Maßnahmen behandelt werden. Sehr selten können schwere allergische Reaktionen auftreten. Bei den ersten Anzeichen muss Clarithrobeta 500 mg abgesetzt werden und die erforderlichen Maßnahmen müssen sofort eingeleitet werden. Die Clarithromycin-Serumspiegel können durch Blutwäsche (Hämo- oder Peritonealdialyse) nicht gesenkt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Clarithrobeta 500 mg vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme noch am selben Tag nachholen, wenn der geplante Einnahmezeitpunkt nicht mehr als sechs Stunden zurückliegt. Ist bereits mehr Zeit vergangen, fahren Sie bitte mit der Einnahme von Clarithrobeta 500 mg zum nächsten geplanten Einnahmezeitpunkt in der verordneten Menge fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder versehentlich eine andere als die verordnete Menge eingenommen haben, damit eine mögliche Verschlechterung der Erkrankung rechtzeitig festgestellt werden kann.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clarithrobeta 500 mg abgebrochen wird
Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.
Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit Clarithrobeta 500 mg unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher in jedem Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit Clarithrobeta 500 mg unterbrechen oder vorzeitig beenden.
PM 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Clarithrobeta 500 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sie dürfen Clarithrobeta 500 mg nicht gleichzeitig mit Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Magen- und Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen) und Ergotalkaloiden (Gruppe von Arzneistoffen, die von unterschiedlichen
Arten des Mutterkorns gebildet werden) anwenden (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithrobeta 500 mg ist erforderlich).
Nebenwirkungen
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Pilzbefall im Mundbereich (Candidose).
Wie bei anderen Antibiotika kann eine lange Anwendung zu einem übermäßigen Wachstum nichtempfindlicher Krankheitserreger führen.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie).
Sehr selten: Abnahme der Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: allergische Reaktionen, von Nesselsucht (Urtikaria) und leichten Hautausschlägen bis zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie).
Psychische Erkrankungen
Sehr selten: Ängstlichkeit, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Störungen der psychischen Funktionen (Psychosen), Desorientierung, gestörtes Erleben der eigenen Persönlichkeit (Depersonalisation), Alpträume und Verwirrtheit.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Änderungen des Geruchssinns.
Sehr selten: Benommenheit, Schwindel, Missempfindungen der Haut (Parästhesien) wie Kribbeln, pelziges Gefühl und ?Ameisenlaufen, Krampfanfälle.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus).
Sehr selten: vorübergehender Hörverlust.
Herzerkrankungen
Sehr selten: QT-Verlängerung (bestimmtes Intervall im EKG) und Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Tachykardie und Torsade de pointes).
Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Entzündung der Zunge (Glossitis) und Mundschleimhaut (Stomatitis), reversible Zahn- und Zungenverfärbung sowie Geschmacksveränderungen, z.B. metallischer oder bitterer Geschmack.
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Über eine Schleimhautentzündung des Darmes (Pseudomembranöse Kolitis), deren Schweregrad im Bereich von leicht bis lebensbedrohend liegen kann, wurde unter der Behandlung mit Clarithromycin sehr selten berichtet (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarithrobeta 500 mg ist erforderlich).
Leber- und Gallenerkrankungen
Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, die in der Regel vorübergehend und reversibel sind, Leberentzündung (Hepatitis) und Gallestauung (Cholestase) mit oder ohne Gelbsucht.
Sehr selten: Über tödliche Verläufe von Leberversagen wurde insbesondere bei Patienten berichtet, die an einer bereits bestehenden Grunderkrankung der Leber litten oder andere lebertoxische Arzneimittel einnahmen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Muskelschmerzen (Myalgie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Nierenversagen.
Untersuchungen
Häufig: erhöhte Blut-Harnstickstoffwerte
Gelegentlich: Verlängerung der Prothrombinzeit (Messwert zur Bestimmung der Blutgerinnung), Erhöhung des Serum-Kreatinins (Messwert zur Bestimmung der Nierenfunktion), veränderte Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasespiegel).
Sehr selten: Erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) wurde beobachtet, insbesondere nach gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln zur Senkung des Blutzuckerspiegels (Antidiabetika) oder Insulin.
4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, auch solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Stand der Information:
Oktober 2007

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germany
oder
Salutas Pharma GmbH
Dieselstr. 5
70839 Gerlingen
Germany
oder
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork
Ireland
oder
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germany
oder
LEK S.A.
Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykw
Poland
oder
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskva 57, 1526 Ljublijana
Slovenia
PK 1.3 Clarithrobeta 500 mg wird angewendet
zur Behandlung von folgenden akuten und chronischen bakteriellen Infektionen, verursacht durch Clarithromycin-empfindliche Erreger:
- Infektionen der unteren Atemwege, wie akute Verschlimmerung einer chronischen Entzündung der Bronchien (Bronchitis) und ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie).
- Infektionen der oberen Atemwege wie Entzündungen der
Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und des Rachenraumes
(Pharyngitis).
- Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut und der Weichteile.
In einer geeigneten Kombination, einem antibakteriellen Behandlungsschema entsprechend und einem geeigneten Arzneimittel zur Behandlung des Geschwürs, zur Beseitigung des Bakteriums Helicobacter pylori bei Patienten mit Geschwüren, die durch Helicobacter pylori verursacht wurden (siehe Abschnitt 3. "Wie ist Clarithrobeta 500 mg einzunehmen?").
Ihr Arzt sollte bei der Auswahl des Behandlungsschemas die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antibakteriell wirksamen Arzneimitteln berücksichtigen.
PL 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Clarithrobeta 500 mg beachten?