Clarithromycin Eberth 500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Clarithromycin Eberth ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Clarithromycin Eberth wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) bei mittelschweren bis schweren Infektionen, die durch Clarithromycin-emfindliche Erreger verursacht werden oder wenn eine orale Therapie nicht anwendbar ist; bei Patienten mit bekannter Penicillin-Überempfindlichkeit bzw. wenn Penicillin aus anderen Gründen nicht geeignet ist:

• mittelschwere bis schwere ambulant erworbene bakterielle Bronchopneumonie und Lungenentzündung (Pneumonie), einschließlich der durch die so genannten atypischen Keime Chlamydia spp., Mycoplasma spp. oder Legionella spp. verursachten Pneumonien
• akute Verschlechterung (Exazerbation) einer chronischen Bronchitis (angemessen diagnostiziert)
• bakteriell bedingte oder durch Bakterien zusätzlich infizierte (superinfizierte) akute Virus- Bronchitis (angemessen diagnostiziert)
• Rachenentzündung (Pharyngitis)
• Mandelentzündung (Tonsillitis)
• akute bakterielle Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

mittelschwere bis schwere Infektionen der Haut und Weichteile, wie Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), Entzündung der Haarfollikel (Follikulitis), tiefgehende Entzündung des Haarbalgs (Furunkulose) und Wundinfektionen

Die allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen (gegen Kranksheitserreger wirksamen) Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.

Clarithromycin Eberth darf NICHT angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie z. B. Erythromycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

1. Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation) oder Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit).

1. Terfenadin und Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Antihistaminika).

O Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung).

O Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen).

Bei Kombination mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid oder Pimozid können lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten.

1. andere Arzneimittel, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können.

1. Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen, siehe Abschnitt „Anwendung von Clarithromycin

Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

O Orales Midazolam (Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen).

O Lomitapid.

1. Lovastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Anwendung von Clarithromycin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben (ventrikuläre Rhythmusstörungen, „Torsade de pointes“, QT- Intervallverlängerung) (siehe Abschnitt „Anwendung von Clarithromycin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie).

bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Clarithromycin Eberth anwenden:

• bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen.
• wenn Anzeichen und Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten. Dann brechen Sie bitte die Anwendung von Clarithromycin sofort ab.

• bei Nierenfunktionsstörungen.
• bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte Clarithromycin Eberth nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist Clarithromycin Eberth anzuwenden?“).
• wenn Sie andere Makrolid-Antibiotika oder die Antibiotika Lincomycin und Clindamycin einnehmen.
• wenn Sie gleichzeitig den Arzneistoff Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht) einnehmen. Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Colchicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt „Clarithromycin Eberth darf NICHT angewendet werden“).
• wenn Sie Clarithromycin und Triazolobenzodiazepine wie Triazolam oder Midazolam intravenös gleichzeitig anwenden. Hier ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt „Anwendung von Clarithromycin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie unter einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Verabreichung mit anderen Arzneimitteln, die die QT-Zeit verlängern können (siehe Abschnitt „Anwendung von Clarithromycin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“). In diesen Fällen sollte Clarithromycin aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit mit Vorsicht angewendet werden.
• wenn Sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder in Ihrer Vorgeschichte lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien) bekannt sind. Dann dürfen Sie Clarithromycin nicht anwenden (siehe Abschnitt „Clarithromycin Eberth darf NICHT angewendet werden“).
• wenn eine stationär erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) vorliegt. In diesem Fall sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.
• wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.
• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimittel anwenden, die zu einer erhöhten Aktivität des Cytochrom-CYP3A4-Enzyms führen (siehe Abschnitt „Anwendung von Clarithromycin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und orale Antidiabetika und / oder Insulin anwenden, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.
• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Phenprocoumon oder Warfarin oder andere Grinnungshemmer, z. B. Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban anwenden, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.
• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin (Statine, siehe Abschnitt „Clarithromycin Eberth darf NICHT angewendet werden“) anwenden. Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z. B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.
• wenn Sie unter einer Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis) leiden. Clarithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der Sinusitis.
• wenn Sie unter einer Rachenentzündung (Pharyngitis) oder Mandelentzündung (Tonsillitis) leiden. Clarithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der durch Streptococcus pyogenes verursachten Pharyngitis oder Tonsillitis. Bei diesen Indikationen sowie zur Vorbeugung des akuten rheumatischen Fiebers ist Penicillin die Behandlung der ersten Wahl.

• wenn Sie unter einer akuten Mittelohrentzündung (akute Otitis media) leiden. Clarithromycin ist häufig nicht das Mittel der ersten Wahl für die Behandlung der akuten Otitis media.
• wenn Clarithromycin gleichzeitig mit anderen Medikamenten angewendet wird, die das Gehör schädigen können, besonders mit Aminoglycosiden (Antibiotika wie Streptomycin).

Weiterführende Informationen für das medizinische Fachpersonal siehe Ende der Packungsbeilage.

Kinder

Für Kinder unter 12 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Clarithromycin Eberth vor.

Anwendung von Clarithromycin Eberth zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin anwenden / einnehmen

(siehe Abschnitt „Clarithromycin Eberth darf NICHT angewendet werden“):

• Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung).
• Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen).
• Astemizol, Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien).
  Bei diesen Arzneimitteln besteht das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Rhythmusstörungen, insbesondere „Torsade de pointes“).
• Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern können (wie z. B. Chinidin oder Disopyramid).
• Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation).
• Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit).
• orales Midazolam (Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen).
• Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und bestimmten Kreislaufstörungen).
• Lovastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, HMG-CoA- Reduktase-Inhibitoren).
• Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

Wenden Sie Clarithromycin Eberth immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die einzelnen Infusionen sollen im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden.

Patienten unter Behandlung mit Ritonavir:

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion nicht notwendig, jedoch sollte die tägliche Dosis 1 g Clarithromycin nicht überschreiten. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die normale Tagesdosis zu reduzieren (siehe Abschnitt „Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion").

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) erhalten am 1. Tag die normale Tagesdosis (2 x 500 mg Clarithromycin im Abstand von 12 Stunden). Ab dem 2. Tag ist die Tagesdosis um die Hälfte zu reduzieren.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance die normale Tagesdosis wie folgt zu reduzieren:

• bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/min) Reduktion um die Hälfte;
• bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) Reduktion um 75 %.

Art der Anwendung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen als Infusion über eine Venenkanüle verabreicht. Die Einzeldosen werden über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert.

Dauer der Anwendung

Die Therapie mit Clarithromycin intravenös sollte nicht länger als 2 Tage, bei schweren Infektionen nicht länger als 5 Tage durchgeführt werden. Anschließend sollte auf Clarithromycin oral umgestellt werden. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen soll die Behandlung mit Clarithromycin oral noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden.

Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die gesamte Behandlungsdauer mindestens 10 Tage. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dauer der Anwendung 14 Tage nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren:

Clarithromycin Eberth wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen. Bei dieser Altersgruppe wird der Wirkstoff Clarithromycin als Flüssigkeit zum Einnehmen für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Jugendliche älter als 12 Jahre:

Dosierung und Anwendung wie bei Erwachsenen.

Die übliche Behandlungsdauer, die mit Clarithromycin intravenös beginnt (s. o.) und danach mit Clarithromycin oral fortgesetzt wird, beträgt 6 - 14 Tage.

Wenn Sie eine größere Menge Clarithromycin Eberth angewendet haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu Magen-Darm-Beschwerden. Die Infusion soll dann sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Weiterführende Informationen für das medizinische Fachpersonal siehe Ende der Packungsbeilage.

Art der Anwendung

Aus Clarithromycin Eberth wird zunächst eine 5%ige wässrige Stammlösung hergestellt. Aus dieser Stammlösung wird durch Verdünnen mit einer der unten angegebenen Lösungen die gebrauchsfertige Infusionslösung hergestellt.

Diese darf nur intravenös als Infusion verabreicht werden. Die intraarterielle, intramuskuläre oder subkutane Injektion oder Infusion ist streng kontraindiziert.

Die Einzeldosen sollen über einen Zeitraum von 60 Minuten infundiert werden.

Zubereitung der 5%igen Stammlösung (500 mg Clarithromycin/10 ml)

Nach Zugabe von 10 ml Wasser für Injektionszwecke in die Durchstechflasche gut schütteln. Normalerweise entsteht eine klare und farblose Lösung. Lösungen, die anorganische Salze und / oder Konservierungsstoffe enthalten, dürfen zur Herstellung der Stammlösung nicht verwendet werden.

Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung

Zur Zubereitung einer gebrauchsfertigen Infusionslösung wird die 5%ige Stammlösung mit 250 ml einer der folgenden Lösungen zur intravenösen Anwendung gemischt:

• 0,9%ige Natriumchlorid-Lösung
• 5%ige Glucose-Lösung
• Lösung mit 0,3 % Natriumchlorid und 5 % Glucose

• Lösung mit 0,45 % Natriumchlorid und 5 % Glucose
• Ringer-Lactat-Lösung mit 5 % Glucose
• Ringer-Lactat-Lösung

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Anwendung / Einnahme der folgenden Arzneimittel ist aufgrund möglicher schwerwiegender Arzneimittelwechselwirkungen strikt kontraindiziert: Cisaprid, Pimozid, Astemizol und Terfenadin.

Ausführliche Informationen zu den weiteren Wechselwirkungen sind der Fachinformation zu entnehmen.

Schwangerschaft

Daten aus der Anwendung von Clarithromycin während des 1. Trimenons einer begrenzten Anzahl von Schwangerschaften ergaben keine eindeutigen Hinweise auf teratogene Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf das Neugeborene. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. Ergebnisse aus Tierstudien haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Eine Anwendung von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im 1. Trimenon, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen.

Überdosierung

Eine Überdosierung von Clarithromycin führt in der Regel zu gastrointestinalen Beschwerden. Ein Patient mit anamnestisch bekannter bipolarer Störung nahm in suizidaler Absicht 8 g Clarithromycin ein und zeigte daraufhin paranoides Verhalten, einen verwirrten Geisteszustand sowie Hypokaliämie und geringgradige Hypoxämie.

Im Fall einer Überdosierung von Clarithromycin Eberth soll die Infusion sofort abgebrochen und alle unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.

Clarithromycin ist nicht ausreichend hämo- oder peritoneal-dialysierbar.

Inkompatibilitäten

Zur Auflösung von Clarithromycin Eberth (Herstellung der 5%igen Stammlösung) darf nur steriles Wasser für Injektionszwecke verwendet werden. Lösungen, die anorganische Salze und / oder Konservierungsstoffe enthalten, dürfen zur Herstellung der Stammlösung nicht verwendet werden.

Zur Verdünnung der 5%igen wässrigen Stammlösung (Herstellung der gebrauchsfertigen Infusionslösungen) dürfen nur die unter Abschnitt „Art der Anwendung - Zubereitung der gebrauchsfertigen Infusionslösung“ angegebenen Lösungen verwendet werden.

Diesen gebrauchsfertigen Lösungen dürfen keine Arzneimittel oder sonstigen Stoffe zugemischt werden, außer wenn deren Kompatibilität aufgrund von Untersuchungen bekannt ist.

Dauer der Haltbarkeit

Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis:

48 Monate

Dauer der Haltbarkeit der 5%igen Stammlösung und der gebrauchsfertigen Zubereitungen

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die 5%ige Stammlösung für bis zu 48 Stunden bei 5 °C sowie für bis zu 24 Stunden bei 25 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Die chemische und physikalische Stabilität wurde für die gebrauchsfertigen Infusionslösungen für bis zu 48 Stunden bei 5 °C sowie für bis 6 Stunden bei 25 °C (Raumtemperatur) nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollten sowohl die 5%ige Stammlösung als auch die gebrauchsfertigen Infusionslösungen unmittelbar nach ihrer Herstellung verwendet werden. Wenn diese Zubereitungen

nicht sofort eingesetzt werden, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Sofern die Herstellung dieser Zubereitungen nicht unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen erfolgt, sind die 5%ige Stammlösung nicht länger als 24 Stunden und die gebrauchsfertigen Infusionslösungen nicht länger als 6 Stunden bei jeweils 2 - 8 °C und vor Licht geschützt aufzubewahren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eines oder mehrere der folgenden Ereignisse plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftritt oder auftreten, da diese Nebenwirkungen akut lebensbedrohlich sein können:

• Entzündung des Dickdarms (mild bis lebensbedrohlich).
• Durchfälle.
  O Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridium difficile) möglich ist. Dies kann zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten.

1. Ihr Arzt wird die Beendigung der Behandlung mit Clarithromycin Eberth erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel gegen Durchfälle, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock oder Hautausschläge (z. B. Anaphylaxie, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Hypersensitivitätssyndrom DRESS)
• Eine Langzeitverabreichung kann, wie bei anderen Antibiotika, zu einer Besiedelung mit nicht empfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Im Falle einer Superinfektion sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
• schwere Hautreaktion: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin eingenommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns. Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Makrolid-Antibiotika überein.

In klinischen Studien wurden keine bedeutsamen Unterschiede im Auftreten von Magen-Darm- Nebenwirkungen zwischen den Patienten mit oder ohne vorausgegangene Infektionen mit Mycobakterien beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Clarithromycin-Infusionen

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Venenentzündung (Phlebitis) am Injektionsort

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit
• Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie), Kopfschmerzen
• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)
• Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Übelkeit, Bauchschmerzen
• abnormer Leberfunktionstest
• Ausschlag, übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)
• Schmerzen am Injektionsort, Entzündung am Injektionsort

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Cellulitis, Candidosen, Entzündung der Scheide (vaginale Infektion)
• Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Anaphylaktoide Reaktion, Überempfindlichkeit
• Appetitlosigkeit (Anorexie), verringerter Appetit
• Ängstlichkeit
• Bewusstseinsverlust, Bewegungsstörung (Dyskinesie), Benommenheit, Zittern (Tremor)
• Schwindel, Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• Herzstillstand, Vorhofflimmern, QT-Intervallverlängerung im EKG, Herzstolpern (Extrasystole), Herzklopfen (Palpitation)
• Asthma, Lungenembolie
• Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophagitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Entzündung der Zunge (Glossitis), Verstopfung, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Blähungen
• Erhöhte Leberfunktionswerte (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase)
• Blasenbildender Hautausschlag (bullöse Dermatitis), Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)
• Muskelkrämpfe (Muskelspasmen), Steifigkeit des Bewegungsapparats, Muskelschmerzen (Myalgie)
• Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, erhöhter Harnstoffspiegel (Ureaspiegel) im Blut
• Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Durch Antibiotika ausgelöste Darmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis), Hautentzündung mit Rötung (Erysipel)
• Schwerer bis vollständiger Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, Schwellungen im Gesicht oder Rachen (Angioödem)
• Psychotische Störung, Verwirrtheit, Verlust / Veränderung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Depression, Orientierungslosigkeit (Desorientierung), Halluzinationen, Alpträume, Manie
• Krampfanfälle, Geschmacksverlust (Ageusie), Geruchsstörung (Parosmie), Riechverlust (Anosmie), Sensibilitätsstörung (Parästhesie)
• Hörverluste (nach Absetzen des Arzneimittels meist rückgängig (reversibel))
• Herzrhythmusstörungen („Torsade de pointes“, ventrikuläre Tachykardien, ventrikuläre Fibrillation)
• Blutungen
• Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), Verfärbung der Zunge, Verfärbung der Zähne
• Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung mit oder ohne Gallestau (hepatozelluläre und / oder cholestatische Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
• Schwere allergische Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Überempfindlichkeitsreaktionen mit erhöhter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (Hypersensitivitätssyndrom DRESS), Akne
• Muskelerkrankung (Myopathie)
• Nierenversagen, Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis)
• Erhöhte INR (International Normalized Ratio), verlängerte Prothrombinzeit
• abnorme Urinfarbe

Andere mögliche Nebenwirkungen weiterer Darreichungsformen und Stärken von Clarithromycin

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Magen-Darm-Entzündung (Gastroenteritis)
• Infektion
• Verminderung oder Erhöhung der Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Eosinophilie), starke Vermehrung von Blutplättchen (Thrombozythämie)
• Nervosität
• Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Chronisches Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Schmerzen im After (Proktalgie), Blähbauch
• Gallestau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis), erhöhte Gamma-Glutamyl-Transferase (Leberfunktionswert)
• Fleckig-knotiger (makulopapulöser) Ausschlag
• Unwohlsein, Fieber (Pyrexie), Brustschmerzen, Schüttelfrost, Erschöpfung
• Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

Es gab auch Berichte über Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und Statinen, Fibraten (cholesterinsenkende Mittel), Colchicin oder Allopurinol (Gichtmittel).

Nach Markteinführung wurde über Arzneimittelwechselwirkungen und Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Schläfrigkeit und Verwirrung) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Triazolam (Schlafmittel) berichtet.

Kinder und Jugendliche:

Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.

Patienten mit AIDS oder einer anderen Immunschwäche:

Wenn diese Patienten wegen mykobakterieller Infektion über lange Zeit mit höheren Dosen Clarithromycin behandelt wurden, waren mögliche Clarithromycin-Nebenwirkungen oft schwer zu erkennen. Durch eine spezielle Auswertung der Laborwerte wurden erhöhte Leberfunktionswerte und Blutharnstoff-Stickstoff-Spiegel und eine erniedrigte Anzahl von weißen Blutkörperchen und Thrombozyten festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Haltbarkeit im unversehrten Behältnis: 48 Monate

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Clarithromycin Eberth enthält

• Der Wirkstoff ist: Clarithromycinlactobionat.
  Eine Durchstechflasche enthält 739,52 mg Clarithromycinlactobionat entsprechend 500 mg Clarithromycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Keine.

Wie Clarithromycin Eberth aussieht und Inhalt der Packung

Weißes oder weißliches Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Packungen mit 1 Durchstechflasche

Packungen mit 5 Durchstechflaschen

Packungen mit 10 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen Deutschland

Tel.: +49 9628 92 37 67-0

Fax: +49 9628 92 37 67-99 info@eberth.de

Hersteller

Dr. Friedrich Eberth Arzneimittel GmbH

Am Bahnhof 2

92289 Ursensollen

Deutschland

Gufic Lifesciences Private Limited Block Survey No. 171,

National grid, AT&F Kabilpore, Navsari, Gujarat,

396 424, Indien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Clarithromycin wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden. Deshalb ist bei der Anwendung des Antibiotikums bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Vorsicht geboten. Bei Patienten mit Verdacht auf Störungen der Leberfunktion sind die Konzentrationen der Transaminasen (AST, ALT), der Gamma-GT, der alkalischen Phosphatase sowie des Bilirubins im Serum sorgfältig zu kontrollieren (siehe Abschnitt 4.3).

Es wurde im Zusammenhang mit Clarithromycin von Leberfunktionsstörungen, einschließlich erhöhter Leberenzymwerte, und hepatozellulären Schädigungen und / oder cholestatischer Hepatitis mit oder ohne Ikterus berichtet. Diese Leberfunktionsstörung kann schwer sein, ist jedoch in der Regel reversibel. In einigen Fällen wurde von einer Leberinsuffizienz mit tödlichem Ausgang berichtet, die in der Regel mit schweren zugrundeliegenden Erkrankungen und / oder anderen hepatotoxischen Medikationen in Zusammenhang stand.

Brechen Sie die Anwendung von Clarithromycin sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Anorexie, Ikterus, dunkler Urin, Pruritus oder ein empfindliches Abdomen auftreten.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte dieses Arzneimittel nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Bei Anwendung anderer Makrolid-Antibiotika sowie Lincomycin und Clindamycin

Auf eine mögliche Kreuzresistenz von Erregern gegenüber Clarithromycin und anderen Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie z. B. Erythromycin) sowie Lincomycin und Clindamycin ist zu achten. Eine gleichzeitige Gabe mehrerer Präparate aus dieser Substanzgruppe erscheint deshalb nicht empfehlenswert.

Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad

Diese Infektionen werden in den meisten Fällen durch Staphylococcus aureus und Streptococcus pyogenes ausgelöst, die gegen Makrolide resistent sein können. Daher sollten Empfindlichkeitstests durchgeführt werden. Wenn Beta-Laktam-Antibiotika nicht angewendet werden können (z. B. aufgrund von Allergien), können andere Antibiotika wie beispielsweise Clindamycin Medikamente erster Wahl sein. Derzeit werden Makrolide nur bei manchen Infektionen der Haut und Weichteile in Betracht gezogen, wie jenen, die durch Corynebacterium minutis simum ausgelöst werden, bei Akne vulgaris und Erysipel und in Fällen, in denen kein Penicillin angewendet werden kann.

Im Falle schwerer akuter Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Anaphylaxie, schweren arzneimittelinduzierten Hautreaktionen (SCAR) (z. B. akute generalisierte exanthematische Pustulose [AGEP], Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS-Syndrom]) sollte die Behandlung mit Clarithromycin unverzüglich abgesetzt und dringlich eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.

Anhaltende und schwere Durchfälle und Koliken

Wie bei fast allen antibakteriellen Arzneimitteln, einschließlich Makroliden, wurde über eine Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis) berichtet, die mild bis lebensbedrohlich verlaufen kann. Über Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) wurde bei Anwendung von fast allen Antibiotika, einschließlich Clarithromycin, berichtet, die in der Form eines leichten Durchfalls bis zur tödlich verlaufenden Kolitis auftreten kann. Eine Antibiotika-Behandlung verändert die normale Darmflora, was zu einem übermäßigen Wachstum von C. difficile führen kann. Deshalb sollte bei Patienten mit Durchfall, der während oder nach der Therapie mit antibakteriellen Substanzen auftritt, eine CDAD erwogen werden. CDAD kann auch noch 2 Monate nach Therapieende auftreten. Deshalb ist eine sorgfältige Anamnese nötig. In Abhängigkeit von der Indikation muss die Beendigung der Therapie mit Clarithromycin Eberth erwogen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Arzneimittel, die die Peristaltik hemmen, dürfen nicht angewendet werden.