Klacid Filmtabletten

Klacid Filmtabletten sind ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infektionen hervorrufen.

Klacid Filmtabletten sind angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

Infektionen der Atemwege

wie z. B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung (Pneumonie), sog. atypische Lungenentzündung (Mykoplasmenpneumonie).

Infektionen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich

wie z. B. Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).

Infektionen der Haut

z. B. Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), starke Entzündungen der Haarfollikel (schwere Follikulitis), tiefgehende Entzündung des Haarbalges (Furunkulose), Wundinfektionen.

Klacid Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen den Clarithromycin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide (wie z. B. Erythromycin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

• • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen, siehe Abschnitt „Einnahme von Klacid Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Orales Midazolam (Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstörungen).
  • Lomitapid.
  • andere Arzneimittel die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen können.
  • Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Antihistaminika), Cisaprid oder Domperidon(Arzneimittel zur Anregungder Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen) da bei diesen Arzneimitteln in Kombination mit Klacid lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können.
  • Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation) oder Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit).
  • Lovastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, HMG- CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Klacid Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Klacid Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben (ventrikulärer Rhythmusstörungen, „Torsades de pointes“, QT- Intervallverlängerung) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Ihr Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut zu niedrig ist (Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie), da die Gefahr einer QT-Intervallverlängerung besteht.
• bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Klacid Filmtabletten einnehmen.

• bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen.
• wenn Anzeichen und Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten. Dann brechen Sie bitte die Einnahme von Clarithromycin sofort ab.
• bei Nierenfunktionsstörungen.
• bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen im Abstand von 12 Stunden 1 Filmtablette Klacid (entsprechend 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin) ein.

Bei Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis) und schwereren Verlaufsformen von Atemwegsinfektionen wird die Dosis auf 2 Filmtabletten Klacid alle 12 Stunden (entsprechend 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin) erhöht.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungenund einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte eine Dosisreduzierung auf die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Bei diesen Patienten beträgt somit die übliche Dosis einmal täglich 1 Filmtablette Klacid (entsprechend 250 mg Clarithromycin). Bei Sinusitis und schwereren Verlaufsformen von Atemwegsinfektionen kann eine Dosis von 2-mal 1 Filmtablette Klacid täglich (entsprechend 500 mg Clarithromycin) verabreicht werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Kreatinin- Clearance die Dosierung wie folgt zu reduzieren:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) nehmen täglich 1 Filmtablette Klacid (entsprechend 250 mg Clarithromycin) bzw. bei schweren Infektionen nicht mehr als 2 Filmtabletten Klacid (entsprechend 500 mg Clarithromycin) pro Tag ein.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 125 mg (hierfür steht ein entsprechendes Clarithromycin-haltiges Granulat mit geringerem Wirkstoffgehalt als alternative Darreichungsform zur Verfügung) bzw. bei schweren Infektionen auf 1 Filmtablette Klacid (entsprechend 250 mg Clarithromycin) täglich zu reduzieren.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis 4 Filmtabletten Klacid (entsprechend 1 g Clarithromycin) nicht überschreiten.

Art der Anwendung

Nehmen Sie Klacid Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dauer der Anwendung

Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung mit Klacid Filmtabletten noch mindestens 2 Tage fortgesetzt werden. Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage.

Die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Klacid Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung von Klacid Filmtabletten mit, damit Ihre Ärztin/Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann.

Eine Überdosierung von Klacid Filmtabletten führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm- Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.

Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von Klacid Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie oben in der Gebrauchsinformation („Wie sind Klacid Filmtabletten einzunehmen“ und „Art der Anwendung“) beschrieben, fort.

Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eines oder mehrere der folgenden Ereignisse plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftritt oder auftreten, da diese Nebenwirkungen akut lebensbedrohlich sein können:

• Entzündung des Dickdarms (mild bis lebensbedrohlich).
• Durchfälle.
• Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridioides difficile) möglich ist. Dies kann zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten.
• Ihr Arzt wird die Beendigung der Behandlung mit Klacid Filmtabletten erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel gegen Durchfälle, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
• schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock oder Hautausschläge (z. B. Anaphylaxie)
• schwere Hautreaktionen: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• Eine Langzeitverabreichung kann, wie bei anderen Antibiotika, zu einer Besiedelung mit nicht empfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Im Falle einer Superinfektion sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungenbei Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin eingenommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns. Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Makrolid-Antibiotika überein.

In klinischen Studien wurden keine bedeutsamen Unterschiede im Auftreten von Magen-Darm- Nebenwirkungen zwischen den Patienten mit oder ohne vorausgegangene Infektionen mit Mykobakterien beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Clarithromycin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
• Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörung (Dyspepsie), Übelkeit, Bauchschmerzen
• abnormer Leberfunktionstest
• Ausschlag
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Candidosen
• Vaginale Infektion
• Verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderung oder Erhöhung der Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Eosinophilie)
• Ängstlichkeit
• Benommenheit, Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Zittern (Tremor)
• Schwindel, Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• QT-Intervallverlängerung im EKG, Herzklopfen (Palpitation)
• Appetitlosigkeit (Anorexie), verringerter Appetit, Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge (Glossitis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verstopfung, Aufstoßen, Blähungen, Blähbauch
• Erhöhte Leberfunktionswerte (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma- Glutamyl-Transferase)

• Gallestau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)
• Überempfindlichkeit, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)
• Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Unwohlsein, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Erschöpfung
• Erhöhte alkalische Phosphatase im Blut, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwerer bis vollständiger Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit erhöhter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und systemischen Symptomen (Hypersensitivitätssyndrom DRESS)
• Hautentzündung mit Rötung (Erysipel), Akne
• Schwere Hautreaktionen: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
• Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, Schwellungen im Gesicht oder Rachen (Angioödem)
• Psychotische Störung, Verwirrtheit, Verlust/Veränderung des Persönlichkeitsgefühls (Depersonalisation), Depression, Orientierungslosigkeit (Desorientierung), Halluzinationen, Alpträume, Manie
• Krampfanfälle
• Geschmacksverlust (Ageusie), Geruchsstörung (Parosmie), Riechverlust (Anosmie), Sensibilitätsstörung (Parästhesie)
• Hörverluste (nach Absetzen des Arzneimittels meist rückgängig (reversibel)
• Herzrhythmusstörungen („Torsades de pointes“, ventrikuläre Tachykardien, ventrikuläre Fibrillation)
• Verfärbung der Zunge, Verfärbung der Zähne
• Durch Antibiotika ausgelöste Darmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis)
• Akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
• Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung mit oder ohne Gallestau (hepatozelluläre und/oder cholestatische Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
• Muskelerkrankung (Myopathie)
• Nierenversagen, Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), abnorme Urinfarbe
• Blutungen, erhöhte INR (International Normalized Ratio), verlängerte Prothrombinzeit

Andere mögliche Nebenwirkungen weiterer Darreichungsformen und Stärken von Clarithromycin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Cellulitis
• Infektionen, Fieber (Pyrexie)
• Anaphylaktoide Reaktion
• Nasenbluten (Epistaxis)
• Starke Vermehrung von Blutplättchen (Thrombozythämie)
• Bewusstseinsverlust, Bewegungsstörung (Dyskinesie)
• Nervosität
• Herzstillstand, Vorhofflimmern, Herzstolpern (Extrasystole)
• Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophagitis), chronisches Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)
• Magen-Darm Entzündung (Gastroenteritis), Schmerzen im After (Proktalgie)
• Blasenbildender Hautausschlag (bullöse Dermatitis), fleckig-knotiger (makulopapulöser) Ausschlag
• Erhöhter Kreatininspiegel im Blut, erhöhter Harnstoffspiegel (Ureaspiegel) im Blut
• Abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis

• Steifigkeit des Bewegungsapparats, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe (Muskelspasmen)
• Asthma
• Lungenembolie

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

Es gab auch Berichte über Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und Statinen, Fibraten (cholesterinsenkende Mittel), Colchicin oder Allopurinol (Gichtmittel).

Nach Markteinführung wurde über Arzneimittelwechselwirkungen und Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z. B. Schläfrigkeit und Verwirrung) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Triazolam (Schlafmittel) berichtet.

Kinder und Jugendliche

Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.

Patienten mit AIDS oder einer anderen Immunschwäche

Wenn diese Patienten wegen mykobakterieller Infektion über lange Zeit mit höheren Dosen Clarithromycin behandelt wurden, waren mögliche Clarithromycin-Nebenwirkungen oft schwer zu erkennen. Durch eine spezielle Auswertung der Laborwerte wurden erhöhte Leberfunktionswerte und Blutharnstoff-Stickstoff-Spiegel und eine erniedrigte Anzahl von weißen Blutkörperchen und Thrombozyten festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Klacid Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. 1 Filmtablette enthält 250 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose; vorverkleisterte Stärke; Croscarmellose-Natrium; Povidon (K 29-32); Talkum; Stearinsäure; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); hochdisperses Siliciumdioxid; Chinolingelb, Aluminiumsalz.

Filmüberzug:
Hypromellose; Propylenglycol; Titandioxid; Sorbitanoleat; Hyprolose; Chinolingelb, Aluminiumsalz;

Vanillin; Sorbinsäure (Ph. Eur.).

Wie Klacid Filmtabletten aussehen undInhalt der Packung

Gelbe, ovale Filmtabletten.

Klacid Filmtabletten sind in Durchdrückpackungen (Blisterstreifen) eingesiegelt und in Packungen mit 10 und 20 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

AbbVie S.r.l.

S.R. 148 Pontina km 52 snc

I - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.