CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg Filmtabletten

CLARITHROMYCIN BASICS ist ein Antibiotikum, das zur Gruppe der sogenannten Makrolid-An- tibiotika gehört. Antibiotika hemmen das Wachstum von Bakterien (Krankheitserreger), die Infek- tionen hervorrufen.

CLARITHROMYCIN BASICS ist angezeigt bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

• Infektionen der Atemwege wie z.B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung (Pneumonie), sog. atypische Lungenentzündung (Mykoplasmen- pneumonie)
• Infektionen in den Nasennebenhöhlen und dem Rachen wie z.B. Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Infektionen der Haut wie z.B. Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), starke Entzün- dungen der Haarfollikel (schwere Follikulitis), tiefgehende Entzündungen des Haarbalges (Furunkulose), Wundinfektionen
• Infektionen, die bei AIDS-Patienten durch Mycobacterium avium oder Mycobacterium in- tracellulare verursacht werden. Es kann auch gegen Infektionen eingesetzt werden, die durch Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum oder Mycobacterium kansasii verursacht werden.
• In Kombination mit anderen Antibiotika und einer Ulkusbehandlung zur Behandlung von H. pylori (eine Infektion, die mit Magengeschwüren einhergeht)

CLARITHROMYCIN BASICS ist zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

indiziert.

CLARITHROMYCIN BASICS darf NICHT eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere sogenannte Makrolid-Antibiotika wie z.B. Erythromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich in Hautausschlag, Juckreiz, Atem- not oder Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Rachens oder der Zunge äußern.
• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Ergotamin oder Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. be- stimmten Kreislaufstörungen, siehe Abschnitt „Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln)
  • Orales Midazolam (Arzneimittel zur Beruhigung oder zur Behandlung von Schlafstö- rungen)
  • Andere Arzneimittel, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen führen kön- nen.
  • Astemizol oder Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, Antihistami- nika), Cisaprid oder Domperidon (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung) oder Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen) da bei diesen Arzneimitteln in Kombination mit Clarithromycin lebensbedrohliche Herzrhyth- musstörungen auftreten können.
  • Ticagrelor (Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation) oder Ranolazin (Arzneimittel zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit).
  • Lovastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels, HMG- CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) aufgrund des zunehmenden Risikos einer Mus- kelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) (siehe Ab- schnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von CLARITHRO- MYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
  • Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von CLA- RITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie oder Familienangehörige unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden o- der gelitten haben (ventrikuläre Rhythmusstörungen, „Torsades de pointes“, QT-Intervall- verlängerung)(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
• wenn Sie unter einem unbehandelten Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden, da die Ge- fahr einer QT-Intervallverlängerung besteht
• bei stark eingeschränkter Leberfunktion in Kombination mit eingeschränkter Nierenfunk- tion.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Beenden Sie die Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS und informieren Sie Ihren Arzt,

• wenn Sie während oder nach der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS schwere Durchfälle entwickeln. Arzneimittel zur Vermeidung der Peristaltik (Darmbewegung), wie etwa Antidiarrhoika, dürfen nicht eingenommen werden.
• wenn Sie eine andere Infektion bekommen.
• wenn Anzeichen und Symptome einer Leberentzündung (Hepatitis) wie Appetitlosigkeit

(Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CLARITHROMYCIN BASICS einnehmen,

• wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte CLARITHROMYCIN BASICS nur unter genauer ärztlicher Beobachtung eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?“).
• wenn Sie andere Makrolid-Antibiotika oder die Antibiotika Lincomycin und Clindamycin) einnehmen.
• wenn Sie gleichzeitig den Arzneistoff Colchicin (Arzneistoff zur Behandlung von Gicht) ein- nehmen. Es liegen vereinzelte Berichte von Colchicin-Vergiftungen bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und Colchicin vor, insbesondere bei älteren Patienten. Einige der Col- chicin-Vergiftungen traten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen auf. Es wurde über Todesfälle bei einigen solcher Patienten berichtet. Clarithromycin und Colchicin dürfen nicht gleichzeitig eingenommen werden (siehe Abschnitt „CLARITHROMYCIN BASICS darf NICHT eingenommen werden“).
• wenn Sie antimikrobielle Therapien (wie z.B. Clarithromycin) zur Behandlung von H.- pylori-Infektionen anwenden. Es kann es zur Selektion von Antibiotika-resistenten Or- ganismen kommen.
• wenn Sie gleichzeitig Schlafmittel wie Triazolam oder Midazolam (intravenös oder über die Mundschleimhaut verabreicht) einnehmen/anwenden (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie an einer koronaren Herzkrankheit, schwerer Herzinsuffizienz, Magnesiumman- gel (Hypomagnesiämie), Herzrhythmusstörungen (Bradykardie, Herzschlag unter 50 Schläge pro Minute) leiden oder bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von CLARITHRO- MYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“). In diesen Fällen sollte Clarithro- mycin aufgrund des Risikos einer Verlängerung der QT-Zeit mit Vorsicht angewendet wer- den.
• wenn Sie unter einer angeborenen oder dokumentierten erworbenen Verlängerung der QT-Zeit leiden oder in Ihrer Vorgeschichte lebensbedrohliche Herzrhythmusstö- rungen (ventrikulären Arrhythmien) bekannt sind. Dann dürfen Sie Clarithromycin nicht anwenden (siehe Abschnitt „CLARITHROMYCIN BASICS darf NICHT ange- wendet werden“).
• wenn eine stationär erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) vorliegt. In diesem Fall sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika ver- abreicht werden.
• wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime „Staphylococcus aureus“ und „Streptococ- cus pyogenes“ ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide re- sistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlich- keitstests durchgeführt werden.
• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimittel einnehmen, die zu einer erhöhten Aktivität des Cytochrom CYP3A4-Enzyms führen(siehe Abschnitt „Einnahme von CLA- RITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und orale Antidiabetika und/oder Insulin einnehmen bzw. anwenden, da das Risiko einer erheblichen Unterzuckerung besteht.

• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulantien) wie Phenprocoumon oder Warfarin einnehmen, da das Risiko ei- ner schwerwiegenden Blutung besteht.
• wenn Sie gleichzeitig Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin (Statine, siehe Ab- schnitt „CLARITHROMYCIN BASICS darf NICHT eingenommen werden“) einnehmen. Es wurde von Patienten mit Auftreten eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse) berichtet, die Clarithromycin und Statine gleichzeitig einnahmen. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines an- deren Statins (z.B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.
• wenn Clarithromycin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die das Ge- hör schädigen können, besonders mit Aminoglykosiden (Antibiotika wie Streptomycin).

Kinder

CLARITHROMYCIN BASICS sollte nicht von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da dieses Arzneimittel für diese Patientengruppe nicht untersucht wurde. Für Kinder unter 12 Jahren stehen Clarithromycin orale Suspensionen für die Anwendung bei Kindern zur Verfügung.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt (siehe Hinweise zur Dosierung bei Nie- renfunktionsstörungen in Abschnitt 3. „Wie ist CLARITHROMYCIN BASICS einzunehmen?“).

Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arz- neimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz- neimittel handelt.

CLARITHROMYCIN BASICS darf nicht zusammen mit Ergotaminalkaloiden, Astemizol, Terfena- din, Cisaprid, Domperidon, Pimozid, Ticagrelor, Ranolazin, Cholchicin, einigen Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels und Arzneimitteln von denen bekannt ist schwerwiegende Herzrhythmusstörungen zu verursachen (siehe Abschnitt „CLARITHROMYCIN BASICS darf NICHT eingenommen werden“).

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.

Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch:

• Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut)
• Fluconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen)
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen/AIDS, sogenannte Protease- Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir.
• Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin ent- sprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Cla- rithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

• Wenn Sie gleichzeitig sogenannte Protease-Inhibitoren einnehmen, sollte eine Tagesdo- sis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.
• andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin)

Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel

Wenn Sie Clarithromycin gleichzeitig mit einem der nachfolgenden Arzneimittel einnehmen, sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann:

• Chinidin oder Disopyramid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, Antiarrhythmika).
  Bei der gleichzeitigen Anwendung mit diesen Arzneistoffen wurde über lebensbedrohli- che Herzrhythmusstörungen („Torsades de pointes“) berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlän- gerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden.
• Nateglinid, Repaglinid (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes).
• Omeprazol (Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden)
• Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie)
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche)
• Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil (Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen)
• Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma)
• Tolterodin (Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang)
• Triazolobenzodiazepine wie z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Schlafmittel)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann:

Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen). Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.

Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich:

• Aprepitant (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehand- lung).
• Eletriptan (Arzneimittel gegen Migräne).
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria).
• Ziprasidon, Quetiapin (Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen).
• Bromocriptin (Arzneimittel gegen Parkinson).
• Ciclosporin, Tacrolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr).
• Methylprednisolon (Corticosteroide).
• Ibrutinib oder Vinblastin (Arzneimittel bei Krebserkrankungen).
• Cilostazol (Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen).
• Hexobarbital (Narkosemittel).
• Phenytoin, Valproat (Arzneimittel bei Epilepsie).
• Atazanavir, Rifabutin, Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS).
• Itraconazol (Arzneimittel bei Pilzerkrankungen).

• Calciumkanalblocker wie z.B. Verapamil, Amlodipin, Diltiazem (Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen).
• Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside.

Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS zusammen mit Nahrungsmitteln und Geträn- ken

CLARITHROMYCIN BASICS kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Die CLARITHROMYCIN BASICS 500 mg Filmtablette kann in 2 gleiche Dosen geteilt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab- sichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft, sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Ein- nahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie CLARITHROMYCIN BASICS nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Stillzeit
Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesied- lung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, so dass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arz- neistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Be- handlung für die Mutter sorgfältig gegen das potentielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien auf die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel können Benom- menheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung auftreten. die die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Dieses Risiko sollte berücksich- tigt werden, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

CLARITHROMYCIN BASICS enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist na- hezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene, ältere Patienten und Kinder über 12 Jahre

Infektionen der Atemwege, Hals- oder Nasennebenhöhleninfektionen und Infektionen der Haut und Weichteile

Die übliche Dosis beträgt 2-mal täglich 250 mg (im Abstand von 12 Stunden). Diese Dosis kann bei schweren Infektionen auf 2-mal täglich 500 mg erhöht werden.

Mykobakterielle Infektionen

Die empfohlene Anfangsdosis bei mykobakteriellen Infektionen beträgt 2-mal täglich 500 mg, und kann auf 2-mal täglich 1000 mg erhöht werden.

Behandlung von H.pylori im Rahmen einer Behandlung für Zwölffingerdarmgeschwüre

Die empfohlene Dosis bei H. pylori im Rahmen einer Behandlung für Zwölffingerdarmgeschwüre beträgt 2-mal täglich 500 mg.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standarddosis vorgenommen werden. Die Behandlung sollte auf maximal 14 Tage beschränkt werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden, ist in Abhängigkeit von der Krea- tinin-Clearance die Dosierung wie folgt zu reduzieren
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) nehmen täglich 250 mg Clarithromycin bzw. bei schweren Infektionen nicht mehr als 500 mg Clarithromy- cin pro Tag ein.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 125 mg (hierfür steht ein entsprechendes Clarithromycin-haltiges Gra- nulat zur Herstellung einer Suspension mit geringerem Wirkstoffgehalt als alternative Darrei- chungsform zur Verfügung) bzw. bei schweren Infektionen auf 250 mg Clarithromycin täglich zu reduzieren.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.

Anwendung bei Kindern
CLARITHROMYCIN BASICS eignet sich nicht für Kinder, die jünger als 12 Jahre sind oder weni- ger als 30 kg Körpergewicht haben. Diese sollten CLARITHROMYCIN BASICS Granulat zur Her- stellung einer Suspension zum Einnehmen erhalten.

Art und Dauer der Anwendung

CLARITHROMYCIN BASICS kann unabhängig von den Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6-14 Tage. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte die Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS noch mindestens 2 Tage fortgesetzt wer- den. Bei Streptokokken-Infektionen beträgt die Behandlungsdauer 10 Tage. Die Dauer der An- wendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Wenn Sie eine größere Menge von CLARITHROMYCIN BASICS eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und ge- gebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung von CLARITHROMYCIN BASICS mit, damit Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann.

Eine Überdosierung von CLARITHROMYCIN BASICS führt in der Regel zu Beschwerden im Ma- gen-Darm-Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.

Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Maßnahmen, die eine wei- tere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie mög- lich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie oben beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von CLARITHROMYCIN BASICS abbrechen

Auch wenn Sie sich besser fühlen, darf die Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS nicht abgebrochen werden. Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die ge- samte vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt, wenn eines oder mehrere der folgen- den Ereignisse plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftreten, da diese Nebenwir- kungen akut lebensbedrohlich sein können:

• Entzündung des Dickdarms (mild bis lebensbedrohlich).
• Durchfälle.
  • Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein über- mäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridioides difficile) möglich ist. Dies kann zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzün- dung führen. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behand- lung auftreten.
  • Ihr Arzt wird die Beendigung der Behandlung mit CLARITHROMYCIN BASICS erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel gegen Durchfälle, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dür- fen nicht eingenommen werden.
• Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen wie Kreislaufschock oder Hautaus- schläge (z.B. Anaphylaxie)
• Schwere Hautreaktionen: Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkung ist

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Eine Langzeitverabreichung kann, wie bei anderen Antibiotika, zu einer Besiedelung mit nicht empfindlichen Bakterien und Pilzen führen. Im Falle einer Superinfektion sollte eine geeignete Therapie eingeleitet werden.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Erwachsenen und Jugendlichen, die Clarithromycin eingenommen haben, waren: Bauchschmerzen, Durchfall, Brechreiz, Übelkeit, Beeinträchtigung des Geschmackssinns. Die Nebenwirkungen sind normalerweise mild in der Intensität und stimmen mit dem bekannten Sicherheitsprofil der Makrolid-Antibiotika überein.

In klinischen Studien wurden keine bedeutsamen Unterschiede im Auftreten von Magen-Darm- Nebenwirkungen zwischen den Patienten mit oder ohne vorausgegangene Infektionen mit My- kobakterien beobachtet.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Clarithromycin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen
• Störung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie)
• Durchfall, Erbrechen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Übelkeit, Bauchschmerzen
• abnormer Leberfunktionstests
• Ausschlag
• übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Hefepilz-Infektionen (Candidosen)
• vaginale Infektion
• verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
• Verminderung oder Erhöhung der Zahl von bestimmten weißen Blutkörperchen (Neutro- penie/Eosinophilie)
• Ängstlichkeit
• Benommenheit, Schläfrigkeit (Somnolenz)
• Zittern (Tremor)
• Schwindel, Schwerhörigkeit, Ohrgeräusche (Tinnitus)
• QT-Intervallverlängerung im EKG, Herzklopfen (Palpitationen)
• Appetitlosigkeit (Anorexie), verringerter Appetit, Mundtrockenheit, Entzündung der Zunge (Glossitis), Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Magenschleimhautentzün-

dung (Gastritis), Verstopfung, Aufstoßen, Blähungen, Blähbauch •

• erhöhte Leberfunktionswerte (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyl-Transferase)
• Gallestau (Cholestase), Leberentzündung (Hepatitis)
• Überempfindlichkeit, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria)
• Kraftlosigkeit (Asthenie)
• Unwohlsein, Brustschmerzen, Schüttelfrost, Erschöpfung
• veränderte Werte verschiedener Enzyme im Blut (alkalische Phosphatase, Lactatdehy- drogenase)

SEITE 9 VON 13 Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• schwerer bis vollständiger Mangel an bestimmten weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Überempfindlichkeitsreaktionen mit erhöhter Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eo- sinophilie) und systemischen Symptomen (Hypersensitivitätssyndrom DRESS)
• Hautentzündung mit Rötung (Erysipel), Akne
• schwere Hautreaktionen: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose), Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
• schwere allergische (anaphylaktische) Reaktion, Schwellungen im Gesicht oder Rachen (An- gioödem)
• Psychotische Störung, Verwirrtheit, Verlust/Veränderung des Persönlichkeitsgefühls (Deper- sonalisation), Depression, Orientierungslosigkeit (Desorientierung), Halluzinationen, Alp- träume, Manie
• Krampfanfälle
• Geschmacksverlust (Ageusie), Geruchsstörung (Parosmie), Riechverlust (Anosmie), Sensi- bilitätsstörung (Parästhesie)
• Hörverluste (nach Absetzen des Arzneimittels meist rückgängig (reversibel)
• Herzrhythmusstörungen („Torsades de pointes“, ventrikuläre Tachykardien, ventrikuläre Fib- rillation)
• Verfärbung der Zunge, Verfärbung der Zähne
• durch Antibiotika ausgelöste Darmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis)
• akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis)
• Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung mit oder ohne Gallestau (hepatozelluläre und/o- der cholestatische Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht (Ikterus)
• Muskelerkrankung (Myopathie)
• Nierenversagen, Nierenerkrankung (interstitielle Nephritis), abnorme Urinfarbe
• Blutungen, erhöhte INR (International Normalized Ratio), verlängerte Prothrombinzeit

Andere mögliche Nebenwirkungen weiterer Darreichungsformen und Stärken von Clarithromycin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Cellulitis
• Infektionen, Fieber (Pyrexie)
• anaphylaktoide Reaktion
• Nasenbluten (Epistaxis)
• starke Vermehrung von Blutplättchen (Thrombozythämie)
• Bewusstseinsverlust, Bewegungsstörung (Dyskinesie)
• Nervosität
• Herzstillstand, Vorhofflimmern, Herzstolpern (Extrasystole)
• Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre (Ösophagitis), chronisches Sodbrennen (gastroösophageale Refluxkrankheit)

• Magen-Darm Entzündung (Gastroenteritis), Schmerzen im After (Proktalgie)
• blasenbildender Hautausschlag (bullöse Dermatitis), fleckig-knotiger (makulopapulöser) AusschlagErhöhter Kreatininspiegel im Blut, er- höhter Harnstoffspiegel (Ureaspiegel) im Blut
• abnormes Albumin-Globulin-Verhältnis
• Steifigkeit des Bewegungsapparats, Muskelschmerzen (Myalgie), Muskelkrämpfe (Muskelspasmen)
• Asthma
• Lungenembolie

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Muskelzerfall (Rhabdomyolyse)

Es gab auch Berichte über Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clarithromycin und Statinen, Fibraten (cholesterinsenkende Mittel), Colchicin oder Allopu- rinol (Gichtmittel).

Nach Markteinführung wurde über Arzneimittelwechselwirkungen und Wirkungen auf das Zentralnervensystem (z.B. Schläfrigkeit und Verwirrung) bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Triazolam (Schlafmittel) berichtet.

Kinder und Jugendliche

Es ist zu erwarten, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei Erwachsenen entsprechen.

Patienten mit AIDS oder einer anderen Immunschwäche

Wenn diese Patienten wegen mykobakterieller Infektion über lange Zeit mit höheren Dosen Clarithromycin behandelt wurden, waren mögliche Clarithromycin-Nebenwirkungen oft schwer zu erkennen. Durch eine spezielle Auswertung der Laborwerte wurden erhöhte Le- berfunktionswerte und Blutharnstoff-Stickstoff-Spiegel und eine erniedrigte Anzahl von wei- ßen Blutkörperchen und Thrombozyten festgestellt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Ver- wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen fin- den Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg Filmtabletten enthält

Der Wirkstoff ist Clarithromycin.

Jede Filmtablette enthält 250 mg Clarithromycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K 30), Stearinsäure, Magnesiumstearat, Talkum

Tablettenüberzug: Hypromellose, Propylenglycol, Hydroxypropylcellulose, Talkum, Titandioxid

(E171), Chinolin-Gelb (E104), Vanillin

Wie CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg Filmtabletten sind hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtablet- ten mit der Prägung „C1“ auf einer Seite.

CLARITHROMYCIN BASICS 250 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 10, 12, 14, 20, 28 oder 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Basics GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen

E-Mail: info@basics.de

Internet: www.basics.de

Hersteller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Niederlande

oder

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400 632 Cluj Napoca

Rumänien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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