Clarithromycin Accord 500 mg Filmtabletten

Clarithromycin Accord enthält den Wirkstoff Clarithromycin, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Makrolid-Antibiotika bezeichnet werden.

Antibiotika verhindern das Wachstum von Bakterien, die Infektionen verursachen.

Clarithromycin Accord wird verwendet, um die folgenden bakteriellen Infektionen zu behandeln, die zuvor von Ihrem behandelnden Arzt entsprechend diagnostiziert werden müssen:

• Infektionen der unteren Atemwege, wie Bronchitis und ambulant erworbene Lungenentzündung (Pneumonie)
• Rachenentzündung (Pharyngitis) und Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
• Haut- und Bindegewebsinfektionen (z. B. Impetigo, Erysipel, Erythrasma)
• in Kombination mit einer geeigneten Behandlung von Geschwüren zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Zwölffingerdarmgeschwüren (nur bei Erwachsenen).
  Clarithromycin Accord Tabletten werden bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet.

NL/H/3682/001-002/IB/006 – BRS F

• wenn Sie allergisch gegen Clarithromycin, andere Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin oder Azithromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen
  • ergotaminartige Wirkstoffe (zur Behandlung von akuten Migräneanfällen)
  • Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)
  • Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
  • Pimozid (zur Behandlung von Psychosen)
  • Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
  • Lovastatin, Simvastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels, einer bestimmten Art von Blutfetten)
  • Sie andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen schwere Herzrhythmusstörungen verursachen
• wenn bei Ihnen der Kaliumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hypokaliämie)
• wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung und zusätzlich an einer Nierenerkrankung leiden
• wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clarithromycin Accord einnehmen,

• wenn Sie allergisch gegen die Antibiotika Lincomycin oder Clindamycin sind
• wenn Sie an einer Nieren- und/oder Lebererkrankung leiden
• wenn Sie an einer Herzerkrankung, insbesondere Herzrhythmusstörungen (z. B. Long-QT- Syndrom) leiden
• wenn Sie Pilzinfektionen haben oder dafür anfällig sind (z. B. Soor)
• wenn Sie Diabetes haben
• wenn Sie schwanger sind oder stillen
• wenn Sie während der Einnahme oder auch mehrere Wochen nach Beendigung der Einnahme von Claritromycin Accord schweren Durchfall bekommen.
  Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Clarithromycin ist erforderlich
  Wenn Sie einen abnormal niedrigen Magnesiumgehalt im Blut haben (Hypomagnesiämie), sprechen Sie vor Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt.
  Kinder unter 12 Jahren
  Clarithromycin Accord ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
  Einnahme von Clarithromycin Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
  Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  Nehmen Sie Clarithromycin Accord NICHT, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Ergotamin, Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne)
• Terfenadin oder Astemizol (zur Behandlung von Heuschnupfen oder Allergien)
• Cisaprid (zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Störungen)
• Colchicin (zur Behandlung von Gicht)
• Simvastatin oder Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)
• Ticagrelor oder Ranolazin (zur Behandlung von Herzproblemen) Vorsicht ist geboten, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
• Digoxin, Disopyramid oder Chinidin (zur Behandlung verschiedener Herzerkrankungen)
• Cilostazol (zur Behandlung von Durchblutungsstörungen)

• Methylprednisolon (ein Kortikosteroid)
• orale Antikoagulanzien (z. B. Warfarin, zur Blutverdünnung)
• Nateglinid, Pioglitazon, Repaglinid, Rosiglitazon oder Insulin (zur Senkung des Blutzuckerspiegels)
• Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (zur Behandlung von Impotenz bei erwachsenen Männern oder von hohem Blutdruck in den Blutgefäßen der Lunge)
• Vinblastin (zur Behandlung von Krebs)
• Valproat, Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
• Theophyllin (zur Behandlung von Atemproblemen)
• Omeprazol (zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magengeschwüren), es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen zur Behandlung einer mit einem Zwölffingerdarmgeschwür verbundenen Helicobacter pylori-Infektion verschrieben
• Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Verhinderung der Organabstoßung nach Transplantation) Etravirin, Efavirenz, Nevirapin, Atazanavir, Saquinavir, Zidovudin oder Ritonavir (zur Behandlung von HIV-Infektionen)
• Rifampicin, Rifapentin, Fluconazol, Itraconazol oder Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
• Tolterodin (zur Behandlung einer überaktiven Blase)
• Verapamil (zur Behandlung von Bluthochdruck)
• Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
• Benzodiazepine wie Midazolam, Triazolam und Alprazolam, die als Beruhigungsmittel eingesetzt werden
  Clarithromycin weist keine Wechselwirkungen mit oralen Kontrazeptiva auf.
  Anwendung von Clarithromycin Accord zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  Clarithromycin Accord kann mit oder ohne Mahlzeit eingenommen werden.
  Schwangerschaft und Stillzeit
  Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  Clarithromycin Accord kann Schläfrigkeit, Schwindel oder Verwirrtheit auslösen. Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn Sie von solchen Nebenwirkungen betroffen sind.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

BEENDEN SIE DIE EINNAHME von Clarithromycin Accord, wenn während der Behandlung eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:

• schwerer oder anhaltender Durchfall, der Blut oder Schleim enthalten kann. Durchfall kann mehr als zwei Monate nach der Behandlung mit Clarithromycin auftreten, aber auch in diesem Fall sollten Sie noch Ihren Arzt kontaktieren.
• Hautausschlag, Atemnot, Ohnmacht oder Schwellungen von Gesicht und Hals. Dies ist ein Zeichen, dass Sie möglicherweise eine allergische Reaktion entwickelt haben.

• Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Hautreizung, heller Stuhl, dunkler Urin, druckempfindlicher Bauch oder Appetitlosigkeit. Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
• schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung auf der Haut, im Mund, den Lippen, Augen und Genitalien (Symptome einer seltenen allergischen Reaktion, die als Stevens- Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse bezeichnet wird).
• beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag
• starke Schmerzen im Bauch und Rücken, die durch eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse verursacht werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Schlafstörungen
• Geschmacksveränderungen
• Magenprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall
• Leberfunktionsstörungen (sichtbar bei Blutuntersuchungen)
• Hautausschlag
• vermehrtes Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• oraler oder vaginaler „Soor“ (eine Pilzinfektion)
• Verringerung der Anzahl bestimmter Blutzellen (wodurch das Infektionsrisiko oder das Risiko von Blutergüssen oder Blutungen zunimmt)
• Appetitlosigkeit, Sodbrennen, Völlegefühl, Verstopfung, Blähungen
• Angst, Nervosität, Benommenheit, Müdigkeit, Schwindel, Zittern oder Schütteln oder allgemeines Unwohlsein
• Ohrgeräusche oder Hörverlust
• Drehschwindel
• Entzündungen im Mund oder an der Zunge
• Mundtrockenheit
• Gelenkschmerzen
• Schmerzen in der Brust oder Veränderungen im Herzrhythmus, wie Herzklopfen
• Veränderte Konzentrationen der von der Leber produzierten Stoffe, Leberentzündung oder eine Leberfunktionsstörung oder Leberversagen (möglicherweise bemerken Sie eine Gelbfärbung der Haut, dunklen Urin, hellen Stuhl oder Juckreiz der Haut)
• Abnorme Werte bei Bluttests.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• Schwellung, Rötung oder Juckreiz der Haut. Manchmal können braune Schuppen erscheinen kleine tastbare Blutungen in der Haut, oft verbunden mit Gelenk- und Bauchschmerzen (Purpura Henoch-Schönlein), wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt: ein roter, schuppiger Ausschlag mit Erhebungen unter der Haut und Blasen (exanthematische Pustulose).
• Akne
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Verwirrung, Orientierungsverlust, Halluzinationen (nicht existierende Dinge sehen), Veränderung der Realitätswahrnehmung oder Panikreaktionen, Depression, abnormale Träume oder Alpträume
• Krämpfe (Anfälle)
• Blutungen
• Verfärbungen der Zunge oder der Zähne
• Geschmacksverlust oder Geruchsstörungen
• Taubheit

• Muskelschmerzen oder Verlust von Muskelgewebe. Wenn Sie an Myasthenia gravis (eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden) leiden, kann Clarithromycin die Symptome verschlimmern
• niedrige Blutzuckerspiegel
• Nierenentzündung oder Nierenfunktionsstörung (es können Müdigkeit, Schwellungen im Gesicht, Bauch, Oberschenkel, oder Knöchel, oder Probleme beim Wasserlassen auftreten) oder Nierenversagen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen außerdem direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg- Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de melden. Durch die Meldung von Nebenwirkungen können Sie dazu beitragen, weitere Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu liefern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Clarithromycin enthält

• Der Wirkstoff ist: Clarithromycin. Jede Filmtablette enthält 250 mg oder 500 mg des Wirkstoffs Clarithromycin.
• Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose- Natrium, Povidon K30, Talkum, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Stearinsäure (Ph. Eur.).; Filmüberzug: Opadry 20H52875 Yellow mit den Inhaltsstoffen Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Vanillin, Hyprolose, Talkum, Chinolingelb-Aluminiumsalz.

Wie Clarithromycin Accord aussieht und Inhalt der Packung

Clarithromycin Accord 250 mg Tabletten: Hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung

„C1“ auf einer Seite. Die Tabletten sind ca. 14,90 mm lang und ca. 7,10 mm breit.

Clarithromycin Accord 500 mg Tabletten: Hellgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit Prägung

„C“ und „2“ auf beiden Seiten und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tablette kann in zwei gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten sind ca. 18,60 mm lang und ca. 8,85 mm breit.

Clarithromycin Accord 250 mg Tabletten sind in Blisterstreifen mit 10, 12, 14, 16, 20, 21, 30, 250 oder 500 Tabletten erhältlich.

Clarithromycin 500 mg Accord Tabletten sind in Blisterstreifen mit 7, 10, 14, 16, 20, 21, 28, 30, 250 oder 500 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

Hersteller:

Accord Healthcare Limited

Sge House, 319, Pinner Road,

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,

Vereinigtes Königreich

oder

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526KV Utrecht

Niederlande

oder

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040 Barcelona,

Spanien

oder

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.