Clarosip 125 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

WAS IST CLAROSIP 125 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Clarosip 125 mg ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum) aus der Gruppe der Makrolide.
Clarosip 125 mg enthält ein weißes bis gelbliches Granulat zum Einnehmen mit Flüssigkeit. Das Granulat befindet sich in einem weißen durchsichtigen Trinkhalm. Beim Trinken eines Getränks durch den Trinkhalm wird das Granulat als Suspension eingenommen.
Clarosip 125 mg wird angewendet
zur Behandlung von folgenden akuten und chronischen Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Bakterien hervorgerufen werden:

• Infektionen der oberen Atemwege wie Rachenentzündung (Pharyngitis) und Mandelentzündung (Tonsillitis) als Alternative, falls ß-Lactam-Antibiotika, z.B. Penicilline oder Cephalosporine nicht geeignet sind.
• akute Mittelohrentzündungen (akute Otitis media) bei Kindern
• Infektionen der unteren Atemwege wie die außerhalb eines Krankenhauses erworbene Lungenentzündungen (ambulant erworbene Pneumonie)
• Entzündungen der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) und akute Verschlimmerung der chronischen Bronchitis bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren
• Leichte bis mittelschwere Infektionen der Haut- und Weichteilgewebe.

Clarosip ist in geeigneter Kombination mit anderen Antibiotika sowie einem Mittel gegen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulkustherapeutikum) zur Behandlung (Eradikationstherapie) von durch das Bakterium Helicobacter pylori verursachten Magengeschwüren im Erwachsenenalter geeignet. Hierfür steht die höher dosierte Form Clarosip 250 mg zur Verfügung.

Clarosip 125 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie als Anwender bzw. Ihr Kind als Anwender gegen Clarithromycin, gegen andere Makrolid-Antibiotika wie Erythromycin oder Azithromycin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Clarosip 125 mg allergisch sind.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel gegen niedrigen Blutdruck und Migräne) enthalten.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die Terfenadin (Mittel gegen Heuschnupfen oder Allergien) oder Cisaprid (Mittel gegen Magenstörungen) oder Pimozid (Mittel gegen bestimmte psychische Erkrankungen) enthalten. Bei Kombination von Clarosip 125 mg mit diesen Arzneimitteln kann es zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.
Ähnliche Effekte wurden bei gleichzeitiger Behandlung mit Astemizol (Mittel gegen Heuschnupfen oder Allergien) und anderen Makrolid-Antibiotika beobachtet.
- wenn Sie wissen, dass bei Ihnen als Anwender (bzw. Ihrem Kind als Anwender) abnorm niedrige Kaliumwerte im Blutserum vorliegen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Clarosip 125 mg ist erforderlich
- wenn bei Ihnen als Anwender bzw. Ihrem Kind als Anwender eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung vorliegt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Clarosip 125 mg anwenden. Er wird eventuell die Dosis entsprechend anpassen.
- wenn Sie Clarithromycin zur Eradikationstherapie des Helicobacter pylori einnehmen. Es können Clarithromycin-unempfindliche Erreger auftreten.
- wenn bei Ihnen als Anwender bzw. Ihrem Kind als Anwender in der Vergangenheit bereits eine allergische Reaktion auf bestimmte andere Antibiotika (Lincomycin und Clindamycin) aufgetreten ist. In diesem Fall besteht auch das Risiko einer allergischen Reaktion gegen Clarithromycin (Kreuzallergie).
- wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen bzw. Ihrem Kind eine neue Infektion (möglicherweise eine Superinfektion mit einem Erreger, der nicht Clarithromycin-empfindlich ist) während der längeren bzw. wiederholten Anwendung von Clarosip 125 mg aufgetreten ist. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt, da ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein kann.
- wenn es bei Ihnen bzw. Ihrem Kind zu schwerem oder anhaltendem Durchfall (Diarrhoe) während oder unmittelbar nach der Anwendung von Clarosip 125 mg kommt. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend hierüber, da Clarithromycin in sehr seltenen ällen eine schwere Entzündung des Dickdarms verursachen kann (pseudomembranöse Kolitis).
- wenn Sie als Anwender bzw. Ihr Kind als Anwender Herzprobleme (z.B. Erkrankung der Herzkranzgefäße, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzschwäche) haben oder gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die den Herzschlag beeinflussen können, oder wenn bei Ihnen (bzw. Ihrem Kind) abnorm niedrige Kalium- und/oder Magnesiumwerte im Blutserum vorliegen. Der Herzschlagrhythmus kann in diesen ällen beeinflusst werden.
- wenn Sie bzw. Ihr Kind gleichzeitig mit einem Arzneimittel behandelt werden, das eine der im nachstehenden Abschnitt Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgeführten Wirkstoffe enthält.
- Ein Wiederaufflammen oder eine Verschlechterung einer Myastenia gravis (eine seltene Muskelerkrankung) kann unter der Einnahme von Clarithromycin nicht ausgeschlossen werden.
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn auf Sie als Anwender bzw. Ihr Kind als Anwender einer dieser Zustände zutrifft oder zu irgendeiner Zeit in der Vergangenheit zugetroffen hat.
a) Kinder
ür Kinder mit einem Körpergewicht unter 12 kg und für Kinder die noch nicht durch einen Trinkhalm trinken können, ist Clarosip 125 mg nicht geeignet. Für die Behandlung einer außerhalb eines Krankenhauses erworbener Lungenentzündung bei Kindern unter 3 Jahren, liegen noch keine Erfahrungen vor.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Menschen sollte auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion geachtet werden.
c) Schwangerschaft
Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, sollten dies unbedingt ihrem Arzt mitteilen. Da die Sicherheit einer Anwendung von Clarosip 125 mg in der Schwangerschaft nicht belegt ist, dürfen Sie Clarosip 125 mg nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen und nur nachdem dieser eine strenge Nutzen/Risikoabschätzung vorgenommen hat.
d) Stillzeit
Clarithromycin wird mit der Muttermilch ausgeschieden und kann möglicherweise beim Säugling zu Durchfall oder Pilzinfektionen der Schleimhäute führen. Die Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion beim Säugling sollte ebenfalls in Betracht gezogen werden. Ihr Arzt entscheidet darüber, ob sie Clarosip 125 mg während der Stillzeit anwenden sollten oder nicht.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine Auswirkungen von Clarosip 125 mg auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen bekannt. Dennoch sollte berücksichtigt werden, dass während der Anwendung von Clarithromycin Benommenheit, Schwindel, Verwirrtheit und Desorientierung auftreten kann.
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Clarosip 125 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucroseester. Bitte nehmen Sie (bzw. Ihr Kind) Clarosip 125 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie als Anwender (bzw. Ihr Kind als Anwender) unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Art der Anwendung
Clarosip 125 mg ist ein Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Das Arzneimittel ist für Patienten bestimmt, die in der Lage sind, gewöhnliche Trinkhalme zu benutzen.
Clarosip 125 mg wird gewöhnlich zweimal täglich, vor oder nach den Mahlzeiten, morgens und abends, gemäß der untenstehenden Beschreibung zusammen mit einem Getränk eingenommen.
PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Kinder mit einem Gewicht von 12 bis 19 kg (etwa 2-4 Jahre) erhalten zweimal täglich einen Trinkhalm Clarosip 125 mg (entsprechend zweimal täglich 125 mg Clarithromycin).
Bei schwereren Infektionen verschreibt Ihnen bzw. Ihrem Kind Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis, z.B. zweimal täglich zwei Trinkhalme Clarosip 125 mg oder Clarosip in einer anderen Stärke. Für diese Fälle und für Patienten mit höherem Körpergewicht (z.B. ältere Kinder, Jugendliche oder Erwachsene) stehen Clarosip 187,5 mg und Clarosip 250 mg zur Verfügung. Die Höchstdosis von zweimal täglich 500 mg Clarithromycin darf nicht überschritten werden.
Für die Behandlung von Erwachsenen mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren die durch die Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori verursacht wurden, steht Clarosip 250 mg zur Verfügung.
Clarosip 125 mg ist nicht geeignet für Kinder mit einem Gewicht von unter 12 kg oder unter 2 Jahren, da diese nicht in der Lage sind, einen gewöhnlichen Trinkhalm zu benutzen.
Für die Behandlung der ambulant (außerhalb eines Krankenhauses) erworbenen Lungenentzündung bei Kindern unter 3 Jahren liegen keine klinischen Erfahrungen vor.
Falls bei Ihnen als Anwender bzw. Ihrem Kind als Anwender schwere Nierenfunktionsstörungen bestehen, wird Ihr Arzt die Dosis auf die Hälfte reduzieren und die Behandlungsdauer auf 14 Tage begrenzen.
Wie Clarosip 125 mg angewendet wird
Clarosip 125 mg kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Clarosip 125 mg einnehmen?
Ihr Arzt sagt Ihnen, wie lange Sie bzw. Ihr Kind Clarosip 125 mg einnehmen sollen. Die übliche Behandlungsdauer bei Kindern beträgt 5-10 Tage, bei Jugendlichen und Erwachsenen 6-14 Tage. Nach dem Abklingen der Krankheitssymptome sollten Sie die Behandlung noch mindestens 2 Tage fortsetzen. Brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab, z.B. weil es Ihnen bzw. Ihrem Kind besser geht. Bei zu kurzer Behandlung kann die Infektion erneut auftreten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Clarosip 125 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW 3.3 Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) eine größere Menge Clarosip 125 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei Einnahme großer Mengen von Clarithromycin kommt es wahrscheinlich zu Symptomen im Magen-Darm-Trakt wie Magenschmerzen und Erbrechen und anderen Effekten die im Abschnitt "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" beschrieben sind.
Falls Sie versehentlich mehr Trinkhalme von Clarosip 125 mg angewendet bzw. Ihrem Kind gegeben haben als Ihr Arzt verordnet hat oder falls Sie den Verdacht haben, dass Ihr Kind zuviel von dem Arzneimittel genommen hat, sollten Sie Wasser oder Limonade trinken bzw. Ihrem Kind zu trinken geben, Erbrechen herbeiführen und so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen.
Wenn Sie die Einnahme von Clarosip 125 mg vergessen haben
Befragen sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Clarosip 125 mg abgebrochen wird
Brechen Sie die Behandlung nicht von sich aus ab, z.B. weil es Ihnen bzw. Ihrem Kind besser geht. Wenn die Einnahme von Clarosip 125 mg zu früh beendet wird, sind unter Umständen noch nicht alle infektiösen Bakterien abgetötet und die Infektion kann erneut auftreten.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Clarosip 125 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als

PM 4.1 Nebenwirkungen
Infektionen
Häufig: Pilzinfektionen im Mund
Wie bei anderen Antibiotika kann es bei Langzeitanwendung zur Besiedelung mit resistenten Keimen kommen.
Blut und lymphatisches System
Gelegentlich: abnorm niedrige Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Leukozyten). Dadurch kann das Risiko für Infektionen erhöht sein.
Sehr selten: abnorm niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozyten). Dadurch können Blutergüsse auftreten und die Blutungsdauer kann verlängert sein.
Immunsystem
Gelegentlich: allergische Reaktionen, die von leicht juckenden Hauterscheinungen bis hin zum Schock mit den Symptomen: Blutdruckabfall, Unruhe, schwacher rasender Puls, feuchte Haut und herabgesetzte Bewusstseinslage reichen können.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Angstzustände, Schlaflosigkeit, Halluzinationen, Psychose, Desorientiertheit, Depersonalisation, Alpträume, Verwirrtheit
Nervensystem
Häufig: Kopfschmerzen, Veränderungen des Geruchssinns
Sehr selten: Schwindel, Gleichgewichtsstörungen, Taubheitsgefühle und Kribbeln in Armen und Beinen (Parästhesie), Krampfanfälle.
Ohren
Selten: Ohrensausen (Tinnitus)
Sehr selten: Vorübergehender Hörverlust
Herz
Sehr selten: Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerungen), Herzrhythmusstörungen.
Magen und Darm
Häufig: Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden (Druckgefühl im Oberbauch, Schmerzen in der Magengegend, Aufstoßen, Sodbrennen), Entzündungen im Mund oder an der Zunge, vorübergehende Verfärbungen von Zähnen und Zunge, Geschmacksveränderungen (beispielsweise metallischer oder bitterer Geschmack)
Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Entzündung des Dickdarms (pseudomembranöse Kolitis), die sich in einem schweren anhaltenden Durchfall äußern kann.
Leber und Galle
Gelegentlich: Störung der Leberfunktion (meist vorübergehend), Entzündung der Leber unter Beteiligung der Galle (Cholestase) mit und ohne Gelbsucht
Sehr selten: Leberversagen, vor allem bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer leberschädigender Arzneimittel
Haut und Unterhautgewebe
Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Überempfindlichkeitsreaktion unter Beteiligung der Schleimhäute mit (hohem) Fieber, rotfleckiger Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentzündung); schwere plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktion mit Fieber sowie Pustel- und Krustenbildung auf der Haut (Toxische epidermale Nekrolyse).
Muskeln, Skelett und Bindegewebe
Gelegentlich: Gelenk- und Muskelschmerzen
Nieren und Harnwege
Sehr selten: Entzündung der Nieren (verbunden mit Blut im Urin, Fieber und Schmerzen in den Flanken), eingeschränkte Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)
Laboruntersuchungen
Häufig: Erhöhte Blut-Harnstoff-Stickstoff-Werte
Gelegentlich: verzögerte Blutgerinnung, erhöhtes Serumkreatinin, veränderte Leberfunktionstests (erhöhte Transaminasespiegel).
Sehr selten: abnorm niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie, äußert sich als Hungergefühl, Schwitzen, Schwindel, Herzklopfen), vor allem bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika).

Anaphylaktische Reaktionen:
Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Clarosip 125 mg sofort abgebrochen werden und die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Therapie mit Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.
Pseudomembranöse Enterokolitis:
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Therapie mit Clarosip 125 mg muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis), verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Therapie mit Clarosip 125 mg in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).
Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
PC5 5. WIE IST CLAROSIP 125 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
P2 Im Originalbeutel aufbewahren. Den Trinkhalm im Beutel nicht knicken oder
zusammendrücken.
P6 Stand der Information:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Im Originalbeutel aufbewahren. Den Trinkhalm im Beutel nicht knicken oder
zusammendrücken.
Stand der Information:

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