Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln

Abbildung Ramipril HEXAL plus Amlodipin 10 mg/10 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Ramipril Amlodipin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.08.2012
ATC Code C09BB07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Ramipril Pharmafile 2,5 mg Tabletten Ramipril Medis ehf
Ramipril AbZ 5 mg Tabletten Ramipril AbZ-Pharma GmbH
Vesdil 5 mg Tabletten Ramipril AstraZeneca GmbH
Ramipril Sandoz 7,5 mg Tabletten Ramipril Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Ramipril-Isis 5 mg Hartkapseln Ramipril Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Ramipril HEXAL plus Amlodipin enthält 2 Wirkstoffe, die Ramipril und Amlodipin heißen. Ramipril gehört zur Wirkstoffklasse der so genannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer), während Amlodipin zur Wirkstoffklasse der so genannten Kalziumkanalblocker gehört.

Ramipril wirkt, indem es

  • die k√∂rpereigene Produktion von Substanzen reduziert, die den Blutdruck steigen lassen
  • Ihre Blutgef√§√üe entspannt und erweitert
  • dem Herzen erleichtert, Blut durch den K√∂rper zu pumpen.

Amlodipin wirkt, indem es

Ihre Blutgefäße entspannt und erweitert, so dass das Blut leichter hindurchfließen kann.

Ramipril HEXAL plus Amlodipin wird eingenommen zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) bei Patienten, die bei gleichzeitiger Gabe der Einzeltabletten in gleicher Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend eingestellt sind.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen Ramipril, Amlodipin, einen anderen Kalziumkanalblocker, einen anderen ACE- Hemmer, Azorubin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion geh√∂ren Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.
  • wenn Sie an Herzschw√§che nach einem Herzinfarkt leiden
  • wenn Sie an einer Verengung der Aortenklappe am Herzen (Aortenstenose) oder kardiogenem Schock leiden (ein Zustand, bei dem Ihr Herz nicht zur ausreichenden Blutversorgung des K√∂rpers in der Lage ist)
  • wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion, ein so genanntes Angio√∂dem, hatten
    Zu den Anzeichen geh√∂ren Juckreiz, Nesselausschlag (Urtikaria), rote Flecken an H√§nden, F√ľ√üen und Hals, Schwellungen des Rachens und der Zunge, Schwellungen um die Augen und Lippen, Atem- und Schluckbeschwerden.
  • wenn Sie sich einer Dialyse oder einer anderen Form der Blutw√§sche unterziehen
    Abh√§ngig vom verwendeten Ger√§t ist eine Behandlung mit Ramipril HEXAL plus Amlodipin eventuell nicht geeignet f√ľr Sie.
  • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, bei der die Blutversorgung Ihrer Niere eingeschr√§nkt ist (Nierenarterienstenose)
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden
  • wenn Sie Sacubitril/Valsartan, ein Arzneimittel zur Behandlung einer chronischen Herzschw√§che bei Erwachsenen, eingenommen haben oder einnehmen, weil sich dadurch das Risiko eines Angio√∂dems (schnelle Schwellung unter der Haut z. B. im Rachenbereich) erh√∂ht
  • w√§hrend der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft (Es wird empfohlen, Ramipril HEXAL plus Amlodipin auch in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚ÄĚ.)
  • wenn Ihr Blutdruck ungew√∂hnlich niedrig oder schwankend ist Dies ist von Ihrem Arzt zu beurteilen.

Sie d√ľrfen Ramipril HEXAL plus Amlodipin nicht einnehmen, wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ramipril HEXAL plus Amlodipin einnehmen

  • wenn Sie zu den √§lteren Patienten geh√∂ren
  • wenn Sie an einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden
  • wenn Sie aufgrund von akut niedrigem Blutdruck unter einem Risiko f√ľr Durchblutungsst√∂rungen in Herz oder Gehirn leiden
  • wenn Ihr Blutdruck extrem erh√∂ht ist
  • wenn Sie gro√üe Mengen an K√∂rpersalzen oder -fl√ľssigkeiten verloren haben (durch Erbrechen, Durchfall, au√üergew√∂hnlich starkes Schwitzen, eine salzarme Di√§t, die Einnahme von Diuretika [Wassertabletten] √ľber lange Zeit, oder wenn Sie Dialysepatient sind)
  • wenn Ihre Allergie gegen Bienen- oder Wespenstiche behandelt werden soll (Hyposensibilisierung)
  • wenn Sie ein Bet√§ubungsmittel erhalten sollen
    Dies kann bei einer Operation oder beim Zahnarzt der Fall sein. Es könnte erforderlich sein, Ihre Behandlung mit Ramipril HEXAL plus Amlodipin 1 Tag vorher abzusetzen; fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Risiko eines Angio√∂dems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen), eine schwerwiegende allergische Reaktion, erh√∂ht sein:
    • Racecadotril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchfall
    • Arzneimittel, die zur Verhinderung der Absto√üung von transplantierten Organen oder zur Krebsbehandlung eingesetzt werden (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus)
    • Vildagliptin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
  • wenn Sie einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben (erkennbar an den Blutwerten)
  • wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder Krankheiten haben, die den Natriumblutspiegel erniedrigen k√∂nnen; Ihr Arzt wird m√∂glicherweise regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um vor allem die Konzentration von Natrium in Ihrem Blut zu √ľberpr√ľfen, besonders wenn Sie √§lter sind
  • wenn Sie an einer Kollagenose wie Sklerodermie oder systemischem Lupus erythematodes leiden
  • wenn Sie eine dunkle Hautfarbe haben Sie haben ein h√∂heres Risiko f√ľr:
    • pl√∂tzliche, meist schmerzhafte starke Schwellung der tieferen Hautschichten, insbesondere im Gesicht (Angio√∂dem)
    • eine geringere Wirkung von Ramipril
  • wenn Sie an Husten leiden
    Informieren Sie Ihren Arzt, wenn der Husten schlimmer wird.
  • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben
    • Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in

Ihrem Blut in regelm√§√üigen Abst√§nden √ľberpr√ľfen.

Siehe auch Abschnitt ‚ÄěRamipril HEXAL plus Amlodipin darf nicht eingenommen werden‚Äú.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Ramipril HEXAL plus Amlodipin darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin in diesem Stadium zu schweren

Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin Ihren Arzt.

Es wird empfohlen, dass Ihr Arzt die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen kontrolliert. Häufigere Kontrollen werden empfohlen

  • zu Behandlungsbeginn
  • bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion oder Kollagenosen
  • bei Einnahme von Medikamenten, die das Blutbild beeinflussen.

Kinder und Jugendliche

Die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da f√ľr diese Altersgruppe keine Informationen √ľber die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels vorliegen.

Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Ramipril HEXAL plus Amlodipin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, aber auch selbst in seiner Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können die Wirkung von Ramipril HEXAL plus Amlodipin abschwächen:

  • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entz√ľndungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSARs] wie Ibuprofen, Indometacin oder Acetylsalicyls√§ure)
  • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzschw√§che, Asthma oder Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin, Adrenalin, Isoproterenol, Dobutamin oder Dopamin
    Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck dann √ľberpr√ľfen.
  • Rifampicin (Antibiotikum)
  • Johanniskraut (pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da bei gleichzeitiger Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin das Risiko von Nebenwirkungen erhöht wird:

  • Arzneimittel gegen Schmerzen und Entz√ľndungen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika [NSARs] wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicyls√§ure)
  • Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)
  • Temsirolimus (gegen Krebs)
  • Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Absto√üung des Organtransplantats verwendet werden
    (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe
    Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚ÄĚ
  • Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
    Nehmen Sie Ramipril HEXAL plus Amlodipin nicht ein, wenn Sie Sacubitril/Valsartan eingenommen haben oder einnehmen (siehe ‚ÄěRamipril HEXAL plus Amlodipin darf nicht eingenommen werden‚Äú).
  • Diuretika (Wassertabletten) wie Furosemid
  • Arzneimittel, die den Blutdruck senken

    Ihr Arzt muss unter Umst√§nden Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsma√ünahmen treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte ‚ÄěRamipril HEXAL plus Amlodipin darf nicht eingenommen werden‚Äú und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)

  • Erythromycin, Clarithromycin (Antibiotika)
  • Kalium-Erg√§nzungsmittel (einschlie√ülich Salzersatzmittel), kaliumsparende Diuretika (eine bestimmte Gruppe von Wassertabletten wie z. B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid) und andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erh√∂hen k√∂nnen (wie z. B. Trimethoprim und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol, gegen bakterielle Infektionen; Ciclosporin und Tacrolimus, Arzneimittel zur Unterdr√ľckung des Immunsystems, um die Absto√üung von transplantierten Organen zu verhindern; und Heparin, ein Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung und Vermeidung von Blutgerinnseln)
    Wenn Sie diese Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, ist eine engmaschige √úberpr√ľfung des Kaliumspiegels im Blut erforderlich.
  • steroidhaltige Arzneimittel gegen Entz√ľndungen wie Prednisolon
  • Allopurinol (zur Senkung der Harns√§urewerte im Blut)
  • Procainamid (gegen Herzrhythmusst√∂rungen)
  • Arzneimittel, die das Blutbild beeinflussen k√∂nnen
  • Ketoconazol, Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
  • Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten)
  • Dantrolen (zur Infusion bei schweren St√∂rungen der K√∂rpertemperatur [Hyperthermie])
  • Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2)
  • Racecadotril (zur Behandlung von Durchfall)
  • Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und hohem Blutdruck)

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen. Sie können durch Ramipril HEXAL plus Amlodipin beeinflusst werden:

  • Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen und Insulin Ramipril HEXAL plus Amlodipin kann Ihren Blutzuckerspiegel senken. W√§hrend der Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin muss der Blutzuckerspiegel daher engmaschig kontrolliert werden.
  • Lithium (gegen seelische Erkrankungen)
    Ramipril HEXAL plus Amlodipin kann die Lithiumkonzentration im Blut erh√∂hen. Ihr Arzt muss die Lithiumspiegel daher engmaschig √ľberwachen.
  • Simvastatin (cholesterinsenkendes Arzneimittel): Amlodipin erh√∂ht die Verf√ľgbarkeit (Exposition) von Simvastatin. Ihr Arzt muss die Simvastatin-Dosis senken, wenn Sie Ramipril HEXAL plus Amlodipin einnehmen.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie vor der Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin Ihren Arzt.

Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

  • Patienten, die Ramipril HEXAL plus Amlodipin einnehmen, sollten weder Grapefruitsaft trinken noch Grapefruits essen, weil hier durch der Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin erh√∂ht werden kann, was m√∂glicherweise zu einem unkontrollierten Anstieg der blutdrucksenkenden Wirkung von Ramipril HEXAL plus Amlodipin f√ľhrt.
  • Alkoholgenuss w√§hrend der Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Wenn Sie hinsichtlich der Menge an Alkohol, die Sie w√§hrend der Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin trinken d√ľrfen, unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt, da sich blutdrucksenkende Mittel und Alkohol in ihrer Wirkung gegenseitig verst√§rken k√∂nnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ramipril HEXAL plus Amlodipin vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Ramipril HEXAL plus Amlodipin in der fr√ľhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Ramipril HEXAL plus Amlodipin darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin in diesem Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann.

Informieren Sie Ihren Arzt unverz√ľglich, wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Ramipril HEXAL plus Amlodipin schwanger werden.

Eine Umstellung auf eine geeignete andere Behandlung sollte vor einer geplanten Schwangerschaft erfolgen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin wird stillenden M√ľttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung ausw√§hlen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Fr√ľhgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Ramipril HEXAL plus Amlodipin kann die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintr√§chtigen.

W√§hrend der Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin k√∂nnen Unwohlsein, Schwindel, M√ľdigkeit oder Kopfschmerzen auftreten. Die Wahrscheinlichkeit ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril HEXAL plus Amlodipin oder bei einer Dosiserh√∂hung am h√∂chsten. In diesem Fall d√ľrfen Sie kein Kraftfahrzeug f√ľhren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Ramipril HEXAL plus Amlodipin enthält Azorubin (E 122)

Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Ramipril HEXAL plus Amlodipin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu

‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Einnahme des Arzneimittels

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit, zu den Mahlzeiten oder unabh√§ngig davon, ein.
  • Schlucken Sie die Hartkapseln als Ganzes mit Fl√ľssigkeit.
  • Zerkleinern oder zerkauen Sie die Hartkapseln nicht.
  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht mit Grapefruitsaft ein.

Dosis des Arzneimittels

  • Die √ľbliche Dosis betr√§gt 1 Hartkapsel der vom Arzt verschriebenen St√§rke.
  • Je nach Wirkung wird Ihr Arzt die Dosis erh√∂hen oder anpassen.
  • Die H√∂chstdosis betr√§gt 1 Hartkapsel der St√§rke 10 mg/10 mg 1-mal t√§glich.

√Ąltere Patienten

Ihr Arzt wird Ihre anfängliche Dosis verringern und die Behandlung langsam anpassen. Bei sehr alten und gebrechlichen Patienten wird die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin Hartkapseln nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Ramipril HEXAL plus Amlodipin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ramipril HEXAL plus Amlodipin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, kann Ihr Blutdruck abfallen oder auch gef√§hrlich niedrig werden. Sie k√∂nnen sich schwindelig, benommen und schwach f√ľhlen oder ohnm√§chtig werden. Wenn der Blutdruckabfall stark genug ist, kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann sich dann kalt und feucht anf√ľhlen und Sie k√∂nnten das Bewusstsein verlieren. Konsultieren Sie einen Arzt oder gehen Sie zur Notaufnahme des n√§chstgelegenen Krankenhauses. Fahren Sie nicht selbst mit dem Auto zum Krankenhaus, sondern bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der Arzt wei√ü, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten planmäßigen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht abrupt und ver√§ndern Sie die verschriebene Dosis nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem behandelnden Arzt, da sich Ihre Krankheit sonst vor√ľbergehend verschlechtern k√∂nnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Brechen Sie die Einnahme von Ramipril HEXAL plus Amlodipin umgehend ab und wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken - Sie ben√∂tigen m√∂glicherweise dringend √§rztliche Behandlung:

Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder des Rachens, die Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren, sowie Juckreiz und Hautausschläge Dies können Anzeichen einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf dieses Arzneimittel sein.

  • schwere Hautreaktionen einschlie√ülich Hautausschlag, Geschw√ľre im Mund, Ausschlag mit Bl√§schen an Lippen, Augen und Mund, Verschlechterung einer vorbestehenden Hauterkrankung, R√∂tung, starker Juckreiz, Bl√§schenbildung, Absch√§len und Anschwellen der Haut, Entz√ľndung von Schleimh√§uten (wie Stevens- Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) oder allergischen Reaktionen.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend beim Auftreten von:

  • beschleunigter Herzfrequenz, unregelm√§√üigem oder starkem Herzschlag (Palpitationen), unregelm√§√üiger oder langsamer Herzschlag, Schmerzen oder Engegef√ľhl im Brustkorb (Angina pectoris) oder schwerwiegenderen Ereignissen wie Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Kurzatmigkeit (Schwierigkeiten beim Atmen oder Keuchen) oder Husten Dies sind m√∂gliche Anzeichen einer Lungenerkrankung.
  • leichterem Auftreten von Bluterg√ľssen, Blutungen, die l√§nger als normal andauern, jeglichen Anzeichen einer Blutung (z. B. Zahnfleischbluten), purpurroten Flecken auf der Haut oder erh√∂hter Infektionsanf√§lligkeit, Halsschmerzen und Fieber, M√ľdigkeit, Schw√§chegef√ľhl, Schwindel oder blasser Haut
    Dies sind mögliche Anzeichen einer Blut- oder Knochenmarkerkrankung.
  • starken Bauchschmerzen, die bis zum R√ľcken ausstrahlen k√∂nnen
    Dies sind m√∂gliche Anzeichen einer Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis).
  • Fieber, Sch√ľttelfrost, M√ľdigkeit, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, √úbelkeit, dunkler Urin, Gelbf√§rbung der Haut oder Augen (Gelbsucht)
    Dies sind m√∂gliche Anzeichen von Lebererkrankungen wie Leberentz√ľndung (Hepatitis) oder Lebersch√§den.
  • stark verminderte Harnausscheidung, Schwellung, Appetitsverlust, √úbelkeit, Erbrechen, M√ľdigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen, ungew√∂hnlicher Herzrhythmus
    Dies k√∂nnte ein Anzeichen f√ľr eine schwere Nierenerkrankung sein.

Weitere mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwellungen (√Ėdeme)

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Schl√§frigkeit (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
  • Palpitationen (Wahrnehmung des Herzschlags), Hautr√∂tung (Flush)
  • Kn√∂chelschwellungen
  • Kopfschmerzen oder M√ľdigkeitsgef√ľhl
  • Schwindelgef√ľhl
    Die Wahrscheinlichkeit daf√ľr ist zu Beginn der Behandlung mit Ramipril HEXAL plus Amlodipin am h√∂chsten.
  • Ohnmacht (Synkope), Hypotonie (ungew√∂hnlich niedriger Blutdruck), insbesondere wenn Sie schnell aufstehen oder sich schnell aufrichten
  • Sehst√∂rungen (einschlie√ülich Doppeltsehen)
  • trockener Reizhusten, Nebenh√∂hlenentz√ľndung (Sinusitis) oder Bronchitis, Kurzatmigkeit
  • Magen- oder Darmschmerzen, ver√§nderte Darmentleerungsgewohnheiten (einschlie√ülich Durchfall und Verstopfung), Bauchbeschwerden, Verdauungsst√∂rungen, Unwohlsein oder Erbrechen
  • Magen- und/oder Darmentz√ľndung
  • Hautausschlag mit oder ohne Hauterhebungen
  • Schmerzen im Brustkorb
  • Schw√§chegef√ľhl
  • Muskelkr√§mpfe oder -schmerzen
  • erh√∂hte Kaliumwerte im Blut

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Stimmungsschwankungen, depressive Stimmungslage, Angst, ungewöhnliche Nervosität oder Unruhe, Schlafstörungen (Insomnie)

  • Zittern
  • Sehst√∂rungen (einschlie√ülich verschwommenem Sehen)
  • Ohrenklingeln
  • Niesen/laufende Nase
  • Husten
  • Haarausfall
  • Juckreiz (Pruritus), generalisierter Hautausschlag, purpurrote Flecken auf der Haut (Purpura), Hautverf√§rbung
  • St√∂rungen in der Harnausscheidung, h√§ufigere Harnausscheidung im Laufe des Tages als gew√∂hnlich, besonders nachts, Verschlechterung einer bestehenden Proteinurie (h√∂here Eiwei√üwerte im Urin als gew√∂hnlich)
  • Unwohlsein
  • R√ľckenschmerzen
  • Gewichtszunahme oder -abnahme
  • Vergr√∂√üerung der Brustdr√ľsen beim Mann
  • Drehschwindel (Vertigo)
  • Juckreiz und ungew√∂hnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder Kribbeln auf Ihrer Haut (Par√§sthesien)
  • verminderte Empfindlichkeit der Haut (Hyp√§sthesie)
  • Verlust oder Ver√§nderung des Geschmacksempfindens
  • verstopfte Nase, Atembeschwerden oder Keuchen, Verschlimmerung von Asthma
  • Schwellung im Darm, ein so genanntes intestinales Angio√∂dem, mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall
  • Bauchspeicheldr√ľsenentz√ľndung (Pankreatitis)
  • Mundtrockenheit
  • Magenschmerzen, √úbelkeit (Gastritis)
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen
  • Appetitlosigkeit oder -verminderung (Anorexie)
  • geschwollene Arme und Beine
    Dies sind m√∂gliche Anzeichen von Fl√ľssigkeitsansammlungen im K√∂rper.
  • Gelenkschmerzen
  • Fieber
  • sexuelle St√∂rungen bei M√§nnern, verringertes sexuelles Verlangen bei M√§nnern und Frauen
  • Anstieg der Anzahl bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie) (wird bei einem Bluttest festgestellt)
  • Blutwerte, die auf Funktionsst√∂rungen der Leber, der Bauchspeicheldr√ľse oder der Nieren hindeuten
  • Herzinfarkt, Erkrankung der Herzgef√§√üe (Myokardisch√§mie), Enge und Schmerzen in der Brust (Angina Pectoris), schneller, unregelm√§√üiger oder langsamer Herzschlag
  • Schwellung im Gesicht, an den Lippen oder im Rachen (siehe Hinweise zu Beginn von Abschnitt 4)
  • verringerte Nierenfunktion, einschlie√ülich schwerer Nierenerkrankung (akutes Nierenversagen) (siehe Hinweise zu Beginn von Abschnitt 4)
  • Schmerzen

Selten, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

  • Gef√ľhl von Verwirrtheit oder verwirrt sein
  • Gleichgewichtsst√∂rungen
  • rote und geschwollene Zunge
  • schwerwiegende Schuppung oder Abl√∂sung der Haut, juckender, erhabener Hautausschlag
  • Nagelprobleme (z. B. Lockern oder Abl√∂sen eines Nagels vom Nagelbett)
  • Hautausschlag oder Bluterguss
  • Flecken auf der Haut und kalte Gliedma√üen
  • rote, juckende, geschwollene oder tr√§nende Augen
  • H√∂rst√∂rungen
  • Verringerung der Anzahl roter Blutk√∂rperchen, wei√üer Blutk√∂rperchen oder Blutpl√§ttchen oder ein zu niedriger H√§moglobinwert bei Blutuntersuchungen
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
  • Verengung der Blutgef√§√üe
  • Gelbf√§rbung der Haut (cholestatische Gelbsucht), Leberzellsch√§den

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

  • allergische Reaktionen
  • Leberentz√ľndung
  • erh√∂hte Sonnenempfindlichkeit
  • erh√∂hte Blutzuckerwerte
  • erh√∂hte Muskelspannung
  • Nervenerkrankung welche Muskelschw√§che, Kribbeln oder Taubheit verursachen kann
  • Zahnfleischwucherungen
  • schwere Hautreaktionen (siehe Hinweis zu Beginn von Abschnitt 4.)

Weitere berichtete Nebenwirkungen (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder mehr als ein paar Tage anh√§lt.

  • Konzentrationsschw√§che
  • Entz√ľndung der Mundschleimhaut mit kleinen Geschw√ľren
  • Blutbild mit zu wenig Blutzellen
  • zu niedrige Natriumwerte im Blut
  • Verf√§rbung von Fingern und Zehen, wenn Ihnen kalt ist, und Kribbeln oder Schmerzen beim Aufw√§rmen (Raynaud-Syndrom)
  • verlangsamtes oder verschlechtertes Reaktionsverm√∂gen
  • brennendes Gef√ľhl
  • ver√§nderte Geruchswahrnehmung
  • verdickte Flecken von roter/ silberner Haut (Schuppenflechte/Psoriasis) oder Ausschlag mit silber-farbiger Erscheinung
  • Hautausschlag auf der Schleimhaut (Enanthem)
  • Knochenmarkinsuffizienz
  • schwere allergische Reaktionen
  • Durchblutungsst√∂rungen im Gehirn einschlie√ülich Schlaganfall
  • Anstieg der Anzahl bestimmter Antik√∂rper
  • konzentrierter Urin (dunkle F√§rbung), √úbelkeit oder Erbrechen, Muskelkr√§mpfe, Verwirrung und Anf√§lle, die durch eine unangemessene ADH-Sekretion (antidiuretischen Hormonsekretion) bedingt sein k√∂nnen. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
  • Zittern, starre Haltung, maskenhaftes Gesicht, langsame Bewegungen und schlurfender, unausgewogener Gang

Azorubin (E 122) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚ÄĚ oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie sichtbare Zeichen von Nichtverwendbarkeit (z. B. Verf√§rbung) bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

  • Die Wirkstoffe sind:
    Jede Hartkapsel enthält 10 mg Ramipril und 10 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat 13,9 mg).
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    Kapself√ľllung: Crospovidon (Typ B) (Ph.Eur.), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.)
    Kapselboden und Kapselkappe: Indigocarmin (enthält Natrium) (E 132), Azorubin (enthält Natrium) (E 122), Titandioxid (E 171), Gelatine

Wie Ramipril HEXAL plus Amlodipin aussieht und Inhalt der Packung

Ramipril HEXAL plus Amlodipin sind unmarkierte, selbstschlie√üende Coni-Snap-Hartgelatinekapseln der Gr√∂√üe 0, mit undurchsichtigem, rotbraunem Kapselboden und undurchsichtiger, rotbrauner Kapselkappe. Gef√ľllt mit wei√üem oder fast wei√üem, geruchlosem oder fast geruchlosem Granulatpulver, ohne mechanische Verunreinigungen.

Ramipril HEXAL plus Amlodipin ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 90 oder 100 Hartkapseln in Blisterpackungen in einem Umkarton erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

√Ėsterreich:Ramipril/Amlodipin Hexal 10 mg/10 mg - Hartkapseln
Tschechische Republik:Piramil Combi 10 mg/10 mg
Estland:Ramdacordia
Litauen:Ramdacordia 10 mg/10 mg kietosios kapsules
Lettland:Ramdacordia 10 mg/10 mg ciet√£s kapsulas
Polen:Sumilar Duo, 10 mg + 10 mg, KAPSULKI TWARDE
Slowakei:AMIRAP 10 mg/10 mg tvrdé kapsuly

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2020.

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Wirkstoff(e) Ramipril Amlodipin
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.08.2012
ATC Code C09BB07
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, Kombinationen

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