Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Leptilan 600mg ValproinsÀure Dolorgiet GmbH & Co.KG
ValproinsÀure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten ValproinsÀure Ratiopharm GmbH
Valproat-neuraxpharm 150 mg ValproinsÀure neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Valproat Heumann chrono 500 mg Retardtabletten ValproinsÀure Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Valproat chrono Desitin 300 mg Retardtabletten ValproinsÀure Desitin Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

WAS IST Valpro TAD Lösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valpro TAD Lösung ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).
Valpro TAD Lösung wird angewendet zur Behandlung von
- AnfÀllen, die von beiden GehirnhÀlften ausgehen (generalisierte AnfÀlle, z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische AnfÀlle)
- AnfÀllen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale AnfÀlle) und sich unter UmstÀnden auf beide HirnhÀlften ausbreiten (sekundÀr generalisierte AnfÀlle)
- Valpro TAD Lösung kann bei anderen Anfallsformen, z. B. AnfĂ€llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei AnfĂ€llen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide HirnhĂ€lften ausbreiten (sekundĂ€r generalisierte AnfĂ€lle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die ĂŒbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Hinweis:
Bei Kleinkindern ist Valpro TAD Lösung nur in AusnahmefÀllen Mittel der ersten Wahl; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-AbwÀgung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Valpro TAD Lösung BEACHTEN?
Valpro TAD Lösung darf nicht eingenommen/angewendet werden
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber ValproinsĂ€ure oder einem der sonstigen Bestandteile von Valpro TAD Lösung sind
- bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiĂ€ren Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsstörungen von Leber oder BauchspeicheldrĂŒse
- bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang wÀhrend einer ValproinsÀure-Behandlung bei Geschwistern
- bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
- bei Blutgerinnungsstörungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Valpro TAD Lösung ist erforderlich
- bei einer frĂŒheren SchĂ€digung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge Ă€rztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
- bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),
- bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
Unter der Behandlung mit valproinsÀurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (HyperammonÀmie) kommen.
Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, MĂŒdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der AnfĂ€lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und ValproinsĂ€ure bestimmen; ggf. ist die Dosis von Valpro TAD Lösung zu verringern.
Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der ValproinsÀuretherapie bestimmt werden.
- Bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut muss der Anstieg an freier ValproinsĂ€ure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden.
- vor einem chirurgischen oder zahnĂ€rztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme von Valpro TAD Lösung eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darĂŒber informiert werden, dass Sie Valpro TAD Lösung einnehmen, damit die Blutgerinnung ĂŒberprĂŒft wird.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten) kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung (Quick-Wert) muss deshalb regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒft werden.
- Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure, z. B. ASS, Aspirin die Blutungsneigung verstĂ€rkt sein, sodass regelmĂ€ĂŸige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder BlutplĂ€ttchenzahl; siehe auch "Bei Einnahme von Valpro TAD Lösung mit anderen Arzneimitteln" und 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Fragen Sie in diesen FĂ€llen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.
Warnhinweis:
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valpro TAD Lösung behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Gelegentlich treten schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) SchĂ€digungen von Leber und BauchspeicheldrĂŒse auf. Diese SchĂ€digungen treten unabhĂ€ngig von der Valpro TAD Lösung-Dosis und fast ausschließlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Betroffen sind vorwiegend Kinder unter 15 Jahren, besonders mehrfach behinderte Kinder, die zusĂ€tzlich andere Arzneimittel gegen AnfĂ€lle einnehmen.
Bei einer LeberschĂ€digung zeigen sich meistens bereits vor einer VerĂ€nderung von Laborwerten klinische AuffĂ€lligkeiten wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen ValproinsĂ€ure, MĂŒdigkeit, Schlappheit, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Unruhe und Bewegungsstörungen, körperliches SchwĂ€chegefĂŒhl, Zunahme von HĂ€ufigkeit/Schwere der AnfĂ€lle, auffĂ€llig hĂ€ufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen in den Augenlidern oder Beinen und Gelbsucht. In sehr seltenen FĂ€llen wurden auch SchĂ€digungen der BauchspeicheldrĂŒse mit Ă€hnlichen Beschwerden beobachtet.
Der klinischen Überwachung der Patienten kommt deshalb grĂ¶ĂŸere Bedeutung zu als den Laborbefunden.
Maßnahmen zur FrĂŒherkennung einer LeberschĂ€digung:
Vor Behandlungsbeginn ausfĂŒhrliche klinische Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder BauchspeicheldrĂŒse und Gerinnungsstörungen) und laborchemische Bestimmung von Blutbild mit Thrombozyten, Bilirubin, SGOT, SGPT, gamma-GT, Lipase, alpha-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiweiß, Quick, PTT, Fibrinogen, Faktor VIII und – assoziierte Faktoren. Die Patienten sind engmaschig zu ĂŒberwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern/Bezugspersonen sind auf mögliche Zeichen einer LeberschĂ€digung (s. o.) hinzuweisen und in die Überwachung mit einzubeziehen.
Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten:
Erster Telefonkontakt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, erste Àrztliche und laborchemische Untersuchung nach 4 Wochen. Danach Arztkontakte jeweils in den Wochen 8, 12, 16, 22, 28, 40 und 52. Telefonkontakte in den Wochen 6, 10, 14, 19, 34.
Eltern sollten bei klinischen AuffÀlligkeiten und unabhÀngig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:
Bei unauffĂ€lligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten Ă€rztlichen Untersuchung, außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12monatiger Therapie ohne AuffĂ€lligkeiten sind nur noch 2-3 Ă€rztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwÀgen bei:
nicht erklĂ€rbarer Störung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder BauchspeicheldrĂŒsenschĂ€digung oder Blutungsneigung, mehr als 2 -3facher Erhöhung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken), leichte (eineinhalb- bis zweifache) Erhöhung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaften Infekt, ausgeprĂ€gter Störung des Gerinnungsstatus.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD Lösung ist erforderlich bei
- Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
- mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich dosisunabhÀngig schwerwiegende, in einzelnen FÀllen tödlich verlaufende SchÀdigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche auf und wurden am hÀufigsten bei SÀuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen AnfÀllen litten, besonders wenn zusÀtzlich eine HirnschÀdigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Anwendung von Valpro TAD Lösung nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen AnfÀlle erfolgen.
Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten Ă€rztlich engmaschig zu ĂŒberwachen.
Die gleichzeitige Einnahme von Valpro TAD Lösung und AcetylsalicylsÀure (z. B. ASS, Aspirin) sollte besonders bei SÀuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch unter "Bei Einnahme von Valpro TAD Lösung mit anderen Arzneimitteln" und 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Ältere Menschen
Bei Ă€lteren Patienten können die unter den Nebenwirkungen aufgefĂŒhrten Störungen des Magen-Darm-Traktes und zentralnervösen Störungen (MĂŒdigkeit) bei Behandlungsbeginn verstĂ€rkt auftreten.
Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdrĂŒcklich. Wenn Sie eine Frau im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, mĂŒssen Sie wĂ€hrend der Behandlung eine wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden.
Informationen fĂŒr Frauen, die ValproinsĂ€ure zur Behandlung einer anderen Erkrankung als einer Epilepsie einnehmen
Wenn Sie schwanger sind, muss eine sorgfÀltige Risiko-Nutzen-Analyse vor einer Fortsetzung der Anwendung von ValproinsÀure erfolgen. Zur MigrÀneprophylaxe darf ValproinsÀure in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung von ihrem Arzt ĂŒber die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden.
Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der WirbelsĂ€ule und des RĂŒckenmarks ist bei Einnahme von Valpro TAD Lösung wĂ€hrend der FrĂŒhschwangerschaft erhöht.
Daneben kommen andere Fehlbildungen vor, deren Entstehungsrisiko sich bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Mittel gegen Anfallsleiden noch erhöht.
Zur FrĂŒherkennung möglicher SchĂ€digungen des Kindes werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und Laborkontrollen, bei denen alpha-Fetoprotein bestimmt wird, empfohlen.
Bei Kinderwunsch und bei eingetretener Schwangerschaft sollte, vor allem in der FrĂŒhschwangerschaft (20. bis 40. Tag nach der Befruchtung), Valpro TAD Lösung in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis verwendet werden.
Die Einnahme der Tagesdosis erfolgt in mehreren kleinen Dosen ĂŒber den Tag verteilt, sodass hohe Wirkstoffspitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden und die ValproinsĂ€ure im Blut eine möglichst gleichmĂ€ĂŸige Konzentration im Tagesverlauf zeigt.
Die Behandlung mit Valpro TAD Lösung sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt unterbrochen werden, weil ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen AnfĂ€llen der Schwangeren fĂŒhren kann, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufĂŒgen können.
Bei Planung einer Schwangerschaft sowie wÀhrend der Schwangerschaft werden eine Kontrolle der FolsÀurespiegel und gegebenenfalls FolsÀuresubstitution empfohlen.
Es liegen Fallberichte ĂŒber eine Störung der Blutgerinnung (hĂ€morrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren MĂŒtter wĂ€hrend der Schwangerschaft mit Valproat behandelt worden waren. Dieses Syndrom ist auf eine Verminderung des Fibrinogens im Blut zurĂŒckzufĂŒhren. Auch von TodesfĂ€llen durch völliges Fehlen von Fibrin ist berichtet worden. Daher sollten BlutplĂ€ttchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstest durchgefĂŒhrt werden.
Stillzeit
ValproinsĂ€ure (der Wirkstoff von Valpro TAD Lösung) tritt in die Muttermilch ĂŒber. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko fĂŒr das Kind, sodass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dĂŒrfen sich nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Zu Beginn einer Behandlung mit Valpro TAD Lösung und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln, können zentralnervöse Wirkungen wie z. B. SchlĂ€frigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndern, dass - unabhĂ€ngig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST Valpro TAD Lösung EINZUNEHMEN/ANZUWENDEN?
Nehmen/Wenden Sie Valpro TAD Lösung immer genau nach der Anweisung des Arztes ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt dĂŒrfen Sie keine Behandlungs- oder DosisĂ€nderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefĂ€hrden.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) betrĂ€gt die Anfangsdosis in der Regel 5,8 – 11,5 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5,8 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen FĂ€llen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu frĂŒh ĂŒber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die mittlere Tagesdosis betrÀgt wÀhrend der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
- 34,6 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Kinder
- 28,8 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Jugendliche
- 23,1 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Erwachsene und Ă€ltere Patienten.
Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: s. Dosierungstabelle
Dosierungstabelle

LebensalterKörpergewicht (in kg)durchschnittl. Anzahl2
Dosis in mg/Tag1
Erwachseneab ca. 601200 – 21004–7 ml Lösung
Jugendliche ab 14 Jahreca. 40 - 60600 – 15002-5 ml Lösung
Kinder:3 – 6 Monateca. 5,5 – 7,51500,5 ml Lösung
6 - 12 Monateca. 7,5 - 10150 - 3000,5-1 ml Lösung
1 - 3 Jahreca. 10 - 15300 - 4501-1,5 ml Lösung
3 - 6 Jahreca. 15 - 25300 - 6001-2 ml Lösung
7 - 14 Jahreca. 25 - 40600 - 12002-4 ml Lösung

Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat
2 FĂŒr die Abmessung nach Anzahl der Tropfen gilt: 1 ml Lösung Valpro TAD Lösung entspricht 28 Tropfen und enthĂ€lt 300 mg Natriumvalproat.
Wird Valpro TAD Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frĂŒhere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverzĂŒglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von ValproinsĂ€ure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die ValproinsĂ€ure-Konzentration im Blut langsam an, sodass die ValproinsĂ€ure-Konzentration ĂŒber einen Zeitraum von 4-6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von Valpro TAD Lösung ist gegebenenfalls zu vermindern.
Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 ”g/ml nicht ĂŒberschreiten.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut ist der Anstieg an freier ValproinsĂ€ure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend fĂŒr eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der ValproinsĂ€urespiegel im Serum sein.
Wie viel von Valpro TAD Lösung und wie oft sollten Sie Valpro TAD Lösung einnehmen?
Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben
Die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
FĂŒr die Abmessung nach Anzahl der Tropfen gilt: 1 ml Lösung Valpro TAD Lösung entspricht 28 Tropfen und enthĂ€lt 300 mg Natriumvalproat.
Die Lösung (bzw. der Saft) sollte möglichst zu den Mahlzeiten mit einem halben Glas Zuckerwasser oder Àhnlichem eingenommen werden. Es wird empfohlen, keine kohlensÀurehaltigen GetrÀnke wie Mineralwasser oder Àhnliches zu verwenden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsÀtzlich eine Langzeitbehandlung.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von Valpro TAD Lösung sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, NeuropĂ€diater) in AbhĂ€ngigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frĂŒhestens nach zwei- bis dreijĂ€hriger Anfallsfreiheit zu erwĂ€gen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisverringerung ĂŒber ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemĂ€ĂŸer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valpro TAD Lösung zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Valpro TAD Lösung eingenommen haben, als Sie sollten
Die unter den "Nebenwirkungen" genannten unerwĂŒnschten Erscheinungen können bei einer Überdosierung im verstĂ€rkten Maße auftreten, z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen wie bei Kindern.
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und StĂŒtzung der lebenswichtigen Funktionen beschrĂ€nken.
Wenn möglich, sollte frĂŒhzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgelöst bzw. MagenspĂŒlung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von Valpro TAD Lösung vergessen haben
Keinesfalls dĂŒrfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.
Wenn Sie die Einnahme von Valpro TAD Lösung abbrechen
Sie dĂŒrfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valpro TAD Lösung eigenmĂ€chtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn UnvertrĂ€glichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können damit den Behandlungserfolg gefĂ€hrden und erneut epileptische AnfĂ€lle auslösen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Valpro TAD Lösung mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
Die gleichzeitige Anwendung von ValproinsÀure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von ValproinsÀure vermindert werden kann.
Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Valpro TAD Lösung werden verstÀrkt durch:
- Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhÀngig die Serumkonzentrationen von freier ValproinsÀure erhöht.
- Cimetidin (Mittel gegen MagengeschwĂŒre)
- Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
- AcetylsalicylsĂ€ure (z. B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen). Die AcetylsalicylsĂ€ure vermindert die Bindung der ValproinsĂ€ure an das Bluteiweiß. Eine gleichzeitige Gabe von Valpro TAD Lösung und AcetylsalicylsĂ€ure sollte deshalb besonders bei SĂ€uglingen und Kindern unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch den Abschnitt "Kinder" unter "2. Was mĂŒssen Sie vor der Einnahme von Valpro TAD Lösung beachten?").
Die Wirkung von Valpro TAD Lösung wird abgeschwÀcht durch
- andere Arzneimittel gegen AnfÀlle, wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin, durch beschleunigte ValproinsÀure-Ausscheidung
- Primidon (Arzneimittel gegen Anfallsleiden)
- Mefloquin (Mittel gegen Malaria) und Meropenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen), die ValproinsĂ€ure verstĂ€rkt abbauen und darĂŒber hinaus eine mögliche krampfauslösende Wirkung haben
- Panipenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen).
Die Wirkung von Valpro TAD Lösung kann verstÀrkt oder abgeschwÀcht werden durch
- Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der ValproinsÀurekonzentration im Serum. Es sind jedoch auch FÀlle beschrieben, in denen die ValproinsÀurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.
Valpro TAD Lösung verstÀrkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
Arzneimittel gegen AnfÀlle wie
- Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstĂ€rkter MĂŒdigkeit Ă€ußern kann,
- Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenobarbitals an Plasmaeiweiß); hierdurch kann das Risiko fĂŒr das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer HirnschĂ€digung, erhöht sein ("Nebenwirkungen" beachten),
- Primidon,
- Carbamazepin,
- Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von ValproinsÀure verdoppelt werden.
- Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit Valpro TAD Lösung das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist.
- Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen),
- Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung),
- Barbiturate (Beruhigungsmittel),
- MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen,
- Codein (u. a. in Hustenmitteln enthalten),
- Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
- Gerinnungshemmern (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), sodass die Blutungsneigung erhöht sein kann.
Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen AnfÀlle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen AnfÀlle) und ValproinsÀure erhöht werden.
Insbesondere bei der Kombination von Valpro TAD Lösung mit anderen Arzneimitteln gegen KrampfanfĂ€lle, Depressionen und seelische Erkrankungen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher dĂŒrfen diese Arzneimittel nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt mit Valpro TAD Lösung kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung von valproinsÀurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen AnfÀlle) trat bei Patienten mit AnfÀllen vom Absence-Typ (spezielle, von beiden GehirnhÀlften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (lÀngerdauernder DÀmmerzustand) auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit ValproinsĂ€ure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
Sonstige
- AcetylsalicylsĂ€ure, z. B. ASS, Aspirin, (schmerz- und fiebersenkendes Arzneimittel) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Valpro TAD Lösung zu einer erhöhten Blutungsneigung fĂŒhren (siehe auch "Kinder" unter Kapitel"Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Valpro TAD Lösung ist erforderlich" und 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
- Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da ValproinsÀure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
- Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von LeberschÀden erhöhen.
- Die Wirkung von empfĂ€ngnisverhĂŒtenden HormonprĂ€paraten ("Pille") wird durch Valpro TAD Lösung nicht vermindert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fĂŒr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Valpro TAD Lösung zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken
Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valpro TAD Lösung beeinflussen und die Nebenwirkungen verstÀrken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol wÀhrend der Behandlung.
Sie sollten möglichst keine sauren GetrĂ€nke oder eisgekĂŒhlte Speisen gleichzeitig mit Valpro TAD Lösung einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Valpro TAD Lösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mĂŒssen.
Bei der Bewertung der HĂ€ufigkeiten werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr hÀufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 BehandeltenSelten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen
Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit Valpro TAD Lösung gelegentlich auch eine harmlose, meist vorĂŒbergehende Übelkeit, manchmal auch mit Erbrechen und Appetitlosigkeit, auftreten kann, die sich von selbst oder bei Dosisverringerung wieder zurĂŒckbildet.
Störungen der Blutgerinnung und des blutbildenden und lymphatischen Systems
HĂ€ufig tritt eine Verminderung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) auf, die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von Valpro TAD Lösung vollstĂ€ndig zurĂŒckbildet. Sehr selten kann eine BeeintrĂ€chtigung der Knochenmarksfunktion zu weiteren Störungen der Blutbestandteile (Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder schwerwiegender Blutarmut (AnĂ€mie) fĂŒhren.
ValproinsÀure kann die Blutgerinnung (Funktion der BlutplÀttchen) hemmen und dadurch eine verlÀngerte Blutungszeit bedingen.
Gelegentlich traten Blutungen auf.
Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und BlutgefĂ€ĂŸentzĂŒndung (Vaskulitis).
Siehe auch Störungen der Haut
Stoffwechselstörungen
Sehr hĂ€ufig kann eine isoliert auftretende und mĂ€ĂŸig ausgeprĂ€gte Erhöhung des Ammoniakserumspiegels ohne VerĂ€nderung der Leberfunktionsparameter auftreten, die keinen Abbruch der Behandlung erfordert.
DosisabhĂ€ngig werden hĂ€ufig Gewichtszunahme oder –abnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit beobachtet.
Selten kann es zu einer bestimmten Nierenfunktionsstörung kommen (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurĂŒckbildet.
Psychiatrische Störungen
Es wurden SinnestÀuschungen beobachtet.
Störungen des zentralen Nervensystems
DosisabhĂ€ngig werden hĂ€ufig SchlĂ€frigkeit, Benommenheit, Zittern oder GefĂŒhlsstörungen in Form von Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhlen der Haut beobachtet.
Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Gangunsicherheit, Reizbarkeit, ĂŒbersteigerte AktivitĂ€t oder Verwirrtheit auf, besonders zu Beginn der Behandlung.
Ebenfalls gelegentlich wurden FĂ€lle von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) beobachtet, die z. T. mit einer erhöhten AnfallshĂ€ufigkeit verbunden war und deren Erscheinungsbild sich bei einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels zurĂŒckbildeten. Die Mehrzahl dieser FĂ€lle trat bei einer Kombinationstherapie (insbesondere mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosiserhöhung auf.
Gelegentlich wurde kurz nach Anwendung von valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln unabhĂ€ngig von der Dosis eine organische Hirnerkrankung beobachtet, deren Ursache und Entstehungsmechanismus nicht geklĂ€rt sind, und die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurĂŒckbilden kann. Dabei wurden in einigen FĂ€llen erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen AnfĂ€lle) ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.
Selten wurden, vor allem bei höherer Dosierung oder in Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln gegen AnfĂ€lle, auch chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen einschließlich der geistigen LeistungsfĂ€higkeit berichtet, deren Entstehungsmechanismus nicht ausreichend geklĂ€rt ist.
EinzelfĂ€lle von Hirnleistungsstörungen, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von Valpro TAD Lösung zurĂŒckbilden, wurden ebenfalls berichtet.
Extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der MuskeltÀtigkeit durch das Gehirn betreffen).
Bei einer Langzeittherapie mit Valpro TAD Lösung zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen AnfÀlle, insbesondere Phenytoin, kann es zu Zeichen einer HirnschÀdigung (Enzephalopathie) kommen, einhergehend mit vermehrtem Auftreten von KrampfanfÀllen, Antriebslosigkeit, FÀllen von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor), MuskelschwÀche (muskulÀre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schweren AllgemeinverÀnderungen im EEG.
Störungen des Gehörs
Ohrenklingeln wurde beobachtet.
Über einen vorĂŒbergehenden oder auch bleibenden Hörverlust wurde berichtet, wobei ein ursĂ€chlicher Zusammenhang mit der Einnahme von valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich wurden ĂŒbermĂ€ĂŸige Speichelbildung und Durchfall beobachtet, besonders zu Beginn der Behandlung.
Besonders zu Beginn der Therapie wurden hĂ€ufig leichte Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit, Magenschmerzen) beobachtet, die sich gewöhnlich trotz Fortsetzung der Behandlung nach wenigen Tagen zurĂŒckbildeten.
Sehr selten ist ĂŒber eine SchĂ€digung der BauchspeicheldrĂŒse, teilweise mit tödlichem Ausgang berichtet worden.
Störungen der Leberfunktion
Gelegentlich kommen dosisunabhĂ€ngig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen vor. Bei Kindern, besonders bei zusĂ€tzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen AnfĂ€lle, ist das Risiko der LeberschĂ€digung deutlich erhöht (siehe "Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung und Warnhinweise").
Störungen der Haut
DosisabhĂ€ngig wird hĂ€ufig vorĂŒbergehender Haarausfall beobachtet.
Die Einnahme von valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln fĂŒhrt selten zu Reaktionen der Haut (Erythema multiforme). Daneben wurden einzelne AusnahmefĂ€lle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch "Bei Einnahme von Valpro TAD Lösung mit anderen Arzneimitteln").
Siehe auch "Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen"
Gelegentlich kam es zu vermehrter Einlagerung von Gewebewasser (Ödeme), besonders zu Beginn der Behandlung.
Störungen im Bereich der GynÀkologie und Reproduktionsendokrinologie
UnregelmĂ€ĂŸige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation können selten auftreten; selten wurde ĂŒber zystisch vergrĂ¶ĂŸerte Eierstöcke und erhöhte Spiegel des mĂ€nnlichen Sexualhormons Testosteron berichtet.
Sonstiges
Weiterhin wurde bei Kindern BettnÀssen beobachtet.
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er ĂŒber den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Beim Auftreten nicht-dosisabhĂ€ngiger Nebenwirkungen ist das Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Besteht der Verdacht, dass eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine SchĂ€digung der BauchspeicheldrĂŒse vorliegt, muss der Arzt Valpro TAD Lösung sofort absetzen. Vorbeugend sollten auch Arzneimittel mit gleichem Stoffwechselabbau, die zu Ă€hnlichen Nebenwirkungen fĂŒhren können, abgesetzt werden. In EinzelfĂ€llen kann das klinische Bild trotzdem fortschreiten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Glasflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Keine besonderen Anforderungen an die Aufbewahrung.
Haltbarkeit nach Öffnen des BehĂ€ltnisses:
Valpro TAD Lösung ist nach Anbruch 4 Monate haltbar.

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Weitere Informationen

Was Valpro TAD Lösung enthÀlt
Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat.
1 ml Lösung (Tropflösung) enthÀlt 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,4 mg ValproinsÀure).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Saccharin-Natrium, Orangenaroma 290038 Haarmann & Reimer, gereinigtes Wasser
Wie Valpro TAD Lösung aussieht und Inhalt der Packung
Valpro TAD Lösung ist eine klare, farblose Lösung.
Valpro TAD Lösung ist in Packungen mit 100 ml Lösung erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Telefax: (04721) 606-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Februar 2011.

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Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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