Valproat-CT 300 mg Filmtabletten

Abbildung Valproat-CT 300 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbZ-Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2000
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

AbZ-Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
ValproinsÀure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten ValproinsÀure Ratiopharm GmbH
Valproat-neuraxpharm 150 mg ValproinsÀure neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Valpro TAD chrono 500 mg ValproinsÀure TAD Pharma GmbH
Valproat-Sandoz 300 mg Retardtabletten ValproinsÀure Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Valproat chrono Desitin 500mg Retardtabletten ValproinsÀure Desitin Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Valproat-CT ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).

Valproat-CT wird angewendet zur Behandlung von

  • AnfĂ€llen, die von beiden GehirnhĂ€lften ausgehen (generalisierte AnfĂ€lle, z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische AnfĂ€lle)
  • AnfĂ€llen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale AnfĂ€lle) und sich unter UmstĂ€nden auf beide HirnhĂ€lften ausbreiten (sekundĂ€r generalisierte AnfĂ€lle)
  • Valproat-CT kann bei anderen Anfallsformen, z. B. AnfĂ€llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei AnfĂ€llen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide HirnhĂ€lften ausbreiten (sekundĂ€r generalisierte AnfĂ€lle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die ĂŒbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Hinweis:

Bei Kleinkindern ist Valproat-CT nur in AusnahmefÀllen Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Anfallsleiden; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen- Risiko-AbwÀgung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valproat-CT darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen ValproinsĂ€ure, Natriumvalproat, Valproat-Seminatrium, Calciumvalproat-Dihydrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiĂ€ren Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsstörungen von Leber oder BauchspeicheldrĂŒse.
  • bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang wĂ€hrend einer ValproinsĂ€ure- Behandlung bei Geschwistern.
  • bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
  • bei bekannten Störungen des Harnstoffzyklus (Störungen des Abbaus stickstoffhaltiger Stoffwechselprodukte)
  • bei Blutgerinnungsstörungen.
  • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).

Bipolare Störungen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat-CT nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat-CT nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-CT eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat-CT noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter “Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit – Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen“).

Epilepsie

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat-CT nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur VerfĂŒgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat-CT nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-CT eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat-CT noch Ihre

EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter “Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit – Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valproat-CT einnehmen,

  • bei einer frĂŒheren SchĂ€digung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge Ă€rztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
  • bei systemischen Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe)
  • bei Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten (siehe unter „Valproat-CT darf nicht eingenommen werden“).
  • bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut kann eine Verringerung der ValproinsĂ€ure-Dosis erforderlich sein.
  • vor einem chirurgischen oder zahnĂ€rztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme von Valproat-CT eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darĂŒber informiert werden, dass Sie Valproat-CT einnehmen, damit die Blutgerinnung ĂŒberprĂŒft wird.
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten). Da es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen kann, muss die Blutgerinnung (INR-Wert) regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒft werden. Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure (z. B. ASS, Aspirin) die Blutungsneigung verstĂ€rkt sein, so dass regelmĂ€ĂŸige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder BlutplĂ€ttchenzahl; siehe unter "Einnahme von Valproat-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich". Generell sollte bei Kindern unter 12 Jahren die gleichzeitige Einnahme von Valproat-CT und Salicylaten (z. B. ASS, Aspirin) unterbleiben und bei Jugendlichen nur auf ausdrĂŒckliche Ă€rztliche Anweisung erfolgen.
  • bei einer bestehenden HIV-Infektion, da Valproat-CT eventuell die Vermehrung von HI-Viren stimulieren kann
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Unter der Therapie mit Valproat-CT kann eine Gewichtszunahme auftreten. Sie sollten Maßnahmen ergreifen, um diese möglichst gering zu halten.

Valproat-CT kann SchilddrĂŒsenhormone aus der Plasmaeiweißbindung verdrĂ€ngen, so dass diese rascher abgebaut werden und somit fĂ€lschlicherweise ein Verdacht auf eine SchilddrĂŒsenunterfunktion entstehen kann.

Fragen Sie in diesen FĂ€llen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.

Frauen im gebÀrfÀhigen Alter

Sie sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrĂŒcklich empfohlen. Wenn Sie im gebĂ€rfĂ€higen Alter sind, mĂŒssen Sie eine wirksame VerhĂŒtungsmethode anwenden.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat-CT behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Warnhinweis:

Leber- und/oder PankreasschÀdigung

Gelegentlich sind schwere (bis tödlich verlaufende) SchĂ€digungen der Leber, selten auch der BauchspeicheldrĂŒse aufgetreten.

Am hĂ€ufigsten betroffen sind SĂ€uglinge und Kinder unter 3 Jahren mit schweren Anfallsformen, besonders, wenn zusĂ€tzlich eine HirnschĂ€digung, geistige ZurĂŒckgebliebenheit oder bekannte Stoffwechselstörungen vorliegen.

Bei diesen Patienten sollte ValproinsÀure möglichst als alleiniges Arzneimittel gegen Anfallsleiden eingenommen werden.

In der Mehrzahl der FÀlle wurden die LeberschÀden in den ersten 6 Behandlungsmonaten beobachtet.

Daher ist insbesondere wĂ€hrend der ersten 6 Behandlungsmonate eine engmaschige Ă€rztliche Überwachung der Patienten erforderlich.

Bei einer SchĂ€digung der Leber oder der BauchspeicheldrĂŒse zeigen sich klinische AuffĂ€lligkeiten hĂ€ufig vor einer VerĂ€nderung der Blutwerte.

Patienten bzw. deren Eltern/Bezugspersonen sollen bei Auftreten der folgenden Beschwerden sofort Kontakt mit dem behandelnden Arzt aufnehmen, da diese Anzeichen einer SchĂ€digung der Leber- oder BauchspeicheldrĂŒse sein können:

  • Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproat-CT
  • MĂŒdigkeit, Schlappheit, Teilnahmslosigkeit, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Unruhe
  • Zunahme von HĂ€ufigkeit oder Schwere der AnfĂ€lle
  • auffĂ€llig hĂ€ufig blaue Flecken/Nasenbluten
  • Wassereinlagerungen an den Augenlidern oder Beinen
  • Gelbsucht

Störungen des Harnstoffzyklus (HyperammonÀmie)

Unter der Behandlung mit ValproinsĂ€ure-haltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (HyperammonĂ€mie) kommen. Suchen Sie deshalb beim Auftreten von Symptomen wie Abgeschlagenheit, MĂŒdigkeit, Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck oder bei Zunahme der AnfĂ€lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und ValproinsĂ€ure bestimmen; ggf. ist Valproat-CT abzusetzen. Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakspiegel im Blut bereits vor Beginn der ValproinsĂ€uretherapie bestimmt werden (siehe unter „Valproat-CT darf nicht eingenommen werden“).

Kinder und Jugendliche

Auf Grund des hohen Wirkstoffgehaltes ist Valproat-CT 300 mg im Allgemeinen fĂŒr Kinder unter

3 Jahren nicht geeignet. HierfĂŒr stehen andere Darreichungsformen und DosisstĂ€rken zur VerfĂŒgung.

Bei Kleinkindern ist Valproat-CT nur in AusnahmefÀllen Mittel der ersten Wahl zur Behandlung von Anfallsleiden; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen- Risiko-AbwÀgung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

Valproat-CT sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Einnahme von Valproat-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Imipenem, Panipenem, Meropenem).

Die gleichzeitige Anwendung von ValproinsÀure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von ValproinsÀure vermindert werden kann.

Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Valproat-CT werden verstÀrkt durch:

  • Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhĂ€ngig die Serumkonzentrationen von freier ValproinsĂ€ure erhöht
  • Cimetidin (Mittel gegen MagengeschwĂŒre)
  • Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
  • AcetylsalicylsĂ€ure (z. B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen); die Konzentration an freier ValproinsĂ€ure im Serum wird erhöht, zudem kann die Blutungsneigung erhöht sein.

Die Wirkung von Valproat-CT wird abgeschwÀcht durch:

  • andere Arzneimittel gegen AnfĂ€lle wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Carbamazepin, durch beschleunigte ValproinsĂ€ure-Ausscheidung
  • Mefloquin (Mittel gegen Malaria)

Die Wirkung von Valproat-CT kann verstÀrkt oder abgeschwÀcht werden durch:

Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der ValproinsÀure-Konzentration im Serum. Es sind jedoch auch FÀlle beschrieben, in denen die ValproinsÀure-Konzentration im Serum erniedrigt wurde.

Valproat-CT verstÀrkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von:

  • Arzneimitteln gegen AnfĂ€lle wie:
    • Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstĂ€rkter MĂŒdigkeit Ă€ußern kann
    • Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiß); hierdurch kann das Risiko fĂŒr das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer HirnschĂ€digung, erhöht sein (siehe 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)
    • Primidon
    • Carbamazepin
    • Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von ValproinsĂ€ure verdoppelt werden
    • Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit Valproat-CT das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist
  • Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen)
  • Benzodiazepinen (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung)
  • Barbituraten (Beruhigungsmittel)
  • Arzneimittel gegen Depressionen
  • Codein (u. a. in Hustenmitteln enthalten)
  • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
  • Arzneimittel mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), da die Blutungsneigung erhöht sein kann

Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen AnfÀlle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen AnfÀlle) und ValproinsÀure erhöht werden.

Insbesondere bei der Kombination von Valproat-CT mit anderen Arzneimitteln gegen KrampfanfĂ€lle, Depressionen und seelische Erkrankungen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher dĂŒrfen diese Arzneimittel nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt mit Valproat-CT kombiniert werden.

Sonstige:

  • Es gibt Hinweise darauf, dass bei gleichzeitiger Einnahme von Topiramat das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen, die durch Valproat-CT bedingt sind, ansteigt; diese gilt insbesondere fĂŒr eine Erkrankung des Gehirns (Encephalopathie).
  • Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da ValproinsĂ€ure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
  • Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von LeberschĂ€den erhöhen.
  • Die Wirkung von empfĂ€ngnisverhĂŒtenden HormonprĂ€paraten („Pille“) wird durch Valproat- CT nicht vermindert.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit ValproinsĂ€ure-haltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen AnfĂ€lle) trat bei Patienten mit AnfĂ€llen vom Absence-Typ (spezielle von beiden GehirnhĂ€lften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (lĂ€nger dauernder DĂ€mmerzustand) auf.
  • Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit ValproinsĂ€ure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fĂŒr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Einnahme von Valproat-CT zusammen mit Alkohol

Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valproat-CT beeinflussen und die Nebenwirkungen verstÀrken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol wÀhrend der Behandlung.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

SchwangerschaftWichtige Hinweise fĂŒr Frauen

Bipolare Störungen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat-CT nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat-CT nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-CT eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat-CT noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Epilepsie

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat-CT nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur VerfĂŒgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat-CT nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-CT eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat-CT noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Risiken von Valproat bei Einnahme wÀhrend der Schwangerschaft (unabhÀngig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.

  • Valproat birgt ein Risiko, wenn es wĂ€hrend der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
  • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes wĂ€hrend des Wachstums beeintrĂ€chtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern zĂ€hlen Spina bifida (bei der die Knochen der WirbelsĂ€ule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und SchĂ€deldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
  • Wenn Sie Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefĂ€hr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
  • SchĂ€tzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren MĂŒtter wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frĂŒhkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfĂ€hig als andere Kinder und haben Sprach- und GedĂ€chtnisprobleme.
  • Autistische Störungen werden hĂ€ufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko fĂŒr die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/HyperaktivitĂ€tsstörung (ADHS) erhöht ist.
  • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklĂ€ren, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem spĂ€teren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dĂŒrfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung nicht beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines MĂ€dchens sind, das mit Valproat behandelt wird, mĂŒssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte wĂ€hlen Sie von den nachfolgend aufgefĂŒhrten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

O ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT Valproat-CT

O ICH NEHME Valproat-CT EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

O ICH NEHME Valproat-CT EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN O ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Valproat-CT EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT Valproat-CT

Wenn Ihnen Valproat-CT zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken fĂŒr das ungeborene Kind erklĂ€rt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-CT ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

Vor Beginn der Behandlung mit Valprat-CT mĂŒssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestĂ€tigen muss.

  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-CT mĂŒssen Sie eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber geeignete Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung verweisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME Valproat-CT EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat-CT fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-CT ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-CT mĂŒssen Sie eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber Maßnahmen zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung verweisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME Valproat-CT EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat-CT noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten ĂŒberweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frĂŒhzeitig alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verlĂ€uft und die Risiken fĂŒr Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproat-CT verÀndern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat-CT beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Valproat-CT nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • Setzen Sie Ihre Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken fĂŒr Ihr Baby minimiert wurden.
  • Zuerst mĂŒssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat-CT beenden.
  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME Valproat-CT EIN

Sie dĂŒrfen die Einnahme von Valproat-CT nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können.

Sie werden an einen Spezialisten ĂŒberwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.

FĂŒr den Ausnahmefall, dass Valproat-CT wĂ€hrend der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig ĂŒberwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstĂŒtzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Valproat-CT nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten ĂŒberwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.
  • Sie mĂŒssen ĂŒber die Risiken von Valproat-CT wĂ€hrend der Schwangerschaft ausfĂŒhrlich aufgeklĂ€rt werden, einschließlich der fruchtschĂ€digenden Wirkungen (TeratogenitĂ€t) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.

KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie zur prĂ€natalen Überwachung an einen Spezialisten ĂŒberwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden fĂŒr Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jĂ€hrlich auszufĂŒllende Formular zur BestĂ€tigung der RisikoaufklĂ€rung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft erinnern soll.

Stillzeit

ValproinsĂ€ure (der Wirkstoff von Valproat-CT) tritt in die Muttermilch ĂŒber. Stillen Sie nicht wĂ€hrend Sie ValproinsĂ€ure einnehmen und fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Erkrankungen des Blutes konnten bei gestillten Neugeborenen/Kleinkindern festgestellt werden, deren MĂŒtter ValproinsĂ€ure einnahmen.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Valproat-CT muss von einem Arzt eingeleitet und ĂŒberwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt dĂŒrfen Sie keine Behandlungs- oder DosisĂ€nderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefĂ€hrden.

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) betrÀgt die Anfangsdosis in der Regel 5-10 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht, die alle 4-7 Tage um etwa 5 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.

Die volle Wirkung ist in einigen FĂ€llen erst nach 4-6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu frĂŒh ĂŒber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.

Die mittlere Tagesdosis betrÀgt wÀhrend der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:

  • 30 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Kinder
  • 25 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Jugendliche
  • 20 mg Natriumvalproat/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Erwachsene und Ă€ltere Patienten

Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: Siehe Dosierungstabelle

LebensalterKörpergewicht (in kg)durchschnittliche Dosis in mg Natriumvalproat/ /Tag (bzw. ĂŒbliches Tagesdosisspektrum)Anzahl Filmtabletten Valproat-CT 300 mg
KinderÂč:
3-6 Monateca. 5,5-7,5150-
6-12 Monateca. 7,5-10150-300-
1-3 Jahreca. 10-15300-450-
3-6 Jahreca. 15-25300-600 (bzw. 450-600)1-2
7-14 Jahreca. 25-40600-1200 (bzw. 450-1500)2-4
Jugendliche ab 14 Jahreca. 40-60600-1500 (bzw. 1000-1500)2-5
Erwachseneab ca. 601200-2100 (bzw. 1000-2500)4-7

FĂŒr Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur VerfĂŒgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung bzw. "Saft") verwendet werden.

FĂŒr Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur VerfĂŒgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung bzw. "Saft" oder Filmtabletten zu 150 mg).

Wird Valproat-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frĂŒhere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverzĂŒglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 ”g/ml nicht ĂŒberschreiten.

Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut ist der Anstieg an freier ValproinsĂ€ure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend fĂŒr eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der ValproinsĂ€urespiegel im Serum sein.

Wieviel von Valproat-CT und wie oft sollten Sie Valproat-CT einnehmen?
Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben

Die Tagesdosis kann auf 2-4 Einzelgaben verteilt werden.

Wie und wann sollten Sie Valproat-CT einnehmen?
Die magensaftresistenten Filmtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nĂŒchtern) unzerkaut mit reichlich FlĂŒssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Valproat-CT einnehmen?
Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsÀtzlich eine Langzeitbehandlung.

Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von Valproat-CT sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, NeuropĂ€diater) in AbhĂ€ngigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.

Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frĂŒhestens nach 2-3- jĂ€hriger Anfallsfreiheit zu erwĂ€gen.

Das Absetzen muss schrittweise ĂŒber 1-2 Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemĂ€ĂŸer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valproat-CT zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Valproat-CT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel von Valproat-CT eingenommen haben, nehmen Sie oder ihre Angehörige sofort Kontakt zu einem Arzt auf (z. B. Vergiftungsnotruf).

Symptome einer Überdosierung können sein:

Verwirrtheit, SchlÀfrigkeit, Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung sowie eingeschrÀnkte Atem- oder Herzfunktion.

DarĂŒber hinaus riefen hohe Dosen bei Erwachsenen wie bei Kindern neurologische Störungen wie erhöhte Anfallsneigung oder VerhaltensĂ€nderungen hervor.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-CT vergessen haben

Keinesfalls dĂŒrfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-CT abbrechen

Sie dĂŒrfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valproat-CT eigenmĂ€chtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Sie können damit den Behandlungserfolg gefĂ€hrden und erneut epileptische AnfĂ€lle auslösen. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn UnvertrĂ€glichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Sehr hÀufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut (HyperammonĂ€mie) Eine mĂ€ĂŸig ausgeprĂ€gte, isoliert auftretende HyperammonĂ€mie ist ĂŒblicherweise vorĂŒbergehend und erfordert keinen Therapieabbruch. Eine HyperammonĂ€mie kann jedoch mit Beschwerden wie Erbrechen, Gangunsicherheit, Teilnahmslosigkeit, zunehmender BewusstseinstrĂŒbung, erniedrigtem Blutdruck oder

Zunahme der Anfallsfrequenz begleitet sein (siehe 2. unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

HĂ€ufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

  • BlutbildverĂ€nderungen auf Grund einer vorĂŒbergehenden UnterdrĂŒckung des Knochenmarks
  • BlutplĂ€ttchenmangel (Thrombozytopenie) einhergehend mit BlutergĂŒssen und Blutungsneigung
  • unregelmĂ€ĂŸige Menstruation
  • Zittern der HĂ€nde
  • Missempfindungen (ParĂ€sthesien)
  • TaubheitsgefĂŒhle der Haut
  • Kopfschmerzen
  • MĂŒdigkeit, SchlĂ€frigkeit, Teilnahmslosigkeit
  • Koordinationsstörungen (Ataxie), z. B. Gangunsicherheit
  • vorĂŒbergehender Haarausfall, DĂŒnnerwerden des Haares
  • Nagel- und Nagelbetterkrankungen
  • Gewichtszunahme (siehe 2. unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-CT beachten?“), gesteigerter Appetit oder Gewichtsabnahme, Appetitverlust
  • Bei der Behandlung von Manien wurden zudem Benommenheit und extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der MuskeltĂ€tigkeit durch das Gehirn betreffen) beschrieben.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

  • Blutungen
  • HyperaktivitĂ€t
  • Gereiztheit
  • Verwirrtheit
  • Eine Erkrankung des Gehirns (Encephalopathie),
    einhergehend mit körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) oder mit SchlĂ€frigkeit einhergehende Bewusstseinsstörung (Lethargie) bis hin zu vorĂŒbergehendem Koma, z. T. mit erhöhter Anfallsfrequenz; die Beschwerden bilden sich nach Absetzen von Valproat-CT oder Verminderung der Dosis zurĂŒck, selten ist die Encephalopathie jedoch chronisch. Die Mehrzahl dieser FĂ€lle trat bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden, insbesondere Phenobarbital, auf.
  • Bei einer Langzeitbehandlung mit Valproat-CT zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden kann es zu Zeichen einer HirnschĂ€digung (Enzephalopathie) kommen, die mit vermehrten KrampfanfĂ€llen, Antriebslosigkeit, körperlicher Erstarrung (Stupor)
    MuskelschwÀche, Bewegungsstörungen und VerÀnderungen im EEG einhergehen kann.
  • Muskelsteifigkeit (SpastizitĂ€t)
  • Übelkeit, Erbrechen, gesteigerter Speichelfluss, Durchfall, Magenschmerzen; diese Beschwerden treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf und bilden sich von selbst oder nach Verringerung der Dosis von Valproat-CT zurĂŒck.
  • schwerwiegende, bis tödlich verlaufende Leberfunktionsstörungen, die unabhĂ€ngig von der Dosis von Valproat-CT auftreten. Bei Kindern, besonders bei zusĂ€tzlicher, gleichzeitiger Einnahme von anderen Arzneimitteln gegen AnfĂ€lle ist das Risiko einer LeberschĂ€digung deutlich erhöht (siehe 2. unter „Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-CT beachten?“).
  • Ansammlung von GewebsflĂŒssigkeit in Armen und Beinen (periphere Ödeme)
  • Schwellung (Angioödem) mit schmerzhaften, juckenden Quaddeln, meistens im Bereich der Augen, Lippen, des Rachens und des Kehlkopfes und manchmal an HĂ€nden, FĂŒĂŸen und im Genitalbereich

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Verringerung der Vorstufe eines Gerinnungsfaktors im Blut (Fibrinogenmangel)

  • Reaktionen der körpereigegen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (SLE; systemischer Lupus erythematodes)
  • BlutgefĂ€ĂŸentzĂŒndung (Vaskulitis)
  • fehlende Menstruation
  • zystisch vergrĂ¶ĂŸerte Eierstöcke (polyzystische Ovarien)
  • erhöhte Testosteronspiegel
  • Auftreten einer bestimmten Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen von Valproat-CT wieder zurĂŒckbildet
  • Stoffwechselerkrankung, die durch eine Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffes verursacht wird (Porphyrie)
  • Fettleibigkeit
  • Erhöhung des Ammoniakspiegels im Blut, einhergehend mit Störungen des Nervensystems (siehe auch unter „Sehr hĂ€ufig“)
  • Doppeltsehen
  • vorĂŒbergehender oder bleibender Hörverlust, wobei ein ursĂ€chlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff von Valproat-CT nicht erwiesen ist
  • EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis, siehe unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-CT beachten?“), teilweise mit tödlichem Ausgang
  • EntzĂŒndung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
  • Hautreaktionen, wie z. B. Hautausschlag (exanthematöser Hautausschlag); Hautausschlag mit roten (nĂ€ssenden) unregelmĂ€ĂŸigen Flecken (Erythema (exsudativum) multiforme)

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

  • Verminderung verschiedener weißer Blutkörperchen (Lymphopenie, Neutropenie) bis hin zu schweren BlutbildverĂ€nderungen, z. B. schwerwiegender Mangel an weißen Blutkörperchen einhergehend mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und EiterblĂ€schen im Mund (Agranulozytose)
  • schwerwiegende Blutarmut (AnĂ€mie)
  • Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)
  • Zu viele weiße Blutzellen im Blut (Lymphozytose)
  • VerlĂ€ngerung der Blutungszeit aufgrund einer eingeschrĂ€nkten Bildung von Blutgerinnseln und/oder einer bestimmten Erkrankung der BlutplĂ€ttchen (Mangel an Faktor VIII/von Willebrand Faktor) (siehe unter 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
  • verminderte Natrium-Konzentration im Blut, die zu MĂŒdigkeit oder Verwirrtheit manchmal mit Bewusstlosigkeit fĂŒhren kann.
  • verminderte Körpertemperatur
  • bestimmter B-Vitaminmangel (Biotin-Mangel)
  • Halluzinationen
  • Hirnleistungsstörung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von Valproat-CT zurĂŒckbilden
  • Parkinson-Syndrom (Zittern der Muskeln, eingeschrĂ€nkte Bewegungen, so genanntes Maskengesicht, etc.), das sich nach Absetzen von Valproat-CT zurĂŒckbildet.
  • OhrgerĂ€usche (Tinnitus)
  • schwere, akute (Überempfindlichkeits-) Reaktionen, die von Fieber und HautblĂ€schen/HautabschĂ€lung begleitet werden (toxische epidermale Nekrolyse)
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder AugenentzĂŒndungen (Stevens-Johnson-Syndrom)
  • nĂ€chtliches EinnĂ€ssen bei Kindern

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • vermehrtes Auftreten bestimmter Blutbestandteile (Eosinophilie)
  • FlĂŒssigkeitsansammlung im Brustraum (Pleuraerguss)
  • Angeborene Missbildungen und Entwicklungsstörungen
  • Erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadĂ€quaten ADH-Sekretion, SIADH)
  • Syndrom mit durch Medikamente ausgelöstem Hautausschlag, Fieber und Lymphknotenschwellung sowie mit einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und möglicher BeeintrĂ€chtigung anderer Organe (DRESS)

Es wurden FĂ€lle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu KnochenbrĂŒchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika ĂŒber eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Einige Nebenwirkungen von ValproinsĂ€ure treten bei Kindern hĂ€ufiger auf oder sind im Vergleich zu Erwachsenen schwerwiegender. Dazu gehören LeberschĂ€den, Infektionen der BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, HyperaktivitĂ€t und Lernstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht ĂŒber 30 °C lagern.

Das BehĂ€ltnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schĂŒtzen.

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Weitere Informationen

Was Valproat-CT 300 mg enthÀlt

Der Wirkstoff ist Natriumvalproat.

Jede magensaftresistente Filmtablette enthÀlt 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,3 mg ValproinsÀure).

  • Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Calciumtrimetasilikat 5 H2O, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

MethacrylsÀure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1) (Ph.Eur.), Triethylcitrat, Titandioxid,

Glycerolmonostearat.

Wie Valproat-CT 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tablette.

Valproat-CT 300 mg ist in Packungen mit 50, 100 und 200 Filmtabletten erhÀltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2020.

Weitere Angaben und Informationsquellen

Diese Packung enthÀlt eine Patienten-Erinnerungskarte. Sie enthÀlt wichtige Hinweise zu diesem Arzneimittel und Schwangerschaft. Die Patienten-Erinnerungskarte entnehmen Sie wie folgt:

Brechen Sie bitte die perforierte Stelle des Umkartons durch HerunterdrĂŒcken aus. Ziehen Sie dann die Patienten-Erinnerungskarte heraus.

AusfĂŒhrliche und aktualisierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind unter der folgenden Internetseite verfĂŒgbar: www.patienteninfo-abz.de/pzn-1065355.html.

Versionscode: Z19

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Valproat-CT 300 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller AbZ-Pharma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2000
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden