Valproat Win 300 mg Retardtabletten | Deutschland

Valproat Win 300 mg Retardtabletten

Hersteller: Winthrop Arzneimittel GmbH

Wirkstoff(e)
Valproinsäure
Betäubungsmittel
Nein
Zulassungsland Deutschland
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Alle Informationen

Zulassungsinhaber

Winthrop Arzneimittel GmbH

Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST Valproat Win® 300 mg Retardtabletten, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Valproat Win® 300 mg Retardtabletten ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden bei Erwachsenen und Kindern (Antiepileptikum).
Valproat Win® 300 mg Retardtabletten wird angewendet zur Behandlung von
den ganzen Körper betreffenden (generalisierten) Anfällen (Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle),
Anfällen, die einen Teil des Körpers betreffen (fokale Anfälle) und unter Umständen auch auf den ganzen Körper übergehen (sekundär generalisierte Anfälle),
und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Hinweis:
Bei der Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valproat Win® 300 mg Retardtabletten ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern ist Valproat Win® 300 mg Retardtabletten nur in Ausnahmefällen ein Mittel der ersten Wahl. Wenn es eingesetzt wird, sollte Valproat Win® 300 mg Retardtabletten nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden.
Für Frauen im gebärfähigen Alter kann Valproat Win® 300 mg Retardtabletten in bestimmten Fällen die richtige Wahl sein. Voraussetzung ist eine umfassende Beratung sowie sehr sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt (siehe Abschnitt ?Was müssen Sie vor der Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten beachten??).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valproat Win® 300 mg Retardtabletten darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie gegenüber valproinsäurehaltigen Arzneimitteln oder einem der sonstigen Bestandteile von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten überempfindlich (allergisch) sind,
wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie früher schwerwiegende Störungen der Leberfunktion bestanden haben oder bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Funktion von Leber oder Bauchspeicheldrüse besteht,
wenn bei Geschwistern eine Störung der Leberfunktion während einer Valproinsäure-Behandlung tödlich verlaufen ist,
wenn bei Ihnen angeborene oder erworbene Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (hepatische Porphyrie) bestehen,
wenn Sie unter Störungen der Blutgerinnung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten ist erforderlich
bei einer früheren Schädigung des Knochenmarks,
bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),
bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
Unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen.
Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, Müdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anfälle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproinsäure bestimmen; ggf. ist die Dosis von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten zu verringern.
Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden.
bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut,
vor einem chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darüber informiert werden, dass Sie Valproat Win® 300 mg Retardtabletten einnehmen, damit die Blutgerinnung überprüft werden kann,
bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung muss deshalb regelmäßig überprüft werden,
bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure (?ASS?), da es zu einer Erhöhung der Valproinsäure-Konzentration (die Wirksubstanz von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten) im Blut kommen kann.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat Win® 300 mg Retardtabletten behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten ist erforderlich bei
Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
mehrfachbehinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
Die gleichzeitige Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten und Acetylsalicylsäure sollte bei fieberhaften Erkrankungen bei Säuglingen und Kindern unterbleiben und bei Jugendlichen nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung erfolgen.
Warnhinweis:
Gelegentlich sind schwere Schädigungen der Leber, selten Schädigungen der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden. Patienten, insbesondere Säuglinge, Kleinkinder und Kinder, müssen diesbezüglich, besonders in den ersten sechs Monaten der Behandlung, ärztlich engmaschig überwacht werden.
Einer Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenschädigung können unspezifische Zeichen vorausgehen, z. B. erneutes Auftreten von Anfällen, Zunahme der Häufigkeit bzw. der Schwere von Anfällen, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Unruhe, Bewegungsstörungen, körperliches Unwohlsein und Schwächegefühl, Appetitverlust, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproinsäure, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Teilnahmslosigkeit, auffällig häufig Blutergüsse (Hämatome), Nasenbluten und/oder Wasseransammlung (Ödeme) an einzelnen Körperteilen oder dem gesamten Körper. Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwerwiegend, muss ein Arzt benachrichtigt werden, um über die weitere Behandlung mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten zu entscheiden.
Maßnahmen zur Früherkennung einer Leber- und/oder Bauchspeicheldrüsenschädigung
Vor Behandlungsbeginn soll durch Ihren Arzt eine ausführliche Befragung, eine klinische Untersuchung und eine laborchemische Bestimmung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldrüse, Blutbild und Gerinnungsstörungen) erfolgen.
Vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollte eine erneute laborchemische Kontrolle durchgeführt werden.
Bei klinisch unauffälligen Patienten mit krankhaft erhöhten 4-Wochen-Werten sollte eine Verlaufskontrolle drei Mal im Abstand von maximal 2 Wochen, dann ein Mal pro Monat bis zum 6. Behandlungsmonat durchgeführt werden.
Eltern/Bezugspersonen sollten bei klinischen Auffälligkeiten unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im ersten Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
Nach 12-monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2–3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Hinweis:
Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, und vereinbaren Sie erforderlichenfalls mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.
Schwangerschaft
Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter
Eine ungewollte Schwangerschaft bei Frauen, die Valproat Win® 300 mg Retardtabletten einnehmen, ist nicht erwünscht. Sie sollten während der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und Ihren behandelnden Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie eine Schwangerschaft planen. Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten (?Pille?) wird durch Valproat Win® 300 mg Retardtabletten nicht beeinflusst.
Es ist bekannt, dass Frauen, die mit Arzneimitteln gegen Anfallsleiden behandelt werden, ein leicht höheres Risiko haben, Kinder mit Fehlbildungen zu gebären, als andere Frauen. Die Wahrscheinlichkeit solcher Missbildungen ist bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Mittel gegen Anfallsleiden erhöht.
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Facharzt für Epilepsie über Schwangerschaft und Epilepsie sprechen. Dieses Gespräch soll sicherstellen, dass Sie und Ihr Arzt sich einig sind, ob Sie im Falle einer Schwangerschaft Valproat Win® 300 mg Retardtabletten weiter einnehmen sollten.
Kinder, die von Müttern geboren wurden, die Valproat Win® 300 mg Retardtabletten während der Schwangerschaft eingenommen haben, können eine Entwicklungsverzögerung aufweisen.
Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks beim werdenden Kind ist bei der Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten während der Schwangerschaft erhöht. Jedoch können Fehlbildungen des Fötus, die sich in der Frühschwangerschaft entwickeln, in der Gebärmutter mit verschiedenen Untersuchungsmethoden entdeckt werden (Ultraschall und Laborkontrollen).
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, und gleichzeitig Valproat Win® 300 mg Retardtabletten einnehmen oder verordnet bekommen haben.
Informationen für Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die unter der Therapie mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten schwanger werden (siehe auch Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter):
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt umfassend beraten, bevor Sie eine Schwangerschaft planen, damit Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen und Ihre Schwangerschaft betreuen kann.
Bereits bei der Planung einer Schwangerschaft bzw. wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, sollten Sie Folsäure (5 mg/Tag) einnehmen, um das Risiko von Fehlbildungen im Bereich des Rückenmarks zu vermindern.
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Spätestens während der Schwangerschaft sollten Sie Folsäure (5 mg/Tag) einnehmen, um das Risiko von Fehlbildungen des Rückenmarks zu vermindern.
Falls eine Behandlung mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten bei einer eingetretenen Schwangerschaft unvermeidlich ist, soll, vor allem in der Frühschwangerschaft (20. bis 40. Schwangerschaftstag), die niedrigste mögliche Dosis eingenommen werden. Die Einnahme der Tagesdosis soll in mehreren Gaben über den Tag verteilt erfolgen, so dass hohe Spitzenkonzentrationen der Wirksubstanz (Valproinsäure) im Blut vermieden werden und die Valproinsäure im Blut eine möglichst gleichmäßige Konzentration im Tagesverlauf zeigt.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten während einer Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu epileptischen Anfällen führen, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
Wenn Sie während der Schwangerschaft valproinsäurehaltige Arzneimittel eingenommen haben, sollen beim Neugeborenen wegen möglicher Störungen der Blutgerinnung die Gerinnungswerte (Blutplättchen, Fibrinogen und Gerinnungsfaktoren) untersucht und Gerinnungstests durchgeführt werden.
Stillzeit
Valproinsäure (der Wirkstoff von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten) tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist. Jedoch sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Zu Beginn einer Behandlung mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass – unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens – die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten:
Eine Retardtablette enthält 1,2 mmol (27,6 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Wie wird es angewendet?

WIE IST Valproat Win® 300 mg Retardtabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Valproat Win® 300 mg Retardtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Ohne vorherige Rücksprache mit dem Arzt dürfen Sie keine Änderung der Behandlung oder Dosierung vornehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosierung wird individuell von Ihrem behandelnden Facharzt bestimmt und kontrolliert, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Dosierung
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Valproat Win® 300 mg Retardtabletten, Retardtabletten, sind teilbar, wodurch eine individuelle Dosierung ermöglicht wird.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) von Valproinsäure beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5–10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4–7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4–6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Bei den meisten Patienten, die mit nicht retardierten Darreichungsformen vorbehandelt wurden, kann die Umstellung auf die retardierte Darreichungsform sofort oder innerhalb weniger Tage erfolgen. Dabei sollte die vorher verabreichte Dosis in gleicher Höhe weiter eingenommen werden. Eine Dosisreduzierung nach Anfallsabnahme ist möglich.
Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
30 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Kinder,
25 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche,
20 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.
Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:

LebensalterKörpergewichtDurchschnittliche Dosis in mg/Tag*
Kinder**
612 Monate
13 Jahre
36 Jahre
714 Jahre
ca. 7,5 10 kg
ca. 10 15 kg
ca. 15 25 kg
ca. 25 40 kg
150 300 mg
300 450 mg
450 600 mg
750 1.200 mg
Jugendliche ab 14 Jahreca. 40 60 kg1.000 1.500 mg
Erwachseneab ca. 60 kg1.200 2.100 mg

* Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat.
**Hinweise:
Für Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung) verwendet werden.
Besondere Patientengruppen:
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einem Eiweißmangel im Blut leiden, kann der Blutspiegel der Wirksubstanz (Valproinsäure) von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten erhöht sein. Ihr Arzt muss die Tagesdosis, die Sie erhalten, nötigenfalls durch eine niedrigere Dosierung anpassen.
Hinweise zur Umstellung einer Behandlung
Falls Sie von einem anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder von einem Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff gegen Anfallsleiden auf eine Behandlung mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten umgestellt werden sollen, erfolgt diese Umstellung nach Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.
Wird Valproat Win® 300 mg Retardtabletten zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen oder soll es eine frühere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzüglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen. Da sich der beschleunigte Abbau von Valproinsäure durch andere Antiepileptika nach deren Absetzen zurückbildet, ist die Valproinsäurekonzentration im Serum 4–6 Wochen nach Beendigung der antiepileptischen Begleitmedikation zu überprüfen und gegebenenfalls die Tagesdosis zu vermindern. Die Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 mg/l nicht überschreiten. Der Behandlungserfolg steht in keiner direkten Beziehung zur täglichen Dosis oder der Wirkstoffkonzentration im Serum. Darum sollte die Dosierung im Wesentlichen nach Anfallskontrolle erfolgen.
Folgende Tagesdosen werden empfohlen (siehe Dosierungstabelle oben):
Erwachsene nehmen 4–7 Retardtabletten Valproat Win® 300 mg Retardtabletten pro Tag ein.
Schulkinder nehmen 2½–5 Retardtabletten Valproat Win® 300 mg Retardtabletten pro Tag ein.
Kinder ab 3 Jahren nehmen 1½ –2 Retardtabletten Valproat Win® 300 mg Retardtabletten pro Tag ein.
Die Tagesdosis von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten kann auf 1–2 Einzelgaben verteilt werden.
Art der Anwendung
Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nüchtern) unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Es wird empfohlen, keine kohlensäurehaltigen Getränke wie Mineralwasser oder Ähnliches zum Einnehmen der Retardtabletten zu verwenden.
Anwendungsdauer
Die Behandlung von Anfallsleiden ist eine Langzeitbehandlung.
Über die Behandlungsdauer und das Absetzen von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden. Im Allgemeinen ist ein Herabsetzen der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen. Das Herabsetzen bzw. Absetzen des Arzneimittels muss in schrittweiser Verringerung der täglichen Einnahmemenge über ein bis zwei Jahre erfolgen.
Die Erfahrungen mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten in der Langzeitanwendung sind, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, begrenzt.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber.
Wenn Sie eine größere Menge Valproat Win® 300 mg Retardtabletten eingenommen haben, als Sie sollten,
benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er nötigenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten kann. Die unter den ?Nebenwirkungen? genannten unerwünschten Erscheinungen können im verstärkten Maße auftreten, so z. B. eine erhöhte Anfallsneigung sowie Verhaltensstörungen sowohl bei Erwachsenen wie bei Kindern.
Wenn Sie die Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten vergessen haben,
dürfen Sie keinesfalls die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es verordnet ist.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten abgebrochen oder eigenmächtig verändert wird
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefährden und erneut Anfälle auslösen.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten werden verstärkt durch
– Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden),
– Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre),
– Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen),
– Acetylsalicylsäure (Mittel gegen Fieber und Schmerzen): Acetylsalicylsäure vermindert die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiß. Dadurch kann es zu einer Erhöhung der leberschädigenden Wirkung der Valproinsäure kommen. Siehe auch den Abschnitt ?Kinder? unter ?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten beachten??.
Die Wirkung von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten wird abgeschwächt durch
– Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin (andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden),
– Mefloquin (Mittel gegen Malaria),
– bestimmte Mittel gegen bakterielle Infektionen wie Imipenem, Panipenem und Meropenem.
Die Wirkung von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
eine gleichzeitige Gabe von Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen). Die Konzentration der Valproinsäure (der Wirkstoff von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten) im Serum kann erhöht werden; es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen sie erniedrigt wurde.
Valproat Win® 300 mg Retardtabletten verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden),
Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen), Benzodiazepinen (angst- und spannungslösende Mittel), Barbituraten (Beruhigungsmittel), MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen) sowie anderen Mitteln gegen Depressionen,
Codein (Mittel gegen Husten),
Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder Acetylsalicylsäure). Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfallsleiden) und Valproinsäure erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (länger dauernder Dämmerzustand) auf.
Sonstige Wechselwirkungen
Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten (?Pille?) wird nicht vermindert.
Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch positiv ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.
Ihr Arzt wird feststellen, ob gleichzeitig angewendete Arzneimittel abgesetzt werden sollen oder die Behandlung weitergeführt werden darf.
Bei Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten abgeschwächt oder verstärkt sowie die Nebenwirkungen verstärkt werden. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.
Die Bioverfügbarkeit von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht entscheidend beeinflusst.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Valproat Win® 300 mg Retardtabletten Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: Mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 Behandelten
Selten: Mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Störungen der Blutgerinnung und des Blut bildenden und lymphatischen Systems
Häufig: verminderte Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).
Häufig: verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie).
Gelegentlich: Wassereinlagerungen in den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme) und Blutungen.
Sehr selten: Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit herabgesetzter Zahl der weißen Blutzellen (Lymphopenien, Neutropenien), der roten Blutkörperchen (Anämie) oder aller Blutzellen (Panzytopenien). Es kann eine herabgesetzte Konzentration von Fibrinogen bzw. Faktor VIII und eine Störung der Plättchenfunktion mit verlängerter Blutungszeit auftreten.
Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten: Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgefäßentzündung (Vaskulitis).
Es wurden Fälle von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) berichtet. Siehe auch ?Störungen der Haut?.
Stoffwechselstörungen
Sehr häufig: allein auftretender und mäßig ausgeprägter Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie) ohne Veränderung der Leberfunktionswerte, jedoch vereinzelt mit Symptomen des Zentralnervensystems.
Häufig: dosisabhängige Gewichtszunahme (ein Gefährdungsgrund für das Auftreten von zystischen Veränderungen der Eierstöcke) oder Gewichtsabnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit.
Selten wurde von Störungen der Nierenfunktion mit Ausscheidung von Phosphor, Zucker und Eiweißbestandteilen (Fanconi-Syndrom) berichtet.
Sehr selten wurde über eine erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatriämie) berichtet.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich: Reizbarkeit, Überaktivität, Verwirrtheit, besonders zu Beginn der Behandlung, Scheinwahrnehmungen/Sinnestäuschungen (Halluzinationen) wurden beobachtet.
Störungen des zentralen Nervensystems
Dosisabhängig häufig Schläfrigkeit, Zittern (Tremor) oder Kribbeln/Missempfinden (Parästhesien).
Gelegentlich: Kopfschmerzen, erhöhte Muskelspannung (Spastizität) und Gangunsicherheit (Ataxie), besonders zu Beginn der Behandlung; Zustand der Erstarrung (Stupor) bis hin zu flüchtigen, komatösen Bewusstseinsstörungen, teils zusammen mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder einer raschen Erhöhung der Dosierung.
Gelegentlich: kurz nach Anwendung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie), die nach Absetzen des Arzneimittels rückgängig sind; in einigen Fällen sind erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.
Selten: Erkrankungen des Gehirns (chronische Enzephalopathien) mit Störungen der Gehirnfunktion sowie Störungen der geistigen Leistungsfähigkeit, vor allem bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln gegen Anfallsleiden.
In Einzelfällen Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (Demenz), die nach Absetzen der Behandlung rückgängig ist.
Über das Auftreten eines Parkinson-Syndroms, das sich nach Absetzen von Valproinsäure zurückbildet, wurde berichtet.
Bei einer Langzeitbehandlung mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten, insbesondere bei einer gleichzeitigen Einnahme von Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, Erstarrung (Stupor), herabgesetzte Muskelspannung (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinveränderungen in den Aufzeichnungen der Hirnströme (EEG).
Störungen des Gehörs
Über Tinnitus (Ohrgeräusche) wurde berichtet.
Über vorübergehenden sowie bleibenden Hörverlust wurde berichtet; ein Zusammenhang mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln ist jedoch nicht gesichert.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Häufig Durchfall und gelegentlich vermehrter Speichelfluss, besonders zu Beginn der Behandlung, sowie häufig Übelkeit und Magenschmerzen, die sich gewöhnlich ohne Absetzen nach wenigen Tagen zurückbilden.
Selten ist über eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Verlauf, berichtet worden (siehe auch Warnhinweis unter ?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten beachten??).
Störungen der Leberfunktion
Gelegentlich: dosisunabhängig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen (siehe auch Warnhinweis unter ?2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten beachten??).
Störungen der Haut
Häufig: dosisabhängig vorübergehender Haarausfall.
Selten: Reaktionen der Haut (Erythema multiforme) und Überempfindlichkeitsreaktionen. Daneben wurden einzelne Ausnahmefälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet. Siehe auch ?Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen?.
Störungen im weiblichen Hormonhaushalt
Selten: Ausbleiben der Regelblutung oder unregelmäßige Regelblutungen (Amenorrhö bzw. Dysmenorrhö).
Selten wurden erhöhte Mengen des Geschlechtshormons Testosteron im Blut und zystische Veränderungen der Eierstöcke (polyzystische Ovarien) berichtet.
Sonstiges
Über Einnässen bei Kindern wurde berichtet.
Beim Auftreten nicht dosisabhängiger Nebenwirkungen sowie möglicher Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldrüsenschädigung (siehe ?Warnhinweis?) benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der über die Fortführung der Behandlung mit Valproat Win® 300 mg Retardtabletten entscheiden wird.
Informieren Sie auch Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen aufgedruckt. Sie sollten dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum verwenden!
Die Retardtabletten dürfen erst unmittelbar vor Einnahme aus der Folie entnommen werden.
Das Präparat ist vor Feuchtigkeit zu schützen und darf nicht über +25 °C gelagert werden!
Stand der Information
März 2009
Verschreibungspflichtig
* 0,06 ? / Anruf

Weitere Informationen

Zusammensetzung
Die arzneilich wirksamen Bestandteile von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten sind Natriumvalproat und Valproinsäure.
Eine teilbare Retardtablette enthält 200 mg Natriumvalproat und 87 mg Valproinsäure (entspricht insgesamt 300 mg Natriumvalproat).
Die sonstige Bestandteile sind: Hypromellose, Ethylcellulose, Saccharin-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).
Packungsgrößen von Valproat Win® 300 mg Retardtabletten
Valproat Win® 300 mg Retardtabletten ist in Packungen mit 50 Retardtabletten [N1], 100 Retardtabletten [N2] und 200 Retardtabletten [N3] erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Str. 5
56218 Mülheim-Kärlich
Tel.: 0180 / 20 200 10*
Fax: 0180 / 20 200 11*
Hergestellt von
Sanofi Winthrop Ltd.
Production Devision
Edgefield avenue
FAWDON
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