Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valpro beta 600 Valproinsäure betapharm Arzneimittel GmbH
Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten Valproinsäure Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg Valproinsäure neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Leptilan 150mg Valproinsäure Dolorgiet GmbH & Co.KG
Leptilan 600mg Valproinsäure Dolorgiet GmbH & Co.KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST VALPRO TAD 150 MG UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Valpro TAD 150 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum)
Valpro TAD 150 mg wird angewendet zur Behandlung von
- Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z.B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)
- Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)
Hinweis:
Valpro TAD 150 mg kann bei anderen Anfallsformen, z.B. Anf√§llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anf√§llen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnh√§lften ausbreiten (sekund√§r generalisierte Anf√§lle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die √ľbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Bei Kleinkindern bis einschließlich 3 Jahren sollte Valpro TAD 150 mg nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valpro TAD 150 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Valproins√§ure oder einem der sonstigen Bestandteile sind
- bei fr√ľheren oder bestehenden Lebererkrankungen in der eigenen oder famili√§ren Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsst√∂rungen von Leber oder Bauchspeicheldr√ľse
- bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Behandlung bei Geschwistern
- bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
- bei Blutgerinnungsstörungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD 150 mg ist erforderlich
- bei einer fr√ľheren Sch√§digung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge √§rztliche √úberwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
- bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),
- bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten. Unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen.
Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, M√ľdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anf√§lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproins√§ure bestimmen; ggf. ist die Dosis von Valpro TAD 150 mg zu verringern.
Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden.
- vor einem chirurgischen oder zahn√§rztlichen Eingriff (z.B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme von Valpro TAD 150 mg eine erh√∂hte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt dar√ľber informiert werden, dass Sie Valpro TAD 150 mg einnehmen, damit die Blutgerinnung √ľberpr√ľft wird.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Vitamin-K-Antagonisten) kann es zu einer erh√∂hten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung (Quick-Wert) muss deshalb regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.
- Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure, z.B. ASS, Aspirin die Blutungsneigung verstärkt sein, so dass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder Blutplättchenzahl; siehe auch Abschnitte "Bei Einnahme von Valpro TAD 150 mg mit anderen Arzneimitteln" und 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Fragen Sie in diesen F√§llen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Warnhinweis:
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valpro TAD 150 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Gelegentlich treten schwerwiegende (bis t√∂dlich verlaufende) Sch√§digungen von Leber und Bauchspeicheldr√ľse auf. Diese Sch√§digungen treten unabh√§ngig von der Valpro TAD 150 mg-Dosis und fast ausschlie√ülich in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Betroffen sind vorwiegend Kinder unter 15 Jahren, besonders mehrfach behinderte Kinder bis einschlie√ülich 3 Jahren, die zus√§tzlich andere Arzneimittel gegen Anf√§lle einnehmen.
Bei einer Lebersch√§digung zeigen sich meistens bereits vor einer Ver√§nderung von Laborwerten klinische Auff√§lligkeiten wie Appetitverlust, √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproins√§ure, M√ľdigkeit, Schlappheit, Bewusstseinsst√∂rungen mit Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Unruhe und Bewegungsst√∂rungen, k√∂rperliches Schw√§chegef√ľhl, Zunahme von H√§ufigkeit/Schwere der Anf√§lle, auff√§llig h√§ufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen in den Augenlidern oder Beinen und Gelbsucht. In sehr seltenen F√§llen wurden auch Sch√§digungen der Bauchspeicheldr√ľse mit √§hnlichen Beschwerden beobachtet.
Der klinischen Überwachung der Patienten kommt deshalb größere Bedeutung zu als den Laborbefunden.
Ma√ünahmen zur Fr√ľherkennung einer Lebersch√§digung:
Vor Behandlungsbeginn ausf√ľhrliche klinische Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselst√∂rungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldr√ľse und Gerinnungsst√∂rungen) und laborchemische Bestimmung von Blutbild mit Thrombozyten, Bilirubin, Leberenzyme, Lipase, alpha-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiwei√ü, Gerinnungsparameter. Die Patienten sind engmaschig zu √ľberwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern/ Bezugspersonen sind auf m√∂gliche Zeichen einer Lebersch√§digung (s.o.) hinzuweisen und in die √úberwachung mit einzubeziehen.
Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten.
Eltern sollten bei klinischen Auffälligkeiten und unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:
Bei unauffälligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten ärztlichen Untersuchung, außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2-3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwägen bei:
nicht erkl√§rbarer St√∂rung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsensch√§digung oder Blutungsneigung, mehr als 2¬†-3facher Erh√∂hung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken), leichte (eineinhalb- bis zweifache) Erh√∂hung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaften Infekt, ausgepr√§gter St√∂rung des Gerinnungsstatus.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD 150 mg ist erforderlich bei
- Kleinkindern bis zu einem Alter von einschließlich 3 Jahren, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
- mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich dosisunabhängig schwerwiegende, in einzelnen Fällen tödlich verlaufende Schädigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche auf und wurden am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen Anfällen litten, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Anwendung von Valpro TAD 150 mg nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle erfolgen.
Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten √§rztlich engmaschig zu √ľberwachen.
Die gleichzeitige Einnahme von Valpro TAD 150 mg und Acetylsalicylsäure (z.B. ASS, Aspirin) sollte besonders bei Säuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch Abschnitte "Bei Einnahme von Valpro TAD 150 mg mit anderen Arzneimitteln" und 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter:
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im geb√§rf√§higen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdr√ľcklich. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.
Mit der Epilepsie und Antiepileptika verbundene Risiken im Allgemeinen:
Das Fehlbildungsrisiko ist bei den Nachkommen von M√ľttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, um den Faktor 2-3 erh√∂ht. Am h√§ufigsten wird √ľber Lippenspalte, Herz- und Gef√§√üe betreffende Missbildungen und Neuralrohrdefekte berichtet. Die Behandlung mit mehreren Antiepileptika kann mit einem h√∂heren Risiko f√ľr angeborene Missbildungen assoziiert sein als die Monotherapie, weshalb es wichtig ist, die Monotherapie wann immer m√∂glich zu praktizieren. Gew√∂hnlich reduziert die Kombination einer Monotherapie mit der niedrigst m√∂glichen Dosis und einer Fols√§uresubstitution das Fehlbildungsrisiko. Die Notwendigkeit einer Behandlung mit Antiepileptika sollte √ľberdacht werden, wenn eine Frau beabsichtigt, schwanger zu werden. Ein pl√∂tzlicher Therapieabbruch sollte nicht vorgenommen werden, da dieser zu epileptischen Anf√§llen mit schwerwiegenden Folgen f√ľr Mutter und Kind haben kann.
Mit Valproat verbundenes Risiko:
√úber ein vermehrtes Auftreten von angeborenen Missbildungen einschlie√ülich Neurahlrohrdefekte (Spina bifida, Meningomyelozele) und anderen Missbildungen sowie Herzmissbildungen wurde bei Nachkommen von M√ľttern berichtet, die an Epilepsie leiden und mit Valproat behandelt wurden, im Vergleich zur Behandlung mit anderen Antiepileptika. √úber eine anhaltende geistige Reifungsverz√∂gerung im Vergleich zum jeweiligen Lebensalter und/oder verz√∂gerte geistige und motorische Entwicklung wurde berichtet.
Eine Fols√§uresubstitution, 5 mg/Tag, vor der Schwangerschaft kann die H√§ufigkeit f√ľr bestimmte Defekte (Neuralrohrdefekte) bei Kindern von M√ľttern senken, die hierf√ľr ein erh√∂htes Risiko aufweisen.
Valpro TAD passiert die Placenta und erreicht im fetalen Plasma h√∂here Konzentrationen als im maternalen. Falls Valpro TAD unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders im ersten Trimenon, Valpro TAD in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet werden. Da Fehlbildungen mit gro√üer Wahrscheinlichkeit durch Spitzenkonzentrationen im Plasma ausgel√∂st werden, sollte bei Kinderwunsch, auf jeden Fall jedoch zwischen dem 20. und 40. Schwangerschaftstag, die Tagesdosis in mehreren kleinen Dosen √ľber den Tag verteilt eingenommen werden. Zus√§tzlich sollte eine regelm√§√üige Kontrolle der Plasmakonzentration vorgenommen werden, da offenbar bei gleichbleibender Dosierung die Plasmakonzentrationen im Verlauf der Schwangerschaft erheblichen Ver√§nderungen unterliegen k√∂nnen. Ma√ünahmen zur Fr√ľherkennung von Sch√§digungen vor der Geburt (Ultraschall und alpha-Fetoproteinbestimmung) werden empfohlen. √úber Entzugserscheinungen (Reizbarkeit und Kr√§mpfe k√∂nnen bis zu 12-24 Stunden nach der Geburt auftreten) und schwaches S√§ugen bei Neugeborenen, deren M√ľtter in der Sp√§tschwangerschaft mit Valproat behandelt wurden, wurde berichtet.
Es liegen Fallberichte √ľber eine St√∂rung der Blutgerinnung (h√§morrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft mit Valproat behandelt worden waren. Auch von Todesf√§llen durch v√∂lliges Fehlen von Fibrin ist berichtet worden. Blutpl√§ttchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren sollten bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstests durchgef√ľhrt werden.
Valpro TAD sollte nur wenn unbedingt erforderlich und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung in der Schwangerschaft angewendet werden.
Informationen f√ľr Frauen, die Valproins√§ure zur Behandlung einer anderen Erkrankung als einer Epilepsie einnehmen
Wenn Sie schwanger sind, muss eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse vor einer Fortsetzung der Anwendung von Valproinsäure erfolgen. Zur Migräneprophylaxe darf Valproinsäure in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Stillzeit
Valpro TAD tritt in die Muttermilch √ľber. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko f√ľr das Kind. Die Monotherapie mit Valproins√§ure wird gew√∂hnlich als kompatibel mit dem Stillen angesehen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie d√ľrfen sich nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Zu Beginn einer Behandlung mit Valpro TAD 150 mg und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln, können zentralnervöse Wirkungen wie z.B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST VALPRO TAD 150 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Valpro TAD 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt d√ľrfen Sie keine Behandlungs- oder Dosis√§nderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gef√§hrden.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) betr√§gt die Anfangsdosis in der Regel 5 ‚Äď 10¬†mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht, die alle 4 - 7¬†Tage um etwa 5¬†mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht erh√∂ht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen F√§llen erst nach 4 - 6¬†Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu fr√ľh √ľber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
- 23,1 mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Erwachsene und √§ltere Patienten.
- 28,8 mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Jugendliche
- 34,6 mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Kinder
Empfehlungen zur sicheren Anwendung von Valproat bei Dosen √ľber 60 mg/kg/Tag k√∂nnen nicht gegeben werden.
Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: s. Dosierungstabelle
Dosierungstabelle

LebensalterKörpergewicht (in kg)durchschnittl. Anzahl
Dosis in mg/Tag1
Erwachseneab ca. 601200 ‚Äď 21008-14 Filmtabletten 150 mg
Jugendliche ab 14¬†Jahreca. 40 - 60600 ‚Äď 15004-10 Filmtabletten 150 mg
Kinder:2
6 - 12 Monateca. 7,5 - 10150 - 3001-2 Filmtabletten 150 mg
1 - 3 Jahreca. 10 - 15300 - 4502-3 Filmtabletten 150 mg
3 - 6 Jahreca. 15 - 25300 - 6002-4 Filmtabletten 150 mg
7 - 14 Jahreca. 25 - 40600 - 12004-8 Filmtabletten 150 mg

Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat
2 Hinweise:
F√ľr Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verf√ľgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z.B. L√∂sung bzw. "Sirup") verwendet werden.
Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben
Die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.
Wird Valpro TAD 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine fr√ľhere Medikation ersetzen, sollte in Erw√§gung gezogen werden, deren Dosis oder die des zuvor eingenommenen Arzneimittels gegen Anfallsleiden (besonders des Phenobarbitals) zu vermindern. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden wie Phenobarbital, Phenytoin, Primidon und Carbamazepin beschleunigen den Abbau von Valproins√§ure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die Valproins√§ure-Konzentration im Blut langsam an, so dass die Valproins√§ure-Konzentration √ľber einen Zeitraum von 4-6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von Valpro TAD 150 mg ist gegebenenfalls zu vermindern.
Die Konzentration von Valproins√§ure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 ¬Ķg/ml nicht √ľberschreiten.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion oder Eiwei√ümangel im Blut sollte f√ľr eine Dosisanpassung das klinische Bild entscheidend sein, da eine Bestimmung der Valproins√§urekonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen f√ľhren kann. Entscheidend f√ľr eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der Valproins√§urespiegel im Serum sein.
Art der Anwendung
Die magensaftresistenten Filmtabletten sollten m√∂glichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (n√ľchtern) unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit (z.B. 1¬†Glas Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von Valpro TAD 150 mg sollte im Einzelfall in Absprache mit dem Patienten ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels fr√ľhestens nach zwei- bis dreij√§hriger Anfallsfreiheit zu erw√§gen.
Das Absetzen sollte in schrittweiser Dosisverringerung √ľber mindestens 6 Monate erfolgen, Kinder k√∂nnen der Dosis pro kg K√∂rpergewicht entwachsen. Bei einer √Ąnderung der Dosis pro Kilogramm K√∂rpergewicht hin zur empfohlenen Dosis f√ľr die Altersgruppe sollte sich der EEG-Befund nicht verschlechtern.
Unter der Behandlung mit Natriumvalproat sollten die Serumkonzentrationen regelmäßig bestimmt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valpro TAD 150 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Valpro TAD 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Die unter den "Nebenwirkungen" genannten unerw√ľnschten Erscheinungen k√∂nnen bei einer √úberdosierung im verst√§rkten Ma√üe auftreten, z.B. erh√∂hte Anfallsneigung und Verhaltensst√∂rungen bei Erwachsenen wie bei Kindern.
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Ma√ünahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und St√ľtzung der lebenswichtigen Funktionen beschr√§nken.
Wenn m√∂glich, sollte fr√ľhzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgel√∂st bzw. Magensp√ľlung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische √úberwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von Valpro TAD 150 mg vergessen haben
Keinesfalls d√ľrfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.
Wenn Sie die Einnahme von Valpro TAD 150 mg abbrechen
Sie d√ľrfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valpro TAD 150 mg eigenm√§chtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unvertr√§glichkeiten oder eine √Ąnderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie k√∂nnen damit den Behandlungserfolg gef√§hrden und erneut epileptische Anf√§lle ausl√∂sen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Valpro TAD 150 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.
Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Valpro TAD 150 mg werden verstärkt durch:
- Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhängig die Serumkonzentrationen von freier Valproinsäure erhöht.
- Cimetidin (Mittel gegen Magengeschw√ľre)
- Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
- Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen). Die Acetylsalicylsäure vermindert die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiß. Eine gleichzeitige Gabe von Valpro TAD 150 mg und Acetylsalicylsäure sollte deshalb besonders bei Säuglingen und Kindern unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch den Abschnitt "Kinder" unter 2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD 150 mg ist erforderlich").
Die Wirkung von Valpro TAD 150 mg wird abgeschwächt durch
- andere Arzneimittel gegen Anfälle wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin, durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung
- Primidon (Arzneimittel gegen Anfallsleiden)
- Mefloquin (Mittel gegen Malaria) und Carbapeneme, z.B. Meropenem, Panipenem und Imipenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen), die Valproins√§ure verst√§rkt abbauen und dar√ľber hinaus eine m√∂gliche krampfausl√∂sende Wirkung haben, was zu epileptischen Anf√§llen f√ľhren kann
Die Wirkung von Valpro TAD 150 mg kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
- Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der Valproinsäurekonzentration im Serum. Es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen die Valproinsäurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.
Valpro TAD 150 mg verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
Arzneimittel gegen Anfälle wie
- Phenobarbital (durch Erh√∂hung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verst√§rkter M√ľdigkeit √§u√üern kann,
- Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenobarbitals an Plasmaeiwei√ü); hierdurch kann das Risiko f√ľr das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnsch√§digung, erh√∂ht sein ("Nebenwirkungen" beachten),
- Primidon,
- Carbamazepin,
- Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure um 50 % erhöht werden.
- Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit Valpro TAD 150 mg das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist.
- Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen),
- Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung),
- Barbiturate (Beruhigungsmittel),
- MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen und andere Arzneimittel gegen Depressionen),
- Codein (u.a. in Hustenmitteln enthalten),
- Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
- Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten), so dass die Blutungsneigung erhöht sein kann.
Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfälle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfälle) und Valproinsäure erhöht werden.
Insbesondere bei der Kombination von Valpro TAD 150 mg mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanf√§lle, Depressionen und seelische Erkrankungen k√∂nnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher d√ľrfen diese Arzneimittel nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt mit Valpro TAD 150 mg kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfälle) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle, von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (längerdauernder Dämmerzustand) auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
Sonstige
- Acetylsalicyls√§ure, z.B. ASS, Aspirin, (schmerz- und fiebersenkendes Arzneimittel) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Valpro TAD 150 mg zu einer erh√∂hten Blutungsneigung f√ľhren (siehe auch den Abschnitt "Kinder" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD 150 mg ist erforderlich" und 4. "Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?").
- Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
- Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.
- Die Wirkung von empf√§ngnisverh√ľtenden Hormonpr√§paraten ("Pille") wird durch Valpro TAD 150 mg nicht vermindert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Bei Einnahme von Valpro TAD 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valpro TAD 150 mg beeinflussen und die Nebenwirkungen verstärken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Valpro TAD 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig:
weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich:
weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
weniger als 1 Fall von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufigHäufigGelegentlichSeltenSehr selten
Erkrankungen des Blut- und LymphsystemsVerringerung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie), Verringerung der wei√üen Blutzellen (Leukopenie) ‚Äď diese verschwinden h√§ufig vollst√§ndig, wenn die Behandlung fortgef√ľhrt wirdBlutungen ‚Äď besonders zu BehandlungsbeginnVerringerung der Zahl bestimmter wei√üer Blutzellen (Lymphopenie, Neutropenie), Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie), Blutarmut (An√§mie), erniedrigte Konzentration von bestimmten Blutgerinnungsfaktoren (Fibrinogen oder Faktor VIII) oder verl√§ngerte Blutungszeit
Erkrankungen des ImmunsystemsBlutgef√§√üentz√ľndung, Lupus erythematodes
Endokrine ErkrankungenAusbleiben der monatlichen Regelblutung (Amenorrhö), erhöhte Testosteronspiegel, veränderte Eierstöcke (polyzystische Ovarien)
Stoffwechsel- und Ern√§hrungsst√∂rungenVereinzelt und m√§√üig ausgepr√§gte Stoffwechselst√∂rung (Hyperammon√§mie) ohne Ver√§nderung der Leberfunktions-parameter ‚Äď ein Therapieabbruch ist nicht erforderlichVor√ľbergehende Stoffwechselst√∂rung (Fanconi-Syndrom) mit Ans√§uerung des Blutes (metabolische Azidose) mit Ausscheidung von Phosphat (Phosphaturie), Aminos√§uren (Aminoacidurie) und Zucker (Glukosurie) im Harn nach Absetzen von Valproins√§ure
Psychiatrische ErkrankungenHalluzinationen
Erkrankungen des NervensystemsDosisabhängig Schläfrigkeit,
Benommenheit, Zittern der Hände (Tremor) oder Missempfindung an der Haut (Parästhesie)
Sch√§digung des Gehirns (Enzephalopathie), in einigen F√§llen mit erh√∂hten Ammoniakspiegeln, die sich nach Therapieabbruch zur√ľckbildet,
ein Anstieg des Phenobarbital-spiegels in der Kombinations-therapie, Benommenheit, zeitweise mit einer erh√∂hten Anfallsh√§ufigkeit assoziiert, deren Symptome bei Dosiserniedrigung zur√ľckgehen. Die Mehrzahl dieser F√§lle traten unter Kombinations-therapie (besonders mit Phenobarbital) oder nach einem schnellen Dosisanstieg auf. Besonders zu Behandlungsbeginn- Speichelfluss (Hypersalivation), Kopfschmerzen, erh√∂hte Eigenspannung der Muskulatur (Spastik), Koordinations-st√∂rung von Bewegungsabl√§ufen (Ataxie), Reizbarkeit, Hyperaktivit√§t und Verwirrtheit
In Fällen mit höherer Dosierung oder bei Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika: chronische Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie) mit entsprechender Symptomatik.Extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).
Vor√ľbergehende Demenz, assoziiert mit vor√ľbergehender Verkleinerung des Gehirns (zerebrale Atrophie). Unter Langzeitbehandlung zusammen mit anderen Antiepileptika - insbesondere mit Phenytoin: Zeichen einer Hirnsch√§digung (Enzephalopathie): vermehrte Krampfanf√§lle, Antriebslosigkeit, Reglosigkeit (Stupor), Muskel-schw√§che (muskul√§re Hypotonie), Bewegungsst√∂rungen (Choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemein-ver√§nderungen in den Hirnstr√∂men (EEG). Einn√§ssen (Enuresis) bei Kindern.
Erkrankungen des Ohrs und des LabyrinthsVor√ľbergehender oder unumkehrbarer H√∂rverlust, Ohrger√§usche (Tinnitus).
Erkrankungen des GastrointestinaltraktsGewichtszunahme oder ‚Äďabnahme, erh√∂hter Appetit oder AppetitlosigkeitInsbesondere zu Behandlungsbeginn √ľber einige Tage ‚Äď Durchfall (Diarrh√∂), St√∂rungen im Magen-Darm-Trakt (√úbelkeit, Bauchschmerzen)
Leber- und Gallenerkrankungen*Dosisabh√§ngig schwere (bis lebensbedrohliche) St√∂rungen der Leberfunktion (erh√∂htes Risiko f√ľr Kinder insbesondere zu Behandlungsbeginn unter Kombinations-therapie mit anderen Antiepileptika (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD 150 mg ist erforderlich?)Sch√§digung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreas), manchmal mit t√∂dlichem Ausgang
Erkrankungen der Haut und des UnterhautzellgewebesDosisabhängig zeitweise HaarausfallHautreaktionen (Erythema multiforme)Schwere Hautreaktionen (Steven-Johnson Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse, ebenso wie Lyell Syndrom)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am VerabreichungsortInsbesondere zu Behandlungsbeginn ‚Äď Einlagerung von Wasser im Gewebe (periphere √Ėdeme)

Leber- und Gallenerkrankungen*
Besondere Aufmerksamkeit muss im Laufe der Behandlung auf folgende Anzeichen einer Leberschädigung gerichtet werden:
Verringerung antiepileptischer Wirkung, die durch erneutes Auftreten oder Zunahme epileptischer Anf√§lle gekennzeichnet ist; l√§nger andauernde Symptome wie k√∂rperliches Schw√§chegef√ľhl, Teilnahmslosigkeit, Appetitlosigkeit, √úbelkeit und wiederholtes Erbrechen oder unklare Oberbauchbeschwerden, vermehrte Gewebewassereinlagerungen im ganzen K√∂rper oder in Teile davon, Bewusstseinsst√∂rungen mit Verwirrtheit, Unruhe oder Bewegungsst√∂rungen.
Hinsichtlich dieser Anzeichen sollten S√§uglinge und Kleinkinder (1-3 Jahre) √§rztlich engmaschig √ľberwacht werden.
Sind die oben erw√§hnten Beschwerden anhaltend oder schwerwiegend, so sind neben einer gr√ľndlichen Untersuchung auch entsprechende Laboruntersuchungen vorzunehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett der Glasflasche nach ?verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die magensaftresistenten Filmtabletten d√ľrfen erst unmittelbar vor Einnahme aus der Glasflasche entnommen werden.
Vor Feuchtigkeit sch√ľtzen und nicht √ľber +25¬įC aufbewahren.

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Weitere Informationen

Was Valpro TAD 150 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat.
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 150 mg Natriumvalproat, entsprechend 130,2 mg Valproinsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Calciumtrimetasilikat 5 H2O, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Glycerolmonostearat.
Wie Valpro TAD 150 mg aussieht und Inhalt der Packung
Valpro TAD 150 mg ist eine weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.
Valpro TAD 150 mg ist in Packungen mit 50, 100 oder 200 magensaftresistenten Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Telefon: (0 47 21) 6 06-0
Telefax: (0 47 21) 6 06-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Valpro TAD 150 mg
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2011.

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Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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