Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller esparma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

esparma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Natriumvalproat Desitin retard 500 mg ValproinsÀure Desitin Arzneimittel GmbH
Valproat Aristo 300 mg/g Tropfen zum Einnehmen ValproinsÀure Aristo Pharma GmbH
Valproat AWD 500 mg Retardtabletten ValproinsÀure AWD.pharma GmbH & Co. KG
Valpro TAD 600mg ValproinsÀure TAD Pharma GmbH
Valproat Sandoz 300mg magensaftresistente Filmtabletten ValproinsÀure Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

WAS IST espa-valept 500 mg retard UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
espa-valept 500 mg retard ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum)
espa-valept 500 mg retard wird angewendet bei:
- AnfÀllen, die von beiden GehirnhÀlften ausgehen (generalisierte AnfÀlle, z.B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische AnfÀlle)
- AnfÀllen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokalen AnfÀllen) und sich unter UmstÀnden auf beide HirnhÀlften ausbreiten (sekundÀr generalisierte AnfÀlle)
- espa-valept 500 mg retard kann bei anderen Anfallsformen, z.B. AnfĂ€llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei AnfĂ€llen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide HirnhĂ€lften ausbreiten (sekundĂ€r generalisierte AnfĂ€lle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die ĂŒbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
- Natriumvalproat/ ValproinsĂ€ure, welches in espa-valept 500 mg retard als arzneilich wirksamer Bestandteil enthalten ist, ist auch fĂŒr die Behandlung anderer Erkrankungen zugelassen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie weitere Fragen haben, und folgen Sie immer deren Anweisungen.
espa-valept 500 mg retard ist eine verzögert freisetzende Darreichungsform von ValproinsĂ€ure und Natriumvalproat (Retardtabletten), welche Plasmaspitzenwerte vermindert und annĂ€hernd gleichbleibende Plasmaspiegel ĂŒber den ganzen Tag ermöglicht.
Hinweis:
Bei Kleinkindern ist espa-valept 500 mg retard nur in AusnahmefÀllen Mittel der ersten Wahl. Das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-AbwÀgung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.
Wie und wann sollten Sie espa-valept 500 mg retard einnehmen?
Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nĂŒchtern) unzerkaut mit reichlich FlĂŒssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser, jedoch kein kohlensĂ€urehaltiges Mineralwasser) eingenommen werden.
Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) kann jedoch die Einnahme von espa-valept 500 mg retard wĂ€hrend oder nach einer Mahlzeit erwogen werden, da die gleichzeitige Einnahme von espa-valept 500 mg retard mit einer Mahlzeit die Aufnahme des Wirkstoffs nur geringfĂŒgig beeinflusst.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON espa-valept 500 mg retard BEACHTEN?
espa-valept 500 mg retard darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegenĂŒber ValproinsĂ€ure oder einen der sonstigen Bestandteile von espa-valept 500 mg retard sind
- bei Lebererkrankungen in der eigenen oder familiĂ€ren Vorgeschichte sowie bestehende schwerwiegende Funktionsstörungen von Leber oder BauchspeicheldrĂŒse
- bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang wÀhrend einer ValproinsÀurebehandlung bei Geschwistern
- bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
- bei Blutgerinnungsstörungen
Besondere Vorsicht bei der Einnahme/ Anwendung von espa-valept 500 mg retard ist erforderlich
- wenn Sie unter einer frĂŒheren SchĂ€digung des Knochenmarks leiden. In diesem Fall ist eine strenge Ă€rztliche Überwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
- wenn Sie untersystemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden.
- wenn Sie unter Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten leiden. Unter der Behandlung mit valproinsÀurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (HyperammonÀmie) kommen.
- Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, MĂŒdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der AnfĂ€lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und ValproinsĂ€ure bestimmen; ggf. ist die Dosis von espa-valept 500 mg retard zu verringern.
- bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der ValproinsÀuretherapie bestimmt werden.
- bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut muss der Anstieg an freier ValproinsĂ€ure im Blut in Betracht gezogen und die Dosis entsprechend verringert werden.
- vor einem chirurgischen oder zahnĂ€rztlichen Eingriff (z.B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme von espa-valept 500 mg retard eine erhöhte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt darĂŒber informiert werden, dass Sie espa-valept 500 mg retard einnehmen, damit die Blutgerinnung ĂŒberprĂŒft wird.
- bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Vitamin-K-Antagonisten) kann es zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung (Quick-Wert) muss deshalb regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒft werden.
- ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure (z.B. ASS, Aspirin) die Blutungsneigung verstĂ€rkt sein, so dass regelmĂ€ĂŸige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder BlutplĂ€ttchenzahl, siehe auch 2.3 "Wechselwirkungen" und 4. "Nebenwirkungen").
Fragen Sie in diesen FĂ€llen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.
Warnhinweis:
Gelegentlich treten schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) SchĂ€digungen von Leber und BauchspeicheldrĂŒse auf. Diese SchĂ€digungen treten unabhĂ€ngig von der Dosis von espa-valept 500 mg retard und fast ausschließlich in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Betroffen sind vorwiegend Kinder unter 15 Jahren, besonders mehrfach behinderte Kinder, die zusĂ€tzlich andere Arzneimittel gegen AnfĂ€lle einnehmen.
Bei einer LeberschĂ€digung zeigen sich meistens bereits vor einer VerĂ€nderung von Laborwerten klinische AuffĂ€lligkeiten wie Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen ValproinsĂ€ure, MĂŒdigkeit, Schlappheit, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Unruhe und Bewegungsstörungen, körperliches SchwĂ€chegefĂŒhl, Zunahme von HĂ€ufigkeit/Schwere der AnfĂ€lle, auffĂ€llig hĂ€ufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen in den Augenliedern oder Beinen und Gelbsucht. In sehr seltenen FĂ€llen wurden auch SchĂ€digungen der BauchspeicheldrĂŒse mit Ă€hnlichen Beschwerden beobachtet.
Der klinischen Überwachung der Patienten kommt deshalb grĂ¶ĂŸere Bedeutung zu als den Laborbefunden.
Maßnahmen zur FrĂŒherkennung einer LeberschĂ€digung:
Vor Behandlungsbeginn ausfĂŒhrliche klinische Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder BauchspeicheldrĂŒse und Gerinnungsstörungen) und laborchemische Bestimmung von Blutbild mit Thrombozyten, Bilirubin, SGOT, SGPT, gamma-GT, Lipase, alpha-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiweiß, Quick, PTT, Fibrinogen, Faktor VIII und assoziierte Faktoren. Die Patienten sind engmaschig zu ĂŒberwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern bzw. Bezugspersonen sind auf mögliche Zeichen einer LeberschĂ€digung (s.o.) hinzuweisen und in die Überwachung mit einzubeziehen.
Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten:
Erster Telefonkontakt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, erste Àrztliche und laborchemische Untersuchung nach 4 Wochen. Danach Arztkontakte jeweils in den Wochen 8, 12, 16, 22, 28, 40 und 52. Telefonkontakte in den Wochen 6, 10, 14, 19, 34.
Eltern sollten bei klinischen AuffÀlligkeiten und unabhÀngig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:
Bei unauffĂ€lligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten Ă€rztlichen Untersuchung, außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12monatiger Therapie ohne AuffĂ€lligkeiten sind nur noch 2-3 Ă€rztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwÀgen bei:
nicht erklĂ€rbarer Störung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder BauchspeicheldrĂŒsenschĂ€digung oder Blutungsneigung, mehr als 2-3facher Erhöhung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken), leichter (eineinhalb- bis zweifacher) Erhöhung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaftem Infekt, ausgeprĂ€gter Störung des Gerinnungsstatus.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie espa-valept 500 mg retard behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von espa-valept 500 mg retard ist erforderlich bei
- Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen
- mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen
Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich dosisunabhÀngig schwerwiegende, in einzelnen FÀllen tödlich verlaufende SchÀdigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche auf und wurden am hÀufigsten bei SÀuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen AnfÀllen litten, besonders wenn zusÀtzlich eine HirnschÀdigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Anwendung von espa-valept 500 mg retard nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen AnfÀlle erfolgen.
Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten Ă€rztlich engmaschig zu ĂŒberwachen.
Die gleichzeitige Einnahme von espa-valept 500 mg retard und AcetylsalicylsÀure (z.B. ASS, Aspirin) sollte besonders bei SÀuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch 2.3 "Wechselwirkungen" und 4. "Nebenwirkungen").
Ältere Menschen
Bei Ă€lteren Patienten können die unter den Nebenwirkungen aufgefĂŒhrten Störungen des Magen-Darm-Traktes und zentralnervöse Störungen (MĂŒdigkeit) bei Behandlungsbeginn verstĂ€rkt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie bei der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt und Apotheker um Rat.
Frauen im gebĂ€rfĂ€higen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung von ihrem Arzt ĂŒber die Notwendigkeit von Planung und Überwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden.
Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der WirbelsĂ€ule und des RĂŒckenmarks ist bei Einnahme von espa-valept 500 mg retard wĂ€hrend der FrĂŒhschwangerschaft erhöht.
Daneben kommen andere Fehlbildungen vor, deren Entstehungsrisiko sich bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Mittel gegen Anfallsleiden noch erhöht.
Zur FrĂŒherkennung möglicher SchĂ€digungen des Kindes werden diagnostische Maßnahmen wie Ultraschall und Laborkontrollen, bei denen alpha-Fetoprotein bestimmt wird, empfohlen.
Bei Kinderwunsch und bei eingetretener Schwangerschaft sollte, vor allem in der FrĂŒhschwangerschaft (20. bis 40. Tag nach der Befruchtung), espa-valept 500 mg retard in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis verwendet werden.
Obwohl fĂŒr Retardtabletten wie espa-valept 500 mg retard im Vergleich zu magensaftresistenten Filmtabletten geringere Schwankungen des Plasmaspiegels im Tagesverlauf vorliegen, sollte aus Vorsicht bei Schwangeren die Tagesdosis auf 2 oder auch mehr Einnahmen am Tag verteilt werden.
Die Behandlung mit espa-valept 500 mg retard sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt unterbrochen werden, weil ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen AnfĂ€llen der Schwangeren fĂŒhren kann, die der Schwangeren und/oder dem Ungeborenen Schaden zufĂŒgen können.
Bei Planung einer Schwangerschaft sowie wÀhrend der Schwangerschaft werden eine Kontrolle der FolsÀurespiegel und gegebenenfalls FolsÀuresubstitution empfohlen.
Es liegen Fallberichte ĂŒber eine Störung der Blutgerinnung (hĂ€morrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren MĂŒtter wĂ€hrend der Schwangerschaft mit Valproat behandelt worden waren. Dieses Syndrom ist auf eine Verminderung des Fibrinogens im Blut zurĂŒckzufĂŒhren. Auch von TodesfĂ€llen durch völliges Fehlen von Fibrin ist berichtet worden. Daher sollten BlutplĂ€ttchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstest durchgefĂŒhrt werden.
ValproinsĂ€ure (der Wirkstoff von espa-valept 500 mg retard) tritt in die Muttermilch ĂŒber. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko fĂŒr das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dĂŒrfen sich nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Zu Beginn einer Behandlung mit espa-valept 500 mg retard und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel können zentralnervöse Wirkungen wie z.B. SchlĂ€frigkeit oder Verwirrtheit das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndern, dass - unabhĂ€ngig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST espa-valept 500 mg retard EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie espa-valept 500 mg retard immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Zum Einnehmen
espa-valept 500 mg retard Retardtabletten sind teilbar, wodurch eine individuell angepasste Dosierung möglich ist.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt dĂŒrfen Sie keine Behandlungs- oder DosisĂ€nderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefĂ€hrden.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) betrĂ€gt die Anfangsdosis in der Regel 5 – 10 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht, die alle 4 – 7 Tage um etwa 5 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen FĂ€llen erst nach 4 – 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu frĂŒh ĂŒber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die mittlere Tagesdosis betrÀgt wÀhrend der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
- 30 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Kinder
- 25 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Jugendliche
- 20 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Erwachsene und Ă€ltere Patienten
Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:
Dosierungstabelle

AlterKörpergewicht
(kg)
Durchschnittsdosis*
(mg/Tag)
Anzahl Retardtabletten
espa-valept 500 mg retard
Kinder:**
6 – 12 Monateca. 7,5 – 10150 – 300-
1 – 3 Jahreca. 10 - 15300 - 450-
3 - 6 Jahreca. 15 - 25450 - 6001 pro Tag
7 - 14 Jahreca. 25 - 40750 - 12001œ - 2 pro Tag
Jugendliche
ab 14 Jahre
ca. 40 - 601000-15002 – 3 pro Tag
Erwachseneab ca. 601200 – 21002 – 4 pro Tag

* bezogen auf mg Natriumvalproat
** Hinweise
FĂŒr Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur VerfĂŒgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z.B. Lösung bzw. Saft oder Tabletten zu 150 mg).
FĂŒr Kinder unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit den retardierten Darreichungsformen vor. Deshalb sollten fĂŒr diese die zur VerfĂŒgung stehenden konventionellen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z.B. Lösung bzw. Saft oder Tabletten zu 150 mg) verwendet werden.
Die Tagesdosis wird auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt.
Die bisherige Behandlung mit konventionellen valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln wird durch espa-valept 500 mg retard schrittweise ersetzt, bis die Behandlung mit alleiniger Einnahme von espa-valept 500 mg retard fortgefĂŒhrt werden kann. Die Umstellung wird vom Arzt individuell vorgenommen. FĂŒr die Wahl der DosisstĂ€rke und EinnahmefĂ€higkeit sind der Serumspiegel und das klinische Bild ausschlaggebend.
Zur stufenweisen Steigerung der Dosis, fĂŒr eine prĂ€zise Einstellung der Erhaltungsdosis oder fĂŒr eine Vereinfachung der Einnahme stehen auch Retardtabletten mit 200 mg Natriumvalproat und 87 mg ValproinsĂ€ure (insgesamt entsprechend 300 mg Natriumvalproat) zur VerfĂŒgung (espa-valept 300 mg retard).
Wird espa-valept 500 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine frĂŒhere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverzĂŒglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von ValproinsĂ€ure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die ValproinsĂ€urekonzentration im Blut langsam an, so dass die ValproinsĂ€urekonzentration ĂŒber einen Zeitraum von 4-6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von espa-valept 500 mg retard ist gegebenenfalls zu vermindern.
Die Konzentration von ValproinsĂ€ure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 ”g/ml nicht ĂŒberschreiten.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiweißmangel im Blut ist der Anstieg an freier ValproinsĂ€ure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend fĂŒr eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der ValproinsĂ€urespiegel im Serum sein.
Wie lange sollten Sie espa-valept 500 mg retard einnehmen?
Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsÀtzlich eine Langzeitbehandlung.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von espa-valept 500 mg retard sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, NeuropĂ€diater) in AbhĂ€ngigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frĂŒhestens nach zwei- bis dreijĂ€hriger Anfallsfreiheit zu erwĂ€gen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisverringerung ĂŒber ein bis zwei Jahre erfolgen. Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemĂ€ĂŸer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
Die Erfahrungen mit espa-valept 500 mg retard in der Langzeitanwendung sind, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, begrenzt.
Gelegentlich können die Bestandteile der Retardtabletten als weißer RĂŒckstand sichtbar im Stuhl wieder erscheinen. Dies bedeutet aber keine BeeintrĂ€chtigung der Wirkung des Arzneimittels, da der Wirkstoff im Laufe der Darmpassage aus dem TablettengerĂŒst (Matrix) vollstĂ€ndig herausgelöst wird.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von espa-valept 500 mg retard zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge espa-valept 500 mg retard eingenommen haben, als Sie sollten
Die in 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?" genannten unerwĂŒnschten Erscheinungen können bei einer Überdosierung im verstĂ€rkten Maße auftreten, z.B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen wie bei Kindern.
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und StĂŒtzung der lebenswichtigen Funktionen beschrĂ€nken.
Wenn möglich, sollte frĂŒhzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgelöst bzw. MagenspĂŒlung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von espa-valept 500 mg retard vergessen haben
Keinesfalls dĂŒrfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.
Wenn Sie die Einnahme von espa-valept 500 mg retard abbrechen:
Sie dĂŒrfen auf keinen Fall die Behandlung mit espa-valept 500 mg retard eigenmĂ€chtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn UnvertrĂ€glichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können durch eigenmĂ€chtiges Unterbrechen der Behandlung den Behandlungserfolg gefĂ€hrden und erneut epileptische AnfĂ€lle auslösen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von espa-valept 500 mg retard mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von espa-valept 500 mg retard werden verstÀrkt durch:
- Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhÀngig die Serumkonzentrationen von freier ValproinsÀure erhöht
- Cimetidin (Mittel gegen MagengeschwĂŒre)
- Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
- AcetylsalicylsĂ€ure (z.B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen). Die AcetylsalicylsĂ€ure vermindert die Bindung der ValproinsĂ€ure an das Bluteiweiß. Eine gleichzeitige Gabe von espa-valept 500 mg retard und AcetylsalicylsĂ€ure sollte deshalb besonders bei SĂ€uglingen und Kindern unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch den Abschnitt "Kinder" unter 2. ?Was mĂŒssen Sie vor der Anwendung von espa-valept 500 mg retard beachten?").
Die Wirkung von espa-valept 500 mg retard wird abgeschwÀcht durch
- andere Arzneimittel gegen AnfÀlle wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin, durch beschleunigte ValproinsÀureausscheidung
- Primidon (Arzneimittel gegen Anfallsleiden)
- Mefloquin (Mittel gegen Malaria), und Meropemen (Mittel gegen bakterielle Infektionen), die ValproinsĂ€ure verstĂ€rkt abbauen und darĂŒber hinaus eine mögliche krampfauslösende Wirkung haben
- Panipenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
Die Wirkung von espa-valept 500 mg retard kann verstÀrkt oder abgeschwÀcht werden durch
- Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der ValproinsÀure-konzentration im Serum. Es sind jedoch auch FÀlle beschrieben, in denen die ValproinsÀurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.
espa-valept 500 mg retard verstÀrkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
Arzneimitteln gegen AnfÀlle wie
- Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstĂ€rkter MĂŒdigkeit Ă€ußern kann
- Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiß), hierdurch kann das Risiko fĂŒr das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer HirnschĂ€digung, erhöht sein (siehe auch 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
- Primidon
- Carbamazepin
- Felbamat, der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von ValproinsÀure verdoppelt werden
- Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit espa-valept 500 mg retard das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist.
- Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen)
- Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung)
- Barbiturate (Beruhigungsmittel)
- MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen
- Codein (u.a. in Hustenmitteln enthalten)
- Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
- Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten), so dass die Blutungsneigung erhöht sein kann
Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen AnfÀlle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen AnfÀlle) und ValproinsÀure erhöht werden.
Insbesondere bei der Kombination von espa-valept 500 mg retard mit anderen Arzneimitteln gegen KrampfanfĂ€lle, Depressionen und seelische Erkrankungen können schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher dĂŒrfen diese Arzneimittel nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt mit espa-valept 500 mg retard kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung von valproinsÀurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen AnfÀlle) trat bei Patienten mit AnfÀllen vom Absence-Typ (spezielle von beiden GehirnhÀlften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (lÀngerdauernder DÀmmerzustand) auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung von ValproinsĂ€ure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neurolep-tikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
Sonstige
- AcetylsalicylsĂ€ure, z.B. ASS, Aspirin (schmerz- und fiebersenkendes Arzneimittel) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit espa-valept 500 mg retard zu einer erhöhten Blutungsneigung fĂŒhren (siehe auch "Kinder" unter Kapitel 2.2. "Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von espa-valept 500 mg retard ist erforderlich" und 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
- Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Ketonkörper im Urin falsch ausfallen, da ValproinsÀure selbst teilweise zu Ketonkörpern verstoffwechselt wird.
- Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von LeberschÀden erhöhen.
- Die Wirkung von empfĂ€ngnisverhĂŒtenden HormonprĂ€paraten ("Pille") wird durch espa-valept 500 mg retard nicht vermindert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch fĂŒr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von espa-valept 500 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken
Alkoholkonsum kann die Wirkung von espa-valept 500 mg retard beeinflussen und die Nebenwirkungen verstÀrken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol wÀhrend der Behandlung.
Sie sollten möglichst keine sauren GetrĂ€nke oder eisgekĂŒhlte Speisen gleichzeitig mit espa-valept 500 mg retard einnehmen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann espa-valept 500 mg retard Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
HĂ€ufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:
Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit espa-valept 500 mg retard gelegentlich auch eine harmlose, meist vorĂŒbergehende Übelkeit, manchmal auch mit Erbrechen und Appetitlosigkeit, auftreten kann, die sich von selbst oder bei Dosisverringerung wieder zurĂŒckbildet (siehe unten Störungen des Magen-Darm-Traktes).
Störungen der Blutgerinnung und des blutbildenden und lymphatischen Systems
HĂ€ufig tritt eine Verminderung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) auf, die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von espa-valept 500 mg retard vollstĂ€ndig zurĂŒckbildet. Sehr selten kann eine BeeintrĂ€chtigung der Knochenmarkfunktion zu weiteren Störungen der Blutbestandteile (Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder schwerwiegender Blutarmut (AnĂ€mie) fĂŒhren.
ValproinsÀure kann die Blutgerinnung (Funktion der BlutplÀttchen) hemmen und dadurch eine verlÀngerte Blutungszeit bedingen. Gelegentlich traten Blutungen auf.
Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und BlutgefĂ€ĂŸentzĂŒndung (Vaskulitis).
Siehe auch Störungen der Haut
Stoffwechselstörungen
Sehr hĂ€ufig kann eine isoliert auftretende und mĂ€ĂŸig ausgeprĂ€gte Erhöhung des Ammoniakserumspiegels ohne VerĂ€nderung der Leberfunktionsparameter auftreten, die keinen Abbruch der Behandlung erfordert.
DosisabhÀngig werden hÀufig Gewichtszunahme oder -abnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit beobachtet.
Selten kann es zu einer bestimmten Nierenfunktionsstörung kommen (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurĂŒckbildet.
Psychiatrische Störungen
Es wurden SinnestÀuschungen beobachtet.
Störungen des zentralen Nervensystems
DosisabhĂ€ngig werden hĂ€ufig SchlĂ€frigkeit, Zittern oder GefĂŒhlsstörungen in Form von Kribbeln oder TaubheitsgefĂŒhlen der Haut beobachtet.
Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Gangunsicherheit, Reizbarkeit, ĂŒbersteigerte AktivitĂ€t oder Verwirrtheit auf, besonders zu Beginn der Behandlung.
Ebenfalls gelegentlich wurden FĂ€lle von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) beobachtet, die z.T. mit einer erhöhten AnfallshĂ€ufigkeit verbunden waren und deren Erscheinungsbild sich bei einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels zurĂŒckbildeten. Die Mehrzahl dieser FĂ€lle trat bei einer Kombinationstherapie (insbesondere mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosiserhöhung auf.
Gelegentlich wurde kurz nach Anwendung von valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln unabhĂ€ngig von der Dosis eine organische Hirnerkrankung beobachtet, deren Ursache und Entstehungsmechanismus nicht geklĂ€rt sind, und die sich nach Absetzen des Arznei-mittels zurĂŒckbilden kann. Dabei wurden in einigen FĂ€llen erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen AnfĂ€lle) ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.
Selten wurden, vor allem bei höherer Dosierung oder in Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln gegen AnfĂ€lle, auch chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen einschließlich der geistigen LeistungsfĂ€higkeit berichtet, deren Entstehungsmechanismus nicht ausreichend geklĂ€rt ist.
Über EinzelfĂ€lle von Hirnleistungsstörung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von espa-valept 500 mg retard zurĂŒckbilden, wurde ebenfalls berichtet.
Bei einer Langzeittherapie mit espa-valept 500 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen AnfÀlle, insbesondere Phenytoin, kann es zu Zeichen einer HirnschÀdigung (Enzephalopathie) kommen, einhergehend mit vermehrtem Auftreten von KrampfanfÀllen, Antriebslosigkeit, FÀllen von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor), MuskelschwÀche (muskulÀre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schweren AllgemeinverÀnderungen im EEG.
Störungen des Gehörs
Ohrenklingen wurde beobachtet. Über einen vorĂŒbergehenden oder auch bleibenden Hörverlust wurde berichtet, wobei ein ursĂ€chlicher Zusammenhang mit der Einnahme von valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich wurden ĂŒbermĂ€ĂŸige Speichelbildung und Durchfall beobachtet, besonders zu Beginn der Behandlung.
Besonders zu Beginn der Therapie wurden gelegentlich leichte Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit, Magenschmerzen) beobachtet, die sich gewöhnlich trotz Fortsetzung der Behandlung nach wenigen Tagen zurĂŒckbildeten. Eventuell können derartige Erscheinungen bei Therapie mit valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln durch Einnahme wĂ€hrend oder nach dem Essen verhindert oder verringert werden (siehe auch ?Wie und wann sollten Sie espa-valept 500 mg retard einnehmen?? in 3. ?Wie ist espa-valept 500 mg retard einzunehmen??)
Sehr selten ist ĂŒber eine SchĂ€digung der BauchspeicheldrĂŒse, teilweise mit tödlichem Ausgang berichtet worden.
Störungen der Leberfunktion
Gelegentlich kommen dosisunabhÀngig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen vor. Bei Kindern, besonders bei zusÀtzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen AnfÀlle ist das Risiko der LeberschÀdigung deutlich erhöht (siehe ?Warnhinweis? in 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme/ Anwendung von espa-valept 500 mg retard ist erforderlich?).
Störungen der Haut
DosisabhĂ€ngig wird hĂ€ufig vorĂŒbergehender Haarausfall beobachtet.
Die Einnahme von valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln fĂŒhrt selten zu Reaktionen der Haut (Erythema multiforme). Daneben wurden einzelne AusnahmefĂ€lle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Siehe auch "Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen"
Gelegentlich kam es zu vermehrter Einlagerung von Gewebewasser (Ödeme), besonders zu Beginn der Behandlung.
Störungen im Bereich der GynÀkologie und Reproduktionsendokrinologie
UnregelmĂ€ĂŸige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation können selten auftreten. Selten wurde ĂŒber zystisch vergrĂ¶ĂŸerte Eierstöcke und erhöhte Spiegel des mĂ€nnlichen Sexualhormons Testosteron berichtet.
Sonstiges
Weiterhin wurde bei Kindern BettnÀssen beobachtet.
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er ĂŒber den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Beim Auftreten dosisunabhĂ€ngiger Nebenwirkungen ist das Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Besteht der Verdacht, dass eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine SchĂ€digung der BauchspeicheldrĂŒse vorliegt, muss der Arzt espa-valept 500 mg retard sofort absetzen. Vorbeugend sollten auch Arzneimittel mit gleichem Stoffwechselabbau, die zu Ă€hnlichen Nebenwirkungen fĂŒhren können, abgesetzt werden. In EinzelfĂ€llen kann das klinische Bild trotzdem fortschreiten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufbewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

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Weitere Informationen

Was espa-valept 500 mg retard enthÀlt
Die Wirkstoffe sind: Natriumvalproat, ValproinsÀure
1 Retardtablette enthÀlt 333 mg Natriumvalproat und 145 mg ValproinsÀure (insgesamt entsprechend 500 mg Natriumvalproat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose 4000, Hypromellose 15000, Acesulfam-Kalium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Dibutyldecandioat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) pflanzlich, Titandioxid
Wie espa-valept 500 mg retard aussieht und Inhalt der Packung:
espa-valept 500 mg retard ist eine weisse Oblongtablette mit Bruchkerben auf beiden Seiten und ist in Blisterpackungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Retardtabletten erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
esparma GmbH
Seepark 7
D-39116 Magdeburg
Tel.: +49-(0)391 63609870
Fax: +49-(0)391 63609879
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
entfÀllt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im:
Februar 2009

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Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller esparma GmbH
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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