Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller IIP-Institut f√ľr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

IIP-Institut f√ľr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valpro AL 300 mg Retardtabletten Valproinsäure ALIUD PHARMA GmbH
Valpro TAD 300mg Valproinsäure TAD Pharma GmbH
Valdia PR 300 mg Valproins√§ure IIP-Institut f√ľr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
espa-valept 500 mg retard Valproinsäure esparma GmbH
Valberg PR 300 mg Valproins√§ure IIP-Institut f√ľr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Valberg PR 500 mg¬† und wof√ľr wird es angewendet?
Valberg PR 500 mg ist f√ľr Erwachsene und Kinder ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und ein Mittel zur Behandlung akuter Manien (krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivit√§t) sowie zur vorbeugenden Behandlung bipolarer St√∂rungen (ausgepr√§gte Stimmungsschwankungen zwischen krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter Aktivit√§t und einer Stimmungssenkung mit vermindertem Antrieb und Aktivit√§t (Depression)).
Valberg PR 500 mg wird angewendet zur Behandlung von

  • Den ganzen K√∂rper betreffenden (generalisierten) Anf√§llen (Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anf√§lle)
  • Anf√§llen, die einen Teil des K√∂rpers betreffen (fokale Anf√§lle) und unter Umst√§nden auch auf den ganzen K√∂rper √ľbergehen (sekund√§r generalisierte Anf√§lle).


Des Weiteren wird es zusammen mit weiteren Arzneimitteln angewendet bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anf√§llen mit einfacher und komplexer Auspr√§gung der Erkrankung sowie fokalen Anf√§llen mit sekund√§rer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die √ľbliche Anfalls-Behandlung nicht ansprechen.


Hinweis:
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valberg PR 500 mg ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern ist Valberg PR 500 mg nur in Ausnahmefällen erste Wahl. Wenn es vom Arzt verordnet wird, sollte Valberg PR 500 mg nur unter besonderer Vorsicht nach genauer Abwägung von Nutzen und Risiko angewendet werden. Auch sollte Valberg PR 500 mg möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden.
F√ľr Frauen im geb√§rf√§higen Alter kann Valberg PR 500 mg manchmal die richtige Wahl sein. Voraussetzung ist eine umfassende Beratung sowie eine sehr sorgf√§ltige Nutzen-Risiko-Abw√§gung durch den behandelnden Arzt (siehe ?2. Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Valberg PR 500 mg beachten??).
Wie und wann sollten Sie Valberg PR 500 mg einnehmen?
Sie k√∂nnen die Tagesdosis von Valberg PR 500 mg auf 2 ‚Äď 4 Einzeldosen verteilen.
Sie sollten Valberg PR 500 mg m√∂glichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens n√ľchtern) unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) einnehmen. Sie sollten keine kohlens√§urehaltigen Getr√§nke wie Mineralwasser oder √Ąhnliches zum Einnehmen von Valberg PR 500 mg verwenden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valberg PR 500 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Valproins√§ure oder einen der sonstigen Bestandteile von Valberg PR 500 mg sind (siehe 6. ?Weitere Informationen?)
  • wenn Sie oder einer Ihrer Angeh√∂rigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatten
  • wenn Sie an einer schwerwiegenden Funktionsst√∂rung der Leber oder Bauchspeicheldr√ľse leiden
  • wenn bei Ihren Geschwistern eine St√∂rung der Leberfunktion w√§hrend einer Valproins√§ure-Behandlung t√∂dlich verlaufen ist
  • wenn bei Ihnen zu wenig roter Blutfarbstoff gebildet wird (Porphyrie)
  • wenn Sie zu Blutungen neigen


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valberg PR 500 mg ist erforderlich,

  • wenn Sie fr√ľher eine Sch√§digung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine h√§ufige √§rztliche √úberwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
  • wenn Sie an einem systemischen Lupus erythematodes (eine Reaktion der k√∂rpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden.
  • wenn Sie an einer Stoffwechselerkrankung, insbesondere einer angeborenen Enzymmangelkrankheit leiden.


W√§hrend der Behandlung mit Valberg PR 500 mg kann es zu einem Anstieg von Ammoniak im Blut kommen (Hyperammon√§mie). Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome Ihren Arzt auf: Abgeschlagenheit, M√ľdigkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck oder bei Zunahme der Anf√§lle. Ihr Arzt sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproins√§ure bestimmen; gegebenenfalls ist die Dosis von Valberg PR 500 mg zu verringern.
Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung in Ihrem Stoffwechsel sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Therapie mit Valberg PR 500 mg bestimmt werden.

  • wenn Sie an einer eingeschr√§nkten Nierenfunktion und/oder an Eiwei√ümangel im Blut leiden. In diesem Fall kann es sein, dass Ihr Arzt die Dosis verringert, um den Gehalt an Valproins√§ure in Ihrem Blut zu senken.
  • wenn Sie einen chirurgischen oder zahn√§rztlichen Eingriff (z. B. das Ziehen eines Zahns) planen. Da eine Einnahme von Valberg PR 500 mg die Neigung zu Blutungen erh√∂hen kann, muss Ihr Arzt dar√ľber informiert werden, dass Sie Valberg PR 500 mg einnehmen, damit er die Blutgerinnung √ľberpr√ľft.
  • wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung hemmen (z.¬†B. Vitamin-K-Antagonisten), k√∂nnen Sie verst√§rkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung muss deshalb regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.
  • wenn Sie gleichzeitg Arzneimittel mit dem Wirkstoff Acetylsalicyls√§ure (?ASS?) einnehmen. Dies kann zu einer Erh√∂hung der Konzentration an Valproins√§ure (dem Wirkstoff von Valberg PR 500 mg) im Blut f√ľhren .


Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valberg PR 500 mg ist erforderlich bei

  • Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
  • mehrfachbehinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.


S√§uglinge und Kinder d√ľrfen Valberg PR 500 mg und Acetylsalicyls√§ure bei fieberhaften Erkrankungen nicht einnehmen, Jugendliche nur mit ausdr√ľcklicher √§rztlicher Anweisung.
Warnhinweis
Gelegentlich sind schwere Sch√§digungen der Leber, selten Sch√§digungen der Bauchspeicheldr√ľse beobachtet worden. Patienten, insbesondere S√§uglinge, Kleinkinder und Kinder, m√ľssen diesbez√ľglich, besonders in den ersten sechs Monaten der Behandlung, √§rztlich in k√ľrzeren Abst√§nden √ľberwacht werden.
Eine Sch√§digung der Leber und/oder Bauchspeicheldr√ľse kann z. B. bei folgenden Beschwerden vorliegen:

  • erneutes Auftreten von Anf√§llen oder Zunahme der H√§ufigkeit bzw. der Schwere von Anf√§llen,
  • Bewusstseinsst√∂rungen mit Verwirrtheit,
  • Unruhe,
  • Bewegungsst√∂rungen,
  • k√∂rperliches Unwohlsein und Schw√§chegef√ľhl,
  • Appetitverlust,
  • Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproins√§ure,
  • √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
  • Teilnahmslosigkeit,
  • auff√§llig h√§ufig Bluterg√ľsse (H√§matome), Nasenbluten
  • Wasseransammlung (√Ėdeme) in einzelnen K√∂rperteilen oder dem gesamten K√∂rper.


Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwer, m√ľssen Sie einen Arzt benachrichtigen, damit dieser √ľber die weitere Behandlung mit Valberg PR 500 mg entscheidet.
Ma√ünahmen zur Fr√ľherkennung bei einer Sch√§digung der Leber- und/oder Bauchspeicheldr√ľse:
Vor Behandlungsbeginn soll durch Ihren Arzt eine ausf√ľhrliche Befragung und Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselst√∂rungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldr√ľse, Blutbild und Gerinnungsst√∂rungen) erfolgen.
Vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollte eine erneute Untersuchung durchgef√ľhrt werden.
Wenn Sie ohne Beschwerden sind, der Arzt stellt jedoch 4 Wochen nach Beginn der Behandlung erh√∂hte Blutwerte fest, sollte eine Kontrolle drei Mal im Abstand von maximal 2 Wochen, dann ein Mal pro Monat bis zum 6. Behandlungsmonat durchgef√ľhrt werden.
Eltern/Bezugspersonen sollten bei Auffälligkeiten unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im ersten Halbjahr monatliche Kontrollen der Behandlung und der Blutwerte sowie in jedem Fall vor Behandlungsbeginn zu empfehlen.
Nach 12-monatiger Behandlung ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 - 3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valberg PR 500 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Hinweis:
Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, und vereinbaren Sie - falls erforderlich - mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Information f√ľr Frauen im geb√§rf√§higen Alter:
Eine ungewollte Schwangerschaft bei Frauen, die Valberg PR 500 mg einnehmen, ist nicht erw√ľnscht. Sie sollten w√§hrend der Einnahme eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden und Ihren behandelnden Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie eine Schwangerschaft planen. Die Wirkung von empf√§ngnisverh√ľtenden Hormonpr√§paraten (?Pille?) wird durch Valberg PR 500 mg nicht beeinflusst.
Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt bzw. Facharzt f√ľr Epilepsie √ľber Schwangerschaft und Epilepsie sprechen. Dieses Gespr√§ch soll sicherstellen, dass Sie und Ihr Arzt sich einig sind, ob Sie im Falle einer Schwangerschaft Valberg PR 500 mg weiter einnehmen sollten.
Frauen, die mit Arzneimitteln gegen Anfallsleiden behandelt werden, haben gegen√ľber unbehandelten Frauen ein erh√∂htes Risiko, Kinder mit Fehlbildungen zu geb√§ren. Die Wahrscheinlichkeit solcher Missbildungen ist bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Mittel gegen Anfallsleiden erh√∂ht.
Kinder von M√ľttern, die w√§hrend der Schwangerschaft Valproins√§ure eingenommen haben, k√∂nnen eine verz√∂gerte Entwicklung aufweisen.
Das Risiko einer Fehlbildung der Wirbels√§ule und/oder des R√ľckenmarks beim werdenden Kind ist bei der Einnahme von Valberg PR 500 mg w√§hrend der Schwangerschaft erh√∂ht. Jedoch k√∂nnen Fehlbildungen des Fetus, die sich in der Fr√ľhschwangerschaft entwickeln, mit verschiedenen Untersuchungsmethoden entdeckt werden (Ultraschall und Laborkontrollen).
Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, und gleichzeitig Valberg PR 500 mg einnehmen oder verordnet bekommen haben.
Informationen f√ľr Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die unter der Therapie mit Valberg PR 500 mg schwanger werden (siehe auch Information f√ľr Frauen im geb√§rf√§higen Alter):
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt umfassend beraten, bevor Sie eine Schwangerschaft planen, damit Ihr Arzt Ihre Behandlung entsprechend anpassen und Ihre Schwangerschaft betreuen kann.
Bereits bei der Planung einer Schwangerschaft bzw. wenn Sie vermuten oder wissen, dass Sie schwanger sind, sollten Sie Folsäure (5 mg/Tag) einnehmen, um das Risiko von Fehlbildungen zu vermindern.
Falls eine Behandlung mit Valberg PR 500 mg bei einer eingetretenen Schwangerschaft unvermeidlich ist, soll, vor allem in der Fr√ľhschwangerschaft (zwischen dem 20. bis 40. Schwangerschaftstag), die niedrigste m√∂gliche Dosis eingenommen werden. Die Tagesdosis sollten Sie aufgeteilt auf mehrere Gaben √ľber den Tag einnehmen. Hohe Spitzenkonzentrationen der Wirksubstanz (Valproins√§ure) im Blut werden so vermieden und die Valproins√§ure im Blut zeigt eine m√∂glichst gleichm√§√üige Konzentration im Tagesverlauf.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Valberg PR 500 mg w√§hrend einer Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt. Ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu epileptischen Anf√§llen f√ľhren, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zuf√ľgen.
Wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft Valberg PR 500 mg eingenommen haben, sollen beim Neugeborenen wegen m√∂glicher St√∂rungen der Blutgerinnung die Gerinnungswerte (Blutpl√§ttchen, Fibrinogen und Gerinnungsfaktoren) untersucht und Gerinnungstests durchgef√ľhrt werden.
Stillzeit
Valproins√§ure (der Wirkstoff von Valberg PR 500 mg) tritt in die Muttermilch √ľber. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko f√ľr das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht n√∂tig ist. Jedoch sollten Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber sprechen.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie d√ľrfen sich nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit können auftreten:

  • Zu Beginn einer Behandlung mit Valberg PR 500 mg,
  • bei h√∂herer Dosierung,
  • bei gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirkender Arzneimittel.


Ihr Reaktionsvermögen kann dadurch so weit verändert sein, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße zusammen mit Alkohol.
Wichtige Informationen √ľber bestimmte Bestandteile von Valberg PR 500 mg
Eine Retardtablette enth√§lt 2 mmol (46,1 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Di√§t einhalten m√ľssen, sollten Sie dies ber√ľcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Valberg PR 500 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Valberg PR 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Ohne vorherige R√ľcksprache mit dem Arzt d√ľrfen Sie keine √Ąnderung der Behandlung oder Dosierung vornehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Bipolare Störungen:
Die Dosierung wird individuell von Ihrem behandelnden (Fach-)Arzt bestimmt und kontrolliert. Die tägliche Dosierung sollte dem Alter und Körpergewicht entsprechend festgelegt werden.
Initialdosis
Die empfohlene Initialdosis betr√§gt 20 mg/kg K√∂rpergewicht Natriumvalproat. Die Dosis sollte so rasch wie m√∂glich bis zur niedrigsten wirksamen Dosis, die den gew√ľnschten klinischen Effekt bewirkt, gesteigert werden.
Erhaltungsdosis
Die empfohlene Erhaltungsdosis zur Behandlung bipolarer St√∂rungen liegt zwischen 1.000 mg und 2.000 mg Natriumvalproat t√§glich (entsprechend 3¬Ĺ bis 6¬Ĺ Valberg PR 500 mg, Retardtabletten). Die Dosis sollte individuell Ihrem Krankheitsbild angepasst werden.
Eine präventive Behandlung der bipolaren Störung sollte individuell angepasst mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.
Epilepsien:
Die Dosierung wird individuell vom Ihrem behandelnden (Fach-)Arzt bestimmt und kontrolliert. Es wird Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders in der Schwangerschaft, angestrebt.
Dosierung
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Valberg PR 500 mg, Retardtabletten, sind teilbar, wodurch eine individuelle Dosierung ermöglicht wird.
Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erh√∂ht werden. Die volle Wirkung ist in einigen F√§llen erst nach 4 bis 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu fr√ľh √ľber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die √ľbliche Tagesdosis betr√§gt w√§hrend der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
Kinder:**
3 - 6 Jahre
ca. 15 - 25 kg
450 ‚Äď 600
1 Retardtablette
Valberg PR 500 mg
2 - 3 Retardtabletten
2 - 4 Retardtabletten

LebensalterKörpergewichtdurchschnittl. Dosis in mg/Tag*Anzahl
7-14 Jahreca. 25 - 40 kg750 - 12001¬Ĺ - 2 Retardtabletten Valberg PR 500 mg
Jugendliche ab 14 Jahreca. 40 - 60 kg1000 - 1500Valberg PR 500 mg
Erwachseneab ca. 60 kg1200 - 2100Valberg PR 500 mg

Hinweise:
* Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat
** F√ľr Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verf√ľgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. L√∂sung) verwendet werden. Zur Behandlung von Kindern √ľber 3 Jahre steht auch Valberg PR 300 mg, teilbare Retardtablette, zur Verf√ľgung.
Besondere Patientengruppen
Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einem Eiweißmangel im Blut leiden, kann die Wirkung von Valproinsäure (der Wirksubstanz von Valberg PR 500 mg) verstärkt sein. Ihr Arzt muss die Tagesdosis entsprechend anpassen.
Hinweise zur Umstellung der Behandlung
Falls Sie von einem anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder von einem Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff gegen Anfälle auf eine Behandlung mit Valberg PR 500 mg umgestellt werden, erfolgt diese Umstellung nach Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.
Bei den meisten Patienten, die mit nicht retardierten Darreichungsformen vorbehandelt wurden, kann die Umstellung auf die retardierte Darreichungsform sofort oder innerhalb weniger Tage erfolgen. Dabei sollte die vorher verabreichte Dosis in gleicher Höhe weiter eingenommen werden. Eine Dosisreduzierung nach Anfallsabnahme ist möglich.
Nehmen Sie Valberg PR 500 mg zus√§tzlich zu einem anderen Arzneimittel gegen Anf√§lle oder als Ersatz f√ľr ein vorher eingenommenes Arzneimittel gegen Anf√§lle ein, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel sofort gesenkt werden. Falls das vorher angewendete Arzneimittel ganz abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Mittel gegen Anfälle beschleunigen die Ausscheidung von Valproinsäure aus dem Körper. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproinsäure im Blut langsam an. Die Valproinsäure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Dosis von Valberg PR 500 mg bei Bedarf gesenkt werden.
Wie lange sollten Sie Valberg PR 500 mg einnehmen?
Die Behandlung von Anfallsleiden und bipolaren Störungen ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
√úber die Behandlungsdauer, Dosierung und das Beenden der Behandlung von Valberg PR 500 mg sollte ein Facharzt unter Ber√ľcksichtigung Ihres pers√∂nlichen Krankheitsverlaufs entscheiden.
Im Regelfall wird Ihr Arzt eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels fr√ľhestens nach 2- bis 3-j√§hriger Anfallsfreiheit erw√§gen.
Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen.
Die Erfahrungen mit Valberg PR 500 mg in der Langzeitanwendung sind, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, begrenzt.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valberg PR 500 mg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.
Wenn Sie eine größere Menge Valberg PR 500 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Valberg PR 500 mg eingenommen haben, nehmen Sie oder Ihre Angehörigen sofort Kontakt zu einem Arzt auf (z. B. Vergiftungsnotruf).
Symptome einer Überdosierung können sein:
Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Koma mit verminderter Muskelspannung, verminderte Reflexe, Pupillenverengung sowie eingeschränkte Atem- oder Herzfunktion.
Dar√ľber hinaus riefen hohe Dosen bei Erwachsenen wie bei Kindern Nebenwirkungen wie erh√∂hte Anfallsneigung oder Verhaltens√§nderungen hervor.
Wenn Sie die Einnahme von Valberg PR 500 mg vergessen haben
Keinesfalls d√ľrfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es verordnet ist.
Wenn Sie die Einnahme von Valberg PR 500 mg abbrechen oder eigenmächtig verändern
Sie d√ľrfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valberg PR 500 mg eigenm√§chtig ver√§ndern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Nebenwirkungen oder eine √Ąnderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie k√∂nnen sonst den Behandlungserfolg gef√§hrden und erneut Anf√§lle ausl√∂sen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Valberg PR 500 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Sagen Sie Ihrem Arzt vor allem, wenn Sie eines der in den folgenden Abschnitten genannten Arzneimittel einnehmen:
Die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von Valberg PR 500 mg werden verstärkt durch

  • Felbamat (Arzneimittel zur Behandlung von Anf√§llen),
  • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschw√ľren),
  • Erythromycin (Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),
  • Acetylsalicyls√§ure (Arzneimittel zur Behandlung von Fieber und Schmerzen) kann die Blutungsneigung und die Gefahr von Lebersch√§den erh√∂hen. Die gleichzeitige Anwendung von Valberg PR 500 mg und Acetylsalicyls√§ure ist besonders bei S√§uglingen und Kindern zu vermeiden.


Die Wirkung von Valberg PR 500 mg wird abgeschwächt durch

  • Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin (andere Arzneimittel zur Behandlung von Anf√§llen),
  • Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria),
  • Carbapenem-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen wie Imipenem, Panipenem und Meropenem). Sie sollten die gleichzeitige Anwendung von Valberg PR 500 mg und Carbapenem-haltigen Arzneimitteln vermeiden, da diese die Wirkung von Natriumvalproat herabsetzt.


Die Wirkung von Valberg PR 500 mg kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch


Valberg PR 500 mg verstärkt die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von

  • Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat (andere Arzneimittel zur Behandlung von Anf√§llen),
  • Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Erkrankungen),
  • Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Linderung von Angst- und Spannungszust√§nden),
  • Barbituraten (Beruhigungsmittel),
  • MAO-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) sowie anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen,
  • Codein (Arzneimittel zur Behandlung von Husten),
  • Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
  • Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder Acetylsalicyls√§ure). Es kann zu einer erh√∂hten Blutungsneigung kommen.


Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfallsleiden) und Valproinsäure erhöht werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (weiteres Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle Anfallsform) ein länger dauernder Dämmerzustand (Absence-Status) auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verhaltens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
Sonstige Wechselwirkungen

  • Die Wirkung von empf√§ngnisverh√ľtenden Hormonpr√§paraten (?Pille?) wird nicht vermindert.
  • Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-K√∂rper im Urin zu falschen Ergebnissen f√ľhren.
  • Andere Arzneimittel, die die Leber belasten (einschlie√ülich Alkohol), k√∂nnen das Risiko von Lebersch√§den erh√∂hen.


Ihr Arzt wird feststellen, ob gleichzeitig angewendete Arzneimittel abgesetzt werden sollen oder die Behandlung weitergef√ľhrt werden darf.
Bei Einnahme von Valberg PR 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wenn Sie Alkohol trinken, kann die Wirkung von Valberg PR 500 mg beeinträchtigt sowie die Nebenwirkungen verstärkt werden. Meiden Sie deshalb das Trinken von Alkohol während der Behandlung.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Valberg PR 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Sehr häufig:

  • allein auftretender und m√§√üig ausgepr√§gter Anstieg von Ammoniak im Blut (Hyperammon√§mie) ohne Ver√§nderung der Leberwerte, jedoch vereinzelt mit Nebenwirkungen am Zentralnervensystem


Häufig:

  • verminderte Zahl der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) und der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie)
  • dosisabh√§ngige Gewichtszunahme (ein m√∂glicher Hinweis f√ľr das Auftreten von zystischen Ver√§nderungen der Eierst√∂cke) oder Gewichtsabnahme, erh√∂hter Appetit oder auch Appetitlosigkeit
  • Dosisabh√§ngig Schl√§frigkeit, Zittern (Tremor) oder Kribbeln/Missempfinden (Par√§sthesien)
  • Durchfall
  • √úbelkeit und Magenschmerzen, die gew√∂hnlich ohne Beenden der Behandlung nach wenigen Tagen vergehen
  • dosisabh√§ngig vor√ľbergehender Haarausfall


Gelegentlich:

  • Wassereinlagerungen in den Armen und/oder Beinen (periphere √Ėdeme)
  • Blutungen
  • besonders zu Beginn der Behandlung: Reizbarkeit, √úberaktivit√§t, Verwirrtheit, Kopfschmerzen, erh√∂hte Muskelspannung (Spastizit√§t) und Gangunsicherheit (Ataxie)
  • k√∂rperliche Erstarrung (Stupor) bis hin zu fl√ľchtigen, komat√∂sen Bewustseinst√∂rungen, teils zusammen mit einer erh√∂hten Anfallsh√§ufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder einer raschen Erh√∂hung der Dosis.
  • kurz nach Beginn der Behandlung Beeintr√§chtigung der Gehirnfunktion (Enzephalopathie), die nach Beendigung der Behandlung r√ľckg√§ngig sind
  • in einigen F√§llen ist eine erh√∂hte Ammoniakkonzentration im Blut aufgetreten
  • bei Kombination mit Phenobarbital ist ein Anstieg der Phenobarbitalkonzentration im Blut aufgetreten
  • vermehrter Speichelfluss
  • dosisunabh√§ngig auftretende schwerwiegende (bis t√∂dlich verlaufende) Leberfunktionsst√∂rungen (siehe auch Warnhinweis unter 2. ?Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Epidub 600 mg beachten?)


Selten:

  • Reaktionen der k√∂rpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgef√§ssentz√ľndung (Vaskulitis)
  • St√∂rungen der Nierenfunktion mit Ausscheidung von Phosphor, Zucker und Eiwei√übestandteilen (Fanconi-Syndrom)
  • Erkrankungen des Gehirns (chronische Enzephalopathie) mit St√∂rungen der Gehirnfunktionen sowie St√∂rungen der geistigen Leistungsf√§higkeit, vor allem bei h√∂herer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln gegen Anf√§lle
  • √ľber eine Sch√§digung der Bauchspeicheldr√ľse, teilweise mit t√∂dlichem Verlauf, ist berichtet worden (siehe auch Warnhinweis unter 2. ?Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Epidub 600 mg beachten?)
  • Reaktionen der Haut (Erythema multiforme)
  • Ausbleiben der Regelblutung oder unregelm√§√üige Regelblutungen (Amenorrh√∂ bzw. Dysmenorrh√∂)
  • erh√∂hte Mengen des Geschlechtshormons Testosteron im Blut und Ver√§nderungen der Eierst√∂cke (polyzystische Ovarien)


Sehr selten:

  • Beeintr√§chtigung der Knochenmarkfunktion mit herabgesetzter Zahl der wei√üen Blutzellen (Lymphopenien, Neutropenien), der roten Blutk√∂rperchen (An√§mien) oder aller Blutzellen (Panzytopenien). Valproins√§ure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutpl√§ttchen und/oder der Gerinnungsfaktoren) hemmen und auf diese Weise die Blutungszeit verl√§ngern.
  • erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatri√§mie)


Häufigkeit nicht bekannt:

  • Es wurden F√§lle von √úberempfindlichkeit (allergische Reaktionen) berichtet.
  • Scheinwahrnehmungen/Sinnest√§uschungen (Halluzinationen)
  • Abnahme der geistigen Leistungsf√§higkeit (Demenz), die nach Beendigung der Behandlung r√ľckg√§ngig ist
  • √úber das Auftreten eines Parkinson-Syndroms, das sich nach Beendigung der Behandlung zur√ľckbildet, wurde berichtet
  • Bei einer Langzeitbehandlung mit Epidub 600 mg, insbesondere bei einer gleichzeitigen Einnahme von Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnsch√§digung (Enzephalopathie) kommen: vermehrt Krampfanf√§lle, Antriebslosigkeit, Erstarrung (Stupor), herabgesetzte Muskelspannung (muskul√§re Hypotonie), Bewegungsst√∂rungen (choreatiforme Dyskinesien) und schwere Allgemeinver√§nderungen in den Aufzeichnungen der Hirnstr√∂me (EEG)
  • √úber Tinnitus (Ohrger√§usche) wurde berichtet
  • √úber vor√ľbergehenden sowie bleibenden H√∂rverlust wurde berichtet; ein Zusammenhang mit valproins√§urehaltigen Arzneimitteln ist jedoch nicht gesichert
  • √úberempfindlichkeitsreaktionen, daneben wurden einzelne Ausnahmef√§lle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet.
  • √úber Einn√§ssen bei Kindern wurde berichtet


Beim Auftreten nicht dosisabh√§ngiger Nebenwirkungen muss die Behandlung mit Valberg PR 500 mg von Ihrem behandelnden Arzt beendet werden. Bei Verdacht auf eine Sch√§digung der Leber oder Bauchspeicheldr√ľse (siehe auch Warnhinweis unter Abschnitt 2. ?Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Valberg PR 500 mg beachten??) benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der √ľber die Fortf√ľhrung der Behandlung mit Valberg PR 500 mg entscheiden wird.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Blisterpackung bzw. Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Weitere Informationen

Was Valberg PR 500 mg enthält
Die Wirkstoffe sind Natriumvalproat, Valproinsäure
1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure (insgesamt entsprechend 500 mg Natriumvalproat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose 4000 mPas, Hypromellose 15000 mPas, Acesulfam-Kalium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumdodecylsulfat, Dibutyldecandioat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) pflanzlich, Titandioxid (E 171).
Wie Valberg PR 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
Valberg PR 500 mg ist eine wei√üe, l√§ngliche Retardtablette mit einem Film√ľberzug und mit einer beidseitigen Bruchrille.
Die Retardtablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Valberg PR 500 mg ist sowohl in Blisterpackungen als auch in Glasflaschen in Packungen mit 50 (Nl), 100 (N2) und 200 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Valberg PR 500 mg ist in Polypropylenflaschen in Packungen mit 30 (Nl), 50 (Nl), 100 (N2) und 200 (N3) Retardtabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Institut f√ľr industrielle Pharmazie F&E GmbH¬†
Benzstraße 2a 
D-63741 Aschaffenburg 
Tel.: +49-6021-58593-0 
Fax: +49-6021-58593-29 
E-Mail: zulassung@iip-gmbh.de 
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2010.

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Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller IIP-Institut f√ľr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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