Valproat Chrono Winthrop 300 mg Retardtabletten

Abbildung Valproat Chrono Winthrop 300 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.10.2005
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valpro TAD chrono 500 mg ValproinsÀure TAD Pharma GmbH
ValproinsÀure-ratiopharm 600 Filmtabletten ValproinsÀure Ratiopharm GmbH
Valproat Sandoz 150mg magensaftresistente Filmtabletten ValproinsÀure Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Valproat Orion 500 mg Retardtabletten ValproinsÀure Orion Corporation HR-Beiname: Orion Oyj
Valproat HEXAL 150mg Filmtabletten ValproinsÀure Hexal Aktiengesellschaft

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Valproat Chrono Winthrop 300 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum) und ein Mittel zur Behandlung von Manien (krankhaft gehobener Stimmung mit vermehrter AktivitÀt).

Epilepsien:

Valproat Chrono Winthrop 300 mg wird angewendet zur Behandlung von

  • AnfĂ€llen, die von beiden GehirnhĂ€lften ausgehen (generalisierte AnfĂ€lle), z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische AnfĂ€lle,
  • AnfĂ€llen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale AnfĂ€lle) und sich unter UmstĂ€nden auf beide GehirnhĂ€lften ausbreiten (sekundĂ€r generalisierte AnfĂ€lle).

Valproat Chrono Winthrop 300 mg kann bei anderen Anfallsformen, z. B. AnfĂ€llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei AnfĂ€llen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide HirnhĂ€lften ausbreiten, zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die ĂŒbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Manien:

Valproat Chrono Winthrop 300 mg wird angewendet zur Behandlung von

Manie, wenn Sie sich sehr aufgeregt, freudig erregt, aufgewĂŒhlt, enthusiastisch oder hyperaktiv fĂŒhlen. Manie tritt bei einer Krankheit auf, die als „bipolare Störung“ bezeichnet wird. Valproat Chrono Winthrop 300 mg kann eingesetzt werden, wenn Lithium nicht verwendet werden kann.

Hinweise:

Bei der Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valproat Chrono Winthrop 300 mg ist auf ausreichende Serumspiegel von ValproinsÀure zu achten.

Bei Kleinkindern ist Valproat Chrono Winthrop 300 mg nur in AusnahmefÀllen ein Mittel der ersten Wahl. Wenn es eingesetzt wird, sollte Valproat Chrono Winthrop 300 mg nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-AbwÀgung angewendet und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valproat Chrono Winthrop 300 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Valproat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie frĂŒher schwerwiegende Störungen der Leberfunktion bestanden haben oder bei Ihnen eine schwerwiegende Störung der Funktion von Leber oder BauchspeicheldrĂŒse besteht,
  • wenn bei Geschwistern eine Störung der Leberfunktion wĂ€hrend einer ValproinsĂ€urebehandlung tödlich verlaufen ist,
  • wenn bei Ihnen angeborene oder erworbene Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (hepatische Porphyrie) bestehen,
  • wenn Sie unter Störungen der Blutgerinnung leiden,
  • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
  • wenn bei Ihnen eine Störung des Harnstoffzyklus (bestimmte Stoffwechselerkrankung) vorliegt.

Bipolare Störungen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden,
    bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit – Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen“).

Epilepsie

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur VerfĂŒgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden,
    bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit – Wichtige Hinweise fĂŒr
    Frauen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg ist erforderlich

  • bei einer frĂŒheren SchĂ€digung des Knochenmarks,
  • bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),
  • bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
    Unter der Behandlung mit valproinsÀurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (HyperammonÀmie) kommen.
    Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten von Symptomen wie Abgeschlagenheit, MĂŒdigkeit, Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck oder bei Zunahme der AnfĂ€lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und ValproinsĂ€ure bestimmen; ggf. ist die Dosis von Valproat Chrono Winthrop 300 mg zu verringern.
    Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der
    Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der ValproinsĂ€uretherapie bestimmt werden (siehe auch Abschnitt 2 „Valproat Chrono Winthrop 300 mg darf nicht eingenommen werden“).
    Bei einer Stoffwechselerkrankung, die durch einen Mangel an dem Enzym Carnitin- Palmitoyl-Transferase (CPT II) bedingt ist, ist unter der Behandlung mit valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln das Risiko fĂŒr das Auftreten eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) erhöht.
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt,
  • bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut,
  • vor einem chirurgischen oder zahnĂ€rztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns) und im Fall von Verletzungen oder spontanen Blutungen. Da eine erhöhte Blutungsneigung bestehen

kann, muss der behandelnde Arzt darĂŒber informiert werden, dass Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg einnehmen, damit die Blutgerinnung ĂŒberprĂŒft werden kann.

− bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen

(z. B. Vitamin-K-Antagonisten); es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung muss deshalb regelmĂ€ĂŸig ĂŒberprĂŒft werden.

  • bei gleichzeitiger Einnahme von AcetylsalicylsĂ€ure („ASS“), da es zu einer Erhöhung der ValproinsĂ€urekonzentration (die Wirksubstanz von Valproat Chrono Winthrop 300 mg) im Blut kommen kann.
  • bei einer Verschlimmerung Ihrer KrampfanfĂ€lle. Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie kann es auch unter der Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg zu einer Zunahme der HĂ€ufigkeit oder Schwere von KrampfanfĂ€llen kommen. Benachrichtigen Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat Chrono Winthrop 300 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg ist erforderlich bei

  • Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
  • mehrfachbehinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.

Valproat Chrono Winthrop 300 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.

Die gleichzeitige Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg und AcetylsalicylsĂ€ure sollte bei fieberhaften Erkrankungen bei SĂ€uglingen und Kindern unterbleiben und bei Jugendlichen nur auf ausdrĂŒckliche Ă€rztliche Anweisung erfolgen.

Warnhinweis:

Gelegentlich sind schwere SchĂ€digungen der Leber, selten SchĂ€digungen der BauchspeicheldrĂŒse beobachtet worden. Patienten, insbesondere SĂ€uglinge, Kleinkinder und Kinder, mĂŒssen diesbezĂŒglich, besonders in den ersten sechs Monaten der Behandlung, Ă€rztlich engmaschig ĂŒberwacht werden.

Einer Leber- und/oder BauchspeicheldrĂŒsenschĂ€digung können unspezifische Zeichen vorausgehen, die meistens plötzlich auftreten, z. B. erneutes Auftreten von AnfĂ€llen, Zunahme der HĂ€ufigkeit bzw. der Schwere von AnfĂ€llen, Bewusstseinsstörungen mit Verwirrtheit, Unruhe, Bewegungsstörungen, körperliches Unwohlsein und SchwĂ€chegefĂŒhl, Appetitverlust, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen ValproinsĂ€ure, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Teilnahmslosigkeit, SchlĂ€frigkeit, auffĂ€llig hĂ€ufig BlutergĂŒsse (HĂ€matome), Nasenbluten und/oder Wasseransammlung (Ödeme) an einzelnen Körperteilen oder dem gesamten Körper. Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwerwiegend, muss ein Arzt benachrichtigt werden, um ĂŒber die weitere Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg zu entscheiden.

Maßnahmen zur FrĂŒherkennung einer Leber- und/oder BauchspeicheldrĂŒsenschĂ€digung Vor Behandlungsbeginn soll durch Ihren Arzt eine ausfĂŒhrliche Befragung, eine klinische Untersuchung und eine laborchemische Bestimmung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselstörungen, Erkrankung der Leber oder BauchspeicheldrĂŒse, Blutbild und Gerinnungsstörungen) erfolgen.

Vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollte eine erneute laborchemische Kontrolle durchgefĂŒhrt werden.

Bei klinisch unauffĂ€lligen Patienten mit krankhaft erhöhten 4-Wochen-Werten sollte eine Verlaufskontrolle drei Mal im Abstand von maximal 2 Wochen, dann ein Mal pro Monat bis zum 6. Behandlungsmonat durchgefĂŒhrt werden.

Eltern/Bezugspersonen sollten bei klinischen AuffÀlligkeiten unabhÀngig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.

Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im ersten Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.

Nach 12-monatiger Therapie ohne AuffĂ€lligkeiten sind nur noch 2–3 Ă€rztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.

Hinweise:

Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmĂ€ĂŸig Ihr Gewicht, und vereinbaren Sie erforderlichenfalls mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.

Valproat Chrono Winthrop 300 mg darf nicht angewendet werden zur MigrĂ€neprophylaxe (siehe auch Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit“).

Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Valproat Chrono Winthrop 300 mg werden verstÀrkt durch

  • Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden),
  • Cimetidin (Mittel gegen MagengeschwĂŒre),
  • Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen),
  • AcetylsalicylsĂ€ure (Mittel gegen Fieber und Schmerzen): AcetylsalicylsĂ€ure vermindert die
    Bindung der ValproinsĂ€ure an das Bluteiweiß. Dadurch kann es zu einer Erhöhung der leberschĂ€digenden Wirkung der ValproinsĂ€ure kommen. Siehe auch den Abschnitt „Kinder und Jugendliche“ unter 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg beachten?“.

Die Wirkung von Valproat Chrono Winthrop 300 mg wird abgeschwÀcht durch

  • Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin (andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden),
  • Mefloquin (Mittel gegen Malaria),
  • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose),
  • Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Imipenem, Panipenem und Meropenem).
    Die gleichzeitige Anwendung von ValproinsÀure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von ValproinsÀure vermindert werden kann.
  • Protease-Inhibitoren wie Lopinavir oder Ritonavir (Mittel zur Behandlung von HIV- Infektionen),
  • Colestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfette),
  • östrogenhaltige Mittel (einschließlich bestimmter empfĂ€ngnisverhĂŒtender HormonprĂ€parate).

Die Wirkung von Valproat Chrono Winthrop 300 mg kann verstÀrkt oder abgeschwÀcht werden durch

eine gleichzeitige Gabe von Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen). Die Konzentration der ValproinsÀure (der Wirkstoff von Valproat Chrono Winthrop 300 mg) im Serum kann erhöht werden; es sind jedoch auch FÀlle beschrieben, in denen sie erniedrigt wurde.

Valproat Chrono Winthrop 300 mg verstÀrkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von

  • Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden),
  • Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen), Benzodiazepinen (angst- und spannungslösende Mittel), Barbituraten (Beruhigungsmittel), MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen) und anderen Mitteln gegen Depressionen,
  • Codein (Mittel gegen Husten),
  • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen),
  • Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder AcetylsalicylsĂ€ure). Es kann zu einer erhöhten Blutungsneigung kommen.
  • Rufinamid (Mittel gegen Anfallsleiden) (insbesondere bei Kindern ist Vorsicht geboten),
  • Propofol (Mittel zur Narkose),
  • Nimodipin (Mittel zur Behandlung von Hirnleistungsstörungen).

Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfallsleiden) und ValproinsÀure erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit valproinsÀurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) trat bei Patienten mit AnfÀllen vom Absence-Typ (spezielle von beiden GehirnhÀlften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (lÀnger dauernder DÀmmerzustand) auf.

Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit ValproinsĂ€ure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.

Sonstige Wechselwirkungen

  • Valproat Chrono Winthrop 300 mg hat keinen Effekt auf den Lithiumserumspiegel.
  • Die Wirkung von empfĂ€ngnisverhĂŒtenden HormonprĂ€paraten („Pille“) wird nicht vermindert.
  • Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Ketonkörper im Urin falsch positiv ausfallen, da ValproinsĂ€ure selbst teilweise zu Ketonkörpern verstoffwechselt wird.
  • Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von LeberschĂ€den erhöhen.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von ValproinsĂ€ure und Topiramat (Mittel gegen Anfallsleiden) ist ĂŒber Zeichen einer HirnschĂ€digung (Enzephalopathie) und/oder einen Anstieg des

Ammoniakspiegels im Blut (HyperammonÀmie) berichtet worden.

Wird Valproat Chrono Winthrop 300 mg zusammen mit Acetazolamid (Mittel zur Behandlung von grĂŒnem Star [Glaukom]) angewendet, kann es zu einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut mit dem Risiko einer HirnschĂ€digung (Enzephalopathie) kommen.

  • Bei gleichzeitiger Anwendung von ValproinsĂ€ure und Phenobarbital oder Phenytoin kann der Ammoniakspiegel im Blut ansteigen. Ihr Arzt wird Sie diesbezĂŒglich sorgfĂ€ltig ĂŒberwachen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von ValproinsĂ€ure und Quetiapin (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen) kann das Risiko einer verminderten Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) erhöhen.
  • Valproat Chrono Winthrop 300 mg kann die Plasmakonzentration von Olanzapin (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen) erniedrigen.

Ihr Arzt wird feststellen, ob gleichzeitig angewendete Arzneimittel abgesetzt werden sollen oder die Behandlung weitergefĂŒhrt werden darf.

Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln,

GetrÀnken und Alkohol

Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valproat Chrono Winthrop 300 mg abgeschwÀcht oder verstÀrkt sowie die Nebenwirkungen können verstÀrkt werden. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol wÀhrend der Behandlung.

Die BioverfĂŒgbarkeit von Valproat Chrono Winthrop 300 mg wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht entscheidend beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wichtige Hinweise fĂŒr Frauen

Bipolare Störungen

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen anwenden.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg nicht zur Behandlung von bipolaren Störungen einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Epilepsie

  • Wenn Sie schwanger sind, dĂŒrfen Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen fĂŒr Sie zur VerfĂŒgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, dĂŒrfen Sie Valproat Chrono Winthrop 300 mg nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden. Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Risiken von Valproat bei Einnahme wÀhrend der Schwangerschaft (unabhÀngig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
  • Valproat birgt ein Risiko, wenn es wĂ€hrend der Schwangerschaft angewendet wird. Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
  • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes wĂ€hrend des Wachstums beeintrĂ€chtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern zĂ€hlen Spina bifida (bei der die Knochen der WirbelsĂ€ule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und SchĂ€deldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte. Über Hörprobleme oder Taubheit wurde bei Kindern berichtet, die wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren.
  • Wenn Sie Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein höheres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefĂ€hr 10 von 100 Neugeborenen

mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2–3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.

  • SchĂ€tzungen zufolge kann es bei bis zu 30–40 % der Kinder im Vorschulalter, deren MĂŒtter wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frĂŒhkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfĂ€hig als andere Kinder und haben Sprach- und GedĂ€chtnisprobleme.
  • Autistische Störungen werden hĂ€ufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren. Es gibt einige Belege dafĂŒr, dass Kinder, die wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, ein erhöhtes Risiko fĂŒr die Entwicklung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/HyperaktivitĂ€tsstörung (ADHS) haben.
  • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erklĂ€ren, was Ihrem Baby zustoßen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem spĂ€teren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dĂŒrfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung nicht beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines MĂ€dchens sind, das mit Valproat behandelt wird, mĂŒssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  • Einige empfĂ€ngnisverhĂŒtende HormonprĂ€parate („Pille“, die Östrogene enthĂ€lt) können
    Ihren Valproatspiegel im Blut erniedrigen. Bitte klĂ€ren Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung fĂŒr Sie am geeignetsten ist.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
  • Wenn Sie wĂ€hrend der Schwangerschaft valproinsĂ€urehaltige Arzneimittel eingenommen haben, sollen beim Neugeborenen wegen möglicher Störungen der Blutgerinnung die Gerinnungswerte (BlutplĂ€ttchen, Fibrinogen) und Gerinnungsfaktoren untersucht und Gerinnungstests durchgefĂŒhrt werden.
  • Entzugserscheinungen (wie Unruhe, ĂŒbermĂ€ĂŸige BewegungsaktivitĂ€t, Zittern, KrĂ€mpfe und Störungen bei der Nahrungsaufnahme) können bei Neugeborenen vorkommen, deren MĂŒtter wĂ€hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft mit valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Es wurden FĂ€lle von zu niedrigen Zuckerspiegeln im Blut bei Neugeborenen berichtet, deren MĂŒtter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben.
  • Bei Neugeborenen, deren an Epilepsie leidende MĂŒtter wĂ€hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen hatten, wurden FĂ€lle von Unterfunktion der SchilddrĂŒse beschrieben.

Bitte wĂ€hlen Sie von den nachfolgend aufgefĂŒhrten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

  • ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT CHRONO WINTHROP 300 MG
  • ICH NEHME VALPROAT CHRONO WINTHROP 300 MG EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH NEHME VALPROAT CHRONO WINTHROP 300 MG EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT CHRONO WINTHROP 300 MG EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT CHRONO WINTHROP 300 MG

Wenn Ihnen Valproat Chrono Winthrop 300 mg zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken fĂŒr das ungeborene Kind erklĂ€rt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu können, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg mĂŒssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestĂ€tigen muss.
  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg mĂŒssen Sie eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber geeignete Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung verweisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT CHRONO WINTHROP 300 MG EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie sicherstellen, dass Sie wĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten VerhĂŒtungsmethode benötigen.

Kernbotschaften:

  • WĂ€hrend der gesamten Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg mĂŒssen Sie eine wirksame Methode zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber Maßnahmen zur EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur VerhĂŒtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbezĂŒglichen Beratung verweisen.
  • Sie mĂŒssen regelmĂ€ĂŸig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und

RatschlÀge zur Anwendung von Valproat wÀhrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.

  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT CHRONO WINTHROP 300 MG EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, mĂŒssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie dĂŒrfen weder die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg noch Ihre EmpfĂ€ngnisverhĂŒtung beenden, bevor Sie darĂŒber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten ĂŒberweisen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits frĂŒhzeitig alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann. Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verlĂ€uft und die Risiken fĂŒr Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproat Chrono Winthrop 300 mg verÀndern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • Setzen Sie Ihre Methoden zur SchwangerschaftsverhĂŒtung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken fĂŒr Ihr Baby minimiert wurden.
  • Zuerst mĂŒssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. WĂ€hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon ĂŒberzeugen, dass Sie alle Risiken und RatschlĂ€ge zur Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg beenden.
  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT CHRONO WINTHROP 300 MG EIN

Sie dĂŒrfen die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von MĂŒttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko fĂŒr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen fĂŒhren können.

Sie werden an einen Spezialisten ĂŒberwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren Störungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.

FĂŒr den Ausnahmefall, dass Valproat Chrono Winthrop 300 mg wĂ€hrend der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig ĂŒberwacht. Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstĂŒtzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt ĂŒber die Einnahme von FolsĂ€ure. FolsĂ€ure kann das allgemeine Risiko fĂŒr Spina bifida und eine frĂŒhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko fĂŒr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie mĂŒssen unverzĂŒglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Sie dĂŒrfen die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten ĂŒberwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen prĂŒfen kann.
  • Sie mĂŒssen ĂŒber die Risiken von Valproat Chrono Winthrop 300 mg wĂ€hrend der Schwangerschaft ausfĂŒhrlich aufgeklĂ€rt werden, einschließlich der fruchtschĂ€digenden Wirkungen (TeratogenitĂ€t) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
  • KĂŒmmern Sie sich darum, dass Sie zur prĂ€natalen Überwachung an einen Spezialisten ĂŒberwiesen werden, damit möglicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden können.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden fĂŒr Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das jĂ€hrlich auszufĂŒllende Formular zur BestĂ€tigung der RisikoaufklĂ€rung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat wĂ€hrend der Schwangerschaft erinnern soll.

Stillzeit

ValproinsÀure tritt in geringen Mengen in die Muttermilch

ĂŒber. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

ZeugungsfÀhigkeit

Dieses Arzneimittel kann Ihre ZeugungsfÀhigkeit beeintrÀchtigen. Einzelne Fallberichte zeigten jedoch, dass diese Effekte nach dem Absetzen des Wirkstoffs reversibel sind.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dĂŒrfen sich nicht ohne RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Zu Beginn einer Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. SchlĂ€frigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verĂ€ndern, dass – unabhĂ€ngig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens – die FĂ€higkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstĂ€rktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Valproat Chrono Winthrop 300 mg enthÀlt Natrium.

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt 28,31 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 1,4 % der fĂŒr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen tĂ€glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ohne vorherige RĂŒcksprache mit dem Arzt dĂŒrfen Sie keine Änderung der Behandlung oder Dosierung vornehmen.

Die Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg muss von einem Arzt eingeleitet und ĂŒberwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen spezialisiert ist.

Manien:

Die tÀgliche Dosis sollte individuell von Ihrem Arzt festgelegt und kontrolliert werden.

Anfangsdosis:

Die empfohlene Anfangsdosis betrĂ€gt 750 mg. Die Dosis sollte so rasch wie möglich bis zur niedrigsten wirksamen Dosis, die den gewĂŒnschten klinischen Effekt bewirkt, gesteigert werden.

Durchschnittliche Tagesdosis:

Die empfohlene tĂ€gliche Dosis betrĂ€gt ĂŒblicherweise zwischen 1000 mg und 2000 mg (entsprechend 3œ–6Âœ Retardtabletten Valproat Chrono Winthrop 300 mg). Die Dosis sollte individuell Ihrem Krankheitsbild angepasst werden.

Eine Behandlung der Manie sollte individuell angepasst mit der niedrigsten wirksamen Dosis erfolgen.

Epilepsien:

Die Dosierung wird individuell von Ihrem behandelnden Facharzt bestimmt und kontrolliert, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Dosierung:

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Valproat Chrono Winthrop 300 mg, Retardtabletten, sind teilbar, wodurch eine individuelle Dosierung ermöglicht wird.

Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) von ValproinsĂ€ure betrĂ€gt die Anfangsdosis in der Regel 5– 10 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht. Die Tagesdosis wird danach schrittweise alle 4–7 Tage um etwa 5 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht erhöht, bis die anfallskontrollierende Dosierung erreicht ist.

Die volle Wirkung ist in einigen FĂ€llen erst nach 4–6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu frĂŒh ĂŒber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.

Die mittlere Tagesdosis betrÀgt wÀhrend der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:

  • 30 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Kinder,
  • 25 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Jugendliche,
  • 20 mg ValproinsĂ€ure/kg Körpergewicht/Tag fĂŒr Erwachsene und Ă€ltere Patienten.

Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:

LebensalterKörpergewicht (kg)Durchschnittliche DosisÂč (mg/Tag)Anzahl Retardtabletten
Erwachseneab ca. 601200-21004-7
Jugendliche ab 14 Jahrenca. 40-601000-150031/2-5
KinderÂČ
3-6 Monateca. 5,5-7,5150siehe Hinweise
6-12 Monateca. 7,5-10150-300siehe Hinweise
1-3 Jahreca. 10-15300-450siehe Hinweise
3-6 Jahreca. 15-25450-75011/2-21/2
7-14 Jahreca. 25-40750-120021/2-4

Eine Retardtablette Valproat Chrono Winthrop 300 mg enthÀlt insgesamt 300 mg Nat- riumvalproat.

Besondere Patientengruppen

Wenn Sie an einer eingeschrĂ€nkten Nierenfunktion oder einem Eiweißmangel im Blut leiden, kann der Blutspiegel der Wirksubstanz (ValproinsĂ€ure) von Valproat Chrono Winthrop 300 mg erhöht sein. Ihr Arzt muss die Tagesdosis, die Sie erhalten, nötigenfalls durch eine niedrigere Dosierung anpassen.

Hinweise zur Umstellung einer Behandlung:

1Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat.

2Hinweise:

FĂŒr Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur VerfĂŒgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung) verwendet werden.

FĂŒr Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur VerfĂŒgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B. Lösung oder Tabletten zu 150 mg).

Falls Sie von einem anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder von einem Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff gegen Anfallsleiden auf eine Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg umgestellt werden sollen, erfolgt diese Umstellung nach Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.

Bei den meisten Patienten, die mit nicht retardierten Darreichungsformen vorbehandelt wurden, kann die Umstellung auf die retardierte Darreichungsform sofort oder innerhalb weniger Tage erfolgen. Dabei sollte die vorher verabreichte Dosis in gleicher Höhe weiter eingenommen werden. Eine Dosisreduzierung nach Anfallsabnahme ist möglich.

Wird Valproat Chrono Winthrop 300 mg zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverzĂŒglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von ValproinsĂ€ure. Werden diese Arzneimittel abgesetzt, steigt die ValproinsĂ€urekonzentration im Blut langsam an, so dass die ValproinsĂ€urekonzentration im Serum ĂŒber einen Zeitraum von 4–6 Wochen nach Absetzen der Begleitmedikation kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von Valproat Chrono Winthrop 300 mg ist gegebenenfalls zu vermindern.

Die Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 mg/l nicht ĂŒberschreiten. Der Behandlungserfolg steht in keiner direkten Beziehung zur tĂ€glichen Dosis oder der Wirkstoffkonzentration im Serum. Darum sollte die Dosierung im Wesentlichen nach Anfallskontrolle erfolgen.

Die Tagesdosis von Valproat Chrono Winthrop 300 mg kann auf 1–2 Einzelgaben verteilt werden.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sollten möglichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens nĂŒchtern) unzerkaut mit reichlich FlĂŒssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Es wird empfohlen, keine kohlensĂ€urehaltigen GetrĂ€nke wie Mineralwasser oder Ähnliches zum Einnehmen der Retardtabletten zu verwenden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungen von Anfallsleiden und Manien sind Langzeitbehandlungen.

Über die Behandlungsdauer und das Absetzen von Valproat Chrono Winthrop 300 mg sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden. Im Allgemeinen ist ein Herabsetzen der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels bei der Behandlung von Epilepsien frĂŒhestens nach zwei- bis dreijĂ€hriger Anfallsfreiheit zu erwĂ€gen. Das Herabsetzen bzw. Absetzen des Arzneimittels muss in schrittweiser Verringerung der tĂ€glichen Einnahmemenge ĂŒber ein bis zwei Jahre erfolgen.

Die Erfahrungen mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg in der Langzeitanwendung sind, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, begrenzt.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valproat Chrono Winthrop 300 mg zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darĂŒber.

Gelegentlich können die Bestandteile der Retardtabletten als weißer RĂŒckstand sichtbar im Stuhl wieder erscheinen. Dies bedeutet aber keine BeeintrĂ€chtigung der Wirkung des Arzneimittels, da der Wirkstoff im Laufe der Darmpassage aus dem TablettengerĂŒst (Matrix) herausgelöst wird.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Valproat Chrono Winthrop 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er nötigenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten kann. Die unter den „Nebenwirkungen“ genannten unerwĂŒnschten Erscheinungen

können im verstĂ€rkten Maße auftreten, so z. B. eine erhöhte Anfallsneigung sowie Verhaltensstörungen sowohl bei Erwachsenen wie bei Kindern. Nach massiver Überdosierung sind vereinzelt TodesfĂ€lle aufgetreten.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg vergessen haben, dĂŒrfen Sie keinesfalls die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg abbrechen

Sie dĂŒrfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg eigenmĂ€chtig verĂ€ndern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn UnvertrĂ€glichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können sonst den Behandlungserfolg gefĂ€hrden und erneut AnfĂ€lle auslösen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10

HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Selten: Fehlbildung der VorlĂ€uferzellen fĂŒr Blutzellen im RĂŒckenmark (myelodysplastisches Syndrom).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

HĂ€ufig: verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (AnĂ€mie), der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie). Gelegentlich: verminderte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenien).

Selten: BeeintrĂ€chtigung der Knochenmarkfunktion mit herabgesetzter Zahl der weißen Blutzellen (Lymphopenien, Neutropenien), mit starker Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), mit fehlender Bildung (Aplasie) der roten Blutkörperchen oder mit der Bildung vergrĂ¶ĂŸerter roter Blutkörperchen in normaler (Makrozytose) oder verminderter Zahl (makrozytĂ€re AnĂ€mie).

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadÀquaten ADH- Sekretion, SIADH), vermehrte Behaarung bei Frauen, VermÀnnlichung, Akne, Haarausfall mit dem bei MÀnnern typischen Erscheinungsbild und/oder erhöhte Androgenspiegel.

Selten: Unterfunktion der SchilddrĂŒse.

Stoffwechsel- und ErnÀhrungsstörungen

Sehr hĂ€ufig: allein auftretender und mĂ€ĂŸig ausgeprĂ€gter Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut

(HyperammonÀmie) ohne VerÀnderung der Leberfunktionswerte, jedoch vereinzelt mit

Symptomen des Zentralnervensystems (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

HĂ€ufig: Gewichtszunahme (ein GefĂ€hrdungsgrund fĂŒr das Auftreten von zystischen VerĂ€nderungen der Eierstöcke) oder Gewichtsabnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit; erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (HyponatriĂ€mie), die zu Verwirrtheit fĂŒhren kann.

Selten: Fettleibigkeit.

Psychiatrische Erkrankungen

HÀufig: VerwirrtheitszustÀnde, Halluzinationen, Aggression3, Unruhe4, Aufmerksamkeitsstörungen5.

Gelegentlich: Reizbarkeit, ÜberaktivitĂ€t.

Selten: abnormales Verhalten6, LernschwĂ€che7, geistige und körperliche (psychomotorische) ÜberaktivitĂ€t8.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr hÀufig: Zittern (Tremor).

HĂ€ufig: extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der MuskeltĂ€tigkeit durch das Gehirn betreffen, z. T. bleibende Störungen), Zustand der Erstarrung (Stupor)9, SchlĂ€frigkeit, KrĂ€mpfe (Konvulsionen)10, eingeschrĂ€nktes Erinnerungsvermögen, Kopfschmerzen, Augenzittern (Nystagmus), SchwindelgefĂŒhl und Kribbeln/Missempfinden (ParĂ€sthesien).

Gelegentlich: Koma11, HirnschĂ€digung12 (Enzephalopathie), Teilnahmslosigkeit13 (Lethargie), Parkinson-Syndrom, das sich nach Absetzen von ValproinsĂ€ure zurĂŒckbildet, erhöhte

3Diese Nebenwirkungen wurden hauptsÀchlich bei Kindern beobachtet.

4Diese Nebenwirkungen wurden hauptsÀchlich bei Kindern beobachtet.

5Diese Nebenwirkungen wurden hauptsÀchlich bei Kindern beobachtet.

6Diese Nebenwirkungen wurden hauptsÀchlich bei Kindern beobachtet.

7Diese Nebenwirkungen wurden hauptsÀchlich bei Kindern beobachtet.

8Diese Nebenwirkungen wurden hauptsÀchlich bei Kindern beobachtet.

9Es wurden FĂ€lle beschrieben, in denen ein Zustand der Erstarrung (Stupor) und Teilnahmslosigkeit bis hin zu flĂŒchtigen, komatösen Bewusstseinsstörungen oder HirnschĂ€digungen (Enzephalopathie) auftraten, teils zusammen mit einer erhöhten AnfallshĂ€ufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder Topiramat oder einer raschen Erhöhung der Dosierung. Nach Verringerung der Dosierung oder nach Absetzen des Arzneimittels bildeten sich diese Symptome zurĂŒck.

10Es wurden FĂ€lle beschrieben, in denen ein Zustand der Erstarrung (Stupor) und Teilnahmslosigkeit bis hin zu flĂŒchtigen, komatösen Bewusstseinsstörungen oder HirnschĂ€digungen (Enzephalopathie) auftraten, teils zusammen mit einer erhöhten AnfallshĂ€ufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder Topiramat oder einer raschen Erhöhung der Dosierung. Nach Verringerung der Dosierung oder nach Absetzen des Arzneimittels bildeten sich diese Symptome zurĂŒck.

11Es wurden FĂ€lle beschrieben, in denen ein Zustand der Erstarrung (Stupor) und Teilnahmslosigkeit bis hin zu flĂŒchtigen, komatösen Bewusstseinsstörungen oder HirnschĂ€digungen (Enzephalopathie) auftraten, teils zusammen mit einer erhöhten AnfallshĂ€ufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder Topiramat oder einer raschen Erhöhung der Dosierung. Nach Verringerung der Dosierung oder nach Absetzen des Arzneimittels bildeten sich diese Symptome zurĂŒck.

12Es wurden FĂ€lle beschrieben, in denen ein Zustand der Erstarrung (Stupor) und Teilnahmslosigkeit bis hin zu flĂŒchtigen, komatösen Bewusstseinsstörungen oder HirnschĂ€digungen (Enzephalopathie) auftraten, teils zusammen mit einer erhöhten AnfallshĂ€ufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder Topiramat oder einer raschen Erhöhung der Dosierung. Nach Verringerung der Dosierung oder nach Absetzen des Arzneimittels bildeten sich diese Symptome zurĂŒck.

13Es wurden FĂ€lle beschrieben, in denen ein Zustand der Erstarrung (Stupor) und Teilnahmslosigkeit bis hin zu flĂŒchtigen, komatösen Bewusstseinsstörungen oder HirnschĂ€digungen (Enzephalopathie) auftraten, teils zusammen mit einer erhöhten AnfallshĂ€ufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital

Muskelspannung (SpastizitĂ€t), gestörte Bewegungskoordination (Ataxie), Verschlimmerung von KrampfanfĂ€llen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Kurz nach Anwendung von valproinsĂ€urehaltigen Arzneimitteln wurden Zeichen einer HirnschĂ€digung (Enzephalopathie) beschrieben, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurĂŒckbildeten. In einigen FĂ€llen waren diese mit erhöhten Ammoniakspiegeln sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital mit einem Anstieg des Phenobarbitalspiegels verbunden.

Selten: Doppeltsehen; ausgeprĂ€gte Abnahme der geistigen LeistungsfĂ€higkeit (Demenz), die sich nach Absetzen der Behandlung zurĂŒckbildet, teilweise mit Schwund von Hirngewebe; leichte Abnahme der geistigen LeistungsfĂ€higkeit (kognitive Störung).

Selten wurde ĂŒber Erkrankungen des Gehirns (chronische Enzephalopathien) mit Störungen der Gehirnfunktion sowie Störungen der geistigen LeistungsfĂ€higkeit, vor allem bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln gegen Anfallsleiden, berichtet. HĂ€ufigkeit nicht bekannt: Benommenheit.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg, insbesondere bei einer gleichzeitigen Einnahme von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Epilepsie), kann es zu Zeichen einer HirnschÀdigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte KrampfanfÀlle, Antriebslosigkeit, Erstarrung (Stupor), herabgesetzte Muskelspannung (muskulÀre Hypotonie) und schwere AllgemeinverÀnderungen in den Aufzeichnungen der Hirnströme (EEG).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

HÀufig: Gehörverlust (z. T. bleibend).

HÀufigkeit nicht bekannt: Tinnitus (OhrgerÀusche).

GefĂ€ĂŸerkrankungen

HĂ€ufig: Blutungen (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit“).

Gelegentlich: BlutgefĂ€ĂŸentzĂŒndung (Vaskulitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Ansammlung von FlĂŒssigkeit zwischen Lunge und Brustkorb (Pleuraerguss).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Sehr hĂ€ufig: Übelkeit.

HĂ€ufig: Erbrechen, Zahnfleischerkrankung (hauptsĂ€chlich Zahnfleischwucherung), EntzĂŒndung der Mundschleimhaut, Durchfall, besonders zu Beginn der Behandlung, sowie Oberbauchbeschwerden, die sich gewöhnlich ohne Absetzen nach wenigen Tagen zurĂŒckbilden.

Gelegentlich: SchĂ€digung der BauchspeicheldrĂŒse, teilweise mit tödlichem Verlauf (siehe auch „Warnhinweis“ unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“), vermehrter

Speichelfluss (besonders zu Beginn der Behandlung).

Leber- und Gallenerkrankungen

HĂ€ufig: dosisunabhĂ€ngig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) LeberschĂ€digungen (siehe auch „Warnhinweis“ unter Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

HĂ€ufig: Überempfindlichkeit, vorĂŒbergehender und/oder dosisabhĂ€ngiger Haarausfall, Nagel- und Nagelbetterkrankungen.

oder Topiramat oder einer raschen Erhöhung der Dosierung. Nach Verringerung der Dosierung oder nach Absetzen des Arzneimittels bildeten sich diese Symptome zurĂŒck.

Gelegentlich: Schwellung (Angioödem) mit schmerzhaften, juckenden Quaddeln, meistens im Bereich der Augen, Lippen, des Rachens und des Kehlkopfes und manchmal an HĂ€nden, FĂŒĂŸen und im Genitalbereich, Hautausschlag, VerĂ€nderungen der Haare (wie z. B. verĂ€nderte Haarstruktur, Wechsel der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum).

Selten: schwere Reaktionen der Haut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom), Syndrom mit durch Medikamente ausgelöstem Hautausschlag, Fieber und Lymphknotenschwellung sowie mit einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und möglicher BeeintrĂ€chtigung anderer Organe (DRESS).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Es wurden FĂ€lle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu KnochenbrĂŒchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika ĂŒber eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Selten: Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes, siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),

schwerwiegender Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

HĂ€ufig: Harninkontinenz (ungewolltes Wasserlassen). Gelegentlich: Nierenversagen.

Selten: EinnĂ€ssen, entzĂŒndliche Nierenerkrankung (tubulointerstitielle Nephritis), Störungen der Nierenfunktion (Fanconi-Syndrom) mit Ausscheidung von Phosphat, Zucker und Eiweißbestandteilen sowie ÜbersĂ€uerung (metabolische Azidose).

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der BrustdrĂŒse

HÀufig: schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö). Gelegentlich: Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö).

Selten: Unfruchtbarkeit bei MÀnnern, erhöhte Mengen des Geschlechtshormons Testosteron im Blut und zystische VerÀnderungen der Eierstöcke (polyzystische Ovarien).

Kongenitale (angeborene), familiÀre und genetische Störungen

(siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfĂ€higkeit“).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: verminderte Körpertemperatur (Hypothermie), Wassereinlagerungen in den Armen und/oder Beinen (periphere Ödeme).

Untersuchungen

Selten: herabgesetzte Konzentration mindestens eines Gerinnungsfaktors und Störung der

PlĂ€ttchenfunktion mit verĂ€nderten Laborwerten in Bezug auf die Blutgerinnung (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Schwangerschaft, Stillzeit und

FortpflanzungsfĂ€higkeit“). Vitamin-B-Mangel (Biotin-Mangel).

Sonstiges

Beim Auftreten nicht dosisabhÀngiger Nebenwirkungen sowie möglicher Zeichen einer Leber-

oder BauchspeicheldrĂŒsenschĂ€digung (siehe auch „Warnhinweis“ unter Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat Chrono Winthrop 300 mg beachten?“) benachrichtigen Sie

bitte sofort Ihren Arzt, der ĂŒber die FortfĂŒhrung der Behandlung mit Valproat Chrono Winthrop 300 mg entscheiden wird.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern hĂ€ufiger auf oder sind im Vergleich zu Erwachsenen schwerwiegender. Dazu gehören Leberschaden, EntzĂŒndung der

BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsstörungen, abnormales Verhalten, geistige und körperliche (psychomotorische) ÜberaktivitĂ€t und LernschwĂ€che.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blisterstreifen angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Die Retardtabletten dĂŒrfen erst unmittelbar vor Einnahme aus der Folie entnommen werden.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals ĂŒber das Abwasser (z. B. nicht ĂŒber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Valproat Chrono Winthrop 300 mg enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Natriumvalproat und ValproinsÀure.

Eine teilbare Retardtablette enthÀlt 200 mg Natriumvalproat und 87 mg ValproinsÀure (entspricht insgesamt 300 mg Natriumvalproat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Ethylcellulose, Saccharin-Natrium, Siliciumdioxid-Hydrat, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E 171).

Wie Valproat Chrono Winthrop 300 mg aussieht und Inhalt der Packung

Valproat Chrono Winthrop 300 mg sind weiße, ovale Retardtabletten mit beidseitiger Bruchrille, die in Packungen mit 20, 50, 100, 200 und 500 Retardtabletten erhĂ€ltlich sind.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main Telefon: 0800 52 52 010

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie 20 avenue Raymond Aron 92160 Antony Frankreich

oder

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3

BucureƟti, cod 032266

RumÀnien

oder

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Oktober 2020.

Verschreibungspflichtig.

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel erhalten Sie ĂŒber das Scannen des QR-Codes mit Ihrem Smartphone. Die gleiche Information ist auch ĂŒber nachfolgende URL verfĂŒgbar:

valproat-qr.sanofi.de

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Wirkstoff(e) ValproinsÀure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 04.10.2005
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden