Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Mylan dura GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valproat AWD 300 mg Retardtabletten Valproinsäure AWD.pharma GmbH & Co. KG
Valpro beta 150 Valproinsäure betapharm Arzneimittel GmbH
Valhel PR 500 mg Valproins√§ure IIP-Institut f√ľr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Valpro TAD 150mg Valproinsäure TAD Pharma GmbH
Valproat Aristo 300 mg magensaftresistente Filmtabletten Valproinsäure Aristo Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

valprodura 150 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).
valprodura 150 mg wird angewendet bei:
Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z.B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle).
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle).
valprodura 150 mg kann bei anderen Anfallsformen, z. B. Anf√§llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anf√§llen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnh√§lften ausbreiten (sekund√§r generalisierte Anf√§lle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die √ľbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Hinweise:
Bei Kleinkindern ist valprodura 150 mg nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von valprodura 150 mg beachten?
valprodura 150 mg darf nicht eingenommen werden:
wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Valproins√§ure, ihren Salzen oder einem der sonstigen Bestandteile von valprodura 150 mg sind,
wenn bei Ihnen bekannte Störungen des Harnstoffzyklus bestehen (siehe auch unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von valprodura 150 mg ist erforderlich? und unter 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?"),
wenn bei Ihnen oder der famili√§ren Vorgeschichte Lebererkrankungen sowie bestehende schwerwiegende Funktionsst√∂rungen von Leber oder Bauchspeicheldr√ľse vorkommen,
wenn Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Behandlung bei Geschwistern vorkamen,
wenn bei Ihnen angeborene oder erworbene Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie) bestehen,
wenn Sie unter Blutgerinnungsstörungen leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von valprodura 150 mg ist erforderlich
- Bei einer fr√ľheren Sch√§digung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge √§rztliche √úberwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
- Bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe).
- Bei Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
Unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen.
Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, M√ľdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anf√§lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproins√§ure bestimmen; ggf. ist die Dosis von valprodura 150 mg zu verringern.
Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt werden.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden.
- Vor einem chirurgischen oder zahn√§rztlichen Eingriff (z.B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme von valprodura 150 mg eine erh√∂hte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt dar√ľber informiert werden, dass sie valprodura 150 mg einnehmen, damit die Blutgerinnung √ľberpr√ľft wird.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z.B. Vitamin-K-Antagonisten) kann es zu einer erh√∂hten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung (Quick-Wert) muss deshalb regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.
- Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure (z.B. ASS, Aspirin) die Blutungsneigung verstärkt sein, so dass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder Blutplättchenzahl; siehe auch "Wechselwirkungen" und "Nebenwirkungen").
Warnhinweis:
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie valprodura 150 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Gelegentlich treten schwer wiegende (bis t√∂dlich verlaufende) Sch√§digungen von Leber und Bauchspeicheldr√ľse auf. Diese Sch√§digungen treten unabh√§ngig von der valprodura 150 mg -Dosis und fast ausschlie√ülich in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Betroffen sind vorwiegend Kinder unter 15 Jahren, besonders mehrfach behinderte Kinder, die zus√§tzlich andere Arzneimittel gegen Anf√§lle einnehmen.
Bei einer Lebersch√§digung zeigen sich meistens bereits vor einer Ver√§nderung von Laborwerten klinische Auff√§lligkeiten wie Appetitverlust, √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproins√§ure, M√ľdigkeit, Schlappheit, Bewusstseinsst√∂rungen mit Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Unruhe und Bewegungsst√∂rungen, k√∂rperliches Schw√§chegef√ľhl, Zunahme von H√§ufigkeit/Schwere der Anf√§lle, auff√§llig h√§ufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen in den Augenlidern oder Beinen und Gelbsucht. In sehr seltenen F√§llen wurden auch Sch√§digungen der Bauchspeicheldr√ľse mit √§hnlichen Beschwerden beobachtet.
Der klinischen Überwachung der Patienten kommt deshalb größere Bedeutung zu als den Laborbefunden.
Ma√ünahmen zur Fr√ľherkennung einer Lebersch√§digung:
Vor Behandlungsbeginn ausf√ľhrliche klinische Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselst√∂rungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldr√ľse und Gerinnungsst√∂rungen) und laborchemische Bestimmung von Blutbild mit Thrombozyten, Bilirubin, SGOT, SGPT, gamma-GT, Lipase, alpha-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiwei√ü, Quick, PTT, Fibrinogen, Faktor VIII und assoziierte Faktoren. Die Patienten sind engmaschig zu √ľberwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern/Bezugspersonen sind auf m√∂gliche Zeichen einer Lebersch√§digung (s. o.) hinzuweisen und in die √úberwachung mit einzubeziehen.
Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten:
Erster Telefonkontakt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, erste ärztliche und laborchemische Untersuchung nach 4 Wochen. Danach Arztkontakte jeweils in den Wochen 8, 12, 16, 22, 28, 40 und 52. Telefonkontakte in den Wochen 6, 10, 14, 19, 34.
Eltern sollten bei klinischen Auffälligkeiten und unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:
Bei unauffälligem Kind: Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten ärztlichen Untersuchung, außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12-monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2-3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwägen bei:
nicht erkl√§rbarer St√∂rung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsensch√§digung oder Blutungsneigung, mehr als 2-3facher Erh√∂hung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken), leichte (eineinhalb- bis zweifache) Erh√∂hung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaftem Infekt, ausgepr√§gter St√∂rung des Gerinnungsstatus.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
Kinder und Jugendliche:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von valprodura 150 mg ist erforderlich bei
- Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
- mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich dosisunabhängig schwer wiegende, in einzelnen Fällen tödlich verlaufende Schädigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche auf und wurden am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen Anfällen litten, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Anwendung von valprodura 150 mg nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle erfolgen.
Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten √§rztlich engmaschig zu √ľberwachen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:
valprodura 150 mg sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von Manie eingesetzt werden.
Die gleichzeitige Einnahme von valprodura 150 mg und Acetylsalicylsäure (z.B. ASS, Aspirin) sollte besonders bei Säuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch unter 2."Bei Einnahme von valprodura 150 mg mit anderen Arzneimittel? und 4. " Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im geb√§rf√§higen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdr√ľcklich. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.
Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung von ihrem Arzt √ľber die Notwendigkeit von Planung und √úberwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden.
Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der Wirbels√§ule und des R√ľckenmarks ist bei Einnahme von valprodura 150 mg w√§hrend der Fr√ľhschwangerschaft erh√∂ht.
Daneben kommen andere Fehlbildungen vor, deren Entstehungsrisiko sich bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Mittel gegen Anfallsleiden noch erhöht.
Zur Fr√ľherkennung m√∂glicher Sch√§digungen des Kindes werden diagnostische Ma√ünahmen wie Ultraschall und Laborkontrollen, bei denen alpha-Fetoprotein bestimmt wird, empfohlen.
Bei Kinderwunsch und bei eingetretener Schwangerschaft sollte, vor allem in der Fr√ľhschwangerschaft (20. bis 40.¬†Tag nach der Befruchtung), valprodura 150 mg in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis verwendet werden.
Die Einnahme der Tagesdosis erfolgt in mehreren kleinen Dosen √ľber den Tag verteilt, so dass hohe Wirkstoffspitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden und die Valproins√§ure im Blut eine m√∂glichst gleichm√§√üige Konzentration im Tagesverlauf zeigt.
Die Behandlung mit valprodura 150 mg sollte w√§hrend der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt unterbrochen werden, weil ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anf√§llen der Schwangeren f√ľhren kann, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zuf√ľgen k√∂nnen.
Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft werden eine Kontrolle der Folsäurespiegel und gegebenenfalls Folsäuresubstitution empfohlen.
Es liegen Fallberichte √ľber eine St√∂rung der Blutgerinnung (h√§morrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft mit Valproat behandelt worden waren. Dieses Syndrom ist auf eine Verminderung des Fibrinogens im Blut zur√ľckzuf√ľhren. Auch von Todesf√§llen durch v√∂lliges Fehlen von Fibrin ist berichtet worden. Daher sollten Blutpl√§ttchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstest durchgef√ľhrt werden.
Stillzeit:
Valproins√§ure (der Wirkstoff von valprodura 150 mg) tritt in die Muttermilch √ľber. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko f√ľr das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht n√∂tig ist.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Sie d√ľrfen sich nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Zu Beginn einer Behandlung mit valprodura 150 mg und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln, können zentralnervöse Wirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol

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Wie wird es angewendet?

Wie ist valprodura 150 mg einzunehmen?
Nehmen Sie valprodura 150 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt d√ľrfen Sie keine Behandlungs- oder Dosis√§nderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gef√§hrden.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen F√§llen erst nach 4 - 6¬†Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu fr√ľh √ľber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
- 30 mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Kinder
- 25 mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Jugendliche
- 20 mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Erwachsene und √§ltere Patienten.
Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: s. Dosierungstabelle
Dosierungstabelle

LebensalterKörpergewicht (in kg)durchschnittl. Dosis in
mg / Tag*)
Anzahl
Erwachseneab ca. 601200 ‚Äď 21008 ‚Äď 14 magensaftresistente Filmtablettenzu 150 mg
Jugendliche ab 14¬†Jahreca. 40 - 60600 ‚Äď 15004 ‚Äď 10 magensaftresistente Filmtablettenzu 150 mg
Kinder:
6 - 12 Monateca. 7,5 - 10150 - 3001 ‚Äď 2 magensaftresistente Filmtablettenzu 150 mg
1 - 3 Jahreca. 10 - 15300 - 4502 ‚Äď 3 magensaftresistente Filmtablettenzu 150 mg
3 - 6 Jahreca. 15 - 25300 - 6002 ‚Äď 4 magensaftresistente Filmtablettenzu 150 mg
7 - 14 Jahreca. 25 - 40600 - 12004 ‚Äď 8 magensaftresistente Filmtablettenzu 150 mg

*) Angaben bezogen auf Natriumvalproat
Wird valprodura 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine fr√ľhere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverz√ľglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproins√§ure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die Valproins√§ure-Konzentration im Blut langsam an, so dass die Valproins√§ure-Konzentration √ľber einen Zeitraum von 4-6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von valprodura 150 mg ist gegebenenfalls zu vermindern.
Die Konzentration von Valproins√§ure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 ¬Ķg/ml nicht √ľberschreiten.
Besondere Patientengruppen:
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiwei√ümangel im Blut ist der Anstieg an freier Valproins√§ure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend f√ľr eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der Valproins√§urespiegel im Serum sein.
Falls vom Arzt nicht andes verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben.
Die Tagesdosis kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die magensaftresistenten Filmtabletten bitte m√∂glichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens n√ľchtern) unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit (z.¬†B. 1¬†Glas Wasser) ein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von valprodura 150 mg sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels fr√ľhestens nach zwei- bis dreij√§hriger Anfallsfreiheit zu erw√§gen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisverringerung √ľber ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder k√∂nnen der Dosis pro kg K√∂rpergewicht entwachsen, anstelle altersgem√§√üer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von valprodura 150 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge valprodura 150 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Die unter 4. ?Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?" genannten unerw√ľnschten Erscheinungen k√∂nnen bei einer √úberdosierung im verst√§rkten Ma√üe auftreten, z.¬†B. erh√∂hte Anfallsneigung und Verhaltensst√∂rungen bei Erwachsenen wie bei Kindern.
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Ma√ünahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und St√ľtzung der lebenswichtigen Funktionen beschr√§nken.
Wenn m√∂glich, sollte fr√ľhzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgel√∂st bzw. Magensp√ľlung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische √úberwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von valprodura 150 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Keinesfalls d√ľrfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.
Wenn Sie die Einahme von valprodura 150 mg abbrechen
Sie d√ľrfen auf keinen Fall die Behandlung mit valprodura 150 mg eigenm√§chtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unvertr√§glichkeiten oder eine √Ąnderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie k√∂nnen damit den Behandlungserfolg gef√§hrden und erneut epileptische Anf√§lle ausl√∂sen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von valprodura 150 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von valprodura 150 mg werden verstärkt durch:
- Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhängig die Serumkonzentrationen von freier Valproinsäure erhöht.
- Cimetidin (Mittel gegen Magengeschw√ľre)
- Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
- Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen). Die Acetylsalicyls√§ure vermindert die Bindung der Valproins√§ure an das Bluteiwei√ü. Eine gleichzeitige Gabe von valprodura 150 mg und Acetylsalicyls√§ure sollte deshalb besonders bei S√§uglingen und Kindern unterbleiben, weil die Blutungsneigung erh√∂ht sein kann (siehe auch den Abschnitt "Kinder" unter 2.? Was m√ľssen Sie bei der Einnahme von valprodura 150 mg beachten?").
Die Wirkung von valprodura 150 mg wird abgeschwächt durch
- andere Arzneimittel gegen Anfälle wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin, durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung
- Primidon (Arzneimittel gegen Anfallsleiden)
- Mefloquin (Mittel gegen Malaria), und Meropenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen), die Valproins√§ure verst√§rkt abbauen und dar√ľber hinaus eine m√∂gliche krampfausl√∂sende Wirkung haben
- Panipenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
- Carbapeneme (Mittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen). Die gleichzeitige Anwendung von valprodura 150 mg und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von valprodura 150 mg vermindert sein kann.
Die Wirkung von valprodura 150 mg kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
- Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der Valproinsäurekonzentration im Serum. Es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen die Valproinsäurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.
valprodura 150 mg verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
Arzneimitteln gegen Anfälle wie
- Phenobarbital (durch Erh√∂hung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verst√§rkter M√ľdigkeit √§ussern kann,
- Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiss); hierdurch kann das Risiko f√ľr das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnsch√§digung, erh√∂ht sein ("Nebenwirkungen" beachten),
- Primidon,
- Carbamazepin,
- Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure verdoppelt werden.
- Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit valprodura 150 mg das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist.
- Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen)
- Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderter Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung)
- Barbiturate (Beruhigungsmittel)
- MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen und andere Arzneimittel gegen Depressionen)
- Codein (u.a. in Hustenmitteln enthalten)
- Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
- Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten), so dass die Blutungsneigung erhöht sein kann.
Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfälle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfälle) und Valproinsäure erhöht werden.
Insbesondere bei der Kombination von valprodura 150 mg mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanf√§lle, Depressionen und seelische Erkrankungen k√∂nnen schwer wiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher d√ľrfen diese Arzneimittel nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt mit valprodura 150 mg kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfälle) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (längerdauernder Dämmerzustand) auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
Sonstige
- Acetylsalicyls√§ure, z.B. ASS, Aspirin, (schmerz- und fiebersenkendes Arzneimittel) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit valprodura 150 mg zu einer erh√∂hten Blutungsneigung f√ľhren (siehe auch "Kinder" unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von valprodura 150 mg ist erforderlich" und "Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?")
- Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
- Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.
- Die Wirkung von empf√§ngnisverh√ľtenden Hormonpr√§paraten ("Pille") wird durch valprodura 150 mg nicht vermindert.
Bei Einnahme von valprodura 150 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkoholkonsum kann die Wirkung von valprodura 150 mg beeinflussen und die Nebenwirkungen verstärken. Während der Einnahme von valprodura 150 mg sollten sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann valprodura 150 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10
häufig:1 bis10Behandelte von 100
Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:1 bis 10Behandelte von 10.000
Sehr selten:weniger als 1 Behandelte von 10.000
Nicht bekanntH√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:
Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit valprodura 150 mg gelegentlich auch eine harmlose, meist vor√ľbergehende √úbelkeit, manchmal auch mit Erbrechen und Appetitlosigkeit, auftreten kann, die sich von selbst oder bei Dosisverringerung wieder zur√ľckbildet.
Störungen der Blutgerinnung und des blutbildenden und lymphatischen Systems:
H√§ufig tritt eine Verminderung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) oder der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) auf, die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von valprodura 150 mg vollst√§ndig zur√ľckbildet. Sehr selten kann eine Beeintr√§chtigung der Knochenmarksfunktion zu weiteren St√∂rungen der Blutbestandteile (Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder schwer wiegender Blutarmut (An√§mie) f√ľhren.
Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und dadurch eine verlängerte Blutungszeit bedingen.
Gelegentlich traten Blutungen auf.
Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen:
Selten kommt es zu Reaktionen der k√∂rpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgef√§ssentz√ľndung (Vaskulitis). Siehe auch St√∂rungen der Haut
Stoffwechselstörungen:
Eine Erh√∂hung des Ammoniakserumspiegels ohne Ver√§nderung der Leberfunktionswerte kann auftreten. Isolierte, mittelgradige Erh√∂hungen sind sehr h√§ufig, √ľblicherweise vor√ľbergehend und im Allgemeinen kein Grund f√ľr einen Therapieabbruch. Sie k√∂nnen jedoch von Symptomen wie Erbrechen, Bewegungs- bzw. Koordinationsst√∂rungen (Ataxie), zunehmender Bewusstseinstr√ľbung, Blutdruckabfall (Hypotonie) oder Zunahme der Anfallsfrequenz begleitet sein. Bei Auftreten dieser Symptome sollten Sie unbedingt mit Ihrem Arzt sprechen, der valprodura 150 mg absetzt (s. auch unter "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von valprodura 150 mg ist erforderlich"). In seltenen F√§llen wurde √ľber das Auftreten von Wasseransammlungen im Gehirn (Hirn√∂demen) berichtet.
Dosisabh√§ngig werden h√§ufig Gewichtszunahme oder ‚Äďabnahme, erh√∂hter Appetit oder auch Appetitlosigkeit beobachtet.
Selten kann es zu einer bestimmten Nierenfunktionsst√∂rung kommen (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zur√ľckbildet.
Psychiatrische Störungen:
Es wurden Sinnestäuschungen beobachtet.
Störungen des zentralen Nervensystems:
Dosisabh√§ngig werden h√§ufig Schl√§frigkeit, Zittern oder Gef√ľhlsst√∂rungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhlen der Haut beobachtet.
Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Gangunsicherheit, Reizbarkeit, √ľbersteigerte Aktivit√§t oder Verwirrtheit auf, besonders zu Beginn der Behandlung.
Ebenfalls gelegentlich wurden F√§lle von k√∂rperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) beobachtet, die z.T. mit einer erh√∂hten Anfallsh√§ufigkeit verbunden war und deren Erscheinungsbild sich bei einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels zur√ľckbildeten. Die Mehrzahl dieser F√§lle trat bei einer Kombinationstherapie (insbesondere mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosiserh√∂hung auf.
Gelegentlich wurde kurz nach Anwendung von valproins√§urehaltigen Arzneimitteln unabh√§ngig von der Dosis eine organische Hirnerkrankung beobachtet, deren Ursache und Entstehungsmechanismus nicht gekl√§rt sind, und die sich nach Absetzen des Arzneimittels zur√ľckbilden kann. Dabei wurden in einigen F√§llen erh√∂hte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Anf√§lle) ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.
Selten wurden, vor allem bei höherer Dosierung oder in Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, auch chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen einschließlich der geistigen Leistungsfähigkeit berichtet, deren Entstehungsmechanismus nicht ausreichend geklärt ist.
Einzelf√§lle von Hirnleistungsst√∂rung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von valprodura 150 mg zur√ľckbilden, wurden ebenfalls berichtet.
Bei einer Langzeittherapie mit valprodura 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, insbesondere Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen, einhergehend mit vermehrtem Auftreten von Krampfanfällen, Antriebslosigkeit, Fällen von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im EEG.
Störungen des Gehörs:
Ohrenklingen wurde beobachtet.
√úber einen vor√ľbergehenden oder auch bleibenden H√∂rverlust wurde berichtet, wobei ein urs√§chlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Valproins√§urehaltigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.
Störungen des Magen-Darm-Traktes:
Gelegentlich wurden √ľberm√§√üige Speichelbildung und Durchfall beobachtet, besonders zu Beginn der Behandlung.
Besonders zu Beginn der Therapie wurden gelegentlich leichte St√∂rungen im Magen-Darm-Bereich (√úbelkeit, Magenschmerzen) beobachtet, die sich gew√∂hnlich trotz Fortsetzung der Behandlung nach wenigen Tagen zur√ľckbildeten.
Sehr selten ist √ľber eine Sch√§digung der Bauchspeicheldr√ľse, teilweise mit t√∂dlichem Ausgang berichtet worden.
Störungen der Leberfunktion:
Gelegentlich kommen dosisunabh√§ngig auftretende schwer wiegende (bis t√∂dlich verlaufende) Leberfunktionsst√∂rungen vor. Bei Kindern, besonders bei zus√§tzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen Anf√§lle ist das Risiko der Lebersch√§digung deutlich erh√∂ht (siehe "Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Anwendung und Warnhinweise").
Störungen der Haut:
Dosisabh√§ngig wird h√§ufig vor√ľbergehender Haarausfall beobachtet.
Die Einnahme von valproins√§urehaltigen Arzneimitteln f√ľhrt selten zu Reaktionen der Haut (Erythema multiforme). Daneben wurden einzelne Ausnahmef√§lle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Siehe auch "Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen"
Gelegentlich kam es zu vermehrter Einlagerung von Gewebewasser (√Ėdeme), besonders zu Beginn der Behandlung.
Störungen im Bereich der Gynäkologie und Reproduktionsendokrinologie:
Unregelm√§√üige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation k√∂nnen selten auftreten; selten wurde √ľber zystisch vergr√∂√üerte Eierst√∂cke und erh√∂hte Spiegel des m√§nnlichen Sexualhormons Testosteron berichtet.
Sonstiges:
Übelkeit, Benommenheit, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).
Weiterhin wurde bei Kindern Bettnässen beobachtet.
In Einzelf√§llen wurde in der Literatur ein Abfall der K√∂rpertemperatur (Hypothermie) berichtet, der sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zur√ľckbildet.
In einer klinischen Studie mit 75 Kindern wurde unter der Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln eine verminderte Biotinidase-Aktivität beobachtet. Über einen Biotin-Mangel wurde ebenfalls berichtet.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er √ľber den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden kann.
Beim Auftreten nicht-dosisabh√§ngiger Nebenwirkungen ist das Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Besteht der Verdacht, dass eine schwere Leberfunktionsst√∂rung oder eine Sch√§digung der Bauchspeicheldr√ľse vorliegt, muss der Arzt valprodura 150 mg sofort absetzen. Vorbeugend sollten auch Arzneimittel mit gleichem Stoffwechselabbau, die zu √§hnlichen Nebenwirkungen f√ľhren k√∂nnen, abgesetzt werden. In Einzelf√§llen kann das klinische Bild trotzdem fortschreiten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der augef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgef√ľhrt sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beh√§ltnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht √ľber 25 ¬įC aufbewahren.
Im Originalbeh√§ltnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen. Die magensaftresistenten Filmtabletten d√ľrfen erst unmittelbar vor Einnahme aus dem Beh√§ltnis entnommen werden.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was valprodura¬ģ 150 mg enth√§lt
Der Wirkstoff ist Natriumvalproat.
1 magensaftresistente Filmtablette enthält 150 mg Natriumvalproat (entsprechend 130,2 mg Valproinsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose; Gelatine; Calciumtrimetasilikat 5 H2O; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1); Triethylcitrat; Titandioxid (E171); Glycerolmonostearat
Wie valprodura 150 mg aussieht und Inhalt der Packung:
valprodura 150 mg sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten, die
in Packungen mit 200 (N3) magensaftresistenten Filmtabletten erhältlich sind.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Mylan dura GmbH
Postfach 10 06 35
64206 Darmstadt
Hersteller
Generics [UK] Ltd
Station Close
Hertfordshire
EN6 1TL
Vereinigtes Königreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im:
Februar 2011

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Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Mylan dura GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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