Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2000
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valproat-neuraxpharm chrono 500 mg Valproinsäure neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Valpro beta 150 Valproinsäure betapharm Arzneimittel GmbH
Valproat Win 300 mg Retardtabletten Valproinsäure Winthrop Arzneimittel GmbH
Valproat chrono-CT 500 mg Retardtabletten Valproinsäure AbZ-Pharma GmbH
Valsil PR 500 mg Valproins√§ure IIP-Institut f√ľr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Valproat-neuraxpharm ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden bei Erwachsenen und Kindern (Antiepileptikum).

Valproat-neuraxpharm wird angewendet zur Behandlung von

  • den ganzen K√∂rper betreffenden (generalisierten) Anf√§llen (Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anf√§lle),
  • Anf√§llen, die einen Teil des K√∂rpers betreffen (fokale Anf√§lle) und unter Umst√§nden auch auf den ganzen K√∂rper √ľbergehen (sekund√§r generalisierte Anf√§lle),

und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anf√§llen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie fokalen Anf√§llen mit sekund√§rer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die √ľbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Hinweis
Bei Kleinkindern ist Valproat-neuraxpharm nur in Ausnahmefällen ein Mittel der ersten Wahl. Wenn es eingesetzt wird, sollte Valproat-neuraxpharm nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valproat-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Valproat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen oder jemandem aus Ihrer Familie fr√ľher schwerwiegende St√∂rungen der Leberfunktion bestanden haben oder bei Ihnen eine schwerwiegende St√∂rung der Funktion von Leber oder Bauchspeicheldr√ľse besteht.
  • wenn bei Geschwistern eine St√∂rung der Leberfunktion w√§hrend einer Valproins√§urebehandlung t√∂dlich verlaufen ist.
  • wenn bei Ihnen angeborene oder erworbene St√∂rungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (hepatische Porphyrie) bestehen.
  • wenn Sie unter St√∂rungen der Blutgerinnung leiden.
  • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z. B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom).
  • wenn bei Ihnen eine St√∂rung des Harnstoffzyklus (bestimmte Stoffwechselerkrankung) vorliegt.
  • Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Valproat-neuraxpharm nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen f√ľr Sie zur Verf√ľgung.

Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte, d√ľrfen Sie Valproat- neuraxpharm nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-neuraxpharm eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) anwenden. Sie d√ľrfen weder die Einnahme von Valproat-neuraxpharm noch Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter ‚ÄúSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit ‚Äď Wichtige Hinweise f√ľr Frauen‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valproat-neuraxpharm einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat-neuraxpharm ist erforderlich

  • bei einer fr√ľheren Sch√§digung des Knochenmarks.
  • bei systemischem Lupus erythematodes (eine Reaktion der k√∂rpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe).
  • bei Stoffwechselerkrankungen, insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten. Unter der Behandlung mit Valproins√§ure-haltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammon√§mie) kommen.
    Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten von Symptomen wie Abgeschlagenheit, M√ľdigkeit, Erbrechen, erniedrigtem Blutdruck oder bei Zunahme der Anf√§lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproins√§ure bestimmen; ggf. ist die Dosis von Valproat-neuraxpharm zu verringern. Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische St√∂rung des Harnstoffzyklus sollte der
    Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäuretherapie bestimmt
    werden (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěValproat-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden‚Äú).
    Bei einer Stoffwechselerkrankung, die durch einen Mangel an dem Enzym Carnitin- Palmitoyl-Transferase (CPT II) bedingt ist, ist unter der Behandlung mit Valproins√§ure-haltigen Arzneimitteln das Risiko f√ľr das Auftreten eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) erh√∂ht.
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.
  • bei eingeschr√§nkter Nierenfunktion und / oder Eiwei√ümangel im Blut.
  • vor einem chirurgischen oder zahn√§rztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns) und im Fall von Verletzungen oder spontanen Blutungen. Da eine erh√∂hte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt dar√ľber informiert werden, dass Sie Valproat-neuraxpharm einnehmen, damit die Blutgerinnung √ľberpr√ľft werden kann.
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten); es kann zu einer erh√∂hten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung muss deshalb regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.
  • bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicyls√§ure (‚ÄěASS‚Äú), da es zu einer Erh√∂hung der Valproins√§urekonzentration (die Wirksubstanz von Valproat-neuraxpharm) im Blut kommen kann.

bei einer Verschlimmerung Ihrer Krampfanfälle. Wie bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie kann es auch unter der Behandlung mit Valproat- neuraxpharm zu einer Zunahme der Häufigkeit oder Schwere von Krampfanfällen kommen. Benachrichtigen Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat-neuraxpharm behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Kinder und Jugendliche:
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valproat-neuraxpharm ist erforderlich bei

  • Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen.
  • mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.

Die gleichzeitige Einnahme von Valproat-neuraxpharm und Acetylsalicyls√§ure sollte bei fieberhaften Erkrankungen bei S√§uglingen und Kindern unterbleiben und bei Jugendlichen nur auf ausdr√ľckliche √§rztliche Anweisung erfolgen.

Warnhinweis:
Gelegentlich sind schwere Sch√§digungen der Leber, selten Sch√§digungen der Bauchspeicheldr√ľse beobachtet worden. Patienten, insbesondere S√§uglinge, Kleinkinder und Kinder, m√ľssen diesbez√ľglich, besonders in den ersten sechs Monaten der Behandlung, √§rztlich engmaschig √ľberwacht werden.

Einer Leber- und / oder Bauchspeicheldr√ľsensch√§digung k√∂nnen unspezifische Zeichen vorausgehen, die meistens pl√∂tzlich auftreten, z. B. erneutes Auftreten von Anf√§llen, Zunahme der H√§ufigkeit bzw. der Schwere von Anf√§llen, Bewusstseinsst√∂rungen mit Verwirrtheit, Unruhe, Bewegungsst√∂rungen, k√∂rperliches Unwohlsein und Schw√§chegef√ľhl, Appetitverlust, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproins√§ure, √úbelkeit, Erbrechen, Oberbauchbeschwerden, Teilnahmslosigkeit, Schl√§frigkeit, auff√§llig h√§ufig Bluterg√ľsse (H√§matome), Nasenbluten und / oder Wasseransammlung (√Ėdeme) an einzelnen K√∂rperteilen oder dem gesamten K√∂rper. Sind diese Beschwerden anhaltend oder schwerwiegend, muss ein Arzt benachrichtigt werden, um √ľber die weitere Behandlung mit Valproat-neuraxpharm zu entscheiden.

Ma√ünahmen zur Fr√ľherkennung einer Leber- und/oder Bauchspeicheldr√ľsensch√§digung

Vor Behandlungsbeginn soll durch Ihren Arzt eine ausf√ľhrliche Befragung, eine klinische Untersuchung und eine laborchemische Bestimmung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselst√∂rungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldr√ľse, Blutbild und Gerinnungsst√∂rungen) erfolgen.

Vier Wochen nach Behandlungsbeginn sollte eine erneute laborchemische Kontrolle durchgef√ľhrt werden.

Bei klinisch unauff√§lligen Patienten mit krankhaft erh√∂hten 4-Wochen-Werten sollte eine Verlaufskontrolle drei Mal im Abstand von maximal 2 Wochen, dann ein Mal pro Monat bis zum 6. Behandlungsmonat durchgef√ľhrt werden.

Eltern / Bezugspersonen sollten bei klinischen Auffälligkeiten unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.

Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im ersten Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.

Nach 12-monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2 - 3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.

Hinweise:
Zu Beginn der Behandlung kann eine Gewichtszunahme auftreten. Kontrollieren Sie regelmäßig Ihr Gewicht, und vereinbaren Sie erforderlichenfalls mit Ihrem Arzt geeignete Maßnahmen.

Valproat-neuraxpharm darf nicht angewendet werden zur Migräneprophylaxe (siehe auch

Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú).

Einnahme von Valproat-neuraxpharm zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Valproat-neuraxpharm werden verstärkt durch:

  • Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden)
  • Cimetidin (Mittel gegen Magengeschw√ľre)
  • Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
  • Acetylsalicyls√§ure (Mittel gegen Fieber und Schmerzen): Acetylsalicyls√§ure vermindert die Bindung der Valproins√§ure an das Bluteiwei√ü. Dadurch kann es zu einer Erh√∂hung der lebersch√§digenden Wirkung der Valproins√§ure kommen.

Siehe auch den Abschnitt ‚ÄěKinder und Jugendliche‚Äú unter 2. ‚ÄěWas sollten Sie vor der

Einnahme von Valproat-neuraxpharm beachten?“. Die Wirkung von Valproat-neuraxpharm wird abgeschwächt durch:

  • Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin (andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden)
  • Mefloquin (Mittel gegen Malaria)
  • Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose)
  • Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, wie z. B. Imipenem, Panipenem und Meropenem).
    Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.
  • Protease-Inhibitoren wie Lopinavir oder Ritonavir (Mittel zur Behandlung von HIV- Infektionen)
  • Colestyramin (Mittel zur Senkung der Blutfette)
  • √∂strogenhaltige Mittel (einschlie√ülich bestimmter empf√§ngnisverh√ľtender Hormonpr√§parate)

Seite 5 von 20 Die Wirkung von Valproat-neuraxpharm kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch:

eine gleichzeitige Gabe von Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen). Die Konzentration der Valproinsäure (der Wirkstoff von Valproat-neuraxpharm) im Serum kann erhöht werden; es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen sie erniedrigt wurde.

Valproat-neuraxpharm verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von:

  • Phenobarbital, Primidon, Phenytoin, Carbamazepin, Lamotrigin, Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden)
  • Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen), Benzodiazepinen (angst- und spannungsl√∂sende Mittel), Barbituraten (Beruhigungsmittel), MAO-Hemmern (Mittel gegen Depressionen) und anderen Mitteln gegen Depressionen
  • Codein (Mittel gegen Husten)
  • Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
  • Arzneimitteln mit gerinnungshemmender Wirkung (z. B. Vitamin-K-Antagonisten oder Acetylsalicyls√§ure). Es kann zu einer erh√∂hten Blutungsneigung kommen.
  • Rufinamid (Mittel gegen Anfallsleiden) (insbesondere bei Kindern ist Vorsicht geboten)
  • Propofol (Mittel zur Narkose)
  • Nimodipin (Mittel zur Behandlung von Hirnleistungsst√∂rungen)

Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfallsleiden) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin, angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfallsleiden) und Valproinsäure erhöht werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfallsleiden) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (länger dauernder Dämmerzustand) auf.

Sonstige Wechselwirkungen:

  • Valproat-neuraxpharm hat keinen Effekt auf den Lithiumserumspiegel.
  • Die Wirkung von empf√§ngnisverh√ľtenden Hormonpr√§paraten (‚ÄěPille‚Äú) wird nicht vermindert.
  • Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Ketonk√∂rper im Urin falsch positiv ausfallen, da Valproins√§ure selbst teilweise zu Ketonk√∂rpern verstoffwechselt wird.
  • Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, k√∂nnen das Risiko der Entstehung von Lebersch√§den erh√∂hen.
  • Bei gleichzeitiger Gabe von Valproins√§ure und Topiramat (Mittel gegen Anfallsleiden) ist √ľber Zeichen einer Hirnsch√§digung (Enzephalopathie) und / oder

einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie) berichtet worden.

Wird Valproat-neuraxpharm zusammen mit Acetazolamid (Mittel zur Behandlung von gr√ľnem Star [Glaukom]) angewendet, kann es zu einem Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut mit dem Risiko einer Hirnsch√§digung (Enzephalopathie) kommen.

  • Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproins√§ure und Phenobarbital oder Phenytoin kann der Ammoniakspiegel im Blut ansteigen. Ihr Arzt wird Sie diesbez√ľglich sorgf√§ltig √ľberwachen.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Valproins√§ure und Quetiapin (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer St√∂rungen) kann das Risiko einer verminderten Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie, Neutropenie) erh√∂hen.
  • Valproat-neuraxpharm kann die Plasmakonzentration von Olanzapin (ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer St√∂rungen) erniedrigen.

Ihr Arzt wird feststellen, ob gleichzeitig angewendete Arzneimittel abgesetzt werden sollen oder die Behandlung weitergef√ľhrt werden darf.

Einnahme von Valproat-neuraxpharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valproat-neuraxpharm abgeschwächt oder verstärkt sowie die Nebenwirkungen können verstärkt werden. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.

Die Bioverf√ľgbarkeit von Valproat-neuraxpharm wird durch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht entscheidend beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wichtige Hinweise f√ľr Frauen

  • Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Valproat-neuraxpharm nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen f√ľr Sie zur Verf√ľgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte, d√ľrfen Sie Valproat- neuraxpharm nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-neuraxpharm eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) anwenden. Sie d√ľrfen weder die Einnahme von Valproat-neuraxpharm noch Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

  • Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
  • Valproat birgt ein Risiko, wenn es w√§hrend der Schwangerschaft angewendet wird. Je h√∂her die Dosis, desto h√∂her das Risiko; es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
  • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes w√§hrend des Wachstums beeintr√§chtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern z√§hlen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbels√§ule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Sch√§deldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedma√üendefekte. √úber H√∂rprobleme oder Taubheit wurde bei Kindern berichtet, die w√§hrend der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren.
  • Wenn Sie Valproat w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein h√∂heres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungef√§hr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2 - 3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
  • Sch√§tzungen zufolge kann es bei bis zu 30 - 40 % der Kinder im Vorschulalter, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der fr√ľhkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsf√§hig als andere Kinder und haben Sprach- und Ged√§chtnisprobleme.
  • Autistische St√∂rungen werden h√§ufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren. Es gibt einige Belege, dass Kinder, die w√§hrend der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, ein erh√∂htes Risiko f√ľr die Entwicklung einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivit√§tsst√∂rung (ADHS) haben.
  • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erkl√§ren, was Ihrem Baby zusto√üen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem sp√§teren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen m√∂chten, d√ľrfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung nicht beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines M√§dchens sind, das mit Valproat behandelt wird, m√ľssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  • Einige empf√§ngnisverh√ľtende Hormonpr√§parate (‚ÄěPille‚Äú, die √Ėstrogene enth√§lt) k√∂nnen Ihren Valproatspiegel im Blut erniedrigen. Bitte kl√§ren Sie mit Ihrem Arzt, welche Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung f√ľr Sie am geeignetsten ist.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme von Fols√§ure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Fols√§ure kann das allgemeine Risiko f√ľr Spina bifida und eine fr√ľhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko f√ľr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.
  • Wenn Sie w√§hrend der Schwangerschaft Valproins√§ure-haltige Arzneimittel eingenommen haben, sollen beim Neugeborenen wegen m√∂glicher St√∂rungen der Blutgerinnung die Gerinnungswerte (Blutpl√§ttchen, Fibrinogen) und Gerinnungsfaktoren untersucht und Gerinnungstests durchgef√ľhrt werden.
  • Entzugserscheinungen (wie Unruhe, √ľberm√§√üige Bewegungsaktivit√§t, Zittern, Kr√§mpfe und St√∂rungen bei der Nahrungsaufnahme) k√∂nnen bei Neugeborenen vorkommen, deren M√ľtter w√§hrend der letzten drei Monate der Schwangerschaft mit Valproins√§ure-haltigen Arzneimitteln behandelt wurden.
  • Es wurden F√§lle von zu niedrigen Zuckerspiegeln im Blut bei Neugeborenen berichtet, deren M√ľtter in den drei letzten Monaten der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben.
  • Bei Neugeborenen, deren an Epilepsie leidende M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen hatten, wurden F√§lle von Unterfunktion der Schilddr√ľse beschrieben.

Bitte w√§hlen Sie von den nachfolgend aufgef√ľhrten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

  • ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT-NEURAXPHARM
  • ICH NEHME VALPROAT-NEURAXPHARM EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH NEHME VALPROAT-NEURAXPHARM EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT-NEURAXPHARM EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT-NEURAXPHARM

Wenn Ihnen Valproat-neuraxpharm zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken f√ľr das ungeborene Kind erkl√§rt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu k√∂nnen, m√ľssen Sie sicherstellen, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-neuraxpharm ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verh√ľtungsmethode ben√∂tigen.

Kernbotschaften:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Valproat-neuraxpharm m√ľssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschlie√üen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis best√§tigen muss.
  • W√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-neuraxpharm m√ľssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbez√ľglichen Beratung verweisen.
  • Sie m√ľssen regelm√§√üig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren St√∂rungen oder Epilepsie spezialisiert ist. W√§hrend dieses Besuchs wird IhrArzt sich davon √ľberzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschl√§ge zur Anwendung von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT-NEURAXPHARM EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat-neuraxpharm fortsetzen und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, m√ľssen Sie sicherstellen, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-neuraxpharm ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verh√ľtungsmethode ben√∂tigen.

Kernbotschaften:

  • W√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat-neuraxpharm m√ľssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbez√ľglichen Beratung verweisen.
  • Sie m√ľssen regelm√§√üig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von bipolaren St√∂rungen oder Epilepsie spezialisiert ist. W√§hrend dieses Besuchs wird IhrArzt sich davon √ľberzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschl√§ge zur Anwendung von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT-NEURAXPHARM EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, m√ľssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie d√ľrfen weder die Einnahme von Valproat-neuraxpharm noch Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von M√ľttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko f√ľr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen f√ľhren k√∂nnen. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten √ľberweisen, der auf die Behandlung von bipolaren St√∂rungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits fr√ľhzeitig alternative Behandlungsoptionen pr√ľfen kann. Ihr Spezialist kann einige Ma√ünahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie m√∂glich verl√§uft und die Risiken f√ľr Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie m√∂glich gesenkt werden k√∂nnen.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproat- neuraxpharm verändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat-neuraxpharm beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme von Fols√§ure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Fols√§ure kann das allgemeine Risiko f√ľr Spina bifida und eine fr√ľhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko f√ľr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie d√ľrfen die Einnahme von Valproat-neuraxpharm nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan

erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken f√ľr Ihr Baby minimiert wurden.

  • Zuerst m√ľssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. W√§hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon √ľberzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschl√§ge zur Anwendung von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat-neuraxpharm beenden.
  • Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT-NEURAXPHARM EIN

Sie d√ľrfen die Einnahme von Valproat-neuraxpharm nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von M√ľttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko f√ľr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen f√ľhren k√∂nnen.

Sie werden an einen Spezialisten √ľberwiesen, der auf die Behandlung von bipolaren St√∂rungen oder Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen pr√ľfen kann.

F√ľr den Ausnahmefall, dass Valproat-neuraxpharm w√§hrend der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig √ľberwacht. Sie und Ihr Partner k√∂nnen hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterst√ľtzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme von Fols√§ure. Fols√§ure kann das allgemeine Risiko f√ľr Spina bifida und eine fr√ľhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko f√ľr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Sie d√ľrfen die Einnahme von Valproat-neuraxpharm nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • K√ľmmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten √ľberwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie oder bipolaren St√∂rungen spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen pr√ľfen kann.
  • Sie m√ľssen √ľber die Risiken von Valproat-neuraxpharm w√§hrend der Schwangerschaft ausf√ľhrlich aufgekl√§rt werden, einschlie√ülich der fruchtsch√§digenden Wirkungen (Teratogenit√§t) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.

K√ľmmern Sie sich darum, dass Sie zur pr√§natalen √úberwachung an einen Spezialisten √ľberwiesen werden, damit m√∂glicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden k√∂nnen.

Lesen Sie sich bitte unbedingt den Leitfaden f√ľr Patienten durch, den Sie von Ihrem Arzt erhalten werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen das j√§hrlich auszuf√ľllende Formular zur Best√§tigung der Risikoaufkl√§rung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft erinnern soll.

Stillzeit

Valproins√§ure tritt in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Dieses Arzneimittel kann Ihre Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen. Einzelne Fallberichte zeigten jedoch, dass diese Effekte nach dem Absetzen des Wirkstoffs reversibel sind.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie d√ľrfen sich nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

Zu Beginn einer Behandlung mit Valproat-neuraxpharm und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifender Arzneimittel können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Valproat-neuraxpharm enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt 83,2 mg Natrium (Hauptbestandteilvon Kochsalz/Speisesalz) pro magensaftresistente Tablette. Dies entspricht 4,16 % der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ohne vorherige R√ľcksprache mit dem Arzt d√ľrfen Sie keine √Ąnderung der Behandlung oder Dosierung vornehmen.

Die Behandlung mit Valproat-neuraxpharm muss von einem Arzt eingeleitet und √ľberwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist.

Die Dosierung wird individuell von Ihrem behandelnden Facharzt bestimmt und kontrolliert, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.

Dosierung

Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.

Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) von Valproinsäure beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.

Die volle Wirkung ist in einigen F√§llen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu fr√ľh √ľber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.

Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:

  • 30 mg Valproins√§ure/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Kinder,
  • 25 mg Valproins√§ure/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Jugendliche,
  • 20 mg Valproins√§ure/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Erwachsene und √§ltere Patienten. Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:
LebensalterKörpergewicht (kg)durchschnittliche Dosis* mg/TagAnzahl magensaftresistente Tabletten
Erwachseneab ca. 601200 21002 4
Jugendliche ab 14 Jahreca. 40 601000 15001 2
Kinder:
3 - 6 Monateca. 5,5 - 7,5150siehe Hinweise
6 12 Monateca. 7,5 10150 300siehe Hinweise
1 3 Jahreca. 10 15300 450siehe Hinweise
3 6 Jahreca. 15 25450 750siehe Hinweise
7 - 14 Jahreca. 25 40750 12002

* Angaben bezogen auf mg Natriumvalproat

Hinweise: F√ľr Kinder bis zu 3 Jahren sollten vorzugsweise die zur Verf√ľgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B.: Valproat-neuraxpharm L√∂sung zum Einnehmen, 300 mg/ml bzw. Valproat-neuraxpharm 60 mg/ml L√∂sung zum Einnehmen) verwendet werden. F√ľr Kinder bis zu 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verf√ľgung stehenden Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (z. B.: Valproat-neuraxpharm L√∂sung zum Einnehmen, 300 mg/ml bzw. Valproat-neuraxpharm 60 mg/ml L√∂sung

zum Einnehmen oder Tabletten zu 150 mg).

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einem Eiweißmangel im Blut leiden, kann der Blutspiegel der Wirksubstanz (Valproinsäure) von Valproat- neuraxpharm erhöht sein. Ihr Arzt muss die Tagesdosis, die Sie erhalten, nötigenfalls durch eine niedrigere Dosierung anpassen.

Hinweise zur Umstellung einer Behandlung:
Falls Sie von einem anderen Arzneimittel mit dem gleichen Wirkstoff oder von einem Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff gegen Anfallsleiden auf eine Behandlung mit

Valproat-neuraxpharm umgestellt werden sollen, erfolgt diese Umstellung nach Anweisungen Ihres behandelnden Arztes.

Wird Valproat-neuraxpharm zusammen mit anderen Antiepileptika eingenommen oder soll es eine fr√ľhere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders des Phenobarbitals, unverz√ľglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen. Da sich der beschleunigte Abbau von Valproins√§ure durch andere Antiepileptika nach deren Absetzen zur√ľckbildet, ist die Valproins√§urekonzentration im Serum 4 - 6 Wochen nach Beendigung der antiepileptischen Begleitmedikation zu √ľberpr√ľfen und gegebenenfalls die Tagesdosis zu vermindern. Die Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 mg/l nicht √ľberschreiten.

Der Behandlungserfolg steht in keiner direkten Beziehung zur täglichen Dosis oder der Wirkstoffkonzentration im Serum. Darum sollte die Dosierung im Wesentlichen nach der Anfallskontrolle erfolgen.

Die Tagesdosis von Valproat-neuraxpharm kann auf 2 - 4 Einzelgaben verteilt werden.

Art der Anwendung

Die magensaftresistenten Tabletten sollten m√∂glichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens n√ľchtern) unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden. Es wird empfohlen, keine kohlens√§urehaltigen Getr√§nke wie Mineralwasser oder √Ąhnliches zum Einnehmen der magensaftresistenten Tabletten zu verwenden.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung von Anfallsleiden ist eine Langzeitbehandlung.

√úber die Behandlungsdauer und das Absetzen von Valproat-neuraxpharm sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden. Im Allgemeinen ist ein Herabsetzen der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels fr√ľhestens nach zwei- bis dreij√§hriger Anfallsfreiheit zu erw√§gen. Das Herabsetzen bzw. Absetzen des Arzneimittels muss in schrittweiser Verringerung der t√§glichen Einnahmemenge √ľber ein bis zwei Jahre erfolgen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valproat-neuraxpharm zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber.

Wenn Sie eine größere Menge von Valproat-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten,

benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt, damit er nötigenfalls erforderliche

Ma√ünahmen einleiten kann. Die unter den ‚ÄěNebenwirkungen‚Äú genannten unerw√ľnschten

Erscheinungen können im verstärkten Maße auftreten, so z. B. eine erhöhte Anfallsneigung sowie Verhaltensstörungen sowohl bei Erwachsenen wie bei Kindern. Nach massiver Überdosierung sind vereinzelt Todesfälle aufgetreten.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-neuraxpharm vergessen haben,

d√ľrfen Sie keinesfalls die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es verordnet ist.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat-neuraxpharm abbrechen

Sie d√ľrfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valproat-neuraxpharm eigenm√§chtig ver√§ndern, unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem

behandelnden Arzt, wenn Unvertr√§glichkeiten oder eine √Ąnderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie k√∂nnen sonst den Behandlungserfolg gef√§hrden und erneut Anf√§lle ausl√∂sen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig:kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich:kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten:kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Sehr selten:kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt:H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)

Selten: Fehlbildung der Vorl√§uferzellen f√ľr Blutzellen im R√ľckenmark (myelodysplastisches Syndrom)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Häufig: verminderte Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Gelegentlich: verminderte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenien)

Selten: Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion mit herabgesetzter Zahl der weißen Blutzellen (Lymphopenien, Neutropenien), mit starker Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), mit fehlender Bildung (Aplasie) der roten Blutkörperchen oder mit der Bildung vergrößerter roter Blutkörperchen in normaler (Makrozytose) oder verminderter Zahl (makrozytäre Anämie)

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: erhöhte Spiegel des antidiuretischen Hormons (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion, SIADH), vermehrte Behaarung bei Frauen, Vermännlichung, Akne, Haarausfall mit dem bei Männern typischen Erscheinungsbild und / oder erhöhte Androgenspiegel

Selten: Unterfunktion der Schilddr√ľse

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: allein auftretender und mäßig ausgeprägter Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammonämie) ohne Veränderung der Leberfunktionswerte, jedoch

vereinzelt mit Symptomen des Zentralnervensystems (siehe auch Abschnitt 2

‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)

H√§ufig: Gewichtszunahme (ein Gef√§hrdungsgrund f√ľr das Auftreten von zystischen Ver√§nderungen der Eierst√∂cke) oder Gewichtsabnahme, erh√∂hter Appetit oder auch Appetitlosigkeit; erniedrigte Natriumkonzentration im Blut (Hyponatri√§mie), die zu Verwirrtheit f√ľhren kann

Selten: Fettleibigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: Verwirrtheitszustände, Halluzinationen, Aggression*, Unruhe*, Aufmerksamkeitsstörungen*

Gelegentlich: Reizbarkeit, Überaktivität

Selten: abnormales Verhalten*, Lernschwäche*, geistige und körperliche (psychomotorische) Überaktivität*.

* Diese Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei Kindern beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Zittern (Tremor)

H√§ufig: extrapyramidale St√∂rungen (Bewegungsst√∂rungen, die die Steuerung der Muskelt√§tigkeit durch das Gehirn betreffen, z. T. bleibende St√∂rungen), Zustand der Erstarrung (Stupor)*, Schl√§frigkeit, Kr√§mpfe (Konvulsionen)*, eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen, Kopfschmerzen, Augenzittern (Nystagmus), Schwindelgef√ľhl und Kribbeln / Missempfinden (Par√§sthesien)

Gelegentlich: Koma*, Hirnsch√§digung* (Enzephalopathie), Teilnahmslosigkeit * (Lethargie), Parkinson-Syndrom, das sich nach Absetzen von Valproins√§ure zur√ľckbildet, erh√∂hte Muskelspannung (Spastizit√§t) und gest√∂rte

Bewegungskoordination (Ataxie), Verschlimmerung von Krampfanfällen (siehe auch

Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Kurz nach Anwendung von Valproins√§ure-haltigen Arzneimitteln wurden Zeichen einer Hirnsch√§digung (Enzephalopathie) beschrieben, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zur√ľckbildeten. In einigen F√§llen waren diese mit erh√∂hten Ammoniakspiegeln sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital mit einem Anstieg des Phenobarbitalspiegels verbunden.

Selten: Doppeltsehen; ausgepr√§gte Abnahme der geistigen Leistungsf√§higkeit (Demenz), die sich nach Absetzen der Behandlung zur√ľckbildet, teilweise mit Schwund von Hirngewebe; leichte Abnahme der geistigen Leistungsf√§higkeit (kognitive St√∂rung).

Selten wurde √ľber Erkrankungen des Gehirns (chronische Enzephalopathien) mit St√∂rungen der Gehirnfunktion sowie St√∂rungen der geistigen Leistungsf√§higkeit, vor allem bei h√∂herer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme von anderen Mitteln gegen Anfallsleiden, berichtet.

Häufigkeit nicht bekannt: Benommenheit

Es wurden F√§lle beschrieben, in denen ein Zustand der Erstarrung (Stupor) und Teilnahmslosigkeit bis hin zu fl√ľchtigen, komat√∂sen Bewusstseinsst√∂rungen oder Hirnsch√§digungen (Enzephalopathie) auftraten, teils zusammen mit einer erh√∂hten Anfallsh√§ufigkeit und insbesondere bei gleichzeitiger Gabe von Phenobarbital oder Topiramat oder einer raschen Erh√∂hung der Dosierung. Nach Verringerung der

Dosierung oder nach Absetzen des Arzneimittels bildeten sich diese Symptome zur√ľck.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Valproat-neuraxpharm, insbesondere bei einer gleichzeitigen Einnahme von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Epilepsie), kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen: vermehrte Krampfanfälle, Antriebslosigkeit, Erstarrung (Stupor), herabgesetzte Muskelspannung (muskuläre Hypotonie) und schwere Allgemeinveränderungen in den Aufzeichnungen der Hirnströme (EEG).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Gehörverlust (z. T. bleibend)

Häufigkeit nicht bekannt: Tinnitus (Ohrgeräusche)

Gefäßerkrankungen

H√§ufig: Blutungen (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú und ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)

Gelegentlich: Blutgef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Ansammlung von Fl√ľssigkeit zwischen Lunge und Brustkorb (Pleuraerguss)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (Magen-Darm-Trakt)

Sehr häufig: Übelkeit

H√§ufig: Erbrechen, Zahnfleischerkrankung (haupts√§chlich Zahnfleischwucherung), Entz√ľndung der Mundschleimhaut, Durchfall, besonders zu Beginn d er Behandlung, sowie Oberbauchbeschwerden, die sich gew√∂hnlich ohne Absetzen nach wenigen Tagen zur√ľckbilden.

Gelegentlich: Sch√§digung der Bauchspeicheldr√ľse, teilweise mit t√∂dlichem Verlauf (siehe auch ‚ÄěWarnhinweis‚Äú unter Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“), vermehrter Speichelfluss (besonders zu Beginn der

Behandlung).

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: dosisunabhängig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende)

Lebersch√§digungen (siehe auch ‚ÄěWarnhinweis‚Äú unter Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

H√§ufig: √úberempfindlichkeit, vor√ľbergehender und / oder dosisabh√§ngiger Haarausfall, Nagel- und Nagelbetterkrankungen

Gelegentlich: Schwellung (Angio√∂dem) mit schmerzhaften, juckenden Quaddeln, meistens im Bereich der Augen, Lippen, des Rachens und des Kehlkopfes und manchmal an H√§nden, F√ľ√üen und im Genitalbereich, Hautausschlag, Ver√§nderungen d er Haare (wie z. B. ver√§nderte Haarstruktur, Wechsel der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum).

Selten: schwere Reaktionen der Haut (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom), Syndrom mit durch

Medikamente ausgelöstem Hautausschlag, Fieber und Lymphknotenschwellung sowie mit einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und möglicher Beeinträchtigung anderer Organe (DRESS).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Es wurden F√§lle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbr√ľchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika √ľber eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Selten: Reaktionen der k√∂rpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes, siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú),

schwerwiegender Muskelabbau (Rhabdomyolyse)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Harninkontinenz (ungewolltes Wasserlassen). Gelegentlich: Nierenversagen.

Selten: Einn√§ssen, entz√ľndliche Nierenerkrankung (tubulointerstitielle Nephritis), St√∂rungen der Nierenfunktion (Fanconi-Syndrom) mit Ausscheidung von Phosphat, Zucker und Eiwei√übestandteilen sowie √úbers√§uerung (metabolische Azidose)

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

Häufig: schmerzhafte Regelblutung (Dysmenorrhö) Gelegentlich: Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhö)

Selten: Unfruchtbarkeit bei Männern, erhöhte Mengen des Geschlechtshormons Testosteron im Blut und zystische Veränderungen der Eierstöcke (polyzystische Ovarien)

Kongenitale (angeborene), familiäre und genetische Störungen

(siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: verminderte K√∂rpertemperatur (Hypothermie), Wassereinlagerungen in den Armen und/oder Beinen (periphere √Ėdeme)

Untersuchungen

Selten: herabgesetzte Konzentration mindestens eines Gerinnungsfaktors und Störung der

Plättchenfunktion mit veränderten Laborwerten in Bezug auf die Blutgerinnung (siehe

auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú und ‚ÄěSchwangerschaft,

Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit“). Vitamin-B-Mangel (Biotin-Mangel)

Sonstiges

Beim Auftreten nicht dosisabh√§ngiger Nebenwirkungen sowie m√∂glicher Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsensch√§digung (siehe auch ‚ÄěWarnhinweis‚Äú unter Abschnitt

2 ‚ÄěWas sollten Sie vor der Einnahme von Valproat-neuraxpharm beachten?‚Äú) benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, der √ľber die Fortf√ľhrung der Behandlung mit Valproat-neuraxpharm entscheiden wird.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

IndemSie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf!

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die magensaftresistenten Tabletten d√ľrfen erst unmittelbar vor Einnahme aus dem Tablettenglas entnommen werden.

Aufbewahrungsbedingungen Nicht √ľber 25 ¬įC lagern!

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu sch√ľtzen!

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Valproat-neuraxpharm 600 mg enthält

Der Wirkstoff ist Natriumvalproat.

1 magensaftresistente Tablette enthält 600 mg Natriumvalproat (entsprechend 520,6 mg Valproinsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Gelatine, Calciumtrimetasilicat 5 H2O, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat, Titandioxid (E 171).

Wie Valproat-neuraxpharm 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Tabletten

Valproat-neuraxpharm ist in Packungen mit 50, 100 und 200 magensaftresistenten Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Stra√üe 23 ‚ÄĘ 40764 Langenfeld

Tel. 02173 / 1060 - 0 ‚ÄĘ Fax 02173 / 1060 - 333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Valproat-neuraxpharm 600 mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 24.07.2000
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden