Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

TAD Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valdia PR 300 mg Valproins√§ure IIP-Institut f√ľr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Valproat AbZ 500 mg Retardtabletten Valproinsäure AbZ-Pharma GmbH
Leptilan 150mg Valproinsäure Dolorgiet GmbH & Co.KG
Valpro beta 600 Valproinsäure betapharm Arzneimittel GmbH
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg Valproinsäure Desitin Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST VALPRO TAD CHRONO 500 MG UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?
Valpro TAD chrono 500 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).
Valpro TAD chrono 500 mg wird angewendet
zur Behandlung von
- Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z. B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)
- Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokale Anfälle) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)
- Valpro TAD chrono 500 mg kann bei anderen Anfallsformen, z. B. Anf√§llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anf√§llen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnh√§lften ausbreiten (sekund√§r generalisierte Anf√§lle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die √ľbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.
Hinweis:
Bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Valpro TAD chrono 500 mg ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern ist Valpro TAD chrono 500 mg nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valpro TAD chrono 500 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen√ľber Valproins√§ure oder einem der sonstigen Bestandteile von Valpro TAD chrono 500 mg sind
- bei Lebererkrankungen in der eigenen oder famili√§ren Vorgeschichte sowie bestehenden schwerwiegenden Funktionsst√∂rungen von Leber oder Bauchspeicheldr√ľse
- bei Funktionsstörungen der Leber mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Behandlung bei Geschwistern,
- bei angeborenen oder erworbenen Störungen im Stoffwechsel des Blutfarbstoffes (Porphyrie)
- bei Blutgerinnungsstörungen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg ist erforderlich
- bei einer fr√ľheren Sch√§digung des Knochenmarks; in diesem Fall ist eine strenge √§rztliche √úberwachung erforderlich (Blutbildkontrollen).
- Bei systemischen Lupus erythematodes (eine Reaktion der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe),
- bei Stoffwechselerkrankungen insbesondere angeborenen Enzymmangelkrankheiten.
Unter der Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann es zu einem Anstieg des Ammoniakserumspiegels (Hyperammonämie) kommen.
Suchen Sie deshalb bitte beim Auftreten folgender Symptome wie Abgeschlagenheit, M√ľdigkeit, Erbrechen, erniedrigter Blutdruck oder bei Zunahme der Anf√§lle Ihren Arzt auf. Dieser sollte dann die Serumspiegel von Ammoniak und Valproins√§ure bestimmen; ggf. ist die Dosis von Valpro TAD chrono 500 mg zu verringern.
Bei Verdacht auf eine bereits bestehende enzymatische Störung des Harnstoffzyklus sollte der Ammoniakserumspiegel bereits vor Beginn der Valproinsäure-Therapie bestimmt werden.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Eiweißmangel im Blut muss der Anstieg an freier Valproinsäure im Blut in Betracht gezogen werden und die Dosis entsprechend verringert werden.
- vor einem chirurgischen oder zahn√§rztlichen Eingriff (z. B. dem Ziehen eines Zahns). Da bei Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg eine erh√∂hte Blutungsneigung bestehen kann, muss der behandelnde Arzt dar√ľber informiert werden, dass Sie Valpro TAD chrono 500 mg einnehmen, damit die Blutgerinnung √ľberpr√ľft wird.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (z. B. Vitamin-K-Antagonisten) kann es zu einer erh√∂hten Blutungsneigung kommen. Die Blutgerinnung (Quick-Wert) muss deshalb regelm√§√üig √ľberpr√ľft werden.
- Ebenso kann bei gleichzeitiger Einnahme von Acetylsalicylsäure, z. B. ASS, Aspirin die Blutungsneigung verstärkt sein, sodass regelmäßige Kontrollen der Blutgerinnung erforderlich sind (Bestimmung der Blutungszeit und/oder Blutplättchenzahl; siehe auch "Bei Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg mit anderen Arzneimitteln" und "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Fragen Sie in diesen F√§llen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen fr√ľher einmal zutrafen.
Warnhinweis:
Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valpro TAD chrono 500 mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Gelegentlich treten schwerwiegende (bis t√∂dlich verlaufende) Sch√§digungen von Leber und Bauchspeicheldr√ľse auf. Diese Sch√§digungen treten unabh√§ngig von der Valpro TAD chrono 500 mg-Dosis und fast ausschlie√ülich in den ersten 6 Behandlungsmonaten auf. Betroffen sind vorwiegend Kinder unter 15 Jahren, besonders mehrfach behinderte Kinder, die zus√§tzlich andere Arzneimittel gegen Anf√§lle einnehmen.
Bei einer Lebersch√§digung zeigen sich meistens bereits vor einer Ver√§nderung von Laborwerten klinische Auff√§lligkeiten wie Appetitverlust, √úbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen, Abneigung gegen Valproins√§ure, M√ľdigkeit, Schlappheit, Bewusstseinsst√∂rungen mit Verwirrtheit, Teilnahmslosigkeit, Unruhe und Bewegungsst√∂rungen, k√∂rperliches Schw√§chegef√ľhl, Zunahme von H√§ufigkeit/Schwere der Anf√§lle, auff√§llig h√§ufig blaue Flecken/Nasenbluten, Wassereinlagerungen in den Augenlidern oder Beinen und Gelbsucht. In sehr seltenen F√§llen wurden auch Sch√§digungen der Bauchspeicheldr√ľse mit √§hnlichen Beschwerden beobachtet.
Der klinischen Überwachung der Patienten kommt deshalb größere Bedeutung zu als den Laborbefunden.
Ma√ünahmen zur Fr√ľherkennung einer Lebersch√§digung:
Vor Behandlungsbeginn ausf√ľhrliche klinische Untersuchung (insbesondere hinsichtlich Stoffwechselst√∂rungen, Erkrankung der Leber oder Bauchspeicheldr√ľse und Gerinnungsst√∂rungen) und laborchemische Bestimmung von Blutbild mit Thrombozyten, Bilirubin, SGOT, SGPT, gamma-GT, Lipase, alpha-Amylase im Blut, Blutzucker, Gesamteiwei√ü, Quick, PTT, Fibrinogen, Faktor VIII und ‚Äď assoziierte Faktoren. Die Patienten sind engmaschig zu √ľberwachen (besonders bei Fieber). Die Eltern/Bezugspersonen sind auf m√∂gliche Zeichen einer Lebersch√§digung (s. o.) hinzuweisen und in die √úberwachung mit einzubeziehen.
Eltern und behandelnder Arzt sollten in den ersten 6 Behandlungsmonaten engen direkten oder telefonischen Kontakt halten:
Erster Telefonkontakt 2 Wochen nach Behandlungsbeginn, erste ärztliche und laborchemische Untersuchung nach 4 Wochen. Danach Arztkontakte jeweils in den Wochen 8, 12, 16, 22, 28, 40 und 52. Telefonkontakte in den Wochen 6, 10, 14, 19, 34.
Eltern sollten bei klinischen Auffälligkeiten und unabhängig von diesem Zeitplan sofort den behandelnden Arzt informieren.
Laborkontrollen bei den Arztbesuchen:
Bei unauffälligem Kind. Blutbild mit Thrombozyten, SGOT und SGPT, bei jeder zweiten ärztlichen Untersuchung, außerdem Gerinnungsparameter. Nach 12monatiger Therapie ohne Auffälligkeiten sind nur noch 2-3 ärztliche Kontrollen pro Jahr erforderlich.
Ein sofortiger Therapieabbruch ist zu erwägen bei:
nicht erkl√§rbarer St√∂rung des Allgemeinbefindens, klinischen Zeichen einer Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsensch√§digung oder Blutungsneigung, mehr als 2-3facher Erh√∂hung der Lebertransaminasen auch ohne klinische Zeichen (Enzyminduktion durch evtl. Begleitmedikation bedenken), leichte (eineinhalb- bis zweifache) Erh√∂hung der Lebertransaminasen bei gleichzeitigem, akut fieberhaftem Infekt, ausgepr√§gter St√∂rung des Gerinnungsstatus.
Bei Jugendlichen (etwa ab dem 15. Lebensjahr) und Erwachsenen sind im 1. Halbjahr monatliche Kontrollen des klinischen Befundes und der Laborwerte sowie in jedem Fall vor Therapiebeginn zu empfehlen.
Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg ist erforderlich bei
- Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
- mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich dosisunabhängig schwerwiegende, in einzelnen Fällen tödlich verlaufende Schädigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12. Behandlungswoche auf und wurden am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen Anfällen litten, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Anwendung von Valpro TAD chrono 500 mg nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle erfolgen.
Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten √§rztlich engmaschig zu √ľberwachen.
Die gleichzeitige Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg und Acetylsalicylsäure (z. B. ASS, Aspirin) sollte besonders bei Säuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch Abschnitte "Bei Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg mit anderen Arzneimitteln" und "4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im geb√§rf√§higen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdr√ľcklich. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.
Informationen f√ľr Frauen, die Valproins√§ure zur Behandlung einer anderen Erkrankung als einer Epilepsie einnehmen
Wenn Sie schwanger sind, muss eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse vor einer Fortsetzung der Anwendung von Valproinsäure erfolgen. Zur Migräneprophylaxe darf Valproinsäure in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Frauen im geb√§rf√§higen Alter sollten vor Beginn einer Behandlung von ihrem Arzt √ľber die Notwendigkeit von Planung und √úberwachung einer eventuellen Schwangerschaft beraten werden.
Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der Wirbels√§ule und des R√ľckenmarks ist bei Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg w√§hrend der Fr√ľhschwangerschaft erh√∂ht.
Daneben kommen andere Fehlbildungen vor, deren Entstehungsrisiko sich bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Mittel gegen Anfallsleiden noch erhöht.
Zur Fr√ľherkennung m√∂glicher Sch√§digungen des Kindes werden diagnostische Ma√ünahmen wie Ultraschall und Laborkontrollen, bei denen alpha-Fetoprotein bestimmt wird, empfohlen.
Bei Kinderwunsch und bei eingetretener Schwangerschaft sollte, vor allem in der Fr√ľhschwangerschaft (20. bis 40.¬†Tag nach der Befruchtung), Valpro TAD chrono 500 mg in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis verwendet werden.
Die Einnahme der Tagesdosis erfolgt in mehreren kleinen Dosen √ľber den Tag verteilt, sodass hohe Wirkstoffspitzenkonzentrationen im Blut vermieden werden und die Valproins√§ure im Blut eine m√∂glichst gleichm√§√üige Konzentration im Tagesverlauf zeigt.
Die Behandlung mit Valpro TAD chrono 500 mg sollte w√§hrend der Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt unterbrochen werden, weil ein pl√∂tzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anf√§llen der Schwangeren f√ľhren kann, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zuf√ľgen k√∂nnen.
Bei Planung einer Schwangerschaft sowie während der Schwangerschaft werden eine Kontrolle der Folsäurespiegel und gegebenenfalls Folsäuresubstitution empfohlen.
Es liegen Fallberichte √ľber eine St√∂rung der Blutgerinnung (h√§morrhagisches Syndrom) bei Neugeborenen vor, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft mit Valproat behandelt worden waren. Dieses Syndrom ist auf eine Verminderung des Fibrinogens im Blut zur√ľckzuf√ľhren. Auch von Todesf√§llen durch v√∂lliges Fehlen von Fibrin ist berichtet worden. Daher sollten Blutpl√§ttchen, Fibrinogenspiegel und Gerinnungsfaktoren bei Neugeborenen untersucht und Gerinnungstests durchgef√ľhrt werden.
Stillzeit:
Valproins√§ure (der Wirkstoff von Valpro TAD chrono 500 mg) tritt in die Muttermilch √ľber. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko f√ľr das Kind, sodass ein Abstillen in der Regel nicht n√∂tig ist.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie d√ľrfen sich nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Zu Beginn einer Behandlung mit Valpro TAD chrono 500 mg und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln, können zentralnervöse Wirkungen, wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST VALPRO TAD CHRONO 500 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Valpro TAD chrono 500 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:
Die Dosierung ist individuell vom (Fach)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit bei möglichst niedriger Dosierung, besonders auch in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Ohne vorherige R√ľcksprache mit Ihrem Arzt d√ľrfen Sie keine Behandlungs- oder Dosis√§nderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gef√§hrden.
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen F√§llen erst nach 4 - 6¬†Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu fr√ľh √ľber mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
- 34,6 mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Kinder
- 28,8 mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Jugendliche
- 23,1 mg Natriumvalproat/kg K√∂rpergewicht/Tag f√ľr Erwachsene und √§ltere Patienten.
Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: s. Dosierungstabelle
Dosierungstabelle
ab ca. 60
1200 ‚Äď 2100
1000 ‚Äď 1500

LebensalterKörpergewicht (in kg)durchschnittl. Anzahl
Dosis in mg/Tag1
Erwachsene2-4 Retardtabletten 500 mg
Jugendliche ab 14 Jahreca. 40 - 602-3 Retardtabletten 500 mg
Kinder:2
7 - 14 Jahreca. 25 - 40750 - 12001¬Ĺ-2 Retardtabletten 500 mg

1 bezogen auf Natriumvalproat
2 Hinweise:
F√ľr Kinder unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit den retardierten Darreichungsformen vor. Deshalb sollten f√ľr diese die zur Verf√ľgung stehenden konventionellen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt
(z. B. Lösung bzw. "Saft" oder Tabletten zu 150 mg) verwendet werden.
Wird Valpro TAD chrono 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden eingenommen oder soll es eine fr√ľhere Medikation ersetzen, muss die Dosis der bis dahin eingenommenen Arzneimittel gegen Anfallsleiden, besonders des Phenobarbitals, unverz√ľglich vermindert werden. Falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen.
Andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden beschleunigen den Abbau von Valproins√§ure. Werden diese Medikamente abgesetzt, steigt die Valproins√§ure-Konzentration im Blut langsam an, sodass die Valproins√§ure-Konzentration √ľber einen Zeitraum von 4-6 Wochen kontrolliert werden muss. Die Tagesdosis von Valpro TAD chrono 500 mg ist gegebenenfalls zu vermindern.
Die Konzentration von Valproins√§ure im Blutserum (bestimmt vor der ersten Tagesdosis) sollte 100 ¬Ķg/ml nicht √ľberschreiten.
Besondere Patientengruppen
Bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion und Eiwei√ümangel im Blut ist der Anstieg an freier Valproins√§ure im Serum in Betracht zu ziehen und die Dosis ggf. zu verringern. Entscheidend f√ľr eine Dosisanpassung sollte jedoch das klinische Bild und nicht der Valproins√§ure-Spiegel im Serum sein.
Die Tagesdosis wird auf 1 - 2 Einzelgaben verteilt.
Folgende Tagesdosen werden empfohlen: siehe Dosierungstabelle oben
Die erforderliche Anzahl an Retardtabletten wird im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festgelegt.
Bitte halten Sie sich an seine Anweisungen, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
Die bisherige Behandlung mit konventionellen valproins√§urehaltigen Arzneimitteln wird durch Valpro TAD chrono 500 mg schrittweise ersetzt, bis die Behandlung mit Einzelgaben von Valpro TAD chrono 500 mg fortgef√ľhrt werden kann.
Die Umstellung wird vom Arzt individuell vorgenommen.
F√ľr die Wahl der Dosisst√§rke und Einnahmef√§higkeit sind der Serumspiegel und das klinische Bild ausschlaggebend.
Art der Anwendung
Magensaftresistente Retardtabletten zum Einnehmen
Die magensaftresistenten Retardtabletten sollten m√∂glichst 1 Stunde vor den Mahlzeiten (morgens n√ľchtern) unzerkaut mit reichlich Fl√ľssigkeit (z.¬†B. 1¬†Glas Wasser) eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung von Anfallsleiden ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von Valpro TAD chrono 500 mg sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
Im Allgemeinen ist eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels fr√ľhestens nach zwei- bis dreij√§hriger Anfallsfreiheit zu erw√§gen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisverringerung √ľber ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder k√∂nnen der Dosis pro kg K√∂rpergewicht entwachsen, anstelle altersgem√§√üer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
Die Erfahrungen mit Valpro TAD chrono 500 mg in der Langzeitanwendung sind, insbesondere bei Kindern unter 6 Jahren, begrenzt.
Gelegentlich k√∂nnen die Bestandteile der Retardtabletten als wei√üer R√ľckstand sichtbar im Stuhl wieder erscheinen. Dies bedeutet aber keine Beeintr√§chtigung der Wirkung des Arzneimittels, da der Wirkstoff im Laufe der Darmpassage aus dem Tablettenger√ľst (Matrix) vollst√§ndig herausgel√∂st wird.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Valpro TAD chrono 500 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Valpro TAD chrono 500 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Die unter den "Nebenwirkungen" genannten unerw√ľnschten Erscheinungen k√∂nnen bei einer √úberdosierung im verst√§rkten Ma√üe auftreten, z.¬†B. erh√∂hte Anfallsneigung und Verhaltensst√∂rungen bei Erwachsenen wie bei Kindern.
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Ma√ünahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und St√ľtzung der lebenswichtigen Funktionen beschr√§nken.
Wenn m√∂glich, sollte fr√ľhzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) Erbrechen ausgel√∂st bzw. Magensp√ľlung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische √úberwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg vergessen haben
Keinesfalls d√ľrfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.
Wenn Sie die Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg abbrechen
Sie d√ľrfen auf keinen Fall die Behandlung mit Valpro TAD chrono 500 mg eigenm√§chtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unvertr√§glichkeiten oder eine √Ąnderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie k√∂nnen damit den Behandlungserfolg gef√§hrden und erneut epileptische Anf√§lle ausl√∂sen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Carbapeneme (Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
Die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproinsäure vermindert werden kann.
Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Valpro TAD chrono 500 mg werden verstärkt durch
- Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhängig die Serumkonzentrationen von freier Valproinsäure erhöht.
- Cimetidin (Mittel gegen Magengeschw√ľre)
- Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
- Acetylsalicyls√§ure (z. B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen). Die Acetylsalicyls√§ure vermindert die Bindung der Valproins√§ure an das Bluteiwei√ü. Eine gleichzeitige Gabe von Valpro TAD chrono 500 mg und Acetylsalicyls√§ure sollte deshalb besonders bei S√§uglingen und Kindern unterbleiben, weil die Blutungsneigung erh√∂ht sein kann (siehe auch den Abschnitt "Kinder" unter "2. Was m√ľssen Sie vor der Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg beachten?").
Die Wirkung von Valpro TAD chrono 500 mg wird abgeschwächt durch
- andere Arzneimittel gegen Anfälle wie Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin, durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung
- Primidon (Arzneimittel gegen Anfallsleiden)
- Mefloquin (Mittel gegen Malaria), und Meropenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen), die Valproins√§ure verst√§rkt abbauen und dar√ľber hinaus eine m√∂gliche krampfausl√∂sende Wirkung haben
- Panipenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen).
Die Wirkung von Valpro TAD chrono 500 mg kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
- Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der Valproinsäure-Konzentration im Serum. Es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen die Valproinsäure-Konzentration im Serum erniedrigt wurde.
Valpro TAD chrono 500 mg verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von
Arzneimitteln gegen Anfälle wie
- Phenobarbital (durch Erh√∂hung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verst√§rkter M√ľdigkeit √§u√üern kann,
- Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiwei√ü); hierdurch kann das Risiko f√ľr das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnsch√§digung, erh√∂ht sein ("Nebenwirkungen" beachten),
- Primidon,
- Carbamazepin,
- Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure verdoppelt werden.
- Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit Valpro TAD chrono 500 mg das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist.
- Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen)
- Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung)
- Barbiturate (Beruhigungsmittel),
- MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen und andere Arzneimittel gegen Depressionen)
- Codein (u. a. in Hustenmitteln enthalten)
- Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
- Gerinnungshemmern (z. B. Vitamin-K-Antagonisten), sodass die Blutungsneigung erhöht sein kann.
Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfälle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfälle) und Valproinsäure erhöht werden.
Insbesondere bei der Kombination von Valpro TAD chrono 500 mg mit anderen Arzneimitteln gegen Krampfanf√§lle, Depressionen und seelische Erkrankungen k√∂nnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten. Daher d√ľrfen diese Arzneimittel nicht ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt mit Valpro TAD chrono 500 mg kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam (Arzneimittel gegen Anfälle) trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (längerdauernder Dämmerzustand) auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung von Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
Sonstige
- Acetylsalicyls√§ure, z. B. ASS, Aspirin, (schmerz- und fiebersenkendes Arzneimittel) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Valpro TAD chrono 500 mg zu einer erh√∂hten Blutungsneigung f√ľhren (siehe auch "Kinder" im Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg ist erforderlich" und "4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?").
- Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keton-Körpern verstoffwechselt wird.
- Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.
- Die Wirkung von empf√§ngnisverh√ľtenden Hormonpr√§paraten ("Pille") wird durch Valpro TAD chrono 500 mg nicht vermindert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.
Bei Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valpro TAD chrono 500 mg beeinflussen und die Nebenwirkungen verstärken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND M√ĖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Valpro TAD chrono 500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.
Bei der Bewertung der Häufigkeiten werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 BehandeltenHäufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100 aber mehr als 1 von 1000 BehandeltenSelten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfällen

Mögliche Nebenwirkungen
Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit Valpro TAD chrono 500 mg gelegentlich auch eine harmlose, meist vor√ľbergehende √úbelkeit, manchmal auch mit Erbrechen und Appetitlosigkeit, auftreten kann, die sich von selbst oder bei Dosisverringerung wieder zur√ľckbildet.
Störungen der Blutgerinnung und des blutbildenden und lymphatischen Systems
H√§ufig tritt eine Verminderung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) oder der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) auf, die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von Valpro TAD chrono 500 mg vollst√§ndig zur√ľckbildet. Sehr selten kann eine Beeintr√§chtigung der Knochenmarksfunktion zu weiteren St√∂rungen der Blutbestandteile (Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder schwerwiegender Blutarmut (An√§mie) f√ľhren.
Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und dadurch eine verlängerte Blutungszeit bedingen.
Gelegentlich traten Blutungen auf.
Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Reaktionen der k√∂rpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgef√§√üentz√ľndung (Vaskulitis).
Siehe auch Störungen der Haut
Stoffwechselstörungen
Sehr häufig kann eine isoliert auftretende und mäßig ausgeprägte Erhöhung des Ammoniakserumspiegels ohne Veränderung der Leberfunktionsparameter auftreten, die keinen Abbruch der Behandlung erfordert.
Dosisabh√§ngig werden h√§ufig Gewichtszunahme oder ‚Äďabnahme, erh√∂hter Appetit oder auch Appetitlosigkeit beobachtet.
Selten kann es zu einer bestimmten Nierenfunktionsst√∂rung kommen (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zur√ľckbildet.
Psychiatrische Störungen
Es wurden Sinnestäuschungen beobachtet.
Störungen des zentralen Nervensystems
Dosisabh√§ngig werden h√§ufig Schl√§frigkeit, Benommenheit, Zittern oder Gef√ľhlsst√∂rungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhlen der Haut beobachtet.
Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Gangunsicherheit, Reizbarkeit, √ľbersteigerte Aktivit√§t oder Verwirrtheit auf, besonders zu Beginn der Behandlung.
Ebenfalls gelegentlich wurden F√§lle von k√∂rperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) beobachtet, die z.T. mit einer erh√∂hten Anfallsh√§ufigkeit verbunden war und deren Erscheinungsbild sich bei einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels zur√ľckbildeten. Die Mehrzahl dieser F√§lle trat bei einer Kombinationstherapie (insbesondere mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosiserh√∂hung auf.
Gelegentlich wurde kurz nach Anwendung von valproins√§urehaltigen Arzneimitteln unabh√§ngig von der Dosis eine organische Hirnerkrankung beobachtet, deren Ursache und Entstehungsmechanismus nicht gekl√§rt sind, und die sich nach Absetzen des Arzneimittels zur√ľckbilden kann. Dabei wurden in einigen F√§llen erh√∂hte Ammoniak-Spiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Anf√§lle) ein Anstieg des Phenobarbital-Spiegels beschrieben.
Selten wurden, vor allem bei höherer Dosierung oder in Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, auch chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen einschließlich der geistigen Leistungsfähigkeit berichtet, deren Entstehungsmechanismus nicht ausreichend geklärt ist.
Einzelf√§lle von Hirnleistungsst√∂rung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von Valpro TAD chrono 500 mg zur√ľckbilden, wurden ebenfalls berichtet.
Extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).
Bei einer Langzeittherapie mit Valpro TAD chrono 500 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, insbesondere Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen, einhergehend mit vermehrtem Auftreten von Krampfanfällen, Antriebslosigkeit, Fällen von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreatiforme Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im EEG.
Störungen des Gehörs
Ohrenklingen wurde beobachtet.
√úber einen vor√ľbergehenden oder auch bleibenden H√∂rverlust wurde berichtet, wobei ein urs√§chlicher Zusammenhang mit der Einnahme von valproins√§urehaltigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich wurden √ľberm√§√üige Speichelbildung und Durchfall beobachtet, besonders zu Beginn der Behandlung.
Besonders zu Beginn der Therapie wurden gelegentlich leichte St√∂rungen im Magen-Darm-Bereich (√úbelkeit, Magenschmerzen) beobachtet, die sich gew√∂hnlich trotz Fortsetzung der Behandlung nach wenigen Tagen zur√ľckbildeten.
Sehr selten ist √ľber eine Sch√§digung der Bauchspeicheldr√ľse, teilweise mit t√∂dlichem Ausgang berichtet worden.
Störungen der Leberfunktion
Gelegentlich kommen dosisunabhängig auftretende schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen vor. Bei Kindern, besonders bei zusätzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, ist das Risiko der Leberschädigung deutlich erhöht (siehe "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg ist erforderlich").
Störungen der Haut
Dosisabh√§ngig wird h√§ufig vor√ľbergehender Haarausfall beobachtet.
Die Einnahme von valproins√§urehaltigen Arzneimitteln f√ľhrt selten zu Reaktionen der Haut (Erythema multiforme). Daneben wurden einzelne Ausnahmef√§lle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch Abschnitt ?Bei Einnahme von Valpro TAD chrono 500 mg mit anderen Arzneimitteln").
Siehe auch "Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen"
Gelegentlich kam es zu vermehrter Einlagerung von Gewebewasser (√Ėdeme), besonders zu Beginn der Behandlung.
Störungen im Bereich der Gynäkologie und Reproduktionsendokrinologie
Unregelm√§√üige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation k√∂nnen selten auftreten; selten wurde √ľber zystisch vergr√∂√üerte Eierst√∂cke und erh√∂hte Spiegel des m√§nnlichen Sexualhormons Testosteron berichtet.
Sonstiges
Weiterhin wurde bei Kindern Bettnässen beobachtet.
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er √ľber den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Ma√ünahmen entscheiden kann.
Beim Auftreten nicht-dosisabh√§ngiger Nebenwirkungen ist das Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Besteht der Verdacht, dass eine schwere Leberfunktionsst√∂rung oder eine Sch√§digung der Bauchspeicheldr√ľse vorliegt, muss der Arzt Valpro TAD chrono 500 mg sofort absetzen. Vorbeugend sollten auch Arzneimittel mit gleichem Stoffwechselabbau, die zu √§hnlichen Nebenwirkungen f√ľhren k√∂nnen, abgesetzt werden. In Einzelf√§llen kann das klinische Bild trotzdem fortschreiten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.
Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und jeder Durchdr√ľckpackung nach ?verwendbar bis:? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Die magensaftresistenten Retardtabletten d√ľrfen erst unmittelbar vor Einnahme aus der Folie entnommen werden.

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Weitere Informationen

Was Valpro TAD chrono 500 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Valproinsäure, Natriumvalproat
1 Retardtablette enthält 333,0 mg Natriumvalproat
(entsprechend 288,7 mg Valproinsäure) und 145,0 mg Valproinsäure.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Hypromellose, Acesulfam-Kalium, Siliciumdioxid-Hydrat, Natriumdodecylsulfat, Dibutyldecandioat, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Titandioxid (E 171)
Wie Valpro TAD chrono 500 mg aussieht und Inhalt der Packung
Valpro TAD chrono 500 mg ist eine kapselförmige, weiße Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Valpro TAD chrono 500 mg ist in Packungen mit 50, 98, 100 und 200 Retardtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
D-27472 Cuxhaven
Telefon: (0 47 21) 6 06-0
Telefax: (0 47 21) 6 06-333
E-Mail: info@tad.de
Internet: www.tad.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2011.

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Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller TAD Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code N03AG01
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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