Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung

Abbildung Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung
Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.02.2001
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Desitin Arzneimittel GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Leptilan 150mg Valproinsäure Dolorgiet GmbH & Co.KG
Valsil PR 500 mg Valproins√§ure IIP-Institut f√ľr industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Valproat HEXAL chrono 500 mg Retardtabletten Valproinsäure Hexal Aktiengesellschaft
Valproat chrono-CT 300 mg Retardtabletten Valproinsäure AbZ-Pharma GmbH
Valproat-CT 300 mg Filmtabletten Valproinsäure AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von epileptischen Anf√§llen), das gebrauchsfertig f√ľr die intraven√∂se Injektion ist.

1Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung kann bei Patienten angewendet werden, bei denen eine orale Behandlung mit Natriumvalproat nicht möglich ist.

Weitere Arzneimittel, bei denen Vorsicht geboten ist

  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Topiramat (ein Antiepileptikum). In einigen F√§llen wurden erh√∂hte Ammoniakkonzentrationen mit oder ohne Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) beobachtet.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Clonazepam, da bei Patienten, die unter Absence-Anf√§llen leiden, unter dieser Arzneimittel-Kombination ein Absence-Status (verl√§ngerte oder wiederholte Absence-Anf√§lle) aufgetreten ist.
  • Das Risiko von Hautreaktionen scheint bei einer Kombination von Valproins√§ure-haltigen Arzneimitteln und Lamotrigin erh√∂ht zu sein.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Acetazolamid (Arzneimittel zur Behandlung von erh√∂htem Augeninnendruck, d.h. Glaukom) besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Gehirnsch√§digung aufgrund erh√∂hter Ammoniakspiegel im Blut.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung mit Lithium kann die Konzentration beider Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
  • Bei Kombination mit Quetiapin (Arzneimittel zur Behandlung psychischer St√∂rungen) besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr eine verminderte Zahl wei√üer Blutzellen.
  • Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung kann den Codeinspiegel in Ihrem Blut beeinflussen.
  • Andere Arzneimittel, die die Leber beeintr√§chtigen k√∂nnen, k√∂nnen die M√∂glichkeit einer Lebersch√§digung durch Natriumvalproat verst√§rken.

Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung zusammen mit Alkohol

W√§hrend der Behandlung mit Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung d√ľrfen Sie keinen Alkohol trinken, weil Alkohol das Auftreten einer Leberfunktionsst√∂rung durch Natriumvalproat beg√ľnstigen kann.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)

  • Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
  • Valproat birgt ein Risiko, wenn es w√§hrend der Schwangerschaft angewendet wird. Je h√∂her die Dosis, desto h√∂her das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
  • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes w√§hrend des Wachstums beeintr√§chtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern z√§hlen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbels√§ule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Sch√§deldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedma√üendefekte. Bei Kindern, die w√§hrend der Schwangerschaft Valproat ausgesetzt waren, wurde √ľber H√∂rprobleme oder Taubheit berichtet.
  • Wenn Sie Valproat w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein h√∂heres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungef√§hr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
  • Sch√§tzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der fr√ľhkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsf√§hig als andere Kinder und haben Sprach- und Ged√§chtnisprobleme.
  • Autistische St√∂rungen werden h√§ufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko f√ľr die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivit√§tsst√∂rung (ADHS) erh√∂ht ist.
  • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erkl√§ren, was Ihrem Baby zusto√üen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem sp√§teren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen m√∂chten, d√ľrfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung nicht beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines M√§dchens sind, das mit Valproat behandelt wird, m√ľssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme von Fols√§ure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Fols√§ure kann das allgemeine Risiko f√ľr Spina bifida und eine fr√ľhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko f√ľr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte w√§hlen Sie von den nachfolgend aufgef√ľhrten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

  1. ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT ORFIRIL 100 MG/ML INJEKTIONSL√ĖSUNG
  1. ICH NEHME ORFIRIL 100 MG/ML INJEKTIONSL√ĖSUNG EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
  1. ICH NEHME ORFIRIL 100 MG/ML INJEKTIONSL√ĖSUNG EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN

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O ICH BIN SCHWANGER UND NEHME ORFIRIL 100 MG/ML INJEKTIONSL√ĖSUNG EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT ORFIRIL 100 MG/ML INJEKTIONSL√ĖSUNG

Wenn Ihnen Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken f√ľr das ungeborene Kind erkl√§rt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu k√∂nnen, m√ľssen Sie sicherstellen, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verh√ľtungsmethode ben√∂tigen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung beachten?

Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn Sie fr√ľher oder heute eine Lebererkrankung hatten/haben und/oder an schwerwiegenden Problemen der Leber oder Bauchspeicheldr√ľse leiden
  • wenn in Ihrer Familie Lebererkrankungen aufgetreten sind
  • wenn ein Bruder oder eine Schwester w√§hrend der Behandlung mit Natriumvalproat an
    Leberproblemen gestorben ist
  • wenn Sie unter Porphyrie leiden, einer Erkrankung, bei der zu viele Porphyrine (rote, eisenfreie Farbstoffe) gebildet und mit Urin und Stuhl ausgeschieden werden
  • wenn Sie unter Blutgerinnungsst√∂rungen leiden, d.h. ungew√∂hnlich stark bluten oder zu blauen Flecken neigen
  • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • wenn bei Ihnen eine St√∂rung des Harnstoffzyklus (bestimmte Stoffwechselerkrankung) vorliegt
  • Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung nicht zur Behandlung von Epilepsie anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen f√ľr Sie zur Verf√ľgung.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte, d√ľrfen Sie Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung nicht zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, es sei denn, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) anwenden. Sie d√ľrfen weder die Einnahme von Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung noch Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter ‚ÄúSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit ‚Äď Wichtige Hinweise f√ľr Frauen‚Äú).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung anwenden

  • wenn Sie oder Ihr Kind in den ersten 6 Behandlungsmonaten pl√∂tzlich krank werden. Das gilt besonders bei Verschlimmerung der Epilepsie, generellem Krankheitsgef√ľhl, √úbelkeit, Appetitverlust, Schwerzen im Oberbauch, wiederholtem Erbrechen, extremer M√ľdigkeit, Teilnahmslosigkeit, Anschwellen der Beine, Gelbsucht (Gelbverf√§rbung der Haut oder der Augen) oder Schw√§chegef√ľhl/Antriebslosigkeit. Setzen Sie sich in diesem Fall sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung kann bei einem kleinen Teil der Patienten die Leber (und selten die Bauchspeicheldr√ľse) beeintr√§chtigen.
  • bei Kleinkindern und Kindern, insbesondere wenn mehrere Antiepileptika gleichzeitig eingenommen werden m√ľssen
  • bei Kindern und Jugendlichen mit mehrfacher Behinderung und schweren Epilepsieformen
  • wenn Sie bereits an einer Sch√§digung Ihres Knochenmarks leiden
  • wenn Sie eine seltene angeborene Enzymmangelerkrankung haben. Bei Verdacht auf eine bestehende enzymatische St√∂rung des Harnstoffzyklus sollte bereits vor Beginn einer Valproins√§uretherapie eine genaue Abkl√§rung eventueller Stoffwechselabweichungen erfolgen.
  • wenn Ihre Nieren nicht einwandfrei arbeiten
  • wenn Sie zu wenig Eiwei√ü in Ihrem Blut haben
  • wenn Sie eine bestimmte Allgemeinerkrankung Ihres Immunsystems haben (systemischer Lupus erythematodes)
  • wenn Sie vor einem chirurgischen oder zahn√§rztlichen Eingriff stehen. In diesem Fall muss der behandelnde Arzt vorher dar√ľber informiert werden, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
  • wenn es durch gesteigerten Appetit zur Gewichtszunahme kommt

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  • wenn Sie Ver√§nderungen Ihrer Periode bemerken, da dies auf eine Erkrankung namens Polyzystisches Ovarialsyndrom (zystisch vergr√∂√üerte Eierst√∂cke) hindeuten kann
  • wenn Sie unerwartet an den Schleimh√§uten bluten oder anf√§llig sind f√ľr Bluterg√ľsse
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt
  • wenn Sie unter einem bestimmten Enzymmangel (Carnitin-Palmitoyl-Transferase-(CPT-)II- Mangel) leiden und starke Muskelschmerzen bekommen, da dies ein Zeichen f√ľr Muskelabbau sein kann

Lassen Sie sich in diesen F√§llen bitte √§rztlich beraten, selbst wenn eine der oben genannten Erkrankungen schon lange zur√ľckliegt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Natriumvalproat behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Die Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung erfordert eine sorgf√§ltige √úberwachung mit regelm√§√üigen Blutuntersuchungen zur Kontrolle des Blutbilds einschlie√ülich der Blutpl√§ttchen sowie der Leber- und Pankreasfunktionen. Es ist wichtig, dass Sie diese Kontrollen durchf√ľhren, insbesondere zu Beginn der Anwendung.

Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung kann zu erh√∂hter Ammoniakkonzentration im Blut f√ľhren (siehe auch Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú). Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Symptome haben wie Abgeschlagenheit, Schl√§frigkeit, Erbrechen, niedriger Blutdruck oder erh√∂hte Anfallsneigung.

Bei Diabetikern kann die Messung von Keton-K√∂rpern im Urin nach Anwendung mit Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung zu falsch positiven Ergebnissen f√ľhren.

Wie bei der Einnahme anderer Antiepileptika auch, kann es unter der Behandlung mit Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung zur Verschlechterung des Anfallsleidens oder einer erhöhten Anfallshäufigkeit kommen. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt.

Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Stillzeit

Valproins√§ure tritt in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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Wie wird es angewendet?

8Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die erforderliche Dosis ist von Alter und Körpergewicht abhängig und sollte individuell angepasst werden, um eine angemessene Anfallskontrolle zu erreichen. Während der Behandlung können Blutuntersuchungen erforderlich sein, um den Natriumvalproat-Spiegel zu bestimmen.

Die Behandlung mit Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung muss von einem Arzt eingeleitet und √ľberwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist.

Dauer der Anwendung

Die intravenöse Verabreichung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung sollte so bald wie möglich durch eine orale Therapie ersetzt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinisch sachkundigem Personal verabreicht. Wenn Sie denken, dass Ihnen zuviel Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung als vorgesehen verabreicht wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung vergessen haben

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von medizinisch sachkundigem Personal verabreicht. Wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Dosis Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung vergessen wurde, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester.

Wenn Sie die Anwendung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen wollen, m√ľssen Sie dies vorher mit Ihrem Arzt besprechen. Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ohne vorherige Beratung mit Ihrem Arzt ab, da Sie sonst den Behandlungserfolg gef√§hrden und Ihre Anf√§lle wieder auftreten k√∂nnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung?

Die Wirkung von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel abgeschwächt werden, z.B.:

  • Antiepileptika (Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin)
  • √∂strogenhaltige Mittel (einschlie√ülich bestimmter empf√§ngnisverh√ľtender Hormonpr√§parate)
  • Mefloquin (zur Malariaprophylaxe)
  • Rifampicin (ein Antibiotikum gegen Tuberkulose)
  • Arzneimittel aus der Gruppe der Carbapeneme (Antibiotika). Die gleichzeitige Anwendung von Valproins√§ure und Carbapenemen sollte vermieden werden, weil dadurch die Wirksamkeit von Valproins√§ure vermindert werden kann.
  • Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Protease-Inhibitoren wie Lopinavir oder Ritonavir)
  • Fluoxetin (ein Antidepressivum)

Die Wirkung oder die Nebenwirkungen von Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung kann durch die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel verstärkt werden, z.B.:

  • Felbamat (ein Antiepileptikum)
  • Acetylsalicyls√§ure (zur Blutverd√ľnnung und zur Behandlung von Schmerzen und Fieber)

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  • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschw√ľren)
  • Fluoxetin (ein Antidepressivum)
  • Erythromycin (ein Antibiotikum)

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Natriumvalproat sind gastrointestinale Störungen mit Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, die bei etwa 20 % der Patienten auftreten. Weiterhin kann ein Brennen an der Injektionsstelle auftreten.

Schwere Nebenwirkungen:

Sie m√ľssen sofort √§rztliche Hilfe in Anspruch nehmen, wenn bei Ihnen die folgenden Symptome einer Lebersch√§digung auftreten:

  • gesteigerte Anfallsh√§ufigkeit
  • k√∂rperliche Schw√§che
  • Appetitverlust
  • √úbelkeit und wiederholtes Erbrechen
  • Bauchschmerzen unbekannter Ursache
  • Anschwellen der Beine und/oder Arme
  • Bewusstseinsst√∂rungen und Bewegungsst√∂rungen

Bei Kindern muss sorgfältig auf diese klinischen Zeichen geachtet werden.

Beim Auftreten eines der folgenden Symptome, setzen Sie sich bitte sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung:

  • ungew√∂hnlich starke Blutungen oder Neigung zu blauen Flecken
  • Bauchschmerzen
  • Zittern, Gleichgewichtsst√∂rungen
  • Verwirrtheit, Sinnest√§uschungen (Halluzinationen), Stimmungs√§nderungen
  • schwere Hautausschl√§ge
  • Muskelzuckungen
  • Benommenheit und Schl√§frigkeit
  • andere Einschr√§nkungen des Denkverm√∂gens

Weitere Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 Behandelten von 10) sind:

  • Anstieg der Ammoniakkonzentration im Blut
  • Schmerzen, √úbelkeit, Erbrechen
  • Zittern

Häufige Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 10) sind:

  • Krampfanfall
  • Blutungen
  • Ver√§nderungen des Blutbilds (verringerte Zahl der Blutpl√§ttchen sowie der roten und wei√üen Blutk√∂rperchen)
  • Gewichtszunahme (Risikofaktor f√ľr ein polyzystisches Ovarialsyndrom) oder Gewichtsabnahme, gesteigerter oder verminderter Appetit
  • Anstieg des Insulinspiegels
  • Kopfschmerzen, Benommenheit, Schl√§frigkeit
  • Gef√ľhlsst√∂rungen der Haut in Form von Brennen, Prickeln, Jucken oder Kribbeln ohne erkennbare Ursache (Par√§sthesien)
  • Bewusstseinseintr√ľbung (Stupor)
  • Muskelsteifigkeit, Bewegungsarmut, Muskelzittern (extrapyramidale St√∂rungen)
  • Aggression*, Unruhe*, Aufmerksamkeitsst√∂rungen*

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  • Verwirrtheit, Sinnest√§uschungen (Halluzinationen), Anorexie
  • eingeschr√§nktes Erinnerungsverm√∂gen, Augenzittern (Nystagmus), Schwindelgef√ľhl
  • allergische Reaktionen
  • vor√ľbergehender Haarausfall, Ausbleichen und Kr√§useln der Haare
  • unregelm√§√üige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation
  • Durchfall
  • Zahnfleischerkrankungen (haupts√§chlich Zahnfleischwucherung), Entz√ľndung der Mundschleimhaut
  • niedrige Natriumspiegel im Blut
  • Ver√§nderung der Leberwerte
  • erniedrigte HDL-Cholesterolspiegel
  • Nagel- und Nagelbetterkrankungen
  • ungewolltes Wasserlassen (Harninkontinenz)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 100) sind:

  • erniedrigte Zahl aller Blutzellen (Panzytopenie)
  • schwere Beeintr√§chtigung der Leberfunktion bis hin zu Leberversagen
  • schwere allergische Reaktionen, die ein Anschwellen von H√§nden, F√ľ√üen oder Kn√∂cheln, Gesicht, Lippen, Zunge und Hals umfassen und zu Schluck- oder Atembeschwerden f√ľhren k√∂nnen (Angio√∂dem)
  • Entz√ľndungen der Bauchspeicheldr√ľse, teilweise mit t√∂dlichem Ausgang
  • Nierenversagen
  • Reizbarkeit, Hyperaktivit√§t
  • Koordinationsst√∂rungen (Ataxie), Muskelzuckungen
  • Lethargie
  • Einschr√§nkungen des Denkverm√∂gens und andere Beeintr√§chtigungen des Gehirns (zum Beispiel Enzephalopathie)
  • vor√ľbergehendes Koma (in manchen F√§llen einhergehend mit gesteigerter Anfallsh√§ufigkeit)
  • Verschlechterung des Anfallsleidens
  • Parkinson-Syndrom, das sich nach Absetzen des Arzneimittels zur√ľckbildet
  • ver√§ndertes Geschmacksempfinden
  • Syndrom der inad√§quaten ADH-Sekretion (SIADH) mit Symptomen wie Gewichtszunahme, √úbelkeit, Erbrechen, Muskelkr√§mpfe, Verwirrtheit und Krampfanf√§lle
  • Fl√ľssigkeitsansammlungen um die Lunge ([eosinophiler] Pleuraerguss)
  • Entz√ľndung der Blutgef√§√üe
  • Schmerzen w√§hrend der Regelblutung (Dysmenorrh√∂)
  • Anstieg der m√§nnlichen Geschlechtshormone (Hyperandrogenismus), der zu Verm√§nnlichung und vermehrter Behaarung bei Frauen (Hirsutismus), Akne oder Haarausfall mit dem bei M√§nnern typischen Erscheinungsbild f√ľhren kann
  • niedrige K√∂rpertemperatur
  • Hautausschlag

Es wurden F√§lle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbr√ľchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika √ľber eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 1.000):

  • Fehlbildung der Vorl√§uferzellen f√ľr Blutzellen im R√ľckenmark (myelodysplastisches Syndrom)
  • Beeintr√§chtigung des Knochenmarks
  • Bildung vergr√∂√üerter roter Blutk√∂rperchen in normaler Zahl (Makrozytose) oder verminderter Zahl (makrozyt√§re An√§mie)
  • fehlende Bildung roter Blutzellen
  • schwerwiegender Mangel bestimmter wei√üer Blutzellen (Agranulozytose)
  • erniedrigte Blutspiegel eines bestimmten Proteins (insulinartiges Wachstumsfaktor- Bindungsprotein)
  • Unterfunktion der Schilddr√ľse

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  • Anschwellen der Beine und/oder Arme
  • abnormales Verhalten*, Lernschw√§che*, geistige und k√∂rperliche (psychomotorische) √úberaktivit√§t*
  • Einschlafprobleme
  • Funktionsst√∂rungen des Gehirns mit Gr√∂√üenabnahme, die sich nach Absetzen des Arzneimittels zur√ľckbildet
  • leichte Abnahme der geistigen Leistungsf√§higkeit (kognitive St√∂rung)
  • Doppeltsehen, Sprachst√∂rungen, Koordinationsst√∂rungen
  • schwerwiegender Muskelabbau (Rhabdomyolyse)
  • vermehrter Speichelfluss
  • schwere Haut- und Schleimhautreaktionen mit Blasenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)
  • R√∂tung der Haut (Erythema multiforme)
  • Syndrom mit Hautausschlag mit Zunahme bestimmter wei√üer Blutk√∂rperchen (Eosinophilie), vergr√∂√üerten Lymphknoten, Fieber und m√∂glicher Beteiligung weiterer Organe (DRESS)
  • eine Erkrankung der Haut, die Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber hervorruft (Lupus erythematodes)
  • zystisch vergr√∂√üerte Eierst√∂cke (polyzystische Ovarien)
  • Entz√ľndung und Schmerz an der Injektionsstelle
  • Nierenprobleme (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels zur√ľckbilden
  • Bettn√§ssen
  • Entz√ľndung des Nierengewebes (interstitielle Nephritis)
  • Unfruchtbarkeit bei M√§nnern
  • Fettleibigkeit
  • herabgesetzte Konzentration mindestens eines Gerinnungsfaktors und ver√§nderte Laborwerte in Bezug auf die Blutgerinnung (siehe auch Abschnitt 2 ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú und ‚ÄěSchwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit‚Äú)
  • Vitamin-B-Mangel (Biotin-Mangel)

Sehr seltene Nebenwirkungen (betreffen bis zu 1 Behandelten von 10.000):

  • Ver√§nderungen der Blutzusammensetzung mit einer verringerten Zahl bestimmter wei√üer Blutzellen (zum Beispiel Neutropenie, Lymphopenie) oder erh√∂hter Zahl bestimmter wei√üer Blutzellen (Eosinophilie), verminderte Pl√§ttchen-Aggregation, verringerte Menge an Blutgerinnungsproteinen (Fibrinogen, Gerinnungsfaktor VIII)
  • verl√§ngerte Blutungszeit
  • Psychose, Angst, Depression
  • H√∂rverlust (reversibel und irreversibel) und Ohrenklingeln (Tinnitus)

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

  • allergische Reaktionen
  • Schwindel nach intraven√∂ser Verabreichung
  • nach versehentlicher intraarterieller oder paraven√∂ser Injektion k√∂nnen Gewebssch√§digungen auftreten
  • unerw√ľnscht starke Beruhigung
  • √ľberm√§√üiges Haarwachstum bei Frauen im Gesicht und am K√∂rper (Hirsutismus), welches aufgrund von zystisch vergr√∂√üerten Eierst√∂cken (polyzystisches Ovarialsyndrom) entstehen kann
  • Ver√§nderte Schilddr√ľsenfunktionsparameter
  • Verschlechterung der Nierenfunktion
  • gest√∂rte Spermienproduktion (mit reduzierter Spermienanzahl und/oder ‚Äďbeweglichkeit)

* Diese Nebenwirkungen wurden hauptsächlich bei Kindern beobachtet.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Einige Nebenwirkungen von Valproat treten bei Kindern h√§ufiger auf oder sind schwerwiegender als bei Erwachsenen. Dies beinhaltet Lebersch√§den, Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis), Aggression, Unruhe, Aufmerksamkeitsst√∂rungen, abnormales Verhalten, √úberaktivit√§t und Lernschw√§che.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis:‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag im Monat.

Nicht einfrieren.

Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung ist nur f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete L√∂sung muss verworfen werden.

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde f√ľr 3 Tage bei 20-22 ¬ļC nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender f√ľr Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Herstellung der Verd√ľnnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese

nicht länger als 24 Stunden bei 2 C bis 8 C aufzubewahren.

Die verd√ľnnte L√∂sung muss vor der Anwendung einer Sichtpr√ľfung unterzogen werden. Nur klare L√∂sungen ohne Schwebeteilchen d√ľrfen verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung enthält

  • Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat. Jede Ampulle enth√§lt 3 ml oder 10 ml L√∂sung zur Injektion. Die 3-ml-Ampulle enth√§lt 300 mg Natriumvalproat. Die 10-ml-Ampulle enth√§lt 1000 mg Natriumvalproat.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumedetat, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumhydroxid zur pH-Einstellung, Salzs√§ure zur pH-Einstellung.

Wie Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung

Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung ist eine klare, farblose Fl√ľssigkeit.

Jede Packung enthält 5 Glas-Ampullen mit 3 ml oder 10 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

DESITIN Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

D-22335 Hamburg

Germany

13Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Valproate Mylan 100 mg/ml oplossing voor injectie Deutschland: Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung

Finnland: Orfiril 100 mg/ml injektioneste Portugal: Diplexil 100 mg/ml solucao injectavel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zum Gebrauch

Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung ist gebrauchsfertig f√ľr die intraven√∂se Injektion. Es kann durch langsame intraven√∂se Injektion √ľber 3-5 Minuten oder per Infusion in einer L√∂sung mit 9 mg/ml Natriumchlorid (0,9 %) oder in einer L√∂sung mit 50 mg/ml Glucose (5 %) verabreicht werden. Verd√ľnnungen m√ľssen unter aseptischen Bedingungen stattfinden. Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung darf nicht mit anderen Arzneimitteln √ľber den gleichen intraven√∂sen Zugang verabreicht werden und darf au√üer mit den oben genannten mit keinen anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Orfiril 100 mg/ml Injektionsl√∂sung ist nur f√ľr den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht verwendete L√∂sung muss verworfen werden.

Die verd√ľnnte L√∂sung muss vor der Anwendung einer Sichtpr√ľfung unterzogen werden. Nur klare L√∂sungen ohne Schwebeteilchen d√ľrfen verwendet werden.

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Zuletzt aktualisiert: 11.08.2022

Quelle: Orfiril 100 mg/ml Injektionslösung - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.02.2001
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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