Natriumvalproat Desitin retard 300 mg

1.1. Natriumvalproat Desitin retard 300 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum)
1.3 Natriumvalproat Desitin retard 300 mg wird eingenommen zur Behandlung von
- Anfällen, die von beiden Gehirnhälften ausgehen (generalisierte Anfälle, z.B. Absencen, myoklonische und tonisch-klonische Anfälle)
Anfällen, die von einem umschriebenen Gebiet des Gehirns ausgehen (fokalen Anfällen) und sich unter Umständen auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle)
- Natriumvalproat Desitin retard 300 mg kann bei anderen Anfallsformen, z.B. Anfällen mit einfacher oder gemischter (komplexer) Symptomatik sowie bei Anfällen, die sich von einem umschriebenen Hirngebiet auf beide Hirnhälften ausbreiten (sekundär generalisierte Anfälle) zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden verabreicht werden, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
Hinweis:
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Die Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Valproinsäure-haltigen Darreichungsformen auf Natriumvalproat Desitin retard 300 mg kann innerhalb von 1 – 2 Tagen 1:1 erfolgen. Dabei ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten.
Bei Kleinkindern ist Natriumvalproat Desitin retard 300 mg nur in Ausnahmefällen Mittel der ersten Wahl; das Mittel sollte bei Kleinkindern nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfallsleiden angewendet werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg ist erforderlich bei
- Kleinkindern, die gleichzeitig andere Arzneimittel gegen Anfallsleiden einnehmen,
- mehrfach behinderten Kindern und Jugendlichen mit schweren Anfallsformen.
Bei Kindern und Jugendlichen sind, besonders bei gleichzeitiger Einnahme von anderen Antiepileptika, gelegentlich dosisunabhängig schwerwiegende, in einzelnen Fällen tödlich verlaufende Schädigungen der Leber beobachtet worden. Die beobachteten Leberfunktionsstörungen traten vor allem innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate, insbesondere zwischen der 2. und 12 Behandlungswoche auf und wurden am häufigsten bei Säuglingen und Kleinkindern beobachtet, die an schweren epileptischen Anfällen litten, besonders wenn zusätzlich eine Hirnschädigung, geistige Behinderung und/oder eine angeborene Stoffwechselerkrankung vorlag. Bei dieser Patientengruppe sollte die Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg nur mit besonderer Vorsicht und ohne gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle erfolgen.
Deshalb sind Kinder und Jugendliche besonders in den ersten sechs Monaten ärztlich engmaschig zu überwachen.
Die gleichzeitige Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg und Acetylsalicylsäure (z.B. ASS, Aspirin) sollte besonders bei Säuglingen und Kleinkindern bei der Behandlung von Fieber oder Schmerzen unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann(siehe auch unter 2.3. "Wechselwirkungen" und 4.1 "Nebenwirkungen").
PV2 b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten können die unter den Nebenwirkungen aufgeführten Störungen des Magen-Darm-Traktes und zentralnervösen Störungen (Müdigkeit) bei Behandlungsbeginn verstärkt auftreten.
Bei Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg mit anderen Arzneimitteln der folgende Texte wurde aus dem Abschnitt Wechselwirkungen verschoben (s. Streichungsmarkierung
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg werden verstärkt durch:
- Felbamat (Mittel gegen Anfallsleiden), das dosisabhängig die Serumkonzentrationen von freier Valproinsäure erhöht
- Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre)
- Erythromycin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)
- Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin, ASS: Mittel gegen Fieber und Schmerzen) kann zu erhöhter Blutungsneigung führen. Die Acetylsalicylsäure vermindert zusätzlich die Bindung der Valproinsäure an das Bluteiweiss. Eine gleichzeitige Gabe von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg und Acetylsalicylsäure sollte deshalb besonders bei Säuglingen und Kindern unterbleiben, weil die Blutungsneigung erhöht sein kann (siehe auch den Abschnitt "Kinder" unter "2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg beachten?").
Die Wirkung von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg wird abgeschwächt durch
- andere Arzneimittel gegen Anfälle wie Phenobarbital, Primidon, Phenytoin und Carbamazepin (wird auch bei bipolaren Störungen eingesetzt), durch beschleunigte Valproinsäure-Ausscheidung
- Mefloquin (Mittel gegen Malaria) und Carbapeneme z.B. Panipenem, Meropenem, Imipenem (Mittel gegen bakterielle Infektionen), die Valproinsäure verstärkt abbauen und darüber hinaus eine mögliche krampfauslösende Wirkung haben.
Die Wirkung von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg kann verstärkt oder abgeschwächt werden durch
- Fluoxetin (Mittel gegen Depressionen) durch Erhöhung der Valproinsäurekonzentration im Serum. Es sind jedoch auch Fälle beschrieben, in denen die Valproinsäurekonzentration im Serum erniedrigt wurde.
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg verstärkt die Wirkung und teilweise die Nebenwirkungen von Arzneimitteln wie
- Primidon, Phenobarbital (durch Erhöhung der Serumkonzentrationen von Phenobarbital), was sich insbesondere bei Kindern in verstärkter Müdigkeit äußern kann
- Phenytoin (durch Verminderung der Bindung des Phenytoins an Plasmaeiweiß); hierdurch kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere einer Hirnschädigung, erhöht sein ("Nebenwirkungen" beachten)
- Carbamazepin und sein wirksames Stoffwechselprodukt Carbamazepin-10, 11-epoxid (pharmakologisch aktiver Metabolit)
- Felbamat; der Serumspiegel von Felbamat kann durch gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure verdoppelt werden
- Lamotrigin (durch Hemmung des Abbaus von Lamotrigin). Es besteht der Verdacht, dass bei einer Kombination von Lamotrigin mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg das Risiko von Hautreaktionen erhöht ist
- Neuroleptika (Mittel gegen seelische Erkrankungen)
- Benzodiazepine (angst- und spannungslösende Arzneimittel) wie Diazepam (durch Erhöhung des freien Diazepams, verminderten Abbau und verminderte Ausscheidung) und Lorazepam (insbesondere durch verminderte Ausscheidung)
- Barbiturate (Beruhigungsmittel),
- MAO-Hemmer (Arzneimittel gegen Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen
- Codein (u.a. in Hustenmitteln enthalten)
- Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen)
- Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten), so dass die Blutungsneigung erhöht sein kann.
Bei Kindern kann der Serumspiegel von Phenytoin (anderes Arzneimittel gegen Anfälle) bei gleichzeitiger Verabreichung von Clonazepam (Benzodiazepin; angst- und spannungslösendes Arzneimittel sowie Arzneimittel gegen Anfälle) und Valproinsäure erhöht werden.
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg kann die Wirkung anderer im zentralen Nervensystem (Gehirn) wirkender Arzneimittel, z.B. gegen Krampfanfälle oder seelische Erkrankungen, verstärken, so dass schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können. Daher dürfen diese Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg kombiniert werden.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit valproinsäurehaltigen Arzneimitteln und Clonazepam trat bei Patienten mit Anfällen vom Absence-Typ (spezielle von beiden Gehirnhälften ausgehende Anfallsform) in der Vorgeschichte ein Absence-Status (längerdauernder Dämmerzustand) auf.
Bei einer Patientin mit schizoaffektiver Störung (seelische Störung) trat bei gleichzeitiger Behandlung von Valproinsäure, Sertralin (Antidepressivum) und Risperidon (Neuroleptikum) eine Katatonie (Zustand starren Verharrens, der durch Außenreize nicht zu beenden ist) auf.
Sonstige
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- Bei Diabetikern kann eine Untersuchung auf Keton-Körper im Urin falsch ausfallen, da Valproinsäure selbst teilweise zu Keon-Körpern verstoffwechselt wird.
- Andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel belasten, können das Risiko der Entstehung von Leberschäden erhöhen.
- Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten ("Pille") wird durch Natriumvalproat Desitin retard 300 mg nicht vermindert.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Alkoholkonsum kann die Wirkung von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg beeinflussen und die Nebenwirkungen verstärken. Meiden Sie deshalb den Genuss von Alkohol während der Behandlung. Gleichzeitige Nahrungsaufnahme hat keinen Einfluss auf die Wirkung von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg.
Schwangerschaft und Stillzeit
PV3 Schwangerschaft
Informationen für Frauen im gebärfähigen Alter und für Frauen, die eine Schwangerschaft planen
Eine ungewollte Schwangerschaft bei Frauen, die Natriumvalproat Desitin retard 300 mg einnehmen, ist nicht erwünscht. Sie sollten während der Einnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und Ihren behandelnden Arzt zu Rate ziehen, bevor Sie eine Schwangerschaft planen. Die Wirkung von empfängnisverhütenden Hormonpräparaten (?Pille) wird durch Natriumvalproat Desitin retard 300 mg nicht beeinflusst.
Es ist bekannt, dass Frauen, die mit Arzneimitteln gegen Anfallsleiden behandelt werden, ein leicht höheres Risiko haben, Kinder mit Fehlbildungen zu gebären, als andere Frauen. Die Wahrscheinlichkeit solcher Missbildungen ist bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Mittel gegen Anfallsleiden erhöht.
Kinder, die von Müttern geboren wurden, die Natriumvalproat Desitin retard 500 mg während der Schwangerschaft eingenommen haben, können eine Entwicklungsverzögerung aufweisen.
Das Risiko der Entwicklung einer Fehlbildung der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks beim werdenden Kind ist bei der Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg während der Schwangerschaft erhöht. Jedoch können Fehlbildungen des Fötus, die sich in der Frühschwangerschaft entwickeln, in der Gebärmutter mit verschiedenen Untersuchungsmethoden entdeckt werden (Ultraschall und Laborkontrollen).
Deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie bei Kinderwunsch Ihre Behandlung mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg mit Ihrem Arzt besprechen.
Bereits bei der Planung einer Schwangerschaft sollten Sie Folsäure (5 mg/Tag) einnehmen, um das Risiko von Fehlbildungen des Rückenmarks zu vermindern.
Informationen für Frauen, die unter der Therapie mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg schwanger werden (siehe auch ?Information für Frauen im gebärfähigen Alter und für Frauen, die eine Schwangerschaft planen.)
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Spätestens wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind, und insbesondere während der Schwangerschaft sollten Sie Folsäure (5 mg/Tag) einnehmen, um das Risiko von Fehlbildungen des Rückenmarks zu vermeiden.
Falls eine Behandlung mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg bei einer eingetretenen Schwangerschaft unvermeidlich ist, soll vor allem in der Frühschwangerschaft (20. bis 40. Schwangerschaftstag), die niedrigste mögliche Dosis eingenommen werden. Die Einnahme der Tagesdosis soll in mehreren Gaben über den Tag verteilt erfolgen, so dass hohe Spitzenkonzentrationen der Wirksubstanz (Valproinsäure) im Blut vermieden werden und die Valproinsäure im Blut eine möglichst gleichmäßige Konzentration im Tagesverlauf zeigt.
Unterbrechen Sie die Behandlung mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg während einer Schwangerschaft nicht ohne Zustimmung durch Ihren Arzt. Ein plötzlicher Abbruch der Behandlung bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis kann zu epileptischen Anfällen führen, die Ihnen und/oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.
Wenn Sie während der Schwangerschaft valproinsäurehaltige Arzneimittel eingenommen haben, sollen beim Neugeborenen wegen möglicher Störungen der Blutgerinnung die Gerinnungswerte (Blutplättchen, Fibrinogen und Gerinnungsfaktoren) untersucht und Gerinnungstest durchgeführt werden.
PV4 Stillzeit
Valproinsäure (der Wirkstoff von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg) tritt in die Muttermilch über. Die Mengen sind jedoch gering und bedeuten im Allgemeinen kein Risiko für das Kind, so dass ein Abstillen in der Regel nicht nötig ist. Jedoch sollten Sie darüber mit Ihrem Arzt sprechen.
PV5 Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Zu Beginn einer Behandlung mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg und bei höherer Dosierung oder gleichzeitiger Einnahme anderer, ebenfalls am Zentralnervensystem angreifenden Arzneimitteln, können zentralnervöse Wirkungen wie z. B. Schläfrigkeit oder Verwirrtheit, das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass - unabhängig von der Auswirkung des zu behandelnden Grundleidens - die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von elektrischen Werkzeugen und Maschinen vermindert wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol
PC3 3. WIE IST Natriumvalproat Desitin retard 300 mg EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie Natriumvalproat Desitin retard 300 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Die erforderliche Anzahl wird im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festgelegt.
Bitte halten Sie sich an seine Anweisungen, da das Arzneimittel sonst nicht richtig wirken kann.
Die Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren, wobei Anfallsfreiheit in der Epilepsie bei möglichst niedriger Dosierung, besonders in der Schwangerschaft, angestrebt werden sollte.
Ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt dürfen Sie keine Behandlungs- oder Dosisänderungen vornehmen, um den Behandlungserfolg nicht zu gefährden.
Die bisherige Behandlung mit konventionellen valproinsäurehaltigen Arzneimitteln kann durch Natriumvalproat Desitin retard 300 mg 1:1 innerhalb von 1 – 2 Tagen ersetzt werden. Dabei ist auf einen ausreichenden Serumspiegel von Valproinsäure zu achten. Die Umstellung wird vom Arzt vorgenommen.
Durch Retardierung des Wirkstoffs von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg (Natriumvalproat) werden Spitzenkonzentrationen im Blut vermieden und ein gleichmäßigerer Wirkstoffspiegel über den Tag erreicht.
Empfohlene Dosierung bei Anfallsleiden:
Es empfiehlt sich ein stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis.
Bei alleiniger Gabe (Monotherapie) beträgt die Anfangsdosis in der Regel 5 - 10 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht, die alle 4 - 7 Tage um etwa 5 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht erhöht werden sollte.
Die volle Wirkung ist in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosen sollten deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus gesteigert werden.
Die mittlere Tagesdosis beträgt während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen:
- 30 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Kinder
- 25 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Jugendliche
- 20 mg Valproinsäure/kg Körpergewicht/Tag für Erwachsene und ältere Patienten.
Entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen: s. Dosierungstabelle
Dosierungstabelle für die Behandlung von Epilepsien

Art der Anwendung
Die Natriumvalproat Desitin retard 300 mg Hartkapseln, retardiert sollten unzerkaut zu oder unabhängig von den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen werden. Die Hartkapseln können auch durch Auseinanderziehen geöffnet werden und die enthaltenen Retard-Minitabletten in ein (möglichst kohlensäurehaltiges) Getränk oder in weiche Nahrung (wie z.B. Pudding, Brei, Joghurt oder Kompott) eingestreut und anschließend sofort eingenommen werden. Dieses Vorgehen empfiehlt sich bei Schluckschwierigkeiten. Jedoch sollen die Retard-Minitabletten auf keinen Fall gekaut werden, weil sonst der Retardeffekt beeinträchtigt werden kann. Die Retard-Minitabletten dürfen nicht mit Hilfe einer Saugflasche verabreicht werden, weil der Sauger verstopfen kann. Unverdauliche Reste der Retard-Minitabletten können im Stuhl erscheinen. Die Wirksamkeit von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg wird dadurch nicht beeinträchtigt.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung in der Epilepsie ist individuell verschieden und wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
Die Behandlung von Anfallsleiden sind grundsätzlich Langzeitbehandlungen.
Über die Einstellung, Behandlungsdauer, Dosierung und das Absetzen von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Psychiater, Neuropädiater) in Abhängigkeit vom individuellen Krankheitsverlauf entscheiden.
In der Epilepsie ist im Allgemeinen eine Dosisverringerung und ein Absetzen des Arzneimittels frühestens nach zwei- bis dreijähriger Anfallsfreiheit zu erwägen.
Das Absetzen muss in schrittweiser Dosisverringerung über ein bis zwei Jahre erfolgen, Kinder können der Dosis pro kg Körpergewicht entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung, wobei sich der EEG-Befund nicht verschlechtern sollte.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg zu stark oder zu schwach ist.
PW Wenn Sie eine größere Menge Natriumvalproat Desitin retard 300 mg eingenommen haben, als Sie sollten:
Die unter den "Nebenwirkungen" genannten unerwünschten Erscheinungen können bei einer Überdosierung im verstärkten Maße auftreten, z. B. erhöhte Anfallsneigung und Verhaltensstörungen bei Erwachsenen wie bei Kindern.
Bei jedem Anwendungsfehler ist sofort ein Arzt zu informieren. Wurden hohe Dosen eingenommen, sind Notfallmaßnahmen einzuleiten (Einlieferung in ein Krankenhaus).
Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Die Behandlung muss sich deshalb auf allgemeine Maßnahmen zur Entfernung des Wirkstoffes aus dem Organismus und Stützung der lebenswichtigen Funktionen beschränken.
Wenn möglich, sollte frühzeitig (innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme) durch eine medizinisch geschulte Person Erbrechen ausgelöst bzw. Magenspülung und die Gabe von Aktivkohle vorgenommen werden. Eine intensive medizinische Überwachung kann im Einzelfall erforderlich sein.
Wenn Sie die Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg vergessen haben
Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.
Wenn Sie die Einnahme von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg abbrechen:
Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg eigenmächtig unterbrechen oder vorzeitig beenden. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten. Sie können durch eigenmächtiges Absetzen den Behandlungserfolg gefährden und erneut epileptische Anfälle auslösen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
PM4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
PM Wie alle Arzneimittel kann Natriumvalproat Desitin retard 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Häufigkeit werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg gelegentlich auch eine harmlose, meist vorübergehende Übelkeit, manchmal auch mit Erbrechen und Appetitlosigkeit, auftreten kann, die sich von selbst oder bei Dosisverringerung wieder zurückbildet.
Störungen der Blutgerinnung und des blutbildenden und lymphatischen Systems
Häufig tritt eine Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) auf, die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg vollständig zurückbildet. Sehr selten kann eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion zu weiteren Störungen der Blutbestandteile (Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder schwerwiegender Blutarmut (Anämie) führen.
Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und dadurch eine verlängerte Blutungszeit bedingen.
Gelegentlich traten Blutungen auf.
Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgefäßentzündung (Vaskulitis).
Siehe auch Störungen der Haut
Stoffwechselstörungen
Sehr häufig kann eine isoliert auftretende und mäßig ausgeprägte Erhöhung des Ammoniakserumspiegels ohne Veränderung der Leberfunktionsparameter auftreten, die keinen Abbruch der Behandlung erfordert.
Dosisabhängig werden häufig Gewichtszunahme oder –abnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit beobachtet.
Selten kann es zu einer bestimmten Nierenfunktionsstörung kommen (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
Selten kann es zu einer Hyperinsulinämie kommen.
Sehr selten kann eine Hyponatriämie auftreten.
Psychiatrische Störungen
Es wurden Sinnestäuschungen beobachtet.
Störungen des zentralen Nervensystems
Dosisabhängig werden häufig Schläfrigkeit, Zittern oder Gefühlsstörungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgefühlen der Haut beobachtet.
Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Gangunsicherheit, Reizbarkeit, übersteigerte Aktivität oder Verwirrtheit auf, besonders zu Beginn der Behandlung.
Ebenfalls gelegentlich wurden Fälle von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) beobachtet, die z.T. mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit verbunden war und deren Erscheinungsbild sich bei einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels zurückbildeten. Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei einer Kombinationstherapie (insbesondere mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosiserhöhung auf.
Gelegentlich wurde kurz nach Anwendung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln unabhängig von der Dosis eine organische Hirnerkrankung beobachtet, deren Ursache und Entstehungsmechanismus nicht geklärt sind, und die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden kann. Dabei wurden in einigen Fällen erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Anfälle) ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.
Selten wurden, vor allem bei höherer Dosierung oder in Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, auch chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen einschließlich der geistigen Leistungsfähigkeit berichtet, deren Entstehungsmechanismus nicht ausreichend geklärt ist.
Einzelfälle von Hirnleistungsstörung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg zurückbilden, wurden ebenfalls berichtet.
Bei einer Langzeittherapie mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, insbesondere Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen, einhergehend mit vermehrtem Auftreten von Krampfanfällen, Antriebslosigkeit, Fällen von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (Choreatiforme Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im EEG.
Störungen des Gehörs
Ohrenklingen kann eintreten.
Über einen vorübergehenden oder auch bleibenden Hörverlust wurde berichtet, wobei ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Valproinsäurehaltigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich wurden übermäßige Speichelbildung und Durchfall beobachtet, besonders zu Beginn der Behandlung.
Besonders zu Beginn der Therapie wurden gelegentlich leichte Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit, Magenschmerzen) beobachtet, die sich gewöhnlich trotz Fortsetzung der Behandlung nach wenigen Tagen zurückbildeten.
Selten ist über eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Ausgang berichtet worden.
Störungen der Leberfunktion
Gelegentlich kommen dosisunabhängig schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen vor. Bei Kindern, besonders bei zusätzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle ist das Risiko der Leberschädigung deutlich erhöht (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Störungen der Haut
Dosisabhängig wird häufig vorübergehender Haarausfall beobachtet.
Die Einnahme von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln führt selten zu Reaktionen der Haut (Erythema multiforme). Daneben wurden einzelne Ausnahmefälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Siehe auch "Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen"
Gelegentlich kam es zu vermehrter Einlagerung von Gewebewasser (Ödeme), besonders zu Beginn der Behandlung.
Störungen im gynäkologischen und hormonalen Bereich
Unregelmäßige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation können selten auftreten; selten wurde über zystisch vergrößerte Eierstöcke und erhöhte Spiegel des männlichen Sexualhormons Testosteron berichtet.
Sonstiges
Weiterhin wurde bei Kindern Bettnässen beobachtet.
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Bei nicht-dosisabhängigen Nebenwirkungen ist das Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Besteht der Verdacht, dass eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse vorliegt, muss der Arzt Natriumvalproat Desitin retard 300 mg sofort absetzen. Vorbeugend sollten auch Arzneimittel mit gleichem Stoffwechselabbau, die zu ähnlichen Nebenwirkungen führen können, abgesetzt werden. In Einzelfällen kann das klinische Bild trotzdem fortschreiten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
PC5 5. Wie ist Natriumvalproat Desitin retard 300 mg AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach ?verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen.
Die Hartkapseln, retardiert dürfen erst unmittelbar vor Einnahme aus der Dose entnommen werden. Verschließen Sie nach jeder Entnahme das Behältnis sorgfältig.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30°C aufbewahren. Vor Feuchtigkeit schützen.

Wie alle Arzneimittel kann Natriumvalproat Desitin retard 300 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Häufigkeit werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Zu beachten ist, dass zu Beginn der Behandlung mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg gelegentlich auch eine harmlose, meist vorübergehende Übelkeit, manchmal auch mit Erbrechen und Appetitlosigkeit, auftreten kann, die sich von selbst oder bei Dosisverringerung wieder zurückbildet.
Störungen der Blutgerinnung und des blutbildenden und lymphatischen Systems
Häufig tritt eine Verminderung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) auf, die sich oft unter Beibehalten der Medikation, aber immer nach Absetzen von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg vollständig zurückbildet. Sehr selten kann eine Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion zu weiteren Störungen der Blutbestandteile (Lymphopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder schwerwiegender Blutarmut (Anämie) führen.
Valproinsäure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutplättchen) hemmen und dadurch eine verlängerte Blutungszeit bedingen.
Gelegentlich traten Blutungen auf.
Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen
Selten kommt es zu Reaktionen der körpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe (Lupus erythematodes) und Blutgefäßentzündung (Vaskulitis).
Siehe auch Störungen der Haut
Stoffwechselstörungen
Sehr häufig kann eine isoliert auftretende und mäßig ausgeprägte Erhöhung des Ammoniakserumspiegels ohne Veränderung der Leberfunktionsparameter auftreten, die keinen Abbruch der Behandlung erfordert.
Dosisabhängig werden häufig Gewichtszunahme oder –abnahme, erhöhter Appetit oder auch Appetitlosigkeit beobachtet.
Selten kann es zu einer bestimmten Nierenfunktionsstörung kommen (Fanconi-Syndrom), die sich nach Absetzen des Arzneimittels wieder zurückbildet.
Selten kann es zu einer Hyperinsulinämie kommen.
Sehr selten kann eine Hyponatriämie auftreten.
Psychiatrische Störungen
Es wurden Sinnestäuschungen beobachtet.
Störungen des zentralen Nervensystems
Dosisabhängig werden häufig Schläfrigkeit, Zittern oder Gefühlsstörungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgefühlen der Haut beobachtet.
Gelegentlich treten Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, Gangunsicherheit, Reizbarkeit, übersteigerte Aktivität oder Verwirrtheit auf, besonders zu Beginn der Behandlung.
Ebenfalls gelegentlich wurden älle von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor) beobachtet, die z.T. mit einer erhöhten Anfallshäufigkeit verbunden war und deren Erscheinungsbild sich bei einer Verringerung der Dosis oder einem Absetzen des Arzneimittels zurückbildeten. Die Mehrzahl dieser Fälle trat bei einer Kombinationstherapie (insbesondere mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosiserhöhung auf.
Gelegentlich wurde kurz nach Anwendung von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln unabhängig von der Dosis eine organische Hirnerkrankung beobachtet, deren Ursache und Entstehungsmechanismus nicht geklärt sind, und die sich nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden kann. Dabei wurden in einigen ällen erhöhte Ammoniakspiegel sowie bei Kombinationstherapie mit Phenobarbital (einem anderen Arzneimittel gegen Anfälle) ein Anstieg des Phenobarbitalspiegels beschrieben.
Selten wurden, vor allem bei höherer Dosierung oder in Kombinationstherapie mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, auch chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie) mit Störungen der Gehirnfunktionen einschließlich der geistigen Leistungsfähigkeit berichtet, deren Entstehungsmechanismus nicht ausreichend geklärt ist.
Einzelfälle von Hirnleistungsstörung, einhergehend mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes, die sich nach Absetzen von Natriumvalproat Desitin retard 300 mg zurückbilden, wurden ebenfalls berichtet.
Bei einer Langzeittherapie mit Natriumvalproat Desitin retard 300 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle, insbesondere Phenytoin, kann es zu Zeichen einer Hirnschädigung (Enzephalopathie) kommen, einhergehend mit vermehrtem Auftreten von Krampfanfällen, Antriebslosigkeit, ällen von körperlicher Erstarrung bei wachem Bewusstsein (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (Choreatiforme Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im EEG.
Störungen des Gehörs
Ohrenklingen kann eintreten.
Über einen vorübergehenden oder auch bleibenden Hörverlust wurde berichtet, wobei ein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Valproinsäurehaltigen Arzneimitteln nicht gesichert ist.
Störungen des Magen-Darm-Traktes
Gelegentlich wurden übermäßige Speichelbildung und Durchfall beobachtet, besonders zu Beginn der Behandlung.
Besonders zu Beginn der Therapie wurden gelegentlich leichte Störungen im Magen-Darm-Bereich (Übelkeit, Magenschmerzen) beobachtet, die sich gewöhnlich trotz Fortsetzung der Behandlung nach wenigen Tagen zurückbildeten.
Selten ist über eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse, teilweise mit tödlichem Ausgang berichtet worden.
Störungen der Leberfunktion
Gelegentlich kommen dosisunabhängig schwerwiegende (bis tödlich verlaufende) Leberfunktionsstörungen vor. Bei Kindern, besonders bei zusätzlicher gleichzeitiger Einnahme mit anderen Arzneimitteln gegen Anfälle ist das Risiko der Leberschädigung deutlich erhöht (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise").
Störungen der Haut
Dosisabhängig wird häufig vorübergehender Haarausfall beobachtet.
Die Einnahme von valproinsäurehaltigen Arzneimitteln führt selten zu Reaktionen der Haut (Erythema multiforme). Daneben wurden einzelne Ausnahmefälle von schweren Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) berichtet (siehe auch 2.3 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").
Siehe auch "Störungen der körpereigenen Abwehr und Überempfindlichkeitsreaktionen"
Gelegentlich kam es zu vermehrter Einlagerung von Gewebewasser (Ödeme), besonders zu Beginn der Behandlung.
Störungen im gynäkologischen und hormonalen Bereich
Unregelmäßige Regelblutungen oder Ausbleiben der Menstruation können selten auftreten; selten wurde über zystisch vergrößerte Eierstöcke und erhöhte Spiegel des männlichen Sexualhormons Testosteron berichtet.
Sonstiges
Weiterhin wurde bei Kindern Bettnässen beobachtet.
Sollten Sie eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, so benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
Bei nicht-dosisabhängigen Nebenwirkungen ist das Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Besteht der Verdacht, dass eine schwere Leberfunktionsstörung oder eine Schädigung der Bauchspeicheldrüse vorliegt, muss der Arzt Natriumvalproat Desitin retard 300 mg sofort absetzen. Vorbeugend sollten auch Arzneimittel mit gleichem Stoffwechselabbau, die zu ähnlichen Nebenwirkungen führen können, abgesetzt werden. In Einzelfällen kann das klinische Bild trotzdem fortschreiten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

P9 Sie dürfen Natriumvalproat Desitin retard 300 mg nicht einnehmen, wenn Sie folgendes bemerken: Bei Verfärbung, Quellung oder Verlust an Festigkeit.

Was Natriumvalproat Desitin retard 300 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Natriumvalproat.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 300 mg Natriumvalproat (entsprechend 260,28 mg Valproinsäure).
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumstearat (Ph. Eur.), Ethylcellulose, Hochdisperses Siliciumdioxid, methyliert, Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Ölsäure, Dibutyldecandioat, Gelatine, Indigocarmin (E 132), Chinolingelb (E 104).
Wie Natriumvalproat Desitin retard 300 mg aussieht und Inhalt der Packung
Natriumvalproat Desitin retard 300 mg ist in Packungen mit 50 (N1), 100 (N2) und 200 (N3) Hartkapseln, retardiert erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jäger 214
22335 Hamburg
Telefon: (040) 591 01-525
Telefax: (040) 591 01-377
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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2008
Weitere Darreichungsformen
Natriumvalproat Desitin retard 150 mg (Hartkapseln, retardiert), Natriumvalproat Desitin retard 500 mg (Beutel mit Retard-Minitabletten), Natriumvalproat Desitin retard 1000 mg (Beutel mit Retard-Minitabletten), (Natriumvalproat Desitin Lösung(Lösung zum Einnehmen)