Valproat STADA 500 mg Retardtabletten

Abbildung Valproat STADA 500 mg Retardtabletten
Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.05.2005
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

STADAPHARM

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Valproat AWD 300 mg Retardtabletten Valproinsäure AWD.pharma GmbH & Co. KG
Valpro beta 150 Valproinsäure betapharm Arzneimittel GmbH
Valpro AL 500 mg Retardtabletten Valproinsäure ALIUD PHARMA GmbH
espa-valept 500 mg retard Valproinsäure esparma GmbH
Valpro beta 600 Valproinsäure betapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Valproat STADA¬ģ ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptikum).

Valproat STADA¬ģ wird angewendet zur Behandlung von

  • Anf√§llen, die von beiden Gehirnh√§lften ausgehen (generalisierte Anf√§lle: z.B. Absencen, myoklonische Anf√§lle und tonisch-klonische Anf√§lle)
  • Anf√§llen, die von einer umschriebenen Gehirnregion ausgehen (fokale Anf√§lle) und sich anschlie√üend auf beide Gehirnh√§lften ausbreiten k√∂nnen (sekund√§r generalisierte Anf√§lle).

Valproat STADA¬ģ kann bei anderen Anfallsformen, z.B. bei Anf√§llen mit gemischter (komplexer) Symptomatik oder bei Anf√§llen, die sich von einer umschriebenen Gehirnregion auf beide Gehirnh√§lften ausbreiten (sekund√§r generalisierte Anf√§lle), zusammen mit anderen Antiepileptika angewendet werden, wenn diese Anfallsformen auf die √ľbliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Valproat STADA¬ģ darf NICHT eingenommen werden

  • wenn Sie allergisch gegen Natriumvalproat oder Valproins√§ure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie an St√∂rungen der Leber- oder Bauchspeicheldr√ľsenfunktion leiden,
  • wenn Sie oder einer Ihrer Angeh√∂rigen in der Vergangenheit eine schwere Lebererkrankung hatte, insbesondere wenn diese durch ein Arzneimittel verursacht war,
  • wenn die Bildung des roten Blutfarbstoffs bei Ihnen gest√∂rt ist (Porphyrie),
  • wenn Sie zu Blutungen neigen,
  • wenn Sie einen genetischen Defekt haben, der eine mitochondriale Erkrankung verursacht (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom),
  • wenn Sie schwanger sind, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen f√ľr Sie zur Verf√ľgung.
  • wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte, d√ľrfen Sie Valproat STADA¬ģ nicht einnehmen, es sei denn, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat STADA¬ģ eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) anwenden. Sie d√ľrfen weder die Einnahme von Valproat STADA¬ģ noch Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter Abschnitt 2.: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsf√§higkeit ‚Äď Wichtige Hinweise f√ľr Frauen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Valproat STADA¬ģ anwenden:

  • wenn Sie fr√ľher eine Sch√§digung des Knochenmarks hatten; in diesem Fall ist eine engmaschige √§rztliche √úberwachung (Blutbildkontrolle) erforderlich,
  • wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (SLE; eine Reaktion der k√∂rpereigenen Abwehr gegen eigenes Bindegewebe) leiden; diese Krankheit kann durch Valproat STADA¬ģ verschlimmert oder ausgel√∂st werden. Ihr Arzt wird den Nutzen von Valproat STADA¬ģ gegen m√∂gliche Risiken abw√§gen.
  • wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Valproat STADA¬ģ Beschwerden bekommen wie k√∂rperliche oder psychische Schw√§che, Appetitlosigkeit (Anorexie), Apathie, Schl√§frigkeit, √úbelkeit, wiederholtes Erbrechen, Bauchschmerzen, Abneigung gegen gewohnte Speisen und/oder gegen Valproat STADA¬ģ, erneutes Auftreten oder Verschlimmerung von Anf√§llen oder Kr√§mpfen, au√üergew√∂hnlich h√§ufiges Auftreten von blauen Flecken oder Nasenbluten und/oder verl√§ngerte Blutungszeit. Suchen Sie beim Auftreten dieser Beschwerden sofort Ihren behandelnden Arzt auf.
    Die Beschwerden k√∂nnen durch eine Entz√ľndung der Leber oder der Bauchspeicheldr√ľse oder durch einen Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut verursacht sein. Bei Patienten mit Verdacht auf Stoffwechselst√∂rungen, insbesondere auf Enzymst√∂rungen im Harnstoffzyklus, sollte der behandelnde Arzt vor Behandlungsbeginn bestimmte Stoffwechseluntersuchungen durchf√ľhren.
  • wenn Sie an einer eingeschr√§nkten Nierenfunktion oder an
    Eiwei√ümangel im Blut leiden. In diesem Fall kann es notwendig sein, dass Ihr Arzt die Dosis reduziert, um den Valproins√§uregehalt Ihres Blutes zu vermindern (siehe Abschnitt 3. Wie ist Valproat STADA¬ģ einzunehmen?).
  • vor jedem operativen oder zahn√§rztlichen Eingriff (z.B. dem Ziehen eines Zahns). Da die Einnahme von Valproat STADA¬ģ die Blutungsneigung erh√∂hen kann, muss der behandelnde Arzt dar√ľber informiert werden, dass Sie Valproat STADA¬ģ einnehmen, damit er die Blutgerinnung kontrolliert.
  • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Blut verd√ľnnen (z.B. Vitamin-K-Antagonisten), da Sie dann verst√§rkt zu Blutungen neigen. Die Blutgerinnung muss daher regelm√§√üig kontrolliert werden (Quick-Test).
  • wenn Valproat STADA¬ģ S√§uglingen oder Kindern unter 3 Jahren mit einer schweren Form der Epilepsie (vor allem mit Missbildungen des Gehirns, Verz√∂gerung der geistigen Entwicklung, bestimmten genetisch bedingten St√∂rungen und/oder bekannten Stoffwechselst√∂rungen) gegeben wird. In den ersten 6 Monaten der Behandlung besteht ein erh√∂htes Risiko f√ľr Lebersch√§digungen. Dies gilt besonders f√ľr sehr kleine Kinder. Besonders hoch ist das Risiko von Lebersch√§digungen, wenn Valproat STADA¬ģ mit anderen Antiepileptika kombiniert wird. Daher muss der behandelnde Arzt sorgf√§ltig den Nutzen einer Behandlung mit Valproat

STADA¬ģ gegen die Risiken abw√§gen.

  • wenn Sie bemerken, dass Sie an Gewicht zunehmen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Die Ursache kann in gesteigertem Appetit bestehen (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?). Sie sollten Ihr Gewicht kontrollieren und die Gewichtszunahme auf ein Minimum beschr√§nken, da Gewichtszunahme ein Risikofaktor f√ľr eine Erkrankung ist, die als polyzystisches Ovarialsyndrom (Vergr√∂√üerung der Eierst√∂cke mit Zystenbildung) bezeichnet wird.
  • wenn Sie Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Valproat STADA¬ģ behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
  • wenn Ihnen bekannt ist, dass es in Ihrer Familie eine durch einen genetischen Defekt verursachte mitochondriale Erkrankung gibt.

Einnahme von Valproat STADA¬ģ zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Kombination von Valproinsäure und Lamotrigin verursacht ein erhöhtes Risiko von (schweren) Hautreaktionen, besonders bei Kindern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Valproins√§ure und Topiramat (zur Behandlung von Epilepsie) gab es Anzeichen f√ľr eine Gehirnerkrankung (Enzephalopathie) und/oder Berichte eines erh√∂hten Ammoniakspiegels im Blut (Hyperammon√§mie).

Die Wirkung und manchmal die Nebenwirkungen von Valproat STADA¬ģ werden verst√§rkt durch

  • Felbamat (zur Behandlung von Anf√§llen),
  • Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschw√ľren),
  • Erythromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen),
  • Acetylsalicyls√§ure (‚ÄěASS‚Äú, zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) kann die Blutungsneigung und die Gefahr von Lebersch√§den erh√∂hen. Die gleichzeitige Anwendung von Valproat STADA¬ģ und Acetylsalicyls√§ure ist zu vermeiden.

Die Wirkung von Valproat STADA¬ģ wird abgeschw√§cht durch

  • andere Arzneimittel zur Behandlung von Anf√§llen wie Phenobarbital,
    Primidon, Phenytoin und Carbamazepin,
  • Mefloquin (zur Behandlung von Malaria), weil dieses Mittel den Abbau von Valproins√§ure beschleunigt und auch Anf√§lle ausl√∂sen kann.

Die Wirkung von Valproat STADA¬ģ kann verst√§rkt oder abgeschw√§cht werden durch

Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen).

Valproat STADA¬ģ verst√§rkt die Wirkung und manchmal auch die Nebenwirkungen von

  • anderen Antiepileptika wie z.B. Carbamazepin, Clonazepam, Felbamat, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Primidon. Nach gleichzeitiger Anwendung von Valproins√§ure und Clonazepam kam es bei Patienten mit fr√ľheren Absencen (einer speziellen Anfallsart) zu einer lang andauernden Absence. Die Kombination von Lamotrigin und Valproins√§ure erh√∂ht das Risiko von (schweren) Hautreaktionen, besonders bei Kindern.
  • Neuroleptika (zur Behandlung psychischer St√∂rungen),
  • Benzodiazepinen (zur Linderung von Angst- und Spannungszust√§nden) wie z.B. Diazepam und Lorazepam,
  • Barbituraten (Beruhigungsmittel/Tranquilizer),
  • Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern (zur Behandlung von Depressionen) und andere Arzneimittel gegen Depressionen,
  • Codein (u.a. Bestandteil von Arzneimitteln gegen Husten),
  • Zidovudin (zur Behandlung von HIV-Infektionen),
  • Gerinnungshemmern (z.B. Vitamin-K-Antagonisten): Sie k√∂nnen die Blutungsneigung steigern.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sertralin (ein Antidepressivum) und Risperidon (ein Neuroleptikum) gleichzeitig mit Valproat STADA¬ģ anwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, die die Leber belasten

(einschlie√ülich Alkohol), kann bei Einnahme von Valproat das Risiko f√ľr eine Lebersch√§digung erh√∂ht sein.

Bei Diabetikern kann ein Test auf Ketonk√∂rper im Urin zu falschen Ergebnissen f√ľhren.

Sie m√ľssen Ihren Arzt insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Carbapeneme (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen). Die gleichzeitige Gabe von Valproat STADA¬ģ und Carbapenemen soll aufgrund der m√∂glichen Wirkungsabschw√§chung von Valproat STADA¬ģ vermieden werden.

Einnahme von Valproat STADA¬ģ zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Alkoholkonsum kann die Wirkung von Valproat STADA¬ģ beeintr√§chtigen und die Nebenwirkungen verst√§rken. Sie sollten daher w√§hrend der Behandlung keinen Alkohol trinken.

Sie sollten w√§hrend einer Behandlung mit Valproat STADA¬ģ m√∂glichst keine sauren Getr√§nke oder eisgek√ľhlten Speisen zu sich nehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger oder im geb√§rf√§higen Alter sind, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen ausdr√ľcklich. Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend der Behandlung eine wirksame Verh√ľtungsmethode anwenden.

Wichtige Hinweise f√ľr Frauen

  • Wenn Sie schwanger sind, d√ľrfen Sie Valproat STADA¬ģ nicht anwenden, es sei denn, es stehen keine anderen wirksamen Alternativen f√ľr Sie zur Verf√ľgung.
  • Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger sind.
  • Valproat kann das ungeborene Kind sch√§digen, wenn eine Frau das Arzneimittel w√§hrend der Schwangerschaft einnimmt.
  • Valproat birgt ein Risiko, wenn es w√§hrend der Schwangerschaft angewendet wird. Je h√∂her die Dosis, desto h√∂her das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
  • Das Arzneimittel kann schwerwiegende Geburtsfehler verursachen und die Entwicklung des Kindes w√§hrend des Wachstums beeintr√§chtigen. Zu den beobachteten Geburtsfehlern z√§hlen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbels√§ule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Sch√§deldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedma√üendefekte.
  • Wenn Sie Valproat w√§hrend der Schwangerschaft einnehmen, haben Sie ein h√∂heres Risiko als andere Frauen, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, die eine medizinische Behandlung erfordern. Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungef√§hr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen. Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
  • Sch√§tzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40% der Kinder im Vorschulalter, deren M√ľtter w√§hrend der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der fr√ľhkindlichen Entwicklung kommen. Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsf√§hig als andere Kinder und haben Sprach- und Ged√§chtnisprobleme.
  • Autistische St√∂rungen werden h√§ufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen

Kindern das Risiko f√ľr die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivit√§tsst√∂rung (ADHS) erh√∂ht ist.

  • Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, sollte Ihnen Ihr Arzt Valproat nur dann verschreiben, wenn keine andere Behandlung bei Ihnen wirkt.
  • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden k√∂nnte, d√ľrfen Sie Valproat STADA¬ģ nicht einnehmen, es sei denn, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat STADA¬ģ eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) anwenden. Sie d√ľrfen weder die Einnahme von Valproat STADA¬ģ noch Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.
  • Bevor Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel verschreibt, wird er Ihnen erkl√§ren, was Ihrem Baby zusto√üen kann, wenn Sie unter Einnahme von Valproat schwanger werden. Wenn Sie zu einem sp√§teren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen m√∂chten, d√ľrfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung nicht beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
  • Wenn Sie ein Elternteil oder eine Betreuungsperson eines M√§dchens sind, das mit Valproat behandelt wird, m√ľssen Sie den Arzt informieren, sobald bei Ihrem Kind, das Valproat anwendet, die erste Regelblutung einsetzt.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme von Fols√§ure, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden. Fols√§ure kann das allgemeine Risiko f√ľr Spina bifida und eine fr√ľhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko f√ľr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Bitte w√§hlen Sie von den nachfolgend aufgef√ľhrten Situationen diejenigen aus, die auf Sie zutreffen, und lesen Sie den entsprechenden Text durch:

  • ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT STADA¬ģ
  • ICH NEHME VALPROAT STADA¬ģ EIN UND BEABSICHTIGE NICHT, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH NEHME VALPROAT STADA¬ģ EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER ZU WERDEN
  • ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT STADA¬ģ EIN

ICH BEGINNE MIT DER BEHANDLUNG MIT VALPROAT STADA¬ģ

Wenn Ihnen Valproat STADA¬ģ zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken f√ľr das ungeborene Kind erkl√§rt, falls Sie schwanger werden. Sobald Sie alt genug sind, um schwanger werden zu k√∂nnen, m√ľssen Sie sicherstellen, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat STADA¬ģ eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verh√ľtungsmethode ben√∂tigen.

Kernbotschaften:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Valproat STADA¬ģ m√ľssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschlie√üen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis best√§tigen muss.
  • W√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat STADA¬ģ m√ľssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbez√ľglichen Beratung verweisen.
  • Sie m√ľssen regelm√§√üig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. W√§hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon √ľberzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschl√§ge zur Anwendung von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT STADA¬ģ EIN UND BEABSICHTIGE NICHT,

SCHWANGER ZU WERDEN

Wenn Sie die Behandlung mit Valproat STADA¬ģ fortsetzen, und nicht beabsichtigen, schwanger zu werden, m√ľssen Sie sicherstellen, dass Sie w√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat STADA¬ģ ohne Unterbrechung eine wirksame Methode zur Empf√§ngnisverh√ľtung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich an eine Beratungsstelle zur Familienplanung, falls Sie eine Beratung zur geeigneten Verh√ľtungsmethode ben√∂tigen.

Kernbotschaften:

  • W√§hrend der gesamten Behandlung mit Valproat STADA¬ģ m√ľssen Sie eine wirksame Methode zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) anwenden.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber Ma√ünahmen zur Empf√§ngnisverh√ľtung (Kontrazeption). Ihr Arzt wird Ihnen Informationen zur Verh√ľtung einer Schwangerschaft geben und Sie eventuell weiter an einen Spezialisten zur diesbez√ľglichen Beratung verweisen.
  • Sie m√ľssen regelm√§√üig (mindestens einmal im Jahr) einen Spezialisten aufsuchen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist. W√§hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon √ľberzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschl√§ge zur Anwendung von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
  • Sprechen Sie unverz√ľglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH NEHME VALPROAT STADA¬ģ EIN UND BEABSICHTIGE, SCHWANGER

ZU WERDEN

Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, m√ľssen Sie zuerst einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.

Sie d√ľrfen weder die Einnahme von Valproat STADA¬ģ noch Ihre Empf√§ngnisverh√ľtung beenden, bevor Sie dar√ľber mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von M√ľttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko f√ľr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen f√ľhren k√∂nnen. Ihr Arzt wird Sie an einen Spezialisten √ľberweisen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser bereits fr√ľhzeitig alternative Behandlungsoptionen pr√ľfen kann. Ihr Spezialist kann einige Ma√ünahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie m√∂glich verl√§uft und die Risiken f√ľr Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie m√∂glich gesenkt werden k√∂nnen.

Eventuell wird Ihr Spezialist, lange bevor Sie schwanger werden, die Dosis von Valproat STADA¬ģ ver√§ndern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen oder die Behandlung mit Valproat STADA¬ģ beenden. Damit wird sichergestellt, dass Ihre Erkrankung stabil bleibt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme von Fols√§ure, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Fols√§ure kann das allgemeine Risiko f√ľr Spina bifida und fr√ľhe Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko f√ľr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie d√ľrfen die Einnahme von Valproat STADA¬ģ nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • Setzen Sie Ihre Methoden zur Schwangerschaftsverh√ľtung (Kontrazeption) nicht ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben und gemeinsam einen Plan erarbeitet haben, um sicherzustellen, dass Ihre Erkrankung gut eingestellt ist und die Risiken f√ľr Ihr Baby minimiert wurden.
  • Zuerst m√ľssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren. W√§hrend dieses Besuchs wird Ihr Arzt sich davon √ľberzeugen, dass Sie alle Risiken und Ratschl√§ge zur Anwendung von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft kennen und diese verstanden haben.
  • Ihr Arzt wird, lange bevor Sie schwanger werden, versuchen, Sie auf ein anderes Arzneimittel umzustellen, oder die Behandlung mit Valproat STADA¬ģ beenden.
  • Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

ICH BIN SCHWANGER UND NEHME VALPROAT STADA¬ģ EIN

Sie d√ľrfen die Einnahme von Valproat STADA¬ģ nur dann beenden, wenn Ihr

Arzt Sie dazu auffordert, da sich ansonsten Ihr Zustand verschlechtern kann. Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird Sie weiter beraten.

Bei Babys von M√ľttern, die mit Valproat behandelt wurden, besteht ein schwerwiegendes Risiko f√ľr Geburtsfehler und Entwicklungsprobleme, die zu schwerwiegenden Behinderungen f√ľhren k√∂nnen.

Sie werden an einen Spezialisten √ľberwiesen, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser alternative Behandlungsoptionen pr√ľfen kann.

F√ľr den Ausnahmefall, dass Valproat STADA¬ģ w√§hrend der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig √ľberwacht. Sie und Ihr Partner k√∂nnen hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterst√ľtzt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber die Einnahme von Fols√§ure. Fols√§ure kann das allgemeine Risiko f√ľr Spina bifida und eine fr√ľhen Fehlgeburt verringern, das bei allen Schwangerschaften besteht. Es ist jedoch unwahrscheinlich, dass sie das Risiko f√ľr Geburtsfehler senkt, das mit der Einnahme von Valproat verbunden ist.

Kernbotschaften:

  • Sie m√ľssen unverz√ľglich einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
  • Sie d√ľrfen die Einnahme von Valproat STADA¬ģ nur dann beenden, wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
  • K√ľmmern Sie sich darum, dass Sie an einen Spezialisten √ľberwiesen werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist, damit dieser die Notwendigkeit alternativer Behandlungsoptionen pr√ľfen kann.
  • Sie m√ľssen √ľber die Risiken von Valproat STADA¬ģ w√§hrend der Schwangerschaft ausf√ľhrlich aufgekl√§rt werden, einschlie√ülich der fruchtsch√§digenden Wirkungen (Teratogenit√§t) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
  • K√ľmmern Sie sich darum, dass Sie zur pr√§natalen √úberwachung an einen Spezialisten √ľberwiesen werden, damit m√∂glicherweise auftretende Missbildungen erkannt werden k√∂nnen.

Lesen Sie sich bitte unbedingt die Patienteninformationsbrosch√ľre durch. Ihr Arzt wird mit Ihnen das j√§hrlich auszuf√ľllende Formular zur Best√§tigung der Risikoaufkl√§rung besprechen und Sie bitten, es zu unterschreiben, und es dann behalten. Von Ihrem Apotheker werden Sie zudem eine Patientenkarte erhalten, die Sie an die Risiken bei Anwendung von Valproat w√§hrend der Schwangerschaft erinnern soll.

Stillzeit

Valproins√§ure geht in geringen Mengen in die Muttermilch √ľber. Es muss vom behandelnden Arzt eine Entscheidung dar√ľber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Valproat STADA¬ģ verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Valproat STADA¬ģ zu unterbrechen ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen ohne R√ľcksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Insbesondere zu Behandlungsbeginn, bei Dosiserhöhungen oder bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel, die ebenfalls auf das Zentralnervensystem wirken, können Nebenwirkungen wie z. B. Benommenheit oder Verwirrtheit auftreten. Dies kann sich so auf Ihre Reaktionsfähigkeit auswirken, dass Ihre Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeuges oder zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen beeinträchtigt ist. Diese Beeinträchtigung ist unabhängig von Ihrer Grundkrankheit. Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum ist diese Wirkung stärker ausgeprägt.

Valproat STADA¬ģ enth√§lt Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt bis zu 48,5 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Retardtablette. Dies entspricht 2,4% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Behandlung mit Valproat STADA¬ģ muss von einem Arzt eingeleitet und √ľberwacht werden, der auf die Behandlung von Epilepsie spezialisiert ist.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene mittlere Tagesdosis während einer Langzeitbehandlung beträgt

LebensalterKörpergewichtMittlere Tagesdosis in MilligrammTabletten pro Tag
Kinder 3 bis 6 Jahre 7 bis 14 Jahreungefähr 15-25 kg ungefähr 25-40 kg450-600 mg 750-1200 mg1 11/2 bis 2
Jugendliche ab 14 Jahrenungefähr 40-60 kg1000-1500 mg2 bis 3
Erwachseneab ungefähr 60 kg1200-2100 mg2 bis 4

Kinder bis zu 3 Jahren

Bei dieser Altersgruppe sollte eine andere Darreichungsform mit niedrigerem Valproatgehalt (z.B. Lösung) verabreicht werden, weil eine individuelle Dosiseinstellung erforderlich ist.

Die Dosis sollte langsam und in kleinen Schritten bis zum Erreichen der am besten wirkenden Dosis erh√∂ht werden. Die volle Wirkung ist in einigen F√§llen erst nach 4 bis 6 Wochen zu beobachten. Die Tagesdosis sollte deshalb nicht zu fr√ľh √ľber die mittleren Werte hinaus gesteigert werden.

Wenn Valproat STADA¬ģ zus√§tzlich zu einem anderen Antiepileptikum oder als Ersatz f√ľr ein vorher eingenommenes Antiepileptikum angewendet wird, muss die Dosis des vorher angewendeten Arzneimittels sofort gesenkt werden. Wenn das vorher angewendete Arzneimittel ganz abgesetzt werden soll, hat dies ausschleichend zu erfolgen.

Andere Antiepileptika beschleunigen den Abbau von Valproins√§ure. Wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden, steigt die Konzentration von Valproins√§ure im Blut langsam an. Die Valproins√§ure-Konzentration muss daher 4 bis 6 Wochen lang kontrolliert und die Tagesdosis von Valproat STADA¬ģ bei Bedarf reduziert werden.

Wenn Sie vorher ein nicht retardiertes Valproins√§ure-Pr√§parat eingenommen haben, muss dieses allm√§hlich durch Valproat STADA¬ģ ersetzt werden, bis die Behandlung allein mit Valproat STADA¬ģ fortgesetzt werden kann.

Ihr Arzt wird aufgrund Ihrer individuellen Situation feststellen, welche genaue Dosis Sie benötigen.

Bitte befolgen Sie seine Anweisungen, sonst kann Valproat STADA¬ģ bei Ihnen nicht optimal wirken.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Retardtabletten d√ľrfen nicht zerkaut werden, sondern m√ľssen ganz oder in zwei H√§lften mit reichlich Fl√ľssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Ab und zu können Bestandteile der Retardtabletten als weißer Rest im Stuhl sichtbar sein. Die Wirkung des Arzneimittels wird dadurch in keiner Weise beeinträchtigt, da der Wirkstoff während der Passage durch den Darm

vollst√§ndig aus dem Ger√ľst der Tablette (Matrix) herausgel√∂st wird.

Häufigkeit der Anwendung

Die Tagesdosis wird auf einmal verabreicht oder auf zwei Einzeldosen verteilt.

Die Retardtabletten sollten m√∂glichst 1 Stunde vor dem Essen (morgens auf n√ľchternen Magen) eingenommen werden. Falls die Einnahme zu Magen- Darm-Beschwerden f√ľhrt, k√∂nnen die Retardtabletten w√§hrend oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Die Epilepsie-Behandlung ist grundsätzlich eine Langzeitbehandlung.

√úber die Dosiseinstellung, die Behandlungsdauer, die Dosierung und die Beendigung der Behandlung mit Valproat STADA¬ģ sollte ein Facharzt (Neurologe, Neurop√§diater) aufgrund Ihrer individuellen Situation unter Ber√ľcksichtigung des Krankheitsverlaufs entscheiden.

Im Regelfall wird Ihr Arzt eine Verringerung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels fr√ľhestens nach 2- bis 3-j√§hriger Anfallsfreiheit erw√§gen.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Eiweißmangel im Blut kann die Wirkung von Valproinsäure verstärkt sein. Ihr Arzt wird die Tagesdosis entsprechend anpassen bzw. senken.

Wenn Sie eine gr√∂√üere Menge von Valproat STADA¬ģ eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Valproat STADA¬ģ eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Folgende Symptome k√∂nnen bei √úberdosierung auftreten:

  • Koma mit Muskelschw√§che,
  • verminderte Reflexe,
  • enge Pupillen,
  • Verwirrtheit,
  • Schl√§frigkeit,
  • √úbers√§uerung,
  • erh√∂hter Natriumspiegel im Blut,
  • niedriger Blutdruck,
  • Atemnot,
  • Herzfunktionsst√∂rungen.

Hohe Dosen f√ľhrten au√üerdem zu Nervenst√∂rungen wie z.B. zu erh√∂hter Anfallsneigung und Verhaltens√§nderungen.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat STADA¬ģ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, k√∂nnen Sie diese sp√§ter nachholen; wenn es aber schon fast Zeit f√ľr die n√§chste Dosis ist, nehmen Sie einfach die n√§chste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Valproat STADA¬ģ abbrechen

Unter keinen Umst√§nden d√ľrfen Sie die Behandlung mit Valproat STADA¬ģ eigenm√§chtig unterbrechen oder vorzeitig beenden, da dies den Erfolg der Behandlung gef√§hrden und neue epileptische Anf√§lle ausl√∂sen kann. Bitte nehmen Sie vorher R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Zeichen einer Unvertr√§glichkeit oder Ver√§nderungen Ihres Zustands bemerken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende H√§ufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

H√§ufig ist eine Verminderung der Blutpl√§ttchen (Thrombozytopenie) oder der wei√üen Blutk√∂rperchen (Leukopenie) zu beobachten. Diese Nebenwirkungen klingen in vielen F√§llen auch bei Fortsetzen, jedoch immer nach dem Beendigen der Behandlung mit Valproat STADA¬ģ vollst√§ndig ab. Gelegentlich: Blutungen.

Sehr selten f√ľhrt eine Funktionsst√∂rung des Knochenmarks zu weiteren Ver√§nderungen der Blutzusammensetzung (Lymphozytopenie, Neutropenie, Panzytopenie) oder zu einer schweren An√§mie. Starke Verringerung der Anzahl wei√üer Blutk√∂rperchen (Agranulozytose), die das Infektionsrisiko erh√∂ht. Valproins√§ure kann die Blutgerinnung (Funktion der Blutpl√§ttchen) hemmen und auf diese Weise die Blutungszeit verl√§ngern.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Reaktionen des körpereigenen Abwehrsystems gegen das eigene

Bindegewebe (Lupus erythematosus).

Endokrine Erkrankungen

Gelegentlich: unzureichende Freisetzung eines Hormons namens ADH (antidiuretisches Hormon) [Syndrom der inad√§quaten ADH-Sekretion, SIADH]), erh√∂hte Spiegel einiger Hormone (Androgene), die zu Verm√§nnlichung und verst√§rktem Haarwuchs bei Frauen, verst√§rktem Haarwuchs im Gesicht, an den Br√ľsten oder der Brust, Akne oder d√ľnner werdendem Haar f√ľhren k√∂nnen. Selten: Unterfunktion der Schilddr√ľse, die M√ľdigkeit oder Gewichtszunahme verursachen kann (Hypothyreose).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: isolierter, mäßiger Anstieg des Ammoniakspiegels im Blut ohne Veränderung der Leberfunktionswerte. Eine Beendigung der Therapie ist in diesem Fall nicht erforderlich (siehe unter Abschnitt 2.: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Häufig: Dosisabhängig Gewichtszu- oder -abnahme, gesteigerter Appetit oder Appetitlosigkeit.

W√§hrend der Behandlung mit Valproins√§ure wurde eine verminderte Aktivit√§t des Enzyms Biotinidase beobachtet. Auch liegen Berichte √ľber das Auftreten eines Biotinmangels vor.

Selten: Fettleibigkeit.

Sehr selten: Niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatri√§mie), was zu M√ľdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzucken, Anf√§llen und Koma f√ľhren kann.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Reizbarkeit, Überaktivität oder Verwirrtheit, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

√úber Halluzinationen wurde berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

H√§ufig: Benommenheit, Zittern oder Missempfindungen in Form von Kribbeln oder Taubheitsgef√ľhl der Haut, die dosisabh√§ngig auftreten.

M√ľdigkeit (Fatigue), Schl√§frigkeit (Somnolenz), Empfindlichkeitsst√∂rungen und Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie) wurden h√§ufig w√§hrend gleichzeitiger Behandlung mit anderen Antiepileptika beobachtet. Gelegentlich: Kopfschmerzen, Muskelverspannungen, unsicherer Gang, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Kurz nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Valproins√§ure enthalten, wurden organische St√∂rungen des Gehirns beobachtet, die nicht dosisabh√§ngig waren. Die Ursache hierf√ľr und die Mechanismen der Entstehung sind noch ungekl√§rt. Nach dem Absetzen des Arzneimittels kann die St√∂rung wieder abklingen. In einigen F√§llen wurden erh√∂hte Ammoniakspiegel und bei gleichzeitiger Anwendung von Phenobarbital (einem anderen Antiepileptikum) ein Anstieg der Phenobarbitalspiegel beschrieben.

√úber k√∂rperliche Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor) wurde berichtet; in einigen F√§llen ging dieser Zustand in ein Koma √ľber, das mit einer erh√∂hten

Anfallshäufigkeit verbunden sein konnte. Nach einer Dosisverringerung oder nach Absetzen von Valproat klangen die Symptome ab. Die meisten derartigen Fälle traten während einer Kombinationstherapie (vor allem mit Phenobarbital) oder nach einer raschen Dosissteigerung auf.

Selten: Doppeltsehen.

Selten, insbesondere unter h√∂heren Dosen oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Antiepileptika wurde √ľber chronische Erkrankungen des Gehirns (Enzephalopathien) mit St√∂rungen der Gehirnfunktion einschlie√ülich der geistigen F√§higkeiten berichtet. Der Entstehungsmechanismus dieser Erkrankungen ist noch nicht ausreichend gekl√§rt.

Sehr selten: wurde √ľber eine St√∂rung der Gehirnfunktion berichtet, die mit einer Schrumpfung des Gehirngewebes einherging und nach dem Absetzen von Valproat wieder abklang.

Während einer Langzeittherapie mit Valproat in Kombination mit anderen Antiepileptika, vor allem mit Phenytoin, können Zeichen einer Schädigung des Gehirns (Enzephalopathie) auftreten, die mit vermehrten Anfällen, Antriebslosigkeit, manchmal körperlicher Starre ohne Bewusstseinsverlust (Stupor), Muskelschwäche (muskuläre Hypotonie), Bewegungsstörungen (choreiforme Dyskinesien) und schweren Allgemeinveränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG) einhergehen.

Nicht bekannt: Benommenheit, extrapyramidale Störungen (Bewegungsstörungen, die die Steuerung der Muskeltätigkeit durch das Gehirn betreffen).

Auch √ľber ein vor√ľbergehendes Parkinson-Syndrom wurde berichtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

√úber Ohrensausen (Tinnitus) wurde berichtet.

Es liegen Berichte √ľber vor√ľbergehenden und dauernden Verlust der H√∂rf√§higkeit vor; in diesen F√§llen konnte jedoch kein urs√§chlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Arzneimitteln nachgewiesen werden, die Valproins√§ure oder Natriumvalproat enthalten.

Gefäßerkrankungen

Selten: Entz√ľndung der Blutgef√§√üe (Vaskulitis).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: √ľberm√§√üige Speichelbildung und Durchfall, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Auch die gelegentlich gemeldeten leichten Magen-Darm-Beschwerden (√úbelkeit, Magenschmerzen) traten vor allem zu Beginn der Behandlung auf; sie gingen gew√∂hnlich nach wenigen Tagen zur√ľck, auch wenn die Behandlung fortgesetzt wurde.

Selten: Sch√§digung der Bauchspeicheldr√ľse, in einigen F√§llen mit t√∂dlichem Verlauf.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Eine dosisunabhängige schwere Leberfunktionsstörung (mit

teilweise t√∂dlichem Verlauf) kann auftreten. Bei Kindern ist das Risiko von Lebersch√§den deutlich h√∂her. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Einnahme weiterer Antiepileptika (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Valproat STADA¬ģ beachten?).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

H√§ufig: √úberempfindlichkeit, vor√ľbergehender und/oder dosisabh√§ngiger Haarausfall, Nagel- und Nagelbetterkrankungen.

Gelegentlich: Anschwellen der Lippen, des Gesichts, des Rachens oder der Zunge. H√§nde, F√ľ√üe oder Genitalien k√∂nnen ebenfalls betroffen sein (Angio√∂dem), Hautausschlag, Ver√§nderungen der Haare (wie z.B. ver√§nderte Haarstruktur, Wechsel der Haarfarbe, abnormes Haarwachstum).

Selten:

Weitere schwere allergische Reaktionen k√∂nnen zu Lymphknotenvergr√∂√üerung und eventuell zu St√∂rungen anderer Organe f√ľhren (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

Ein Hautausschlag oder Hautl√§sionen mit einem rosafarbenen/roten Ring und einem hellen Zentrum, das juckend, schuppig oder mit Fl√ľssigkeit gef√ľllt sein kann. Der Ausschlag kann besonders an den Handfl√§chen oder Fu√üsohlen auftreten. Dies k√∂nnen Anzeichen einer schweren Allergie gegen das Medikament sein und wird ‚ÄěErythema multiforme‚Äú genannt.

Blasenbildung oder Blutung der Haut um die Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien; auch grippe√§hnliche Symptome und Fieber. Dies kann etwas sein, das man ‚ÄěStevens-Johnson-Syndrom‚Äú nennt.

Starker Blasenausschlag, bei dem sich Hautschichten abl√∂sen k√∂nnen, dabei werden √ľber den ganzen K√∂rper hinweg gro√üe Bereiche von roher, freigelegter Haut hinterlassen. Auch ein Gef√ľhl von Unwohlsein kann auftreten, au√üerdem Fieber, Sch√ľttelfrost und Muskelschmerzen. Dies kann etwas sein, das als ‚ÄěToxische epidermale Nekrolyse" bezeichnet wird.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Es wurden F√§lle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbr√ľchen) berichtet. Bitte beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Antiepileptika √ľber eine lange Zeit anwenden, wenn bei Ihnen eine Osteoporose festgestellt wurde oder wenn Sie gleichzeitig Kortison oder andere Steroidhormone einnehmen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten kann eine bestimmte Nierenfunktionsstörung (Fanconi-Syndrom) auftreten, die nach dem Absetzen des Arzneimittels wieder abklingt. Bei Kindern wurde Bettnässen beobachtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdr√ľse

Selten: Unregelmäßige oder ausbleibende Menstruation, schmerzhafte

Menstruation, Vergrößerung der Eierstöcke mit Zystenbildung und Zunahme des männlichen Sexualhormons Testosteron.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: sammelt sich vermehrt Fl√ľssigkeit in den Geweben an (√Ėdeme). Sehr selten: wurde ein Absinken der K√∂rpertemperatur (Hypothermie) beschrieben. Diese St√∂rung verschwand nach dem Absetzen des Arzneimittels.

Im Falle dosisunabh√§ngiger Nebenwirkungen muss die Behandlung mit Valproat STADA¬ģ von Ihrem behandelnden Arzt beendet werden. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Beeintr√§chtigung der Leberfunktion oder auf eine Sch√§digung der Bauchspeicheldr√ľse muss die Behandlung mit Valproat STADA¬ģ vom Arzt sofort beendet werden. Andere Arzneimittel, die auf demselben Wege abgebaut werden und √§hnliche Nebenwirkungen ausl√∂sen k√∂nnen, m√ľssen vor√ľbergehend abgesetzt werden. In Einzelf√§llen kann die Erkrankung danach noch weiter fortschreiten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú oder ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

F√ľr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z.B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was Valproat STADA¬ģ 500 mg Retardtabletten enth√§lt

Die Wirkstoffe sind: Natriumvalproat und Valproinsäure.

1 Retardtablette enthält 333 mg Natriumvalproat und 145 mg Valproinsäure (entsprechend 500 mg Natriumvalproat).

Die sonstigen Bestandteile sind

Acesulfam-Kalium, basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.), Dibutyldecandioat, Hypromellose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzl.], Natriumdodecylsulfat, Siliciumdioxid-Hydrat, Titandioxid (E171).

Wie Valproat STADA¬ģ 500 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt

der Packung

Weiße, oblongförmige Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Valproat STADA¬ģ 500 mg Retardtabletten ist in Packungen mit 30, 50, 100, 2x100 und 200 Retardtabletten erh√§ltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastra√üe 2‚Äď18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Belgien: Valproat(e) EG 500 mg tabletten met verlengde afgifte Deutschland: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten

Italien: Acido Valproico e Sodio Valproato EG 500 mg compresse a rilascio prolungato

Luxemburg: Co-Valproat(e) EG 500 mg Tabs F (prolonged release) Niederlande: Natriumvalproaat Chrono CF 500 mg, tabletten met

gereguleerde afgifte

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im August 2020.

Unter diesem Link finden Sie das behördlich genehmigte Schulungsmaterial zur Anwendung bei Mädchen und Frauen:

www.bfarm.de/valproat [zusätzlich als QR-Code aufbringen]

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Zuletzt aktualisiert: 21.08.2022

Quelle: Valproat STADA 500 mg Retardtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Valproinsäure
Zulassungsland Deutschland
Hersteller STADAPHARM
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 30.05.2005
ATC Code N03AG01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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