Composición de CONOXIA:
- El principio activo es Oxígeno.
- Sin excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase CONOXIA:
CONOXIA viene envasado en balas de gas a 200 bar de presión a 15º C. Las botellas pueden ser de diferentes tamaños y diferentes materiales con una válvula de salida por donde se extrae el gas. Algunas de las válvulas van protegidas por una tulipa.
Las botellas pueden ser de los siguientes volúmenes: (No todos los tamaños de envase se comercializan).
- Botella de 2 litros.
- Botella de 2 litros LIV.
- Botella de 2 litros LIV IQ.
- Botella de 2,5 litros.
- Botella de 3 litros.
- Botella de 3 litros LIV.- Botella de 5 litros.
- Botella de 5 litros LIV.
- Botella de 5 litros LIV IQ.
- Botella de 10 litros.
- Botella de 10 litros LIV IQ.
- Botella de 20 litros.
- Botella de 30 litros.
- Botella de 50 litros.
- Bloques de 12 botellas de 50 litros (total 600 litros).
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Titular:
LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.
C/ Camino de Liria, s/n, Puzol, 46530 Valencia, España
Teléfonos: 93.476.74.00 y 902.426.462
Responsable de la fabricación
Linde Gas España, S.A.U., Polígono industrial Bañuelos C/ Haití, 1 Alcalá de Henares (Madrid)- 28806 - España
Linde Gas España, S.A.U,, P.I. Can Pí de Vilaroch, Avd. Antonio Gaudí, 151; Rubí, 08191 Barcelona, España.
Linde Gas España, S.A.U, Camino de Liria, s/n- Puçol (Valencia) - 46530 España-
Linde Gas España, S.A.U, P.I. Ciudad de transporte P-27, Jerez de la Frontera (Cádiz) - 11591- España.
Linde Portugal, Lda. Loteamento Vilar do Senhor, Unidade J; Vila Nova da Telha – 4470-777- Portugal.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.
INSTRUCCIONES DE USO/MANIPULACIÓN PARA PROFESIONALES SANITARIOS Y PACIENTES (Ver Sección 5)
No fumar.
No acercar a una llama.
No engrasar.
En particular:
- No introducir nunca este gas en un aparato que se sospeche pueda contener materias combustibles, en especial si son de naturaleza grasa.
- No limpiar nunca con productos combustibles, en especial si son de naturaleza grasa, ni los aparatos que contienen este gas ni las válvulas, ni las juntas, ni las guarniciones, ni los dispositivos de cierre.
- No aplicar ninguna materia grasa (vaselina, pomadas, etc.) en el rostro de los pacientes que inhalen el gas.
- No utilizar aerosoles (laca, desodorante, etc.) ni disolventes (alcohol, perfume, etc.) sobre el material o cerca de él.
Las botellas de CONOXIA están reservadas exclusivamente al uso terapéutico.
Para evitar cualquier incidente, es necesario respetar obligatoriamente las siguientes consignas:
1. Verificar el buen estado del material antes de su utilización.
2. Agrupar las botellas de capacidad superior a 5 litros con un medio adecuado (cadenas, ganchos, etc.) para mantenerla en posición vertical y evitar cualquier caída inesperada.
3. No utilizar las botellas si su presión es inferior a 10 bar.
4. No forzar nunca una botella en un soporte demasiado estrecho para ella.
5. Manipular el material con las manos limpias y libres de grasa.
6. Manipular las botellas de 50 litros o mayor capacidad con guantes de manipulación limpios y con zapatos de seguridad.
7. Verificar en el momento de la entrega por parte del fabricante, que la botella está provista de un sistema de garantía de inviolabilidad intacto.
8. No manipular una botella cuya válvula no esté protegida por una tulipa, salvo en las botellas de capacidad inferior a 5 litros.
9. No levantar la botella cogiéndola por la válvula.
10. Utilizar conexiones o elementos flexibles de conexión específicos para el Oxígeno.
11. Utilizar un manorreductor con un caudalímetro que admita una presión de al menos 1,5 veces la presión máxima de servicio (200 bar) de la botella (salvo si ya hay un reductor incorporado a la válvula).
12. En el caso de los bloques de botellas, utilizar únicamente manómetros graduados como mínimo a 315 bar.
13. Utilizar elementos flexibles de conexión en las tomas murales provistos de boquillas específicas para Oxígeno.
14. Abrir la válvula de forma progresiva.
15. No forzar nunca la válvula para abrirla, ni abrirla del todo.
16. Purgar la conexión de salida de la botella antes de incorporar el manorreductor para eliminar el polvo que pudiese haber. Mantener limpias las conexiones entre la botella y el manorreductor.
17. No someter nunca el manorreductor a varias presurizaciones sucesivas.
18. No colocarse nunca frente a la salida de la válvula, sino siempre en el lado opuesto al manorreductor, detrás de la botella y hacia atrás. No exponer nunca a los pacientes al flujo gaseoso. 19. No utilizar conexiones intermedias para permitir la conexión de dos dispositivos que no encajan entre sí.
20. No intentar reparar una válvula defectuosa.
21. No apretar nunca con tenazas el manorreductor-caudalímetro, bajo de riesgo de provocar desperfectos en la junta.
22. Verificar previamente la compatibilidad de los materiales en contacto con el Oxígeno, utilizando en particular juntas de conexión del manorreductor especiales para Oxígeno.
23. Cerrar la válvula de la botella tras su utilización, permitir que disminuya la presión del manorreductor dejando abierto el caudalímetro, cerrar el caudalímetro y aflojar a continuación (salvo en el caso de los manorreductores integrados) el tornillo de regulación del manorreductor.
24. En caso de fuga, cerrar la válvula que tenga un defecto de estanqueidad y comprobar que se activa el dispositivo de emergencia.
25. No vaciar nunca por completo una botella.
26. Conservar las botellas y los bloques con la válvula cerrada para evitar procesos de corrosión en presencia de humedad interna.
27. No trasvasar gas bajo presión de una botella a otra.
28. Ventilar, si es posible, el lugar de utilización, si se trata de ubicaciones reducidas (vehículos, domicilio).
Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo 2009.
Esta información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios:
Posología
La posología depende del estado clínico del paciente. La dosis de oxígeno debe ajustarse de acuerdo con los requisitos individuales de cada paciente y teniendo en cuenta el riesgo de intoxicación por oxígeno.
La oxigenoterapia tiene como objetivo, en cualquier caso, mantener una presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) superior a 60 mm Hg (es decir, 7,96 kPa) o una saturación de oxígeno en la sangre arterial superior o igual a 90%,
Si el oxígeno se administra diluido en otro gas, su concentración mínima en el aire inspirado debe ser del 21%, es decir la fracción inspirada (Fi O2) debe ser del 21%, pudiendo llegar hasta una concentración del 100%.
Advertencias y precauciones de empleo
-En ciertos casos graves de hipoxia la dosis terapéutica se acerca al umbral de toxicidad. Tras 6 horas de exposición a una concentración de oxígeno del 100%, o tras 24 horas de exposición a una concentración de oxígeno superior al 70%, puede aparecer toxicidad pulmonar o neurológica.
-Las concentraciones importantes deben utilizarse durante el menor tiempo posible y controlarse mediante el análisis de los gases en la sangre arterial, al mismo tiempo que se mide la concentración de oxígeno inhalado; es conveniente utilizar en cualquier caso la dosis menor capaz para mantener la presión arterial parcial de oxígeno (Pa O2) a 50-60 mmHg (es decir, a 5,65-7,96 kPa) y, transcurridas 24 horas de exposición, procurar mantener, en la medida de lo posible, una concentración de oxígeno inferior al 45%.
-En neonatos y bebés prematuros es preciso usar la concentración más baja posible que tenga el efecto deseado para minimizar el riesgo de daño ocular, fibroplasia retrolental u otros posibles efectos no deseados. Para los lactantes que necesiten una concentración de oxígeno (Fi O2) superior al 30%, la concentración Pa O2 debe controlarse de forma regular para que no sobrepase los 100 mmHg (es decir 13,3 kPa) debido al riesgo de alteraciones en la retina.
-Siempre que se utilice oxígeno se debe tener en cuenta el aumento del riesgo de ignición espontánea y fuego. Este riesgo aumenta cuando se trabaja con procesos de diatermia, y terapias de desfibrilación y electro conversión.
