Composición de Oxígeno medicinal
• El principio activo es oxígeno, en una concentración superior al 99,5% v/v.
• No contiene excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
El Oxígeno medicinal líquido Solspa es un gas para inhalación.
Se suministra en forma líquida en un contenedor especial.
El oxígeno es un gas incoloro, insípido e inodoro.
En estado líquido es de color azul.
El oxígeno medicinal líquido está envasado en recipientes criogénicos móviles. Los recipientes criogénicos móviles constan de un recipiente exterior y uno interior de acero inoxidable, con unos paneles de aislamiento entre ambos que producen vacío. Además están equipadas con un puerto de llenado y tubo de retroacción. Las válvulas están hechas de latón, acero inoxidable y bronce y están especialmente diseñadas para las bajas temperaturas.
Estos recipientes contienen oxígeno en estado líquido a muy baja temperatura.
El contenido de los recipientes varía de 10 a 1.100 litros.
Cada litro de oxígeno líquido suministra 853 litros de oxígeno gaseoso a 15 °C y 1 bar.
Contenido del recipiente en litros
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Capacidad para el oxígeno líquido en litros
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Cantidad equivalente de oxígeno gaseoso en m³ a 15°C y 1 atm
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10
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10
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8,53
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a
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1.100
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1.100
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938,3
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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de recipientes.
Titular de la autorización de comercialización
SOL S.p.A.
Via Borgazzi 27
20900 Monza
Italia
Representante local:
Sol France Sucursal en España
Calle Yeso, número 2
28500 Arganda del Rey (Madrid)
Responsable de la fabricación
B.T.G. Sprl
Zoning Ouest, 15
7860 Lessines
Bélgica
Vivisol Ibérica S.L.
Calle Yeso, numero 2
Arganda del Rey (Madrid).
Tel: 918707362
SPG - SOL PLIN GORENJSKA D.O.O.
Cesta Zelezarjev 8, Jesenice – Eslovenia
SOL HELLAS S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias, Grecia
SOL BULGARIA JSC.
12 Vladaiska Reka Str., Poduiane area.
Sofia. Bulgaria
SOL Hellas S.A. – Thessaloniki Branch
Oreokastron Industrial Park
P.O. Box 1631
57008 Thessaloniki
Grecia
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 18, Arkwright Industrial Estate
Arkright Road
Bedford
MK42 0LQ
Reino Unido
Dolby Medical Home Respiratory Care Limited
Unit 2, Broadleys Road
Springkerse Industrial Estate
Stirling
FK7 7ST
Reino Unido
SOL Bulgaria EAD
South industrial zone, complex Agropolichim AD
9160 Devnja
Bulgaria
The Irish Company Oxygen ltd.
Waterfall Road, Cork, T12 PP40, Ireland
TAE - Technika Aeria Ellados
Sindos, Industrial zone Sindos
12th km Thessaloniki-Edessa,
Thessaloniki, GR-570 08,
Greece.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Belgica: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G.
Bulgaria: ?????????? ????????, ????? SOL
Republica Checa: Kyslík medicinální kapalný SOL, 100%, Medicinální plyn, kryogenní
Grecia: Φαρμακευτικ? Οξυγ?νο σε υγρ? μορφ? SOL
Hungria: Oxigén BTG
Luxemburgo: Oxygène Médicinal Liquide B.T.G
Portugal: Oxygénio medicinal liquid SOL
Rumanía: Oxigen SOL
Eslovaquia: Medicinálny kyslík kvapalný SOL
Eslovenia: Medicinski kisik SOL 100% medicinski plin, kriogenski
España: Oxígeno medicinal líquido Solspa
Reino Unido: Liquid Medical Oxygen
Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2022
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Posología
La concentración, el flujo y la duración del tratamiento deben ser determinadas por un médico, de acuerdo con las características de cada patología.
La hipoxemia es un trastorno en el que la presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) es inferior a 10 kPa (< 70 mmHg). Un nivel de presión de oxígeno de 8 kPa (55/60 mmHg) da lugar a insuficiencia respiratoria.
La hipoxemia se trata enriqueciendo el aire inhalado por el paciente con oxígeno adicional. La decisión de introducir el tratamiento con oxígeno depende del grado de hipoxemia y del nivel de tolerancia individual del paciente.
En todos los casos el objetivo del tratamiento con oxígeno es mantener una PaO2 > 60 mmHg (7,96 kPa) o una saturación de oxígeno en la sangre arterial del ≥ 90%.
Si el oxígeno se administra diluido en otro gas, la concentración de oxígeno en el aire inspirado (FiO2) debe ser al menos del 21%.
Tratamiento con oxígeno a presión normal (oxigenoterapia normobárica):
La administración de oxígeno debe realizarse con precaución. La dosis se debe adaptar a las necesidades individuales del paciente, la presión de oxígeno debe mantenerse superior a los 8,0 kPa (o 60 mmHg) y la saturación de oxígeno de la hemoglobina debe ser > 90%. Es necesario controlar regularmente la presión arterial de oxígeno (PaO2) o la pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno [SpO2]) y los signos clínicos. El objetivo es que el aire inhalado por cada paciente siempre tenga la menor concentración de oxígeno eficaz posible, que es mínima dosis para mantener una presión de 8 kPa (60 mmHg)/saturación > 90 %. La administración de concentraciones elevadas debe ser lo más breve posible, bajo un control estricto de los valores de los gases sanguíneos.
El oxígeno se puede administrar de forma segura en las siguientes concentraciones y para los períodos indicados:
Hasta el 100% menos de 6 horas.
Del 60 al 70% 24 horas.
Del 40 al 50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico en concentraciones superiores al 40% transcurridos dos días.
Los neonatos no se incluyen en estas directrices porque la fibroplasia retrolenticular se produce con una FiO2 muy inferior. Para conseguir una oxigenación adecuada y apropiada en los neonatos, se deben seleccionar las concentraciones eficaces más bajas.
• Pacientes con respiración espontánea:
La concentración eficaz de oxígeno es al menos del 24%. Normalmente se administra un mínimo del 30% de oxígeno para garantizar las concentraciones terapéuticas con un margen de seguridad.
El tratamiento con una concentración alta de oxígeno (> 60%) en períodos cortos está indicado en casos de crisis asmática grave, tromboembolismo pulmonar, neumonía, fibrosis pulmonar, etc.
Una concentración baja de oxígeno está indicada para el tratamiento de los pacientes con insuficiencia respiratoria crónica causada por un trastorno obstructivo crónico de las vías respiratorias u otras causas. La concentración de oxígeno no debe ser superior al 28% y para algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Es posible administrar concentraciones más altas de oxígeno (en algunos casos hasta del 100%) aunque es muy difícil obtener concentraciones > 60% (o del 80% en el caso de los niños) con el uso de la mayoría de los dispositivos de administración.
Se debe adaptar la dosis a las necesidades individuales del paciente, a flujos que oscilan entre 1 y 10 litros de gas por minuto.
• Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica:
El oxígeno se debe administrar en flujos que varían entre los 0,5 y los 2 litros/minuto y es necesario ajustar la velocidad del flujo en función de los valores de los gases sanguíneos. La concentración eficaz de oxígeno se mantendrá por debajo del 28% y en ocasiones incluso del 24% en los pacientes que padecen trastornos respiratorios y que dependen de la hipoxia como estímulo respiratorio.
• Insuficiencia respiratoria crónica causada por la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otras enfermedades.
El tratamiento se ajusta según los valores de los gases sanguíneos. La presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) debe ser > 60 mmHg (7,96 kPa) y la saturación de oxígeno en la sangre arterial del ≥ 90%.
La velocidad de administración más frecuente es de 1 a 3 litros/minuto durante 15 a 24 horas/día, que también abarca el sueño paradójico (el período más sensible a la hipoxemia durante un día). Durante un período estable de la enfermedad, se recomienda el control de las concentraciones de CO2 dos veces cada 3 o 4 semanas o 3 veces al mes, ya que las concentraciones de CO2 pueden aumentar durante la administración de oxígeno (hipercapnia).
• Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda:
El oxígeno debe administrarse a una velocidad que varía entre los 0,5 y los 15 litros/minuto y es necesario ajustar la velocidad de flujo en función de los valores de los gases sanguíneos. En caso de emergencia, los pacientes con dificultades respiratorias graves necesitan dosis considerablemente más elevadas (hasta 60 litros/minuto).
• Pacientes con ventilación mecánica:
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, la fracción de oxígeno en la mezcla de gas inhalado (FiO2) no debe descender por debajo del 21%. En la práctica, el 30% tiende a ser el límite inferior. En caso necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
• Población pediátrica: Recién nacidos:
En casos excepcionales se pueden administrar a los bebés recién nacidos concentraciones de hasta el 100%, sin embargo, el tratamiento se debe supervisar minuciosamente. Se debe procurar utilizar las concentraciones eficaces más bajas para conseguir la oxigenación adecuada. Por norma general, se deben evitar las concentraciones de oxígeno superiores al 40% en el aire de inhalación, teniendo en cuenta el riesgo de daño ocular (retinopatía) o colapso pulmonar. La presión del oxígeno en la sangre arterial se debe controlar con atención y mantener por debajo de los 13,3 kPa (100 mmHg). Se deben evitar las fluctuaciones en la saturación de oxígeno. Al prevenir las fluctuaciones sustanciales en la oxigenación se puede reducir el riesgo de daño ocular. (Ver también la sección 4.4).
• Cefalea en racimos:
En el caso de la cefalea en racimos, el 100% del oxígeno se administra a una velocidad de flujo de 7 litros/minuto durante 15 minutos mediante una mascarilla facial bien ajustada. El tratamiento se debe comenzar en la etapa inicial de la crisis.
Tratamiento con oxígeno hiperbárico:
Las dosis y la presión siempre se tienen que adaptar al cuadro clínico del paciente y el tratamiento solo se puede administrar tras consulta médica. Sin embargo, a continuación se encuentran algunas recomendaciones que se basan en los conocimientos actuales:
El tratamiento con oxígeno hiperbárico se administra a presiones superiores a 1 atmósfera (1,013 bar), entre 1,4 y 3,0 atmósferas (normalmente entre 2 y 3 atmósferas). El oxígeno hiperbárico se administra en una sala especial de presurizada. El tratamiento con oxígeno a presiones elevadas también se puede administrar mediante una mascarilla facial bien ajustada con una capucha que cubra la cabeza o mediante un tubo traqueal.
Cada sesión de tratamiento dura de 45 a 300 minutos, según la indicación.
En ocasiones, el tratamiento con oxígeno hiperbárico agudo dura solo una o dos sesiones, mientras que el tratamiento crónico puede llegar a 30 sesiones o más. Si fuera necesario, las sesiones se pueden repetir dos o tres veces al día.
• Intoxicación por monóxido de carbono:
Si se produce intoxicación por monóxido de carbono, se debe suministrar oxígeno lo antes posible en concentraciones elevadas (100%), hasta que la concentración de carboxihemoglobina descienda por debajo de niveles peligrosos (alrededor del 5%). El oxígeno hiperbárico (a partir de 3 atmósferas) está indicado en pacientes con intoxicación aguda por CO o que han estado expuestos a intervalos de ≥24 horas. Además, las pacientes embarazadas, los pacientes con pérdida de la conciencia o que tengan niveles más altos de carboxihemoglobina justifican el tratamiento con oxígeno hiperbárico. El oxígeno normobárico no se debe usar entre varios tratamientos con oxígeno hiperbárico ya que puede contribuir a la toxicidad. El oxígeno hiperbárico también parece disponer de potencial para el tratamiento diferido de la intoxicación por CO que utiliza múltiples tratamientos con dosis bajas de oxígeno.
• Pacientes con enfermedad descompresiva:
Se recomienda un tratamiento rápido a 2,8 atmósferas, con una repetición de hasta 10 veces si los síntomas persisten.
• Pacientes con embolismo aéreo:
En este caso, las dosis se adaptan al trastorno clínico del paciente y a los valores de los gases sanguíneos. Los valores objetivo son: PaO2 > 8 kPa o 60 mmHg, saturación de hemoglobina > 90%.
• Pacientes con osteorradionecrosis:
El tratamiento con oxígeno hiperbárico de las lesiones por radiación consiste normalmente en sesiones diarias de 90 a 120 minutos a entre 2,0 y 2,5 atmósferas durante unos 40 días.
• Pacientes con mionecrosis clostridial:
Se recomienda suministrar un tratamiento de 90 minutos a 3,0 atmósferas durante las primeras 24 h, seguido de tratamientos de dos veces al día durante 4 o 5 días, hasta que se observe una mejoría clínica.
Forma de administración
Oxigenoterapia normobárica
El oxígeno se administra a través del aire inhalado, preferiblemente con un equipo pensado para ello (p. ej. un catéter nasal o una mascarilla). Mediante este equipo, el oxígeno se administra con el aire inhalado. Posteriormente, el gas y el oxígeno sobrante salen del paciente con el aire exhalado y se mezclan con el aire ambiente (sistema "sin reinspiración"). En muchos casos, durante la anestesia se utilizan sistemas especiales con un sistema de reinspiración o de reciclaje para que el aire exhalado se inhale de nuevo (sistema de "reinspiración").
Si el paciente no puede respirar por sí solo se le puede proporcionar asistencia respiratoria artificial. Por otro lado, el oxígeno se puede inyectar directamente en el torrente sanguíneo mediante el denominado oxigenador. La aplicación de dispositivos de intercambio de gases extracorpóreos facilita la oxigenación y la descarboxilación sin los daños que se asocian a las estrategias de ventilación mecánica agresivas. El oxigenador, que actúa como un pulmón artificial, proporciona una mejor transferencia del oxígeno y, por lo tanto, los niveles de los gases sanguíneos se mantienen en intervalos clínicos aceptables. Después de la recuperación de la función pulmonar, la sangre extracorpórea y el flujo de gas se reducen y finalmente se detienen. Esto ocurre, por ejemplo, durante la cirugía cardíaca que utiliza un sistema de derivación cardiopulmonar, así como en otras circunstancias que requieren circulación extracorpórea, incluida la insuficiencia respiratoria aguda.
Oxigenoterapia hiperbárica
El tratamiento con oxígeno hiperbárico se administra en una sala especial presurizada donde la presión ambiental puede multiplicarse hasta tres veces la presión atmosférica. El tratamiento con oxígeno hiperbárico también se puede administrar a través de una mascarilla facial bien ajustada con una capucha que cubre la cabeza o mediante un tubo traqueal.
General
Los gases medicinales solo deben utilizarse para fines medicinales.
Los distintos tipos de gases y calidades de gases deben separarse unos de otros.
Los contenedores llenos y vacíos deben almacenarse por separado.
No utilizar nunca grasa, aceite o sustancias similares para lubricar las roscas de tornillos que se atasquen o que sean difíciles de conectar.
Manipular las válvulas y dispositivos con las manos limpias y sin ningún tipo de grasa (crema de manos,etc.).
Utilizar solamente equipos estándar diseñados para oxígeno medicinal.
Preparación para el uso
Utilizar solo dispositivos de administración de dosis diseñados para el oxígeno medicinal.
Comprobar que el acoplamiento automático y dispositivo de administración están limpios y que las juntas funcionan bien. No utilice nunca herramientas a presión/reguladores de flujo diseñados para una conexión manual, ya que esto puede dañar el acoplamiento.
Abrir lentamente la válvula: al menos media vuelta.
Comprobar si existen fugas según las instrucciones suministradas con el regulador.
En caso de fuga, cerrar la válvula y desacoplar el regulador. Marque los recipientes defectuosos, guárdelos por separado y devuélvalos al proveedor.
Uso
Está estrictamente prohibido fumar e iniciar fuegos en las salas donde se lleva a cabo el tratamiento con oxígeno.
Si no se utiliza o en caso de incendio, debe cerrarse el aparato.
Llévelo hasta un lugar seguro en caso de incendio.
Los recipientes más grandes deben transportarse mediante vehículos específicos para este propósito.
Preste especial atención a los dispositivos conectados para que no se desconecten por accidente.
Cuando el recipiente esté vacío, caerá el flujo de gas. Cierre la válvula de salida y extraiga los acoplamientos después de haber liberado la presión.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
