Oxígeno medicinal gas Solgroup 99,5 % v/v gas para inhalación

Oxígeno medicinal gas Solgroup 99,5 % v/v gas para inhalación
Sustancia(s) activa(s)Oxígeno
País de admisiónES
Titular de la autorización de comercializaciónSol S.P.A.
Fecha de admisión27.01.2013
Código ATCV03AN01
Estado de prescripciónprescripción
Grupos farmacológicosTodos los demás productos terapéuticos

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

El Oxígeno medicinal contiene oxígeno, que es un gas esencial para la vida. El tratamiento con oxígeno se puede realizar bajo presión normal y bajo presión elevada.

Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico).

El tratamiento con oxígeno a presión normal puede usarse para tratar:

Concentraciones bajas de oxígeno en sangre o de un órgano específico o prevenirlas.

Cefalea en racimos (una cefalea específica que provoca crisis cortas pero muy fuertes en un lateral de la cabeza).

Tratamiento con oxígeno a alta presión (tratamiento con oxígeno hiperbárico).

El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo debe ser administrado por profesionales sanitarios cualificados para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión. El tratamiento con oxígeno a presión elevada puede usarse para:

•              Tratamiento de la intoxicación grave por monóxido de carbono (p. ej., cuando el paciente está inconsciente)

•              Embolia gaseosa producida por una disminución brusca de la presión atmosférica (enfermedad por descompresión)

•              Tratamiento de la obstrucción en el corazón o en los vasos sanguíneos causada por burbujas de gas (aeroembolia)

•              Tratamiento de apoyo en casos de pérdida ósea tras la radioterapia

•              Para el tratamiento de apoyo en casos de necrosis de tejidos por lesiones infectadas con bacterias productoras de gas.

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No use el Oxígeno medicinal

No debe usarse oxígeno a presiones superiores a la presión atmosférica (oxigenoterapia hiperbárica) en casos de neumotórax sin tratar o sin drenaje. El neumotórax se produce debido a la acumulación de aire en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares. Si alguna vez ha tenido neumotórax, comuníqueselo a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de iniciar el tratamiento con oxígeno debería conocer la siguiente información:

•               Puede que el oxígeno tenga efectos nocivos en concentraciones elevadas. Esto podría provocar daños pulmonares (colapso de los alvéolos,inflamación de los pulmones) lo que obstruirá el suministro de oxígeno a la sangre.

•               Si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con la consiguiente deficiencia en la oxigenación de la sangre, el flujo del oxígeno será menor. El médico adaptará el flujo adecuado de la oxigenoterapia.

•               Preste especial atención cuando se administre el oxígeno a recién nacidos y bebés prematuros. El motivo es minimizar el riesgo de acontecimientos adversos, como por ejemplo los daños oculares. Se debe utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz para conseguir una oxigenación adecuada.

•               Preste especial atención si sus niveles sanguíneos de dióxido de carbono han aumentado, ya que eso neutraliza el efecto del oxígeno.

•              Si tiene problemas respiratorios que se han desencadenado por un nivel reducido de oxígeno en sangre o si está tomando analgésicos potentes, será necesario un estricto seguimiento de su médico.

•               Si alguna vez ha tenido lesiones pulmonares, comuníqueselo a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar oxígeno medicinal.

Oxigenoterapia hiperbárica

Antes de comenzar el tratamiento con oxígeno a presión elevada informe a su médico si padece:

  • Problemas psiquiátricos (ansiedad, psicosis)
  • Miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
  • Diabetes (niveles altos de glucosa en sangre); debido al riesgo de hipoglucemia, se debe medir el nivel de azúcar en sangre entre dos terapias hiperbáricas
  • Trastornos respiratorios
  • Si alguna vez ha tenido neumotórax, que es una acumulación de aire en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares
  • Problemas cardíacos
  • Presión arterial alta
  • Problemas oculares
  • Trastornos en oídos, nariz y garganta

Niños

En bebés prematuros y recién nacidos la oxigenoterapia puede producir daño ocular (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración adecuada de oxígeno que se debe administrar para garantizar que su bebé recibe el tratamiento correcto.

Siempre que se use el oxígeno se debe tener en cuenta el mayor riesgo de ignición del fuego .

Uso de Oxígeno medicinal con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando o se le ha prescrito bleomicina (para tratar el cáncer), amiodarona (para tratar enfermedades cardíacas), nitrofurantoína (para tratar infecciones), informe a su médico antes de utilizar el oxígeno, ya que existe la posibilidad de que provoque efectos tóxicos en los pulmones.

El oxígeno puede exacerbar los daños pulmonares previos causados por el pesticida Paraquat. En caso de intoxicación por Paraquat, la administración de oxígeno adicional debe evitarse en la medida de lo posible.

Uso del Oxígeno medicinal con alimentos, bebidas y alcohol

No consuma alcohol mientras esté utilizando este medicamento. El alcohol puede producir depresión respiratoria.

Embarazo, lactancia y fertilidad

•              Durante el embarazo está permitido usar oxígeno a presión normal (oxigenoterapia normobárica) solo si es necesario.

•               No existen contraindicaciones en el uso de oxígeno durante el período de lactancia.

El tratamiento con oxígeno a presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) si está embarazada o cree que podría estarlo, solo debe utilizarse en caso de que sea estrictamente necesario. Informe al médico responsable del tratamiento o al especialista si se da este caso.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

El oxígeno medicinal a presión normal (oxigenoterapia normobárica) no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Después de recibir tratamiento con oxígeno a presión elevada (oxigenoterapia hiperbárica) puede experimentar trastornos visuales y auditivos que pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

¿Cómo se usa?

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. En ningún caso, debe cambiar por sí mismo la concentración de oxígeno que se le administre a usted o a su hijo.

Dosificación

Tratamiento con oxígeno a presión normal (tratamiento con oxígeno normobárico)

•              Si la concentración de oxígeno en sangre o de un órgano en concreto es demasiado baja:

Su médico le indicará el periodo de tiempo y cuántas veces al día debe administrar el Oxígeno medicinal, ya que la dosis puede variar en función de cada paciente. El objetivo siempre es utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz. No obstante, la concentración de oxígeno real para la inhalación nunca debe ser inferior al 21% y puede aumentarse hasta el 100%.

•              Para tratar los problemas respiratorios cuando se tienen niveles de oxígeno reducidos en la sangre (hipoxia) o como estímulo respiratorio (p. ej. en enfermedades pulmonares como la EPOC):

La concentración de oxígeno se mantendrá por debajo del 28% y en ocasiones por debajo del 24%. Las concentraciones de oxígeno para la inhalación en el caso de los bebés recién nacidos deben mantenerse por debajo del 40% y solo pueden aumentarse hasta el 100% en casos muy excepcionales. Se debe utilizar la menor concentración de oxígeno posible que sea eficaz para conseguir una oxigenación adecuada. Es recomendable evitar las fluctuaciones en la saturación de oxígeno.

•              Para tratar la cefalea en racimos:

El 100% del oxígeno se administra a un flujo de 7 litros por minuto, durante un período de 15 minutos, por medio de una máscara. El tratamiento debe iniciarse cuando ocurran los primeros síntomas.

Cómo utilizar el tratamiento con oxígeno a presión normal

•              El Oxígeno medicinal es un gas para la inhalación que se administra con un equipo especial, como un catéter nasal o una máscara. El oxígeno sobrante sale del cuerpo a través de la exhalación y se mezcla con el aire ambiente (lo que se conoce como sistema “sin reinspiración”).

•              Si no puede respirar por sí solo se le proporcionará asistencia respiratoria artificial. Durante la anestesia se utiliza un equipo especial con sistemas de reinspiración o de reciclaje para que el aire exhalado se inhale de nuevo (lo que se conoce como sistema de “reinspiración”).

•              El oxígeno también se puede administrar directamente en el torrente sanguíneo mediante el denominado oxigenador”, en casos como, por ejemplo, cirugía cardíaca con máquina cardiopulmonar y otras situaciones que requieran circulación extracorpórea.

Cómo recibir el tratamiento con oxígeno a presión elevada

•               El tratamiento con oxígeno a presión elevada solo lo deben administrar profesionales sanitarios para evitar el riesgo de lesiones por fuertes fluctuaciones en la presión.

•               Dependiendo de su situación, el tratamiento con oxígeno bajo presión elevada dura entre 45 y 300 minutos por cada sesión. El tratamiento puede consistir en una o dos sesiones, pero un tratamiento a largo plazo puede durar hasta 30 sesiones o más con varias sesiones al día en caso de que sea necesario.

•               El tratamiento con oxígeno se administra en una sala de presurización especial.

•               El tratamiento con oxígeno a presión elevada también se puede suministrar con máscara perfectamente ajustada a la cara y capucha que cubra la cabeza o mediante un tubo colocado en la boca.

Si usa más Oxígeno medicinal del que debe

En  caso  de  sobredosis  consulte  inmediatamente  a  su  médico  o  farmacéutico  o  llame  al  Servicio  de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad inhalada.

Los efectos tóxicos del oxígeno pueden variar dependiendo de la presión del oxígeno inhalado y de la duración de la exposición. A presión baja (de 0,5 a 2,0 bares) es más probable que los efectos tóxicos ocurran en los pulmones (zona pulmonar) que en el cerebro y en la médula espinal (sistema nervioso central). A presión elevada, ocurre lo contrario.

Los efectos en los pulmones (zona pulmonar) incluyen dificultades respiratorias, tos y dolor torácico.

Los efectos en el cerebro y la médula espinal (sistema nervioso central) incluyen tinnitus, trastornos auditivos y visuales, náuseas, mareos, ansiedad y confusión, calambres musculares localizados (alrededor de ojos, boca y frente),  desmayos y convulsiones (crisis epilépticas).

Los efectos oculares incluyen visión borrosa y visión periférica reducida (“visión túnel”).

En caso de intoxicación por oxígeno debida a hiperoxia, la terapia con oxígeno se debe reducir o, si es posible, interrumpir e iniciar el tratamiento de los síntomas.

Si olvidó usar el Oxígeno medicinal

Use el oxígeno tal como se ha descrito en la sección de dosificación del prospecto. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada, el Oxígeno medicinal podría ser perjudicial en concentraciones elevadas.

Si interrumpe el tratamiento con Oxígeno medicinal

No interrumpa el tratamiento con este medicamento por iniciativa propia. Consulte con su médico o farmacéutico.

Medidas de seguridad sobre el uso del oxígeno medicinal

El oxígeno es un producto oxidante y promueve la combustión. No debe haber humo ni llamas descubiertas (por ej., llamas piloto, fogones, horno, chimeneas de gas, chispas, velas, etc.) en las habitaciones en las que se use el oxígeno medicinal, ya que aumenta el riesgo de incendio.

Manipule con precaución el cilindro. Asegúrese de que el cilindro de gas no sufra caídas ni esté expuesto a golpes.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Con tratamiento normobárico: En recién nacidos expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno: daños en el ojo, que pueden provocar alteración de la visión.

Con tratamiento hiperbárico: dolor en el oído, miopía, barotraumatismos (lesiones causadas en los tejidos del organismo o en los órganos por un cambio en la presión).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Con tratamiento hiperbárico: Convulsiones

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Con tratamiento normobárico: colapso pulmonar (atelectasia).

Con tratamiento hiperbárico: Rotura del tímpano

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

Con tratamiento hiperbárico: disnea, niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre en pacientes diabéticos.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Con tratamiento normobárico: Toxicidad pulmonar, agravamiento del exceso de dióxido de carbono en sangre (hipercapnia), sequedad de la membrana mucosa, irritación local e inflamación de la mucosa.

Con tratamiento hiperbárico: dificultad para respirar, contracciones musculares involuntarias, vértigo, alteración auditiva, otitis serosa aguda, ruido o zumbido en los oídos (tinnitus), náuseas, comportamiento anormal, visión periférica reducida, cambios visuales, opacidad del cristalino (cataratas).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice el Oxígeno medicinal después de su fecha de caducidad, que aparece en la botella de gas, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

-              Las botellas de gas se pueden almacenar a una temperatura de entre -20 °C y +65 °C.

-              Tienen que almacenarse en posición vertical, excepto las que tienen la parte trasera convexa; estas se tendrán que almacenar en posición horizontal o en un contenedor.

-              Las botellas de gas deben estar protegidas de caídas o de impactos mecánicos, por ejemplo, fijándolas o colocándolas en un contenedor.

-              Se deben almacenar en una sala bien ventilada que se utilice exclusivamente para almacenar gases medicinales. Esta sala de almacenamiento no podrá contener ningún material inflamable.

-              Las botellas de gas que contengan diferentes tipos de gas o un gas que tenga una composición diferente deben almacenarse por separado.

-              Las botellas de gas llenas y las vacías deben almacenarse por separado.

-              No deben almacenarse cerca de fuentes de calor. Si hay riesgo de incendio, deben llevarse a un lugar seguro.

-              Almacenar cubiertas y protegidas de los efectos meteorológicos.

-              Las válvulas de las botellas de gas se deben cerrar tras su uso.

-              Devolver la botella cuando esté vacía al proveedor.

-              Se deben colgar avisos muy claros en el área de almacenamiento de prohibido fumar y encender fuego.

-              Los servicios de emergencia deberán saber dónde se ubica el almacenamiento de las botellas de gas.

Más información

Composición de Oxígeno medicinal

•               El principio activo es oxígeno, en una concentración superior al 99,5% v/v.

•               No contiene excipientes.

Aspecto del producto y contenido del envase

El Oxígeno medicinal gas Solgroup es un gas para inhalación.

Se suministra en forma gaseosa en un contenedor especial.

El oxígeno es un gas incoloro, insípido e inodoro.

En estado líquido es de color azul.

El Oxígeno medicinal gas Solgroup se almacena en botellas de gas en estado gaseosos y bajo una presión de 150, 200 o 300 bares (a 15 ° C). Las botellas de gas están fabricadas de acero o aluminio. Las válvulas están fabricadas en latón, acero o aluminio.

Envase

Tamaños disponibles (l) *

Botella de gas de aluminio con válvulas reguladoras de presión

1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50

Botella de gas de acero con válvulas reguladoras de presión

1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50

Botella de gas de aluminio con válvulas tradicionales o válvulas step down

1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50

Botella de gas de acero con válvulas tradicionales o válvulas step down

1, 2, 5, 7, 10, 20, 30, 40, 47, 50

Bloques de botellas de gas de acero con válvulas tradicionales o válvulas step down

4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50

Bloques de botellas de gas de aluminio con válvulas

tradicionales o válvulas step down

4x50, 8x50, 12x50, 16x50, 20x50

*7l, 40l y 47l disponible para la presión de llenado 150 bar sólo.

Tipo de válvula

Presión de salida

Observaciones

Válvulas reguladoras de presión

4 bares (en la toma de

corriente)

Válvulas tradicionales

150, 200 o 300 bares (cuando la botella de gas está llena)

Utilizar solamente con un

dispositivo reductor apropiado

Válvulas step down

60-70 bares

Solo para botellas a 300 bares de presión.

Utilizar solamente con un dispositivo reductor apropiado

Las botellas de gas cumplen los requisitos de Dir. 1999/36/EC.

Las marcas de colores cumplen la normativa EN 1089-3: cuerpo y cuello blancos.

Las válvulas cumplen los requisitos de la normativa EN ISO 10297.

Las válvulas tradicionales y válvulas step down cumplen las normativas NEN 3268 (NL), DIN 477 (DE), BS 341-3 (UK), NBN 226 (BE), EN ISO 407, ISO 5145.

Las válvulas reguladoras de presión también cumplen con la normativa EN ISO 10524-3.

Las botellas de gas con un contenido de (x) litros contienen (y) kg de gas y suministran (z) m³ de oxígeno a 15°C y 1 bar cuando se llene hasta 150 bar.

Contenido en litros (x)

1

2

5

7

10

20

30

40

47

50

Contenido en kg (y)

0,217

0,434

1,086

1,52

2,17

4,34

6,51

8,69

10,21

10,86

Número de m³ de oxígeno (z)

0,160

0,321

0,80

1,12

1,60

3,21

4,81

6,41

7,53

8,02

Contenido en litros (x)

4x50

8x50

12x50

16x50

20x50

Contenido en kg (y)

43,4

86,8

130

174

217

Número de m³ de oxígeno (z)

32,1

64,1

96,2

128,2

160,3

Última actualización el 05.10.2022

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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