Composición de Ertapenem Fresenius Kabi
- El principio activo es ertapenem 1 g.
- Los demás componentes son: bicarbonato sódico (E500) e hidróxido sódico (E524).
Aspecto del producto y contenido del envase
Ertapenem Fresenius Kabi es un polvo para concentrado para solución para perfusión liofilizado, de color blanco a amarillento.
Las soluciones de Ertapenem Fresenius Kabi varían desde incoloras a amarillo pálido. Variaciones de color dentro de este rango no afectan a la eficacia.
Ertapenem Fresenius Kabi se presenta en envases de 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Fresenius Kabi España S.A.U.
C/ Marina, 16-18
08005 Barcelona (España)
Responsable de la fabricación:
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S.Atto
64100 Teramo (Italia)
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Alemania Ertapenem Fresenius Kabi 1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
República Checa, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlancia, Italia, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Suecia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g
Francia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Países Bajos Ertapenem Fresenius Kabi 1 g, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Rumanía Ertapenem Fresenius Kabi 1 g pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Eslovenia Ertapenem Fresenius Kabi 1 g prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
España Ertapenem Fresenius Kabi 1 g polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido Ertapenem 1g Powder for Concentrate for Solution for Infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Instrucciones para reconstituir y diluir Ertapenem Fresenius Kabi:
Tras la reconstitución: Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
Tras la dilución: Se ha demostrado estabilidad química y física en el uso de soluciones diluidas (aproximadamente 20 mg/ml de ertapenem) durante 6 horas a 25ºC o durante 24 horas a 2 – 8ºC (en nevera). Las soluciones pueden utilizarse hasta 4 horas después de ser retiradas de la nevera. No congelar las soluciones de ertapenem.
Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento se debe usar inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación previos a su uso son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 2 – 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo bajo condiciones asépticas validadas.
Para un solo uso.
La solución reconstituida, debe ser diluida en solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico inmediatamente después de la preparación.
Preparación para la administración intravenosa
Ertapenem Fresenius Kabi debe reconstituirse y después diluirse antes de la administración.
Adultos y adolescentes (de 13 a 17 años de edad)
Reconstitución:
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver. (Ver sección 6.4).
Dilución
Para una bolsa de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, transferir inmediatamente el contenido del vial reconstituido a una bolsa de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico; o
Para un vial de 50 ml de diluyente: Para una dosis de 1 g, retirar 10 ml de un vial de 50 ml de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico y desechar. Transferir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi reconstituido al vial de 50 ml solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
Perfusión
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
Niños (de 3 meses a 12 años de edad)
Reconstitución
Reconstituir el contenido del vial de 1 g de Ertapenem Fresenius Kabi con 10 ml de agua para inyección o solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para obtener una solución reconstituida de aproximadamente 100 mg/ml. Agitar bien para disolver.
Dilución
Para una bolsa de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a una bolsa de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor; o
Para un vial de diluyente: transferir un volumen equivalente a 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder 1 g/día) a un vial de solución de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico, para una concentración final de 20 mg/ml o menor.
Perfusión
Perfundir durante un periodo de 30 minutos.
Se ha demostrado la compatibilidad de Ertapenem Fresenius Kabi con soluciones intravenosas que contienen heparina sódica y cloruro de potasio.
Siempre que el envase lo permita, las soluciones reconstituidas deben inspeccionarse visualmente antes de su administración por si hubiera partículas o decoloración. Las soluciones de Ertapenem Fresenius Kabi varían desde incoloras hasta amarillo pálido. Una variación de color dentro de este rango no afecta a la eficacia.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.