Composición de Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
El principio activo es fumarato de fesoterodina.
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 8 mg de fumarato de fesoterodina, equivalentes a 6,2 mg de fesoterodina.
Los otros ingredientes son:
Núcleo del comprimido: Dibehenato de glicerol, hipromelosa, talco, lactosa monohidrato (“Ver sección 2: Fesoterodina Aristo contine lactosa y sodio”), celulosa microcristalina.
Cubierta del comprimido: Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato sódico, laca de aluminio índigo carmín (E132), óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de 8 mg son de color azul, ovalados, biconvexos, recubiertos con película de 13,1 x 6,6 mm y grabados en una de las caras con el número "8".
Los comprimidos se presentan en envases con blisters de OPA/Alu/PVC- Aluminio que contienen 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Responsable de la fabricación
RONTIS HELLAS MEDICAL AND PHARMACEUTICAL PRODUCTS S.A.
P.O. Box 3012, Industrial Area of Larissa
Larissa
41004 Grecia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Aristo Pharma Iberia, S.L.
C/ Solana, 26
28850, Torrejón de Ardoz
Madrid. España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Hungría Fesoterodine Aristo 8 mg retard tabletta
República Checa Fesoterodine Aristo
Alemania Fesoterodin Aristo 8 mg
España Fesoterodina Aristo 8 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Italia Fesoterodina Aristo
Holanda Fesoterodine Aristo 8 mg tabletten met verlengde afgifte
Polonia Fesoterodine fumarate Aristo
Eslovaquia Fesoterodine Aristo 8 mg tablety s predl¿eným uvolnovaním
Reino Unido Fesoterodine fumarate Rontis 4mg prolonged-release tablets
Irlanda Fesoterodine Aristo
Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 2021.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es