Composición de GLIADEL implante
- El principio activo es carmustina. Cada implante contiene 7,7 mg. de carmustina
- El otro componente es polifeprosan 20.
Aspecto del producto y contenido del envase
GLIADEL implante está disponible en cajas de ocho láminas circulares implantables. Dichas láminas son implantes en forma de disco de color blanco opaco a amarillo. Cada implante está envasado individualmente en un sobre recubierto por una lámina de aluminio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
MGI PHARMA GmbH
Edmund-Rumpler- Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
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Responsable de la fabricación
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Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Tel: +353 42 932 0718
Fax: +353 42 932 0718
ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
20 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, BT63 5QD,
Reino Unido
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Fax: +44 (0)28 3836 3300
Representante local
Eisai Farmacéutica, S.A.Parque Empresarial Cristalia
Vía de los Poblados 3, Edf. 7/8, 4ª planta
28033 Madrid
España
Tel: +34 91 455 94 55
Fecha de la última revisión de este prospecto: 04/2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
PROSPECTO INFORMATIVO PARA PROFESIONALES SANITARIOS
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GLIADEL 7,7 mg implante
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada implante contiene 7,7 mg de carmustina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Implante.
Implante en forma de disco de color blanco opaco a amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
GLIADEL implante está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con glioma maligno de alto grado de nuevo diagnóstico como terapia adyuvante a la cirugía y radiación.
GLIADEL implante está indicado como terapia adyuvante a la cirugía para el tratamiento de pacientes con glioblastoma multiforme recurrente recidivante diagnosticado histológicamente, en los que esté indicada la resección quirúrgica.
4.2 Posología y forma de administración
Posología
Vía intralesional sólo.
Cada implante de GLIADEL contiene 7,7 mg de carmustina, por lo que, tras la colocación de ocho implantes en la cavidad de resección del tumor, se libera una dosis de 61,6 mg.
Población pediátrica
No se han determinado la seguridad y la eficacia de GLIADEL implante en niños menores de 18 años. No hay datos disponibles.
Forma de administración
Se recomienda la colocación de un máximo de ocho implantes si el tamaño y la forma de la cavidad de resección lo permiten. Pueden utilizarse implantes seccionados por la mitad, pero los implantes fraccionados en más de dos partes deben ser eliminados en contenedores apropiados para desechos biopeligrosos (ver sección 6.6).
Se recomienda proceder a colocar los implantes directamente del envase interior estéril del producto a la cavidad de resección. Se pueden colocar apósitos de oxicelulosa sobre los implantes para fijarlos a la superficie de la cavidad (ver sección 6.6).
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los pacientes sometidos a craneotomía e implantación de GLIADEL implante, deben ser monitorizados de forma estricta para detectar las posibles complicaciones de la craneotomía, que incluyen convulsiones, infecciones intracraneales, cicatrización anormal, edema cerebral y neumocefalia (ver sección 4.8). En pacientes tratados con GLIADEL implante se han descrito casos de efecto de masa intracerebral que no responde a los corticosteroides, incluido un caso que resultó en una hernia cerebral. En los pacientes tratados con GLIADEL implante debe monitorizarse rigurosamente la aparición de edema cerebral/hipertensión intracraneal tras la utilización de corticoides (ver sección 4.8). Las pérdidas de líquido cefalorraquídeo (LCR) fueron más frecuentes en pacientes tratados con GLIADEL implante. Se recomienda un cuidado especial para el cierre impermeable de la duramadre y en el tratamiento de las heridas locales (ver sección 4.8).
Se han descrito cambios en la pared de los vasos sanguíneos cerebrales ubicados cerca de la oblea de Gliadel, incluidos los casos de aneurisma que ocasionan sangrado cerebral varios meses después del implante de una oblea de Gliadel. Se debe evitar la implantación de obleas de Gliadel adyacente a grandes vasos cerebrales.
El desarrollo de edema cerebral con efecto de masa (debido a recidiva del tumor, infección intracraneal o necrosis) puede necesitar reintervención y, en algunos casos, retirada de GLIADEL implante o sus restos.
Se debe evitar la comunicación entre la cavidad de resección quirúrgica y el sistema ventricular para evitar que los implantes se desplacen al sistema ventricular y puedan producir hidrocefalia obstructiva. Si existe una vía de comunicación mayor que el diámetro del implante, ésta se debe cerrar previamente a la implantación de GLIADEL implante.
La tomografía computerizada y la resonancia magnética pueden mostrar una intensificación de la densidad del tejido cerebral que rodea la cavidad de resección después de la colocación de los implantes de GLIADEL. Este aumento de intensidad podría reflejar edema o inflamación causados por los implantes de GLIADEL, o progresión del tumor.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses después de recibir GLIADEL implante.
Se debe aconsejar a los pacientes varones con parejas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 90 días después de recibir GLIADEL implante
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones de GLIADEL implante con otros fármacos o quimioterapia no han sido estudiadas formalmente.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
No existen estudios de GLIADEL implante en mujeres embarazadas, ni estudios que evalúen la toxicidad de GLIADEL implante sobre la reproducción.
Cuando se administra de forma sistémica, la carmustina, el principio activo de GLIADEL implante, puede tener efectos genotóxicos y afectar de forma negativa al desarrollo fetal (ver sección 5.3). Por lo tanto, no se recomienda utilizar GLIADEL implante durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 6 meses después de recibir GLIADEL implante.
Se debe aconsejar a los pacientes varones con parejas en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante al menos 90 días después de recibir GLIADEL implante. No obstante, si aun así se considera necesario el uso de GLIADEL implante durante el embarazo, debe informarse a la paciente de los potenciales riesgos para el feto. En el caso de que la paciente se quede embarazada después de recibir GLIADEL implante, debe buscarse asesoramiento genético.
Lactancia:
Se desconoce si los componentes de GLIADEL implante se excretan por la leche materna. Dado que algunos fármacos se eliminan por leche materna y debido al posible riesgo de reacciones adversas graves de la carmustina en lactantes, está contraindicada la lactancia.
Fertilidad:
No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con GLIADEL implante.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
GLIADEL implante no influye en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Sin embargo, la crariotomía y GLIADEL implante pueden provocar alteraciones de la visión y del sistema nervioso. Por lo tanto el/la paciente debe conocer el efecto potencial de estas reacciones sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
El espectro de reacciones adversas observadas en pacientes con glioma maligno de alto grado de nuevo diagnóstico y gliomas malignos recidivantes fue consistente con el observado en pacientes sometidos a craneotomía por gliomas malignos.
Más abajo se enumeran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥1/100 a