Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen contiene dos principios activos diferentes en un comprimido. Uno de los principios activos es rosuvastatina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, el otro principio activo es ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen es un medicamento que se utiliza en pacientes adultos para reducir los niveles elevados de colesterol, el colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Este medicamento actúa reduciendo el colesterol de dos maneras: reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo así como el colesterol producido por el propio organismo.

Para la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no afectan a cómo se sienten ya que no producen ningún síntoma. No obstante, si no se trata, los depósitos grasos pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos y estrecharlos. Algunas veces, estos vasos sanguíneos estrechados pueden bloquearse cortando así el suministro de sangre al corazón o al cerebro, lo que provocaría un ataque al corazón o un infarto cerebral. Al reducir los niveles de colesterol, se puede reducir su riesgo de tener un ataque al corazón, un infarto cerebral u otros problemas de salud relacionados.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. Su médico puede recetarle Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba al mismo nivel de dosis.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen se usa si tiene:

• un nivel de colesterol elevado en sangre (hipercolesterolemia primaria)
• enfermedad cardiaca, Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen reduce el riesgo de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, cirugía para aumentar el flujo sanguíneo del corazón u hospitalización por dolor en el pecho.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen no le ayuda a perder peso.

No tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si

• es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
• tiene enfermedad hepática,
• tiene problemas renales graves,
• tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados (miopatía),
• está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado por ejemplo, tras un trasplante de órgano),
• está embarazada o en periodo de lactancia. Si se queda embarazada mientras esté tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con este medicamento empleando un método anticonceptivo apropiado.
• alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar rosuvastatina u otros medicamentos relacionados.

Además, no tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 40mg/10mg (la dosis más alta):

• Si tiene problemas de riñón moderados (en caso de duda, consulte al médico).
• Si su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo).
• Si tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares o ha sufrido problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para bajar los niveles de colesterol.
• Si toma grandes cantidades de alcohol de forma habitual.
• Si es usted de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio).
• Si toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol (vea “Toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen con otros medicamentos”).

Si se encuentra en alguna de las situaciones anteriormente mencionadas (o si no está seguro), consulte a su médico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si:

• tiene problemas renales,
• tiene problemas hepáticos,
• tiene dolores y calambres musculares repetidos o injustificados, un historial personal o familiar de problemas musculares o un historial previo de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para disminuir los niveles de colesterol. Informe a su médico inmediatamente si tiene dolores o calambres musculares injustificados, especialmente si presenta malestar general o fiebre. Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante,
• es de origen asiático (por ejemplo, japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico debe establecer la dosis adecuada para usted,
• si toma medicamentos para tratar infecciones, incluyendo VIH (virus del SIDA) o hepatitis C, como por ejemplo lopinavir/ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir y/o pibrentasvir. Vea “Otros medicamentos y Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen”,
• tiene insuficiencia respiratoria grave,
• toma otros medicamentos llamados fibratos para disminuir el colesterol, vea “Toma de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen con otros medicamentos”,
• va a tener una operación. Podría tener que dejar de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen durante un corto espacio de tiempo
• ingiere regularmente grandes cantidades de alcohol,
• su glándula tiroides no funciona correctamente (hipotiroidismo),
• es mayor de 70 años, (ya que su médico debe elegir la dosis adecuada de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen para usted).
• está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para la infección bacteriana) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen puede producir problemas musculares graves (rabdomiolisis).
• está tomando regorafenib (un medicamento para tratar el cáncer)

Si se encuentra en alguna de estas situaciones mencionadas anteriormente (o no está seguro): consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cualquier dosis de este medicamento.

En un número reducido de personas, las estatinas pueden afectar al hígado. Esto se detecta mediante una sencilla prueba que detecta niveles aumentados de enzimas hepáticas en la sangre. Por esta razón, su médico normalmente le realizará análisis de sangre (prueba de la función hepática) durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que vaya al médico para realizarse los análisis.

Mientras esté tomando este medicamento su médico le vigilará estrechamente si padece diabetes o tiene riesgo de presentar diabetes. Probablemente, tendrá riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles altos de azúcar y grasas en sangre, tiene sobrepeso y tiene la presión arterial elevada.

Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociadas al tratamiento con rosuvastatina. Deje de usar rosuvastatina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas descritos en la sección 4.

Niños y adolescentes

El uso de este medicamento no es adecuado para niños y adolescentes menores de 18 años de edad.

Otros medicamentos y Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ciclosporina (empleado por ejemplo tras un trasplante de órgano para evitar el rechazo del órgano trasplantado. El efecto de la rosuvastatina aumenta con su uso conjunto). No tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si está tomando ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ej., warfarina, acenocumarol o fluindiona (sus efectos anticoagulantes y el riesgo de hemorragia pueden aumentar mientras se toma junto con este medicamento), ticagrelor o clopidogrel.
• Otros medicamentos para disminuir el colesterol llamados fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos en sangre (p. ej., gemfibrozilo y otros fibratos).
• Colestiramina (un medicamento para bajar el colesterol), porque afecta a la forma en la que la ezetimiba funciona.
• Regorafenib (indicado para tratar el cáncer).
• Cualquiera de los siguientes medicamentos utilizados para tratar las infecciones víricas, incluyendo infección por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (ver Advertencias y Precauciones): ritonavir,lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir. Tratamientos para la indigestión que contengan aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar el ácido del estómago, ya que reducen el nivel de rosuvastatina en plasma).
• Eritromicina (un antibiótico).
• Ácido fusídico. Si tiene que tomar ácido fusídico oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente la toma de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede volver a tomar de forma segura Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen. La toma de este medicamento junto con ácido fusídico puede ocasionar raramente debilidad, dolor o sensibilidad musculares (rabdomiolisis). Puede consultar más información sobre la rabdomiolisis en la sección 4.
• Un anticonceptivo oral (la píldora).
• Terapia de reemplazo hormonal (aumento de los niveles de hormonas en la sangre).

Si acude a un hospital o recibe tratamiento para otra enfermedad, dígale al personal médico que está tomando Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Embarazo y lactancia

No tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. Si se queda embarazada mientras esté tomando este medicamento, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento con este medicamento.

No tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen si está en periodo de lactancia, ya que se desconoce si el medicamento pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que este medicamento interfiera con su capacidad para conducir o usar maquinaria. Sin embargo, algunas personas pueden sentir mareos después de tomar este medicamento. Si se encuentra mareado, no conduzca ni use maquinaria.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Debe seguir manteniendo una dieta baja en colesterol y haciendo ejercicio mientras tome Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

La dosis recomendada para adultos es un comprimido al día.

Puede tomarlo a cualquier hora del día, junto con o sin alimentos. Trague cada comprimido entero con agua.

Intente tomar los comprimidos todos los días a la misma hora, para ayudarle a recordarlo.

Este medicamento no es adecuado para iniciar un tratamiento. El inicio del tratamiento o los ajustes de las dosis, en caso necesario, solo deben realizarse tomando los principios activos por separado, y una vez ajustadas las dosis adecuadas ya es posible cambiar a la dosis apropiada de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen.

Si el médico le ha prescrito Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga un secuestrante de los ácidos biliares, deberá tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen al menos 2 horas antes o 4 horas después de dichos medicamentos.

Controles regulares de los niveles de colesterol

Es importante que acuda a su médico regularmente para realizarse controles del colesterol, con objeto de comprobar que sus niveles de colesterol se han normalizado y se mantienen en niveles apropiados.

Si toma más Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen del que debe

Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano ya que puede necesitar asistencia médica.

En el caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

No se preocupe, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis programada a la hora prevista. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

Consulte a su médico si quiere interrumpir el tratamiento con este medicamento. Sus niveles de colesterol pueden aumentar otra vez si deja de tomar este medicamento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Es importante que conozca cuáles pueden ser estos efectos adversos.

Deje de tomar Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen y busque asistencia médica inmediatamente si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• cualquier dolor, sensibilidad o debilidad musculares no justificados que dure más tiempo de lo esperado. Esto se debe a que los problemas musculares, incluida la destrucción de fibras musculares que daña los riñones, pueden ser graves y podrían desembocar en un trastorno potencialmente mortal (rabdomiólisis). Rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas);
• reacciones alérgicas graves (angioedema) cuyos signos incluyen hinchazón de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, dificultad para tragar y respirar y un intenso picor en la piel (con urticaria). Rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas);
• manchas en el tronco rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens Johnson).
• erupción generalizada, temperatura corporal alta y ganglios linfáticos agrandados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).

Otros efectos adversos

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• estreñimiento;
• malestar general;
• dolor muscular;
• debilidad;
• mareo;
• diabetes. Esto es más probable si tiene altos los niveles de azúcar y lípidos en sangre, sobrepeso y su tensión arterial elevada. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento;
• dolor de estómago;
• diarrea;
• flatulencia (exceso de gas en el tracto intestinal);
• sentirse cansado;
• niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función hepática (transaminasas).
• un aumento de la cantidad de proteínas en la orina que, por lo general, se normaliza sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (solo con rosuvastatina 40 mg).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea, picor, urticaria;
• niveles altos en algunos resultados de análisis de sangre de la función muscular (Test de la Creatina Kinasa);
• tos;
• indigestión;
• ardor de estómago;
• dolor en las articulaciones;
• espasmos musculares;
• dolor en el cuello;
• disminución del apetito;
• dolor;
• dolor en el pecho;
• sofocos;
• tensión arterial alta;
• sensación de hormigueo;
• sequedad de boca;
• inflamación de estómago;
• dolor de espalda;
• debilidad muscular;
• dolor en los brazos y en las piernas;
• hinchazón, especialmente de las manos y los pies.
• un aumento de la cantidad de proteínas en la orina que, por lo general, se normaliza sin necesidad de interrumpir el tratamiento con Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen (solo con rosuvastatina 10 mg y 20 mg).             

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del páncreas, que provoca un dolor intenso de estómago que puede extenderse a la espalda
• disminución del número de plaquetas en la sangre, que puede causar moratones o hemorragias (trombocitopenia).
• síndrome seudolúpico (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos en las células sanguíneas).
• rotura muscular.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
• inflamación del hígado (hepatitis);
• trazas de sangre en la orina;
• lesión de los nervios de las piernas y brazos (como entumecimiento);
• pérdida de memoria;
• aumento del tamaño de las mamas en hombres (ginecomastia).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• dificultad para respirar;
• edema (hinchazón);
• alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas;
• disfunción sexual;
• depresión;
• problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre;
• lesiones en los tendones;
• debilidad muscular constante;
• urticaria y lesiones en forma de diana (eritema multiforme).
• sensibilidad muscular.
• cálculos o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, nauseas, vómitos).

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen

• Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 5 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 10 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 20 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 40 mg/10 mg: Cada comprimido recubierto con película contiene rosuvastatina cálcica, equivalente a 40 mg de rosuvastatina, y 10 mg de ezetimiba.

• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido

Lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, povidona, laurilsulfato de sodio, celulosa microcristalina 102, hipromelosa 2910, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio

Recubrimiento del comprimido

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg - Opadry amarillo 02F220026 formado por:

Hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 4000 (E1521)

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg - Opadry beis 02F270003 formado por:

Hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b)

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg - VIVACOAT PC-2P-308 formado por:

Hipromelosa 6 (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 4000 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172)

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 40 mg/10 mg - Opadry blanco OY-L-28900 formado por:

Lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000 (E1521)

Aspecto del producto y contenido del envase

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, de color amarillo claro, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción "EL 5" en una cara.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 10 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, de color beis, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción "EL 4" en una cara.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 20 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, de color amarillo, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción "EL 3" en una cara.

Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos, biconvexos, redondos, de color blanco, con un diámetro aproximado de 10 mm y con la inscripción "EL 2" en una cara.

Blísteres de OPA/Al/PVC//Al acondicionados en cajas de cartón.

Envases de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España

info@stada.es

Responsable de la fabricación

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave.,

19009, Pikermi Attica,

Grecia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Republica checa:               Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

Chipre:              Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg film-coated tablets

Alemania:               Rosuvastatin/Ezetimib-Elpen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Grecia:              Lipopen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg επικαλυμμ?να με λεπτ? υμ?νιο δισκ?α

España:               Rosuvastatina/Ezetimiba Stadagen 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película             

Austria:               Ezerosu 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/10 mg Filmtabletten

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)