Composición de SCANLUX 300 mg/ml:
- El principio activo es Iopamidol. 1 ml de solución inyectable contiene 612 mg de Iopamidol (equivalentes a 300 mg de yodo).
- Los demás componentes son: trometamol, edetato de calcio y sodio, agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
SCANLUX 300 mg/ml es una solución inyectable, estéril, transparente, de incolora a amarillo pálido, lista para usar, envasada en botellas de vidrio transparente.
Cada envase contiene: botellas de 50, 100 o 200 ml.
Titular de la autorización de comercialización:
IBEROINVESA PHARMA, S.L.
C/ Zurbarán 18,6º
28010 Madrid
España
Responsable de la fabricación:
Sanochemia Pharmazeutika AG
Langeggerstrasse 7; A-2491 Neufeld/Leitha
Austria
Este prospecto ha sido aprobado en: Enero 2010
INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado.
Para uso intravenoso.
Los autoinyectores/bombas no deberán utilizarse en niños pequeños.
Posología y forma de administración
La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y estado general del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración de iodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológicos iodados actualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuada hidratación antes y después de la administración.
Las siguientes dosis pueden servir como orientación.
Adultos:
Orientaciones para uso intravenoso
Indicación
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Concentración
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Volumen
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Flebografía
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300 mg/ml
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20 – 50 ml
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Angiografía visceral selectiva:
- Hepática
- Celiaca
- Mesentérica superior
- Mesentérica inferior
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370 mg/ml
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30 – 70 ml
40 – 70 ml
25 – 70 ml
5 – 30 ml
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Tomografía (TAC) con contraste.
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300 mg/ml
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TAC de cuerpo entero 40 – 100 ml
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Urografía intravenosa
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300 mg/ml
370 mg/ml
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40 – 80 ml
En pacientes con insuficiencia renal grave, administrar la dosis según el método empleado hasta 1,5 ml/kg máximo.
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Orientaciones para uso intraarterial
Indicación
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Concentración
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Volumen
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Angiografía cerebral
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300 mg/ml
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5 – 10 ml
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Arteriografía periférica
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300 mg/ml
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10 – 15 ml
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Angiocardiografía,
ventriculografía izquierda
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370 mg/ml
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30 – 80 ml
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Arteriografía coronaria
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370 mg/ml
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4 – 8 ml
Por arteria*
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Aortografía retrógrada
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370 mg/ml
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30 – 80 ml
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Arteriografía renal selectiva
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370 mg/ml
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5 – 10 ml
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* Repetir si es necesario
Orientaciones para uso intratecal
Indicación
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Concentración
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Volumen
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Mielografía lumbar
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300 mg/ml
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5 – 10 ml
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Mielografía torácico-cervical
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300 mg/ml
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5 – 10 ml
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Orientaciones para uso intraarticular
Indicación
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Concentración
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Volumen
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Artrografía
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300 mg/ml
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1 – 10 ml
De acuerdo con la articulación a examinar.
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Niños:
Orientaciones para uso intraarterial
Indicación
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Concentración
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Volumen
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Angiografía cerebral
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300 mg/ml
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5 – 7 ml de acuerdo con el tamaño y edad del individuo
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Arteriografía periférica
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370 mg/ml
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De acuerdo con el tamaño y edad del individuo
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Angiocardiografía y ventriculografía izquierda
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370 mg/ml
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De acuerdo con el tamaño y edad del individuo
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Arteriografía renal selectiva
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370 mg/ml
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De acuerdo con el tamaño y edad del individuo
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Orientaciones para uso intravenoso
Indicación
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Concentración
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Volumen
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Flebografía
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300 mg/ml
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De acuerdo con el tamaño y edad del individuo
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Urografía intravenosa
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370 mg/ml
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1 a 2,5 ml/kg, de acuerdo con el tamaño y edad del individuo
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Advertencias y precauciones especiales de empleo
Precauciones especiales para el uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos en general
Un historial positivo de alergia, asma, o de reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste iodados indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación con conticosteroides o antagonistas histamínicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos. El beneficio debe compensar claramente el riesgo en tales pacientes.
Los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones anafilácticas / anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Debe, por tanto, planearse el curso de acción con anterioridad, con los fármacos necesarios y equipo disponible para el tratamiento inmediato, si ocurriese una reacción grave. Se aconseja utilizar un catéter o cánula de vía para administraciones intravenosas del medio de contraste así como para uso arterial.
Las reacciones anafilácticas / anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y del modo de administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primeros signos de una reacción grave (ver sección 4.8). La administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, se instalará la terapia específica por vía vascular. Los pacientes tomando beta-bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo que puede interpretarse erróneamente como una reacción vagal.
Debe asegurarse la hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de contraste.
Esto se aplica especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, disfunción renal, así como a bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas.
Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves e hipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias.
Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia están predispuestos a sufrir nuevos ataques y merecen un especial cuidado. También los alcohólicos y los drogodependientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado una pérdida de audición o incluso sordera temporal tras la mielografía, lo que se cree que es debido a un descenso en la presión del fluido espinal por la punción lumbar en sí.
Para prevenir una descompensación o agravamiento de una insuficiencia renal que puede desembocar en fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste, se debe tener un cuidado especial en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus ya que son de alto riesgo. Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo.
Las medidas preventivas incluyen:
- Identificación de los pacientes de alto riesgo.
- Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario manteniendo una infusión i.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones.
- Evitar el daño adicional de los riñones en la forma de fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos, obstrucción arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía mayor, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado.
- Posponer una exploración de medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles pre-exploración.
Para prevenir la acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes diabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de contraste iodado.
Creatinina sérica / función renal normal: Deberá suspenderse la administración de metformina en el momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará hasta 48 horas después, o hasta que la función renal / creatinina sérica sea normal. Creatinina sérica / función renal alterada: La administración de metformina deberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal / creatinina sérica está inalterada. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio de contraste, y se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y en observación de posibles síntomas de acidosis láctica.
Existe un riesgo potencial de disfunción hepática transitoria. Se requiere especial cuidado en pacientes con alteraciones severas de la función hepática y renal ya que pueden tener un retraso significativo en el aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realización de diálisis inmediatamente después.
La administración de medios de contraste iodados puede agravar los síntomas de miastenia gravis. En pacientes con feocromocitoma a los que se les van a realizar procedimientos intervencionistas, se deben administrar alfa bloqueantes como profilaxis para prevenir una crisis hipertensiva. Se debe tener especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bocio multinodular pueden tener el riesgo de desarrollar hipertiroidismo después de la inyección de los medios de contraste iodados. También se debe estar prevenido de la posibilidad de inducir hipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben medios de contraste.
La extravasación del medio de contraste puede, en raras ocasiones, provocar dolor local y edema, el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso necrosis tisular. Se recomienda elevar y enfriar el lugar afectado como medidas de rutina. Puede ser necesaria la descompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental.
La dieta normal puede ser mantenida hasta dos horas antes de la exploración. Durante las últimas dos horas el paciente debe abstenerse de comer y beber.
Tiempo de observación
Después de la administración del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías.
Los pacientes con insuficiencia hepato-renal severa no deben ser examinados a menos que esté absolutamente indicado. La segunda administración se debe retrasar de 5 a 7 días.
Uso intratecal
Después de la mielografía el paciente debe descansar con la cabeza y el tórax elevado 20º durante una hora. Después debe caminar cuidadosamente pero se debe evitar que se incline hacia abajo. La cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Los pacientes con sospecha de tener un bajo umbral de epilepsia deben ser observados durante este período. Los pacientes ambulatorios no deben estar solos durante las primeras 24 horas.
Angiografía
En pediatría la angiocardiografía del corazón derecho requiere una precaución especial en los recién nacidos cianóticos con hipertensión pulmonar y con la afectación de la función cardiaca.
En la angiografía de los troncos supraórticos, se aconseja prestar una atención particular a la colocación del extremo del catéter. Las excesivas presiones transmitidas por la bomba automática pueden también provocar, infarto renal, lesiones de la médula espinal, hemorragias retroperitoneales, infarto y necrosis intestinales.
Es conveniente determinar la función renal una vez finalizada la prueba.
El examen radiológico en mujeres se debería efectuar, si es posible, durante la fase de pre-ovulación del ciclo menstrual.
Naturaleza y contenido del recipiente
SCANLUX 300 mg/ml se presenta en botellas de vidrio transparente Tipo II de la Ph. Eur. de 50,100, 200 ó 500 ml.
Precauciones especiales de uso y eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Como todos los productos parenterales, SCANLUX 300 mg/ml se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso.
El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse.
Tras desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso y agujas estériles de un solo uso.
Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la botella monodosis debe desecharse después de cada exploración.