Composición de Terlipresina acetato EVER Pharma
- El principio activo es terlipresina acetato.
5 ml de solución inyectable contiene 1 mg de terlipresina acetato, correspondiente a 0,85 mg de terlipresina.
Esto es equivalente a 0,2 mg de terlipresina acetato por ml, correspondiente a 0,17 mg de terlipresina por ml.
- Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido acético, hidróxido sódico (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en viales de vidrio transparente que contienen 5 ml de solución transparente e incolora.
Este medicamento está disponible en envases de tamaño: 1 x 5 ml y 5 x 5 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Austria
Responsable de la fabricación
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/Toledo 170
28005 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
AT
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Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
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BG
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??????????? ?????? EVER Pharma 0,2 mg/ml ??????????? ???????
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CZ
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Terlipresin acetát EVER Pharma
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DE
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Terlipressinacetat EVER Pharma 0,2 mg/ml Injektionslösung
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ES
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Terlipresina acetato EVER Pharma 1 mg solución inyectable
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Terlipresina acetato EVER Pharma 2 mg solución inyectable
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FR
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ACETATE DE TERLIPRESSINE EVER PHARMA 0,2 mg/ml, solution injectable
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IE
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Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
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IT
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Terlipressina acetato EVER Pharma
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PL
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Terlipressini acetas EVER Pharma
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PT
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Terlipressina EVER Pharma, 0,2 mg/ml, Solução injetável
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RO
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Acetat de Terlipresina EVER Pharma 0,2 mg/ml solutie injectabila
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SK
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Terlipresín EVER Pharma 0,2 mg/ml injekcný roztok
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UK
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Terlipressin acetate EVER Pharma 0.2 mg/ml solution for injection
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Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario
Posología
1) Tratamiento a corto plazo de las varices esofágicas sangrantes:
Dosis inicial: se administran 1 a 2 mg de terlipresina acetato# (equivalente a 5 a 10 ml de solución) por vía intravenosa durante un minuto.
Según el peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse del siguiente modo:
• peso inferior a 50 kg: 1 mg de terlipresina acetato (5 ml)
• peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg de terlipresina acetato (7,5 ml)
• peso superior a 70 kg: 2 mg de terlipresina acetato (10 ml).
Dosis de mantenimiento: después de la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de terlipresina acetato cada 4 a 6 horas.
# 1 a 2 mg de terlipresina acetato correspondientes a de 0,85 a 1,7 mg de terlipresina
El valor aproximado para la dosis diaria máxima de Terlipresina acetato EVER Pharma es de 120 microgramos de terlipresina acetato por kg de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2 a 3 días según la respuesta al tratamiento en el curso de la enfermedad.
Terlipresina acetato EVER Pharma se inyecta por vía intravenosa y debe administrarse durante un minuto.
2) Síndrome hepatorrenal de tipo 1:
Una inyección por vía intravenosa de 1 mg de terlipresina acetato cada 6 horas durante un mínimo de 3 días. Si después de 3 días de tratamiento, la disminución de la creatinina sérica es menor del 3% respecto al valor inicial, debe considerarse el duplicar la dosis a 2 mg cada 6 horas.
El tratamiento con terlipresina debe interrumpirse si no se obtiene respuesta al mismo (definida como una disminución de la creatinina sérica inferior al 30% en el día 7 respecto al valor basal) o en pacientes con respuesta completa (valores de creatinina sérica por debajo de 1,5 mg/dl, durante al menos dos días consecutivos.
En pacientes que mostraron una respuesta incompleta (disminución de la creatinina sérica de al menos un 30% respecto al valor inicial, pero sin alcanzar un valor inferior a 1,5 mg/dl en el día 7), debe mantenerse el tratamiento con terlipresina hasta un máximo de 14 días.
En la mayoría de ensayos clínicos que apoyan el uso de terlipresina en el tratamiento del síndrome hepatorrenal, se administró simultáneamente albúmina humana a una dosis 1 g/kg PC el primer día y después a una dosis de 20 - 40 g/día.
La duración habitual del tratamiento del síndrome hepatorrenal es de 7 días, siendo la duración máxima recomendada de 14 días.
Terlipresina acetato EVER Pharma debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 70 años y en pacientes con insuficiencia renal crónica.
Terlipresina acetato EVER Pharma no está recomendado para su uso en niños y adolescentes debido a la insuficiente experiencia de seguridad y eficacia.
No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Preparación de la inyección
Para la administración, el volumen requerido debe extraerse del vial con una jeringa.
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Para un solo uso. Desechar la solución no utilizada.