Composición de Zepilen
- El principio activo es cefazolina como cefazolina sódica. Cada vial contiene 1 g de cefazolina en forma de cefazolina sódica.
- El medicamento no contiene excipientes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Polvo blanco o casi blanco, muy higroscópico para solución inyectable o perfusión.
Viales de vidrio tipo I incoloros de 10 ml de capacidad nominal, sellados con un tapón de bromobutilo y una cubierta de aluminio.
Se presenta en envases de 1, 10, 25, 50 o 100 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Street
3011 Limassol
Chipre
Responsable de la fabricación
Medochemie Limited (Fábrica C)
2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Industrial Area,
4101 Agios Athanassios,
Limassol, Chipre
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Medochemie Iberia S.A., Sucursal en España
Avenida de las Águilas, nº 2 B; planta 5 oficina 6,
28044 Madrid
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Malta
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ZOLINEF 1g powder for solution for injection/infusion
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Roménia
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ZOLINEF 1g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
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Eslovénia
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FREZOL 1 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
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Portugal
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ZEPILEN 1g pó para solução injectável ou para perfusão
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Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Este folleto contiene información práctica sobre la preparación y/o manipulación del medicamento. Lea este prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento al paciente.
Incompatibilidades:
La cefazolina no debe mezclarse con ningún otro líquido de inyección/perfusión que no sea el indicado en la siguiente sección.
La cefazolina es incompatible con aminoglicósidos, amobarbital-Na, ácido ascórbico, sulfato de bleomicina, glucoheptonato de calcio, gluconato de calcio, cimetidina, metanosulfonato-Na de colistina, eritromicina glucoheptonato, lidocaína HCl, pentobarbital Na, polimixina B sulfato, tetraclicinas.
Instrucciones de reconstitución
La reconstitución/dilución del producto se realizará en condiciones asépticas. La solución se inspeccionará visualmente para detectar partículas y decoloración antes de la administración. La solución solo deberá utilizarse si la solución es clara y está libre de partículas.
Administración intramuscular
El vial se reconstituye con 2,5 ml de agua para inyección. Agite bien para que se disuelva completamente. La administración es por vía intramuscular profunda.
Inyección intravenosa
El vial se reconstituye primero con 2,5 ml de agua para inyección y luego se diluye con agua para inyección hasta un volumen de 10 ml, hasta que se disuelva completamente (nunca menos de 3 minutos) y se inyecta durante 5 minutos directamente en una vena o en la línea de perfusión intravenosa.
Perfusión intravenosa
El vial se reconstituye con 2,5 ml de agua para inyección hasta que se disuelve completamente y se diluye en 100 ml en uno de los siguientes diluyentes:
- cloruro de sodio al 0,9 %;
- cloruro de sodio al 0,9 % y dextrosa al 5 %;
- solución Ringer Lactato.
Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución reconstituida preferentemente se debe utilizar de forma inmediata. Se ha demostrado la estabilidad física y química durante el uso durante 24 horas a 2°C - 8°C. Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2°C - 8°C, a no ser que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia controladas y validadas.