Veblocema® 120 mg, solution injectable en stylo prérempli

Veblocema contient la substance active infliximab. L'infliximab est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une cible spécifique de l'organisme appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.

Veblocema appartient à un groupe de médicaments appelés «agents bloquants du TNF». Il est utilisé chez les adultes présentant l'une des maladies inflammatoires suivantes:

• Polyarthrite rhumatoïde
• Maladie de Crohn
• Colite ulcéreuse

Veblocema agit en se liant sélectivement au TNF alpha et en bloquant son action. Le TNF alpha est impliqué dans les processus inflammatoires de l'organisme et ainsi en le bloquant, on peut réduire l'inflammation dans votre organisme.

Selon prescription du médecin.

Polyarthrite rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. Si vous présentez une polyarthrite rhumatoïde active, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Veblocema vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de:

• réduire les signes et symptômes de votre maladie,
• améliorer vos capacités physiques.

Colite ulcéreuse

La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de colite ulcéreuse, vous recevrez initialement d'autres médicaments. Si ces médicaments ne sont pas assez efficaces, Veblocema vous sera administré pour traiter votre maladie.

Maladie de Crohn

La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des intestins. Si vous êtes atteint de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d'autres médicaments. S'ils ne sont pas assez efficaces, Veblocema vous sera administré afin de:

• traiter la maladie de Crohn active,
• réduire le nombre d'orifices anormaux (fistules) entre votre intestin et votre peau qui n'ont pas pu être contrôlés par d'autres médicaments ou par chirurgie.

Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Veblocema?

Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Veblocema si:

Vous avez déjà été traité par un médicament à base d'infliximab (le principe actif de Veblocema)

• Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Veblocema.
• Si vous avez arrêté votre traitement par l'infliximab, il y a un risque accru de survenue de réactions allergiques lors de la reprise du traitement.

Réactions locales au niveau du site d'injection

• Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection. Les signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection peuvent comprendre une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, un ulcère, une éruption cutanée, de l'urticaire, des ampoules ou des croûtes sur la peau au niveau du site d'injection.
• La plupart de ces réactions sont légères à modérées et disparaissent d'elles-mêmes en un jour.

Infections

• Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous avez une infection, même si elle est très légère.
• Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes. Ces infections sont dues à des espèces spécifiques de champignons qui peuvent affecter les poumons ou d'autres parties de votre corps.
• Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Veblocema. Vous avez un risque plus important si vous avez 65 ans ou plus.
• Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et peuvent provoquer une inflammation généralisée de votre organisme et menacer votre vie.

Veuillez prévenir votre médecin immédiatement si vous présentez un signe quelconque d'infection durant le traitement par Veblocema. Les signes incluent: fièvre, toux, signes pseudo‑grippaux, sensation d'indisposition, peau rouge ou chaude, plaies ou problèmes dentaires. Votre médecin peut vous recommander d'arrêter temporairement Veblocema.

Tuberculose (TB)

• Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà souffert de TB ou si vous avez été en contact avec une personne qui a eu ou qui a actuellement la TB.
• Votre médecin vous fera subir des tests pour voir si vous avez la TB. Des cas de TB ont été rapportés chez des patients traités par infliximab, même chez des patients ayant déjà été traités par des médicaments pour la tuberculose.
• Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Veblocema.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes de TB durant le traitement par Veblocema. Ces signes incluent: toux persistante, perte de poids, sensation de fatigue, fièvre, sueurs nocturnes.

Virus de l'hépatite B

• Veuillez informer votre médecin avant d'utiliser Veblocema si vous avez été diagnostiqué comme porteur du virus de l'hépatite B ou si vous avez déjà eu une hépatite B.
• Veuillez informer votre médecin si vous pensez que vous pourriez être exposé au risque de contracter une hépatite B.
• Votre médecin doit rechercher la présence d'une hépatite B.
• Le traitement avec des agents bloquants du TNF tels que Veblocema risque de réactiver le virus de l'hépatite B chez des patients porteurs du virus, ce qui peut être une menace vitale dans certains cas.
• Si vous présentez une réactivation de l'hépatite B, votre médecin devra peut-être arrêter votre traitement et vous administrer des médicaments tels qu'un traitement antiviral efficace accompagné d'un traitement de soutien.

Problèmes cardiaques

• Veuillez informer votre médecin si vous présentez des problèmes cardiaques, tels qu'une légère insuffisance cardiaque.
• Votre médecin désirera surveiller votre cœur de très près.

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez de nouveaux signes ou des signes d'aggravation d'une insuffisance cardiaque durant le traitement par Veblocema. Ces signes incluent un essoufflement ou un gonflement de vos pieds.

Cancer et lymphome

• Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous avez présenté ou présentez actuellement un lymphome (un type de cancer du sang) ou tout autre cancer.
• Les patients présentant une polyarthrite rhumatoïde sévère et qui en souffrent depuis longtemps peuvent être exposés à un risque plus important de développer un lymphome.
• Les patients prenant Veblocema peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
• Quelques patients traités par des anti-TNF (médicaments anti-inflammatoires bloquant le TNF), dont l'infliximab ont développé un type de cancer rare appelé lymphome T hépatosplénique. La plupart de ces patients étaient des garçons adolescents ou de jeunes adultes hommes et la plupart avaient soit une maladie de Crohn, soit une colite ulcéreuse. Ce type de cancer a généralement entraîné la mort. Presque tous les patients avaient également reçu des médicaments contenant de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine en plus de l'anti-TNF.
• Quelques patients traités par infliximab ont développé certains types de cancers de la peau. Veuillez informer votre médecin de tout changement de votre peau ou de grosseurs au niveau de votre peau pendant ou après le traitement. Il est recommandé de faire contrôler sa peau régulièrement par son médecin.
• Quelques femmes traitées par infliximab pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus. Pour les femmes prenant Veblocema, y compris pour celles âgées de plus de 60 ans, vous devez consulter votre médecin pour un dépistage régulier du cancer du col de l'utérus.

Maladie pulmonaire ou tabagisme important

• Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous êtes atteint d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
• Les patients avec BPCO et ceux qui sont de gros fumeurs peuvent être exposés à un plus grand risque de survenue d'un cancer avec le traitement par Veblocema.

Maladie du système nerveux

Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Veblocema si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux. Ces problèmes incluent la sclérose en plaques, le syndrome de Guillain-Barré, la survenue de crises ou un diagnostic de « névrite optique ».

Veuillez informer votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d'une maladie nerveuse durant le traitement par Veblocema. Les signes incluent des changements de votre vision, une faiblesse dans vos bras ou jambes, un engourdissement ou des fourmillements dans n'importe quelle partie de votre corps.

Orifices anormaux de la peau

• Veuillez informer votre médecin si vous présentez des orifices anormaux de la peau (fistules) avant de recevoir Veblocema.

Vaccinations

• Veuillez informer votre médecin si vous avez récemment été vacciné ou si vous devez l'être.
• Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Veblocema. Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Veblocema, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Veblocema parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
• Si vous avez reçu Veblocema pendant votre grossesse, votre bébé peut également présenter un risque accru d'infections s'il recoit des vaccins vivants durant sa première année de vie. Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Veblocema afin qu'ils puissent décider quand votre bébé devrait être vacciné, y compris pour les vaccins vivants tels que le vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose). Pour plus d'informations, voir la rubrique «Veblocema peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?».
• Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de la santé de votre traitement par Veblocema avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Pour plus d'informations voir rubrique «Veblocema peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?».

Agents infectieux thérapeutiques

Veuillez informer votre médecin si vous avez reçu récemment ou avez prévu de recevoir un traitement avec un agent infectieux thérapeutique (tel que l'instillation de BCG utilisé pour le traitement du cancer).

Interventions chirurgicales ou dentaires

• Veuillez informer votre médecin si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou dentaire.
• Veuillez informer votre chirurgien ou dentiste que vous êtes sous traitement par Veblocema.

Problèmes de foie

• Certains patients traités par Veblocema ont développé de graves problèmes de foie.
• Informez votre médecin si vous présentez un jaunissement de la peau et des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées ou de la fièvre.

Faible nombre de cellules sanguines

• Chez certains patients recevant Veblocema, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
• Informez immédiatement votre médecin si vous présentez les symptômes d'un nombre faible de cellules sanguines pendant le traitement par Veblocema. Les signes comprennent une fièvre persistante, des saignements ou des ecchymoses survenant plus facilement, de petites taches rouges ou violettes causées par des saignements sous la peau ou une pâleur.

Troubles du système immunitaire

• Certains patients traités par Veblocema ont développé les symptômes d'un trouble du système immunitaire appelé lupus.
• Informez immédiatement votre médecin si vous développez les symptômes d'un lupus pendant le traitement par Veblocema. Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.

Autres médicaments et Veblocema

Les patients qui souffrent de maladies inflammatoires reçoivent déjà des médicaments pour traiter leur problème. Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables. Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Veblocema.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de la maladie de Crohn, de la colite ulcéreuse ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.

En particulier, veuillez informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants:

• Des médicaments qui affectent le système immunitaire.
• Médicament qui contient comme principe actif l'anakinra. Veblocema et ce médicament ne doivent pas être utilisés simultanément.
• Médicament qui contient comme principe actif l'abatacept. Veblocema et ce médicament ne doivent pas être utilisés simultanément.

Si vous n'êtes pas sûr que l'un des cas ci-dessus s'applique à vous, adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière avant d'utiliser Veblocema.

Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si

• vous souffrez d'une autre maladie
• vous êtes allergique
• vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude n'a été conduite pour déterminer si Veblocema pouvait affecter l'aptitude des patients à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après une injection de Veblocema, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.

Veblocema contient du sodium et du sorbitol

Veblocema contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu'il est essentiellement «sans sodium»; Veblocema contient également 45 mg de sorbitol par dose injectée.

Veblocema peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?

• Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Veblocema ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin le juge nécessaire.
• Vous devriez éviter une grossesse quand vous êtes traitée par Veblocema et pendant les 6 mois suivant l’arrêt du traitement. Discutez de l’utilisation d’un moyen de contraception durant cette période avec votre médecin. 
• Si vous avez reçu Veblocema au cours de votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque accru d’infections.
• Il est important d’informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Veblocema avant que votre bébé ne reçoive tout vaccin. Si vous avez reçu Veblocema pendant la grossesse, l’administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 12 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort. Les vaccins vivants tels que le BCG ne doivent pas être administrés à votre bébé dans les 12 mois après la naissance, sauf avis contraire de votre pédiatre. Pour plus d’informations voir sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Veblocema?» le paragraphe sur la vaccination.
• Si vous allaitez, il est important que vous informiez votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Veblocema avant que votre bébé ne reçoive un vaccin. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés à votre bébé pendant que vous allaitez, sauf avis contraire de votre pédiatre.
• Des diminutions sévères du nombre de globules blancs ont été rapportés chez les nourrissons nés de femmes traitées par infliximab pendant la grossesse. Si votre bébé a une fièvre continue ou des infections, contactez votre pédiatre immédiatement.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Polyarthrite rhumatoïde

Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d'infliximab en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures). Elles seront administrées à  2 semaines d'intervalle. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, le personnel médical vous administrera Veblocema par injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituellement recommandée de Veblocema en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids corporel.

Maladie de Crohn et colite ulcéreuse

Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses d'infliximab en perfusion intraveineuse de 5 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures). Elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle. 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, le personnel médical vous administrera Veblocema par injection sous la peau (injection sous-cutanée). La dose habituellement recommandée de Veblocema en injection sous-cutanée est de 120 mg une fois toutes les 2 semaines, quel que soit le poids corporel.

Comment Veblocema est-il administré?

• Veblocema 120 mg, solution injectable est administré par injection sous la peau (utilisation sous‑cutanée) uniquement.
• Après les deux premières perfusions intraveineuses d'infliximab, la première dose de Veblocema vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
• Suite à une formation appropriée, si vous vous sentez apte et confiant pour vous injecter Veblocema vous-même, votre médecin pourra vous autoriser à vous injecter vous-même les doses suivantes de Veblocema à domicile.
• Consultez votre médecin pour toute question concernant l'auto-injection. Vous trouverez des « Instructions d'utilisation » détaillées à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Veblocema que vous n'auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Veblocema que vous n'auriez dû (soit en en injectant une trop grande quantité en une fois, soit en l'utilisant trop fréquemment), veuillez consulter immédiatement un médecin, un pharmacien ou une infirmière. Ayez toujours avec vous l'emballage extérieur du médicament, même s'il est vide.

Si vous oubliez d'utiliser Veblocema

Dose manquée pendant 7 jours maximum

Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Veblocema pendant les 7 jours qui suivent la date initialement prévue d'injection, prenez-la immédiatement. Injectez-vous la dose suivante à la prochaine date initialement prévue, puis toutes les deux semaines.

Dose manquée pendant 8 jours ou plus

Si vous avez oublié de vous injecter une dose de Veblocema pendant les 8 jours ou plus qui suivent la date initialement prévue d'injection, ne prenez pas la dose manquée. Injectez-vous la dose suivante à la prochaine date initialement prévue, puis toutes les deux semaines.

Si vous n'êtes pas sûr de la date à laquelle vous devez vous injecter Veblocema, appelez votre médecin.

Enfants et adolescents

L'utilisation et la sécurité de Veblocema n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.

Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets indésirables sont légers à modérés. Cependant, chez certains patients, ils peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Veblocema.

Prévenez votre médecin sans tarder si vous remarquez l'un des effets suivants:

• Signes d'une réaction allergique tels que gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge qui peuvent entraîner une difficulté à avaler ou respirer, apparition de rougeurs sur la peau, de l'urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Certaines de ces réactions peuvent être graves ou peuvent constituer une menace vitale. Une réaction allergique peut se produire dans les heures suivant votre injection. D'autres effets indésirables allergiques qui peuvent se manifester plusieurs jours après votre injection incluent des douleurs dans les muscles, de la fièvre, des douleurs dans les articulations ou à la mâchoire, un mal de gorge ou des maux de tête.
• Signes d'une réaction locale au niveau du site d'injection tels qu'une rougeur, une douleur, des démangeaisons, un gonflement, un durcissement, une ecchymose (bleu), un saignement, une sensation de froid, une sensation de picotements, une irritation, de l'urticaire, un ulcère, une éruption cutanée, des ampoules ou une croûte.
• Signes d'un problème cardiaque tels que gêne ou douleur thoracique, douleur au bras, douleurs à l'estomac, essoufflement, anxiété, étourdissements, vertiges, évanouissements, transpiration, nausées (maux de cœur), vomissements, palpitations ou battements forts dans la poitrine, battements de cœur rapides ou lents et gonflement des pieds.
• Signes d'infection (y compris tuberculose) tels que fièvre, sensation de fatigue, toux qui peut être persistante, essoufflement, symptômes pseudo-grippaux, perte de poids, sueurs nocturnes, diarrhée, plaies, présence de pus dans l'intestin ou autour de l'anus (abcès), problèmes dentaires ou sensation de brûlure à la miction.
• Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques (boules souvent localisées au niveau du cou, de l'aine, et de l'aisselle), perte de poids, fièvre, nodules cutanés (petites boules sous la peau) inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
• Signes d'un problème pulmonaire tels que toux, difficulté respiratoire ou oppression thoracique.
• Signes d'un problème du système nerveux (y compris des problèmes oculaires) tels que les signes d'un accident vasculaire cérébral (engourdissement soudain ou faiblesse de votre visage, bras ou jambe, en particulier d'un côté de votre corps; confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre; difficulté à voir avec un ou les deux yeux, difficultés à marcher, étourdissements, perte d'équilibre ou de coordination ou graves maux de tête), engourdissement ou fourmillements dans n'importe quelle partie du corps, faiblesse dans les bras ou les jambes, changements de la vision tels que vue double ou autres problèmes oculaires.
• Signes d'un problème hépatique (y compris l'hépatite B lorsque vous avez déjà eu l'hépatite B dans le passé) tels qu'un jaunissement de la peau ou des yeux, des urines de couleur brun foncé, une douleur ou un gonflement en haut et à droite de la région de l'estomac, des douleurs articulaires, des éruptions cutanées, ou de la fièvre.
• Signes d'un problème du système immunitaire tels que douleur articulaire ou apparition de rougeurs sur les joues ou les bras et qui sont sensibles au soleil (lupus) ou toux, essoufflement, fièvre ou éruption cutanée.
• Signes d'un nombre faible de cellules sanguines tels que fièvre persistante, plus grande tendance au saignement ou aux contusions, petits boutons rouges ou violets causés par des saignements sous la peau, pâleur.
• Signes d'un problème cutané grave, tel que taches rougeâtres ou plaques circulaires au niveau du tronc souvent cloqués en leurs centres, larges zones de peau se desquamant et pelant (exfoliant), ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux, ou petites vésicules remplies de pus pouvant se disséminer sur le corps. Ces réactions cutanées peuvent s'accompagner de fièvre.

Si vous remarquez l'un des effets susmentionnés, veuillez en informer votre médecin sans tarder.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Veblocema:

Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)

• Douleurs à l'abdomen, nausées
• Infections virales telles que l'herpès ou la grippe
• Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
• Maux de tête
• Effet secondaire dû à une injection par voie intraveineuse
• Douleur au site d'injection.

Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)

• Changements dans la façon dont votre foie fonctionne, augmentation du taux d'enzymes hépatiques (mise en évidence par les analyses du sang)
• Infections pulmonaires ou thoraciques telles que bronchite ou pneumonie
• Respiration difficile ou douloureuse, douleurs thoraciques
• Saignement dans l'estomac ou les intestins
• Diarrhées
• Indigestion
• Brûlures d'estomac
• Constipation
• Eruption cutanée de type urticaire, avec démangeaisons ou peau sèche
• Problèmes d'équilibre ou étourdissements
• Fièvre
• Sudation accrue
• Problèmes de circulation tels qu'une pression artérielle faible ou élevée
• Ecchymoses
• Bouffées de chaleur
• Saignement de nez
• Peau tiède et rouge (rougeurs)
• Sensation de fatigue ou de faiblesse
• Infections bactériennes telles qu'une intoxication du sang, un abcès ou une infection de la peau (cellulite)
• Infection de la peau due à un champignon
• Problèmes sanguins tels qu'une anémie ou un faible nombre de globules blancs
• Gonflement des ganglions lymphatiques
• Dépression
• Difficulté à dormir
• Problème oculaire, y compris yeux rouges et infections
• Rythme cardiaque accéléré (tachycardie) ou palpitations
• Douleurs dans les articulations, les muscles ou le dos
• Infection du tractus urinaire
• Psoriasis
• Problèmes de peau tels que eczéma
• Chute de cheveux
• Réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons
• Frissons
• Accumulation de liquide sous la peau provoquant des gonflements
• Engourdissement ou sensation de picotements.

Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)

• Alimentation en sang réduite, gonflement d'une veine
• Présence de sang à l'extérieur des vaisseaux sanguins (hématome) ou ecchymoses
• Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
• Réactions allergiques sévères (par ex. anaphylaxie), trouble du système immunitaire appelé lupus, réactions allergiques aux protéines étrangères
• Plaies prenant plus de temps à cicatriser
• Gonflement du foie (hépatite) ou de la vésicule biliaire, lésion au foie
• Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
• Problèmes oculaires, dont vue trouble ou diminuée, yeux gonflés ou orgelets
• Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque, irrégularité du rythme cardiaque
• Evanouissement
• Convulsions, problèmes nerveux
• Perforation de l'intestin, occlusion de l'intestin, douleurs ou crampes gastriques
• Gonflement du pancréas (pancréatite)
• Infections fongiques (par des champignons) telles qu'une infection par des levures ou infections fongiques des ongles
• Problèmes pulmonaires (tels qu'œdème)
• Liquide autour des poumons (épanchement pleural)
• Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer
• Inflammation de la paroi des poumons, causant des douleurs thoraciques aiguës qui s'aggravent avec la respiration (pleurésie)
• Tuberculose
• Infections des reins
• Nombre de plaquettes (un type de cellules dans le sang) bas, trop ou pas assez de globules blancs dans le sang
• Infections du vagin
• Résultat de tests sanguins montrant des «anticorps» dirigés contre votre organisme.

Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

• Cancer sanguin (lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie)
• Apport insuffisant d'oxygène par voie sanguine à votre organisme, problèmes de circulation tels qu'un rétrécissement d'un vaisseau sanguin
• Inflammation de la membrane entourant le cerveau (méningite)
• Infections dues à un système immunitaire affaibli
• Infection par le virus de l'hépatite B quand vous avez déjà souffert d'une hépatite B
• Inflammation du foie causée par un problème du système immunitaire (hépatite auto-immune)
• Problème de foie qui provoque le jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse)
• Gonflement ou croissance anormale de tissus
• Réaction allergique grave pouvant causer la perte de conscience et menacer votre vie (choc anaphylactique)
• Gonflement des petits vaisseaux sanguins (vascularite)
• Affections immunes qui pourraient affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (telle qu'une sarcoïdose)
• Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
• Manque d'intérêt ou d'émotion
• Problèmes cutanés graves tels que nécrolyse épidermique toxique (se manifestant par de la fièvre, des rougeurs, un décollement cutané, des lésions des muqueuses), syndrome de Stevens‑Johnson (se manifestant par de la fièvre, des tâches rouges en relief, des lésions des muqueuses) et pustulose exanthématique aiguë généralisée (se manifestant par de la fièvre, de multiples petits boutons avec du pus aux zones de pli de flexion)
• Autres problèmes cutanés tels qu'érythème multiforme, cloques et peau qui pèle, ou furoncles (furonculose)
• Problèmes graves du système nerveux tels que myélite transverse, sclérose en plaques, névrite optique et syndrome de Guillain-Barré
• Inflammation de l'œil pouvant entraîner des modifications de la vision, y compris la cécité
• Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
• Problèmes pulmonaires graves (tels que la maladie pulmonaire interstitielle)
• Mélanome (un type de cancer de la peau)
• Cancer du col de l'utérus
• Faible numération sanguine (nombre de cellules dans le sang de différents types), y compris une diminution sévère du nombre de globules blancs
• Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
• Valeurs anormales d'une protéine sanguine appelée «facteur du complément» qui fait partie du système immunitaire
• Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris‑blanc filiformes sur les muqueuses).

Fréquence inconnue

• Un type rare de cancer sanguin affectant principalement les jeunes adultes de sexe masculin (lymphome T hépatosplénique)
• Insuffisance hépatique
• Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
• Aggravation d'un état appelé dermatomyosite (vue comme une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire)
• Crise cardiaque
• Accident Vasculaire Cérébral
• Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion
• Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.

Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.

Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.

Remarques concernant le stockage

Conserver au réfrigérateur (2-8°C).

Ne pas congeler.

Conserver le stylo prérempli dans son carton pour le protéger de la lumière.

Conserver hors de portée des enfants.

Ce médicament peut également être conservé dans l'emballage d'origine en dehors des conditions réfrigérées jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 28 jours, mais pas au‑delà de la date d'expiration initiale. Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur. Ecrire la nouvelle date de péremption sur l'emballage en incluant le jour / mois / année. Jeter ce médicament s'il n'a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption ou la date de péremption imprimée sur l'emballage, selon celle qui survient en premier.

Remarques complémentaires

Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.

Instructions d'utilisation

Veuillez lire attentivement et jusqu'à la fin ces instructions avant d'utiliser le stylo Veblocema. Consultez votre professionnel de santé pour toute question concernant l'utilisation du stylo Veblocema.

Informations importantes

• Utilisez le stylo UNIQUEMENT si votre professionnel de santé vous a montré comment préparer et vous administrer une injection.
• Demandez à votre professionnel de santé à quelle fréquence vous devrez vous administrer une injection.
• Changez à chaque fois de site d'injection. Chaque nouveau site d'injection doit se trouver au minimum à 3 cm du précédent.
• N'utilisez pas le stylo s'il est tombé ou s'il est visiblement endommagé. Un stylo endommagé est susceptible de ne pas fonctionner correctement.
• Ne réutilisez pas le stylo.
• Ne secouez le stylo à aucun moment.

À propos du stylo Veblocema

Éléments du stylo (voir Figure A):

Figure A

Ne retirez pas le capuchon avant d'être prêt à injecter. Lorsque vous l'avez retiré, ne le repositionnez pas sur le stylo.

Préparation de l'injection

1. Rassemblez le matériel pour l'injection.

1. Préparez une surface propre et plane, telle qu'une table ou un plan de travail, dans un espace bien éclairé.
2. Retirez le stylo de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.
3. Vérifiez que vous disposez du matériel suivant:

• Stylo
• Tampon d'alcool
• Boule de coton ou gaze*
• Pansement adhésif*
• Récipient d'élimination d'objets coupants*

* Eléments non inclus dans la boîte.

2. Inspectez le stylo.

3. Inspectez le médicament (voir Figure B).

4. Attendez 30 minutes.

5. Choisissez un site d'injection (voir Figure C).

6. Lavez-vous les mains.

7. Nettoyez le site d'injection.

Administration de l'injection

8. Retirez le capuchon (voir Figure D).

9. Positionnez le stylo sur le site d'injection (voir Figure E).

10. Effectuez l'injection (voir Figure F).

11. Terminez l'injection (voir Figure G).

12. Retirez le stylo du site d'injection.

Regardez le stylo et vérifiez que la tige du piston vert olive remplit entièrement la fenêtre. Levez le stylo du site d'injection (voir Figure H). Pressez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire. Ne pas frotter le site d'injection. Remarque: lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte par le dispositif de protection d'aiguille (voir Figure I). Remarque: si la tige du piston vert olive ne remplit pas entièrement la fenêtre, vous n'avez pas reçu votre dose complète. Ne réutilisez pas le stylo dans ce cas. Appelez immédiatement votre professionnel de santé.

Figure H

Figure I

Après l'injection

13. Éliminez le stylo (voir Figure J).

Que contient Veblocema?

Veblocema est une solution limpide à opalescente, incolore à marron pâle, fournie en stylo prérempli à usage unique.

Principes actifs

Le principe actif est l'infliximab. Chaque stylo prérempli à dose unique d'1 ml contient 120 mg d'infliximab.

Excipients

Les autres composants sont de l'acide acétique, de l'acétate de sodium trihydraté, du sorbitol, du polysorbate 80, et de l'eau pour préparations injectables.

Où obtenez-vous Veblocema? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?

En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.

Chaque boîte contient 1 stylo prérempli avec 2 tampons d'alcool, 2 stylos préremplis avec 2 tampons d'alcool ou 4 stylos préremplis avec 4 tampons d'alcool.

Certaines présentations peuvent ne pas être commercialisées.