Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml sospensione iniettabile incartuccia

Actraphane è insulina umana usata nel trattamento del diabete. Actraphane è una miscela di insulina ad azione rapida ed insulina ad azione prolungata. Ciò significa che Actraphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa mezz?ora dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore.

Non usi Actraphane

Se è allergico ipersensibile a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti vedere paragrafo 7 Altre informazioni. Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zucchero nel sangue. Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza

Faccia attenzione con Actraphane soprattutto

Se ha disturbi renali o del fegato, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dellipofisi o della tiroide Se assume alcol faccia attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori della crisi ipoglicemica e non beva mai alcol a stomaco vuoto Se cè un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala è necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Assunzione con altri medicinali

Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume:ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell?enzima convertitore dell?angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, se sta programmando una gravidanza o se sta allattando: contatti il medico per informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica.La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia. Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il medico l?opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.

Consulti il medico o l?infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli. Questo foglio è una guida generale.
Se il suo medico l?ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un?altra potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico stesso.
Effettui un pasto o uno spuntino contenente carboidrati entro 30 minuti dall?iniezione. Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente.

Prima di usare Actraphane

Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Verifichi sempre la cartuccia e lo stantuffo di gomma. Non usarli se appaiono danneggiati o se cè uno spazio tra il pistone di gomma e la banda bianca. In tal caso restituirlo al fornitore. Per ulteriori istruzioni consulti il manuale del dispositivo di somministrazione che sta utilizzando. Disinfetti la membrana in gomma con un tampone disnfettante. Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione.

Actraphane non deve essere usato

Nei microinfusori Se Penfill o il dispositivo contenente Penfill gocciola, è danneggiato o spaccato, cè il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o se è stato congelato vedere paragrafo 6 Come conservare Actraphane Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente dopo essere stata risospesa.

Non riempia nuovamente Actraphane 30 Penfill.
Le cartucce Penfill sono state progettate per essere usate con i dispositivi per la somministrazione di insulina della Novo Nordisk e gli aghi NovoFine o NovoTwist.
Se, oltre ad Actraphane 30 Penfill, le è stata prescritta un?altra insulina in cartuccia Penfill, deve usare due diversi dispositivi per la somministrazione di insulina, uno per ogni tipo di insulina.

Come risospendere l?insulina

E? più facile risospendere l?insulina se essa ha raggiunto la temperatura ambiente. Prima di inserire la cartuccia Penfill nel dispositivo per la somministrazione di insulina muoverla su e giù tra le posizioni a e b e viceversa (vedere la figura) in modo che la sfera di vetro si muova da un'estremità all'altra della cartuccia almeno 20 volte. Ripeta il movimento almeno 10 volte prima di ogni iniezione. Il movimento deve essere sempre ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente. Completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito.

a

b

Per permettere una miscelazione uniforme, verifichi che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unità di insulina. Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi un nuovo Penfill.

Come usare questa insulina

Actraphane è indicato per l?iniezione sottocutanea. Non inietti l?insulina direttamente nella vena o nel muscolo. Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (vedere paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l?iniezione sono: l?addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell?addome.

Come iniettare questa insulina

Inietti linsulina sotto la cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico o dallinfermiere di diabetologia e descritta nel manuale di istruzioni del dispositivo usato per la somministrazione dellinsulina Tenga lago sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta la dose Si accerti di aver rimosso e cestinato lago dopo ogni iniezione e conservi sempre Actraphane dopo aver rimosso lago. In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscir, ciò può causare un dosaggio inaccurato.

Come tutti i medicinali, Actraphane può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Actraphane può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue). Vedere paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)

Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia). Se si inietta l?insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l?infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l?assorbimento dell?insulina se iniettata in tal punto.

Segni di allergia. Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell?insulina (reazioni allergiche locali). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono si rivolga al medico.
Contatti immediatamente il medico

• se i segni si diffondono ad altre parti dell?organismo, o
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha capogiri; si sente svenire. Potrebbe avere una molto rara e grave allergia ad Actraphane o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica). Vedere anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Actraphane.

Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell?occhio).Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia diabetica potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico

Articolazioni gonfie. All?inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.

Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica. Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare. Se non dovesse scomparire contatti il medico.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)

Disturbi visivi. All?inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere di diabetologia o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Actraphane dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Il Penfillchenon è in uso deve essere conservato in frigorifero (2°C - 8°C)
Non conservarlo dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. Non congelare.
Tenere il Penfill nella confezione originale.
Il Penfill che è in uso o che sta per essere usato non deve essere conservato in frigorifero. Dopo aver tolto il Penfill dal frigorifero, si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l?insulina come effettuato durante il primo uso. Vedere paragrafo 3 Come usare Actraphane. Può portarlo con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane. Quando non è in uso tenere sempre la cartuccia nella confezione esterna per tenerla al riparo dalla luce.
Actraphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

Actraphane non deve essere gettato nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Actraphane 30

Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante 30 di insulina solubile e 70 di insulina isofano. 1 ml contiene 100 UI di insulina umana. Una cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 UI.

Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Actraphane e contenuto della confezione

La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca. E? fornita in confezioni da 1, 5 o 10 cartucce da 3 ml. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Produttore

Il produttore può essere identificato dal numero di lotto stampato sulla linguetta della confezione e sull?etichetta:

Se il secondo ed il terzo carattere sono W5, S6, P5, K7, o ZF il produttore è Novo Nordisk AS, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Se il secondo ed il terzo carattere sono H7 o T6 il produttore è Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue dOrleans, F-28002 Chartres, Francia.

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta in

COSA FARE IN CASO DI EMERGENZA

In caso di crisi ipoglicemica

Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Isegni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; mal di testa; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia, stato confusionale, difficoltà di concentrazione. Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi.
Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica.
Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità.
Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cuidovesse svenire (perdere conoscenza), devono girarla su un fianco e richiedere l?immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla.
? Se l?ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso

Se ha una crisi ipoglicemica che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta o il tipo di esercizio fisico.

Usando il glucagone

Può riprendere conoscenza più velocemente con un?iniezione dell?ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino zuccherino appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale. Comunque, dopo un?iniezione con glucagone contatti il medico o un pronto soccorso; è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l?ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.

Cause di una crisi ipoglicemica

Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso. Questo può succedere:

• Se ha assunto troppa insulina
• Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
• Se ha fatto più attività fisica del solito.

Se la sua glicemia diventa troppo alta

Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia). Isintomi premonitoricompaiono gradualmente ed includono: frequente esigenza di urinare; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l?eventuale presenza di chetoni nelle urine. Contatti immediatamente il medico.
Questi possono essere i segni di una patologia molto grave chiamata chetoacidosi diabetica. Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.

Cause di una iperglicemia

• Aver dimenticato di assumere l?insulina
• Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario
• Aver contratto un?infezione o uno stato febbrile
• Aver mangiato più del solito
• Aver fatto meno attività fisica del solito.