Protaphane NovoLet 100 UI/ml sospensione iniettabile in pennapreriempita

Protaphane è insulina umana usata nel trattamento del diabete. Protaphane è un?insulina ad azione prolungata. Ciò significa che comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel sangue entro circa un?ora e mezza dalla sua somministrazione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore. Protaphane è somministrato spesso in associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.

Non usi Protaphane

Se è allergico ipersensibile a questo tipo di insulina, al metacresolo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti veda paragrafo 7 Altre informazioni. Legga attentamente le informazioni relative ai sintomi di una reazione allergica contenute in paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica insieme di sintomi che indicano un livello basso di zuccheri nel sangue. Per maggiori informazioni sulle crisi ipoglicemiche veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.

Faccia attenzione con Protaphane soprattutto

Se ha disturbi renali o epatici, anomalie a carico della ghiandola surrenale, dellipofisi o della tiroide Se assume alcol attenzione alla comparsa di eventuali segni premonitori di ipoglicemie e non bere mai alcol a stomaco vuoto Se cè un incremento della attività fisica o un cambiamento nella dieta abituale Se si ammala è necessario continuare la terapia con insulina Se intende effettuare viaggi allestero viaggiare in paesi con un diverso fuso orario può far variare il fabbisogno insulinico e gli orari delle iniezioni.

Assunzione con altri medicinali

Molti farmaci influenzano il modo in cui il glucosio agisce nel suo corpo e possono far variare il suo fabbisogno insulinico. Di seguito sono elencati i più importanti farmaci in grado di influenzare il suo trattamento insulinico. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o ha recentemente assunto, altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.
Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se contemporaneamente assume:ipoglicemizzanti orali; inibitori delle monoaminoossidasi (IMAO); beta-bloccanti; inibitori dell?enzima convertitore dell?angiotensina (ACE); acido acetil salicilico; steroidi anabolizzanti; sulfonamidi; contraccettivi orali; tiazidi; glucocorticoidi; terapia con ormoni tiroidei; farmaci beta-simpaticomimetici; ormone della crescita; danazolo; octreotide o lanreotide.

Pioglitazone (farmaco antidiabetico orale usato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2)

Alcuni pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e con disturbi cardiaci o precedente ictus che sono stati trattati con pioglitazone e insulina, hanno manifestato insufficienza cardiaca. Informi il medico immediatamente se manifesta segni di insufficienza cardiaca come respiro corto inusuale o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Gravidanza e allattamento

Se è incinta, sta programmando una gravidanza o durante l?allattamento: contatti il medico per informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se è alla guida di un veicolo o aziona strumenti o macchinari: faccia attenzione alla comparsa di segni premonitori della crisi ipoglicemica. La capacità di concentrazione e di reazione sarà ridotta durante una ipoglicemia. Eviti tassativamente di mettersi alla guida o di azionare macchinari in presenza di segni premonitori di una crisi ipoglicemica. Se ha frequenti episodi di ipoglicemia o se le è difficile riconoscere i segni premonitori di tale evento, discuta con il suo medico l?opportunità di guidare o di azionare macchinari in generale.

Consulti il medico o l?infermiere di diabetologia per stabilire il corretto fabbisogno insulinico e seguire scrupolosamente i loro consigli.Questo foglio è una guida generale.
Se il medico l?ha trasferita da un tipo o da una marca di insulina ad un?altra potrebbe essere necessario un aggiustamento posologico da parte del medico stesso.
Si raccomanda di misurare la glicemia regolarmente.

Iniettando l?insulina

Leggere il retro della pagina per istruzioni dettagliate.

Prima di usare Protaphane

Si accerti che si tratti del tipo giusto di insulina Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione.

Protaphane non deve essere usato

Nei microinfusori Se la NovoLet gocciola, è danneggiata o spaccata, cè il rischio di fuoriuscita di insulina Se non è stato conservato correttamente o è stato congelato veda paragrafo 6 Come conservare Protaphane Se la sospensione non appare uniformemente bianca e lattescente, dopo essere stata

risospesa.

Protaphane è indicato per l?iniezione sottocutanea. Non inietti l?insulina direttamente nella vena o nel muscolo. Vari sempre il sito di iniezione per evitare che si formino noduli (veda paragrafo 5 Possibili effetti indesiderati). Le migliori zone per praticarsi l?iniezione sono: l?addome; i glutei; la parte anteriore della coscia o del braccio. La sua insulina agirà più velocemente se è iniettata nell?addome.

Come tutti i medicinali, Protaphane può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Protaphane può causare ipoglicemia (un basso livello di zuccheri nel sangue). Veda paragrafo 4 Cosa fare in caso di emergenza.

Effetti indesiderati non comuni (in meno di 1 paziente su 100)

Alterazioni in prossimità del sito di iniezione (Lipodistrofia). Se si inietta l?insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo sottocute in questo sito può contrarsi (lipoatrofia) oppure ispessirsi (lipoipertrofia). Per prevenire queste alterazioni della pelle, può essere utile cambiare il punto di iniezione ad ogni somministrazione. Se nota un avvallamento o un ispessimento cutaneo nel sito di iniezione, informi il medico o l?infermiere di diabetologia poiché queste reazioni possono aggravarsi o possono far variare l?assorbimento dell?insulina se iniettata in tal punto.

Segni di allergia. Possono comparire reazioni come arrossamento, gonfiore o prurito intorno al sito di iniezione dell?insulina (reazioni allergiche locali). Questi sintomi di solito scompaiono entro poche settimane di trattamento. Se i sintomi non scompaiono si rivolga al medico.
Contatti immediatamente un medico:

• se i segni si diffondono ad altre parti dell?organismo, o
• se improvvisamente avverte uno stato di malessere, e comincia a sudare; comincia a sentirsi male (vomito); ha difficoltà respiratorie; il battito cardiaco è accelerato; ha le vertigini, si sente svenire. Potrebbe avere una molto rara e grave allergia a Protaphane o ad uno dei suoi eccipienti (tale reazione è chiamata reazione allergica sistemica). Veda anche le avvertenze contenute in paragrafo 2 Prima di usare Protaphane.

Retinopatia diabetica (cambiamenti nel retro dell?occhio).Se ha una retinopatia diabetica e la glicemia migliora molto velocemente, la retinopatia potrebbe peggiorare. Si informi presso il medico.

Articolazioni gonfie. All?inizio del trattamento insulinico la ritenzione idrica può provocare gonfiore intorno alle caviglie e ad altre articolazioni. Si tratta di un fenomeno che presto scompare.

Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000)

Disturbi visivi. All?inizio del trattamento insulinico potrebbero verificarsi disturbi visivi, ma questa reazione normalmente scompare.

Neuropatia dolorosa (dolore correlato ai nervi).Se la glicemia migliora molto velocemente, potrebbe causare bruciore, formicolio e sensazione di scossa elettrica .Ciò è definita neuropatia dolorosa acuta che normalmente scompare. Se non dovesse scomparire contatti il medico.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l?infermiere di diabetologia o il farmacista.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Protaphane dopo la data di scadenza riportata sull?etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

La NovoLetnon in uso deve essere conservata in frigorifero (2°C - 8°C).
Non conservare dentro o troppo vicino al congelatore o allo scomparto del ghiaccio. Non congelare.
La NovoLetin uso, che sta per essere usata o che viene portata con sé di riserva non deve essere conservata in frigorifero. Dopo aver tolto la NovoLet dal frigorifero si raccomanda di lasciare che raggiunga la temperatura ambiente prima di risospendere l?insulina come inidcato per il primo uso. Veda paragrafo 3 Come usare Protaphane. Può portarla con sé a temperatura ambiente (non superiore a 30°C) fino a 6 settimane.
Non rimuova il cappuccio quando la NovoLet non è in utilizzo per tenerla al riparo dalla luce. Protaphane deve essere protetto da un eccessivo calore e dalla luce diretta dei raggi solari.

Protaphane non deve essere gettato nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Protaphane

Il principio attivo è insulina umana prodotta con biotecnologia ricombinante. Protaphane è una sospensione di insulina isofano. 1 ml contiene 100 UI di insulina umana. Una penna preriempita contiene 3 ml equivalenti a 300 UI

Gli eccipienti sono zinco cloruro, glicerolo, metacresolo, fenolo, fosfato bisodico diidrato, sodio idrossido, acido cloridrico, protamina solfato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell?aspetto di Protaphane e contenuto della confezione

La sospensione iniettabile si presenta come una sospensione acquosa, lattescente, bianca. E? fornita in confezioni da 5 o 10 penne preriempite da 3 ml. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danimarca

Per informazioni su come usare la sua NovoLet giri la pagina.

Questo foglio è stato approvato l?ultima volta in

Informazioni su come usare Protaphane NovoLet

Legga attentamente le istruzioni che seguono prima di usare la sua Protaphane NovoLet.

Introduzione

Protaphane NovoLet è una penna preriempita semplice e compatta. È possibile selezionare una dose compresa tra 2 e 78 unità con incrementi di 2 unità. Protaphane NovoLet è stata progettata per essere impiegata con gli aghi NovoFine.
Come misura precauzionale, porti sempre con sè un dispositivo per la somministrazione di insulina nel caso NovoLet venga persa o danneggiata.

NovoLetAgo NovoFinedlCappuccio grande esterno proteggi ago Sigillo protettivo Cappuccio della penna Cappuccio interno proteggi ago Scala del cappuccio Ago Membrana di gomma Indicatore del livello di insulina Cartuccia dellinsulina Sfera di vetrol IIndicatore della dose Codice colore Scala del pulsante di iniezione Pulsante di iniezione

Operazioni preliminari

Controlli l?etichetta per accertarsi che la sua Protaphane NovoLet contenga il corretto tipo di insulina. Tolga il cappuccio della penna.
E? più facile risospendere l?insulina se essa ha raggiunto la temperatura ambiente.

Prima di ogni iniezione:

• Per permettere una risospensione uniforme, verifichi che nella cartuccia siano presenti almeno 12 unità di insulina. Se sono presenti meno di 12 unità di farmaco, usi una nuova Protaphane NovoLet
• Muova lentamente la penna tra le posizioni a e b e viceversa (figura A) in modo che la sfera di vetro si muova da un'estremità all'altra della cartuccia dell?insulina almeno 20 volte prima del primo impiego. Ripeta il movimento almeno 10 volte prima degli impieghi successivi. Il movimento dovrebbe essere ripetuto fino a quando il liquido non appare uniformemente bianco e lattescente
• Dopo aver risospeso, completi senza indugio le altre operazioni illustrate di seguito
• Disinfetti la membrana di gomma con un tampone disinfettante
• Usi sempre un nuovo ago ad ogni iniezione per prevenire la contaminazione
• Rimuova il sigillo dall?ago NovoFine
• Avviti perpendicolarmente e fermamente l?ago sulla Protaphane NovoLet (figura B)
• Sfili il cappuccio grande esterno dell?ago ed il cappuccio interno dell?ago. Conservi il cappuccio grande esterno dell?ago.

A Ba b

Preparazione per eliminare l?aria

Durante l?uso normale nell?ago e nella cartuccia dell'insulina possono accumularsi piccole quantità di aria.
Per evitare di iniettare l?aria e per somministrare la giusta dose di insulina:

• Tenga la Protaphane NovoLet con l?ago rivolto verso l?alto
• Picchietti delicatamente con le dita per alcune volte la cartuccia dell'insulina. In questo modo le bolle d?aria si raccoglieranno nella parte alta della cartuccia
• Sempre tenendo l?ago rivolto verso l?alto ruoti la cartuccia dell'insulina di uno scatto in direzione della freccia (figura C)
• Ancora con l?ago rivolto verso l?alto, prema a fondo il pulsante di iniezione (figura D)
• Dall?estremità dell?ago dovrebbe fuoriuscire una goccia di insulina. Se ciò non avvenisse cambi l?ago e ripeta la procedura fino a 6 volte.

L?ulteriore mancata fuoriuscita di una goccia d?insulina indica che il dispositivo è difettoso e non può essere usato.

C D

Selezione della dose

• Rimetta il cappuccio in modo che l?indicatore della dose si trovi sullo 0(figura E)
• Si accerti che il pulsante di iniezione sia premuto a fondo. In caso contrario ruoti il cappuccio fino a quando il pulsante è premuto totalmente
• Tenga Protaphane NovoLet in posizione orizzontale. Ora è possibile selezionare la dose desiderata
• Ruoti il cappuccio nella direzione della freccia come mostrato in (figura F)per selezionare la dose corretta. Il cappuccio farà uno scatto ed il pulsante di iniezione si sposterà verso l?alto
• Quando seleziona la dose faccia attenzione a non mettere la mano sul pulsante. Se il pulsante non può scorrere liberamente l?insulina fuoriuscirà dall?ago
• La scala graduata sul cappuccio indica 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16e18unità. Ogni scatto che si sente durante la rotazione del cappuccio equivale ad una selezione di altre due unità.Contemporaneamente il pulsante fuoriesce
• La scala graduata al di sotto del pulsante indica 20, 40e60 unità. Ogni rotazione completa del cappuccio equivale ad una selezione di 20 unità.

E

Esempi di dosaggioCome selezionare 8 unità:
Ruoti il cappuccio fino a quando l?indicatore della dose si trova su 8: quattro scatti Per selezionare 26 unità:
Effettui una rotazione completa del cappuccio fino a quando l?indicatore della dose si trova di nuovo sullo 0. In questo modo sono state selezionate 20 unità.
Continui a ruotare il cappuccio fino a che l?indicatore della dose si trovi su 6.
Sul pulsante di iniezione si vedrà la linea del 20.
Sommi le 6 unità indicate dall?indicatore della dose e le 20 unità indicate sulla scala graduata del pulsante.
In questo modo sono state selezionate 26 unità (figura G).

G

Per verificare la dose selezionata

• Faccia attenzione al numero sul cappuccio in prossimità dell?indicatore
• Faccia attenzione al numero che è possibile vedere più in alto sulla scala del pulsante di iniezione
• Sommi i due numeri per risalire alla dose selezionata
• Se è stata selezionata una dose sbagliata, ruoti semplicemente il cappuccio avanti o indietro fino a selezionare il numero di unità corretto.

La dose massima è 78 unità

• Non cerchi di selezionare una dose maggiore di 78 unità altrimenti l?insulina fuoriuscirà dall?ago e la dose sarà sbagliata
• Se, per errore, è stata selezionata una dose superiore a 78 unità procedere come segue: ruoti il cappuccio all?indietro il più possibile fino a quando il pulsante risulta completamente rientrato e avverte resistenza alla rotazione. Sfili il cappuccio e lo riposizioni con l?indicatore della dose sullo 0. Selezioni nuovamente la dose. Si ricordi che la dose massima è 78 unità.
• Dopo aver selezionato la dose sfili il cappuccio per eseguire l?iniezione di insulina. Andare direttamente a Iniezione.

Iniezione

• Inserisca l?ago nella cute. Usi la tecnica di iniezione consigliata dal medico
• Somministri la dose di insulina spingendo a fondo il pulsante di iniezione. Presti attenzione ad agire soltanto sul pulsante
• Dopo l?iniezione tenga il pulsante di iniezione premuto fino a che l?ago non viene estratto dalla cute. Attenda almeno 6 secondi prima di estrarre l?ago. Ciò assicurerà la completa somministrazione della dose.

Iniezioni successive

• Verifichi sempre che il pulsante sia completamente premuto a fondo. In caso contrario, ruotare il cappuccio fino a quando il pulsante sia completamente premuto a fondo. Quindi proceda come descritto in Operazioni preliminari
• Quando preme il pulsante, è possibile udire il suono di uno scatto. Non basi la determinazione o la conferma della dose su questo suono; può non essere accurato
• Non è possibile selezionare una dose maggiore del numero di unità residue nella cartuccia ? È possibile utilizzare l?indicatore del livello di insulina per misurare la quantità di insulina residua, manon utilizzi tale indicatore per selezionare o scegliere la dose desiderata.

Rimozione dell?ago

• Infili il cappuccio grande esterno di protezione e sviti l?ago. Si disfi dell?ago con la dovuta cautela.

Usi un ago nuovo ad ogni iniezione.
Rimuova l?ago dopo ogni iniezione e conservi la NovoLet dopo aver rimosso l?ago. In caso contrario il liquido potrebbe fuoriuscire ciò può causare un dosaggio inaccurato.
Personale sanitario, parenti o chiunque si prenda cura di lei dovranno adottare le precauzioni necessarie alla rimozione ed allo smaltimento degli aghi per evitare ogni rischio di puntura accidentale.
Reinserisca il cappuccio a Protaphane NovoLet con l?indicatore della dose sullo 0. Si disfi con la dovuta cautela della Protaphane NovoLet usata assicurandosi di aver rimosso l?ago.

Manutenzione

Protaphane NovoLet è stata progettata per funzionare in modo accurato e sicuro. Essa va maneggiata con cura.
Non riempia nuovamente la Protaphane NovoLet.
Può pulire esternamente la Protaphane NovoLet con un tampone disinfettante. Non la immerga, lavi o lubrifichi. Questo potrebbe danneggiarne il meccanismo.

COSA FARE IN CASO DI EMERGENZA

In caso di crisi ipoglicemica

Una crisi ipoglicemica si verifica quando il livello di zucchero nel sangue è troppo basso. Isegni premonitori di una crisi ipoglicemica possono verificarsi improvvisamente e possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, cefalea; battito cardiaco accelerato; sensazione di malessere; fame; disturbi visivi temporanei; sonnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo

• tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione. Se avverte uno di questi sintomi, mangi zollette di zucchero o uno spuntino con un alto contenuto in zucchero (caramelle, biscotti, succo di frutta), poi si riposi. Non assuma insulina se avverte i segni di una crisi ipoglicemica. Porti sempre con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta, da utilizzarsi in caso di necessità. Spieghi ai familiari, amici e colleghi che, nel caso in cuidovesse svenire (perdere conoscenza), dovrebbero girarla su un fianco e richiedere l?immediato intervento di un medico. È opportuno che non le vengano somministrati cibo o bevande poiché questi potrebbero soffocarla. ? Se l?ipoglicemia grave non viene trattata può causare un danno cerebrale (transitorio o permanente) fino al decesso ? Se ha un ipoglicemia che le fa perdere conoscenza o ha ripetuti episodi di ipoglicemia consulti il suo medico. Potrebbe essere necessario modificare la quantità di insulina da assumere, la dieta
• il tipo di esercizio fisico.

Usando il glucagone

Può riprendere conoscenza più velocemente con un?iniezione dell?ormone glucagone effettuata da qualcuno che sa come usarlo. Se le viene somministrato glucagone avrà bisogno di glucosio o di uno spuntino dolce appena riprende conoscenza. Se non risponde al trattamento con glucagone dovrà essere trasportato in ospedale. Comunque, dopo un?iniezione con glucagone contatti il suo medico o il pronto soccorso; è necessario che lei scopra la causa che ha determinato l?ipoglicemia per evitare che se ne verifichino altre.

Cause di una crisi ipoglicemica

Può andare incontro ad una crisi ipoglicemica se il livello di zucchero nel suo sangue diventa troppo basso. Questo può succedere:

• Se ha assunto troppa insulina
• Se ha mangiato troppo poco o ha saltato un pasto
• Se ha fatto più attività fisica del solito.

Se la sua glicemia diventa troppo alta

Il livello di zucchero presente nel suo sangue può diventare troppo alto (ciò è definito iperglicemia). Isintomi premonitori compaiono gradualmente ed includono: poliuria; sete; perdita di appetito; sensazione di malessere (nausea o vomito); sensazione di sonnolenza o stanchezza; cute secca ed arrossata, bocca asciutta e alito fruttato (acetone).
Se avverte uno di questi sintomi, controlli la glicemia e, se può, controlli l?eventuale presenza di chetoni nelle urine. Contatti immediatamente un medico.
Questi possono essere i segni di una patologia molto seria chiamata chetoacidosi diabetica. Se non trattata potrebbe portare al coma diabetico ed al decesso.

Cause di una iperglicemia

• Aver dimenticato di assumere l?insulina
• Aver assunto ripetutamente meno insulina del necessario
• Aver contratto un?infezione o uno stato febbrile
• Aver mangiato più del solito
• Aver fatto meno attività fisica del solito.